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1、设备管理与确认第一章 设备管理的基本内容一、设备及其管理的涵义设备是人们在生产或生活上所必需的机械、装置和设施等可供长期使用，并且使用中基本保持原有实物形态的物质资料，是固定资产的主要组成部分。它反映了两个方面的含义设备的含义(1)设备是企业生产的物质技术基础的必要条件。在现代企业的生产中，主要的生产活动是由人操作设备，由设备直接把原料变成人们所需要的产品，为社会创造财富。只有设备经常处于良好的技术状态，才能保证生产的正常进行，有利于企业取得最佳的经济效益。(2)设备反映了企业现代化程度和科学水平。设备的技术性能决定了企业的生产效率和产品质量，企业只有不断采用先进的设备，才能提高生产技术水平。
2、(3)制药设备是直接与药品接触的装备，其质量的好坏，操作的正确与否都直接影响药品的质量。因此制药设备在我们制药企业中具有非常重要的地位，规范也对设备提出了专门的要求。设备管理设备管理是以企业生产经营目标为依据，以设备为研究对象，追求设备寿命周期费用最经济和设备效能最高为目标，应用一系列理论、方法，如系统工程学、价值工程学及设备磨损、补偿理论、设备可靠性和维修性理论、设备监测和诊断方法以及综合管理的方法等，通过一系列技术、经济组织措施，对设备的物质运动和价值运动进行从规划、设计、制造、选型、购置、安装、使用、维护、修理、改造、更新直至报废的全过程的科学管理。正确理解这一概念，必须把握以下几点：1
3、从系统工程的概念出发，设备管理是企业管理的子系统，是企业管理的重要组成部分。企业管理的目的是努力提高生产率，尽可能以最少的投入获得最大的产出，使企业取得最佳的经济效益和社会效益。设备管理的各种措施和预期效果，都与企业的投入和产出直接有关。因此设备管理要为实现企业的生产经营目标服务。（意义）2设备管理的目的是取得最佳的设备投资效果。换句话说，就是要充分发挥设备效率，并谋求寿命周期费用经济、设备综合效能最高。（目的）3设备管理应当依靠技术进步，促进生产发展，坚持以预防为主；坚持设计、制造与使用相结合，维护与计划相结合，修理、改造与更新相结合，企业管理与群众管理相结合，技术管理与经济管理相结合（原则
4、）。4设备管理的职责是：采取一系列措施对设备进行综合管理，保持设备完好，利用修理、改造和更新等手段，恢复设备的精度性能，提高设备的素质，改善原有的设备构成，充分发挥设备效能，保证生产质量、产量和设备的安全运行，降低消耗和成本，促进企业生产持续发展，提高企业经济效益。5设备的运动形式：设备的物质运动是指设备在使用中由于物理和化学的用而产生磨损、疲劳和腐蚀等性能劣化，从而需要修复、改造和更换，直至报废处理的过程。设备的价值运动是指设备在制造产品过程中的资金转化，即使设备原有的价值和维持费用通过提取折旧和记入生产费用，逐步转移到产品成本中去，从而导致设备净值的不断下降。所以，设备管理的范畴不仅包括技
5、术管理，而且包括经济管理。第二章 设备的选型一、设备的选择原则合理地选购设备，可以使企业以有限的设备投资获得最大的生产经济效益。为生产选择最优的技术装备，也就是选择技术上先进，经济上合理的最优设备。（原则体现如下10个方面）1.生产性生产性是指设备的生产效率。选择设备时，总是力求选择那些以最小输入获得最大输出的设备（也就是我们俗话所说的设备高效率）。高效率设备的主要特点是：大型化、高速化、自动化。高效率设备的主要特点大型化：采用大型设备是现代化工业提高生产效率的一个重要途径。高速化：高速化表现在生产、加工速度、化学反应、运算速度的加快等方面，它可以大大提高设备生产率。自动化：自动化、电子化设备
6、是工业发展的方向，它可以极大地提高设备的生产率，取得良好的经济效果。2.工艺性工艺性是指设备满足生产工艺要求的能力。机器设备最基本的一条是要符合产品工艺的技术要求（对于制药设备，必须符合GMP要求）。例如，干燥设备要满足产品工艺的最高与最低温度要求、确保温度均匀性和控制精度。热辐射隧道烘箱1.这种烘箱采用石英管通过热辐射加热的，石英管长期使用会老化，一般到两年就需更换，否则就会产生脱落物。尤其是石英管与瓷套的连接处是由硅铝盐填充的，更容易产生脱落物，高温灭菌段没有高效过滤器，不能对加热段进行自净， 再加上灭菌段布满加热管，特别不容易清洁，所以给药品生产带来严重威胁。2加热管使用一段时间后，里面
7、的加热丝会分布不均匀，热分布效果变差，如不及时更换，也会给药品生产质量带来风险石英加热管热风循环隧道烘箱亚高高不3.可靠性可靠性是表示一个系统、一台设备在规定的时间内、在规定的使用条件下、无故障地发挥规定机能的程度。所谓规定条件是指工艺条件、能源条件、介质条件及转速等。规定时间是指设备的寿命周期、运行间隔期、修理间隔期等。4.维修性维修性影响设备维护和修理的工作量和费用。维修性好的设备，一般是指设备结构简单，零部件组合合理；维修的零部件可迅速拆卸，易于检查，易于操作，实现了通用化和标准化，零件互换性强等。一般说来，设备越是复杂、精密，维护和修理的难度也越大，要求具有相适应的维护和修理的专门知识
8、和技术，对设备的润滑油品、备品配件等器材的要求也高。因此在选择设备时，要考虑到设备生产厂提供有关资料、技术、器材的可能性和持续时间。隧道烘箱加热管挡板5.节能性设备的节能包括两方面的涵义：一是指对原材料消耗的节省，二是指对能源消耗的节省。节能不仅是降低产品成本的需要，也是我们的基本国策。6.安全性在选择设备时，要选择在生产中安全可靠的设备。设备的故障不仅影响药品质量，还会带来重大的经济损失和人身事故。7.环保性环保性是指设备的噪声和排放的有害物质对环境的污染要符合有关规定的要求。应选择不排放或少排放工业废水、废气、废渣的设备，或者是选择那些配备有相应治理“三废”附属装置的设备。还要附带有消声、
9、隔音装置。8.成套性成套性是指设备本身及各种设备之间的成套配套情况。这是形成设备生产能力的重要标志。设备的成套，包括单机配套和项目配套。工业企业选择适当的设备，以避免动力设备与生产设备之间“大马拉小车”或“小马拉大车”的现象。避免各种设备之间存在的“头重脚轻”等不配套现象。9.通用性这里讲的通用性，主要指一种型号的机械设备的适用面要广，即要强调设备的标准化、系列化、通用化。就一个企业来说，同类型设备的机型越少，数量越多，对于设备的备用、检修、备件储备等管理都是十分有利的。10 操作性设备的日趋复杂、精密并不意味着操作也日趋复杂。过份复杂的操作往往造成操作人员的疲劳和失误，以及人员培训费用的增加
10、，所以应选择操作容易简便的设备。选择设备的其他因素11.交货。这需要考虑供货厂家的信誉及交货期。购置信誉好和交货期有保证的厂家的设备总是让人更放心的。12.备件的供应。当设备由于磨损或发生故障而需要维修和更换零部件时，备件是否齐备就会成为能否尽快恢复生产的重要因素。因此，在选购设备时应充分考虑备件的供应情况，尤其对于进口设备更需如此，我们在这方面的教训已经不少，值得记取。13售后服务。选择设备供应厂家时应考查他们提供安装，调试，人员培训及维修服务的条件，有着良好售后服务条件的设备运行就会有充分保证。二、设备选型的步骤通常设备选型分三步进行。1.设备市场信息的收集和预选2.初步选定设备型号和供货
11、单位3.选型评价决策1.设备市场信息的收集和预选广泛收集国内外市场上的设备信息，如产品目录、产品样本、产品广告、销售人员上门提供的情况、有关专业人员提供的情报、从产品展销会收集的情报以及网上信息等。并把这些情报进行分门别类汇编索引，从中选出一些可供选择的机型和厂家。这就是为设备选型提供信息的预选过程。2.初步选定设备型号和供货单位对经过预选的机型和厂家，进行联系和调查访问，较详细地了解产品的各种技术参数（如精度、性能、功率等）、附件情况、货源多少、价格和供货时间以及产品在用户和市场上的反映情况、制造厂的售后服务质量和信誉等，作好调查记录。在此基础上进行分析、比较，从中再选出认为最有希望的两三个
12、机型和厂家。3.选型评价决策向初步选定的制造厂提出具体订货要求。内容包括：订货设备的机型、主要规格、自动化程度和随机附件的初步意见、要求的交货期以及包装和运输情况，并附产品零件图（或若干典型零件图）及预期的年需量。制造厂按上述订货要求，进行工艺分析，提出报价书。内容包括：详细技术规格、设备结构特点说明、供货范围、质量验收标准、价格及交货期、随机备件、技术文件、技术服务等。在接到几个制造厂的报价书后，必要时再到制造厂和用户进行深入了解，将需要了解的情况调查清楚，详细记录作为最后选型决策的依据。在调查研究之后，由工艺、设备、使用等部门对几个厂家的产品对比分析，进行技术经济评价，选出最理想的机型和厂
13、家，作为第一方案。同时也要准备第二、第三方案，以便适应可能出现的订货情况的变化。最后经主管部门领导批准，便完成了设备选型决策的全过程。三、设备的订货、购置国外设备订货合同一般应包括下列内容：设备名称、型号、主要规格、订货数量、交货日期、交货地点；设备详细技术参数；供货范围包括主机、标准件、特殊附件、随机备件等；质量验收标准及验收程序；随机供应的技术文件的名称及份数；付款方式、运输方式；卖方提供的技术服务、人员培训、安装调试的技术指导等；有关双方违反合同的罚款和争议的仲裁。签订合同容易忽略的问题1 设备选用的元器件的生产厂家一定是正规企业，产品要有合格证、说明书、保修卡、材质证明等资料。2 设备
14、选用的元器件必须是最新型号，不能选用已经淘汰的，供应商不再生产的产品。并且出厂日期不能超过质保期。3 设备的投标文件与合同具有同等法律效应。4 合同执行时不能以口头承诺方式，造成扯皮现象。5 售后服务承诺6 备品配件价格不明确。7 约束条件不明确第三章 设备安装与调试（1）开箱验收新设备到货后，由设备管理部门，会同安装公司，设备供应单位进行开箱验收，检查设备在运输过程中有无损坏、丢失，附件、随机备件、专用工具、技术资料等是否与合同、装箱单相符，并填写设备开箱验收单，存入设备档案，若有缺损及不合格现象应立即向有关单位交涉处理，索取或索赔。（2）设备安装施工按照工艺技术部门绘制的设备工艺平面布置图
15、及安装施工图、基础图、设备轮廓尺寸以及相互间距等要求划线定位，组织基础施工及设备搬运就位。在设计设备工艺平面布置图时，对设备定位要考虑以下因素。应适应工艺流程的需要；应方便工件的存放、运输和现场的清理；设备及其附属装置的外尺寸、运动部件的极限位置及安全距离；应保证设备安装、维修、操作安全的要求；厂房与设备工作应匹配，包括门的宽度、高度，厂房的跨度，高度等。应按照机械设备安装验收有关规范要求，做好设备安装找平，保证安装稳固，减轻震动，避免变形，保证加工精度，防止不合理的磨损。安装前要进行技术交底，组织施工人员认真学习设备的有关技术资料，了解设备性能及安全要求和施工中应注意的事项。安装过程中，对基
16、础的制作，装配连接、电气线路等项目的施工，要严格按照施工规范执行。 安装工序中如果有恒温、防震、防尘、防潮、防火等特殊要求时，应采取措施，条件具备后方能进行该项工程的施工。（3）设备试运转设备试运转一般可分为空转试验、负荷试验、精度试验三种。空转试验：是为了考核设备安装精度的保持性，设备的稳固性，以及传动、操纵、控制、润滑、液压等系统是否正常，灵敏可靠等有关各项参数和性能在无负荷运转状态下进行。一定时间的空负荷运转是新设备投入使用前必须进行磨合的一个不可缺少的步骤。设备的负荷试验：试验设备在数个标准负荷工况下进行试验，在有些情况下可结合生产进行试验。在负荷试验中应按规范检查轴承的温升，考核液压
17、系统、传动、操纵、控制、安全等装置工作是否达到出厂的标准，是否正常、安全、可靠。不同负荷状态下的试运转，也是新设备进行磨合所必须进行的工作，磨合试验进行的质量如何，对于设备使用寿命影响极大。（4）设备试运行后的工作首先断开设备的总电路和动力源，然后作好下列设备检查、记录工作：做好磨合后对设备的清洗、润滑、紧固，更换或检修故障零、部件并进行调试，使设备进入最佳使用状态；作好并整理设备几何精度、加工精度的检查记录和其他机能的试验记录；整理设备试运转中的情况（包括故障排除）记录；对于无法调整和消除的问题，分析原因，从设备设计、制造、运输、保管、安装等方面进行归纳。对设备试运转作出评定结论，处理意见，
18、办理移交生产的手续，并注明参加试运转的人员和日期。（5）设备安装的验收与移交使用设备基础的施工验收由修建部门质量检查员会同土建施工员进行验收，填写施工验收单。基础的施工质量必须符合基础图和技术要求。设备安装工程的最后验收，在设备调试合格后进行。由设备管理部门和工艺技术部门会同其他部门，在安装、检查、安全、使用等各方面有关人员共同参加下进行验收，做出鉴定，填写安装施工质量、精度检验、安全性能、试车运转记录等凭证和验收移交单，设备管理部门和使用部门签字方可竣工。设备验收合格后办理移交手续。设备开箱验收（或设备安装移交验收单）、设备运转试验记录单由参加验收的各方人员签字后及随设备带来的技术文件，由设
19、备管理部门纳入设备档案管理；随机的配件、备品，应填写备件入库单，送交设备仓库入库保管。安全管理部门应就安装试验中的安全问题进行建档。设备移交完毕，由设备管理部门签署设备投产通知书，并将副本分别交设备管理部门、使用单位、财务部门、生产管理部门，作为存档、通知开始使用、固定资产管理凭证、考核工程计划的依据。第四章 设备的使用与维护一、设备磨损理论（一）设备磨损的分类 设备的磨损分为有形磨损和无形磨损。其中，无形磨损即精神磨损，是由于科技进步造成设备性能相对落后。设备的有形磨损即物质磨损，它又分为使用磨损和自然磨损，经济上的原因使原有的设备贬值。（二）设备磨损规律（二）设备磨损规律 在设备的运转过程
20、中，它们磨损速度和程度是不同的，设备磨损大致可分为三个阶段：初期磨损阶段正常磨损阶段剧烈磨损阶段三种磨损阶段的特点初期磨损阶段，这一阶段磨损的速度较快，但时间较短；正常磨损阶段，这一阶段磨损的速度比较平稳，磨损量的增长也缓慢。这时，设备进入最佳的技术状态，设备的生产率、产品质量最有保证。剧烈磨损阶段，在这个阶段中，零件的正常磨损被破坏，磨损急剧增加，设备的性能、精度迅速降低，如不及时进行修理，就会产生生产事故和设备事故。（三）针对磨损规律应采取的措施针对磨损规律应采取的措施 为了保证设备经常处于良好的技术状态，根据设备磨损规律的特性，在设备管理中应采取以下有效措施。设备的正常磨损阶段要加强对设
21、备的合理使用，精心维护保养，尽量延长设备的最佳技术状态的延续时间，以保证优质、高产，提高经济效益。加强对设备的日常检查和定期检查，掌握磨损情况的发展变化，在设备进入剧烈磨损阶段以前，及时进行修理，防止影响生产。研究、掌握各类设备的磨损规律，准确把握各类零件的使用期限，进行预防性的计划修理。二、设备故障规律（一）设备发生故障的规律 设备在其寿命期内，故障的发展变化可以分为三个时期。初期故障期：在这一阶段，设备刚刚投入生产，由于暴露出设计，制造中的缺陷或操作上的不熟悉，往往会发生较多的故障。偶发故障期：在这一阶段，故障较少，所出现的故障主要是由于维护不好和操作失误等偶然因素造成的，发生故障的时间不
22、能预测。磨损故障期：在这一阶段，设备的某些零件已经淡化，寿命衰竭，因而磨损急剧增加，设备的性能、精确度迅速降低。（二）根据设备故障规律应采取的措施在初期故障期，故障主要是由设计、制造中的缺陷引起，因此，减少故障的主要对策是严格认真做好设备的前期管理，在设备出厂前严格地试验运转，按规定调试验收，细致地研究操作方法，并将制造的缺陷反馈给设备制造厂。在偶发故障期，发生故障的原因主要是由于操作失误所致，因此主要对策是加强操作管理，做好日常维护和保养。在磨损故障期，由于设备的某些零件，已达到使用寿命，因此主要对策是进行预防性维修，还应在适当时期进行设备的技术改造。三、设备的合理使用正确合理地使用设备，应
23、从以下几个方面着手：（一）合理安排生产任务，提高设备利用率（二）要为各种设备配备合格的操作人员（三）为设备创造良好的环境（四）建立健全合理使用设备的规章制度四、设备状态监测与诊断技术（一）设备故障 是指设备或其零、部件在运行过程中发生的丧失其规定功能的不正常现象，分为突发性故障和渐发性故障。（二）设备的劣化 是指磨损和腐蚀造成的耗损、冲击和疲劳等造成的损坏和变形，原材料的附着和尘埃等造成的污染，从而使设备的精度、效率和性能下降的现象，一般分为使用劣化、自然劣化和灾害劣化。（三）设备状态监测 是指用人工或专用的仪器工具，按照规定的监测点进行间断或连续的监测，掌握设备异常的征兆和劣化程度。（四）设
24、备诊断技术 是指在设备运行中或基本不拆卸的情况下，根据设备的运行状态，判断故障的部位和原因，并预测设备今后的技术状态变化。五、设备的维护与保养（一）设备的维护保养为了保持备正常的技术状态，延长设备的使用寿命，按标准进行的检查与润滑、间隙的及时调整及隐患的消除等一系列日常工作，按照保养工作量大小，难易程度与作业范围，可以分为日常保养，一级保养，二级保养三种类别，又称三级保养。（二）设备的检查对设备的运行情况，工作精度，磨损及腐蚀程度进行检查和检验，通过检查及时发现和消除设备的隐患，针对发现的问题，提出改进维护保养的措施，并制订修改计划，做好修理前的准备工作，提高修理的效率和修理质量。 按照检查的
25、时间间隔，设备检查可以分为日常检查，定期检查和修理等检查，按照检查内容，分为机能检查和精度检查。第五章 设备验证与确认药品生产质量管理规范关于设备验证规定药品生产质量管理规范(专家修订稿)第一百五十八条中规定：应建立确认和验证的文件和记录，并能以文件和记录证明达到以下预定的目标：(一) 设计确认(DQ)应证明厂房、辅助设施、设备的设计符合GMP要求；(二) 安装确认(IQ)应证明厂房、辅助设施和设备的建造和安装符合设计标准：(三) 运行确认(OQ)应证明厂房、辅助设施和设备的运行符合设计标准；(四) 性能确认(PQ)应证明厂房、辅助设施和设备在正常操作方法和工艺条件下能持续有效地符合标准要求。
26、系统概念成形改变参数系统维护规划阶段（参数确定）项目总计划设备淘汰投入使用使用阶段用户需求 URS性能确认PQ用户接收测试阶段功能说明 FS系统操作 OQ选型阶段（设计确认DQ）软件设计说明安装确认IQ硬件设计说明DS用户现场验收SAT工厂验收FAT购置阶段（合同）设备制造GMP验证解决方案V型周期循环法（V Model Life Cyde）系统概念成形改变参数系统维护规划阶段（参数确定）项目总计划用户需求 URS设备淘汰投入使用性能确认PQ使用阶段用户接收测试阶段功能说明 FS系统操作 OQ选型阶段（设计确认DQ）购置阶段（合同）软件设计说明硬件设计说明DS设备制造安装确认IQ用户现场验收SAT工厂验收FAT设备GMP认证文件
