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1、结束结束第十一章委托生产与委托检验第十一章第十一章 委托生产与委托检验委托生产与委托检验结束结束药品生产质量管理规范（药品生产质量管理规范（20102010年修订）检查指南年修订）检查指南 企业存在委托生产或委托检验行为，应当符合法律企业存在委托生产或委托检验行为，应当符合法律法规及相关规定要求。法规及相关规定要求。 检查委托方取得的药品监督管理部门发放的药品检查委托方取得的药品监督管理部门发放的药品委托生产批件，确认批件的有效期、委托生产药品证委托生产批件，确认批件的有效期、委托生产药品证明文件规定的有效期及内容应符合规定。明文件规定的有效期及内容应符合规定。 委托生产合同，是药品委托生产申
2、请的主要材料之委托生产合同，是药品委托生产申请的主要材料之一，应当确认委托生产合同及其它方面与申报内容的一一，应当确认委托生产合同及其它方面与申报内容的一致性，任何变更均应符合相关法规要求。致性，任何变更均应符合相关法规要求。【检查核心】【检查核心】第十一章第十一章 委托生产与委托检验委托生产与委托检验结束结束药品生产质量管理规范（药品生产质量管理规范（20102010年修订）检查指南年修订）检查指南 药品的成品不得委托检验，原辅材料委托检验，其药品的成品不得委托检验，原辅材料委托检验，其受托方必须具备检验资质，有能力确保为委托方提供及受托方必须具备检验资质，有能力确保为委托方提供及时准确可靠
3、的检测结果。药品委托生产活动中除委托方时准确可靠的检测结果。药品委托生产活动中除委托方不具备检验能力外，在受委托方进行的委托品种的相关不具备检验能力外，在受委托方进行的委托品种的相关检验项目可以不被视作委托检验，但受托方不得再转委检验项目可以不被视作委托检验，但受托方不得再转委托检验。托检验。第十一章第十一章 委托生产与委托检验委托生产与委托检验结束结束药品生产质量管理规范（药品生产质量管理规范（20102010年修订）检查指南年修订）检查指南 【检查条款及要点】【检查条款及要点】 第第二二百百七七十十八八条条为为确确保保委委托托生生产产产产品品的的质质量量和和委委托托检检验验的的准准确确性性
4、和和可可靠靠性性，委委托托方方和和受受托托方方必必须须签签订订书书面面合合同同，明明确确规规定定各各方方责责任任、委托生产或委托检验的内容及相关的技术事项。委托生产或委托检验的内容及相关的技术事项。条款解读第一节 原 则第十一章第十一章 委托生产与委托检验委托生产与委托检验结束结束药品生产质量管理规范（药品生产质量管理规范（20102010年修订）检查指南年修订）检查指南检查要点 典型缺陷及分析 第十一章第十一章 委托生产与委托检验委托生产与委托检验结束结束药品生产质量管理规范（药品生产质量管理规范（20102010年修订）检查指南年修订）检查指南 第二百七十九条第二百七十九条委托生产或委托检
5、验的所有活动，包括在技术委托生产或委托检验的所有活动，包括在技术或其它方面拟采取的任何变更，均应当符合药品生产许可和注册的有或其它方面拟采取的任何变更，均应当符合药品生产许可和注册的有关要求。关要求。条款解读第十一章第十一章 委托生产与委托检验委托生产与委托检验结束结束药品生产质量管理规范（药品生产质量管理规范（20102010年修订）检查指南年修订）检查指南检查要点 典型缺陷及分析 第十一章第十一章 委托生产与委托检验委托生产与委托检验结束结束药品生产质量管理规范（药品生产质量管理规范（20102010年修订）检查指南年修订）检查指南 委托生产活动以及在技术或其它方面采取的任何变更，均应符合
6、委托生产活动以及在技术或其它方面采取的任何变更，均应符合药品生产许可和注册的有关要求，委托方承担第一责任。药品生产许可和注册的有关要求，委托方承担第一责任。 第二百八十条第二百八十条委托方应当对受托方进行评估，对受托方的条件、委托方应当对受托方进行评估，对受托方的条件、技术水平、质量管理情况进行现场考核，确认其具有完成受托工作的技术水平、质量管理情况进行现场考核，确认其具有完成受托工作的能力，并能保证符合本规范的要求。能力，并能保证符合本规范的要求。条款解读第二节 委托方第十一章第十一章 委托生产与委托检验委托生产与委托检验结束结束药品生产质量管理规范（药品生产质量管理规范（20102010年
7、修订）检查指南年修订）检查指南检查要点 典型缺陷及分析 第十一章第十一章 委托生产与委托检验委托生产与委托检验结束结束药品生产质量管理规范（药品生产质量管理规范（20102010年修订）检查指南年修订）检查指南 第第二二百百八八十十一一条条委委托托方方应应当当向向受受托托方方提提供供所所有有必必要要的的资资料料，以以使受托方能够按照药品注册和其他法定要求正确实施所委托的操作。使受托方能够按照药品注册和其他法定要求正确实施所委托的操作。条款解读第十一章第十一章 委托生产与委托检验委托生产与委托检验结束结束药品生产质量管理规范（药品生产质量管理规范（20102010年修订）检查指南年修订）检查指南
8、检查要点 典型缺陷及分析 第十一章第十一章 委托生产与委托检验委托生产与委托检验结束结束药品生产质量管理规范（药品生产质量管理规范（20102010年修订）检查指南年修订）检查指南 第第二二百百八八十十二二条条委委托托方方应应当当对对受受托托生生产产或或检检验验的的全全过过程程进进行行监监督。督。条款解读第十一章第十一章 委托生产与委托检验委托生产与委托检验结束结束药品生产质量管理规范（药品生产质量管理规范（20102010年修订）检查指南年修订）检查指南检查要点 典型缺陷及分析 第十一章第十一章 委托生产与委托检验委托生产与委托检验结束结束药品生产质量管理规范（药品生产质量管理规范（2010
9、2010年修订）检查指南年修订）检查指南 第第二二百百八八十十三三条条委委托托方方应应当当确确保保物物料料和和产产品品符符合合相相应应的的质质量量标标准。准。条款解读第十一章第十一章 委托生产与委托检验委托生产与委托检验结束结束药品生产质量管理规范（药品生产质量管理规范（20102010年修订）检查指南年修订）检查指南检查要点 典型缺陷及分析 第十一章第十一章 委托生产与委托检验委托生产与委托检验结束结束药品生产质量管理规范（药品生产质量管理规范（20102010年修订）检查指南年修订）检查指南 受受托托方方应应当当是是持持有有与与其其受受托托事事项项相相一一致致的的药药品品剂剂型型或或品品种
10、种的的GMP认认证证药药品品生生产产企企业业。生生产产与与质质量量保保证证等等条条件件符符合合要要求求，有有证证据据说说明明其其厂厂房房、设设备备、人人员员，能能够够满满足足委委托托生生产产或或检检验验要要求求。受受托托生生产产与与非非受受托生产药品过程一样，应当按照托生产药品过程一样，应当按照药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范组织实施。组织实施。 受受托托方方应应当当制制定定受受托托生生产产品品种种的的物物料料及及中中间间产产品品、包包材材等等管管理理办办法，确保其只用于预定用途。法，确保其只用于预定用途。第三节 受托方第十一章第十一章 委托生产与委托检验委托生产与委托检验结束结束药品
11、生产质量管理规范（药品生产质量管理规范（20102010年修订）检查指南年修订）检查指南条款解读 第二百八十四条受托方必须具备足够的厂房、设备、知识和经第二百八十四条受托方必须具备足够的厂房、设备、知识和经验，以及检验人员，满足委托方所委托的生产或检验工作的要求。验，以及检验人员，满足委托方所委托的生产或检验工作的要求。第十一章第十一章 委托生产与委托检验委托生产与委托检验结束结束药品生产质量管理规范（药品生产质量管理规范（20102010年修订）检查指南年修订）检查指南检查要点 典型缺陷及分析 第十一章第十一章 委托生产与委托检验委托生产与委托检验结束结束药品生产质量管理规范（药品生产质量管
12、理规范（20102010年修订）检查指南年修订）检查指南 第二百八十五条受托方应当确保收到委托方提供的物料、中间第二百八十五条受托方应当确保收到委托方提供的物料、中间品和待包装产品适用于预定用途。品和待包装产品适用于预定用途。条款解读第十一章第十一章 委托生产与委托检验委托生产与委托检验结束结束药品生产质量管理规范（药品生产质量管理规范（20102010年修订）检查指南年修订）检查指南检查要点 典型缺陷及分析 第十一章第十一章 委托生产与委托检验委托生产与委托检验结束结束药品生产质量管理规范（药品生产质量管理规范（20102010年修订）检查指南年修订）检查指南 第第二二百百八八十十六六条条受
13、受托托方方不不得得从从事事对对委委托托生生产产或或检检验验的的产产品品质质量量有不利影响的活动。有不利影响的活动。条款解读第十一章第十一章 委托生产与委托检验委托生产与委托检验结束结束药品生产质量管理规范（药品生产质量管理规范（20102010年修订）检查指南年修订）检查指南检查要点 典型缺陷及分析 第十一章第十一章 委托生产与委托检验委托生产与委托检验结束结束药品生产质量管理规范（药品生产质量管理规范（20102010年修订）检查指南年修订）检查指南 第第二二百百八八十十七七条条委委托托方方与与受受托托方方之之间间签签订订的的合合同同应应当当详详细细规规定定各各自自的的产产品品生生产产和和控
14、控制制职职责责，其其中中的的技技术术性性条条款款应应当当由由具具有有制制药药技技术术、检检验验专专业业知知识识和和熟熟悉悉本本规规范范的的主主管管人人员员拟拟订订。委委托托生生产产及及检检验验的的各各项项工作必须符合药品生产许可和药品注册的有关要求并经双方同意。工作必须符合药品生产许可和药品注册的有关要求并经双方同意。第四节 合 同条款解读第十一章第十一章 委托生产与委托检验委托生产与委托检验结束结束药品生产质量管理规范（药品生产质量管理规范（20102010年修订）检查指南年修订）检查指南检查要点 典型缺陷及分析 第十一章第十一章 委托生产与委托检验委托生产与委托检验结束结束药品生产质量管理
15、规范（药品生产质量管理规范（20102010年修订）检查指南年修订）检查指南 第第二二百百八八十十八八条条合合同同应应当当详详细细规规定定质质量量受受权权人人批批准准放放行行每每批批药药品的程序，确保每批产品都已按照药品注册的要求完成生产和检验。品的程序，确保每批产品都已按照药品注册的要求完成生产和检验。条款解读第十一章第十一章 委托生产与委托检验委托生产与委托检验结束结束药品生产质量管理规范（药品生产质量管理规范（20102010年修订）检查指南年修订）检查指南检查要点 典型缺陷及分析 第十一章第十一章 委托生产与委托检验委托生产与委托检验结束结束药品生产质量管理规范（药品生产质量管理规范（
16、20102010年修订）检查指南年修订）检查指南 第二百八十九条合同应当规定何方负责物料的采购、检验、放第二百八十九条合同应当规定何方负责物料的采购、检验、放行、生产和质量控制（包括中间控制），还应当规定何方负责取样和行、生产和质量控制（包括中间控制），还应当规定何方负责取样和检验。在委托检验的情况下，合同应当规定受托方是否在委托方的厂检验。在委托检验的情况下，合同应当规定受托方是否在委托方的厂房内取样。房内取样。条款解读第十一章第十一章 委托生产与委托检验委托生产与委托检验结束结束药品生产质量管理规范（药品生产质量管理规范（20102010年修订）检查指南年修订）检查指南检查要点 典型缺陷及
17、分析 第十一章第十一章 委托生产与委托检验委托生产与委托检验结束结束药品生产质量管理规范（药品生产质量管理规范（20102010年修订）检查指南年修订）检查指南 第第二二百百九九十十条条合合同同应应当当规规定定由由受受托托方方保保存存的的生生产产、检检验验和和发发运运记记录录及及样样品品，委委托托方方能能够够随随时时调调阅阅或或检检查查；出出现现投投诉诉、怀怀疑疑产产品品有有质质量量缺缺陷陷或或召召回回时时，委委托托方方能能够够方方便便地地查查阅阅所所有有与与评评价价产产品品质质量量相相关关的的记录。记录。条款解读第十一章第十一章 委托生产与委托检验委托生产与委托检验结束结束药品生产质量管理规
18、范（药品生产质量管理规范（20102010年修订）检查指南年修订）检查指南检查要点 典型缺陷及分析 第十一章第十一章 委托生产与委托检验委托生产与委托检验结束结束药品生产质量管理规范（药品生产质量管理规范（20102010年修订）检查指南年修订）检查指南 第第二二百百九九十十一一条条合合同同应应当当明明确确规规定定委委托托方方可可以以对对受受托托方方进进行行检检查或现场质量审计。查或现场质量审计。条款解读第十一章第十一章 委托生产与委托检验委托生产与委托检验结束结束药品生产质量管理规范（药品生产质量管理规范（20102010年修订）检查指南年修订）检查指南检查要点 典型缺陷及分析 第十一章第十一章 委托生产与委托检验委托生产与委托检验结束结束药品生产质量管理规范（药品生产质量管理规范（20102010年修订）检查指南年修订）检查指南 第二百九十二条委托检验合同应当明确受托方有义务接受药品第二百九十二条委托检验合同应当明确受托方有义务接受药品监督管理部门检查。监督管理部门检查。条款解读第十一章第十一章 委托生产与委托检验委托生产与委托检验结束结束药品生产质量管理规范（药品生产质量管理规范（20102010年修订）检查指南年修订）检查指南检查要点 典型缺陷及分析
