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1、脾多肽脾多肽(du ti)注射液注射液Lienal Polypeptide Injection河南省顺康医药河南省顺康医药(yyo)有限责任公司有限责任公司第一页，共三十页。脾多肽注射液内容提要内容提要(ni rn t yo)产品产品(chnpn)介绍介绍产品产品(chnpn)总结总结 312临床研究临床研究第二页，共三十页。脾多肽注射液多多 肽肽多肽(du ti)：调节机体生理功能和为机体提供营养的双重功效蛋白质多肽(du ti) 氨基酸50个以上(yshng)氨基酸形成的多肽基本单位10个以上氨基酸基因表达的生命现象都是由蛋白质呈现。肽是构成蛋白质的结构片段，是蛋白质发挥作用的活性基因部分
2、。动物体内的功能性蛋白质的作用多由挂在其上的肽段来完成第三页，共三十页。脾多肽注射液 产品产品(chnpn)概述概述品 名 ： 脾多肽注射液制备方法 ： 生物技术提取原 料 ： 小牛脾脏成 分 ： 多肽（分子量小于6000）、游离(yul)氨基酸、核酸、总糖剂 型 ： 水针规 格 ： 2ml/支性 状 ： 淡黄色液体批准文号 ： 国药准字H22026497生产厂家 ： 万生联合制药有限公司第四页，共三十页。脾多肽注射液药理作用药理作用1、双向调节(tioji)机体免疫功能，纠正机体免疫功能紊乱提高淋巴细胞免疫功能，触提高淋巴细胞免疫功能，触发和增强机体对感染的抵抗发和增强机体对感染的抵抗力力明
3、显改善机体细胞免疫功能明显改善机体细胞免疫功能直接阻止病毒蛋白质的合成直接阻止病毒蛋白质的合成与复制与复制第五页，共三十页。脾多肽注射液药理作用药理作用2、抗肿瘤抗癌效果抗癌效果抗癌效果抗癌效果3、提高造血(zo xu)功能，升高白细胞、血小板水平提高造血功能提高造血功能提高造血功能提高造血功能第六页，共三十页。脾多肽注射液药理作用药理作用4 4、保护细胞和脏器、保护细胞和脏器 抑制氧自由基的产生。促进过氧化物歧化酶活性，减少抑制氧自由基的产生。促进过氧化物歧化酶活性，减少(jinsho)氧自由基及过氧化脂氧自由基及过氧化脂质的产生，提高还原型谷胱甘肽等还原性物质的含量，减少质的产生，提高还原
4、型谷胱甘肽等还原性物质的含量，减少(jinsho)细胞及组织损伤细胞及组织损伤 升高细胞内升高细胞内CAMP。并可抑制磷酸脂酶。并可抑制磷酸脂酶A2活性，从而稳定细胞溶酶体膜，防止细胞活性，从而稳定细胞溶酶体膜，防止细胞坏死坏死第七页，共三十页。脾多肽注射液适应症适应症治疗治疗治疗治疗放化疗引起的白细胞减少放化疗引起的白细胞减少放化疗引起的白细胞减少放化疗引起的白细胞减少(ji (jinshnsho)o)症症症症、胃肠道反应和血液毒性、胃肠道反应和血液毒性、胃肠道反应和血液毒性、胃肠道反应和血液毒性白血病、再生障碍性贫血、淋巴瘤及其他恶性肿瘤白血病、再生障碍性贫血、淋巴瘤及其他恶性肿瘤白血病、
5、再生障碍性贫血、淋巴瘤及其他恶性肿瘤白血病、再生障碍性贫血、淋巴瘤及其他恶性肿瘤原发性和原发性和原发性和原发性和继发性继发性继发性继发性细胞免疫缺陷病细胞免疫缺陷病细胞免疫缺陷病细胞免疫缺陷病呼吸道及肺部感染呼吸道及肺部感染呼吸道及肺部感染呼吸道及肺部感染改善术后惑重症患者身体虚弱改善术后惑重症患者身体虚弱改善术后惑重症患者身体虚弱改善术后惑重症患者身体虚弱适适适适应应应应症症症症双向免疫双向免疫双向免疫双向免疫调节调节调节调节抗病毒抗病毒抗病毒抗病毒提高提高提高提高(t (t go)go)造血功能造血功能造血功能造血功能抗癌抗癌抗癌抗癌第八页，共三十页。脾多肽注射液临床临床(ln chun)
6、应用科室应用科室肿瘤科肿瘤科：白血病、淋巴瘤等各种恶性肿瘤，肿瘤术后及放化疗血液科血液科：贫血、各种白细胞、血小板等血细胞减少症传染科传染科：慢性乙肝、丙肝、结核病、肺部感染等内科内科/儿科儿科：上呼吸道感染、支气管哮喘、慢性阻塞性肺病、原发性 肾病综合征等老年科老年科：老年人肺结核、慢性阻塞性肺炎、肾病综合征等五官科五官科：慢性鼻炎、鼻窦炎，慢性咽炎，慢性喉炎等皮肤科皮肤科：荨麻疹、带状疱疹、湿疹(sh zhn)、异位性皮炎、过敏性紫癜、特 发性血小板减少性紫癜、慢性口腔溃疡等其其 他他：各种细胞免疫缺陷病第九页，共三十页。脾多肽注射液牛脾肽对荷肝癌牛脾肽对荷肝癌(n i)小鼠肿瘤生长抑制作
7、用小鼠肿瘤生长抑制作用实验(shyn)结果：牛脾肽具有抑制肝癌细胞生长增殖的作用基金项目:国家自然科学基金(30860327)内蒙古医学院学报(xubo)，2010年4月，第32卷第2期，191195。第十页，共三十页。脾多肽注射液牛脾肽对荷肝癌牛脾肽对荷肝癌(n i)小鼠肿瘤生长抑制作小鼠肿瘤生长抑制作用用实验结果：原位杂交法检测瘤细胞VEGF mRNA的表达及微血管数分析免疫组化法检测瘤组织(zzh)Ki67表达，Ki67指数值以NS组、牛脾肽组、5 Fu组的顺序下降,牛脾肽组与NS组比较Ki67值有显著型差异第十一页，共三十页。脾多肽注射液牛脾肽对荷肝癌牛脾肽对荷肝癌(n i)小鼠肿瘤生
8、长抑制作小鼠肿瘤生长抑制作用用实验结果：流式细胞术测量肿瘤细胞周期及凋亡(dio wn)细胞数的变化第十二页，共三十页。脾多肽注射液牛脾肽对荷肝癌小鼠肿瘤牛脾肽对荷肝癌小鼠肿瘤(zhngli)生长抑制作用生长抑制作用实验结果(ji gu)：流式细胞仪检测小鼠CD3+ , CD4+ /CD8+ , CD19+值,判断小鼠体液免疫及细胞免疫功能。*第十三页，共三十页。脾多肽注射液牛脾肽对荷肝癌牛脾肽对荷肝癌(n i)小鼠肿瘤生长抑制作用小鼠肿瘤生长抑制作用结论：牛脾肽具有(jyu)抑制肝癌细胞生长增殖的作用其抗肝癌细胞增殖作用机制为：诱导肿瘤细胞凋亡调控细胞周期增强免疫功能第十四页，共三十页。脾多
9、肽注射液结果结果 1、血常规实验组血常规治疗前后无明显(mngxin)变化，而对照组治疗后血常规较治疗前下降明显(mngxin)（P0.05） 2、疗效实验组对晚期大肠癌治疗总有效率达46.67%，明显高于对照组的20.00%（P0.05%）脾多肽脾多肽(du ti)联合治疗晚期大肠癌疗效观察联合治疗晚期大肠癌疗效观察张金淑.脾多肽注射液联合FOLFOX方案(fng n)治疗晚期大肠癌30例.中国医药指南.2010,30第十五页，共三十页。脾多肽注射液脾多肽联合脾多肽联合(linh)治疗晚期大肠癌疗效观察治疗晚期大肠癌疗效观察3、不良反应张金淑. 脾多肽注射液联合FOLFOX方案治疗晚期(wn
10、q)大肠癌30例. 中国医药指南, 2010,30结论结论 脾多肽注射液能有效(yuxio)增强FOLFOX的化疗效果，稳定血常规、增进骨髓造血功能的恢复并减少毒副反应的发生第十六页，共三十页。脾多肽注射液脾多肽联合治疗晚期食管癌疗效脾多肽联合治疗晚期食管癌疗效(lioxio)观察观察目的目的 比较小牛脾提取物注射液联合化疗与单纯化疗对晚期食管癌的疗效、毒副反应及免疫功能的影响。方法方法 78例晚期食管癌患者(hunzh)随机分为两组:单纯化疗组(对照组)采用紫杉醇加顺铂方案化疗;治疗组化疗方案同对照组,并同时给予脾多肽注射液静脉滴注8ml/d,8ml/d,连用连用1515天天。均3周为1个周
11、期,至少治疗2个周期。观察两组治疗疗效、毒副反应、免疫功能变化情况张素芳，孟昭琳等.脾多肽注射液联合化疗治疗(zhlio)晚期食管癌40例.肿瘤学杂志,2009,15(7):0638-0640第十七页，共三十页。脾多肽注射液结果结果 1、疗效、疗效(lioxio)观察观察 表1 两组疗效及临床受益病理组别 例数 CR PR SD CR+PR CR+PR+SD治疗组 44 2 26 12 28（63.6%） 40（90.9%）对照组 34 1 17 7 18（52.9%） 25（73.5%）脾多肽联合化疗治疗晚期食管癌疗效脾多肽联合化疗治疗晚期食管癌疗效(lioxio)观察观察2、两组治疗前后细
12、胞免疫功能、两组治疗前后细胞免疫功能(gngnng)比较比较治疗组临床受益率为90.9%，对照组临床受益率73.5%，两组差异有显著性，见表1（P0.05)。治疗组及对照组的中位生存时间分别为10.2个月和9.3个月（P=0.273)，1年生存率分别为52.3%和38.2%(P=0.211) (90.9%)张素芳，孟昭琳等.脾多肽注射液联合化疗治疗晚期食管癌40例.肿瘤学杂志,2009,15(7):0638-0640第十八页，共三十页。脾多肽注射液脾多肽联合化疗脾多肽联合化疗(hu lio)治疗晚期食管癌疗效观察治疗晚期食管癌疗效观察3、临床(ln chun)症状4、毒副反应(fnyng)张素
13、芳，孟昭琳等. 脾多肽注射液联合化疗治疗晚期食管癌40例. 肿瘤学杂志, 2009, 15(7): 0638-0640第十九页，共三十页。脾多肽注射液结论结论 脾多肽注射液联合化疗治疗晚期食管癌能提高疗效、降低化疗对患者免疫功能(gngnng)的影响，减轻毒副反应，改善患者的生活质量。脾多肽联合化疗治疗晚期脾多肽联合化疗治疗晚期(wnq)食管癌疗效观察食管癌疗效观察张素芳，孟昭琳等. 脾多肽注射液联合(linh)化疗治疗晚期食管癌40例. 肿瘤学杂志, 2009, 15(7): 0638-0640第二十页，共三十页。脾多肽注射液脾多肽注射液在血小板减少脾多肽注射液在血小板减少(jinsho)症
14、中的应用症中的应用所选病例(bngl)：白血病化疗后骨髓抑制18例, 原发性血小板减少性紫癜14例, 继发性血小板减少症11例。治疗后，血小板计数较治疗前有明显改善(P0.05),结论结论：脾多肽可用于各种原因所致(su zh)的血小板减少症，疗效显著血小板计数明显升高。摘自肿瘤2006年2月第26卷第2期第二十一页，共三十页。脾多肽注射液脾多肽注射液治疗慢性脾多肽注射液治疗慢性(mn xng)(mn xng)障碍性贫血障碍性贫血对照组：环孢素A常规治疗(zhlio)（每天3-6mg/kg)观察组：环孢素A+脾多肽注射液（10ml加入5%葡萄糖溶液500ml中静滴，1次/天，联用10天与各自(
15、gz)治疗前比较P0.01，观察组与对照组治疗后比较P0.01 脾多肽注射液作为免疫制剂，辅助治疗再生障碍性贫血取得良好疗效，观察组白细胞与血小板计数均明显高于对照组（P0.01)，尤以血小板计数升高更为明显尤以血小板计数升高更为明显。这可能与脾多肽注射液具有增强骨髓造血功能、增强机体免疫力有关摘自肿瘤2009年6月第29卷第6期第二十二页，共三十页。脾多肽注射液脾多肽脾多肽(du ti)注射液明显改善患者肝功能注射液明显改善患者肝功能徐沛然. 脾多肽注射液联合(linh)苦参素治疗慢性乙型肝炎脾多肽可以有效改善患者肝功能，促使患者恢复肝功。脾多肽注射液与苦参素联用可以提高治疗效果(xiogu
16、)、缩短治疗疗程，并且安全性良好，可以用于肝炎的辅助治疗与治疗前比较P0.01，与对照组比较P0.05第二十三页，共三十页。脾多肽注射液脾多肽脾多肽(du ti)、干扰素防治反复性呼吸道感染、干扰素防治反复性呼吸道感染王颖. 脾多肽注射液、干扰素防治反复(fnf)呼吸道感染的疗效观察 脾多肽注射液具有抗病毒、提高机体免疫力等多重功效，可以(ky)用于呼吸道感染的辅助治疗脾多肽组总有效率达100%，与对照组相比有显著性差异第二十四页，共三十页。脾多肽注射液用法用法(yn f)用量用量肌肉注射肌肉注射一次一次28ml，一日，一日(y r)一次一次静脉滴注静脉滴注(jn mi d zh)一次一次21
17、0ml，一日一次，一日一次溶于溶于500ml的的0.9%氯化钠注射液或氯化钠注射液或5%10%葡萄糖注射葡萄糖注射液中液中第二十五页，共三十页。脾多肽注射液 毒理研究毒理研究(ynji)毒性低毒性低急性毒性实验：最大耐受(nai shu)量：小鼠肌肉注射，2.11g/kgLD50：小鼠尾静脉注射， 926.83mg/kg408.331633.33倍最大耐受量最大耐受量2.11g/kgLD50143.69倍926.83mg/kg第二十六页，共三十页。脾多肽注射液安全性实验安全性实验(shyn)安全性高安全性高 临床应用中，儿童患者与老年(lonin)患者使用，其疗效及安全性与普通人群相比未发现显
18、著差异。 单次静脉注射给药与肌肉注射给药单次静脉注射给药与肌肉注射给药 连续多次静脉注射给药与肌肉注射给药连续多次静脉注射给药与肌肉注射给药 过敏试验：各给药浓度均未引发皮肤被动过敏反应过敏试验：各给药浓度均未引发皮肤被动过敏反应 经全身给药后未引起过敏反应经全身给药后未引起过敏反应 体外溶血试验表明本品各浓度在体外溶血试验表明本品各浓度在3小时内对家小时内对家兔红细胞无溶血或凝聚作用兔红细胞无溶血或凝聚作用对给药部位无对给药部位无对给药部位无对给药部位无明显刺激作用明显刺激作用明显刺激作用明显刺激作用 未引发过敏未引发过敏未引发过敏未引发过敏反应反应反应反应 无溶血或凝无溶血或凝无溶血或凝无
19、溶血或凝聚作用聚作用聚作用聚作用第二十七页，共三十页。脾多肽注射液 产品产品(chnpn)总结总结脾多肽注射液双向免疫调节作用，提高机体免疫功能提高患者造血功能抑制肿瘤细胞生长、增殖安全性良好(lingho)全国独家，医保范围免疫缺陷免疫缺陷(quxin)(quxin)病与肿瘤患者的理想选病与肿瘤患者的理想选择！择！第二十八页，共三十页。脾多肽注射液王晓晓：王晓晓：18939521322 河南省顺康医药河南省顺康医药(yyo)有限公司有限公司http:/第二十九页，共三十页。内容(nirng)总结脾多肽注射液Lienal Polypeptide Injection。多肽：调节机体生理功能和为机体提供营养的双重功效。使未致敏淋巴细胞激活成为致敏淋巴细胞。Fu组的顺序下降,牛脾肽组与NS组比较Ki67值有显著型差异。CD19+值,判断小鼠体液免疫(miny)及细胞免疫(miny)功能。治疗组化疗方案同对照组,并同时给予脾多肽注射液静脉滴注8ml/d,连用15天。均3周为1个周期,至少治疗2个周期。一次210ml，一日一次第三十页，共三十页。
