高衍庸实验室认可委员会PPT课件

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1、高衍庸高衍庸实验室认可委员会实验室认可委员会注册主任评审员注册主任评审员注册培训教师注册培训教师1ISO/IEC17025：1999n实验室认可准则nCNAL/AC01:2003n国标GB/T15481:20002范围范围1、1本准则规定了实验室进行检本准则规定了实验室进行检测测/校准的能力的通用要求。包校准的能力的通用要求。包括应用的标准方法、非标准方法括应用的标准方法、非标准方法和实验室制定的方法进行的检测和实验室制定的方法进行的检测和校准。和校准。3范围1、2本准则适用于所有从事检测本准则适用于所有从事检测/校准的组织，包括诸如第一方、校准的组织，包括诸如第一方、第二方和第三方实验室，以

2、及将第二方和第三方实验室，以及将检测检测/校准作为检查和产品认证校准作为检查和产品认证工作一部分的实验室。工作一部分的实验室。4范围1、2本准则适用于所有实验室，本准则适用于所有实验室，不论其人员数量多少或检测不论其人员数量多少或检测/校校准活动范围的大小。准活动范围的大小。5范围1、3本准则中的本准则中的71个注释是对正个注释是对正文的说明、举例和指导。既不包文的说明、举例和指导。既不包含要求，也不构成标准的主体部含要求，也不构成标准的主体部分。分。6范围1、4 本准则用于本准则用于CNAL对检测对检测/校准校准实验室能力的认可。实验室能力的认可。 寻求认可的检测和校准实验室应寻求认可的检测

3、和校准实验室应按本标准建立质量、管理和技术按本标准建立质量、管理和技术体系并控制其运作。体系并控制其运作。7范围1、5本准则不包含实验室运作过本准则不包含实验室运作过程中必须遵守的法律法规和安全程中必须遵守的法律法规和安全要求。要求。8范围范围1、6如果检测如果检测/校准实验室符合本准则要校准实验室符合本准则要求，当它们从事新方法的设计求，当它们从事新方法的设计/结合标准结合标准的和非标准的检测的和非标准的检测/校准方法制定试验方校准方法制定试验方案时，其检测和校准所运作的质量体系案时，其检测和校准所运作的质量体系也符合也符合ISO9001：1994的要求；在实的要求；在实验室仅使用标准方法时

4、，则符合验室仅使用标准方法时，则符合ISO9002：1994的要求。的要求。9引用标准引用标准n本本准则引用了准则引用了ISO9001：1994、ISO9002：1994、ISO导则导则2和和VIM。明确规定使用本准则的明确规定使用本准则的各方应探讨使用引用标准最新版各方应探讨使用引用标准最新版本的可能性。本的可能性。10n本本标准指出：保证量值溯源性是标准指出：保证量值溯源性是国际实验室认可互认的前提条件。国际实验室认可互认的前提条件。11准则总体概括准则总体概括名称全部准则管理要求技术要求要素241410条954451+款442420目621745小条目201注释712744124.1组织

5、组织n这个要素是指南这个要素是指南25第四个要素第四个要素“组组织与管理织与管理”中分离出来并细化了的。中分离出来并细化了的。n该要素增加的内容包括：该要素增加的内容包括：1.实验室应有的职责（实验室应有的职责（4.1.2)；2.为了避免潜在的利益冲突为了避免潜在的利益冲突,要求实验要求实验室界定母体组织中对校准检测质量室界定母体组织中对校准检测质量有影响的关键人员的职责有影响的关键人员的职责(4.1.4)；134.1组织组织 4.1.1中要求实验室应是一个中要求实验室应是一个能够承担法律责任的实体。能够承担法律责任的实体。指南指南25中要求实验室应有明中要求实验室应有明确的法律地位。确的法律

6、地位。144.1组织组织n4.1.3明确指出实验室的管理体系应明确指出实验室的管理体系应覆盖实验室在其固定设施内，离开覆盖实验室在其固定设施内，离开其固定设施的场所，或在相关的临其固定设施的场所，或在相关的临时或移动设施中所开展的检测时或移动设施中所开展的检测/校准校准工作均能满足本准则要求。工作均能满足本准则要求。154.1组织组织4.1.5与原与原4.2对实验室提出的对实验室提出的10项要求基本相同。只是其中的项要求基本相同。只是其中的（e）款与原款与原5.2（r）对应。对应。164.1组织组织n4.1.5是对组织机构是对组织机构各类人员的职各类人员的职责和公正性的具体要求。责和公正性的具

7、体要求。b),c),d)是对公正性和诚信度的要求；是对公正性和诚信度的要求；e)是对机构和要素分配的要求；是对机构和要素分配的要求；174.1组织组织n诚信原则既体现在要使顾客知情诚信原则既体现在要使顾客知情上，又体现在保证为顾客提供优上，又体现在保证为顾客提供优质服务的承诺上。质服务的承诺上。n其中，包括明示保证和隐含的保其中，包括明示保证和隐含的保证两部分。证两部分。184.1组织组织n隐含的保证包括提供数据真实、隐含的保证包括提供数据真实、可靠和为顾客保守客户的机密信可靠和为顾客保守客户的机密信息和所有权等。息和所有权等。n隐含的保证与明示的保证具有同隐含的保证与明示的保证具有同等的法律

8、效力。等的法律效力。194.1组织组织n公正性是市场经济法律和秩序的公正性是市场经济法律和秩序的要求。要求。204.1组织组织n公正性是指实验室应具有公正的公正性是指实验室应具有公正的地位；所承担的检测校准在经地位；所承担的检测校准在经济、行政、技术上都能独立于被济、行政、技术上都能独立于被检单位；经济和技术上无利害关检单位；经济和技术上无利害关系；系；214.1组织组织n在执行检测校准活动中，能排在执行检测校准活动中，能排除或抵制来自各方面的干扰和不除或抵制来自各方面的干扰和不正当压力的影响，秉公检测校正当压力的影响，秉公检测校准，抵制各种不正之风；准，抵制各种不正之风；224.1组织组织n

9、能独立做出判断，实事求是，以能独立做出判断，实事求是，以科学的数据说话；科学的数据说话；n能保证客户的机密信息和所有权。能保证客户的机密信息和所有权。234.1组织组织n公正性可概括为公开、公平和非公正性可概括为公开、公平和非歧视三个原则。歧视三个原则。n公开原则即为透明原则，应公开公开原则即为透明原则，应公开检测活动的一切承诺以及双方的检测活动的一切承诺以及双方的责、权、利，反对责、权、利，反对“暗箱暗箱”操作；操作；244.1组织组织n公平原则是指实验室应充分平衡双公平原则是指实验室应充分平衡双方的风险、责任和利益，供需双方方的风险、责任和利益，供需双方的活动不针对任何第三方，不侵权、的活

10、动不针对任何第三方，不侵权、不建立利益纽带关系，不从事有损不建立利益纽带关系，不从事有损实验室以外任何方利益的活动；实验室以外任何方利益的活动；254.1组织组织n非歧视原则是实验室体现公正性非歧视原则是实验室体现公正性的基础上，坚持顾客自愿，顾客的基础上，坚持顾客自愿，顾客至上的服务原则。至上的服务原则。264.1组织组织n诚信和公正是实验室进入市场的诚信和公正是实验室进入市场的基本要求，是树立实验室自我形基本要求，是树立实验室自我形象的行为准则，也是实验室行为象的行为准则，也是实验室行为自律的规范。自律的规范。274.1组织组织e)款是对组织结构的要求。款是对组织结构的要求。为完成规定的各

11、项质量职能，为完成规定的各项质量职能，应设立必要的管理机构，并明确应设立必要的管理机构，并明确各机构间的隶属关系。各机构间的隶属关系。284.1组织组织a)是对人员的配置和职责的总要是对人员的配置和职责的总要求；求；f)是对关键人员的岗位职责和相互是对关键人员的岗位职责和相互关系的要求；关系的要求；g)是对监督人员的要求；是对监督人员的要求；294.1组织组织h)是对技术管理层的要求是对技术管理层的要求；i)是对质量主管的要求；是对质量主管的要求；j)是对代理人的要求。是对代理人的要求。304.1组织组织n学习该要素应注意重点掌握：学习该要素应注意重点掌握：1.实验室应是一个能够承担法律实验室

12、应是一个能够承担法律责任的实体；责任的实体；2.应很好界定关键人员的职责；应很好界定关键人员的职责；314.1组织组织3.实验室应有措施保证其公正性实验室应有措施保证其公正性;4.实验室的管理者在建立质量体实验室的管理者在建立质量体系中系中,应很好地策划应很好地策划,特别是质量特别是质量职能的分配。职能的分配。32审核的要求n公正性和诚信性检查。公正性和诚信性检查。1、实验室法律地位是否落实？、实验室法律地位是否落实？2、能否独立开展检测、能否独立开展检测/校准？校准？3、有无保证公正性的具体措施？、有无保证公正性的具体措施？33审核的要求审核的要求4、对于法人授权单位，是否有法、对于法人授权

13、单位，是否有法人的授权书？人的授权书？5、有无母体组织的公正性声明、有无母体组织的公正性声明？34审核的要求审核的要求n岗位职责分配检查岗位职责分配检查1、岗位职责分配是否合理？、岗位职责分配是否合理？2、与质量有关的各类人员的职责，、与质量有关的各类人员的职责，权力和相互关系是否明确，与实权力和相互关系是否明确，与实际运行是否相符？际运行是否相符？35审核的要求审核的要求3、检查职能分配表，看各项质量职能是否分解、落实到相关岗位？4、检查质量监督记录，看监督是否到位？5、检查技术管理的各部分是否有专人负责？36审核的要求审核的要求6、检查领导是否赋予质量主管充、检查领导是否赋予质量主管充分的

14、权力，并有足够的时间行使分的权力，并有足够的时间行使其职能其职能？374.1组织组织n注意区别质量监督员和内审员的注意区别质量监督员和内审员的不同！不同！384.2质量体系质量体系n该该要素是指南中要素是指南中“质量体系、审质量体系、审核和评审核和评审”分离出来的，并有多分离出来的，并有多方面的细化。它包括了指南中的方面的细化。它包括了指南中的5.1、5.2条的内容。条的内容。394.2质量体系质量体系n该该要素中增加的内容：要素中增加的内容：1.要求实验室总体目标以文件的要求实验室总体目标以文件的形式写入形式写入“质量方针声明质量方针声明”。 质量方针声明至少包括质量方针声明至少包括5项内容

15、。项内容。404.2质量体系质量体系2.明确提出在质量手册中应包括明确提出在质量手册中应包括或注明含技术程序在内的支持性或注明含技术程序在内的支持性程序，并概述质量体系中所用文程序，并概述质量体系中所用文件的架构。件的架构。414.2质量体系质量体系3.在手册中应界定技术管理层和在手册中应界定技术管理层和质量主管的作用和责任，包括确质量主管的作用和责任，包括确保遵循本准则的责任。保遵循本准则的责任。424.2质量体系质量体系n体系：体系：“相互关联或相互作用的相互关联或相互作用的一组要素一组要素”。n体系强调的是系统性和协调性。体系强调的是系统性和协调性。434.2质量体系质量体系n管理的定义

16、是：指挥和控制实验管理的定义是：指挥和控制实验室的协调活动。室的协调活动。444.2质量体系质量体系n管理体系是管理体系是“建立方针和目标并建立方针和目标并实现这些目标的体系实现这些目标的体系”。454.2质量体系质量体系n质量管理体系是质量管理体系是“在质量方面指在质量方面指挥和控制组织的管理体系挥和控制组织的管理体系”n质量体系是质量体系是“为实施质量管理所为实施质量管理所需的组织结构、程序、过程和资需的组织结构、程序、过程和资源源”。464.2质量体系质量体系n实验室的质量管理体系就是把影实验室的质量管理体系就是把影响检测响检测/校准质量的技术、管理、校准质量的技术、管理、资源等要素综合

17、在一起，为了一资源等要素综合在一起，为了一个共同的目的，在质量方针的指个共同的目的，在质量方针的指引下而共同努力工作。引下而共同努力工作。474.2质量体系质量体系n实验室的质量管理体系包括管理实验室的质量管理体系包括管理要求和技术要求两大部分。要求和技术要求两大部分。484.2质量体系质量体系n实验室在进行质量管理时，实验室在进行质量管理时， 首先根据目标的需要，准备必要首先根据目标的需要，准备必要的条件；的条件；494.2质量体系质量体系 然后，通过设置组织机构，分析然后，通过设置组织机构，分析确定实现检测确定实现检测/校准的各项质量校准的各项质量过程，分配、协调各项过程的职过程，分配、协

18、调各项过程的职责和接口，制定给出各项的工作责和接口，制定给出各项的工作方法，使各项过程经济、有效、方法，使各项过程经济、有效、协调地进行。协调地进行。504.2质量体系质量体系4.2.1是建立质量管理体系总的要是建立质量管理体系总的要求。所建立的质量管理体系必须求。所建立的质量管理体系必须与自己的活动范围相适应。要根与自己的活动范围相适应。要根据自身的情况建立质量管理体系。据自身的情况建立质量管理体系。514.2质量体系质量体系n首先，确定顾客的需求；首先，确定顾客的需求；n制定质量方针和质量目标；制定质量方针和质量目标；n确定实现目标的过程和职责；确定实现目标的过程和职责；n确定所需资源；确

19、定所需资源；524.2质量体系质量体系n规定使每个过程受控的方法；规定使每个过程受控的方法；n确定防止不符合并消除其产生原因确定防止不符合并消除其产生原因的措施；的措施；n建立并应用持续改进质量管理体系建立并应用持续改进质量管理体系的过程。的过程。534.2质量体系质量体系n实验室要建立、实施、保持质量实验室要建立、实施、保持质量体系，并适当文件化。体系，并适当文件化。n体系文件要传达到有关人员，并体系文件要传达到有关人员，并被其理解、获取和执行。被其理解、获取和执行。544.2质量体系质量体系4.2.2在手册中要规定实验室的质在手册中要规定实验室的质量方针和质量目标。量方针和质量目标。 总体

20、目标应以文件形式写入质量总体目标应以文件形式写入质量方针声明，并由最高管理者发布。方针声明，并由最高管理者发布。554.2质量体系质量体系n质量方针声明至少应包括质量方针声明至少应包括:1)实验室管理层对良好职业行为实验室管理层对良好职业行为和为客户提供检测和为客户提供检测/校准服务质校准服务质量的承诺量的承诺564.2质量体系质量体系2)管理层关于实验室服务标准的管理层关于实验室服务标准的承诺承诺;3)质量体系目标质量体系目标;574.2质量体系质量体系4)要求实验室所有与检测和校准活动要求实验室所有与检测和校准活动有关的人员熟悉与之相关的质量文有关的人员熟悉与之相关的质量文件，并在工作中执

21、行这些政策和程件，并在工作中执行这些政策和程序序;5)实验室管理层对遵循本标准的承诺。实验室管理层对遵循本标准的承诺。584.2质量体系质量体系4.2.3质量手册中应包括或注明含质量手册中应包括或注明含技术程序在内的支持性程序，并技术程序在内的支持性程序，并概述质量体系中所用文件的架构。概述质量体系中所用文件的架构。594.2质量体系质量体系4.2.4质量手册中应界定技术管理质量手册中应界定技术管理层和质量主管的作用和职责。层和质量主管的作用和职责。60审核要求审核要求n检查质量方针和质量目标是否结合本实验室的实际？是否可操作？是否被员工理解并贯彻执行？n各项质量过程是否明确，并规定了控制方法

22、？61审核要求审核要求n检查体系文件架构，是否有相应层次，个层次文件能否起到相关作用？n检查文件是否结合本实验室实际？624.2质量体系质量体系n学习本要素应注意掌握：该学习本要素应注意掌握：该要素对实验室在质量方面提要素对实验室在质量方面提出的要求。出的要求。n明确质量方针声明至少应包明确质量方针声明至少应包含的内容。含的内容。634.2质量体系质量体系n质量体系有效运行的标志质量体系有效运行的标志:1.凡影响报告凡影响报告/证书质量的各种因证书质量的各种因素都能使其处于受控状态，以减素都能使其处于受控状态，以减少和消除质量问题的产生少和消除质量问题的产生。644.2质量体系质量体系2.一旦

23、出现质量问题，都能迅速一旦出现质量问题，都能迅速反馈、及时研究，采取适当的纠反馈、及时研究，采取适当的纠正措施和预防措施，防止问题的正措施和预防措施，防止问题的再发生。再发生。654.3文件控制文件控制n该该要素是指南要素是指南25中中,5.2d)内容内容的扩展。的扩展。n该要素提出了要有文件控制程序，该要素提出了要有文件控制程序，该程序应规定：文件的控制范围、该程序应规定：文件的控制范围、文件控制应包括文件的批准发布、文件控制应包括文件的批准发布、修改、保密、保存期限和控制的修改、保密、保存期限和控制的方法。方法。664.3文件控制文件控制4.3.1要求制定文件控制程序。要求制定文件控制程序

24、。n该程序应规定：文件的控制范围、该程序应规定：文件的控制范围、文件控制应包括文件的批准发布、文件控制应包括文件的批准发布、修改、保密、保存期限和控制的修改、保密、保存期限和控制的方法。方法。674.3文件控制文件控制4.3.2是对文件批准的要求是对文件批准的要求.1）文件发布前应得到批准）文件发布前应得到批准,以确定文以确定文件是充分和适宜的。件是充分和适宜的。2）应通过文件控制清单确保文件的）应通过文件控制清单确保文件的分发和当前的修订状态得到识别。分发和当前的修订状态得到识别。684.3文件控制文件控制3）确保在使用场所能得到相应文）确保在使用场所能得到相应文件的授权版本；件的授权版本；

25、4）定期审查文件，必要进行修订；）定期审查文件，必要进行修订；5）建立）建立“唯一性唯一性”的标识系统。的标识系统。694.3文件控制文件控制4.3.3是对文件更改的要求。是对文件更改的要求。1）文件的更改要再次批准。一般由）文件的更改要再次批准。一般由原审查人进行审批；原审查人进行审批；2）若允许手写修改，必须加以控制。）若允许手写修改，必须加以控制。704.3文件控制文件控制n文件是文件是“信息及其承载媒体信息及其承载媒体”n文件的控制范围：质量手册、检测或校文件的控制范围：质量手册、检测或校准计划、管理性程序、技术性程序文件准计划、管理性程序、技术性程序文件作业指导书、记录表格等内部文件

26、以及作业指导书、记录表格等内部文件以及法律法规、标准、检测法律法规、标准、检测/校准方法、图纸、校准方法、图纸、软件、参考手册等外来文件软件、参考手册等外来文件。4.3文件控文件控制制n记录是阐明所取得的结果或提供所记录是阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。完成活动的证据的文件。n记录可用于为追溯性提供文件，并记录可用于为追溯性提供文件，并提供验证、预防措施、纠正措施的提供验证、预防措施、纠正措施的证据。证据。n记录通常不需要控制版本记录通常不需要控制版本。714.3文件控制文件控制n文文件件是是工工作作前前规规定定该该怎怎样样做做的的文文件；件；n记录是工作后做的怎样的证据。记录是

27、工作后做的怎样的证据。724.3文件控制文件控制n体系文件上质量管理体系运行的体系文件上质量管理体系运行的依据，可以起到传递信息、沟通依据，可以起到传递信息、沟通意图、统一行动的作用。意图、统一行动的作用。n要做到要做到“有法必依、执法必严、有法必依、执法必严、违法必纠违法必纠”73文件与记录文件与记录 文件文件 要保证现行有效版本要保证现行有效版本 要经过批准、发布要经过批准、发布 无无所所谓谓保保存存期期，新新文文件件发发布布则则过过期期作作废文件应及时收回撤出现场废文件应及时收回撤出现场 可随时修改可随时修改 记记 录录 通常不需要控制版本通常不需要控制版本无须批准、发布无须批准、发布没

28、有作废一说，只有保存期没有作废一说，只有保存期一经记录就不允许修改一经记录就不允许修改74文件与记录文件与记录 记记 录录 通常不需要控制版本通常不需要控制版本无须批准、发布无须批准、发布没有作废一说，只有保存期没有作废一说，只有保存期一经记录就不允许修改一经记录就不允许修改75文件与记录文件与记录要要求求清清晰晰明明了了，便便于于保保存存，防防止止变变质丢失质丢失要求安全保护和保密要求安全保护和保密 电电子子形形式式记记录录应应保保留留备备份份，防防止止未未经授权的侵入或修改经授权的侵入或修改764.3文件控制文件控制n学习本要素应掌握：学习本要素应掌握：1.控制程序的内容；控制程序的内容；

29、2.文件的批准和发布应注意的事文件的批准和发布应注意的事项；项；3.文件的变更应注意的事项文件的变更应注意的事项.774.3文件控制文件控制4.掌握对文件与记录的控制和要掌握对文件与记录的控制和要求的不同。求的不同。78审核要求审核要求n是否编制了是否编制了文件控制程序文件控制程序，控制对象是否齐全？控制对象是否齐全？n体系文件是否有唯一性标识？是体系文件是否有唯一性标识？是否由于当前的修订状态及分发控否由于当前的修订状态及分发控制清单？制清单？79审核要求审核要求n工作场所能否得到相应文件的现工作场所能否得到相应文件的现行有效版本，作废文件是否及时行有效版本，作废文件是否及时收回？收回？n受

30、控文件是否定期审核？修订、受控文件是否定期审核？修订、更改的文件是否经过再批准？更改的文件是否经过再批准？804.4要求，标书与合同评审要求，标书与合同评审n该该要素在指南要素在指南25中是对开展新中是对开展新工作时要进行评审的要求；工作时要进行评审的要求；n该要素是从该要素是从ISO9000-94中引入，中引入，但又不同，体现了在实验室中进但又不同，体现了在实验室中进行合同评审的特点行合同评审的特点。814.4要求，标书与合同评审要求，标书与合同评审n该该要素的要求实验室与客户进行要素的要求实验室与客户进行充分的沟通和合作。充分的沟通和合作。824.4要求，标书与合同评审要求，标书与合同评审

31、n要求是客户提出的要求是客户提出的“明示的、通明示的、通常是隐含的或必须履行的需求或常是隐含的或必须履行的需求或期望期望”。834.4要求，标书与合同评审要求，标书与合同评审n标书是实验室对某一项目，依据标书是实验室对某一项目，依据一定标准，提出的报盘，供客户一定标准，提出的报盘，供客户选择，决定成否的依据。选择，决定成否的依据。844.4要求，标书与合同评审要求，标书与合同评审n合同是合同是“当事人之间为明确各自当事人之间为明确各自的民事权利和民事义务而达成的的民事权利和民事义务而达成的共同遵守的协议共同遵守的协议”。854.4要求，标书与合同评审要求，标书与合同评审n对实验室而言，合同是实

32、验室与对实验室而言，合同是实验室与客户双方达成的技术服务协议。客户双方达成的技术服务协议。864.4要求，标书与合同评审要求，标书与合同评审n合同是明确客户与实验室双方责合同是明确客户与实验室双方责权利的文件，一经依法成立就具权利的文件，一经依法成立就具有法律效力。有法律效力。874.4要求，标书与合同评审要求，标书与合同评审n要求、标书和合同又是实验室检要求、标书和合同又是实验室检测测/校准活动的源头，是制定检校准活动的源头，是制定检测测/校准程序和计划的依据。校准程序和计划的依据。884.4要求，标书与合同评审要求，标书与合同评审n合同评审应合同评审应“在合同签定前，为在合同签定前，为了确

33、保质量要求规定得合理、明了确保质量要求规定得合理、明确并形成文件，且实验室能实现，确并形成文件，且实验室能实现，由实验室所进行的系统的活动由实验室所进行的系统的活动”。894.4要求，标书与合同评审要求，标书与合同评审4.4.1要求实验室应制定合同评审要求实验室应制定合同评审程序。该程序应从三个方面进行程序。该程序应从三个方面进行评审：评审：904.4要求，标书与合同评审要求，标书与合同评审1）评审客户的要求。客户要求应）评审客户的要求。客户要求应合理、明确，文件齐全。评审的合理、明确，文件齐全。评审的目的是确保能很好理解客户的要目的是确保能很好理解客户的要求。求。914.4要求，标书与合同评

34、审要求，标书与合同评审2）评审实验室的能力。按照客户）评审实验室的能力。按照客户的要求评审实验室在软、硬件方的要求评审实验室在软、硬件方面是否满足要求。面是否满足要求。924.4要求，标书与合同评审要求，标书与合同评审3）所用检测）所用检测/校准方法的评审。校准方法的评审。实验室应按照准则规定的原则选实验室应按照准则规定的原则选择方法，评审可按方法确认的原择方法，评审可按方法确认的原则进行。则进行。934.4要求，标书与合同评审要求，标书与合同评审n应应注意，若对合同有异议，一定注意，若对合同有异议，一定要在校准要在校准/检测工作开始前解决，检测工作开始前解决，双方必须都认同接受。双方必须都认

35、同接受。944.4要求，标书与合同评审要求，标书与合同评审n合同评审可以简化处理。如重复合同评审可以简化处理。如重复检测检测/校准校准,客户没有提出新的要客户没有提出新的要求；内部客户。求；内部客户。954.4要求，标书与合同评审要求，标书与合同评审4.4.2要求实验室保存所有的合同要求实验室保存所有的合同评审记录评审记录.4.4.3要求实验室分包出去的所有要求实验室分包出去的所有工作，一定要在合同明确；对分工作，一定要在合同明确；对分包方要进行评审。包方要进行评审。964.4要求，标书与合同评审要求，标书与合同评审4.4.4要求在执行合同过程中要求在执行合同过程中,若若出现有对合同的偏离出现

36、有对合同的偏离,应及时通应及时通知客户知客户974.4要求，标书与合同评审要求，标书与合同评审4.4.5规定规定:合同若需修改，必须合同若需修改，必须重复进行合同评审过程，并应将重复进行合同评审过程，并应将修订的信息及时、正确地通知有修订的信息及时、正确地通知有关部门和人员。关部门和人员。98审核要求审核要求n是否制定并实施了合同评审程序？是否明确了参与评审的相关部门的责任？n对不同类型的合同是否规定了不同的评审程序？99审核要求审核要求n是否规定了修改合同时如何与客户沟通？n每份合同是否均进行了评审，并保存有评审记录？1004.5检测检测/校准分包校准分包n分包是指在承担任务过程中，某分包是

37、指在承担任务过程中，某些项目由于自身不具备条件，而些项目由于自身不具备条件，而需委托另外的实验室进行的活动。需委托另外的实验室进行的活动。1014.5检测检测/校准分包校准分包4.5.1给出了分包范围及对分包方给出了分包范围及对分包方的要求的要求.两类原因可以分包两类原因可以分包:1.未预料到的原因分包未预料到的原因分包;2.持续性的原因分包持续性的原因分包.1024.5检测检测/校准分包校准分包分包工作只能分包给分包工作只能分包给“合格合格”的的分包方。分包方。所谓合格就是能满足准则要求。所谓合格就是能满足准则要求。要队分包方进行审核。要队分包方进行审核。要签定分包合同或协议。要签定分包合同

38、或协议。1034.5检测检测/校准校准分包分包n要将要将分包的安排书面通知客户分包的安排书面通知客户,并征并征得客户同意得客户同意;n分包工作由发包方向客户负责分包工作由发包方向客户负责(客户客户或主管部门指定的分包除外或主管部门指定的分包除外);n要建立分包方的名录和有关分包方要建立分包方的名录和有关分包方及每一次分包工作的记录及每一次分包工作的记录.1044.5检测检测/校准分包校准分包4.5.3明确指出明确指出,实验室应就其分实验室应就其分包方的工作对客户负责包方的工作对客户负责,应能保应能保证并证实它的分包方有能力完成证并证实它的分包方有能力完成分包任务。分包任务。1054.5检测检测

39、/校准分包校准分包4.5.4要求要求,建立分包方的名录和建立分包方的名录和有关分包方及每一次分包工作的有关分包方及每一次分包工作的记录。记录。106审核要求审核要求n若有分包检查是否有分包协议？协议的内容是否完整？n如何进行对分包方进行评价的？包括责任部门及评价方法。107审核要求审核要求n是否将分包意图书面与客户协商并得到同意？n是否保存有分包档案，包括分包方的质量记录？1084.5检测检测/校准校准分包分包n学习本要素应明确学习本要素应明确,如果实验室如果实验室要将部分工作分包出去要将部分工作分包出去,又要通又要通过实验室认可应做好哪些工作过实验室认可应做好哪些工作1094.6服务和供应品

40、的采购服务和供应品的采购n与与指南指南25对外部协助和供给的对外部协助和供给的描述稍有扩展描述稍有扩展.增加了对采购文增加了对采购文件以及对采购物品验收合格后才件以及对采购物品验收合格后才能投入使用的要求能投入使用的要求.1104.6服务和供应品的采购服务和供应品的采购4.6.1要求制定服务和供应品的程要求制定服务和供应品的程序。程序包括有关试剂和消耗性序。程序包括有关试剂和消耗性材料的购买、验收和储存的内容材料的购买、验收和储存的内容。1114.6服务和供应品的采购服务和供应品的采购4.6.2要求，只有经检查或证实符要求，只有经检查或证实符合有关检测合有关检测/校准方法中规定的校准方法中规定

41、的标准规范或要求之后才能投入使标准规范或要求之后才能投入使用。用。1124.6服务和供应品的采购服务和供应品的采购4.6.4属于采购前期的控制属于采购前期的控制.1)一般可根据采购品对最终检测一般可根据采购品对最终检测/校准质量的影响程度校准质量的影响程度,采购品的采购品的复杂程度将其复杂程度将其A、B两类两类1134.6服务和供应品的采购服务和供应品的采购2）对）对A类的重要消耗品、供应品类的重要消耗品、供应品和服务的供应方进行评价和选择。和服务的供应方进行评价和选择。评价的准则为：评价的准则为：供应（服务）保证能力；供应（服务）保证能力；1144.6服务和供应品的采购服务和供应品的采购供应

42、品质量保证能力；供应品质量保证能力；业绩和社会信誉。业绩和社会信誉。1154.6服务和供应品的采购服务和供应品的采购3）对供应商的管理：）对供应商的管理：编制并保存供应商名录；编制并保存供应商名录；保存对供应商的评价记录。保存对供应商的评价记录。1164.6服务和供应品的采购服务和供应品的采购4.6.3是对采购过程的控制是对采购过程的控制.要求编制要求编制采购文件采购文件. 采购文件是正确表达采购要求信息的采购文件是正确表达采购要求信息的文件文件,经技术管理层批准后生效经技术管理层批准后生效.1174.6服务和供应品的采购服务和供应品的采购n采购文件的内容采购文件的内容:1)采购品的准确标识，

43、类别、形采购品的准确标识，类别、形式、等级，数量等；式、等级，数量等；1184.6服务和供应品的采购服务和供应品的采购2)采购品的技术和质量要求，包采购品的技术和质量要求，包括标准、规范、图纸、检验依据括标准、规范、图纸、检验依据等资料；等资料；3）对供应方的监督、验证要求和）对供应方的监督、验证要求和不合格处理等规定。不合格处理等规定。1194.6服务和供应品的采购服务和供应品的采购 要求确保所采购的、影响检测要求确保所采购的、影响检测/校准质量的供应品、试剂和消耗校准质量的供应品、试剂和消耗品在经检查证实满足标准或规范品在经检查证实满足标准或规范要求后，方能投入使用。要求后，方能投入使用。

44、1204.6服务和供应品的采购服务和供应品的采购n实验室应对影响检测报告或校准实验室应对影响检测报告或校准结果质量的重要消耗品、供应品结果质量的重要消耗品、供应品和服务的供应商进行评价，并保和服务的供应商进行评价，并保存评价的记录和获批准的供应商存评价的记录和获批准的供应商名录。名录。121审核要求n检查是否制定了采购质量控制程序？n是如何对供应商进行评价的？对供应商是否进行动态管理？122审核要求审核要求n采购文件是否清楚说明了采购品的要求？采购是否经过批准？n是否规定了对采购品验收的要求？是否保存有验收记录？1234.7服务客户服务客户n该该要素是要素是17025新增加的内容。新增加的内容

45、。n要素所指的是实验室为客户应提要素所指的是实验室为客户应提供怎样的服务。供怎样的服务。n本要素强调的是本要素强调的是实验室与客户间实验室与客户间的合作和沟通。的合作和沟通。1244.7服务客户服务客户n“沟通沟通”不但是信息的传递，而不但是信息的传递，而且是思想的交流。且是思想的交流。n“沟通沟通”有利于相互理解，充分有利于相互理解，充分理解是做好检测理解是做好检测/校准的思想基校准的思想基础，也使检测础，也使检测/校准的目的性更校准的目的性更加明确加明确。1254.7服务客户服务客户n合作的目的在于明确客户的要求。合作的目的在于明确客户的要求。n合作还表现在双方保持良好的技合作还表现在双方

46、保持良好的技术沟通。术沟通。1264.7服务客户服务客户n“合作合作”可以包括：可以包括：1.进入实验室的相关区域直接观进入实验室的相关区域直接观察为其进行的检测或校准工作察为其进行的检测或校准工作;2.客户为验证目的所需的检测客户为验证目的所需的检测/校校准物品的准备、包装和发送。准物品的准备、包装和发送。1274.7服务客户服务客户n鼓励实验室通过各种形式从客户鼓励实验室通过各种形式从客户处收集各种反馈资料。处收集各种反馈资料。128审核要求审核要求n检查是否有允许客户进入受控区域的规定？n当发现客户提供的样品准备、包装不合格时，是否及时记录并通知客户？129审核要求审核要求n在检测全过程

47、是怎样与客户保持联系的？n采取了哪些方法收集客户的满意信息调查？是否对这些进行了分析，并作为改进工作的依据？1304.8抱怨抱怨n本本要素要求实验室制定处理客户要素要求实验室制定处理客户抱怨的程序。抱怨的程序。n要求实验室保留抱怨以及针对抱要求实验室保留抱怨以及针对抱怨开展的调查和纠正措施的记录怨开展的调查和纠正措施的记录1314.8抱怨抱怨n对对抱怨的处理程序应包括明确责抱怨的处理程序应包括明确责任部门，该部门负责登记，立案、任部门，该部门负责登记，立案、调研、核查和处理，并规定进行调研、核查和处理，并规定进行调查、核实情况的具体环节调查、核实情况的具体环节。1324.8抱怨抱怨n要求保存所

48、有的抱怨和实验室采要求保存所有的抱怨和实验室采取的处理措施的记录，抱怨的全取的处理措施的记录，抱怨的全部资料应归档，并把纠正措施纳部资料应归档，并把纠正措施纳入相关的规章制度，防止问题的入相关的规章制度，防止问题的再发生。再发生。1334.8抱怨抱怨n实验室应明确没有受到抱怨不等实验室应明确没有受到抱怨不等于客户就满意了。于客户就满意了。134审核要求审核要求n检查处理抱怨的程序。n检查客户抱怨及处理措施的记录。1354.9不符合工作的控制不符合工作的控制n本本要素是指南要素是指南25中中5.2o)、p)和和13.6内容的扩展。内容的扩展。n要求制定不符合工作控制程序，要求制定不符合工作控制程

49、序，包括不符合工作的控制活动和处包括不符合工作的控制活动和处置不符合工作的职责和权限。置不符合工作的职责和权限。(4.9.1)1364.9不符合工作的控制不符合工作的控制n本本要素是从要素是从ISO9000系列标准系列标准引伸出来的。属于分析、改进过引伸出来的。属于分析、改进过程的内容。程的内容。1374.9不符合工作的控制不符合工作的控制n所谓所谓“不符合不符合”就是就是“未满未满足要求足要求”，这里的要求包括，这里的要求包括标准标准/规程的要求、程序的要规程的要求、程序的要求、客户的要求等。求、客户的要求等。1384.9不符合工作的控制不符合工作的控制1)不符合工作的判别或鉴别可能不符合工

50、作的判别或鉴别可能在质量管理体系和技术运作的各在质量管理体系和技术运作的各个环节进行。如客户抱怨、质量个环节进行。如客户抱怨、质量控制、能力验证、仪器校准、消控制、能力验证、仪器校准、消耗品检验、质量监督、报告核查、耗品检验、质量监督、报告核查、内外不审核管理评审等。内外不审核管理评审等。1394.9不符合工作的控制不符合工作的控制2）一旦发现不符合工作，应及时）一旦发现不符合工作，应及时做出标识；做出标识；3）做好不符合工作记录，确定不）做好不符合工作记录，确定不符合工作所涉及的范围；符合工作所涉及的范围；1404.9不符合工作的控制不符合工作的控制4）明确对不符合工作实施管理的）明确对不符

51、合工作实施管理的部门以及他们的责任和权限；部门以及他们的责任和权限；5）规定当发现不符合工作时应采）规定当发现不符合工作时应采取的措施；取的措施；1414.9不符合工作的控制不符合工作的控制6）对不符合工作的严重性进行评估，）对不符合工作的严重性进行评估，决定可接受程度；决定可接受程度；7）立即采取补救或纠正措施；）立即采取补救或纠正措施；8）若不符合工作造成对报告有误，）若不符合工作造成对报告有误，应通知客户或收回已发出报告；应通知客户或收回已发出报告；1424.9不符合工作的控制不符合工作的控制9）确定批准恢复工作的部门和职）确定批准恢复工作的部门和职责。责。1434.9不符合工作的控制不

52、符合工作的控制4.9.2规定了当不符合可能再度发规定了当不符合可能再度发生时，应启动纠正措施程序。生时，应启动纠正措施程序。144审核要求审核要求n是否制定了不符合工作控制程序？n程序是否包括判定、识别、记录、评审和处置等环节？n发现不符合后是否立即采取了补救措施，并对不符合的严重性进行了评估？145审核要求审核要求n恢复工作是否经过批准，是否对纠正效果进行了验证？1464.10纠正措施纠正措施n纠正纠正的定义的定义:“为消除已发现的不合格做采取为消除已发现的不合格做采取的活动或措施的活动或措施”n“纠正纠正”实际对不合格工作所进实际对不合格工作所进行的处置。可以理解为应急措施行的处置。可以理

53、解为应急措施或补救措施。或补救措施。1474.10纠正措施纠正措施n纠正措施纠正措施的定义的定义:“为消除已发现的不合格或其他为消除已发现的不合格或其他不期望的情况的原因所采取的措不期望的情况的原因所采取的措施施”n采取纠正措施的目的在于防止问采取纠正措施的目的在于防止问题再发生。题再发生。1484.10纠正措施纠正措施n必须选择最能消除问题根本原因必须选择最能消除问题根本原因并防止问题再发生的有效措施。并防止问题再发生的有效措施。n采取的纠正措施的力度要与问题采取的纠正措施的力度要与问题的严重程度以及由此问题造成的的严重程度以及由此问题造成的风险大小相适应。风险大小相适应。1494.10纠正

54、措施纠正措施n纠正措施的实施应有监督和检查，纠正措施的实施应有监督和检查，最后，要对其有效性进行验证。最后，要对其有效性进行验证。1504.10纠正措施纠正措施n当当偏离和不合格比较严重，导致偏离和不合格比较严重，导致对实验室是否符合其政策和程序对实验室是否符合其政策和程序有怀疑，甚至对实验室是否符合有怀疑，甚至对实验室是否符合本本准则准则有怀疑时，应进行有怀疑时，应进行“附加审核附加审核”。1514.10纠正措施纠正措施n4.10.1要求制定纠正措施程序。要求制定纠正措施程序。n为了制定纠正措施应有确定的信息来源，为了制定纠正措施应有确定的信息来源，包括不符合项报告、内审报告、外审整包括不符

55、合项报告、内审报告、外审整改要求、管理评审输出、顾客满意度调改要求、管理评审输出、顾客满意度调查、各种质量和技术记录、数据分析的查、各种质量和技术记录、数据分析的输出、员工的观察等。输出、员工的观察等。1524.10纠正措施纠正措施n4.10.2规定分析的要求。规定分析的要求。n纠正措施是针对不符合的根本原纠正措施是针对不符合的根本原因所采取的措施，所以原因分析因所采取的措施，所以原因分析是纠正措施程序中最关键，有时是纠正措施程序中最关键，有时也是最困难的部分。也是最困难的部分。1534.10纠正措施纠正措施n原因可能是：客户要求不明确、样品及原因可能是：客户要求不明确、样品及样品制备不规范、

56、作业指导书不合理、样品制备不规范、作业指导书不合理、使用非有效文件、操作不符合程序规定、使用非有效文件、操作不符合程序规定、引用参考数据有误、过程控制不当、操引用参考数据有误、过程控制不当、操作者缺乏培训、消耗品未验收、设备未作者缺乏培训、消耗品未验收、设备未校准、缺乏日常维护保养、环境条件不校准、缺乏日常维护保养、环境条件不满足要求等等。满足要求等等。1544.10纠正措施纠正措施4.10.3要求选择最能消除问题并要求选择最能消除问题并防止其再发生的措施，权衡风险、防止其再发生的措施，权衡风险、利益和成本，根据所考虑问题的利益和成本，根据所考虑问题的影响来决定。影响来决定。1554.10纠正

57、措施纠正措施4.10.4对纠正措施实施的全过程对纠正措施实施的全过程进行监视；，要求对完成后的效进行监视；，要求对完成后的效果进行验证，以确保达到预期目果进行验证，以确保达到预期目标标。1564.10纠正措施纠正措施4.10.5对附加审核的要求。对附加审核的要求。 当不符合或偏离导致对检测当不符合或偏离导致对检测/校校准结果的质量或符合本标准产生准结果的质量或符合本标准产生怀疑时，应进行附加审核。怀疑时，应进行附加审核。1574.10纠正措施纠正措施1584.10纠正措施纠正措施159审核要求审核要求n是否制定有纠正措施控制程序？n是否对产生问题的根本原因进行了认真分析？n是否对纠正措施实施监

58、控，验证哪些内容？1604.11预防措施预防措施n预防措施的定义：预防措施的定义： “为消除潜在的不合格或其他不为消除潜在的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施期望情况的原因所采取的措施”n采取预防措施的目的是为了防止采取预防措施的目的是为了防止问题的发生。问题的发生。1614.11预防措施预防措施n要确定不符合的潜在原因和改进要确定不符合的潜在原因和改进机会。这应从技术运做和质量体机会。这应从技术运做和质量体系两方面入手，并应制定、执行系两方面入手，并应制定、执行和监控这些措施的计划，以防止和监控这些措施的计划，以防止类似不符合发生的可能性类似不符合发生的可能性。1624.11预防措施预

59、防措施n预防措施应与问题的影响程度相预防措施应与问题的影响程度相适应适应。1634.11预防措施预防措施n预防措施程序包括启动和控制两预防措施程序包括启动和控制两个阶段。个阶段。1.启动阶段许对员工进行教育。启动阶段许对员工进行教育。使员工了解预防措施的必要性。使员工了解预防措施的必要性。1644.11预防措施预防措施2.控制阶段需主动分析不符合的控制阶段需主动分析不符合的潜在原因，定期评审各种程序潜在原因，定期评审各种程序;评价采取措施的评价采取措施的 必要性和可行必要性和可行性性;研究确定需采取的措施研究确定需采取的措施;跟踪跟踪并记录所采取措施的结果并记录所采取措施的结果;评价评价预防措

60、施的有效性预防措施的有效性.1654.11预防措施预防措施n学习以上三个要素后学习以上三个要素后,应掌握：应掌握：纠正、纠正措施和预防措施的区纠正、纠正措施和预防措施的区别别1664.11预防措施预防措施n对对数据的分析，特别是趋势分析数据的分析，特别是趋势分析和风险分析，质量控制图以及能和风险分析，质量控制图以及能力验证结果在内的资料分析是采力验证结果在内的资料分析是采取预防措施的基础。取预防措施的基础。167审核要求审核要求n所制定的预防措施控制程序的可操作性如何？是否分启动和控制两个阶段？n用什么方法分析潜在的不符合的可能性？168审核要求审核要求n是否将预防措施信息作为管理评审的输入？

61、1694.11预防措施预防措施n学习以上三个要素后学习以上三个要素后,应掌握：应掌握： 纠正、纠正措施和预防措施的纠正、纠正措施和预防措施的区别。区别。1704.12记录的控制记录的控制n该该要素是指南要素是指南25第第12个要素记个要素记录的细化。录的细化。n要素要求建立和维持识别、收集、要素要求建立和维持识别、收集、索引、存档、维护和清理记录的索引、存档、维护和清理记录的程序。程序。1714.12记录的控制记录的控制n记录是记录是“阐明所取得的结果或提阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件供所完成活动的证据的文件”。n文件是规定，记录是证实。文件是规定，记录是证实。1724.12记录

62、的控制记录的控制n记录的作用是：记录的作用是：1）是质量要求满足程度或质量管）是质量要求满足程度或质量管理体系有效性的客观证据；理体系有效性的客观证据；2）是检测）是检测/校准能力的客观证据；校准能力的客观证据；1734.12记录的控制记录的控制3）是体系文件执行结果的客观证据；）是体系文件执行结果的客观证据；4）是可追溯性的依据；）是可追溯性的依据；5）是采取纠正措施和预防措施的依）是采取纠正措施和预防措施的依据据1744.12记录的控制记录的控制n记录包括质量记录和技术记录两记录包括质量记录和技术记录两类。类。n质量记录应包括来自内部审核和质量记录应包括来自内部审核和管理评审的报告、纠正措

63、施预防管理评审的报告、纠正措施预防措施的记录、人员培训考核记录、措施的记录、人员培训考核记录、评价采购、质量管理活动记录等。评价采购、质量管理活动记录等。1754.12记录的控制记录的控制n技术记录包括原始观察记录、导技术记录包括原始观察记录、导出数据、开展跟踪审核的足够信出数据、开展跟踪审核的足够信息、校准记录、人员签字记录、息、校准记录、人员签字记录、已发出的每份报告或证书的复印已发出的每份报告或证书的复印件等件等。1764.12记录的控制记录的控制4.12.1是对记录控制的总要求，是对记录控制的总要求，有四方面要求：有四方面要求：1）制定记录控制程序，包括标识、）制定记录控制程序，包括标

64、识、检索、存取、归档、贮存、维护、检索、存取、归档、贮存、维护、处置等；处置等；1774.12记录的控制记录的控制2）对记录的存储条件几保存期的）对记录的存储条件几保存期的要求，应便于查阅、具备适宜的要求，应便于查阅、具备适宜的保存条件，规定适当的保存期等。保存条件，规定适当的保存期等。1784.12记录的控制记录的控制3）对记录安全和保密的要求。记）对记录安全和保密的要求。记录的信息、数据、检测录的信息、数据、检测/校准结校准结果应为客户保密。果应为客户保密。4）对电子记录应有措施防止非授）对电子记录应有措施防止非授权的侵入等。权的侵入等。1794.12记录的控制记录的控制4.12.2是对技

65、术记录的三项要求。是对技术记录的三项要求。1804.12记录的控制记录的控制1）技术记录的范围：除原始观测）技术记录的范围：除原始观测记录、导出数据、校准记录、员记录、导出数据、校准记录、员工记录外，还包括表格、合同、工记录外，还包括表格、合同、工作单、控制图、报告工作单、控制图、报告/证书客证书客户的反馈信息等。户的反馈信息等。1814.12记录的控制记录的控制2）要求原始观测结果应在当时记）要求原始观测结果应在当时记录，不可追记或重抄。录，不可追记或重抄。3）一旦发生误记，应规范更改。）一旦发生误记，应规范更改。182审核要求审核要求n是否制定并实施了记录控制程序，并规定有记录的标识、存储

66、、保护、检索、保存期和处置的控制要求？183审核要求审核要求n采取什么措施对记录进行安全保护和保密？n每项记录是否包含了足够信息，能否再现？184审核要求审核要求n各项记录是否填写正确完整、字迹清晰，更改是否规范，能否准确识别。1854.13内部审核内部审核n这是指南这是指南25第第5个要素分离出来，个要素分离出来，细化并上升为要素的细化并上升为要素的。1864.13内部审核内部审核n内部审核是确定质量体系及其各内部审核是确定质量体系及其各要素的活动和其有关结果是否与要素的活动和其有关结果是否与有关标准或文件相符合有关标准或文件相符合;质量体质量体系文件中的各项规定是否得到有系文件中的各项规定

67、是否得到有效的贯彻，并适合于达到质量目效的贯彻，并适合于达到质量目标的、系统的独立的审查。标的、系统的独立的审查。1874.13内部审核内部审核n审核是对活动和过程进行检查的审核是对活动和过程进行检查的有效管理工具，审核的结果为管有效管理工具，审核的结果为管理者采取措施提供了信息；理者采取措施提供了信息；n审核的主要目的是确定满足审核审核的主要目的是确定满足审核准则的程度准则的程度。1884.13内部审核内部审核n审核准则是审核的依据。审核准则是审核的依据。n质量手册、程序文件、作业指导质量手册、程序文件、作业指导书等是内审的主要准则。书等是内审的主要准则。n坚持客观性、独立性和系统方法坚持客

68、观性、独立性和系统方法能够确保审核的有效性和效率能够确保审核的有效性和效率。1894.13内部审核内部审核n内部审核由质量负责人组织实施，内部审核由质量负责人组织实施，由内审员配合具体实施。由内审员配合具体实施。1904.13内部审核内部审核n要求质量负责人制定年度审核计要求质量负责人制定年度审核计划；审核组长制定每次活动的审划；审核组长制定每次活动的审核活动计划；审核员制定检查表核活动计划；审核员制定检查表并开具不符合项报告，并负责对并开具不符合项报告，并负责对纠正措施的实施的检查，结果有纠正措施的实施的检查，结果有效性的验证；审核组长编制审核效性的验证；审核组长编制审核报告。报告。1914

69、.13内部审核内部审核n内部审核应根据预定的日程表和内部审核应根据预定的日程表和程序，定期地进行。程序，定期地进行。n内部审核的周期通常为一年。内部审核的周期通常为一年。n“周期周期”的含义是在此周期内，的含义是在此周期内，完成对所涉及的部门、全部适合完成对所涉及的部门、全部适合的要素的审核。的要素的审核。1924.14管理评审管理评审n该该要素是从指南要素是从指南25中第中第5个要素个要素分离细化并提升为要素的。分离细化并提升为要素的。1934.14管理评审管理评审n管理评审是管理评审是“由最高管理者就质由最高管理者就质量方针和目标，对质量体系的现量方针和目标，对质量体系的现状与适应性所进行

70、的正式评价状与适应性所进行的正式评价”。是是“为确定主题事项达到规定目为确定主题事项达到规定目标的适宜性、充分性和有效性所标的适宜性、充分性和有效性所进行的活动进行的活动”。1944.14管理评审管理评审n管理评审的对象：质量方针、质管理评审的对象：质量方针、质量目标和质量体系的整体。其目量目标和质量体系的整体。其目的也是通过评审确保实验室的质的也是通过评审确保实验室的质量方针、目标得以实现，并保持量方针、目标得以实现，并保持质量体系的运行的有效性及情况质量体系的运行的有效性及情况变化后的适应性，变化后的适应性，1954.14管理评审管理评审n管理评审的目的：是通过评审确管理评审的目的：是通过

71、评审确保实验室的质量方针、目标得以保实验室的质量方针、目标得以实现，并保持质量体系的运行的实现，并保持质量体系的运行的有效性及情况变化后的适应性，有效性及情况变化后的适应性，提高市场竞争能力。提高市场竞争能力。1964.14管理评审管理评审n确保质量体系运行的质量，能动确保质量体系运行的质量，能动地调动调控体系的适应性和有效地调动调控体系的适应性和有效性是管理评审的任务性是管理评审的任务。1974.14管理评审管理评审n管理评审应就以下信息进行讨论：管理评审应就以下信息进行讨论：1）内外部质量管理体系审核结果）内外部质量管理体系审核结果的分析；的分析；2）质量方针的贯彻情况与质量目）质量方针的

72、贯彻情况与质量目标的实现情况；标的实现情况；1984.14管理评审管理评审3）实验室发展战略几发展规划的要）实验室发展战略几发展规划的要求；求；4）对质量管理体系的适宜性、有效）对质量管理体系的适宜性、有效性、协调性的分析；性、协调性的分析；5）报告）报告/证书的质量分析；证书的质量分析；1994.14管理评审管理评审6）实验室间比对和能力验证结果）实验室间比对和能力验证结果的分析；的分析；7）业务范围和工作量的变化情况；）业务范围和工作量的变化情况；8）内外部环境和客户需求的变化；）内外部环境和客户需求的变化；2004.14管理评审管理评审9）服务质量分析；）服务质量分析；10）纠正、预防措

73、施效果分析；）纠正、预防措施效果分析；11）统计技术应用效果分析；）统计技术应用效果分析；12）人员素质及培训情况；）人员素质及培训情况；12）管理人员、监督人员的报告、）管理人员、监督人员的报告、信息反馈；信息反馈；13）上次评审决定及改进措施的）上次评审决定及改进措施的执行情况分析。执行情况分析。2014.14管理评审管理评审13）管理人员、监督人员的报告、）管理人员、监督人员的报告、信息反馈；信息反馈；14）上次评审决定及改进措施的）上次评审决定及改进措施的执行情况分析。执行情况分析。2024.14管理评审管理评审n管理评审要回答五个问题：管理评审要回答五个问题：1.方针方针目标是否适宜

74、目标是否适宜?需要调节需要调节哪些方面以适应社会需求和实验哪些方面以适应社会需求和实验室的发展战略室的发展战略2.组织结构和管理职责是否协调组织结构和管理职责是否协调和适宜和适宜?2034.14管理评审管理评审3.各项程序文件制定的是否合理、各项程序文件制定的是否合理、有效有效?是否需要增减或修改是否需要增减或修改？2044.14管理评审管理评审4.过程程序是否被恰当地形成了过程程序是否被恰当地形成了文件文件?过程是否被充分展开过程是否被充分展开,并按并按文件要求贯彻执行文件要求贯彻执行?预期结果是预期结果是否达到否达到?过程是否有效过程是否有效?2054.14管理评审管理评审5.资源（包括人

75、力、物力、财力、资源（包括人力、物力、财力、设施、技术、方法等）是否配置设施、技术、方法等）是否配置得当和充分？能否满足实现方针得当和充分？能否满足实现方针和目标的要求和目标的要求？2064.14管理评审管理评审n要求管理评审根据预定的日程表要求管理评审根据预定的日程表和程序进行。和程序进行。n管理评审的典型周期是管理评审的典型周期是12个月。个月。2074.14管理评审管理评审对管理评审的有关记录应进行整对管理评审的有关记录应进行整理、归档。理、归档。208审核要求审核要求n是否制定并实施了管理评审程序？能否以高层管理的力度为质量管理体系的运行提供支持与保障？n管理评审是否由最高管理者主持？

76、是否每12个月进行一次？209审核要求审核要求n管理评审是否头论了较广泛的输入信息，还是只是头论内审总结？n管理评审是否有记录并形成结论？2104.14管理评审管理评审n学习以上两个要素应注意二者的学习以上两个要素应注意二者的区别。区别。2115.1总则总则n总则给出了技术要求中的关键内总则给出了技术要求中的关键内容，它们是直接影响结果质量的容，它们是直接影响结果质量的要素。要素。5.9是监控手段；是监控手段；5.10是是最终结果的体现。最终结果的体现。2125.1总则总则n5.1.1给出了决定检测给出了决定检测/校准正确性校准正确性和可靠性的因素，和可靠性的因素，5.25.8，包括，包括:资

77、源配置资源配置(5.2，5.3，5.5)；检测；检测/校准实现过程的输入校准实现过程的输入(5.7,5.8)，实，实现过程的现过程的5.4和和5.6。2135.1总则总则5.1.2进一步指出上述七个要素对进一步指出上述七个要素对总不确定度的影响。在评定测量总不确定度的影响。在评定测量结果不确定度时应考虑这些要素。结果不确定度时应考虑这些要素。2145.1总则总则n此要素不要求进行单独审核。此要素不要求进行单独审核。2155.2人员人员n本本要素是指南要素是指南25 第第6个要素人员个要素人员的细化。的细化。n实验室的技术能力相当大的部分实验室的技术能力相当大的部分体现在人员的素质上。体现在人员

78、的素质上。n本准则特别强调人的技术能力和本准则特别强调人的技术能力和经验。经验。2165.2人员人员5.2.1要求确保各类人员的能力是要求确保各类人员的能力是实验室管理层的职责。实验室管理层的职责。n对从事特定工作的人员应按要求对从事特定工作的人员应按要求根据响应的教育、培训、经验和根据响应的教育、培训、经验和可证明的技能进行资格确认。可证明的技能进行资格确认。2175.2人员人员n所谓能力是指所谓能力是指“实验室、体系或实验室、体系或过程为实现检测过程为实现检测/校准并使其满校准并使其满足要求的本领足要求的本领”n员工的能力就是员工的能力就是“经过证实的应经过证实的应用知识和技能的本领用知识

79、和技能的本领”2185.2人员人员n本条还提出了能发表本条还提出了能发表“意见和解意见和解释释”人员的要求，即除了具备相人员的要求，即除了具备相应的资格、经验以及所进行的检应的资格、经验以及所进行的检测方面的足够知识外，还需具有测方面的足够知识外，还需具有以下三个条件以下三个条件：2195.2人员人员1.制造被检测物品、材料、产品制造被检测物品、材料、产品等所用的相应技术知识、已使用等所用的相应技术知识、已使用或拟将使用方法的知识，以及在或拟将使用方法的知识，以及在使用过程中可能出现的缺陷或降使用过程中可能出现的缺陷或降级等方面的知识级等方面的知识；2205.2人员人员2.法规和标准中阐明的通

80、用要求法规和标准中阐明的通用要求的知识；的知识；3.所发现的对有关物品、材料和所发现的对有关物品、材料和产品等正常使用的偏离程度的了产品等正常使用的偏离程度的了解。解。2215.2人员人员5.2.2要求实验室的领导层制定对要求实验室的领导层制定对员工的教育、培训和技能的目标。员工的教育、培训和技能的目标。根据当前和未来的需求制定培训根据当前和未来的需求制定培训计划计划。2225.2人员人员5.2.3要求对在培员工包括临时雇佣要求对在培员工包括临时雇佣的人员进行足够的监督。的人员进行足够的监督。n使用临时签约的人员时，应确保其使用临时签约的人员时，应确保其能胜任工作，经过考核、岗前培训能胜任工作

81、，经过考核、岗前培训签定协议并提出保密的要求。特别签定协议并提出保密的要求。特别是按照质量体系工作的要求。是按照质量体系工作的要求。2235.2人员人员5.2.4要求保留实验室关键人员当要求保留实验室关键人员当前工作的描述。前工作的描述。2245.2人员人员5.2.5要求对进行特殊类型的抽样、检要求对进行特殊类型的抽样、检测测/校准、发表意见和解释、校准、发表意见和解释、 操作特操作特殊类型设备的人员进行授权，并保殊类型设备的人员进行授权，并保存相关授权、能力、教育和专业资存相关授权、能力、教育和专业资格等记入个人业绩档案。格等记入个人业绩档案。225审核要求审核要求n检查是如何根据岗位职责要

82、求对员工的技能进行确认的？人员是否经过岗前培训？是否持证上岗？n是否制定有培训程序和政策？检查培训计划及实施情况。226审核要求审核要求n对临时签约人员或额外技术人员是否有签约？是否安排了足够的监督？n检查人员业绩档案内容是否齐全？是否便于查阅？2275.3设施和环境条件设施和环境条件n本本要素与指南要素与指南25的第的第7个要素中个要素中的要求没有什么变化。的要求没有什么变化。n本要素要求的关键点是本要素要求的关键点是内外部环内外部环境不应影响结果的有效性和准确境不应影响结果的有效性和准确性性。2285.3设施和环境条件设施和环境条件n环境条件应满足三个方面的要求：环境条件应满足三个方面的要

83、求：1.标准标准/规程的要求；规程的要求；2.特殊精密仪器设备的需要；特殊精密仪器设备的需要；3.操作人员本身的需要。操作人员本身的需要。2295.3设施和环境条件设施和环境条件n在在相关规范、方法和程序有要求，相关规范、方法和程序有要求，或对结果的质量有影响时，实验或对结果的质量有影响时，实验室应监测、控制和记录环境条件。室应监测、控制和记录环境条件。2305.3设施和环境条件设施和环境条件n进入和使用对检测进入和使用对检测/校准活动质校准活动质量有影响的的所有区域时，应做量有影响的的所有区域时，应做出规定并加以控制。出规定并加以控制。n控制不等于禁止。控制不等于禁止。2315.3设施和环境

84、条件设施和环境条件n应制定内务管理程序。应制定内务管理程序。232审核要求审核要求n对照标准检查设施和环境能否保证检测/校准工作的有效进行？n检查环境条件监控记录，监控设施是否定期校准？有无状态标识？233审核要求审核要求n对工作中的环境条件是如何进行监控的？n对相互有影响的工作区域，采取了什么措施？n是否制定了内务管理程序？2345.4方法与方法确认方法与方法确认n本本要素包含了指南要素包含了指南25中第中第10个个要素中所有要求，并增加了实验要素中所有要求，并增加了实验室自己研制的方法、非标准方法、室自己研制的方法、非标准方法、方法的确认、测量不确定度的评方法的确认、测量不确定度的评定等要

85、求定等要求。2355.4方法与方法确认方法与方法确认n如果缺少作业指导书可能影响检如果缺少作业指导书可能影响检测测/校准结果时，必须具有所有校准结果时，必须具有所有相关设备的使用和操作说明书以相关设备的使用和操作说明书以及处置、准备检测校准物品的指及处置、准备检测校准物品的指导书。导书。2365.4方法与方法确认方法与方法确认n所有与实验室工作相关的指导书、所有与实验室工作相关的指导书、标准、手册和参考资料应保持现标准、手册和参考资料应保持现行有效并易于员工取阅。行有效并易于员工取阅。2375.4方法与方法确认方法与方法确认n如果标准或规范包含了如何进行如果标准或规范包含了如何进行检测检测/校

86、准的简明和足够信息，校准的简明和足够信息，并且这些标准是以可被实验室操并且这些标准是以可被实验室操作人员作为公开文件使用的方式作人员作为公开文件使用的方式书写时则不需要补充或改写为内书写时则不需要补充或改写为内部程序。部程序。2385.4方法与方法确认方法与方法确认n作业指导书一般分为四类作业指导书一般分为四类:1）方法类）方法类:检测细则、大纲、指南等；检测细则、大纲、指南等；2）设备类：设备的使用说明书、操）设备类：设备的使用说明书、操作规范；作规范；2395.4方法与方法确认方法与方法确认3）样品类：样品的准备、处置和）样品类：样品的准备、处置和制备规范；制备规范；4）数据类：观测数据的

87、位数、修）数据类：观测数据的位数、修约、异常数值的剔除以及不确定约、异常数值的剔除以及不确定度的表征规范等。度的表征规范等。2405.4方法与方法确认方法与方法确认n对检测方法的偏离，仅应在该偏对检测方法的偏离，仅应在该偏离已被文件规定，经技术判断、离已被文件规定，经技术判断、授权和客户同意的情况下才允许授权和客户同意的情况下才允许发生。发生。2415.4方法与方法确认方法与方法确认5.4.2是对方法选择的要求。是对方法选择的要求。1）实验室所用的方法应满足客户）实验室所用的方法应满足客户的需要并适用于所进行的检测的需要并适用于所进行的检测/校准。校准。2425.4方法与方法确认方法与方法确认

88、2）应优先使用国际、区域或国家）应优先使用国际、区域或国家发布的方法；发布的方法；3）确保使用标准的最新有效版本；）确保使用标准的最新有效版本；4）必要时，可用细则加以补充。）必要时，可用细则加以补充。2435.4方法与方法确认方法与方法确认n当客户未指定所用方法时，应选当客户未指定所用方法时，应选择以国际、区域或国家标准发布择以国际、区域或国家标准发布的；由著名的技术组织或有关科的；由著名的技术组织或有关科学书籍和期刊公布的；由设备制学书籍和期刊公布的；由设备制造商指定的方法。造商指定的方法。2445.4方法与方法确认方法与方法确认n实验室制定的或选定的方法也可使实验室制定的或选定的方法也可

89、使用，但需经过确认，并通知客户。用，但需经过确认，并通知客户。5.4.3要求要求:实验室自己制定方法时，实验室自己制定方法时，要有必要的资源保证，并对过程分要有必要的资源保证，并对过程分阶段加以控制。阶段加以控制。2455.4方法与方法确认方法与方法确认5.4.4使用非标方法时使用非标方法时,应征得客应征得客户的同意，并应经过确认户的同意，并应经过确认。2465.4方法与方法确认方法与方法确认n当当使用自研方法、非标准方法时，使用自研方法、非标准方法时，应形成文件并应出具有效性的证应形成文件并应出具有效性的证明资料明资料。2475.4方法与方法确认方法与方法确认n5.4.5是对方法确认的要求。

90、是对方法确认的要求。n确认是确认是“通过提供客观证据对特通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到定的预期用途或应用要求已得到满足的认定满足的认定”。2485.4方法与方法确认方法与方法确认n需要确认的方法有：需要确认的方法有：1.非标准方法非标准方法2.实验室设计的方法实验室设计的方法3.超出其预定范围使用的标准方超出其预定范围使用的标准方法法4.扩充和修改过的方法扩充和修改过的方法。2495.4方法与方法确认方法与方法确认实验室应制定方法确认程序，并实验室应制定方法确认程序，并详细记录所获得的结果。详细记录所获得的结果。2505.4方法与方法确认方法与方法确认n确认还可包括对抽样、处

91、置和运确认还可包括对抽样、处置和运输程序的确认。输程序的确认。2515.4方法与方法确认方法与方法确认n确认可使用下列技术之一：确认可使用下列技术之一：1.使用参考标准或标准物质进行校准；使用参考标准或标准物质进行校准；2.与其它方法所得的结果进行比较；与其它方法所得的结果进行比较；3.实验室间比对实验室间比对；2525.4方法与方法确认方法与方法确认4.对影响结果的因素做系统的评对影响结果的因素做系统的评审；审；5.根据对方法的理论原理和实践根据对方法的理论原理和实践经验的科学理解，对所得结果不经验的科学理解，对所得结果不确定度进行的评定确定度进行的评定。2535.4方法与方法确认方法与方法

92、确认n确认的范围包括：结果的不确定确认的范围包括：结果的不确定度、检出限、方法的选择性、线度、检出限、方法的选择性、线性、重复性限、抗干扰能力和抵性、重复性限、抗干扰能力和抵御来自基体的干扰等。御来自基体的干扰等。2545.4方法与方法确认方法与方法确认5.4.6专门提出进行不确定度评定专门提出进行不确定度评定的要求。的要求。2555.4方法与方法确认方法与方法确认1.制定不确定度评定程序：制定不确定度评定程序：1)校准实验室和进行自校准的检校准实验室和进行自校准的检测实验室测实验室,对所有的校准和各种对所有的校准和各种校准类型都应具有并应用评定测校准类型都应具有并应用评定测量不确定度的程序。

93、量不确定度的程序。2565.4方法与方法确认方法与方法确认2)检测实验室应具有并应用评测检测实验室应具有并应用评测量不确定度的程序。量不确定度的程序。3)测量不确定度评定所需的严密测量不确定度评定所需的严密程度取决于程度取决于:检测方法的要求检测方法的要求;客客户的要求；据以做出满足某规范户的要求；据以做出满足某规范的窄限。的窄限。2575.4方法与方法确认方法与方法确认n对于校准实验室和开展自校准的对于校准实验室和开展自校准的检测实验室，起测量不确定度的检测实验室，起测量不确定度的程序和方法应符合程序和方法应符合JJF1059测测量不确定度评定与表示量不确定度评定与表示的规定。的规定。258

94、5.4方法与方法确认方法与方法确认n对于检测实验室，应有能力对每对于检测实验室，应有能力对每一项有数值要求的测量结果进行一项有数值要求的测量结果进行测量不确定度评定。测量不确定度评定。2595.4方法与方法确认方法与方法确认n当与检测结果的有效性或应用有关、当与检测结果的有效性或应用有关、或在用户有要求时、或当不确定度或在用户有要求时、或当不确定度影响到限度的符合性时、当测试方影响到限度的符合性时、当测试方法中有规定或认可委员会有要求时，法中有规定或认可委员会有要求时，检测报告必须提供测量结果的不确检测报告必须提供测量结果的不确定度。定度。2605.4方法与方法确认方法与方法确认n检测实验室必

95、须建立测量不确定检测实验室必须建立测量不确定度的评定程序。度的评定程序。n对于不同的检测项目和检测对象，对于不同的检测项目和检测对象，可以采用不同的评定方法。可以采用不同的评定方法。2615.4方法与方法确认方法与方法确认n检测实验室在采用新的检测方法检测实验室在采用新的检测方法前，应制定相关项目的测量不确前，应制定相关项目的测量不确定度的评定方法。定度的评定方法。2625.4方法与方法确认方法与方法确认n检测实验室对采用的非标准方法、检测实验室对采用的非标准方法、实验室自己设计和研制的方法、超实验室自己设计和研制的方法、超出预定使用范围的标准方法以及经出预定使用范围的标准方法以及经过扩展和修

96、改的标准方法要重新确过扩展和修改的标准方法要重新确认，其中包括测量不确定度评定。认，其中包括测量不确定度评定。2635.4方法与方法确认方法与方法确认n如果在公认的方法中规定了测量如果在公认的方法中规定了测量不确定度的主要来源和计算结果不确定度的主要来源和计算结果的表现形式，实验室只要按照该的表现形式，实验室只要按照该方法检测并出具报告，即认为符方法检测并出具报告，即认为符合要求。合要求。2645.4方法与方法确认方法与方法确认n无法从计量学和统计学角度对测无法从计量学和统计学角度对测量不确定度进行有效而严格的评量不确定度进行有效而严格的评定时，至少应通过分析方法，列定时，至少应通过分析方法，

97、列出各主要不确定度分量，并做出出各主要不确定度分量，并做出合理的评定。合理的评定。2655.4方法与方法确认方法与方法确认n构成不确定度的来源包括（但不构成不确定度的来源包括（但不限于）所用的参考标准和标准物限于）所用的参考标准和标准物质、方法和设备、环境条件、被质、方法和设备、环境条件、被检测物品的性能和状态以及操作检测物品的性能和状态以及操作人员。人员。2665.4方法与方法确认方法与方法确认n 要求对计算和数据传送应进行要求对计算和数据传送应进行系统和适当的核查。系统和适当的核查。n要求建立并实施数据保护（保护要求建立并实施数据保护（保护数据的完整性和保密性）程序。数据的完整性和保密性）

98、程序。267审核要求审核要求n是否结合自身特点制定了检测/校准程序、开展新项目评审程序？n操作现场是否都能得到相关作业指导书，并保证现行有效？268审核要求审核要求n如何对方法进行确认的？确认了哪些内容？n按不确定度政策要求进行检查，是否每一项检测工作都进行了不确定度评定？2695.5设备设备n本要素对设备管理提出了更具体本要素对设备管理提出了更具体的要求。相对于指南的要求。相对于指南 25 第第8个个要素。要素。2705.5设备设备5.5.1要求配备正确进行检测要求配备正确进行检测/校校准，包括抽样、样品制备、数据准，包括抽样、样品制备、数据处理与分析所要求的设备。处理与分析所要求的设备。n

99、租用、借用的设备也要满足本准租用、借用的设备也要满足本准则要求则要求。2715.5设备设备5.5.2对检测对检测/校准结果有影响的校准结果有影响的设备关键量或值应进行校准。设备关键量或值应进行校准。n设备在投入使用前应进行校准或设备在投入使用前应进行校准或核查；在每次使用前应进行核查核查；在每次使用前应进行核查或校准或校准。2725.5设备设备5.5.3设备应授权操作。设备应授权操作。n有关身被使用和维护的作业指导有关身被使用和维护的作业指导书应现行有效，并便于取书应现行有效，并便于取阅。阅。2735.5设备设备5.5.45.5.12是是对设备管理的要求：对设备管理的要求：1.对结果有影响的没

100、台设备应加以对结果有影响的没台设备应加以“唯一性唯一性”标识。标识。2.建立仪器设备档案。建立仪器设备档案。3.编制设备维护、管理程序编制设备维护、管理程序。2745.5设备设备4.对不合格设备应暂停使用，并对不合格设备应暂停使用，并应隔离、加以标识，直到修复并应隔离、加以标识，直到修复并通过校准或检测表明能正常工为通过校准或检测表明能正常工为止。止。5.对校准状态应加以标识对校准状态应加以标识。2755.5设备设备6.对脱离控制范围的设备，当设对脱离控制范围的设备，当设备返回后，在继续使用前应对其备返回后，在继续使用前应对其功能和校准状态进行核查。功能和校准状态进行核查。7.对仪器设备应进行

101、对仪器设备应进行“期间核查期间核查”。2765.5设备设备n期间核查是指期间核查是指“在两次校准期间，在两次校准期间，通过核查标准所做的等精度的核通过核查标准所做的等精度的核查查”。目的在于验证仪器设备的。目的在于验证仪器设备的校准状态维持情况。校准状态维持情况。2775.5设备设备5.5.11是当设备有修正因子时的是当设备有修正因子时的管理要求。管理要求。 此时，实验室应制定程序此时，实验室应制定程序,确保确保有关数据及时得到修正。有关数据及时得到修正。2785.5设备设备5.5.12是对设备的防护要求。是对设备的防护要求。 应有措施防止对设备的随意调整应有措施防止对设备的随意调整而影响检测

102、结果的有效性。而影响检测结果的有效性。279审核要求审核要求n按照申请项目检查是否正确配备了开展检测校准的所有设备？n对租用、借用的设备如何进行管理？280审核要求审核要求n出数据的设备是否都在校准有效期内？有无校准计划？谁负责实施？操作人员是否经过授权？n是否制定有设备维护管理程序？能否覆盖设备管理的各个方面？281审核要求审核要求n是否有期间核查清单，并制定有期间核查程序？2825.6测量溯源测量溯源性性n对对测量溯源性的总要求是：测量溯源性的总要求是：对检测、校准和抽样结果的对检测、校准和抽样结果的准确性或有效性有显著影响准确性或有效性有显著影响的用于检测的用于检测/校准的所有设备，校准

103、的所有设备，包括辅助测量设备，在投入包括辅助测量设备，在投入使用前应进行校准使用前应进行校准。2835.6测量溯源性测量溯源性n溯源的目的就是保证在全国和世溯源的目的就是保证在全国和世界的量值统一。这是贸易全球化界的量值统一。这是贸易全球化和互认的基础。和互认的基础。2845.6测量溯源性测量溯源性n溯源性是指溯源性是指“通过一条具有规定通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，使不确定度的不间断的比较链，使测量结果或测量的值能够与规定测量结果或测量的值能够与规定的参考标准，通常是国家测量标的参考标准，通常是国家测量标准或国际测量标准联系起来的特准或国际测量标准联系起来的特性性”。2855.6

104、测量溯源测量溯源性性n要求制定设备的校准的计划要求制定设备的校准的计划和程序。和程序。n校准计划包括进行选择、使校准计划包括进行选择、使用、校准、核查、控制和维用、校准、核查、控制和维护的系统。护的系统。2865.6测量溯源性测量溯源性n对对校准实验室的溯源要求：校准实验室的溯源要求：设备校准计划的制定和实施设备校准计划的制定和实施应确保实验室所进行的校准应确保实验室所进行的校准和测量可溯源到国际单位制和测量可溯源到国际单位制单位单位。2875.6测量溯源性测量溯源性n可可通过一条不间断的比较链通过一条不间断的比较链与相应测量的与相应测量的SI单位基准相单位基准相连接，以建立测量标准与测连接，

105、以建立测量标准与测量仪器量仪器SI单位的溯源性。单位的溯源性。2885.6测量溯源测量溯源性性n在在目前，有些校准尚不能严格目前，有些校准尚不能严格SI单位进行，这时校准可通过对诸单位进行，这时校准可通过对诸如，使用有资格的供应商提供的如，使用有资格的供应商提供的有证标准物质，或使用规定的方有证标准物质，或使用规定的方法和被有关各方接受并描述清晰法和被有关各方接受并描述清晰的协议标准来实施溯源。的协议标准来实施溯源。2895.6测量溯源性测量溯源性n对对检测实验室溯源的要求：检测实验室溯源的要求：1对校准实验室测量溯源性的要求，对校准实验室测量溯源性的要求，也适用检测实验室。也适用检测实验室。

106、2在测量无法溯源到在测量无法溯源到SI单位时的，单位时的，处理方法与校准实验室相同。处理方法与校准实验室相同。2905.6测量溯源测量溯源性性n所以，对检测实验室，为确保其所以，对检测实验室，为确保其溯源性应进行以下工作：溯源性应进行以下工作：1制定校准计划；制定校准计划；2将所用设备分成溯源至将所用设备分成溯源至SI单位、单位、溯源至有证标准物质、溯源至协溯源至有证标准物质、溯源至协议标准或方法和与溯源无关四类。议标准或方法和与溯源无关四类。2915.6测量溯源性测量溯源性3按照计划定期进行校准。按照计划定期进行校准。4选择适合的提供校准服务的单位。选择适合的提供校准服务的单位。5特别注意要

107、遵守我国的计量法律特别注意要遵守我国的计量法律法规。法规。2925.6测量溯源测量溯源性性n除除使用能溯源使用能溯源到到SI单位的有证标单位的有证标准物质外，只要条件允许，应对准物质外，只要条件允许，应对内部标准物质进行核查。内部标准物质进行核查。2935.6测量溯源性测量溯源性n应根据规定的程序和日程对参考应根据规定的程序和日程对参考标准以及标准物质进行期间核查，标准以及标准物质进行期间核查，以保持其校准状态的置信度。以保持其校准状态的置信度。294审核要求审核要求n检查量值溯源程序和溯源图。是检查量值溯源程序和溯源图。是通过什么途径溯源到通过什么途径溯源到SI单位的？单位的？是否每个申请项

108、目都画有溯源图是否每个申请项目都画有溯源图？295审核要求审核要求n检查对与校准和检测有关的人员检查对与校准和检测有关的人员是否经过培训，他们能否提出校是否经过培训，他们能否提出校准要求？是否会对校准检定证书准要求？是否会对校准检定证书进行验证？进行验证？296审核要求审核要求n检查参考标准和标准物质清单？检查参考标准和标准物质清单？对其有无溯源、核查和管理的控对其有无溯源、核查和管理的控制程序？制程序？2975.7抽样抽样n本本要素细化了对抽样的要求要素细化了对抽样的要求,与与其对照的只有指南其对照的只有指南25中的中的10.5款款.2985.7抽样抽样n抽样是取出物质、材料或产品的一抽样是

109、取出物质、材料或产品的一部分作为其整体的代表性样品进行部分作为其整体的代表性样品进行检测或校准检测或校准.n只要合理只要合理,抽样计划应根据适当的统抽样计划应根据适当的统计技术方法制定计技术方法制定.n抽样应注意需要控制的因素抽样应注意需要控制的因素,以确保以确保检测检测/校准结果的有效性校准结果的有效性2995.7抽样抽样n当当客户要求对已有文件规定的抽客户要求对已有文件规定的抽样程序进行添加、删减或有所偏样程序进行添加、删减或有所偏离时，必须详细记录这些要求。离时，必须详细记录这些要求。同时，要通知相关人员。同时，要通知相关人员。3005.7抽样抽样n当当抽样作为检测抽样作为检测/校准的一

110、部分校准的一部分时，实验室应规定记录的详细要时，实验室应规定记录的详细要求。求。n记录应包括所用的抽样程序、抽记录应包括所用的抽样程序、抽样人的识别、环境条件、抽样部样人的识别、环境条件、抽样部位、数量、方法等位、数量、方法等。301审核要求审核要求n有抽样要求时，检查有无抽样计划和程序？抽样计划是否依据统计技术制定？是否能否方便得到抽样方案？抽样过程是否得到控制、能否确保抽样的代表性？302审核要求审核要求n当客户有偏离抽样程序要求时，检查采取了什么具体措施？n检查抽样记录，内容是否齐全，可否做到可追溯？3035.8检测检测/校准样品的处置校准样品的处置n本本要素与指南要素与指南25中的第中

111、的第11个要个要素要求基本相同。素要求基本相同。3045.8检测检测/校准样品的处置校准样品的处置n要求制定样品的处置程序，以确要求制定样品的处置程序，以确保样品对于任何测量都不产生不保样品对于任何测量都不产生不利影响，保证样品的完整性。利影响，保证样品的完整性。n关键点是应建立样品的关键点是应建立样品的“唯一性唯一性”标识系统，确保样品在实验室标识系统，确保样品在实验室停留期间不发生混淆。停留期间不发生混淆。3055.8检测检测/校准样品的处置校准样品的处置n本本要素还对样品的接收和样品的要素还对样品的接收和样品的管理提出了具体要求管理提出了具体要求。306审核要求审核要求n是否制定有样品处

112、置程序？控制要点是否明确？n检查样品标识系统是否合理、完善，能否保证样品在实验室的自始至终不发生任何混淆？307审核要求审核要求n接收样品有无详细记录，记录内容是否齐全？n当样品需要准备时，有无相关的作业指导书和相关的验收规定？308审核要求审核要求n检查样品管理制度是否完整，对样品流转、贮存环境、保存及留样是否有明确规定？3095.9检测检测/校准结果的保证校准结果的保证n本本要素是指南要素是指南25中中5.2(n),5.6(a) (f) 分离并分离并上升为要素的。上升为要素的。3105.9检测检测/校准结果的保证校准结果的保证n该该要素强调使用统计方法于内部要素强调使用统计方法于内部质量控

113、制，以监控检测质量控制，以监控检测/校准的校准的有效性。有效性。3115.9检测检测/校准结果的保证校准结果的保证n使用统计技术，对观测数据进行使用统计技术，对观测数据进行监控，以发现其趋势变化，根据监控，以发现其趋势变化，根据趋势对测量系统做出有效判断，趋势对测量系统做出有效判断，并采取有效的纠正措施并采取有效的纠正措施。3125.9检测检测/校准结果的保证校准结果的保证n用于内部质量控制的方法有：用于内部质量控制的方法有：定期使用有证标准物质或次级定期使用有证标准物质或次级标准物质进行内部质量控制；标准物质进行内部质量控制；参加实验室间比对或能力验证；参加实验室间比对或能力验证；利用相同或

114、不同方法进行重复利用相同或不同方法进行重复检测检测/校准校准；3135.9检测检测/校准结果的保证校准结果的保证对对存留样品进行再检测或再校存留样品进行再检测或再校准；准；分析一个样品不同特性结果的分析一个样品不同特性结果的相关性；相关性；314审核要求审核要求n是否指定有内部质量控制程序，并对其进行定期评审？n是否充分运用统计技术对测量结果进行分析，并能发现测量系统的变化趋势，找出系统偏差并采取措施修正？3155.10结果报告结果报告n本本要素与指南要素与指南25中的第中的第13个要个要素要求基本相同。素要求基本相同。3165.10结果报告结果报告n对对报告的总要求是：应按方法中报告的总要求

115、是：应按方法中的规定，准确、清晰、明确、客的规定，准确、清晰、明确、客观、易于理解地出具报告。观、易于理解地出具报告。3175.10结果报告结果报告n当为当为内部客户或与客户有书面协内部客户或与客户有书面协议时，报告可以简化。议时，报告可以简化。3185.10结果报告结果报告n报告报告/证书至少应包括本要素提证书至少应包括本要素提出的出的11项信息。项信息。3195.10结果报告结果报告n检测报告中给出的附加信息包括检测报告中给出的附加信息包括需要对检测结果做出的解释、对需要对检测结果做出的解释、对方法的偏离、增删及特殊条件和方法的偏离、增删及特殊条件和对结果的判断。对结果的判断。3205.1

116、0结果报告结果报告n在在以下三种情况下检测报告应给以下三种情况下检测报告应给出不确定度信息，即：出不确定度信息，即：当不确定度与检测结果的有效当不确定度与检测结果的有效性或应用有关；性或应用有关；客户指令中有要求时；客户指令中有要求时；3215.10结果报告结果报告当不确定度影响到对规范限度当不确定度影响到对规范限度的符合性时；的符合性时；3225.10结果报告结果报告n需对需对校准证书做出解释时，证书校准证书做出解释时，证书应包括：应包括：校准活动中对测量结果有影响校准活动中对测量结果有影响的条件；的条件；测量不确定度和符合确定的计测量不确定度和符合确定的计量规范或条款；量规范或条款；323

117、5.10结果报告结果报告测量可溯源的证据。测量可溯源的证据。3245.10结果报告结果报告n校准证书中不应包含对校准时间校准证书中不应包含对校准时间间隔的建议，除非已与客户达成间隔的建议，除非已与客户达成协议。该要求可能被法规取代。协议。该要求可能被法规取代。n校准工作被分包时，由执行该工校准工作被分包时，由执行该工作的实验室出具校准证书。作的实验室出具校准证书。3255.10结果报告结果报告n检测报告中可包含由分包方出具检测报告中可包含由分包方出具的检测结果，但应予以清晰的标的检测结果，但应予以清晰的标识。识。3265.10结果报告结果报告n当用电子方式传送结果时，应保当用电子方式传送结果时，应保证数据的完整性和保密。证数据的完整性和保密。327审核要点审核要点n查报告/证书是否做到准确、清晰、明确、客观、易于理解，并包含足够信息？n格式是否符合标准要求？与原始记录是否一致？328审核要点审核要点n当提出意见和解释时，是否与检测结果明确分开？检查提供评价人员的资质。329审核要点审核要点n若有分包，是否按照标准要求处理？n用电话、电传、传真等方式传送结果时，能否保证数据的完整性和保密性？330