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1、透析器复用及其操作规范透析器复用及其操作规范首都医科大学附属北京友谊医院肾内科2005年9月于长春1美国透析器复用状况美国透析器复用状况USRDS 20012在美国高通量合成膜的使用日趋广泛在美国高通量合成膜的使用日趋广泛3在国际学术界重复使用透析器一直是一个在国际学术界重复使用透析器一直是一个备受关注的问题，涉及诸多方面的问题，备受关注的问题，涉及诸多方面的问题，如医学方面、经济方面、伦理方面、工程如医学方面、经济方面、伦理方面、工程技术方面等问题。事实上，目前美国有技术方面等问题。事实上，目前美国有80%的患者重复使用透析器，台湾重复使的患者重复使用透析器，台湾重复使用透析器的患者约占用透
2、析器的患者约占52%。 4在我国恐怕不能简言行或不行，至少在学术和医学在我国恐怕不能简言行或不行，至少在学术和医学方面上不存在一方观点绝对优于另一方，我在此仅方面上不存在一方观点绝对优于另一方，我在此仅对透析器复用的优、缺点谈谈个人的观点。对透析器复用的优、缺点谈谈个人的观点。国外透析器复用现状：国外透析器复用现状：USRDS报道，透析器复用报道，透析器复用逐年上升，逐年上升，18（1976）、）、52（1983）、）、70（1992）、）、72（1996）和）和83（2001）。其他）。其他澳大利亚澳大利亚27、波兰、波兰75.9%、英国和瑞士为、英国和瑞士为70。5为什么要复用透析器？为什
3、么要复用透析器？能够节省宝贵的医疗资源能够节省宝贵的医疗资源有利于患者：有利于患者：l提高透析效率，改善患者生存质量提高透析效率，改善患者生存质量l改善生物相容性，减少并发症改善生物相容性，减少并发症 l降低透析费用，减少患者负担降低透析费用，减少患者负担l避免首次使用综合征避免首次使用综合征有利于环保有利于环保l大大减少医疗废弃物大大减少医疗废弃物6复用可节省宝贵的医疗资源复用可节省宝贵的医疗资源假设假设l一次性透析器每只一次性透析器每只100100元元l每只高效可复用透析器每只高效可复用透析器280280元元l复用复用1010次，复用成本次，复用成本2020（含人工、机器折旧等）（含人工、
4、机器折旧等）则通过复用，每次透析可节省则通过复用，每次透析可节省6060元元l月透析人次月透析人次10001000次的中心每年可节省次的中心每年可节省6060万元万元l全中国可节省全中国可节省3 3亿元左右亿元左右7复用可以让患者使用更高性能的透析器复用可以让患者使用更高性能的透析器可复用高通量透析器可复用高通量透析器/血滤器（血滤器（Minntech-PRIMUS聚砜膜）聚砜膜）可复用高效透析器（百特可复用高效透析器（百特CAHP）一次性低通量透析器一次性低通量透析器复用成本复用成本8减少大量垃圾，保护环境减少大量垃圾，保护环境如果一次性使用，中国每年的透析器可以摆满如果一次性使用，中国每年
5、的透析器可以摆满5050个足球场个足球场9一、重复使用透析器的优点1.降低首次使用综合症发生率降低首次使用综合症发生率 虽然导致首次使用综合症的原因有很多，虽然导致首次使用综合症的原因有很多，例如消毒剂环氧乙烷、膜材料本身、透析例如消毒剂环氧乙烷、膜材料本身、透析膜与血液接触产生的细胞因子（膜与血液接触产生的细胞因子（IL-1）或或透析器的封装剂和粘合剂等，但是不论是透析器的封装剂和粘合剂等，但是不论是那一种原因，首次使用综合症的发生都会那一种原因，首次使用综合症的发生都会因透析器的重复使用而降低。因透析器的重复使用而降低。 102.改善生物相容性改善生物相容性 第一次使用透析器后膜内表面附着
6、一层蛋第一次使用透析器后膜内表面附着一层蛋白膜，可以减少下一次透析时引起的血膜白膜，可以减少下一次透析时引起的血膜反应，减轻补体激活、中性粒细胞脱颗粒、反应，减轻补体激活、中性粒细胞脱颗粒、淋巴细胞活化、淋巴细胞活化、 2-微球蛋白产生和细胞微球蛋白产生和细胞因子的释放。因子的释放。113.降低透析费用降低透析费用 目前透析器种类繁多、价格不一，尤其是高目前透析器种类繁多、价格不一，尤其是高透量透析器，价格差距悬殊，例如透量透析器，价格差距悬殊，例如AN69、 聚砜膜、聚酰胺膜等，如果可以重复使用聚砜膜、聚酰胺膜等，如果可以重复使用5次，则透析器费用可以降低次，则透析器费用可以降低1/5倍。大
7、量的倍。大量的医疗费用不但增加国家的负担，透析患者个医疗费用不但增加国家的负担，透析患者个人也难以承受。美国如按平均复用人也难以承受。美国如按平均复用15次，每次，每年可节约年可节约1.5亿美元；我国按复用亿美元；我国按复用10次计算，次计算，每年可大约节省每年可大约节省1.5万元人民币人。万元人民币人。124.有利于环保有利于环保 透析器一次使用既丢弃，大量增加医透析器一次使用既丢弃，大量增加医用垃圾，如果按复用用垃圾，如果按复用5次计算，可以减次计算，可以减少少4倍的垃圾，有利于环保。倍的垃圾，有利于环保。135.对清除率的影响对清除率的影响 王氏报道，观察复用透析器王氏报道，观察复用透析
8、器40次，对肌酐、次，对肌酐、尿素的清除率没有降低。复用尿素的清除率没有降低。复用5次对次对VitB12清除有所减少。清除有所减少。 Fleming等报道，复用透析器对肌酐、尿素等报道，复用透析器对肌酐、尿素和磷的清除与新透析器无差异。长期观察和磷的清除与新透析器无差异。长期观察复用透析器并不增加死亡率。复用透析器并不增加死亡率。 14张明等报道，张明等报道，A组用新透析器；组用新透析器；B组用次氯组用次氯酸钠加福尔马林消毒复用透析器；酸钠加福尔马林消毒复用透析器；C组单用组单用福尔马林消毒复用透析器。采用体外模拟福尔马林消毒复用透析器。采用体外模拟CRRT，分别观察分别观察CVVH、CVVH
9、D、CVVHDF，同时测定肌酐、尿素、同时测定肌酐、尿素、Vit12和和菊粉的清除率。菊粉的清除率。15结果三种结果三种CRRT对小分子物质清除率无差异，对小分子物质清除率无差异，对中、大分子物质（对中、大分子物质（Vit12和菊粉）清除率和菊粉）清除率比较：在比较：在CVVH和和CVVHDF模式下，模式下，C组比组比A组显著下降（组显著下降（p0.05）；）；CVVHD方式三方式三组透析器没有差异。组透析器没有差异。作者认为，行作者认为，行CRRT时，加用次氯酸钠复用时，加用次氯酸钠复用透析器可以保证中、大分子物质清除率不变。透析器可以保证中、大分子物质清除率不变。16二、重复使用透析器的缺
10、点1.消毒剂及其缺点消毒剂及其缺点 复用透析器之程序是先清洗后消毒，目前常用的消毒复用透析器之程序是先清洗后消毒，目前常用的消毒剂环氧乙烷、福尔马林、过氧乙酸、戊二醛等。剂环氧乙烷、福尔马林、过氧乙酸、戊二醛等。 1.福尔马林福尔马林 ：仍是目前使用最多最有效的消毒剂，也：仍是目前使用最多最有效的消毒剂，也是目前认为安全的药剂。是目前认为安全的药剂。 Feldman 等对等对27 264例血透析患者用三种方法消毒比例血透析患者用三种方法消毒比较住院率较住院率: 结果复用透析器比不复用者住院率高，其中结果复用透析器比不复用者住院率高，其中过氧乙酸、戊二醛比比福尔马林高，而用福尔马林消过氧乙酸、戊
11、二醛比比福尔马林高，而用福尔马林消毒与未服用透析器者比较没有差异。毒与未服用透析器者比较没有差异。17 福尔马林副作用需要考虑福尔马林副作用需要考虑: 坑坑N抗体抗体(Anti-N-antibody) 抗抗N抗体是对抗红血胞膜上的抗体是对抗红血胞膜上的N抗原，抗抗原，抗N抗体可在使用福尔马林液处理透析器之尿抗体可在使用福尔马林液处理透析器之尿毒症患者体内发现，而且在福尔马林液停毒症患者体内发现，而且在福尔马林液停止使用后血中的抗体就会自然消失。止使用后血中的抗体就会自然消失。 抗抗N抗体与溶血性贫血有关，当然这是抗体与溶血性贫血有关，当然这是福尔马林液之浓度过高所致。福尔马林液之浓度过高所致。
12、 18过敏过敏:福尔马林液处理后的透析器常会福尔马林液处理后的透析器常会引起皮肤搔痒的症状。另一种症状是在动引起皮肤搔痒的症状。另一种症状是在动静脉针注射处引发灼热感。工作人员在清静脉针注射处引发灼热感。工作人员在清理使用复用透析器时要忍受福尔马林的恶理使用复用透析器时要忍受福尔马林的恶臭味道，这一点是很难接受的事实。臭味道，这一点是很难接受的事实。 致癌性致癌性: 福尔马林本身是一种致癌物及福尔马林本身是一种致癌物及诱变剂（诱变剂（mutagen），），只要浓度不要超过只要浓度不要超过2ppm，并没有证据显示重复使用透析器并没有证据显示重复使用透析器的患者癌症发生率较高。的患者癌症发生率较高
13、。19 2. 过氧乙酸（过氧乙酸（peracetic acid） 过氧乙酸消毒会引起透析膜本身的变性及分解，过氧乙酸消毒会引起透析膜本身的变性及分解，同时会把原本因重复使用膜内所滞留的蛋白质清同时会把原本因重复使用膜内所滞留的蛋白质清除干净，使得活化补体的几率提高。除干净，使得活化补体的几率提高。203.其它消毒剂其它消毒剂 除了福尔马林年以外，还有一些消毒剂除了福尔马林年以外，还有一些消毒剂也被使用，例如次氯酸钠、戊二醛等。也被使用，例如次氯酸钠、戊二醛等。目前这些药剂的有效性及安全性仍无定目前这些药剂的有效性及安全性仍无定论。论。 212. 热原反应热原反应 复使用透析器时最大的风险是热原
14、反应及败血症，有复使用透析器时最大的风险是热原反应及败血症，有些细菌对些细菌对2%的福尔马林仍有耐受性，也就是的福尔马林仍有耐受性，也就是2%浓度还浓度还不能达到完全的消毒效果，所以使用不能达到完全的消毒效果，所以使用3%的浓度比较可的浓度比较可靠。靠。 配好的福尔马林液不可存放太久，因为福尔马林容易配好的福尔马林液不可存放太久，因为福尔马林容易挥发挥发(尤其是接受阳光照射下尤其是接受阳光照射下)，导致浓度逐渐下降，使，导致浓度逐渐下降，使得灭菌效果降低。得灭菌效果降低。 要达到较完全的消毒效果需要将福尔马林液灌满透析要达到较完全的消毒效果需要将福尔马林液灌满透析器后存放器后存放24小时以上，
15、否则灭菌效果是不够的。小时以上，否则灭菌效果是不够的。223病毒感染之传播病毒感染之传播 在此要考虑三种滤过性病毒在此要考虑三种滤过性病毒: B型肝炎病毒、型肝炎病毒、C型肝炎病毒和人类免疫缺型肝炎病毒和人类免疫缺陷病毒陷病毒 (HIV)。 现在对于现在对于HBsAg的患者是不能接受透析器的患者是不能接受透析器的重复使用，而且要分区透析，所以的重复使用，而且要分区透析，所以B型肝型肝炎传播的危险性要小一些；炎传播的危险性要小一些； 23C型肝炎病毒没有特定的检验方法，所以预防比型肝炎病毒没有特定的检验方法，所以预防比较困难，这种肝炎大部份是由输血过程传染的，较困难，这种肝炎大部份是由输血过程传
16、染的，所以过去有输血记录且肝功能正常的患者要先观所以过去有输血记录且肝功能正常的患者要先观察三个月以上，确定没有肝炎的嫌疑之后才能开察三个月以上，确定没有肝炎的嫌疑之后才能开始重复使用。始重复使用。目前对接受透析患者目前对接受透析患者HIV之常规检查资料很少，之常规检查资料很少，不过在理论上，有不过在理论上，有HIV感染的证据，则应排除于感染的证据，则应排除于重复使用之行列。重复使用之行列。 244.降低透析器之功能降低透析器之功能 透析器经过几次使用之后，因蛋白质及透析器经过几次使用之后，因蛋白质及血块阻塞于纤维束内，使得有效面积减少，血块阻塞于纤维束内，使得有效面积减少，廓清率与超过滤率会
17、因此逐次下降。廓清率与超过滤率会因此逐次下降。 目前常用测量透析器纤维束容积的方法，目前常用测量透析器纤维束容积的方法，也就是测量透析器内所有纤维束内腔的总也就是测量透析器内所有纤维束内腔的总容积。容积。25总容与原先新透析器的总容比值若低于总容与原先新透析器的总容比值若低于80%，则表示透析器总容有五分之一以上，则表示透析器总容有五分之一以上无法使用，在这个情况下应该丢弃这个透无法使用，在这个情况下应该丢弃这个透析器。析器。265.医学伦理问题医学伦理问题 多数制造厂在透析器出厂时都会标示着多数制造厂在透析器出厂时都会标示着“一次性使用一次性使用” 尽管确认我们的复用程序和标尽管确认我们的复
18、用程序和标准是无误的，但如果患者在透析过程中因重准是无误的，但如果患者在透析过程中因重复使用而传染某些疾病，可能会引起一些医复使用而传染某些疾病，可能会引起一些医疗纠纷。疗纠纷。 这种情况可以通过国家有关部门限定进口这种情况可以通过国家有关部门限定进口厂家注明多次使用，复用透析器就可以得到厂家注明多次使用，复用透析器就可以得到合法化。合法化。 27总之，从整体经济效益及权衡医疗并发症总之，从整体经济效益及权衡医疗并发症轻重，不论从医护人员或透析患者的角度，轻重，不论从医护人员或透析患者的角度，“重复使用透析器重复使用透析器”在目前还尚可接受。在目前还尚可接受。需要特别指出的是，透析器的重复使用
19、是需要特别指出的是，透析器的重复使用是指在同一位患者身上使用，而绝不可换人指在同一位患者身上使用，而绝不可换人使用。使用。28三、重复使用的临床问题三、重复使用的临床问题1.保证透析器有效性保证透析器有效性(Efficacy) 透析器的有效性是指透析器对小分子物质、透析器的有效性是指透析器对小分子物质、中分子物质以及水份的排除能力。当透析器中分子物质以及水份的排除能力。当透析器重复使用时，在理论上会因血凝块及蛋白质重复使用时，在理论上会因血凝块及蛋白质在纤维内积存或阻塞纤维而使清清率及超过在纤维内积存或阻塞纤维而使清清率及超过滤率下降。滤率下降。29 重复使用后透析器的清除率测定最简单的重复使
20、用后透析器的清除率测定最简单的方法是测量纤维束总容积方法是测量纤维束总容积 (fiber bundle volume，简称简称FBV)来表示，也就是测定来表示，也就是测定整个空心纤维的残余总容积。如果整个空心纤维的残余总容积。如果FBV明明显下降，表示总容积显著减少，当然清除显下降，表示总容积显著减少，当然清除效果也会相对降低。效果也会相对降低。 30重复使用除降低透析器总容积之外，也重复使用除降低透析器总容积之外，也会减低超滤率（会减低超滤率（UFR）。）。虽然透析器容虽然透析器容积可从积可从FBV来衡量，但来衡量，但UFR的降低却不的降低却不完全由完全由FBV来决定。来决定。对对FBV的测
21、量需要用的测量需要用“自动复用处理机自动复用处理机”来计算，不过在临床上，也可以用手来计算，不过在临床上，也可以用手工测量透析器容积。工测量透析器容积。31美国国家肾病基金会美国国家肾病基金会(NKF)组织透析专家评组织透析专家评价复用透析器对死亡率、有效性、临床表价复用透析器对死亡率、有效性、临床表现、感染率以及生物相容性的影响。现、感染率以及生物相容性的影响。单次和重复使用透析器相关的患病率或死单次和重复使用透析器相关的患病率或死亡率没有肯定的证据表明是有区别的。亡率没有肯定的证据表明是有区别的。处理透析器使用的水被微生物污染会增加处理透析器使用的水被微生物污染会增加患者的患病率。患者的患
22、病率。 32评价复用透析器的效果，美国评价复用透析器的效果，美国AAMI推荐推荐应用测定尿素指数（应用测定尿素指数（Kt/V）或强烈的推荐或强烈的推荐用尿素下降率用尿素下降率(UUR)，至少每月衡量一次透至少每月衡量一次透析方法的充分性。析方法的充分性。重复应用透析器对尿素的清除率如有明显重复应用透析器对尿素的清除率如有明显下降，则应该重新评估透析处方的效率下降，则应该重新评估透析处方的效率（Kt/V 或或 URR），），或要超过单次使用透或要超过单次使用透析器的透析剂量，以弥补复用透析器导致析器的透析剂量，以弥补复用透析器导致的效率下降。的效率下降。332.保证患者的安全性保证患者的安全性
23、虽然重复使用透析器有许多缺点，但是否会造虽然重复使用透析器有许多缺点，但是否会造成患者的并发症或甚至影响其生命安全性。成患者的并发症或甚至影响其生命安全性。 根据台湾根据台湾Cincinnati大学十几年的观察，重复大学十几年的观察，重复使用透析器患者的使用透析器患者的B型肝炎的感染率、住院日数、型肝炎的感染率、住院日数、携带抗携带抗N抗体的比率以及患病率、死亡率与使用抗体的比率以及患病率、死亡率与使用一次即丢的患者并没有太大的差异。一次即丢的患者并没有太大的差异。 所以重复使用透析器有效性和安全性关键是严所以重复使用透析器有效性和安全性关键是严格按复用程序操作，制定公认的复用标准。格按复用程
24、序操作，制定公认的复用标准。 34透析器不应该从乙型肝炎表面抗原阳性透析器不应该从乙型肝炎表面抗原阳性的患者转给乙型肝炎表面抗原阴性的患的患者转给乙型肝炎表面抗原阴性的患者使用。复用的高通量透析器对者使用。复用的高通量透析器对 2-MG的清除率取决于复用技术、复用次数和的清除率取决于复用技术、复用次数和透析膜的性质。透析膜的性质。35要制定透析器复用质量控制规范，透析器复要制定透析器复用质量控制规范，透析器复用处理过程要谨慎操作、严密检测、准确记用处理过程要谨慎操作、严密检测、准确记录、定期检查透析器复用后的所有项目，可录、定期检查透析器复用后的所有项目，可将透析器复用的临床副作用降至最低。将
25、透析器复用的临床副作用降至最低。1.完整档案完整档案: 包括复用知情同意书、复用消包括复用知情同意书、复用消毒剂、操作规程等。毒剂、操作规程等。四、透析器的复用标准四、透析器的复用标准 362.质量保证记录质量保证记录: 处理后的透析器外观白处理后的透析器外观白色透明、不发黄、无纤维丝堵塞，记录并色透明、不发黄、无纤维丝堵塞，记录并定期核查复用程序，包括机器、技术和微定期核查复用程序，包括机器、技术和微生物检测结果。生物检测结果。3.透析器细菌培养透析器细菌培养: 透析器消毒后，上机透析器消毒后，上机前定期对透析器血室及管路内容物进行随前定期对透析器血室及管路内容物进行随机培养，记录培养结果。
26、机培养，记录培养结果。374.个人健康检测个人健康检测: 复用工作人员应注意职业保护，复用工作人员应注意职业保护，工作人员应定期进行健康检查。工作人员应定期进行健康检查。5.记录意外事件和副反应记录意外事件和副反应: 应记录每次与复用应记录每次与复用透析器有关的副反应（如发热、发冷、穿刺点透析器有关的副反应（如发热、发冷、穿刺点疼痛、透析器破膜等）。透析后患者应感觉舒疼痛、透析器破膜等）。透析后患者应感觉舒适、无恶心呕吐等症状，食欲好，尿素氮清除适、无恶心呕吐等症状，食欲好，尿素氮清除率至少大于率至少大于65%，KT/V至少大于至少大于1.238五、需要解决的关键问题五、需要解决的关键问题行业
27、学会尽快制定透析器的复用规范、质控标行业学会尽快制定透析器的复用规范、质控标准和实施细则；准和实施细则；权威医疗行政部门出台透析器的政策和有关文权威医疗行政部门出台透析器的政策和有关文件，建立质量监督、管理和检查体系；件，建立质量监督、管理和检查体系；国家药监局注册和允许带有透析器复用标志和国家药监局注册和允许带有透析器复用标志和说明书的透析器进口；说明书的透析器进口；销售公司对透析器提价不大，物价局对透析价销售公司对透析器提价不大，物价局对透析价格降价不大；格降价不大；39六、关于几个认识问题六、关于几个认识问题透析器复用不是新鲜事物，只要加强管理力度，透析器复用不是新鲜事物，只要加强管理力度，效果只会比以前好，个别现象的存在不应影响效果只会比以前好，个别现象的存在不应影响大局。大局。规范和管理以后的透析器复用问题肯定比以前规范和管理以后的透析器复用问题肯定比以前进步，但问题不能完全解决；进步，但问题不能完全解决；根据历史和现状，今后应该允许实行双轨走路：根据历史和现状，今后应该允许实行双轨走路：即一次性使用与重复使用。即一次性使用与重复使用。40
