《备考2025河南省执业药师之药事管理与法规通关题库(附答案)》由会员分享，可在线阅读，更多相关《备考2025河南省执业药师之药事管理与法规通关题库(附答案)（62页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、备考2025河南省执业药师之药事管理与法规通关题库(附答案)一单选题(共100题)1、负责本辖区医疗机构制剂的审批和监督管理工作A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理局C.省级卫生行政部门D.市级药品监督管理局【答案】 B2、有关医疗机构制剂使用的说法，错误的是A.发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，医疗机构制剂可以在规定期限、数量和范围内，在指定的医疗机构间调剂使用B.取得制剂批准文号的医疗机构应当对超范围使用或使用不当造成不良后果的制剂承担责任C.医疗机构制剂一般情况下只能在本医疗机构凭处方使用D.三级医院委托受托医疗机构配制的中药制剂，受托方不可以直接使用【答案】
2、 B3、甲药品零售企业出售不符合国家药品标准的维生素C片，此行为侵犯了消费者的A.安全保障权B.真情知悉权C.自主选择权D.获得赔偿权【答案】 A4、 关于提供虚假文件资料取得药品经营许可证法律责任的说法，错误的是A.吊销药品经营许可证B.处一万元以上三万元以下的罚款C.撤销药品批准证明文件D.对违法者5年内不受理其申请【答案】 C5、直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用后能产生身体依赖性的药品是A.麻醉药品B.第一类精神药品C.第二类精神药品D.精神药品【答案】 D6、根据药品不良反应报告和监测管理办法，药品经营企业发现新的不良反应，其报告时限是A.立即B.及时C.15日D.30
3、日【答案】 C7、下列说法不符合药品管理法规定的是（ ）A.国家建立药物警戒制度，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制B.药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划，主动开展药品上市后研究C.对已确认发生不良反应的药品,国家药品监督管理部门应当注销药品注册证书D.建立中央和地方两级医药储备制度，发生重大灾情、疫情或者其他突发事件时，按规定紧急调用药品【答案】 C8、药品成分的含量不符合国家药品标准的是A.假药B.合格药品C.劣药D.无证生产【答案】 C9、一般不在说明书注意事项项中说明的是A.需要慎用的情况B.影响药物疗效的因素C.禁止应用该药品的疾病情况D
4、.用药对于临床检验的影响【答案】 C10、行政机构可以对法人或者其他组织当场作出行政处罚决定的是A.暂扣许可证或执照B.1000元以下罚款C.没收违法所得D.较大数额罚款【答案】 B11、不得在药品广告中出现的情形A.忠告语B.禁忌C.医疗机构名称、地址D.药品名称【答案】 C12、根据处方管理办法，关于处方调剂人员资格要求的说法，错误的是A.医疗机构审核处方的药剂人员必须是依法经资格认定的药师或者其他药学技术人员B.非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作C.医疗机构调剂处方的药剂人员必须是依法经资格认定的药师或者其他药学技术人员D.调剂麻醉药品和第一类精神药品的药剂人员仅需是依法经资格认定的
5、药师【答案】 D13、国家基本药物的遴选原则不包括A.质量稳定B.安全有效C.价格合理D.使用方便【答案】 A14、为了保证灾情、疫情及突发事故发生后药品紧急需要，而建立的药品储备制度的负责部门是A.医疗保障主管部门B.工业和信息化部C.国家药品监督管理局D.卫生健康主管部门【答案】 B15、列入精神药品第一类品种目录的是A.消旋麻黄素B.马吲哚C.复方樟脑酊D.麦角胺咖啡因片【答案】 B16、按照药品生产质量管理规范规定，销售记录应保存至药品有效期后A.1年B.2年C.3年D.4年【答案】 A17、根据关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见，属于药品流通政策与改革措施的是A.规范零
6、售药店互联网零售服务，推广“网订店取”“网订店送”等新型配送方式B.门诊患者可以自主选择在医疗机构或零售药店购药，医疗机构不得限制门诊患者凭处方到零售药店购药C.积极发挥药师作用，落实药师权利和责任，充分发挥药师在合理用药方面的作用D.落实税收优惠和价格政策，鼓励地方结合实际出台支持仿制药转型升级的政策措施，加大扶持力度【答案】 A18、某医疗机构通过招标采购，采购一批进口疫苗。 A.县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构B.县级药品监督管理部门、卫生行政部门C.市级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构D.市级药品监督管理部门、卫生行政部门【答案】 A19、根
7、据药品、医疗器械、保健、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法，医疗器械广告涉及医疗器械名称、适用范围、作用机理或者结构及组成等内容的，不得超出注册证书或者备案凭证、注册或者备案的产品说明书范围。第二类医疗器械广告内容的依据是A.国家药品监督管理局批准的产品说明书B.省级药品监督管理部门批准的产品说明书C.国家药品监督管理局备案的产品说明书D.设区的市级药品监督管理部门备案的产品说明书【答案】 B20、关于保健食品管理的说法，错误的是A.保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品等特殊食品不属于地方特色食品，不得对其制定食品安全地方标准B.保健食品原料目录和允许保健食品声称的保健功能目录
8、，由国务院食品安全市场监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门、国家中医药管理部门制定、调整并公布C.国家市场监督管理总局承担国务院食品安全委员会日常工作，组织实施特殊食品注册、备案和监督管理D.保健食品原料目录应当包括原料名称、用量及其对应的功效，列入保健食品原料目录的原料只能用于保健食品和其他食品的生产【答案】 D21、（2018年真题）属于处方后记内容的是（）A.药师签名B.临床诊断C.药品专有标识D.用法用量【答案】 A22、某医疗机构通过政府采购体系采购抗过敏急救药肾上腺素、心脏病人急救药阿托品、儿科用药酚麻美敏混悬液（非处方药）、复方福尔可定糖浆（成人用，儿童用量酌减或遵医嘱，假设是
9、独家品种），并用于临床。但是儿科药品容易发生短缺，政府为解决这个问题出台了一系列政策。A.严格按同一通用名称药品的品种注射剂型不得超过2种采购B.严格按同一通用名称药品的品种口服剂型不得超过2种采购C.严格按同一通用名称药品的品种处方组成类同的复方制剂12种采购D.放宽对儿童适宜品种、剂型、规格的配备限制【答案】 D23、药品经营许可证许可事项变更不包括A.企业法定代表人变更B.企业质量负责人的变更C.企业负责人变更D.经营规模变更【答案】 D24、应当及时将预警信息通报本机构医务人员的是A.主要目标细菌耐药率超过30的抗菌药物B.主要目标细菌耐药率超过40的抗菌药物C.主要目标细菌耐药率超过
10、50的抗菌药物D.主要目标细菌耐药率超过75的抗菌药物【答案】 A25、（2018年真题）不以治疗疾病为目的,但具有调节机体功能,用于特定人群食用的是（）A.保健食品B.医疗器械C.化妆品D.药品【答案】 A26、（2016年真题）纳入麻醉药品销售渠道经营，零售药店不得销售的是A.复方甘草片B.含可待因复方口服液体制剂C.含麻黄碱复方制剂D.药品类易制毒化学品单方制剂【答案】 D27、负责全国医疗机构制剂的监督管理工作A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理局C.省级卫生行政部门D.市级药品监督管理局【答案】 A28、某药店对药品监督管理部门作出的责令停业决定不服，可以向上级行政机关提出A
11、.行政许可B.行政处罚C.行政复议D.行政诉讼【答案】 C29、医疗机构药学专业技术人员不得少于本机构卫生专业技术人员的A.15%B.10%C.8%D.5%【答案】 C30、（2016年真题）某外资企业生产的特定批次原料药存在风险，但基于数据以及全球临床安全数据库不良事件预告的回顾分析，该外资企业认为由所涉及批次的原料药制成的制剂，从医学安全角度，对患者产生的风险极低。国家食品药品监督管理总局约谈该外资企业，核实有关情况，要求务必与国外同步进行召回，同时认真履行企业主体责任，确保产品质量，国家食品药品监督管理总局收到该外资企业报告，该外资企业决定主动向全球各个市场对该批次该药物制剂进行三级召回
12、。A.72小时内通知到有关药品经营企业和使用单位，停止销售和使用B.每日向所在省（区、县）药品监督管理部门报告召回进展情况C.1日内将召回计划提交所在地省（区、市）药品监督管理部门审批D.3日内将调查评估报告提交所在地省（区、市）药品监督管理部门备案【答案】 A31、（2018年真题）关于药品广告审查的说法,错误的是（）A.在广播电台上发布含有药品名称、药品适应症的广告应按药品广告进行审查B.非处方药仅宣传药品名称（含药品通用名称和药品商品名称）的无需审查C.处方药在指定的医学药学专业刊物上仅宣传药品名称（含药品通用名称和药品商品名称）的,需经发布地药品广告审查机关进行审查D.申请进口药品广告
13、批准文号应由进口药品代理机构所在地的药品广告审查机关进行审查【答案】 C32、根据麻醉药品和精神药品管理条例，具有销售第二类精神药品资格的零售企业应当A.凭执业助理医师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品B.凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品C.凭执业药师出具的处方，按医嘱剂量销售第二类精神药品D.凭医师出具的处方，按医嘱剂量销售第二类精神药品【答案】 B33、祖卡木颗粒是治疗感冒的特效药，全国共有5家企业拥有该产品生产批文，人福医药占据约80%市场份额。去年3月份，祖卡木颗粒进入新版基药目录。人福医药公司为处方药祖卡木颗粒正在申报OTC，争取将该品种实现双跨，在药店和医院双向、布局。A.两种标签B.两种说明书C.都必须印有
