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1、医疗器械说明书、标签和包装医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定标识管理规定09年公司质量部业务系列培训之一医疗器械说明书、标签和包装标医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定识管理规定(国家食品药品监督管理局令第国家食品药品监督管理局令第10号号)?医疗器械说明书、标签和包装标识管医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定理规定?于于2004年年6月月18日经国家食品日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予药品监督管理局局务会审议通过，现予公布。本规定自公布之日起施行。公布。本规定自公布之日起施行。局长：郑筱萸局长：郑筱萸二二四年七月八日四年七月八日医疗器械说明书、标签和包装标识医疗器械说明
2、书、标签和包装标识管理规定管理规定第一条 为标准医疗器械说明书、标签和包装标识，保证医疗器械使用的平安，根据?医疗器械监督管理条例?，制定本规定。医疗器械说明书、标签和包装标识医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定管理规定第二条 凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当按照本规定要求附有说明书、标签和包装标识。简单易用的产品，按照国家食品药品监督管理局的规定，可以省略说明书、标签和包装标识三项中的某一项或者某两项的，依照其规定。 医疗器械说明书、标签和包装标识医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定管理规定第三条 医疗器械的使用者应当按照医疗器械说明书使用医疗器械。 医疗器械说明书、标签和
3、包装标识医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定管理规定第四条 医疗器械说明书是指由生产企业制作并随产品提供给用户的，能够涵盖该产品平安有效根本信息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。 医疗器械说明书、标签和包装标识医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定管理规定医疗器械标签是指在医疗器械或者包装上附有的，用于识别产品特征的文字说明及图形、符号。 医疗器械包装标识是指在包装上标有的反映医疗器械主要技术特征的文字说明及图形、符号。 医疗器械说明书、标签和包装标识医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定管理规定第五条 医疗器械说明书、标签和包装标识的内容应当真实、完整、准确、科学
4、，并与产品特性相一致。医疗器械标签、包装标识的内容应当与说明书有关内容相符合。 医疗器械说明书、标签和包装标识医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定管理规定第六条 医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容必须使用中文，可以附加其他文种。中文的使用应当符合国家通用的语言文字标准。 医疗器械说明书、标签和包装标识的文字、符号、图形、表格、数字、照片、图片等应当准确、清晰、标准。医疗器械说明书、标签和包装标识医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定管理规定第七条 医疗器械说明书应当符合国家标准或者行业标准有关要求，一般应当包括以下内容： 一产品名称、型号、规格； 二生产企业名称、注册地址、生产地址、联系
5、方式及售后效劳单位； 三?医疗器械生产企业许可证?编号第一类医疗器械除外、医疗器械注册证书编号； 医疗器械说明书、标签和包装标识医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定管理规定四产品标准编号； 五产品的性能、主要结构、适用范围； 六禁忌症、本卷须知以及其他需要警示或者提示的内容； 七医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释； 医疗器械说明书、标签和包装标识医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定管理规定八安装和使用说明或者图示； 九产品维护和保养方法，特殊储存条件、方法； 十限期使用的产品，应当标明有效期限； 十一产品标准中规定的应当在说明书中标明的其他内容。 医疗器械说明书、标签和包装标识
6、医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定管理规定第八条第八条 医疗器械标签、包装标识一般应当包括以医疗器械标签、包装标识一般应当包括以下内容：下内容： 一产品名称、型号、规格；一产品名称、型号、规格； 二生产企业名称、注册地址、生产地址、联二生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式；系方式； 三医疗器械注册证书编号；三医疗器械注册证书编号； 四产品标准编号；四产品标准编号； 五产品生产日期或者批编号；五产品生产日期或者批编号； 六电源连接条件、输入功率；六电源连接条件、输入功率； 七限期使用的产品，应当标明有效期限；七限期使用的产品，应当标明有效期限； 八依据产品特性应当标注的图形、符号以及八
7、依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容。其他相关内容。 医疗器械说明书、标签和包装标识医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定管理规定第九条第九条 医疗器械说明书、标签和包装标识不得有医疗器械说明书、标签和包装标识不得有以下内容：以下内容： 一含有一含有“ “疗效最正确、疗效最正确、“ “保证治愈、保证治愈、“ “包治、包治、“ “根治、根治、“ “即刻见效、即刻见效、“ “完全无毒完全无毒副作用等表示成效的断言或者保证的；副作用等表示成效的断言或者保证的； 二含有二含有“ “最高技术、最高技术、“ “最科学、最科学、“ “最先最先进、进、“ “最正确等绝对化语言和表示的；最正确等绝对
8、化语言和表示的； 三说明治愈率或者有效率的；三说明治愈率或者有效率的； 四与其他企业产品的成效和平安性相比较的；四与其他企业产品的成效和平安性相比较的； 医疗器械说明书、标签和包装标识医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定管理规定五含有“保险公司保险、“无效退款等承诺性语言的； 六利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的； 七含有使人感到已经患某种疾病，或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或加重病情的表述的；八法律、法规规定禁止的其他内容。 医疗器械说明书、标签和包装标识医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定管理规定第十条 医疗器械的产品名称应当符合国家相应的标准和规定。 医疗器械
9、说明书、标签和包装标识医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定管理规定第十一条 医疗器械的产品名称应当清晰地标明在说明书、标签和包装标识的显著位置，并与医疗器械注册证书中的产品名称一致。 医疗器械说明书、标签和包装标识医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定管理规定第十二条 医疗器械有商品名称的，可以在说明书、标签和包装标识中同时标注商品名称，但是应当与医疗器械注册证书中标注的商品名称一致。同时标注产品名称与商品名称时，应当分行，不得连写，并且医疗器械商品名称的文字不得大于产品名称文字的两倍。 医疗器械商品名称中不得使用夸大、断言产品成效的绝对化用语，不得违反其他法律、法规的规定。 医疗器械说明书
10、、标签和包装标识医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定管理规定第十三条 医疗器械说明书中有关本卷须知、警示以及提示性内容主要包括： 一产品使用可能带来的副作用； 二产品在正确使用过程中出现意外时，对操作者、使用者的保护措施以及应当采取的应急和纠正措施； 三一次性使用产品应当注明“一次性使用字样或者符号； 医疗器械说明书、标签和包装标识医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定管理规定四已灭菌产品应当注明灭菌方式，注明“已灭菌字样或者标记，并注明灭菌包装损坏后的处理方法；五使用前需要消毒或者灭菌的应当说明消毒或者灭菌的方法； 六产品需要同其他产品一起安装或者协同操作时，应当注明配合使用的要求； 医疗
11、器械说明书、标签和包装标识医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定管理规定七在使用过程中，与其他产品可能产生的相互干扰及其可能出现的危险性； 八产品使用后需要处理的，应当注明相应的处理方法； 九根据产品特性，应当提示操作者、使用者注意的其他事项。 医疗器械说明书、标签和包装标识医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定管理规定第十四条 医疗器械说明书中有关安装的内容应当能够保证操作者、使用者正确安装使用，应当包括： 一产品安装说明及技术图、线路图； 二产品正确安装所必须的环境条件及鉴别是否正确安装的技术信息； 三其他特殊安装要求。 医疗器械说明书、标签和包装标识医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定
12、管理规定第十五条 医疗器械说明书应当由生产企业在申请医疗器械注册时，按照?医疗器械注册管理方法?的规定提交食品药品监督管理部门审查，提交的医疗器械说明书内容应当与其他注册申请材料相符合。 医疗器械说明书、标签和包装标识医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定管理规定第十六条 生产企业应当对医疗器械说明书内容的真实性、完整性负责。 第十七条 经食品药品监督管理部门注册审查的医疗器械说明书的内容不得擅自改动。 第十八条 说明书变更的内容涉及到?医疗器械注册管理方法?规定的应当办理医疗器械重新注册的情形的，不得按说明书变更处理。 医疗器械说明书、标签和包装标识医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定管理
13、规定第十九条第十九条 生产企业变更经注册审查的医疗器械说生产企业变更经注册审查的医疗器械说明书的内容，不涉及产品技术性变化的，生产企明书的内容，不涉及产品技术性变化的，生产企业应当提交相关文件，向医疗器械注册的原审批业应当提交相关文件，向医疗器械注册的原审批部门书面告知。相关文件至少包括：部门书面告知。相关文件至少包括： 一经注册审查、备案的说明书的复本；一经注册审查、备案的说明书的复本； 二更改备案的说明书；二更改备案的说明书； 三说明书更改情况说明含更改情况比照表三说明书更改情况说明含更改情况比照表； 医疗器械说明书、标签和包装标识医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定管理规定四注册产品标
14、准修改文件仅限于说明书更四注册产品标准修改文件仅限于说明书更改内容涉及标准的文字性修改时；改内容涉及标准的文字性修改时； 五所提交材料真实性的声明。五所提交材料真实性的声明。 原注册审批部门自收到生产企业更改医疗器械说原注册审批部门自收到生产企业更改医疗器械说明书的书面告知之日起，在明书的书面告知之日起，在2020个工作日内未发出个工作日内未发出有不同意见的书面通知的，说明书更改生效，并有不同意见的书面通知的，说明书更改生效，并由原注册审批部门予以备案；原注册审批部门在由原注册审批部门予以备案；原注册审批部门在2020个工作日内发出书面通知的，生产企业应当按个工作日内发出书面通知的，生产企业应
15、当按照通知要求办理。照通知要求办理。 医疗器械说明书、标签和包装标识医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定管理规定第二十条第二十条 违反本规定，有以下行为之一的，由县违反本规定，有以下行为之一的，由县级以上食品药品监督管理部门给予警告，责级以上食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，并记入生产企业监管档案：令限期改正，并记入生产企业监管档案： 一擅自更改经注册审查、备案的说明书的内一擅自更改经注册审查、备案的说明书的内容的；容的； 二上市产品的标签、包装标识与经注册审查、二上市产品的标签、包装标识与经注册审查、备案的说明书内容相违背，或者违反本规定其他备案的说明书内容相违背，或者违反本规定
16、其他要求的；要求的；医疗器械说明书、标签和包装标识医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定管理规定三医疗器械的产品名称或者商品名称违反本规定的； 四上市产品未按规定附说明书、标签和包装标识的；简单易用的产品，国家食品药品监督管理局另有规定的除外。 医疗器械说明书、标签和包装标识医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定管理规定第二十一条 医疗器械生产企业擅自在医疗器械说明书中增加产品适用范围或者适应症的，由县级以上食品药品监督管理部门依照?医疗器械监督管理条例?第三十五条规定的未取得医疗器械注册证书的情形予以处分。 医疗器械说明书、标签和包装标识医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定管理规定第二十二条 本规定由国家食品药品监督管理局负责解释。 第二十三条 本规定自公布之日起施行。国家药品监督管理局于2002年1月4日发布的?医疗器械说明书管理规定?同时废止。
