保健品申报资料的审查要求和受理中常见的问题

《保健品申报资料的审查要求和受理中常见的问题》由会员分享，可在线阅读，更多相关《保健品申报资料的审查要求和受理中常见的问题（146页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。

1、申报资料的审查要求和受理中申报资料的审查要求和受理中常见的问题常见的问题国家食品药品监督管理局国家食品药品监督管理局保健食品审评中心保健食品审评中心佟佟 娜娜一、形式审查目的一、形式审查目的对申报资料的规范性、完整性、合法性进行形式审查。一、形式审查目的一、形式审查目的规范性规范性 符合申报资料要求及相关规定。符合申报资料要求及相关规定。完整性完整性 申报资料项目齐全。申报资料项目齐全。合法性合法性 申请人资格及检验单位资格。申请人资格及检验单位资格。二、形式审查顺序二、形式审查顺序 首首先先，审审查查申申报报资资料料的的型型式式 ( (申申报报资资料料的的纸张规格、装订、申报资料份数等纸张规

2、格、装订、申报资料份数等) )。 其次，审查申报资料的项目（根据申报类其次，审查申报资料的项目（根据申报类型的不同要求，对资料项目进行审查）。型的不同要求，对资料项目进行审查）。二、形式审查顺序二、形式审查顺序 再次，审查各项目的具体内容（按照申再次，审查各项目的具体内容（按照申报资料项目要求逐项审查）。报资料项目要求逐项审查）。 最最后后，根根据据对对申申报报资资料料的的审审查查情情况况, ,出出具具受理通知书或不予受理通知书。受理通知书或不予受理通知书。三、形式审查内容三、形式审查内容 （一）申报资料型式的审查（一）申报资料型式的审查 1.1.整整套套资资料料用用打打孔孔夹夹装装订订成成册

3、册。新新产产品品注注册册申申请请应应提提交交原原件件1 1份份、复复印印件件8 8份份，未未启启封封的最小销售包装的样品的最小销售包装的样品2 2个；个；三、形式审查内容三、形式审查内容 变变更更与与技技术术转转让让产产品品注注册册申申请请应应提提交交原原件件1 1份份，复复印印件件6 6份份。复复印印件件应应当当与与原原件件完完全全一一致，应由原件复制并保持完整、清晰。致，应由原件复制并保持完整、清晰。三、形式审查内容三、形式审查内容 2.2.申申报报资资料料使使用用A4A4规规格格纸纸张张打打印印( (中中文文不不得得小小于于宋宋体体小小4 4号号字字，英英文文不不得得小小于于1212号号

4、字字) )，内容应完整、清楚，不得涂改。，内容应完整、清楚，不得涂改。三、形式审查内容三、形式审查内容 3.3.申申报报资资料料首首页页为为申申报报资资料料项项目目目目录录。目目录录中中申申报报资资料料项项目目按按保保健健食食品品注注册册申申请请表中表中“所附资料所附资料”顺序排列。顺序排列。三、形式审查内容三、形式审查内容 每每项项资资料料加加封封页页，封封页页上上注注明明产产品品名名称称、申请人名称，右上角注明该项资料名称。申请人名称，右上角注明该项资料名称。三、形式审查内容三、形式审查内容 各各项项资资料料之之间间应应当当使使用用明明显显的的区区分分标标志志，并并标标明明各各项项资资料料

5、名名称称或或该该项项资资料料所所在在目目录录中中的序号。的序号。三、形式审查内容三、形式审查内容 4.4.申申报报资资料料应应逐逐页页加加盖盖申申请请人人印印章章或或骑骑缝缝章章，印印章章应应加加盖盖在在文文字字处处。加加盖盖的的印印章章应应符合国家有关用章规定，并具法律效力。符合国家有关用章规定，并具法律效力。三、形式审查内容三、形式审查内容（二）申报资料项目的审查（二）申报资料项目的审查 1.1.申报类型申报类型三、形式审查内容三、形式审查内容（1 1）国产保健食品注册申请）国产保健食品注册申请（2 2）国产保健食品变更申请）国产保健食品变更申请（3 3）国产保健食品技术转让注册申请）国产

6、保健食品技术转让注册申请（4 4）国产保健食品再注册申请）国产保健食品再注册申请三、形式审查内容三、形式审查内容2.2.各申报类型申报资料项目各申报类型申报资料项目三、形式审查内容三、形式审查内容（1 1）国产保健食品注册申请）国产保健食品注册申请 1 1）国产保健食品注册申请表。）国产保健食品注册申请表。 2 2）申申请请人人身身份份证证、营营业业执执照照或或者者其其它它机机构合法登记证明文件的复印件。构合法登记证明文件的复印件。三、形式审查内容三、形式审查内容 3 3）提提供供申申请请注注册册的的保保健健食食品品的的通通用用名名称称与与已已经经批批准准注注册册的的药药品品名名称称不不重重名

7、名的的检检索索材材料。料。三、形式审查内容三、形式审查内容 4 4）申申请请人人对对他他人人已已取取得得的的专专利利不不构构成成侵侵权的保证书。权的保证书。 5 5）提提供供商商标标注注册册证证明明文文件件（未未注注册册商商标标的不需提供）。的不需提供）。三、形式审查内容三、形式审查内容 6 6）产品研发报告（包括研发思路，功能）产品研发报告（包括研发思路，功能筛选过程，预期效果等）。筛选过程，预期效果等）。三、形式审查内容三、形式审查内容 7 7）产产品品配配方方（原原料料和和辅辅料料）及及配配方方依依据据；原料和辅料的来源及使用的依据。原料和辅料的来源及使用的依据。 8 8）功功效效成成分

8、分/ /标标志志性性成成分分、含含量量及及功功效效成分成分/ /标志性成分的检验方法。标志性成分的检验方法。三、形式审查内容三、形式审查内容 9 9）生生产产工工艺艺简简图图及及其其详详细细说说明明和和相相关关的的研究资料。研究资料。 1010）产产品品质质量量标标准准及及其其编编制制说说明明（包包括括原原料、辅料的质量标准）。料、辅料的质量标准）。三、形式审查内容三、形式审查内容 1111）直直接接接接触触产产品品的的包包装装材材料料的的种种类类、名称、质量标准及选择依据。名称、质量标准及选择依据。 1212）检检验验机机构构出出具具的的试试验验报报告告及及其其相相关关资资料。料。三、形式审

9、查内容三、形式审查内容 1313）产品标签、说明书样稿。）产品标签、说明书样稿。 14 14）其它有助于产品评审的资料。）其它有助于产品评审的资料。 15 15）两个未启封的最小销售包装的样品。）两个未启封的最小销售包装的样品。三、形式审查内容三、形式审查内容 （2 2）国产保健食品变更申请）国产保健食品变更申请三、形式审查内容三、形式审查内容 1 1）健健食食品品变变更更申申请请表表或或保保健健食食品品变变更更备备案表。案表。 2 2）变更具体事项的名称、理由及依据。）变更具体事项的名称、理由及依据。三、形式审查内容三、形式审查内容 3 3）申申请请人人身身份份证证、营营业业执执照照或或者者

10、其其它它机机构合法登记证明文件的复印件。构合法登记证明文件的复印件。三、形式审查内容三、形式审查内容 4 4）保保健健食食品品批批准准证证明明文文件件及及其其附附件件的的复复印件。印件。 5 5）拟拟修修订订的的保保健健食食品品标标签签、说说明明书书样样稿稿，并附详细的修订说明。并附详细的修订说明。三、形式审查内容三、形式审查内容（3 3）国产保健食品技术转让注册申请）国产保健食品技术转让注册申请 1 1）保健食品技术转让产品注册申请表。）保健食品技术转让产品注册申请表。 2 2）身身份份证证、营营业业执执照照或或者者其其它它机机构构合合法法登记证明文件的复印件。登记证明文件的复印件。三、形式

11、审查内容三、形式审查内容三、形式审查内容三、形式审查内容 3 3）经经公公证证机机关关公公证证的的转转让让方方和和受受让让方方双双方签订的有效转让合同。方签订的有效转让合同。三、形式审查内容三、形式审查内容 4 4）省级保健食品生产监督管理部门出具）省级保健食品生产监督管理部门出具的受让方的保健食品卫生许可证复印件。的受让方的保健食品卫生许可证复印件。三、形式审查内容三、形式审查内容 5 5）省省级级保保健健食食品品生生产产监监督督管管理理部部门门出出具具的的受受让让方方符符合合保保健健食食品品良良好好卫卫生生规规范范的的证明文件。证明文件。三、形式审查内容三、形式审查内容 6 6）保保健健食

12、食品品批批准准证证明明文文件件原原件件（包包括括保保健健食食品品批批准准证证书书及及其其附附件件和和保保健健食食品品变变更更批批件件）。三、形式审查内容三、形式审查内容 7 7）受让方生产的连续三个批号的样品，其）受让方生产的连续三个批号的样品，其数量为检验所需量三倍。数量为检验所需量三倍。三、形式审查内容三、形式审查内容（4 4）国国产产保保健健食食品品再再注注册册申申请请申申报报资资料项目料项目三、形式审查内容三、形式审查内容 1 1）国产保健食品再注册申请表。）国产保健食品再注册申请表。 2 2）申申请请人人身身份份证证、营营业业执执照照或或者者其其它它机机构构合法登记证明文件的复印件。

13、合法登记证明文件的复印件。三、形式审查内容三、形式审查内容 3 3）保保健健食食品品批批准准证证明明文文件件复复印印件件（包包括括保保健健食食品品批批准准证证书书及及其其附附件件和和保保健健食食品品变变更更批批件）。件）。三、形式审查内容三、形式审查内容 4 4）产产品品生生产产所所在在地地省省级级保保健健食食品品生生产产监监督督管管理理部部门门出出具具的的允允许许该该产产品品生生产产销销售售的的证证明明文文件复印件。件复印件。三、形式审查内容三、形式审查内容 5 5）五年内销售情况的总结。）五年内销售情况的总结。 6 6）五年内消费对产品反馈情况的总结。）五年内消费对产品反馈情况的总结。三、

14、形式审查内容三、形式审查内容 7 7）保保健健食食品品最最小小销销售售包包装装、标标签签和和说说明明书实样。书实样。三、形式审查内容三、形式审查内容（三）申报资料项目具体内容的审查（三）申报资料项目具体内容的审查 三、形式审查内容三、形式审查内容 申报资料中同一内容（如产品名称、申申报资料中同一内容（如产品名称、申请人名称、申请人地址等）的填写应前后一请人名称、申请人地址等）的填写应前后一致。致。三、形式审查内容三、形式审查内容 1. 1.国产保健食品注册申请国产保健食品注册申请 （1 1）国产保健食品注册申请表。）国产保健食品注册申请表。三、形式审查内容三、形式审查内容 1 1）使用国家食品

15、药品监督管理局制订的表）使用国家食品药品监督管理局制订的表格。格。 2 2）申请表内容须打印填写，不得涂改。）申请表内容须打印填写，不得涂改。三、形式审查内容三、形式审查内容 3 3）申申请请人人为为法法人人或或其其它它组组织织，申申请请人人名名称称、地地址址应应与与企企业业法法人人营营业业执执照照、事事业业单单位位法法人人资资格格登登记记证证中中单单位位名名称称、地地址址完全一致；完全一致；三、形式审查内容三、形式审查内容 申请人为合法公民的，申请人名称应与申请人为合法公民的，申请人名称应与身份证一致，并将申请人身份证号码填写在身份证一致，并将申请人身份证号码填写在申请人名称后。申请人名称后

16、。 三、形式审查内容三、形式审查内容 4 4）多多个个申申请请人人联联合合申申报报，应应填填写写所所有有申申请人名称及地址。请人名称及地址。三、形式审查内容三、形式审查内容 5 5）申申报报保保健健功功能能的的填填写写应应与与国国家家食食品品药药品品监监督督管管理理局局公公布布的的保保健健食食品品功功能能名名称称一一致致。申申报的新功能除外。报的新功能除外。三、形式审查内容三、形式审查内容 6 6）多多个个申申请请人人共共同同申申报报，法法定定代代表表人人应应分分别签字，并加盖印章。别签字，并加盖印章。三、形式审查内容三、形式审查内容 （2 2）申申请请人人营营业业执执照照或或身身份份证证或或

17、其其它机构合法登记证明文件复印件。它机构合法登记证明文件复印件。三、形式审查内容三、形式审查内容 提供的复印件应清晰、完整，加盖印章，提供的复印件应清晰、完整，加盖印章，证明文件应在有效期内。证明文件应在有效期内。 三、形式审查内容三、形式审查内容 （3 3）保保健健食食品品的的通通用用名名称称与与已已经经批批准准注注册册的药品名称不重名的检索材料。的药品名称不重名的检索材料。三、形式审查内容三、形式审查内容 由由申申请请人人从从国国家家食食品品药药品品监监督督管管理理局局网网站数据库中检索后自行出具，并加盖印章。站数据库中检索后自行出具，并加盖印章。三、形式审查内容三、形式审查内容 （4 4

18、）申申请请人人对对他他人人已已取取得得的的专专利利不不构构成侵权的保证书。成侵权的保证书。三、形式审查内容三、形式审查内容 由由申申请请人人自自行行做做出出声声明明，并并对对声声明明做做出出承承诺诺，“如如有有不不实实之之处处，本本申申请请人人愿愿负负相相应应法法律律责任，并承担由此造成的一切后果责任，并承担由此造成的一切后果”。三、形式审查内容三、形式审查内容 （5 5）商商标标注注册册证证明明文文件件（未未注注册册商商标标的的不需提供）。不需提供）。三、形式审查内容三、形式审查内容 商标注册证明文件是指国家商标注册管理商标注册证明文件是指国家商标注册管理部门批准的商标注册证书复印件。部门批

19、准的商标注册证书复印件。 三、形式审查内容三、形式审查内容 商商标标使使用用范范围围应应包包括括保保健健食食品品，商商标标注注册册人人与与申申请请人人不不一一致致的的，应应提提供供商商标标注注册册人人变变更更文文件件或或申申请请人人可可以以合合法法使使用用该该商商标标的的证证明明文件。文件。三、形式审查内容三、形式审查内容 （6 6）产品研发报告（包括研发思路，功）产品研发报告（包括研发思路，功能筛选过程，预期效果等）。能筛选过程，预期效果等）。三、形式审查内容三、形式审查内容 按申报资料项目要求提供该项资料，包按申报资料项目要求提供该项资料，包括研发思路、功能筛选过程、预期效果三方面括研发思

20、路、功能筛选过程、预期效果三方面内容，各项内容分别列出，缺一不可。内容，各项内容分别列出，缺一不可。 三、形式审查内容三、形式审查内容 （7 7）产品配方及依据，原辅料的来源）产品配方及依据，原辅料的来源及使用依据。及使用依据。三、形式审查内容三、形式审查内容 1 1）按规定配方表示格式列出原辅料名称及）按规定配方表示格式列出原辅料名称及其用量。其用量。 2 2）产品配方（原料和辅料）、配方依据应）产品配方（原料和辅料）、配方依据应分别列出，内容应完整。分别列出，内容应完整。 三、形式审查内容三、形式审查内容 3 3）所用原、辅料应符合有关文件规定）所用原、辅料应符合有关文件规定（卫法监发（卫

21、法监发200251200251号、营养素补充剂申号、营养素补充剂申报与审评规定（试行）、真菌类保健食报与审评规定（试行）、真菌类保健食品申报与审评规定（试行）品申报与审评规定（试行） 三、形式审查内容三、形式审查内容 益生菌类保健食品申报与审评规定（试益生菌类保健食品申报与审评规定（试行）、核酸类保健食品申报与审评规定行）、核酸类保健食品申报与审评规定（试行）（试行） 三、形式审查内容三、形式审查内容 野生动植物类保健食品申报与审评规定野生动植物类保健食品申报与审评规定（试行）、氨基酸螯合物等保健食品申报（试行）、氨基酸螯合物等保健食品申报与审评规定（试行）与审评规定（试行） 三、形式审查内容

22、三、形式审查内容 应用大孔吸附树脂分离纯化工艺生产的保应用大孔吸附树脂分离纯化工艺生产的保健食品申报与审评规定（试行）等）。健食品申报与审评规定（试行）等）。三、形式审查内容三、形式审查内容 （8 8）功效成分）功效成分/ /标志性成分、含量及功标志性成分、含量及功效成分效成分/ /标志性成分的检验方法。标志性成分的检验方法。三、形式审查内容三、形式审查内容 功功效效成成分分/ /标标志志性性成成分分、含含量量及及功功效效成成分分/ /标标志志性性成成分分的的检检验验方方法法三三方方面面内内容容应应分分别别列列出出，不可缺项。不可缺项。三、形式审查内容三、形式审查内容 （9 9）生产工艺简图、

23、详细说明及相关）生产工艺简图、详细说明及相关研究资料。研究资料。三、形式审查内容三、形式审查内容 生生产产工工艺艺简简图图、详详细细说说明明及及相相关关研研究究资资料三方面资料应分别列出，内容应一致。料三方面资料应分别列出，内容应一致。三、形式审查内容三、形式审查内容 （1010）产产品品质质量量标标准准（企企业业标标准准）和和起草说明以及原辅料的质量标准。起草说明以及原辅料的质量标准。三、形式审查内容三、形式审查内容 1 1）企企业业标标准准中中涉涉及及到到的的申申请请人人名名称称，应应与与申请表中申请人名称一致。申请表中申请人名称一致。 2 2）企企业业标标准准中中附附录录按按规规定定逐逐

24、项项列列出出、内内容容应完整齐全。应完整齐全。 三、形式审查内容三、形式审查内容 （1111）检验机构出具的试验报告。）检验机构出具的试验报告。三、形式审查内容三、形式审查内容 试验报告排列顺序：试验报告排列顺序： 1 1）检验申请表；）检验申请表； 2 2）检验受理通知书；）检验受理通知书； 三、形式审查内容三、形式审查内容 3 3）安全性毒理学试验报告；）安全性毒理学试验报告； 4 4）功功能能学学试试验验报报告告（包包括括动动物物的的功功能能试试验验报告和报告和/ /或人体试食试验报告）；或人体试食试验报告）； 三、形式审查内容三、形式审查内容 5 5）兴奋剂、违禁药物等检测报告；）兴奋

25、剂、违禁药物等检测报告； 6 6）功效成分或标志性成分试验报告；）功效成分或标志性成分试验报告； 7 7）稳定性试验报告；）稳定性试验报告；三、形式审查内容三、形式审查内容 8 8）卫生学试验报告；）卫生学试验报告； 9 9）其其它它检检验验报报告告（如如原原料料品品种种鉴鉴定定报报告告、菌种毒力试验报告等）。菌种毒力试验报告等）。三、形式审查内容三、形式审查内容 注注：功功效效成成分分或或标标志志性性成成分分试试验验报报告告也也可可与与稳稳定定性性试试验验报报告告、卫卫生生学学试试验验报报告告共共同出具。同出具。 三、形式审查内容三、形式审查内容 注注：不不提提供供安安全全性性毒毒理理学学试

26、试验验报报告告的的，必须书面说明理由。必须书面说明理由。三、形式审查内容三、形式审查内容 （1212）其它有助于产品审评的资料。）其它有助于产品审评的资料。三、形式审查内容三、形式审查内容 1 1）包包括括生生产产企企业业质质量量保保证证体体系系文文件件（GMPGMP、HACCPHACCP）证证明明、原原料料供供应应证证明明、原原料料供供销销合合同同、委委托托协协议议、原原料料检检验验报报告告或或出出厂厂合合格格证证书书等等证证明明性性文文件件以以及及与与产产品品配配方方、工工艺艺、功功能能、安安全全等有关的研究、参考文献资料等。等有关的研究、参考文献资料等。三、形式审查内容三、形式审查内容

27、2 2）提供的外文资料，应译为规范的）提供的外文资料，应译为规范的中文。中文。 三、形式审查内容三、形式审查内容 （1313）未未启启封封的的最最小小销销售售包包装装的的样样品品2 2件。件。三、形式审查内容三、形式审查内容 提提供供的的样样品品包包装装应应完完整整、无无损损，应应贴贴有有标标签签，标标签签应应与与申申报报资资料料中中相相应应的的内内容容一一致致。样样品品包包装装应应利利于于样样品品的的保保存存，完完整整无无损损。样样品应在保质期内。品应在保质期内。 三、形式审查内容三、形式审查内容 2.2.国产保健食品变更申请国产保健食品变更申请三、形式审查内容三、形式审查内容 （1 1）允

28、许变更的内容）允许变更的内容 1 1）缩小适宜人群范围）缩小适宜人群范围 2 2）扩大不适宜人群范围）扩大不适宜人群范围三、形式审查内容三、形式审查内容 3 3）注意事项）注意事项 4 4）改变食用量（产品规格不变）改变食用量（产品规格不变） 5 5）改变产品规格）改变产品规格三、形式审查内容三、形式审查内容 6 6）改变保质期）改变保质期 7 7）改变质量标准）改变质量标准 8 8）增加保健食品功能项目）增加保健食品功能项目 9 9）改变产品名称）改变产品名称三、形式审查内容三、形式审查内容 （2 2）申申请请变变更更保保健健食食品品批批准准证证书书及及其其附附件件载载明明的的内内容容的的，

29、申申请请人人应应当当提提交交书书面面变变更更申申请请并并写写明明变变更更事事项项的的具具体体名名称称、理理由由及及依依据据，注注明明申申请请日日期期，加加盖盖申申请请人人印印章章。申申请请变变更更的的内内容应与上述变更内容相符。容应与上述变更内容相符。三、形式审查内容三、形式审查内容 （3 3）申申请请人人应应当当是是保保健健食食品品批批准准证证书书持有者。持有者。 三、形式审查内容三、形式审查内容 （4 4）变变更更申申请请表表及及所所附附资资料料均均须须打打印印，内内容容应应填填写写完完整整、清清楚楚、不不得得涂涂改改；变变更更申申请请表表中中产产品品名名称称、申申请请人人和和批批准准文文

30、号号均均指指保保健食品批准证书中载明的相应内容。健食品批准证书中载明的相应内容。三、形式审查内容三、形式审查内容 （5 5）需需提提交交试试验验报报告告的的，试试验验报报告告应应由由国国家食品药品监督管理局确定的机构出具。家食品药品监督管理局确定的机构出具。 （6 6）申申报报资资料料中中所所有有复复印印件件均均应应加加盖盖申申请请人印章。人印章。 三、形式审查内容三、形式审查内容 3.3.国产保健食品技术转让国产保健食品技术转让三、形式审查内容三、形式审查内容 （1 1）保健食品技术转让申请表。）保健食品技术转让申请表。 申申报报内内容容及及所所附附资资料料均均须须打打印印，申申报报内内容容

31、应填写完整、清楚、不得涂改。应填写完整、清楚、不得涂改。三、形式审查内容三、形式审查内容 表表中中产产品品名名称称、转转让让方方名名称称和和批批准准文文号号均均指保健食品批准证书中载明的相应内容。指保健食品批准证书中载明的相应内容。 三、形式审查内容三、形式审查内容 （2）转转让让方方与与受受让让方方签签订订的的技技术术转转让让合合同中应包含以下内容：同中应包含以下内容：三、形式审查内容三、形式审查内容 1）转转让让方方将将转转让让产产品品的的配配方方、生生产产工工艺艺、质质量量标标准准及及与与产产品品生生产产有有关关的的全全部部技技术术资资料料全全权权转转让让给给受受让让方方，并并指指导导受

32、受让让方方生生产产出出连连续续三三批的合格产品。批的合格产品。 三、形式审查内容三、形式审查内容 2 2）转让方应承诺不再生产和销售该产品。）转让方应承诺不再生产和销售该产品。 （3 3）技技术术转转让让合合同同应应清清晰晰、完完整整，不不得得涂涂改，应经中国境内公证机关公证。改，应经中国境内公证机关公证。 三、形式审查内容三、形式审查内容 （4 4 4 4）省级保健食品生产监督管理部门出具的受让）省级保健食品生产监督管理部门出具的受让）省级保健食品生产监督管理部门出具的受让）省级保健食品生产监督管理部门出具的受让方的卫生许可证及符合保健食品良好生产规范的方的卫生许可证及符合保健食品良好生产规

33、范的方的卫生许可证及符合保健食品良好生产规范的方的卫生许可证及符合保健食品良好生产规范的证明文件应在有效期内，载明的企业名称应与受让方证明文件应在有效期内，载明的企业名称应与受让方证明文件应在有效期内，载明的企业名称应与受让方证明文件应在有效期内，载明的企业名称应与受让方名称一致，许可范围应包含申报产品（与申报产品的名称一致，许可范围应包含申报产品（与申报产品的名称一致，许可范围应包含申报产品（与申报产品的名称一致，许可范围应包含申报产品（与申报产品的属性名一致）。属性名一致）。属性名一致）。属性名一致）。三、形式审查内容三、形式审查内容 （5 5）所所有有申申报报资资料料均均应应加加盖盖转转

34、让让方方和和受受让方印章。让方印章。 三、形式审查内容三、形式审查内容 4.4.国产保健食品再注册申请国产保健食品再注册申请三、形式审查内容三、形式审查内容 （1 1）五五年年内内销销售售情情况况的的总总结结应应包包括括该该产产品品在在中中国国国国内内各各年年销销售售量量、销销售售区区域域、食食用用人人群群等。等。三、形式审查内容三、形式审查内容 （2 2）五五年年内内对对产产品品反反馈馈情情况况总总结结，应应包包括括监监督督管管理理部部门门抽抽查查的的结结果果报报告告和和中中国国消消费费者者投诉等情况总结报告。投诉等情况总结报告。三、形式审查内容三、形式审查内容 （3 3）在在中中国国境境内

35、内销销售售的的最最小小销销售售包包装装、标标签和说明书实样（没有销售的，可不提供）。签和说明书实样（没有销售的，可不提供）。 （4）上上述述资资料料不不能能提提供供的的，应应当当书书面面申申请请并并说明理由说明理由。四、重点审查的内容四、重点审查的内容 （一）产品配方（一）产品配方四、重点审查的内容四、重点审查的内容 1.1.国国家家食食品品药药品品监监督督管管理理局局公公布布的的可可用用于于保保健健食食品品的的、卫卫生生部部公公布布或或者者批批准准可可以以食食用用的的以以及及生生产产普普通通食食品品所所使使用用的的原原料料和和辅辅料料可可以以作作为保健食品的原料和辅料。为保健食品的原料和辅料

36、。 四、重点审查的内容四、重点审查的内容 保保健健食食品品原原辅辅料料的的使使用用和和审审批批暂暂按按照照卫卫生生部部发发布布的的卫卫生生部部关关于于进进一一步步规规范范保保健健食食品品原原料管理的通知（卫法监发料管理的通知（卫法监发200251200251号）执行。号）执行。四、重点审查的内容四、重点审查的内容 2. 2. 特殊原料特殊原料四、重点审查的内容四、重点审查的内容 （1）甘甘草草、马马鹿鹿茸茸应应符符合合野野生生动动植植物物类保健食品申报与审评规定（试行）。类保健食品申报与审评规定（试行）。四、重点审查的内容四、重点审查的内容 （2 2）真真菌菌、益益生生菌菌类类保保健健食食品品

37、应应符符合合真真菌菌类类保保健健食食品品申申报报与与审审评评规规定定（试试行行）、益益生生菌菌类类保保健健食食品品申申报报与与审审评评规规定定（试试行行）。四、重点审查的内容四、重点审查的内容 （3 3）核核酸酸类类保保健健食食品品应应符符合合核核酸酸类类保保健健食品申报与审评规定（试行）。食品申报与审评规定（试行）。四、重点审查的内容四、重点审查的内容 （4 4）氨氨基基酸酸螯螯合合物物、使使用用微微生生物物发发酵酵直直接接生生产产、褪褪黑黑素素、大大豆豆磷磷脂脂、芦芦荟荟、蚂蚂蚁蚁、以以酒酒为为载载体体、甲甲壳壳素素、超超氧氧化化物物歧歧化化酶酶（SODSOD）、动动物物性性原原料料、红红

38、景景天天、花花粉粉、螺螺旋旋藻藻、石石斛斛应应符符合合氨氨基基酸酸螯螯合合物物等等保保健健食食品品申申报报与与审审评评规规定定（试行）。（试行）。四、重点审查的内容四、重点审查的内容 （5 5）营养素补充剂类保健食品，应标出产品）营养素补充剂类保健食品，应标出产品每种营养素的每人每日食用量，并与中国居每种营养素的每人每日食用量，并与中国居民膳食营养素每日参考摄入量和矿物质、民膳食营养素每日参考摄入量和矿物质、维生素种类及用量中相应营养素的每人每日维生素种类及用量中相应营养素的每人每日推荐食用量一道对应列表表示。应符合营养推荐食用量一道对应列表表示。应符合营养素补充剂申报与审评规定（试行）。素补

39、充剂申报与审评规定（试行）。四、重点审查的内容四、重点审查的内容 （6 6）不不得得以以肌肌酸酸和和熊熊胆胆粉粉作作为为原原料料申申请请保保健健食食品品，暂暂不不受受理理和和审审批批以以金金属属硫硫蛋蛋白白为为原原料料申申请的保健食品。请的保健食品。四、重点审查的内容四、重点审查的内容 3.3.原原料料和和辅辅料料不不在在规规定定范范围围内内的的，应应按按照照有有关关规规定定提提供供该该原原料料和和辅辅料料相相应应的的安安全全性性毒毒理理学评价试验报告及相关的食用安全资料。学评价试验报告及相关的食用安全资料。四、重点审查的内容四、重点审查的内容 （二二）生生产产工工艺艺简简图图、详详细细说说明

40、明及及相相关研究资料。关研究资料。四、重点审查的内容四、重点审查的内容 应应用用大大孔孔吸吸附附树树脂脂分分离离纯纯化化工工艺艺生生产产的的保保健健食食品品应应符符合合应应用用大大孔孔吸吸附附树树脂脂分分离离纯纯化化工工艺艺生生产产的的保保健健食食品品申申报报与与审审评评规规定定（试试行）。行）。四、重点审查的内容四、重点审查的内容 （三）检验机构出具的试验报告。（三）检验机构出具的试验报告。四、重点审查的内容四、重点审查的内容 1.1.出出具具试试验验报报告告的的机机构构应应为为国国家家食食品品药药品品监督管理局确定的保健食品检验机构。监督管理局确定的保健食品检验机构。 2.2.试试验验报报

41、告告有有效效期期为为自自检检验验机机构构签签发发之之日日起的起的2 2年内。年内。 四、重点审查的内容四、重点审查的内容 3.3.试试验验报报告告中中产产品品名名称称、送送检检单单位位、样样品品生生产产或或试试制制单单位位名名称称、样样品品批批号号应应与与检检验验申申请请表中相应内容一致。表中相应内容一致。四、重点审查的内容四、重点审查的内容 4.4.试验报告的检验依据应按照现行规定执试验报告的检验依据应按照现行规定执行，目前执行的是保健食品检验与评价技行，目前执行的是保健食品检验与评价技术规范（术规范（20032003年版）。年版）。 四、重点审查的内容四、重点审查的内容 5.5.试试验验报

42、报告告应应符符合合保保健健食食品品检检验验与与评评价价技技术术规规范范（20032003年年版版）中中规规定定的的项项目目要要求求。如如功功能能学学试试验验应应包包括括动动物物的的功功能能试试验验和和/ /或或人人体试食试验报告。体试食试验报告。 四、重点审查的内容四、重点审查的内容 6.6.申申请请缓缓解解体体力力疲疲劳劳、减减肥肥、改改善善生生长长发发育育功功能能的的产产品品，应应提提供供兴兴奋奋剂剂、违违禁禁药药物物等等检测报告。检测报告。四、重点审查的内容四、重点审查的内容 7.7.其其他他检检验验报报告告（如如原原料料品品种种鉴鉴定定报报告告、菌种毒力试验报告等）。菌种毒力试验报告等

43、）。 8.8.检检验验申申请请表表及及检检验验受受理理通通知知书书应应附附在在相相应检验报告前。应检验报告前。 四、重点审查的内容四、重点审查的内容 9.9.试试验验报报告告除除在在检检验验结结论论处处加加盖盖检检验验机机构构公公章章外外，一一页页以以上上的的试试验验报报告告必必须须加加盖盖骑骑缝缝章章或逐页加盖公章。或逐页加盖公章。四、重点审查的内容四、重点审查的内容 10.10.营营养养素素补补充充剂剂保保健健食食品品的的注注册册申申请请，不不需提供功能学试验报告。需提供功能学试验报告。 11.11.不不提提供供安安全全性性毒毒理理学学试试验验报报告告的的，必必须须书面说明理由。书面说明理

44、由。五、形式审查中常见的问题五、形式审查中常见的问题 1.1.国产保健食品注册申请表国产保健食品注册申请表 五、形式审查中常见的问题五、形式审查中常见的问题 （1 1）多多个个申申请请人人联联合合申申报报，应应填填写写所所有有申申请人名称及地址。请人名称及地址。 （2 2）多多个个申申请请人人共共同同申申报报法法定定代代表表人人应应分分别签字。别签字。五、形式审查中常见的问题五、形式审查中常见的问题 （3 3）申报保健功能项填写应与国家食品药品）申报保健功能项填写应与国家食品药品监督管理局公布的保健食品功能名称一致，与申监督管理局公布的保健食品功能名称一致，与申报资料中所附功能学试验报告一致。

45、报资料中所附功能学试验报告一致。 五、形式审查中常见的问题五、形式审查中常见的问题 2.2.多个申请人联合申报的，应提交联多个申请人联合申报的，应提交联合申报负责者推荐书。合申报负责者推荐书。 五、形式审查中常见的问题五、形式审查中常见的问题3.3.产品配方产品配方 五、形式审查中常见的问题五、形式审查中常见的问题 产产品品配配方方所所用用原原料料应应符符合合相相应应文文件件的的规规定定。认真核对所用原料的数量、名称。认真核对所用原料的数量、名称。五、形式审查中常见的问题五、形式审查中常见的问题 4.4.产品质量标准及其编制说明产品质量标准及其编制说明 五、形式审查中常见的问题五、形式审查中常

46、见的问题 产品质量标准在未获批准前可不到当地质产品质量标准在未获批准前可不到当地质量监督部门进行备案，如质量标准已加盖当地量监督部门进行备案，如质量标准已加盖当地质量监督部门印章，还应加盖申请人印章。质量监督部门印章，还应加盖申请人印章。 五、形式审查中常见的问题五、形式审查中常见的问题 5.5.检检验验机机构构出出具具的的试试验验报报告告及及其其相相关关资料资料五、形式审查中常见的问题五、形式审查中常见的问题 如检验机构出具的试验报告中产品名称、申如检验机构出具的试验报告中产品名称、申请人名称不一致，可由检验机构出具情况说明，请人名称不一致，可由检验机构出具情况说明，并确认。并确认。 五、形

47、式审查中常见的问题五、形式审查中常见的问题 6. 6.未启封的最小销售包装的样品未启封的最小销售包装的样品2 2件件五、形式审查中常见的问题五、形式审查中常见的问题 提提供供的的样样品品包包装装应应完完整整、无无损损，应应贴贴有有标标签签，标标签签应应与与申申报报资资料料中中相相应应的的内内容容一一致致。样样品品包包装装应应利利于于样样品品的的保保存存，完完整整无无损损。样样品应在保质期内。品应在保质期内。五、形式审查中常见的问题五、形式审查中常见的问题 7.7.认认真真核核对对申申报报资资料料中中产产品品名名称称、申申请人名称、申请人印章是否前后一致。请人名称、申请人印章是否前后一致。六、进

48、口保健食品注册申请（简六、进口保健食品注册申请（简单介绍）单介绍） 进口保健食品的注册由申请人将申报进口保健食品的注册由申请人将申报资料和样品报送国家食品药品监督管理局。资料和样品报送国家食品药品监督管理局。 六、进口保健食品注册申请（简六、进口保健食品注册申请（简单介绍）单介绍） 进进口口保保健健食食品品注注册册除除按按照照国国产产保保健健保保健健食食品品申申报报资资料料的的要要求求提提供供资资料料外外，还须提供以下资料：还须提供以下资料：六、进口保健食品注册申请（简六、进口保健食品注册申请（简单介绍）单介绍） （一一）生生产产国国（地地区区）有有关关机机构构出出具具的的该该产产品品生生产产

49、企企业业符符合合当当地地相相应应生生产产质质量量管管理理规规范的证明文件。范的证明文件。六、进口保健食品注册申请（简六、进口保健食品注册申请（简单介绍）单介绍） （二二）产产品品在在生生产产国国（地地区区）生生产产销销售售一一年年以以上上的的证证明明文文件件，该该证证明明文文件件应应当当经经生生产产国国（地地区区）的的公公证证机机关关公公证证和和驻驻所所在在国国中中国国使使领领馆确认。馆确认。六、进口保健食品注册申请（简六、进口保健食品注册申请（简单介绍）单介绍） （三三）生生产产国国（地地区区）或或国国际际组组织织的的与与产产品相关的有关标准。品相关的有关标准。 （四四）产产品品在在生生产产国国（地地区区）上上市市使使用用的的包装、标签、说明书实样。包装、标签、说明书实样。六、进口保健食品注册申请（简六、进口保健食品注册申请（简单介绍）单介绍） （五）境外申请人应当是境外合法的保健（五）境外申请人应当是境外合法的保健食品生产厂商。境外申请人办理进口保健食食品生产厂商。境外申请人办理进口保健食品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内的代理机构办理。者由其委托的中国境内的代理机构办理。