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1、主要内容：主要内容：一、一、GMP的概念及发展历程的概念及发展历程二、二、GMP的主要功能的主要功能三、三、 工作中的工作中的GMPGMP认证在制药、食品等行业中的体现认证在制药、食品等行业中的体现 2011 HEC R&D CENTER11 1、GMPGMP的由来与发展的由来与发展人类社会多次发生的药物灾难，促成了GMP的诞生。u1963年，美国FDA制定GMP，于1964年开始实施。u1969年，世界卫生组织(WHO)颁发GMP，要求各成员国遵照执行。u1972年，欧洲共同体制定GMP条例。u1982年，中国医药工业公司颁发GMP试行稿，1984年由国家医药管理局修改后正式发布执行；198
2、8、 1992、1998和2009年卫生部、药监局又先后多次修改并颁令实行。 GMP首先是针对制药行业提出并实施，目前食品、化妆品、 兽药等行业也在推行GMP。一、一、GMPGMP的概念及发展历程的概念及发展历程 2011 HEC R&D CENTER22 2、什么是、什么是GMP GMP ？一、一、GMPGMP的概念及发展历程的概念及发展历程 2011 HEC R&D CENTER3GMP 全称为全称为- Good Manufacturing Practices 良好的生产规范良好的生产规范 是一个有多种定义的专业术语，其主要内容是要求生产企业具备合理的生产过程、良好的生产设备、正确的生产知
3、识和严格的操作规范，以及完善的企业控制与管理体系；一、一、GMPGMP的概念及发展历程的概念及发展历程3 3、什么是、什么是GMPGMP认证？认证？国家依法对药品生产企业（车间）和药品品种实施药品GMP监督检查并取得认可的一种制度，确保药品的稳定性、安全性和有效性。确保药品质量的稳定性、安全性和有效性的一种科学的、先进的管理手段。国际药品贸易和药品监督管理的重要内容。GMP认证检查组由省药监局或国家药监局派出，一般由三人组成，实行组长负责制。新发药业新发药业 5认证申请认证申请认证申请认证申请资料初审资料初审资料初审资料初审形式审查形式审查形式审查形式审查技术审查技术审查技术审查技术审查制定现
4、场检查方案制定现场检查方案制定现场检查方案制定现场检查方案现场检查现场检查现场检查现场检查产品检验产品检验产品检验产品检验综合评定综合评定综合评定综合评定检查报告的撰写及审核检查报告的撰写及审核检查报告的撰写及审核检查报告的撰写及审核审核、发证审核、发证审核、发证审核、发证追踪管理追踪管理追踪管理追踪管理资料申报资料申报资料初审资料初审形式审查形式审查技术审查技术审查制定现场检查计划制定现场检查计划现场检查现场检查撰写检查报告撰写检查报告报告审查报告审查报告审核报告审核批准批准 发证发证 公告公告申请认证企业申请认证企业PFDASFDA安全监管司安全监管司SFDA认证中心认证中心SFDA GM
5、P检查组检查组SFDA GMP检查组检查组SFDA GMP检查组检查组SFDA认证中心认证中心SFDA安全监管司安全监管司SFDA安全监管司安全监管司4 4、GMPGMP认证流程认证流程新发药业新发药业 6国家和地方药监局颁发的国家和地方药监局颁发的GMP认证证书认证证书新发药业新发药业 7WHO的的GMP认证证书认证证书二、GMPGMP的主要功能的主要功能为什么实施为什么实施GMPGMP实施实施GMPGMP的目的的目的GMPGMP三大目标因素三大目标因素GMPGMP的指导思想的指导思想GMPGMP的功能的功能1 1、为什么实施为什么实施GMPGMP？法规强制性要求 药品管理法律、法规要求药品
6、生产企业实施GMP。企业的法定责任 实施GMP是药品生产企业不可推卸的法定责任。 2 2、实施、实施GMPGMP的主要目的的主要目的保护消费者的利益，保证人民用药安全有效。保护药品企业，保护药品监督管理部门。3 3、GMPGMP三大目标因素（三大目标因素（GMPGMP精髓）精髓）要把影响药品质量的人为差错，减少到最低程度；要把影响药品质量的人为差错，减少到最低程度；要防止一切对药品的污染和交叉污染，防止产品质量下要防止一切对药品的污染和交叉污染，防止产品质量下降的情况发生；降的情况发生；要建立健全企业的质量管理体系，确保药品要建立健全企业的质量管理体系，确保药品GMPGMP的有效的有效实施，以
7、生产出高质量的药品。实施，以生产出高质量的药品。4 4 4 4、GMPGMPGMPGMP的指导思想的指导思想的指导思想的指导思想系统的思想预防为主的思想全过程控制的思想全员参与的思想技术与管理相结合的思想二、GMPGMP的主要功能的主要功能5 5、GMPGMP的功能的功能u质量控制功能（QC） 对原材料、中间品、产品实施系统的质量控制，主要办法是对这些物质的质量进行全过程监管，并随之产生一系列工作质量管理规范。u质量保证功能（QA） 对影响药品质量，生产和流通过程中易产生的人为差错、异物侵入和蜕化变质，进行系统的严格的管理，以保证生产和销售合格药品。GMP的功能二、工作中的GMP1 1、GMP
8、内容内容第一章 总 则第二章 机构与人员第三章 厂房预设施第四章 设 备第五章 物 料第六章 卫 生第七章 验 证第八章 文 件第九章 生产管理第十章 质量管理第十一章 产品销售与收回第十二章 投诉与不良反应报告第十三章 自 检第十四章 附 则 2、1、GMP内容内容2、GMP的五大要素的五大要素五大要素五大要素二、工作中的二、工作中的GMP人人机机料料环环法法机机构构与与人人员员 自自 检检投投诉诉与与不不良良反反应应报报告告产产品品销销售售与与收收回回 质质量量 管管理理 生生产产 管管理理 文文 件件 验验 证证 卫卫 生生 物物 料料 设设 备备厂厂房房与与设设施施GMP文件的作用文件
9、的作用(DQA)(DQA) 建立全面完善的文件系统的作用是：规定、指导药品生产全过程的依据；记录、证明生产活动的依据；评价管理效能的依据； 保证质量监督的依据；考核和培训员工的依据。16文文件件系系统统标准记录技术标准管理标准工作标准(操作标准)质量标准工艺规程验证方案各章的管理标准岗位职责生产操作检验操作辅助操作岗位操作记录批生产记录批包装记录批检验记录物料记录计量记录环境卫生记录设备记录验证记录其他17文件管理的目的文件管理的目的GMP照章办事有据可查有章可循18Who谁谁When在在什什么么时候时候Where在在什什么么地方地方What做做什什么么事情事情Why什什么么原原因因How做做
10、得得怎怎样样好的好的文件文件新发药业新发药业 19GMPGMP对洁净等级与洁净度的要求对洁净等级与洁净度的要求对洁净等级与洁净度的要求对洁净等级与洁净度的要求洁净等级尘粒最大允许数/m3微生物最大允许数cfu/m30.5 m5 m悬浮菌沉降菌100级3 50005110 000级350 0002 0001003100 000级3 500 00020 00050010300 000级10 500 00060 00015“反应停反应停”事件事件19611961年年，前前西西德德三三位位医医生生报报告告，数数万万名名孕孕妇妇诞诞下下没没有有手手、腿的恐怖怪婴，很快发现是孕妇使用腿的恐怖怪婴，很快发现是孕妇使用“反应停反应停”所引起。所引起。
