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1、药品管理法Law on Pharmaceutical Administration一、概述一、概述（一）概念（二）药品管理法法制建设（三）制定药品管理法的目的（四）药品管理法的修改原因（一）药品管理法的概念l药品管理法是调整药品监督管理，确保药品质量，维护人体健康活动中产生的种种社会关系的法律规范的总和。（二）药品管理法法制建设l建国后，国家曾颁布一系列药品法律制度，制订了关于严禁鸦片烟毒的通令和药政管理条例等法规。l1984年9月20日六届人大常委会七次会议通过了中华人民共和国药品管理法。1985年7月1日起施行。l1989年，国务院批准发布了中华人民共和国药品管理实施办法。l现行的药品管理
2、法是2001年2月28日修订颁布的。（三）制定药品管理法的目的l为加强药品监督管理l保证药品质量l保障人体用药安全,维护人民身体健康和用药的合法权益（四）药品管理法的修改原因l1.1984年药品管理法规定的执法主体发生了变化。l2.药品监督管理制度应在法律中做出规定，实践中已经改变的制度规定需要修改有关法律条文。l3.对违法行为的规定处罚过轻。二、药品生产和药品经营的法二、药品生产和药品经营的法律规定律规定 （一）药品生产企业的法律规定（二）药品经营企业法律规定（三）医疗机构的药剂管理 （一）药品生产企业的法律规定 l1开办药品生产企业的条件l2药品生产企业的生产管理l3.GMP简介1开办药品
3、生产企业的条件l开办药品生产企业,须经企业所在省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准发给药品生产许可证,凭药品生产许可证到工商管理部门登记注册。l无药品生产许可证的不得生产药品。l生产许可证应标明有效期和生产范围,到期重新审查发证。l(1)人员规定:具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人。l(2)厂房设施和卫生条件,具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境。l(3)质检控制条件:具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的人员以及必要的仪器设备。l(4)规章制度:具有保证药品质量的规章制度。2药品生产企业的生产管理药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依
4、据本法制定的药品生产质量管理规范组织生产,药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合药品生产质量管理规范的要求进行认证,对认证合格的发给认证证书。1）除中药饮片炮制外,药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督部门批准的生产工艺进行生产,生产记录必须完整准确,药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的,必须报原批准部门审核批准。2）药品生产企业必须对其生产药品进行质量检验；不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的,不得出厂。3）药品所需的原料,辅料符合药用要求。3.GMP简介 l概念：GMP是英文药品生产质量管理规范的译文简称。GMP是
5、在药品生产全过程中，用科学、合理、规范化的条件和方法来保证生产优良药品的一整套系统的，科学的管理规范，是药品生产和质量管理的基本准则。l实施的意义：l是我国医药行业向国际通行惯例靠拢的重要措施，是使医药产品进入国际市场的先决条件。l使我国药品生产企业及产品增强竞争力的主要保证；l是我国政府和药品生产企业对人民用药安全高度负责精神的具体体现。l目标：l粉针剂、大容量注射剂在2000年前符合GMP要求，通过GMP认证；l小容量注射剂生产在2002年底符合GMP要求，通过GMP认证；l其余药品相应剂型或车间在2004年6月30日前符合GMP要求，通过GMP认证。l（4）步骤l凡新建、改建、扩建的制药
6、企业和车间，合资制药企业和车间，药品出口骨干企业和车间都必须符合GMP要求。先粉针剂、无菌原料生产车间，再大容量注射剂生产车间，小容量注射剂。滴眼剂生产车间，然后是原料药、口服制剂及其他剂型的生产车间进行GMP改造，使其逐步达到GMP要求。（二）药品经营企业法律规定l1开办药品经营企业的条件l2开办药品经营企业的审批程序l3药品经营质量管理规范1开办药品经营企业的条件l（1）具有依法经过资格认定的药学技术人员。l（2）具有与经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境。l（3）具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员。l（4）具有保证所经营药品质量的规章制度。2开办药品经营企业的审批
7、程序l开办药品批发企业，须经企业所在省、自治工、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给药品经营许可证；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给药品经营许可证，凭药品经营许可证到工商部门办理登记注册，无药品经营许可证的，不得经营药品。3药品经营质量管理规范l概念：l药品经营质量管理规范简称为GSP。是指通过控制药品在流通环节中所有可能发生质量事故的因素，从而防止质量事故发生的一整套管理程序。l步骤：l2002年年底前，根据GSP所规定的划分企业规模的原则，对全国大中型药品批发企业和零售连锁企业及大型零售企业实施GSP改造并完成GSP认证工作；l2003年年底前，对
8、所有地市级以上城市的药品批发企业和零售连锁企业及中型零售企业实施GSP改造并完成GSP认证工作；l2004年年底前，全面完成全国药品经营企业的GSP改造和GSP认证工作，对那些不能按照规定期限实施GSP改造，未通过GSP认证的药品经营企业，将取消其药品经营资格。l对药品经营企业的管理l药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定下的药品经营质量管理规范经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合药品经营质量管理规范的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。（三）医疗机构的药剂管理 l1医疗机构制剂的条件和范围l2制剂许可证审批程序1医疗机构制剂的条件和范围l医疗机构必须
9、配备依法经过资格认定的药学技术人员，非药学技术检员不得直接从事药剂工作。l医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要，而市场上设有的供应品种，并须经所在地、省、自治区，直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。l合格的配置制剂凭医师处方在本医疗机构使用。特殊的情况下，经国务院，省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。l医疗机构配制的制剂不得在市场出售。2制剂许可证审批程序 l医疗机构配制制剂，须经所在省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给医疗机构制剂许可证，无医疗机构
10、制剂许可证的，不得配制制剂。l医疗机构制剂许可证应当标明有效期，到期得重新审查发证。三、三、 药品管理的法律规定药品管理的法律规定 l（一）药品标准的规定l（二）药品审批规定l（三）药品评审与药品淘汰的规定l（四）进出口药品管理规定l（五）特殊药品管理规定（一）药品标准的规定l药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所做的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门必须遵守的法定依据。l药品必须符合国家药品标准。l国务院药品监督管理部门颁布的中华人民共和国药典和药品标准为国家药品标准。l国务院药品监督管理部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。l国务院药品监督管理部门的药品检验机构
11、负责标定国家药品标准品、对照品。l中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制，省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案。（二）药品审批规定 l生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号；但是生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。l药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。（三）药品评审与药品淘汰的规定 l1评审
12、药品管理法规定（33条）。国务院药品监督管理部门组织药学、医学和其它技术人员，对新药进行审评，对已经批准生产的药品进行再评价。l2淘汰国务院药品监督管理部门对已经批准生产或者进口的药品，应当组织调查；对疗效不确切、不良反应大或者其它原因危害人体健康的药品，应撤销批准文号或者进口药品注册证书。已被撤销批准文号或者进口药品注册证书的药品，不得生产或者进口，销售和使用；已经生产或者进口的，由当地药品监督管理部门监督销毁或者处理。（四）进出口药品管理规定 l1进口l药品管理法规定：“禁止进口疗效不确切，不良反应大或者其它原因危害人体健康的药品。”l药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确
13、认符合质量标准，安全有效的，方可批准进口，并发给进口药品注册证书。l医疗单位临床急需或者个人自用进口的少量药品，按国家有关规定办理进口手续。l药品必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案，海关凭药品监督管理部门出具的进口药品通关单放行。l口岸所在地的药品监督管理部门应当通知药品检验机构按照国务院药品监督管理部门的规定对进口药品进行抽查检验。l国务院药品监督管理部门对下列药品在销售前或者进口时，指定药品检验机构进行检验，检验不合格的，不得销售或者进口：l（1）国务院药品监督管理部门规定的生物制品。l（2）首次在中国销售的药品。l（3）国务院规定的其它药
14、品。l进口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品，必须持国务院药品监督管理部门发给的进口许可证。2出口对国内供应不足的药品，国务院有权限制或者禁止出口。出口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品，必须持国务院药品监督管理部门发给的出口许可证。（五）特殊药品管理规定l药品管理法规定：“国家对麻醉药品、精神药品、放射药品实行特殊管理办法。”以正确发挥防病治病的积极作用，严防因管理不善或使用而造成对人民健康、公众卫生和社会治安的危害，因此国务院分别制定和颁布了麻醉药品管理办法、医用毒性药品管理办法、精神药品管理办法和放射性药品管理办法，对这些药品在认定生产单位的范围、生产产量品种、销售的范围、提供和使用范围
15、和程序做了严格限制。l特殊药品的包装必须印有规定的标志。进出口麻醉药和精神药品，必须持国务院卫生行政部门的进出口许可证，特殊药品的运输要按照航运、铁路、公路运输部门和邮电部门的特殊规定，采取严格措施来保证运输安全。特殊药品的供应也根据科研和教学的需要，有计划地按规定组织供应，严格使用手续，防止流弊或乱用。四、四、 药品监督的法律规定药品监督的法律规定 l国家药品监督管理局是主要负责药品监督管理的行政机构。l其职责是按照法律、行政法规的规定对报经其审批的药品研制和药品的生产经营以及医疗机构使用药品的事项进行监督检查。l药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检验。l药品监督管理
16、部门应当按照规定，依据药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范对药其认证合格的药品生产企业、药品经营企业进行认证后的跟踪检查。l药品生产企业，药品经营企业和医疗机构的药品检验机构或者人员，应当接受当地药品监督管理部门设置的药品检验机构的业务指导。l国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用药品的质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定。l对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区
17、、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施，并应当在5日内组织鉴定，但鉴定结论作出15日内依法作出行政处理决定。五、五、 法律责任法律责任 l（一）行政责任l（二）民事责任l（三）刑事责任一、行政责任 l1生产、销售假药的没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产，停止整顿；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。l2生产销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额1倍以上3倍以下的罚款；情节严重的责令停产、停
18、业整顿或者撤销药品批准证明文件，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。l3未取得上述“三证”而从事生产、经营的依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额2倍数以上5倍以下的罚款。l4药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范，药物非临床研究质量管理规范的药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证和药物临床试验机构的资格。l5药
19、品生产企业经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条规定，从无药品生产许可证、药品经营许可证的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品并处违法购进药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构执业许可证书。l6知道或者应当知道属于假劣药品为其提供运输、保管、仓储等便利条件的没收全部运输、保管仓储的收入，并处违法收入50%以上3倍以下的罚款。l7违反本法规定，提供虚假的证明、文件、资料、样品或者采取其它欺骗手段取得药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证，或者药品批准证明文件的，吊销药品生产许可证、药品经营许可
20、证、医疗机构制剂许可证或者撤销药品批准证明文件，5年内不受理其申请，并处1万元以上3万元以下的罚款。l8伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件，尚不构成犯罪的，没收违法所得，并处违法所得1倍以上3倍以下的罚款；没有违法所得的，处2万元以上10万元以下的罚款；情节严重的，并吊销卖方、出租方、出借方的药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证或撤销药品证明文件。l9医疗机构将其配制的制剂在市场上销售，责令改正，没收违法销售的制剂，并处违法销售，制剂货值金额1倍以上3倍以下的罚款；有违法所得的没收违法所得。l10药品检验机构出具虚假检验报告，尚不构成犯罪的责令改正，给予警告，
21、对单位并处3万元以上5万元以下罚款，对直接负责人和其它直接责任人员依法给予降级撤职、开除的处分，并处3万元以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，撤销其检验资格。l11药品的生产企业、经营企业、医疗机构在药品购销中暗中给予、收受回扣或者其它利益的，药品生产企业、经营企业或者其代理人给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其它利益的，尚不构成犯罪的，由工商行政管理部门处1万元以上20万元以下的罚款；有违法所得的，予以没收；情节严重的，由工商行政管理部门吊销药品生产企业药品经营企业的营执照并通知药品监督管理部门，由药品监督管理部门吊销其药品生产许可证、药
22、品经营许可证。l12药品的生产企业、经营企业的负责人、采购人员等有关人员在药品购销中收受其它生产企业、经营企业或者其代理人给予的财物或其它利益，尚不构成犯罪的，依法给予处分，没收违法所得。l医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员收受药品生产企业、药品经营企业或者其代理人给予的财物或其他利益，尚不构成犯罪的由卫生行政部门或者本单位给予处分，没收违法所得；对违法情节严重的执业医师，由卫生行政部门吊销其执业证书。l13药品监督管理部门违反药品管理法规定有下列行为之一，尚不构成犯罪的，由其上级主管机关或监察机关责令收回违法发给的证书，撤销药品批准证明文件，对直接负责的主管人员和其它责任人员依法
23、给予行政处分：l（1）对不符合药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范的企业发给符合有关规范认证证书的或者对取得认证证书的企业未按照规定履行跟踪检查的职责，对不符合认证条件的企业未依法责令其改正或者撤销其认证证书的。l（2）对不符合法定条件的单位发给药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证的。l（3）对不符合进口条件的药品发给进口药品注册证书的。l（4）对不具备临床试验条件或者生产条件而批准进行临床试验、发给新药证书、发给药品批准文号的。l14药品监督管理部门应当履行监督检查职责，监督已取得药品生产许可证、药品经营许可证的企业依照本法规定从事药品生产、经营活动。l15药品监督管理
24、人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守，尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。二、民事责任 l1违反药品管理法，造成药品中毒事故的，致害单位或个人，应负责损害赔偿责任，损害赔偿要求应在当事人或其代理人知道或应当知道损害事实之日起一年内提出。l2药品检验机构出具的检验结果不实，造成损失的，应当承担相应的赔偿责任。三、刑事责任l药品管理法规定，对生产销售假药、劣药危害人民健康，造成严重后果的依照刑法的有关规定，追究单位或个人的刑事责任。思考题： l1、开办药品生产企业的条件？（答案见本章第二节，一，1）l2、开办药品经营企业的条件？（答案见本章第二节，二，1）l3、什么是药品标准？关于药品标准有哪些规定？（答案见本章第三节，一）l4、有关药品不良反应报告制度的规定有哪些？（答案见本章第四节，二）
