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1、教学(jio xu)目标1 掌握兽药管理条例的主要内容。2 了解兽药管理条例立法的背景及含义。重难点1兽药管理条例的详细内容。2兽药管理条例的实施细则。第五章第五章 兽药兽药管理条例管理条例第一页，共八十六页。第一节国家第一节国家(guji)兽药监督管理机兽药监督管理机构构 一、兽药的概述二、我国兽药行政管理机构第二页，共八十六页。1、兽药概念(ginin)用于预防、治疗、诊断动物疾病或者有目的地调节动物生理(shngl)机能的物质（含药物饲料添加剂）。兽药管理条例一、兽药的概述一、兽药的概述(i sh)(i sh)第三页，共八十六页。狭义上的兽药可用来泛指家畜、家禽用药。广义则指防治除人类以
2、外所有动物疾病及促进其生长繁育的药品。目前，兽药在重点(zhngdin)应用于猪、牛、羊、鸡等畜牧养殖动物的同时，近年来又相继用于蜂、蚕、伴侣动物、宠物、观赏动物、竞技动物及其他经济动物等。第四页，共八十六页。在国际上，在国际上，定义用于动物疾病预防(yfng)与治疗的产品时不常使用兽药一词，而是以动物保健品作为替代，特指一切能够保障动物健康的特指一切能够保障动物健康的制剂药品、疫苗和饲料添加剂产品制剂药品、疫苗和饲料添加剂产品。我国对饲料添加剂的定义不完全属于兽药产品范畴不完全属于兽药产品范畴，大多数由饲料和饲料添加剂管理条例进行管理与制约，其中仅有部分药物饲料添加剂与兽药相似，其管理依照兽
3、药管理条例及其实施细则的规定执行。第五页，共八十六页。2、兽药产业兽药产业(chny)广义上来讲，兽药产业泛指一切与兽药相关的经济活动，如兽药原料供应、兽药研发和监管、兽药制剂制造和销售，兽药流通和使用等活动。狭义的兽药产业狭义的兽药产业则是指直接从事研发、制造和销售兽药和各种生产性企业(qy)和组织的集合。主要包含兽药行业与动保行业，核心在于兽药生产企业。第六页，共八十六页。是围绕兽药生产企业这一核心组织所形成的一系列互为基础、相互影响和依存的的上下游链条关系。其环节应包括技术与产品研发、产品生产、商业流通、终端消费等不同的领域。从产业链角度划分(hufn)，将兽药产业链一级分割为上、中、下
4、游三个环节。3、兽药产业链兽药产业链第七页，共八十六页。上游(shngyu)中游(zhngyu)下游(xiyu)第八页，共八十六页。二、兽药的起源二、兽药的起源(qyun)(qyun)和发展和发展1、世界兽药起源(qyun)和发展起源(qyun)1761年，全球第一座兽医学院于法国里昂诞生，开创专业兽医人员培养和专门兽药产品开发的先河发展19世纪炭疽疫苗的开发与应用，标志着兽药的诞生20 世纪初霍乱疫苗成为第一个拥有美国批准文号的疫苗产品20 世纪中叶，抗生素开始进行研发与推广。噻苯咪唑开发成功，成为体内驱虫药历史的开端。70年代，阿维菌素的问世提升了动物生存水平。第九页，共八十六页。1990
5、 年到 2000 年，开始用于治疗大龄宠物狗与马匹的关节性疼痛及治疗宠物狗强迫性精神障碍与分离焦虑的相关药物相继问世，大大改善了伴侣动物(dngw)的生存状态和生存质量。现代技术(jsh)的应用21世纪，禽流感疫苗、猪流感疫苗以及减少人类接触如大肠杆菌等食源性病原体的疫苗等相继开发(kif)并逐一问世，为保障动物健康、控制人畜共患病提供了有效条件与手段。第十页，共八十六页。2、我国兽药行业(hngy)发展新中国成立初期，兽药由卫生部门统一管理，经营属国营性质，管理则为行政统管，此时的养殖业水平较为落后，因此兽药需求相对有限，产品类别极少。1978年，农业部在畜牧局兽医处畜牧局兽医处设专人，并在
6、畜牧局下设药政药械管理处，兽用化学药开始划归农业部管理。1980年，国务院颁布兽药管理暂行条例，成立了中国兽医药品监察所，随之又设立了省级兽药监察所，兽药企业进行了第一次整顿并逐步步入正规化轨道。1987起，兽药经营权也开始逐步放开，兽药产业进入了相对繁荣时期。第十一页，共八十六页。2004年，兽药GMP的强制实施推动了产业内部的又一次整合，农业部成立兽医局作为主要管理部门，废除地方标准，统一使用国家标准等措施，改变了多年来兽药生产标准多、管理不明朗的状况。2009年，兽药GSP出台，进一步规范了兽药经营市场和使用规范。市场上开始出现供大于求或供求信息不符供大于求或供求信息不符的情况，兽药产业
7、格局不断产生新变化。2013年，农业部开始就兽医兽药管理的法律体系建设与完善加大力度，现就执业兽医法起草开展调研，为进一步加强兽医兽药管理，保障食品安全和公共卫生安全提供应有的法律保障。2014年3月1日起实施兽用处方药与非处方药管理办法，我国开始对兽药进行分类管理。第十二页，共八十六页。（1）行政：是指国家国家政府机关和其他(qt)行政组织，根据国家法律和运用国家法定权力，为实现国家的社会目标和统治阶级利益，对社会事务所进行的一系列组织与管理的活动。三、三、我国兽药行政我国兽药行政(xngzhng)(xngzhng)管理管理机构机构1、基本概念指国务院及其所属各部门对法律所作的解释。一是对不
8、属于审判和检察工作中的其他法律如何具体应用所作的解释；二是国务院及其各部门在行使职权时对于自己制定的规范性法律文件(wnjin)所进行的解释。第十三页，共八十六页。（2）行政管理：是国家政府部门通过组织、领导(lndo)、指挥、协调和全体工作人员的共同努力，以完成其政治任务、实现国家目标的一种基本政府职能，是运用国家权力依法管理国家政务和社会事务的活动。（3）行政法：是指由国家制定或者认可并用以调整拥有行政职权的行政主体与不拥有行政职权的相对主体之间所发生的各种行政关系的法律规范的总称。第十四页，共八十六页。（4）畜牧兽医行政：国家行政的一个重要组成部分，是各级各级人民政府畜牧兽医行政主管部门
9、人民政府畜牧兽医行政主管部门代表国家依法依法对全社会的畜牧兽医工作进行组织(zzh)与管理的活动，既具有国家行政的特征又具有独自的特点。（5）畜牧兽医行政法：畜牧兽医行政法是调整畜牧兽医行政主体在实施行政职能过程中所发生的各种社会关系的法律规范的总称。第十五页，共八十六页。种畜禽生产经营管理；草原管理；饲料及饲料添加剂生产经营使用管理；兽药生产经营使用管理；兽药生产经营使用管理；畜牧兽医行政许可管理；动物疾病(jbng)诊疗；动物防疫检疫的管理；动物及动物产品的进出口管理；动物饲养、屠宰、运输、销售及动物产品加工、生产、运输活动的管理；有关证章标志的管理。2、畜牧(xm)兽医行政管理的范围第十
10、六页，共八十六页。人公民，法人，国家行政机关，社会团体，无国籍的人。物动物，动物产品，饲料(slio)和饲料(slio)添加剂，兽药，厂房、设备、仪器、环境，动物病原体。行为动物饲养、屠宰、运输、购销及动物产品加工，动物防疫检疫的管理，动物及产品进出口管理，畜牧兽医法律、法规的执行，畜牧兽医行政执法、司法。非物质财富：证、章、标志等。3、畜牧兽医行政(xngzhng)管理的对象第十七页，共八十六页。4 4 4 4、我国兽药的行政、我国兽药的行政、我国兽药的行政、我国兽药的行政(xngzhng)(xngzhng)(xngzhng)(xngzhng)管理体制管理体制管理体制管理体制（一）立法(lf
11、)目的国务院兽医(shuy)主管部门县以上地方人民政府兽医主管部门负责负责四级管理体系：农业部、省、市、县第十八页，共八十六页。第十九页，共八十六页。农业部我国农业行政体系和畜牧兽医我国农业行政体系和畜牧兽医(shuy)行政体系中的行政体系中的最高行政机关最高行政机关.国务院国务院综合综合(zngh)管理管理种植业、畜牧业、水产业、农垦、乡镇企业、饲料工业等产业的职能部门职能部门；又是农村经济农村经济宏观管理宏观管理的协调部门。主要职责：主要职责：起草动植物防疫和检疫的法律法规草案(con)，签署政府间协议、协定，制定有关标准；组织兽医医政、兽药药政药检工作；组织、监督对国内动植物的防疫、检疫
12、工作，发布疫情并组织扑灭。第二十页，共八十六页。主管社主管社团团：中国兽医协会(xihu)中国畜牧业协会中国马业协会中国动物保健品协会中国小动物保护协会中国渔业协会第二十一页，共八十六页。兽医局组织拟定兽医及兽药、兽医医疗器械行业发展(fzhn)战略、规划和计划，起草兽医、兽药管理和动物检疫有关法律、法规、规章，拟定有关政策，并组织实施。主要内设机构：综合处、医政处、防疫处、检疫监督处、药政药械处药政药械处、科技(kj)与国际合作处。第二十二页，共八十六页。主要职主要职能能：（一）拟订动物防疫、检疫、医政、兽药及兽医器械、畜禽屠宰发展战略、政策、规划(guhu)和计划并指导实施；起草有关法律、
13、法规、规章并监督实施。（二）负责动物疫病防治工作。（三）负责动物疫情管理工作，组织动物疫病监测和风险评估，发布预警信息和疫情信息。（四）负责动物卫生监督管理，组织动物及动物产品检验检疫、动物防疫条件审查、动物标识及动物产品可追溯管理；负责动物卫生监督执法工作。第二十三页，共八十六页。（五）负责兽医医政和兽药药政药检工作；负责官方兽医、执业兽负责兽医医政和兽药药政药检工作；负责官方兽医、执业兽医及其他兽医从业人员管理医及其他兽医从业人员管理；负责动物诊疗机构管理。（六）负责国家兽医参考负责国家兽医参考(cnko)实验室、兽药检验和安全性评价机构及其实验室、兽药检验和安全性评价机构及其他兽医及兽药
14、相关实验室、检验机构管理他兽医及兽药相关实验室、检验机构管理；负责动物病原微生物和实验室生物安全管理。（七）负责兽药、兽医器械研制、生产、经营、使用及进出口监负责兽药、兽医器械研制、生产、经营、使用及进出口监督管理；负责药物饲料添加剂、禁止使用的药品及其他化合物的督管理；负责药物饲料添加剂、禁止使用的药品及其他化合物的监督管理，提出国家兽药残留监控计划并组织实施。监督管理，提出国家兽药残留监控计划并组织实施。第二十四页，共八十六页。（八）提出兽医科研、技术推广项目建议，承担重大科研、推广项目的遴选及组织实施工作；组织拟订动物卫生、兽医器械、畜禽屠宰相关标准和技术规范，拟订并实施兽药、兽药残留限
15、量和残拟订并实施兽药、兽药残留限量和残留检测方法国家标准；组织实施兽医标准化工作。留检测方法国家标准；组织实施兽医标准化工作。（九）承办政府间兽医双边、多边(dubin)协议、协定的谈判和签署工作；承办与世界动物卫生组织等国际组织兽医交流与合作，提出动物卫生技术性措施建议；承担世界动物卫生组织涉及动物福利的相关工作；承办禁止生物武器公约等履约的相关工作。第二十五页，共八十六页。（十）分析评估国（境）外有关动物卫生信息；承办确定和调整禁止入境(rjng)的动物及动物产品名录；承办制定并发布动物及动物产品出入境(rjng)禁令、解禁令等相关工作。（十一）负责畜禽屠宰行业管理。（十二）编制兽医领域基
16、本建设规划。（十三）负责中兽医管理工作。（十四）指导归口管理的事业单位和社团组织的业务工作。（十五）承办部领导交办的其他工作。第二十六页，共八十六页。药政药械(yoxi)处主要(zhyo)负责发布农业部、兽医局等部门的部令、公告、通知、通告、行政处罚决定等消息。第二十七页，共八十六页。中国(zhnu)兽医药品监察所原名中国兽药监察所，始建于1952年，是由原来的中央人民政府农业部兽医生物药品监察所发展而来，2006年加挂农业部兽药评审中心的牌子，为农业部直属事业单位农业部直属事业单位。承担兽药评审，兽药、兽医器械(qxi)质量监督检验和兽药残留监控，兽用菌（毒、虫）种保藏，兽药国家标准的制修订
17、，标准物质制备与定值等工作的国家级兽药评审检验监督机构国家级兽药评审检验监督机构。简称(jinchng)中监所中监所，ChinaInstituteofVeterinaryDrugsControl第二十八页，共八十六页。业务管理方面主要有以下部门业务管理方面主要有以下部门(bmn)：业务管理处质量监督处（农业部兽药农业部兽药GMP工作委员会办公室工作委员会办公室）化药评审处生药评审处国际合作处科技处（研究生处）标准处（中国兽药典委员会办公室中国兽药典委员会办公室、全国兽药残留专家委员会办公全国兽药残留专家委员会办公室室、农业部兽用生物制品规程委员会办公室农业部兽用生物制品规程委员会办公室）信息处
18、第二十九页，共八十六页。实验室实验室：细菌制品(zhpn)检测室、病毒制品(zhpn)检测室（国家牛瘟参考实验室）、化学药品检测室、兽医器械检测室（农业部畜牧兽医器械质量监督检验测试中心）、安全评价室（国家兽药残留基准实验国家兽药残留基准实验室室）、菌种保藏室（中国兽医微生物菌种保藏管理中心中国兽医微生物菌种保藏管理中心）、标准物质研究室（国家兽用标准物质中心）、检测技术研究室（北京兽药研究所、国家猪瘟参考实验室、农业部兽用生物制品创制与评价重点开放实验室、农业部转基因兽用微生物环境安全监督检验测试中心(北京)、国家兽药安全评价（耐药性监测）实国家兽药安全评价（耐药性监测）实验室验室）。第三十
19、页，共八十六页。主要职责主要职责：国务院办公厅关于印发农业部职能(zhnng)配置内设机构和人员编制规定的通知（国办发199888号）精神农业部关于调整部属畜牧兽医单位机构编制的决定（农人发20063号）批复承担承担兽药评审，兽药、兽医器械质量监督检验和兽药残留监控，兽用菌（毒、虫）种保藏，兽药国家标准的制修订，标准物质制备与定值等工作。第三十一页，共八十六页。（一）承担兽药（包括兽用生物制品，下同）质量标准、兽药质量标准、兽药实验技术规范、兽药审评技术指导原则实验技术规范、兽药审评技术指导原则的制、修订工作；承担全国兽药的质量监督及兽药违法案件的督办、查处督办、查处等工作；负责兽药质量检验和
20、兽药残留检验最终技术仲裁；负责全国兽用生物制品批签发管理和兽药产品批准文号审查工作。（二）承担新兽药和外国企业(qy)申请注册兽药的技术审评工作，提出审评意见。第三十二页，共八十六页。（三）承担兽药生产质量管理规范（GMP）、临床及非临床试验管理规范（GCP、GLP）检查验收工作；组织开展省级兽药监察所资格认证工作；指导省级兽药监察所和有关兽药生产企业的质量检验工作。（四）承担兽药残留标准的制、修订工作；承担兽药残留监控工作；开展兽药残留检测工作；承担国家兽药残留基准实验室和省级残留试验室的技术指导工作。（五）承担兽医(shuy)器械标准的制、修订及检验测试工作；承担全国兽医(shuy)器械的
21、质量监督工作。第三十三页，共八十六页。（六）承担兽药检验标准物质标准的制、修订工作；负责兽药标准物质的研究、制备、标定、鉴定及供应等工作。（七）承担兽药的风险评估和安全评价；承担类、类兽医病原微生物菌（毒）种的试验和生产条件的审查工作；负责国家(guji)兽医微生物菌（毒、虫）种保藏、提供和管理工作，承担行业实验动物管理工作。第三十四页，共八十六页。（八）参与起草兽药、兽医器械管理的法律(fl)、法规；开展相关检验技术研究、行业技术培训及国际技术交流与合作。（九）承担兽药、兽医器械综合评价工作；跟踪了解兽药、兽医器械科研、生产、经营及使用等方面信息，承担相关信息发布工作。（十）承担农业部委托的
22、其他工作。第三十五页，共八十六页。5、省级兽医行政管理部门(bmn)农业厅饲料兽药管理处、省畜牧兽医局、省兽药监察所、饲料兽药监察所第三十六页，共八十六页。农业厅根据中共中央、国务院批准设置的，是省政府主管全省农业根据中共中央、国务院批准设置的，是省政府主管全省农业(nngy)工工作的组成部门。作的组成部门。主要职责：主要职责：（一）贯彻执行党中央、国务院和省委、省政府关于发展农业(nngy)和农村经济的方针、政策；研究拟定省农业(nngy)和农村经济发展战略、中长期发展规划，经批准后组织实施；拟定农业(nngy)开发规划并监督实施。第三十七页，共八十六页。（二）贯彻执行国家制定的农业产业政策
23、；提出有关农产品及农业生产的政策建议；组织起草农业各产业的地方性法规草案；监督有关农业法规的执行情况。（三）研究提出全省深化农村经济体制改革意见并组织实施；按照中央要求，稳定和完善农村基本经营制度、政策。（四）研究制定全省农业产业化经营的方针政策和大宗农产品市场体系建设与发展规划并组织实施；预测并发布农业各产业产品及农业生产资料供求(gngqi)情况等农村经济信息。（五）组织农业资源开发与利用工作和生态农业与农业可持续发展工作。第三十八页，共八十六页。（六）制定农业发展规划和有关政策，组织实施(shsh)科教兴农战略；组织重大科研和技术推广项目的遴选及实施(shsh)；指导农业教育和农业职业技
24、能开发。（七）监督实施农业各产业技术标准。（八）起草动植物防疫和检疫的地方性法规草案，制定有关标八）起草动植物防疫和检疫的地方性法规草案，制定有关标准；负责兽医医政、兽药、渔药、农药的药政药检工作；组织、准；负责兽医医政、兽药、渔药、农药的药政药检工作；组织、监督对省内动植物的防疫、检疫工作，发布疫情并组织扑灭。监督对省内动植物的防疫、检疫工作，发布疫情并组织扑灭。（九）管理全省农业涉外事务，承办有关国际经济、技术交流与合作事项。第三十九页，共八十六页。（十）指导(zhdo)直属单位的工作；监督厅属企业国有资产保值增值；按照权限管理直属单位人事、劳动工资、机构编制工作；指导(zhdo)有关社会
25、团体为农业经济发展服务。（十一）管理省人民政府扶贫开发办公室。（十二）承办上级交办的其他事项。第四十页，共八十六页。（八）参与起草兽药、兽医器械管理的法律、法规；开展相关检验技术研究、行业技术培训及国际技术交流与合作(hzu)。（九）承担兽药、兽医器械综合评价工作；跟踪了解兽药、兽医器械科研、生产、经营及使用等方面信息，承担相关信息发布工作。（十）承担农业部委托的其他工作。第四十一页，共八十六页。省畜牧(xm)兽医局主要职责：主要职责：拟订全省畜牧、兽医和草业发展的政策、法规、规划、计划，并组织(zzh)实施；负责指导畜牧业规模化养殖、标准化生产和产业化经营，引导畜牧产业结构的调整、畜牧业资源
26、的有效配置和产品品质的改善；负责地方畜禽遗传资源的保护利用和外引良种的管理，组织开展畜禽新品种繁育和生产新技术的推广；湖北省畜牧湖北省畜牧兽兽医局医局(省防治(fngzh)重大动物疫病指挥部办公室)第四十二页，共八十六页。负责全省动物防疫、检疫、兽医医政、兽药药政及畜牧兽医器械管理工作；负责动物疫病监测及预警预报工作(gngzu)；负责兽药、饲料及畜产品质量安全监督抽检工作；负责动物卫生监督执法管理工作；负责畜牧兽医体系建设和管理工作，承担全省畜牧兽医人才开发工作；组织开展畜牧兽医国际交流与合作；承担省防治重大动物疫病指挥部日常工作；承担上级交办的其他事项。第四十三页，共八十六页。省兽药监察所
27、基本要求基本要求兽药检验工作业务技术人员应熟悉(shx)兽药管理条例及其配套法规。能严格按照（中国兽药典）、兽药规范、专业标准进行兽药产品检验。第四十四页，共八十六页。主要职责：主要职责：（一）抽检l会同上级兽药监察所制定并下达全年抽检计划；对经营、使用单位均有定期或不定期的抽检，并纳入有关科室的工作计划。l发现不合格兽药或其他质量(zhling)问题，及时报告农牧行政部门及中国兽药监察所，并提出处理的意见。l每年7月和次年1月，分别将半年质量分析报告及抽检汇总表报农牧行政部门和中国兽药监察所。第四十五页，共八十六页。（二）进口兽药检验口岸兽药监察所的进口兽药检验应按进口兽药质量标准全项检验，
28、各项检验项目均应由本所技术人员完成，严格执行进口兽药管理办法、进口兽药抽样规定。（三）仲裁检验（四）承担的国家兽药典，农业部专业标准的起草和复核修订工作。（五）配合中国兽药监察所从事国家标准品的初选，初标工作，及时进行地方标准品的选样(xunyn)、标定、分装、提供工作。第四十六页，共八十六页。（六六）技术）技术(jsh)业务培训业务培训1、负责本辖区的兽药检验技术培训，有计划的培训生产企业、经营企业的质检人员，培训可采用专题讲座、学习班、带教、现场指导、业务检查、专业考试、考核及样品会检等。2、定期深入生产、经营企业质检部门检查了解质检中存在的问题，应有提高专业技术水平的计划。3、药检人员的
29、培训（知识更新）（七）科研业务第四十七页，共八十六页。6、市兽医(shuy)行政管理部门市农业（畜牧兽医）局7、县级兽医行政管理部门县（市、区）农业（畜牧兽医）局县级以上渔业主管部门及其所属的渔政监督管理机构，4个方面：水产养殖过程中的兽药使用的监督管理工作、水产品的兽药残留(cnli)检测及其监督管理工作、水产养殖过程中违法用药的监督管理工作、水产养殖过程中违法用药的行政处罚。第四十八页，共八十六页。8、兽药检验机构、兽药检验机构兽药管理条例明确的检验机构分为3级，即国家、省、地市3级。有的地方还设置了县级兽药检验机构。目前全国共有391个兽药检验机构，包括：中国兽医药品检查所30个省级兽药
30、监察所福建省兽药饲料监察所110个地市级兽药监察所250个县级兽药监察所兽药检验机构应通过农业部资格(z g)认证。第四十九页，共八十六页。9、兽药残留监控机构、兽药残留监控机构1）行政管理机构：县级以上畜牧兽医行政管理部门负责兽药残留检测的行政管理工作。2）实验室：2个国家级兽药残留基准(jzhn)实验室：中国兽医药品检查所，华中农大6个部级兽药残留检测中心30个省级兽药监察所部分省市畜产品质量安全监测中心第五十页，共八十六页。10、畜牧、畜牧(xm)兽兽医医执执法及工作人法及工作人员员1）执法人员是指由法律、法规授权，经畜牧兽医行政管理(gunl)部门考核批准，执行某一方面畜牧兽医行政法律
31、、法规的人员。2）种类：动物疫病监督员、动物检疫员、兽药监兽药监督督员员、其他：饲料监察员、动物疫情测报员、养殖司法鉴定员、草原(coyun)监督检查员第五十一页，共八十六页。药剂师或助理兽医师以上技术职称药剂师或助理兽医师以上技术职称，熟悉兽药管理和检验技术知识，并在国家兽医行政管理机关(jgun)任职。兽药监督员由县以上农牧行政管理机关选任，凭所在人民政府发给的兽药监督员证开展工作。兽药监督员的名额要与辖区内兽药监督管理工作任务相适应。执行兽药监督任务时，要佩戴中国兽药监督的标志并出示兽药监督员证。代表政府对兽药进行监督、检查代表政府对兽药进行监督、检查(jinch)的专业执法人员。的专业
32、执法人员。兽药监督员申报兽药监督员申报(shnbo)条件条件兽药监督员兽药监督员第五十二页，共八十六页。兽药监督员兽药监督员主要职责主要职责 严格按照兽药管理条例的规定，对辖区内的兽药生产、经营、使用单位兽药质量进行监督、检查，必要时可以按照规定抽取样品和索取必要的资料，有关单位不得拒绝和隐瞒。兽药监督员对兽药生产和科研单位提供(tgng)的技术资料，负有保密义务。第五十三页，共八十六页。 第第二二节节 兽药兽药管理法管理法规规以及以及标标准准一、一、兽药兽药管理法管理法规规法律体制规定了兽药产业内各主体的行为边界，是保障兽药产业有序、蓬勃发展的基础力量(l ling)。现行的兽药法律法规主要
33、由行政法规、部门规章及部门规范性文件组成。目前我国兽药产业的相关法律体系已初具形态，并在不断的调整和完善。第五十四页，共八十六页。1、行政、行政(xngzhng)法规法规兽药管理条例(国务院令第404号) 国务院1987年5月颁布，2004年4月修订。 条例(tiol)自1987年发布以来，分别在2001年和2004年经过两次较大的修改。第五十五页，共八十六页。-扩大了调整范围：涉及兽药的研制者、生产者、经营者、兽药的进出口者、兽药的购买者和使用者、屠宰场、动物和动物产品的销售者、购买者以及兽药的监督管理者。-建立了兽药管理新机制：两本许可证：生产(shngchn)许可证、经营许可证六个批准文
34、件：新兽药注册证书、兽药产品批准文号、出口兽药证明文件、进口兽药注册证书、允许进口兽用生物制品批准文件、兽药广告审查批准文号第五十六页，共八十六页。2、部门规章、规范性文件部门规章、规范性文件(wnjin)10个管理(gunl)办法兽药广告审查标准兽药广告审查办法兽药质量(zhling)监督抽样规定兽药生产质量管理规范兽药标签和说明书管理办法兽药注册办法兽药产品批准文号管理办法新兽药研制管理办法兽用生物制品经营管理办法兽药进口管理办法第五十七页，共八十六页。6个重要文件个重要文件饲料药物添加剂使用规范（农业部公告168号）食品动物禁用的兽药及其他化合物清单兽药停药期规定、不需制定停药期的兽药品
35、种(pnzhng) 首批兽药地方标准废止目录关于清查金刚烷胺等抗病毒药物的紧急通知 淘汰兽药品种目录 第五十八页，共八十六页。3、相关的法律法规、相关的法律法规刑法、动物(dngw)防疫法、畜牧法、农产品质量安全法、广告法、药品管理法、标准化法、饲料和饲料添加剂管理条例等20来个。第五十九页，共八十六页。4、兽药标准条例第四十五条 兽药应当符合兽药国家标准。我国兽药标准主要有： 国家标准：国家兽药典委员会拟定的、国务院兽医行政(xngzhng)管理部门发布的中华人民共和国兽药典和国务院兽医行政管理部门发布的其他兽药质量标准为兽药国家标准。兽药国家标准的标准品和对照品的标定工作由国务院兽医行政兽
36、药国家标准的标准品和对照品的标定工作由国务院兽医行政管理部门设立的兽药检验机构负责。管理部门设立的兽药检验机构负责。第六十页，共八十六页。根据标准化法实施条例，兽药国家标准属于强制性标准，是必须执行的。中国兽药典是国家为保证兽药产品质量而制定(zhdng)的具有强制约束力的技术法规，是兽药生产、经营、进出口、使用、检验和监督管理部门共同遵守的法定依据。第六十一页，共八十六页。专业标准：专业标准：-由中国(zhn u)兽医药品监察所制定，农业部审批发布，如：兽药质量标准；进口兽药质量标准第六十二页，共八十六页。一、一、基本特点基本特点1. 兽药管理法规体系基本形成：确立了兽药注册评审、监督检验、
37、生产经营(jngyng)许可、行政处罚等一系列管理制度。2. 兽药监督体系基本形成：健全了兽医行政管理部门，兽药检验体系，兽医卫生执法体系。第第三三节节 兽药兽药行业行业(hngy)的基本情况的基本情况第六十三页，共八十六页。3. 行业发展初具规模。截止目前，我国共有兽药生产企业 1 820 家，其中兽用生物制品企业 78 家。通过对1 386 家企业的统计，至 2010 年底，产值(chnzh)超过 331.35 亿元人民币，销售额 304.38 亿元，总毛利 94.06 亿元，产值年复合增长率 12.27%。第六十四页，共八十六页。第六十五页，共八十六页。4. 产业结构趋向合理。（1）兽药
38、行业资源集中化趋势初步显现。集团化、现代化兽药企业开始出现。（2）多种所有制并存的产业经济格局初步形成。2010 年统计(tngj)，我国民营兽药企业 1 236 家，国有兽药企业 77 家，中外合资兽药企业 55 家，外国独资兽药企业18 家。第六十六页，共八十六页。（3）行业(hngy)布局发生积极变化，兽药生产优势产业带逐步形成。鲁、豫、冀、苏、川五省生产企业数量占全国的 47.8%；鲁、豫、苏、粤、冀五省销售收入占到全国 48.8%，与畜牧养殖业发展状况相适应；禽药、大牲畜用药、水产用药、原料药等优势产区逐步形成。第六十七页，共八十六页。5. 兽药标准体系基本完善(wnshn)。6.
39、兽药生产趋于规范，产品质量逐渐提高。第六十八页，共八十六页。7. 兽药经营行为步入正轨。GSP 已在全国全面实施，连锁经营势头强劲，生物制品经营行为正在规范。8. 科技创新能力不断提升(tshng)。2010 年兽药生产企业研发资金总投入 14.78 亿元，占兽药生产总收入 4.58%。第六十九页，共八十六页。二二、存在的存在的问题问题(wnt)(wnt)（一）结结构不合理构不合理的问题日益显现1.1.企企业结业结构构不合理。目前我国1386 家兽药企业中，产值1亿以上的大型企业共68家（包括生药和化药），仅占 4.19%。2. 产产品品结结构构不合理。（1）按照产品剂型分类，散散剂剂和和预预
40、混混剂剂产量最多，一些高科技剂型，如靶向制剂、透皮吸收剂等却十分稀少。第七十页，共八十六页。（2）按照产品功能分类，还是以抗微生物抗微生物类类药物为主，一些慢性、传染性疾病用药和预防用药很少有企业问津。（3）按照使用动物分类，主要为常规的家畜家禽用药，而大家畜、特种动物、观赏动物、宠物等动物用的品种非常缺乏，特别是宠宠物用物用药药主要主要为为人用人用药药品品。生物制品中，水禽疫苗、水产疫苗和诊断(zhndun)试剂比较缺乏。第七十一页，共八十六页。3. 产业结产业结构构(chn y ji u)(chn y ji u)不合理。（1）从技术研发角度，主要为粉剂、散剂、预混剂等大众剂型和常规产品，而
41、一些型的现代生物技术、基因重组技术、中药提取技术等新药筛选技术应用甚少。（2）从生产角度，绝大多数企业重生产、轻工艺、轻制剂、重销售、轻服务；同时，由于未形成专业的兽药设备与配套设施生产体系，对兽药新工艺、新产品的研究严重滞后。（3）从产业环节，现阶段重生产、轻流通的现象比较严重 ；兽药出口主要还是以化工原料为主，制剂较少，在国际市场上没有企业制剂的品牌。第七十二页，共八十六页。（二）重复建设比较严重1. 产能过剩(gushng)严重。目前我国兽用活疫苗的产能利用率33.62%，粉、散剂的产能利用率 38.37%，注射剂的产能利用率 30.33%，都仅仅达到国际上产能利用率的最低限。2. 产品
42、同质化严重。目前我国单个兽药产品批准文号超过 800 个的就有 16 个品种，其中散剂13个，很多企业都在生产相同的产品。第七十三页，共八十六页。（三）市场规范程度不够1. 流通秩序混乱流通秩序混乱。经营企业小、散、乱的问题相对突出；无证经营行为占据一定的市场比例；非法制假售假行为屡禁不止；使用环节混乱；竞争无序导致合法的兽药流通企业步履艰难。2. 区域区域监监管管(jingun)(jingun)失衡失衡。第七十四页，共八十六页。（四）法律法规和技术标准体系不健全1.兽药法规已不适应行业发展的需要。政府在2004年颁布兽药管理条例的时候主要(zhyo)是针对生产乱、审批乱、使用乱的问题。随着社
43、会经济的发展，消费者对畜产品安全的期望值不断提高，当前的兽药法规已经无法适应行业发展。2. 行政管理体系不健全。3. 兽药标准化工作有待加强。4. 监督执法体系不健全。5. 技术支撑体系不健全。第七十五页，共八十六页。三、兽药行业的主要任务1.1.优优化化结结构，促构，促进产业进产业升升级级。建立健全行业准入和退出机制，提高行业准入门槛，促进人才、资金等要素向优势企业集中，提高企业规模及水平；新设立的兽药生产企业，需持有自己研发或合作研发的三类以上新兽药注册证书；鼓励低污染、低能耗、低排放、工艺技术先进、设备自动化程度高的项目；鼓励企业兼并重组，培植若干(rugn)大型兽药企业集团，支持中小企
44、业向专业化方向发展。第七十六页，共八十六页。2. 完善兽药法规标准，提升规范化管理水平。加强兽药法规体系建设，形成以兽药管理条例为核心，配套规章(guzhng)完善的法律法规体系 ；加强兽药标准体系建设。3. 建立健全技术支撑，提高技术支撑能力。完善兽药注册评审体系，完善兽药残留监控体系，建立兽药风险评估和安全评价体系，建立兽药标准物质制备和供应体系。4. 完善监督执法体系，强化兽药监管。5. 加强信息化建设，提高公共服务能力。建立国家兽药基础信息平台，完善兽药行业信息采集系统，建立以兽药行政审批和监管信息为基础的兽药行业数据库。第七十七页，共八十六页。5. 加强信息化建设，提高公共服务能力。
45、建立国家兽药基础信息平台，完善兽药行业信息采集系统；建立以兽药行政审批和监管信息为基础的兽药行业数据库。6. 推进科技创新，增强企业发展后劲。以企业为新兽药研发的主体，充分发挥大学、科研院所雄厚的研究能力，形成以知识产权为纽带(nidi)，兽药研究和应用紧密结合，产产学研用学研用大联合、大协作局面。把握国家产业政策与市场需求的结合点，带动行业技术进步，填补产品与技术的空白点，提高行业的原创能力。第七十八页，共八十六页。四、兽药行业的发展趋势1.1.未来的需求未来的需求发发展展l预计 2033 年中国人口将达到峰值约15亿，随之而来的未来20年我国经济仍然保持5%8%的增长，居民收入将保持同步增
46、长，预计我国城镇化率到2030 年将达到 70%。l在全面迈向小康社会和中等(zhngdng)发达国家的大背景下，以上三大因素推动着我国畜产品需求刚性增长。l2030年以后，奶类、肉类和水产品需求仍有较大增长。兽药市场的需求量以猪和鸡为主。第七十九页，共八十六页。2.2.药药品市品市场场的要求的要求l随着食品安全要求的增加，抗菌素残留越来越被人们重视， 将呈现使用量逐步下降甚至禁止使用的趋势。l欧盟已经(y jing)全面禁止使用抗生素作为饲料添加剂并限制抗菌药物的使用， 我国也将逐步向这个方向发展。第八十页，共八十六页。3.3.未来未来发发展的方向展的方向产业和产品(chnpn)结构进一步优
47、化。到2015年，产能利用率力争提高10个百分点；形成1015个具有自主知识产权和国际竞争力的企业；向集团化和专业化方向发展，兽药产业总产值达到 400 亿以上。第八十一页，共八十六页。行业监管能力进一步提高。 要完善法规、标准体系(tx)，基本建立国家兽药监管信息系统；加强兽药检测检验、兽药残留及耐药性检测；初步建立技术支撑体系、兽药风险评估和安全评价体系，逐步完善基层兽药执法监督体系。第八十二页，共八十六页。产品质量安全水平(shupng)稳步提升。提高产品质量，兽药产品质量抽检合格率应力争达到95%以上；兽药使用科学合理，畜禽产品兽药残留的合格率要保持在99%以上。 科技创新能力持续提高
48、。 要培育1020个兽药研究平台或工程中心来支撑我国兽药的创新和研发，从现在的以仿制为主，逐步过渡到自主创新， 与国际社会接轨。第八十三页，共八十六页。未来兽药生产企业间的竞争将更加激烈，企业间较量，将会向多元素竞争升级(shng j)，产业链的竞争（向上整合和向下整合）会加剧。企业将从大而全逐步向“专业化”分化。企业将更加“集中化” 。各类兽药市场均有上升的空间，特别是生物制品（包括微生物制生物制品（包括微生物制剂剂）、中）、中兽药兽药市市场场份份额额和和宠宠物市物市场场将进一步扩大。兽药行业的整体形势将会更加好转，兽药生产和销售将稳步上升。第八十四页，共八十六页。国家对兽药行业的支持力度将
49、进一步加大，行业监管力度也将加大，兽药生产、经营、使用将更加规范，企业和产品(chnpn)定位将更加明晰，企业服务和品牌建设将明显加快，行业整体竞争将得到提高。第八十五页，共八十六页。内容(nirng)总结教学目标。20 世纪初霍乱疫苗成为第一个拥有美国批准文号的疫苗产品。承担国家兽药残留基准实验室和省级残留试验室的技术指导工作。生物制品中，水禽疫苗、水产疫苗和诊断试剂比较(bjio)缺乏。利用率 30.33%，都仅仅达到国际上产能利用率的最低限。提高产品质量，兽药产品质量抽检合格率应力争达到95%以上。企业将更加“集中化”。各类兽药市场均有上升的空间，特别是生物制品（包括微生物制剂）、中兽药市场份额和宠物市场将进一步扩大第八十六页，共八十六页。
