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1、全省重点市级所动态管理考核中管全省重点市级所动态管理考核中管理体系存在的主要问题总结分析理体系存在的主要问题总结分析体系文件体系文件编制方面体系文件编制方面：文件结构不合理，主要表现为文件层级结构不清文件结构不合理，主要表现为文件层级结构不清晰，接口不严，支持性差。晰，接口不严，支持性差。l外来文件直接作为质量手册内容（国家局、省局文件未经转化直接作外来文件直接作为质量手册内容（国家局、省局文件未经转化直接作为质量手册内容）为质量手册内容）l内部文件、管理和技术活动记录等第三或第四层文件植入第一层文件内部文件、管理和技术活动记录等第三或第四层文件植入第一层文件（如人员一览表、仪器设备（标准物质
2、）配置表、资质认定证书及计（如人员一览表、仪器设备（标准物质）配置表、资质认定证书及计量认证参数表、质量监督员聘任文件等）量认证参数表、质量监督员聘任文件等）l文件编写不切合实际，与单位现实严重脱节，文件编写不切合实际，与单位现实严重脱节，“两层皮两层皮”现象，如：现象，如：有的单位文件里面描述实验室认可如何如何，更有甚者有个单位文件有的单位文件里面描述实验室认可如何如何，更有甚者有个单位文件里面质量负责人竟然是南阳所的里面质量负责人竟然是南阳所的“尚平凡尚平凡”，一抄了事，应付检查。，一抄了事，应付检查。2 2体系文件依据方面体系文件依据方面：质量手册（管理手册）依据不正确或不充分质量手册（
3、管理手册）依据不正确或不充分u依据错误：依据错误：应用应用中国药典中国药典版本号应为版本号应为20102010年版，文件中依然是年版，文件中依然是20052005；应用应用实验室资质认定评审准则实验室资质认定评审准则，依然用，依然用产品质量检验机构计量产品质量检验机构计量认证认证/ /审查认可（验收）评审准则审查认可（验收）评审准则u依据不充分依据不充分相关法律法规未及时追踪查新相关法律法规未及时追踪查新相关准则规范未及时增加相关准则规范未及时增加3 3体系文件控制方面：文件标识不全、分区管理不到位、文件修订等体系文件控制方面：文件标识不全、分区管理不到位、文件修订等u作废文件未标识；作废文件
4、未标识；u作废文件、参考文件、受控文件未分区管理作废文件、参考文件、受控文件未分区管理u受控文件仅加盖受控文件仅加盖“受控受控”两字，无受控号等；两字，无受控号等；u上墙文件、简化版文件未受控；上墙文件、简化版文件未受控；u文件未及时修订以及修订未标注修订时间、修订人；文件未及时修订以及修订未标注修订时间、修订人；u记录格式新旧版本并存（个别实验室高达记录格式新旧版本并存（个别实验室高达3 3个版本的记录格式）个版本的记录格式）4 4程序文件（支持性文件）作业指导书（支持性文件）其他质量文件（记录、表格、报告、文件)质量手册（纲领性文件）文件总体结构质量手册：规定质量方针、目标，描述管理体系的
5、要素、要求、职责和途径程序文件：规定各部门职责，即实施体系各要素时涉及部门质量活动的程序（谁、做什么、何时、何地、如何做）作业指导书：解决如何做，由具体操作人员使用。操作中的技术规范、管理制度等（SOP、各类管理制度、核查规程、技术方法等）其他文件：操作中的技术细节结果、表明体系文件正在运行，如：质量或技术记录、质量活动计划、外来文件（如授权文件）、内部文件（如岗位授权文件）、其它管理活动记录5 5文件的编制要求（目的：高效）：文件的编制要求（目的：高效）：符合性要求符合性要求：符合现行法律法规要求，如：药品管理法、食品安全法：符合现行法律法规要求，如：药品管理法、食品安全法等；符合准则规范规
6、范要求，如：实验室资质认定评审准则、食品检等；符合准则规范规范要求，如：实验室资质认定评审准则、食品检验机构资质认定评审准则等；验机构资质认定评审准则等；有效性要求：有效性要求：要切合本单位实际，具有可操作性，确保能够有效实施要切合本单位实际，具有可操作性，确保能够有效实施原有经验原有经验：一些原有的对检验质量保证比较好的做法，如：奖惩办法、：一些原有的对检验质量保证比较好的做法，如：奖惩办法、质量责任追究制度等；一些原有的质量责任追究制度等；一些原有的SOPSOP，如：仪器设备的期间核查规定，如：仪器设备的期间核查规定等。等。6 6文件编制依据法规、准则文件编制依据法规、准则1 1中华人民共
7、和国计量法中华人民共和国计量法主席令第主席令第2828号号-1985-1985）2 2 中华人民共和国计量法实施细则中华人民共和国计量法实施细则19871987年年2 2月月1 1日起施行日起施行3 3 中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法主席令第主席令第4545号号-2001-20014 4 中华人民共和国药品管理法实施条例中华人民共和国药品管理法实施条例国务院令第国务院令第360-2002360-20025 5 药品检验所实验室质量管理规范（试行）药品检验所实验室质量管理规范（试行）（国药管注（国药管注20002000403403号号6 6 中华人民共和国标准化法中华人民共和国
8、标准化法主席令七届第主席令七届第1111号号-1988-19887 7 中华人民共和国标准化法实施条例中华人民共和国标准化法实施条例国务院令第国务院令第5353号号-1990-19908 8 中华人民共和国产品质量法中华人民共和国产品质量法主席令第主席令第3333号号-2000-20009 9 食品安全法实施办法食品安全法实施办法国务院令第国务院令第557557号号200920091010国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定国务院令第国务院令第503503号号20072007）第）第380380号号7 71111食品检验机构资质认定条件食
9、品检验机构资质认定条件（卫监督发（卫监督发201020102929号）号）1212食品检验工作规范食品检验工作规范（卫监督发（卫监督发201020102929号）号）1313食品安全风险监测管理规定（试行）卫监督发食品安全风险监测管理规定（试行）卫监督发201020101717号）号）1414保健食品化妆品安全风险检验工作规范保健食品化妆品安全风险检验工作规范国食药监许国食药监许20112011129129号）号）1515保健食品管理办法保健食品管理办法（卫生部令（卫生部令4646号号-1996-1996）1616保健食品注册管理办法（试行）保健食品注册管理办法（试行）国家局局长令第国家局局长
10、令第1919号号20052005）1717保健食品注册复核检验规范保健食品注册复核检验规范（国食药监许（国食药监许20102010173173号）号）1818保健食品注册复核检验管理办法保健食品注册复核检验管理办法国食药监许国食药监许20102010173173号）号）1919餐饮服务食品安全监督管理办法餐饮服务食品安全监督管理办法（卫生部令（卫生部令7171号号20102010）2020餐饮服务食品安全监督抽验工作规范餐饮服务食品安全监督抽验工作规范国食药监食国食药监食20102010342342号号8 82121餐饮服务食品检验机构管理规范餐饮服务食品检验机构管理规范国食药监食国食药监食2
11、0112011372372号）号）2222化妆品卫生监督条例化妆品卫生监督条例（卫生部令第（卫生部令第3 3号令号令-1989-1989）2323化妆品卫生监督条例实施细则化妆品卫生监督条例实施细则（卫生部令第（卫生部令第1313号号-1991-1991）2424化妆品行政许可检验管理办法化妆品行政许可检验管理办法（国食药监许（国食药监许201020108282号）号）2525化妆品行政许可检验规范化妆品行政许可检验规范（国食药监许（国食药监许201020108282号）号）2626化妆品行政许可检验机构资格认定管理办法化妆品行政许可检验机构资格认定管理办法（国食药监许（国食药监许201020
12、108383号）号）2727化妆品行政许可检验机构资格认定规范化妆品行政许可检验机构资格认定规范（国食药监许（国食药监许201020108383号）号）2828健康相关产品卫生行政许可程序健康相关产品卫生行政许可程序（卫监督发（卫监督发20062006124124号号2929健康相关产品国家卫生监督抽验规定健康相关产品国家卫生监督抽验规定（卫监督发（卫监督发20052005515515号）号）3030委托检验检验行为规范委托检验检验行为规范（国质检监（国质检监20102010358358号）号）9 931 31 中华人民共和国认证认可条例中华人民共和国认证认可条例（国务院令第（国务院令第390
13、390号号-2003-2003）3232实验室和检查机构资质认定管理办法实验室和检查机构资质认定管理办法（质检总局令第（质检总局令第8686号号-2006-2006）3333检验和校准实验室能力认可准则检验和校准实验室能力认可准则(ISO/IEC17025(ISO/IEC17025：2005)2005)3434实验室资质认定评审准测实验室资质认定评审准测（国认实函（国认实函20062006141141号）号）3535食品检验机构资质认定评审准则食品检验机构资质认定评审准则（国认实函（国认实函201020109494号）号）3636通用计量术语及定义通用计量术语及定义JJF1001-1998JJ
14、F1001-19983737管理体系管理体系 基础和术语基础和术语GB/T 19000-2000GB/T 19000-20003838实验室质量控制规范实验室质量控制规范 食品理化检验食品理化检验 GB/T 27404-2008 GB/T 27404-20083939实验室质量控制规范实验室质量控制规范 食品微生物检验食品微生物检验 GB/T 27405-2008 GB/T 27405-20084040实验室质量控制实验室质量控制 食品毒理学检验食品毒理学检验 GB/T 27406-2008 GB/T 27406-20084141医疗废弃物管理条例医疗废弃物管理条例（国务院令第（国务院令第38
15、0380号）号）.1010文件控制文件控制完成体系文件编制只是第一步，重要的是体系文件真正按照文件规定运完成体系文件编制只是第一步，重要的是体系文件真正按照文件规定运转转有哪些文件存在？在哪里找到文件？文件主要精神是什么（理解文件）有哪些文件存在？在哪里找到文件？文件主要精神是什么（理解文件）？适用、遵照文件内容开展工作？适用、遵照文件内容开展工作文件宣贯文件宣贯：自学、讲解（讲座）、集体讨论、海报宣传、板报专题；：自学、讲解（讲座）、集体讨论、海报宣传、板报专题；文件改进文件改进：通过文件编写人员的内部沟通，对文件的协调性进行完善；：通过文件编写人员的内部沟通，对文件的协调性进行完善；通过收
16、集、对照各类外部文件规定及新变化，对文件符合性进行持续性通过收集、对照各类外部文件规定及新变化，对文件符合性进行持续性的检查和落实（法质保人员要实施跟踪现行法规准则规范的变化）；通的检查和落实（法质保人员要实施跟踪现行法规准则规范的变化）；通过体系中各运行部门的沟通，对文件的完整性和可操作性进行完善；通过体系中各运行部门的沟通，对文件的完整性和可操作性进行完善；通过体系运行过程中的监督、内审、管理评审和各种外部检查等，对文件过体系运行过程中的监督、内审、管理评审和各种外部检查等，对文件的符合项、有效性全面检查。的符合项、有效性全面检查。标准、检验方法（均属于文件的一部分）标准换版后要重新进行能
17、力确标准、检验方法（均属于文件的一部分）标准换版后要重新进行能力确认（本节放到方法确认讲解）认（本节放到方法确认讲解）1111u体系文件的控制范围（单位内部受控）、修订状态标识（应及时、醒目、明体系文件的控制范围（单位内部受控）、修订状态标识（应及时、醒目、明了：修订日期、人员签名、内容）了：修订日期、人员签名、内容）u作废文件的处理（允许科室留少量参考，但必须分区存放）作废文件的处理（允许科室留少量参考，但必须分区存放）u允许手写修改的程序及权限允许手写修改的程序及权限( (质量手册、程序文件不允许手写修改）质量手册、程序文件不允许手写修改）u文件标识文件标识版本号统一（管理手册、程序文件、
18、作业指导书应为同一版本号，换版时同版本号统一（管理手册、程序文件、作业指导书应为同一版本号，换版时同时更换）；修订记录：应记录主要内容；修订次数，首次颁布修订次数为时更换）；修订记录：应记录主要内容；修订次数，首次颁布修订次数为0 0；外来文件（包括行政文）也应受控。外来文件（包括行政文）也应受控。u上墙文件及简化版文件使用控制上墙文件及简化版文件使用控制也应有受控号，便于查找出处。可以在主文件附件形式出现，受控号为主文也应有受控号，便于查找出处。可以在主文件附件形式出现，受控号为主文件受控号加上自定义后缀区别与主文件件受控号加上自定义后缀区别与主文件1212要求、标书和合同的评审检验委托单中
19、缺少检验完成时间的信息检验委托单中缺少检验完成时间的信息u委托单具有合同性质，属于格式合同，信息填写应完整（与客户沟委托单具有合同性质，属于格式合同，信息填写应完整（与客户沟通的变更情况应在委托单上注明）。服务任何书面或口头协议。通的变更情况应在委托单上注明）。服务任何书面或口头协议。u评审要求（略）评审要求（略）u评审内容（略）评审内容（略）u评审记录注意事项（略）评审记录注意事项（略）评审的重要意义（略）1313服务和供应品的采购档案、资料不全档案、资料不全合格服务和供应商的遴选、评定无记录；合格服务和供应商的遴选、评定无记录；无合格服务和供应商和在用合格供应商名单；无合格服务和供应商和在
20、用合格供应商名单；在合格服务和供应商目录外采购；在合格服务和供应商目录外采购；无仪器采购、校准、计量等的管理与评价；人员培训、设施维修无仪器采购、校准、计量等的管理与评价；人员培训、设施维修等服务采购的管理、服务商的评价记录；等服务采购的管理、服务商的评价记录；无特殊药品试剂（如，色谱级有机试剂、安全性检验用鲎试剂、无特殊药品试剂（如，色谱级有机试剂、安全性检验用鲎试剂、无菌和微生物检验用菌（毒）株、培养基等的采购、管理、评价无菌和微生物检验用菌（毒）株、培养基等的采购、管理、评价记录记录1414实施不符合实施不符合 过期培养基（某所存在过期培养基（某所存在20062006年培养基）；年培养基
21、）； 未制定对可能影响检验结果准确性的试液、指示剂的管理规定；未制定对可能影响检验结果准确性的试液、指示剂的管理规定； 使使用用的的2%2%茚茚三三酮酮等等试试剂剂未未标标示示配配制制人人、配配制制日日期期和和有有效效期期；（无无浓浓度）度） 高效液相色谱检验用的纯净水无验收记录。高效液相色谱检验用的纯净水无验收记录。不能提供对不能提供对“采购的化学试剂是否符合检验标准要求采购的化学试剂是否符合检验标准要求”进行评价的进行评价的规定和评价的证据规定和评价的证据制水设备安装级故障维修后所制纯水无检验记录制水设备安装级故障维修后所制纯水无检验记录1515实验室试剂管理（供应商范畴）实验室试剂管理（
22、供应商范畴）流动相配一次后长期使用；流动相配一次后长期使用；实验用水无标识实验用水无标识科室内存放大量易制毒试剂；科室内存放大量易制毒试剂；实验室存放大量毒性试剂，且无存放量记录；实验室存放大量毒性试剂，且无存放量记录；标签脱落或破损；标签脱落或破损；浓硫酸等危险试剂放置位置过高；浓硫酸等危险试剂放置位置过高；普通冰箱中存放乙醚，存在不安全隐患。普通冰箱中存放乙醚，存在不安全隐患。普通冰箱中存放乙醚，存在不安全隐患。普通冰箱中存放乙醚，存在不安全隐患。阿普唑仑、三唑仑随意放置在桌面上阿普唑仑、三唑仑随意放置在桌面上阿普唑仑、三唑仑随意放置在桌面上阿普唑仑、三唑仑随意放置在桌面上1616试剂管理
23、关键环节试剂管理关键环节u人员稳定与培训人员稳定与培训：管理人员的认识程度、责任意识、风险意识、相对稳定u采购计划与预算采购计划与预算：保证供应与质量、考虑成本和服务、计划科学与合理u质量控制：质量控制：u采购采购：供应商评估：资质-营业执照、管理体系、质量试用、质控比对证实、价格、服务、反馈信息，记录评估结果，建档，列入合格供应商名单；u验收验收：入库验收核对送货单、检查潮解、变色、结块、松盖、破损、掉签，录入管理系统，记录验收情况，不符合条件者拒收。u质量检查质量检查：化学试剂UV用乙醇等-药典附录，无水乙醇-水分；检验用水：药典和国标（GB）;培养基：适用性检查；染色剂：标准菌阳性、阴性
24、对照鉴定；鲎试剂：灵敏度复核；1717储存：储存：规范试剂瓶标签规范试剂瓶标签：大小相称、整齐美观、格式统一、信息全面、清洁维护、清晰完整、更换及时、保证效期、分类和标识分类和标识：固体试剂：盐类及氧化物-按周期表，如钠盐；碱类-按阳离子，如NaOH；指示剂类-按功能，如酸碱、氧化还原、金属、荧光等；有机试剂-按测定对象或功能团；液体试剂：酸类按阴离子，如硫酸、盐酸；有机试剂：按醇类、醚类、酮类等；环境条件环境条件：空气流通、RH40-70；见光分解-棕色瓶或避光；易挥发：冰箱或冰柜，低温或冷藏；聚合变质：10度以下保存，如苯乙烯、过氧化氢；化学性质不相容：单独分类；碱类：塑料瓶，胶塞或木塞；
25、试剂核查试剂核查：及时核查清理有效期管理有效期管理：所有试剂（试药）均应有合理的有效期；遵守生产厂家标示的效期规定；生产厂家无规定的，根据稳定性和理化性质规定（稳定的：一半开瓶前固体5年、液体3年；开瓶后1年；不稳定的：不超过2年，防止存放过程中逐渐变质，产生危害物。自配试液：根据稳定性及技术判断予以规定新配或1年；滴定液：根据稳定性和标示结果予以规定。1818u试剂期间核查试剂期间核查避免积压、变质、过期、失效；u质量抽检质量抽检关键试剂、关键指标先进先出以免变质、过期、失效u安全管理安全管理特点：毒性、易燃性、腐蚀性和潮解性不同性质不同管理数量：少量、短期内需用科室存放；体积大于20L的瓶
26、装易燃液体严禁科室存放；大量试剂：单位试剂库存放；形态：固体试剂和液体试剂分开存放易燃易爆：防火防爆设施，如顶部具备通风口的铁柜；剧毒品：生物半数致死量在50mg/Kg以下，如氰化物、三氧化二砷、二氯化汞、硫酸二甲酯等；专门保险柜，双人双锁双帐，必要的配合公安；阴凉干燥、与酸性试剂隔离；皮肤伤口者禁止取用操作；1919u危险物品危险物品易爆品：如三硝基甲苯、硝酸铵等，置消防沙中；氧化剂：如高锰酸钾、过乙酸等，阴凉通风；自燃：如白磷等，室内温度不超过30度，与易燃物、氧化物隔离；易燃：液体，如乙醚、甲醇等/固体，如着火点低的赤磷、硫磺、苯等，单独存放在阴凉通风处，远离明火和电线、开关灯具等；腐蚀
27、类：腐蚀性、毒性和燃烧性，如苯酚/腐蚀性如硫酸、硝酸、氢氟酸、氢氧化钾、氨水、甲醛、液溴等，置于阴凉通风、与其它物品隔离、选用抗腐蚀材料（耐酸水泥、耐酸陶瓷等），料架不宜过高；放射性类（略）：贵重类：单价贵的特殊试剂、超纯试剂、稀有元素及其化合物应与一般试剂分开存放，实行领用审批制度易制毒试剂：硫酸、丙酮、三氯甲烷用量大、频率高，加强管理，分开存放，少量多次领取废弃物分类处理：废气、废渣、废液；相对集中，降解中和无害处理，明确标识，及时记录处理情况和措施2020供应商评价流程（记录）流程（记录）采购部门采购清单（需要评价供应商的试剂、耗材等采购部门采购清单（需要评价供应商的试剂、耗材等) )首
28、次评价：涉及供应商资料收集首次评价：涉及供应商资料收集合格供应商名单确定：组织人员资格审查（资质、能力、相关渠道掌合格供应商名单确定：组织人员资格审查（资质、能力、相关渠道掌握的诚信度、服务态度、性价比等），确定并记录合格供应商名单握的诚信度、服务态度、性价比等），确定并记录合格供应商名单在用供应商名单登记（在用供应商必须在合格供应商名单中）：在用在用供应商名单登记（在用供应商必须在合格供应商名单中）：在用供应商名单、供应品清单供应商名单、供应品清单在用供应商评价：供应品质量验收记录（必要时检验在用供应商评价：供应品质量验收记录（必要时检验) )、服务及时率、服务及时率、性价比性价比- -使用
29、意见反馈、质量抽查等记录，评价结论使用意见反馈、质量抽查等记录，评价结论后续评价：确认维持？更换？新增？（建议合格供应商相对稳定后续评价：确认维持？更换？新增？（建议合格供应商相对稳定 ）建档：上述活动记录存档建档：上述活动记录存档2121记录的控制记录不完整：记录不完整： 信息不全、不客观、表示不清信息不全、不客观、表示不清仪器核查无核查记录，外出仪器返回后无核查验收记录，仪器核查无核查记录，外出仪器返回后无核查验收记录，无仪器使用记录、养护记录；无仪器使用记录、养护记录；毒性试剂使用记录不完整；（无量的记载）毒性试剂使用记录不完整；（无量的记载）检验卡不填写检验依据或填写不清晰；检验卡不填
30、写检验依据或填写不清晰；检验卡应填写内容空缺；检验卡应填写内容空缺；记录更改不规范记录更改不规范划改不规范，涂改划改不规范，涂改圆珠笔记录；圆珠笔记录；打打“”签名不规范，图谱无手写签名，或无校对者签名；签名不规范，图谱无手写签名，或无校对者签名；粘贴数据单无压封签名或无签名；粘贴数据单无压封签名或无签名；应手写打印；应手写打印；原始记录中流动相配制、仪器设备编号、试剂取样量打印；原始记录中流动相配制、仪器设备编号、试剂取样量打印；热敏纸等易变色、脱落的记录未按要求处理；热敏纸等易变色、脱落的记录未按要求处理；编号混乱，页码编号混乱；编号混乱，页码编号混乱；改动人员的限定（权限）改动人员的限定
31、（权限）2222数字修约不规范，漏写少写甚至不写必要信息；数字修约不规范，漏写少写甚至不写必要信息；复印记录加注签名做原始记录、打印不规范出现空白或墨迹污染等；复印记录加注签名做原始记录、打印不规范出现空白或墨迹污染等；打印不清打印不清晰；晰；理化等实验室环境温度记录，药典凡例中明确规定，试理化等实验室环境温度记录，药典凡例中明确规定，试 验验 时的温度，未注明者，系指在室温下进行；温度高低对试验结果有时的温度，未注明者，系指在室温下进行；温度高低对试验结果有 显著显著影响者，除另有规定外，应以影响者，除另有规定外，应以252252为准。结果一些人员象记录留为准。结果一些人员象记录留 样室一样
32、，样室一样，全年记录，且均在全年记录，且均在252252范围内，显然是断章取义，未明确试验室温度记范围内，显然是断章取义，未明确试验室温度记 录录的意义；同样，如液相、液质、红外、留样室、天平的意义；同样，如液相、液质、红外、留样室、天平 室、旋光仪室、无菌室等，室、旋光仪室、无菌室等，均应严格按照仪器和检验环境的要求如实记录；均应严格按照仪器和检验环境的要求如实记录；试剂配制记录：试剂配制记录：应有试剂名称、配制日期、配制人、保存期限，必要的需应有试剂名称、配制日期、配制人、保存期限，必要的需注明配制浓度；配制试剂应存放于合适的注明配制浓度；配制试剂应存放于合适的容器中。容器中。 2323内
33、审和管理评审存在的问题内部审核内部审核内审目的不明确内审目的不明确未开展文件审核等未开展文件审核等现场审核不依据体系文件（有个单位内审结果为没问题，结果现场考现场审核不依据体系文件（有个单位内审结果为没问题，结果现场考核实际管理、设备标识、样品标识均不符合）核实际管理、设备标识、样品标识均不符合）漏项：要素和部门的遗漏；漏项：要素和部门的遗漏；对过程审核的不足；对过程审核的不足；对准则中的不适用条款的审核。对准则中的不适用条款的审核。管理评审管理评审管理评审目的管理评审目的输入材料要求输入材料要求 管理评审缺工作量及工作类型、客户的反馈及改进的建议等输入。管理评审缺工作量及工作类型、客户的反馈
34、及改进的建议等输入。管理评审缺工作量及工作类型、客户的反馈及改进的建议等输入。管理评审缺工作量及工作类型、客户的反馈及改进的建议等输入。 管理评审档案中缺少对发现问题所采取的措施记录管理评审档案中缺少对发现问题所采取的措施记录 质量目标结果评价质量目标结果评价质量目标结果评价质量目标结果评价2424内审要求内审要求u目的目的：验证实验室的管理体系是否符合审核所依据的准则和法律法规的要求；验证实验室管理体系运行是否持续符合管理体系的要求。u依据依据文审：认可准则、应用说明及其他相关法律法规规定；体系运行：体系文件（管理手册、程序文件、相关的SOP）。u内容内容：文审：即对体系文件进行审核；审核体
35、系文件是否符合认可准则、规则及应用说明的要求。体系运行审核：即对体系运行情况进行审核；审核日常体系运行是否符合体系文件的要求。u程序（程序（略）2525管理评审管理评审u目的：目的：体系适宜性、充分性、有效性评价。适宜性适宜性：体系是否适宜，与内、外环境比较；充分了解内部、外部变化信息： 内部：职能变化/机构变化人员变化/设备变化/工作量变化/环境变化/方法变化等等 外部：客户变化/法律法规变化/要求变化等等认真对照本单位体系文件和运行情况；判定是否适宜。充分性充分性：体系的覆盖面和覆盖深度；覆盖面：覆盖的要素/覆盖的部门覆盖深度：每一要素在不同部门的执行情况。要以内审报告为依据。 有效性有效
36、性：体系的运行效果评价；有效性的判定标准：质量方针、质量目标；反映质量方针和目标的主要活动：内审、监督记录/投诉/ 改进：适应实验室内外部的各种变化等持续改进：改进体系文件；改进实际运行。2626管理评审的输入政策和程序的适用性：体系文件是否符合本单位实际和特点政策和程序的适用性：体系文件是否符合本单位实际和特点管理和监督人员的报告（近一年来管理和监督情况进行汇总分析，识别出问题；管理和监督人员的报告（近一年来管理和监督情况进行汇总分析，识别出问题；提出改进建议）。提出改进建议）。近期内部审核的结果（内审结论近期内部审核的结果（内审结论/ /不符合项情况严重程度、分布情况、趋势、改进不符合项情
37、况严重程度、分布情况、趋势、改进措施的需求）；措施的需求）；纠正措施和预防措施（实施情况和验证情况；需要加强管理和监督的环节；改进）纠正措施和预防措施（实施情况和验证情况；需要加强管理和监督的环节；改进）；由外部机构进行的评审（各部门的评审情况；措施的需求）；由外部机构进行的评审（各部门的评审情况；措施的需求）；实验室间比对和能力验证结果（分析结果，确定实验室出具检验结果的技术可靠实验室间比对和能力验证结果（分析结果，确定实验室出具检验结果的技术可靠性；识别出人员、设备、设施和内部质量控制等环节的问题；措施需求）；性；识别出人员、设备、设施和内部质量控制等环节的问题；措施需求）；工作量和工作类
38、型的变化（识别对人员的需求；识别对设施和场地的需求；工作量和工作类型的变化（识别对人员的需求；识别对设施和场地的需求；识别对设备的需求；对培训的需求）；识别对设备的需求；对培训的需求）；客户反馈（识别客户要求的变化；实验室需要改进的环节；提出改进措施）客户反馈（识别客户要求的变化；实验室需要改进的环节；提出改进措施）投诉（投诉情况和投诉趋势分析；制定措施；）投诉（投诉情况和投诉趋势分析；制定措施；）改进的建议；改进的建议；其他相关要素（质量控制活动；资源；人员培训）。其他相关要素（质量控制活动；资源；人员培训）。2727管理评审的输出识别出改进措施，并对管理体系进行调整；输出的内容应与输入的内
39、容相匹配；措施应具体。2828注意事项管理评审是实验室执行管理层的重要职责。管理层（书记、纪检书记）都应参加管理评审，并将分管领域中的重大问题提出报告，共同协商解决；管理评审应包括以下活动（输入要够）： 评审组织结构的适应性，包括人员和其他资源的适应性； 评审与准则的符合性，以及与管理体系实施的有效性； 评审与质量方针的一致性； 评审以客户反馈、内部反馈（包括内审的结果）、工作特性、结果质量以及采取的纠正措施和预防措施为基础的信息。注3 管理评审包括对日常管理会议中有关议题的研究2929管理评审的间隔，确保体系的持续适宜性和有效性；管理评审过程、评审频次取决于实验室的具体情况；管理层应特别关注
40、问题的倾向，经常出现问题的区域；因此评审前应进行大量的数据统计分析，并与预防措施衔接。管理评审的依据是：受益者的需要和期望，包括：市场和客户的需求； 有关法律法规的要求； 实验室内部人员的期望。管理评审提出的要求和措施应及时执行，并加以评价；管理评审应形成结论。3030人员 人员培训人员培训从事高压消毒操作的人员没有特种设备操作培训证明从事高压消毒操作的人员没有特种设备操作培训证明; ; 无培训计划进行有效性评价的记录；无培训计划进行有效性评价的记录；无培训计划和人员培训记录中未见管理体系的宣贯和培训；无培训计划和人员培训记录中未见管理体系的宣贯和培训；食品检验人员法律法规和标准方法培训记录；
41、食品检验人员法律法规和标准方法培训记录；人员监督人员监督实验室无签约人员、技术人员和关键支持人员的监督记录实验室无签约人员、技术人员和关键支持人员的监督记录 。人员技术档案内容不全人员技术档案内容不全技术人员的相关授权、能力、教育和专业资格培训、技能和经技术人员的相关授权、能力、教育和专业资格培训、技能和经验的记录；验的记录；。3131设施和环境条件原子吸收无排放措施原子吸收无排放措施无菌室人流物流未分开；无菌室人流物流未分开；无菌实验室缺少明确标识；对无菌室进行的无菌实验室缺少明确标识；对无菌室进行的无菌实验室缺少明确标识；对无菌室进行的无菌实验室缺少明确标识；对无菌室进行的监测记录中，缺少
42、压差、噪声、监测记录中，缺少压差、噪声、监测记录中，缺少压差、噪声、监测记录中，缺少压差、噪声、 换气次数、照度、温湿度等检验项目；换气次数、照度、温湿度等检验项目；换气次数、照度、温湿度等检验项目；换气次数、照度、温湿度等检验项目；温湿度计过期温湿度计过期旋光仪等放置不当；烘箱等电热设备与崩解仪、溶出仪一个试验台或旋光仪等放置不当；烘箱等电热设备与崩解仪、溶出仪一个试验台或房间房间压力容器未安全隔离；压力容器未安全隔离； 红外仪器室、留样室温湿度记录不连续。红外仪器室、留样室温湿度记录不连续。红外仪器室、留样室温湿度记录不连续。红外仪器室、留样室温湿度记录不连续。 气相室、原子吸收室中的气瓶
43、未固定气相室、原子吸收室中的气瓶未固定气相室、原子吸收室中的气瓶未固定气相室、原子吸收室中的气瓶未固定 无存放标准物质、样品的冰箱的温、湿度无存放标准物质、样品的冰箱的温、湿度无存放标准物质、样品的冰箱的温、湿度无存放标准物质、样品的冰箱的温、湿度 监控记录监控记录监控记录监控记录实验室无对存放样品的冰箱温度的文件化技术要求。实验室无对存放样品的冰箱温度的文件化技术要求。实验室无对存放样品的冰箱温度的文件化技术要求。实验室无对存放样品的冰箱温度的文件化技术要求。3232实验室安全实验室安全制度不切合实际实验室安全制度不切合实际实验室安全培训不到位：实验室安全培训不到位：实验室安全操作要求，尖锐
44、器具使用要求，移液管实验室安全操作要求，尖锐器具使用要求，移液管 和移液辅助和移液辅助器使用规范器使用规范生物实验室安全管理；生物实验室安全管理；生物安全柜使用培训；生物安全柜使用培训；理化实验室安全管理要求；理化实验室安全管理要求；冰箱与冰柜的维护和使用冰箱与冰柜的维护和使用3333麻醉精神药品与易制毒化学品安全管理麻醉和精神药品安全管理（阿普唑仑、三唑仑随意放置桌面上）麻醉和精神药品安全管理（阿普唑仑、三唑仑随意放置桌面上）科室负责人负责样品和对照品的保管、使用、分发，并放置在专门铁柜中，双人双锁双帐；协检等相关科室使用时由使用人和对人二人同时登记，并定期清点数量、消耗和库存要吻合。科室要
45、记录检验用量、剩余量、对照品处置措施及结果；对照品领用需要科室负责人申请并提交明细清单，领导审批批准后2人以上签名领取；检品由科室主任分配个人后，检验人员负责保管，检验完毕后清点数量，剩余检品做留样处理；留样管理人员定期清理，超期的按规定报批后销毁，要详细记录处置过程和消除活性方法、参与人员、监督人员。3434麻醉精神药品与易制毒化学品安全管理易制毒化学品安全管理（科室存放大量制冰毒原料）易制毒化学品安全管理（科室存放大量制冰毒原料）易制毒化学品同期大量购买必须经审批，并建立相应账目，做到帐物相符。库房应设有安全防盗设施，双人双锁。指定专门机构负责对过期失效易制毒化学品集中收集，统一按照公安、
46、环保等有关部门要求处理，并详细记录备查；使用科室，由使用人提出品种、数量申请，科室负责人依据检验用量严格审批，并建立剩余量的建账、保管措施，由申请人负责保管，避免转借、丢失；各使用科室应定期清理易制毒化学品剩余样品，有单位集中统一处理；3535废弃物管理医疗废弃物管理（无合同、处置记录、无标识）医疗废弃物管理（无合同、处置记录、无标识）范围：除毒麻精放等药品及相关废弃物外，其它日常工作中及相关活动中产生的具有直接或间接感染性、毒性以及其它危害性废物，包括：微生物实验使用过的培养基、菌（毒）株标本、液；实验过程中用品过期留样等药物性废弃物过期留样等药物性废弃物；化学性废弃物：废弃化学试剂、实验中
47、产生的废液、废弃等运送：防渗漏、防遗撒专用运输工具；暂存：科室应有专门场所、专门容器（防挥发、防渗漏）存放；不得露天存放；微生物废弃物必须灭菌后送存；废弃物交出去后暂存点要进行消毒；分类、收集：要与生活垃圾严格分开存放；盛装废弃物要用专用袋子并警示标识（颜色区分），袋上要有内容物名称、类别；盛装容量不能超过袋子等容器容积的3/4处置：选择有资质部门（证明材料）、签订合同、集中定期统一处理，要记录处理的类别、数量（重量）、交接时间、最终去向、经办人签名等，登记资料至少保存3年。3636检验方法及方法的确认检验方法及方法的确认 无无20052005版与版与20102010版中国药典换版确认记录版中
48、国药典换版确认记录无新开展食品化妆品检验等无新开展食品化妆品检验等新项目评审记录新项目评审记录新项目评审记录新项目评审记录；食品标准更换、修订无确认记录食品标准更换、修订无确认记录3737标准查新及确认u标标准准查查新新：中中国国药药典典、部部颁颁标标准准、食食品品化化妆妆品品检检验验标标准准换换版版或或新新颁颁布布后后，单单位位业业务务科科应应及及时时跟跟踪踪查查新新，并并组组织织科科室室对对新新标标准准或或换换版版后后的的资资源源、方方法法是否仍能满足原参数正常检验要进行评价，并记录。是否仍能满足原参数正常检验要进行评价，并记录。u确认方法确认方法: :一是形式确认，仪器设备、人员等；一是
49、形式确认，仪器设备、人员等； 二是技术确认（必要时），二是技术确认（必要时），模拟试验、参加能力验证等模拟试验、参加能力验证等u记录表记录表标准查新记录表标准查新记录表检验项目检验项目/ /参数标准变更检验能力确认表参数标准变更检验能力确认表标准变更确认情况表标准变更确认情况表3838标准查新及确认标准查新记录表标准查新记录表标准变更确认情况表标准变更确认情况表认证项目认证项目/参参数序号数序号认证项目认证项目/参参数名称数名称原标准名称原标准名称/编号编号新标准名称新标准名称/编号编号认证项目认证项目/参数序号参数序号认证项目认证项目/参数名称参数名称原标准名原标准名称称/编号编号新标准名新
50、标准名称称/编号编号变更主要内变更主要内容确认容确认确认者确认者签名签名确认日确认日期期3939检验项目/参数标准变更检验能力确认表确认科室确认科室检验项目/参数名称认证项目/参数编号原标准名称/编号新标准名称/编号标准变更情况内容原标准新标准方法原理主要仪器设备及试剂检验方法步骤其他变更标准确认结果：确认人员签字： 日期 确认科室负责人签字： 日期业务管理科室负责人签字： 日期：技术负责人签字： 日期：4040标准换版后如何重新确认能力新版标准发布后，业务科负责对照本单位资质参数、按科室制定确认表发放检验科室科室对照标准和参数填写标准变更确认表：根据新标准有无实质性变化及实质性变化后需要检验
51、资源（包括人员、技术要求、设施设备、标准物质、SOP等）是否仍满足要求来评审。是，填写确认记录，维持能力；否，提交技术委员会，研究继续开展需要增加哪些资源、并实验证明，继续开展；没有能力再开展或不能实验证明的停止该项目参数检验工作，监督评审或复查换证时撤销该参数。均需要记录确认过程和结果；审核人员填表签名、科室负责人签名报业务科汇总业务科汇总后报技术负责人采取不同处理方式：标准只是代号变更，检验方标准只是代号变更，检验方法、技术指标或参数没有实质性变化，只需将标准名称和代号用文字说明统法、技术指标或参数没有实质性变化，只需将标准名称和代号用文字说明统一汇总后报资质认定部门办理标准变更手续；一汇
52、总后报资质认定部门办理标准变更手续；年号变化、检验方法、技术指标或参数随之提高等，要求实验室必须新配备年号变化、检验方法、技术指标或参数随之提高等，要求实验室必须新配备相适应的仪器设备才能满足标准要求等检验性质变化，需要申请扩项评审。相适应的仪器设备才能满足标准要求等检验性质变化，需要申请扩项评审。4141设备 三色标识管理：无标识、标识错误；三色标识管理：无标识、标识错误； 期间核查：无期间核查计划、无期间核查记录、期间核查分类不清、期期间核查：无期间核查计划、无期间核查记录、期间核查分类不清、期间核查工作不到位；间核查工作不到位； 仪器设备的存放环境，对环境条件的特殊要求仪器设备的存放环境
53、，对环境条件的特殊要求非通用设备校准与核查，功能设备的核查与标识非通用设备校准与核查，功能设备的核查与标识计量设备检定、校准后的确认标识（要有确认记录）计量设备检定、校准后的确认标识（要有确认记录）非计量设备：自校准、核查、验收满足技术要求，可正常使用的，贴绿非计量设备：自校准、核查、验收满足技术要求，可正常使用的，贴绿色状态标签（应不同于确认标签，如果使用确认标签，需要在相关程序色状态标签（应不同于确认标签，如果使用确认标签，需要在相关程序文件中表述明确确认方法、确认周期）文件中表述明确确认方法、确认周期）4242设备 校准后的玻璃器具缺少标识；校准后的玻璃器具缺少标识；校准后的玻璃器具缺少
54、标识；校准后的玻璃器具缺少标识；实验室未能提供测量设备的期间核查计划实验室未能提供测量设备的期间核查计划纯水机更换过滤器后，未严格按要求对制出的纯化水进行检验纯水机更换过滤器后，未严格按要求对制出的纯化水进行检验非计量检定仪器设备功能正常贴黄签非计量检定仪器设备功能正常贴黄签非计量检定仪器设备功能正常贴黄签非计量检定仪器设备功能正常贴黄签部分仪器设备部分仪器设备, ,如如WATERSWATERS高效液相色谱仪出现故障维修后未经校准、高效液相色谱仪出现故障维修后未经校准、检定或检验证明其功能确已恢复即投入使用检定或检验证明其功能确已恢复即投入使用4343u仪器设备三色标识：仪器设备三色标识：绿色
55、（合格标志）：经计量检定或校准、验证合格，确认其符合检验技绿色（合格标志）：经计量检定或校准、验证合格，确认其符合检验技术规范规定使用要求；术规范规定使用要求；黄色（限用标志）：仪器设备存在部分缺陷，但在限定范围内可以使用黄色（限用标志）：仪器设备存在部分缺陷，但在限定范围内可以使用的，包括：的，包括：多功能检验设备，某些功能丧失，但检验所用功能正常，且检定校准合多功能检验设备，某些功能丧失，但检验所用功能正常，且检定校准合格者（各功能正常，但仅使用其中的部分功能，如烘箱如仅限于水分，格者（各功能正常，但仅使用其中的部分功能，如烘箱如仅限于水分，放置交叉使用影响设备稳定性，也可限用并明确限用范
56、围）放置交叉使用影响设备稳定性，也可限用并明确限用范围）检验设备某一量程准确度不合格，但检验所用量程合格者检验设备某一量程准确度不合格，但检验所用量程合格者降等级后使用的仪器设备降等级后使用的仪器设备红色（停用标志）：仪器设备目前状态不能使用，但经检定校准后或修红色（停用标志）：仪器设备目前状态不能使用，但经检定校准后或修复后可以使用的（需要注意的是：不实实验室不需要的待报废的设备等复后可以使用的（需要注意的是：不实实验室不需要的待报废的设备等废品杂物。废品杂物应及时予以清理，以保持实验室整洁）废品杂物。废品杂物应及时予以清理，以保持实验室整洁）4444停用包含停用包含：仪器设备损坏者仪器设备
57、损坏者仪器设备经检定校准不合格者仪器设备经检定校准不合格者仪器设备性能无法确定者仪器设备性能无法确定者新装仪器未或仪器设备超周期未检定校准者（核查验证确认者）新装仪器未或仪器设备超周期未检定校准者（核查验证确认者）不符合检验技术规范规定的使用要求者不符合检验技术规范规定的使用要求者状态标识中应包含必要的信息：如检定校准日期、有效期、检定状态标识中应包含必要的信息：如检定校准日期、有效期、检定校准单位、设备自编号、使用人（管理人）、放置地点等校准单位、设备自编号、使用人（管理人）、放置地点等报废仪器应及时移除，不适用停用标识报废仪器应及时移除，不适用停用标识4545仪器设备的检定仪器设备的检定/
58、 /核查和标识核查和标识 (1) (1) 强制检定计量仪器设备：开展计量检定、确保仪器在检定强制检定计量仪器设备：开展计量检定、确保仪器在检定有效期内有效期内 使用，对保证检验结果的合法有效性、数据准确至关使用，对保证检验结果的合法有效性、数据准确至关重要；同时，必须按要求进行期间核查，期间核查包括计划性（检重要；同时，必须按要求进行期间核查，期间核查包括计划性（检定有效期中间）和临时性（仪器设备在搬动、维修后，仪器设备单定有效期中间）和临时性（仪器设备在搬动、维修后，仪器设备单位时间内使用频率较高，仪器设备长期搁置启用前以及环境变化对位时间内使用频率较高，仪器设备长期搁置启用前以及环境变化对
59、仪器可能造成的影响等），确保仪器设备状态。仪器可能造成的影响等），确保仪器设备状态。（2 2）一般不必检定仪器设备（检验辅助仪器设备）：主要指水浴）一般不必检定仪器设备（检验辅助仪器设备）：主要指水浴锅、超声仪、电炉、冰箱锅、超声仪、电炉、冰箱( (放置样品、标准品等放置样品、标准品等) )、空调（关键房间、空调（关键房间的温湿度控制）等仪器设备，应有功能性检查和记录；的温湿度控制）等仪器设备，应有功能性检查和记录；464647期间核查分类期间核查分类u期间核查的对象有三类，要求不同：期间核查的对象有三类，要求不同：计量标准计量标准类，每台必须核查；类，每台必须核查；标准物质标准物质类，根据实
60、际情况选择性核查；类，根据实际情况选择性核查； （ 一次性使用的有证标准物质，不进行期间核查。）一次性使用的有证标准物质，不进行期间核查。）一般检验仪器设备一般检验仪器设备( (工作计量器具工作计量器具) )，有选择地核查。，有选择地核查。4747期间核查条件仪器设备。性能不稳定、使用频率高；检定或校准周期长；检验数据有争议、其波动或漂移较大、稳定性差；易发生故障时期或排除故障后，不需进行校准时；现场检验设备；操作人员熟练程度不高影响到仪器设备的可靠性后；使用环境恶劣导致仪器设备性能发生改变；维修或搬动后的设备等。标准物质。经国家计量行政主管部门批准、发布的有证标准物质贮、使用过程中量值有可能
61、发生变化的；非有证标准物质，包括使用的参考（标准）物质、内控样品、校准物、自行配制的标准溶液等贮存时间较长的等；各类在用标准。4848期间核查方法技术核查（必要时进行）a）外买标准物质核查（如外买砝码等标准物质进行核查）；b）采用经检定合格、且在检定周期内的高一精度等级的仪器设备进行核查；c）采用经检定合格、且在检定周期内的同等精度的仪器设备进行比对；d）采用本台仪器检定合格时测定某一样品的某个质量特性的结果作为参照值进行核查；f）采用本所仪器核查规程对仪器进行核查。形式核查（所有在用计量仪器设备和标准物质） 仪器设备外观、功能状态、环境条件、卫生状况、使用状况、检定情况、标识管理等；标准物质
62、外观、贮存条件、标签标识、有效期、使用环境、用途正确性、帐务是否相符等；标准有效性、修订情况、使用管理情况； 4949标准物质的期间核查标准物质的期间核查u国家要求标准物质通常为一次性使用，只要贮存条件和使用符合要求，可国家要求标准物质通常为一次性使用，只要贮存条件和使用符合要求，可不进行核查。不进行核查。u对于标准品（对照品）的期间核查，一般首先要进行外观检查（常规核查）对于标准品（对照品）的期间核查，一般首先要进行外观检查（常规核查）。检查标准物质是否在有效期中，证书是否完好，标准物质的存储状态如何。检查标准物质是否在有效期中，证书是否完好，标准物质的存储状态如何？环境是否符合要求？包装是
63、否完好？外观是否变化：如固体是否风化、潮？环境是否符合要求？包装是否完好？外观是否变化：如固体是否风化、潮解、结块？液体有无沉淀、变色、分层等；气体钢瓶压力是否正常或与初始解、结块？液体有无沉淀、变色、分层等；气体钢瓶压力是否正常或与初始状态比有无变化。对已开启的标准物质也要进行检查，固体有否污染，标准状态比有无变化。对已开启的标准物质也要进行检查，固体有否污染，标准溶液是否澄清，有否分层和污染等。另外，检查所有由标准物质配制而成的溶液是否澄清，有否分层和污染等。另外，检查所有由标准物质配制而成的标准溶液是否在有效期内，保存容器有否损伤。必要时技术核查（试验核查）标准溶液是否在有效期内，保存容
64、器有否损伤。必要时技术核查（试验核查）。量值溯源 中西部仪器设备未检定投入使用；中西部仪器设备未检定投入使用；修复的仪器设备未经证明功能指标是否恢复（检定、校准或期间核查）修复的仪器设备未经证明功能指标是否恢复（检定、校准或期间核查）修复的仪器设备未经证明功能指标是否恢复（检定、校准或期间核查）修复的仪器设备未经证明功能指标是否恢复（检定、校准或期间核查）需特殊管理的药品、对照品及试剂未按规定严格管理。（氯化钡未建立使用需特殊管理的药品、对照品及试剂未按规定严格管理。（氯化钡未建立使用需特殊管理的药品、对照品及试剂未按规定严格管理。（氯化钡未建立使用需特殊管理的药品、对照品及试剂未按规定严格管
65、理。（氯化钡未建立使用管理记录、乌头碱对照品数量与记录不符、保险柜未严格执行双人双锁管理管理记录、乌头碱对照品数量与记录不符、保险柜未严格执行双人双锁管理管理记录、乌头碱对照品数量与记录不符、保险柜未严格执行双人双锁管理管理记录、乌头碱对照品数量与记录不符、保险柜未严格执行双人双锁管理规定）。规定）。规定）。规定）。使用非法定标准物质：细菌内毒素检查使用市售湛江安度斯等企业生产的细使用非法定标准物质：细菌内毒素检查使用市售湛江安度斯等企业生产的细使用非法定标准物质：细菌内毒素检查使用市售湛江安度斯等企业生产的细使用非法定标准物质：细菌内毒素检查使用市售湛江安度斯等企业生产的细菌内毒素工作标准品
66、，未使用国家发布的标准物质菌内毒素工作标准品，未使用国家发布的标准物质菌内毒素工作标准品，未使用国家发布的标准物质菌内毒素工作标准品，未使用国家发布的标准物质“细菌内毒素国家工作标细菌内毒素国家工作标细菌内毒素国家工作标细菌内毒素国家工作标准品准品准品准品”；标准的使用不当：标准规定含量下限标准的使用不当：标准规定含量下限标准的使用不当：标准规定含量下限标准的使用不当：标准规定含量下限95.095.095.095.0，检验结果，检验结果，检验结果，检验结果96.296.296.296.2仍进行复验仍进行复验仍进行复验仍进行复验标准使用错误：按照标准使用错误：按照标准使用错误：按照标准使用错误：
67、按照2010201020102010年版中国药典标准规定注射剂装量合格年版中国药典标准规定注射剂装量合格年版中国药典标准规定注射剂装量合格年版中国药典标准规定注射剂装量合格2ml2ml2ml2ml，检验，检验，检验，检验结果为结果为结果为结果为1.95ml1.95ml1.95ml1.95ml，按照，按照，按照，按照2005200520052005版药品检验操作规范（中检所编制）判定结论不符版药品检验操作规范（中检所编制）判定结论不符版药品检验操作规范（中检所编制）判定结论不符版药品检验操作规范（中检所编制）判定结论不符合规定合规定合规定合规定5151样品管理 食品、药品等样品混放；食品、药品等
68、样品混放；在检样品无状态标识；留样无状态标识；在检样品无状态标识；留样无状态标识；留样封签不规范；不合格样品未加封签和签名；留样封签不规范；不合格样品未加封签和签名；样品留样的电子台账中未记录具体留样数量；样品留样的电子台账中未记录具体留样数量；样品留样的电子台账中未记录具体留样数量；样品留样的电子台账中未记录具体留样数量；留样不能及时入库；留样不能及时入库；留样间常温库缺少温度控制措施；留样管理记录信息不全留样间常温库缺少温度控制措施；留样管理记录信息不全留样间常温库缺少温度控制措施；留样管理记录信息不全留样间常温库缺少温度控制措施；留样管理记录信息不全；流转样品暂存条件不符合要求；流转样品
69、暂存条件不符合要求；无食品检验专用冷藏、冷冻设施。无食品检验专用冷藏、冷冻设施。5252样品处置要求 样品管理措施、程序（包括运输、接收、处置、保护、存储、留样和清理销毁记录、周期；科室剩余样品处理）样品接收时状态检查、记录描述，注意偏离：委托检验样品（包括案件）：办理委托手续，填写委托单，有特殊要求的应抱技术负责人进行合同评审。要检查样品的安全警示、外貌特征（颜色和物态）、数量、附件、要求（贮存条件、处置要求、养护要求、检验说明、保密及是否退样；抽样检验样品：样品是否符合抽样单记录、封样部位是否完好、是否与标准状态有偏离等。并同时做好详细记录。样品有包装的，必须打开包装检查。确保样品不出现与
70、正常（或规定）状态条件的偏离。样品唯一性标识:除物类标识外（唯一性编号），还要状态标识（待检、在检、检毕、留样）。目的：整个流转过程不混淆和实现样品可追溯性。样品在实验室中的保护（退化、损坏、丢失、变质、性状改变等）样品制备、样品制作与分样、样品的确认等，确保样品处于真实的待检状态5353检验检验风险（责任）警示（案例）检验检验风险（责任）警示（案例）1 1）海南）海南“农夫山泉农夫山泉”“”“检验门检验门”事件带给我们的警示：事件带给我们的警示： -对媒体表态要慎重稳妥，不能绝对； -严格遵守检验标准，不打折扣； -接受委托要严格认真填写各关键事项，不能让委托方随便填，委托单接受委托要严格认
71、真填写各关键事项，不能让委托方随便填，委托单的审核录入过程其实就是严格的合同评审的审核录入过程其实就是严格的合同评审, ,慎重对待执法部门的委托检慎重对待执法部门的委托检验；验； -仪器即使在检定仪器即使在检定/ /校准周期内，也要注意每日开机的状态，仔细检查；校准周期内，也要注意每日开机的状态，仔细检查； -检验过程要严格控制，检验环境要符合要求； -前处理人员前处理人员要经过严格的上岗培训； -授权签字人要认真检查报告，核对标准，对于阳性结果要慎重，应内部复检，确认后方可出具报告； -报告要正确使用标识。54542 2）某县装量差异案例警示）某县装量差异案例警示 -县所对一家大型知名企业装
72、量差异检查不合格13批，案值100多万元； -企业向省局申诉，分析查找原因，该辖区市所调取该县所留样在所内三个科室分别复验，结论相反； -利用标准砝码对县所天平进行期间核查，发现天平已经失准；警示警示：加强管理体系运行监督，切实履行相关质量计划，避免体系和运行两张皮现象；尤其是对检验结果有重大影响的试剂、设备、标准等质量监督不能走过场，如：期间核查等。55553 3）开封假疫苗案件查处过程警示）开封假疫苗案件查处过程警示 当事人律师法庭辩护时，对办案部门过程记录提出很多质疑，如：抽样运输过程是否冷链？有无记录？是否符合规范？冷链设备功能是否正常？是否经过检定（技术指标是否符合要求）？有无检定证
73、书？等等，力图从证据链上推翻结论。幸运的是，办案人员经验丰富，均及时提交了上述见证材料。警示警示：检验记录必须如实、按规定执行；涉及案件和不合格检品的所有记录均要经得起推敲和考验；所有遵循法律法规规定应该由相关部门负法律责任的不要自己承担（如：为了省钱该检定校准不检定校准，凑合着用）；加强证据性记录的管理和法律意识、检验风险意识，从细节着手保护自己。刑罚修正案：证据之王刑罚修正案：证据之王56564 4）黑龙江药检所败诉案警示）黑龙江药检所败诉案警示 众生制药改名前，其生产的双黄连口服液在黑龙江市场上被投诉，黑龙江所检验后出具不合格报告（一支里面有异物）。众生不服，到法院起诉。法院要求该所提供
74、该批留样，提供不出，转而索取样品收检时样品未开封证据，该所仍未能提供，法院直接判其败诉，从其账户上划出10万元赔付企业。警示警示：案件样品接收时一定要慎重，样品外观要有记录（必要时照相留存）；执行部门规定时要谨慎，尤其是不允许复验项目出具不合格时证据要充分，不能仅仅考虑检验结论。5757管理手册主要修改内容：法人授权书管理手册主要修改内容：法人授权书u机构概况机构概况u机构公证性声明机构公证性声明u编制依据（追踪最新法规）编制依据（追踪最新法规）u修订说明、对照表修订说明、对照表u涉及要素和内容涉及要素和内容组织：职责、权限；组织：职责、权限；管理体系；管理体系；合同评审（建立委托检验行为规范
75、、接收、拒绝、回避等）合同评审（建立委托检验行为规范、接收、拒绝、回避等）服务客户：保密、义务、制度服务客户：保密、义务、制度记录：档案、保存、记录：档案、保存、LIMSLIMS安全与完整安全与完整人员：资格、培训、聘用、职责、追究人员：资格、培训、聘用、职责、追究设施环境：生物安全柜设施环境：生物安全柜方法：非标使用条件、验证、参加方法：非标使用条件、验证、参加PTPT频次、标准查新确认频次、标准查新确认测量溯源：标准物质、菌种测量溯源：标准物质、菌种样品：接受、保存、领用、复检样品：接受、保存、领用、复检 报告：用印特例允许报告：用印特例允许食品检验机构资质认定相关知识简介食品检验机构资质
76、认定相关知识简介5858管理手册主要修改内容：法人授权书管理手册主要修改内容：法人授权书u机构概况机构概况u机构公证性声明机构公证性声明u编制依据（追踪最新法规）编制依据（追踪最新法规）u修订说明、对照表修订说明、对照表u涉及要素和内容涉及要素和内容组织：职责、权限；组织：职责、权限；管理体系；管理体系；合同评审（建立委托检验行为规范、接收、拒绝、回避等）合同评审（建立委托检验行为规范、接收、拒绝、回避等）服务客户：保密、义务、制度服务客户：保密、义务、制度记录：档案、保存、记录：档案、保存、LIMSLIMS安全与完整安全与完整人员：资格、培训、聘用、职责、追究人员：资格、培训、聘用、职责、追
77、究设施环境：生物安全柜设施环境：生物安全柜方法：非标使用条件、验证、参加方法：非标使用条件、验证、参加PTPT频次、标准查新确认频次、标准查新确认测量溯源：标准物质、菌种测量溯源：标准物质、菌种样品：接受、保存、领用、复检样品：接受、保存、领用、复检 报告：用印特例允许报告：用印特例允许已有食品检验机构资质单位体系文件应修订未对应修订或简单的加上食品二字已有食品检验机构资质单位体系文件应修订未对应修订或简单的加上食品二字5959需要改进文件：程序、制度、作业指导书需要改进文件：程序、制度、作业指导书u保证公正性、诚信性程序保证公正性、诚信性程序 申诉申诉/ /投诉处理程序投诉处理程序u人员管理
78、程序人员管理程序 培训上岗程序培训上岗程序u人员行为准则人员行为准则 服务和供应品采购程序服务和供应品采购程序u防止商业贿赂规定防止商业贿赂规定 保密制度（程序）保密制度（程序）u检验回避制度检验回避制度 报告管理程序报告管理程序u合同评审程序合同评审程序 参加能力验证程序参加能力验证程序u安全作业程序安全作业程序 设施环境控制程序设施环境控制程序u非标方法确认程序非标方法确认程序 样品控制程序样品控制程序u记录控制程序记录控制程序 计算机信息系统管理制度计算机信息系统管理制度u食品安全监督抽验制度食品安全监督抽验制度 食品安全风险监测与评估制度食品安全风险监测与评估制度u食品检验责任追究制度
79、食品检验责任追究制度 食品安全事故应急检验预案食品安全事故应急检验预案6060食品检验责任追究制度食品检验责任追究制度u事故类型：事故类型：质量事故（报告、数据、结果、结论）；质量事故（报告、数据、结果、结论）；机械、电气安全事故；机械、电气安全事故；生物安全事故；生物安全事故；环境污染事故（水、土、大气）；环境污染事故（水、土、大气）；u涉及对象：涉及对象：样品（接收、采集、标识、保管）样品（接收、采集、标识、保管）设备（标准物质）设备（标准物质）环境设施环境设施危险品危险品u要求要求u责任人员责任人员u相应处罚相应处罚几个关键程序和制度6161食品检验回避制度食品检验回避制度u目的：保证检
80、验公正性和相关人员的合法权益目的：保证检验公正性和相关人员的合法权益u范围范围本人或近亲属的委托检验本人或近亲属的委托检验本人与客户或与委托检验项目有利害关系本人与客户或与委托检验项目有利害关系参加过初次检验的复检事项参加过初次检验的复检事项作为专家提供过咨询意见的检验项目作为专家提供过咨询意见的检验项目u回避的提出和实施回避的提出和实施自行提出，由所属检验机构决定自行提出，由所属检验机构决定客户要求，向检验机构提出客户要求，向检验机构提出客户对回避有异议的，可以撤销委托客户对回避有异议的，可以撤销委托有提请和批准的记录有提请和批准的记录几个关键程序和制度6262食品检验资料档案管理制度食品检
81、验资料档案管理制度归档范围归档范围交管时间交管时间保管期限：检验原始记录保管期限：检验原始记录5 5年，检验能力确认记录应保应保存至该检测方法作年，检验能力确认记录应保应保存至该检测方法作废或被替代废或被替代档案型式、内容档案型式、内容保管方式：纸质、电子等、标识、保存条件（环境、设施）保管方式：纸质、电子等、标识、保存条件（环境、设施）手续：检索、借阅、复制、销毁手续：检索、借阅、复制、销毁禁止行为：损毁、丢失、涂改、伪造、擅自禁止行为：损毁、丢失、涂改、伪造、擅自( (抄录、公布、销毁、出卖、转让、抄录、公布、销毁、出卖、转让、赠送）赠送）责任人员责任人员几个关键程序和制度6363食品安全
82、风险监测与评估工作制度食品安全风险监测与评估工作制度工作：政府指定、选定对象（产品）、连续跟踪、水平调控（质量控制与监督工作：政府指定、选定对象（产品）、连续跟踪、水平调控（质量控制与监督协调）、日常监控协调）、日常监控制度：制度：合理的设计抽样检验、数据分析，掌握食品污染水平和变化趋势；合理的设计抽样检验、数据分析，掌握食品污染水平和变化趋势；为决策提供依据工作过程过程：人物评价、计划制定、方案制定、样品采集、为决策提供依据工作过程过程：人物评价、计划制定、方案制定、样品采集、样品检验、数据分析汇总、结果报送、质量控制样品检验、数据分析汇总、结果报送、质量控制工作机制：组织、人员、职责工作机
83、制：组织、人员、职责几个关键程序和制度6464食品安全事故应急预案食品安全事故应急预案工作范围工作范围部门岗位职责部门岗位职责工作过程：方案、样品采集、样品检验、数据分析汇总、结果报送（报送方式工作过程：方案、样品采集、样品检验、数据分析汇总、结果报送（报送方式保密）保密）接受食品安全监管部门委托建立和食用的非标方法（应急检验的方法应告知委接受食品安全监管部门委托建立和食用的非标方法（应急检验的方法应告知委托方，并提供确认信息）托方，并提供确认信息）定性检验：适用范围、原理、选择性、检测限等定性检验：适用范围、原理、选择性、检测限等定量检验：适用范围、原理、线性、选择性、准确度、重复性、再现性
84、、检测定量检验：适用范围、原理、线性、选择性、准确度、重复性、再现性、检测限、稳定性、不确定度等限、稳定性、不确定度等突发食品安全事件调查检验：线性范围、准确度、重复性、选择性、检测限或突发食品安全事件调查检验：线性范围、准确度、重复性、选择性、检测限或定量限等确认数据定量限等确认数据实时记录（信息要求、保管要求）实时记录（信息要求、保管要求）几个关键程序和制度6565食品安全监督抽验制度食品安全监督抽验制度工作工作政府指令性计划、针对重点、阶段完成，为社会安全提供保障政府指令性计划、针对重点、阶段完成，为社会安全提供保障制度制度工作过程：人物评价、计划制定、方案报送与批准、样品采集、样品检验
85、、数工作过程：人物评价、计划制定、方案报送与批准、样品采集、样品检验、数据分析汇总、结果报送（报送方式和保密）据分析汇总、结果报送（报送方式和保密）机制保证：组织、人员、职责；发生安全事故时，食品检验机构应当按照食品机制保证：组织、人员、职责；发生安全事故时，食品检验机构应当按照食品安全综合协调部门的安排，完成相应检验任务安全综合协调部门的安排，完成相应检验任务6666服务和供应品采购程服务和供应品采购程（略）（略）合同评审程序合同评审程序：新增依据：新增依据委托检验行为规范委托检验行为规范（国家质检总局文件）（国家质检总局文件）对象：委托方对象：委托方评审时机：签订委托检验合同前评审时机：签
86、订委托检验合同前评审内容：检验需求、检验依据、样品及其资料、检验能力是否满足委托方要评审内容：检验需求、检验依据、样品及其资料、检验能力是否满足委托方要求进行评估，确定是否接受委托求进行评估，确定是否接受委托合同内容：委托方信息、对样品的要求、样品的状态合同内容：委托方信息、对样品的要求、样品的状态/ /包装、检验项目、检验包装、检验项目、检验依据、异议处理（期限、方式）、样品处理方式和保存期限、复议期、双方权依据、异议处理（期限、方式）、样品处理方式和保存期限、复议期、双方权利和义务等约定，并明确委托方对样品及其相关信息的真实性负责利和义务等约定，并明确委托方对样品及其相关信息的真实性负责样
87、品是否适宜检验的验收、决绝接受的理由、样品异常情况的处理样品是否适宜检验的验收、决绝接受的理由、样品异常情况的处理委托方需要检验机构抽样的，通过双方合同约定、填写抽样记录、委托方确认委托方需要检验机构抽样的，通过双方合同约定、填写抽样记录、委托方确认实时记录实时记录: :信息完整和传递有效性、记录及时性信息完整和传递有效性、记录及时性备注：感官不合格等不符合样品要求接受规定的样品可以拒绝收检备注：感官不合格等不符合样品要求接受规定的样品可以拒绝收检几个关键程序和制度6767安全作业程序安全作业程序u不安全因素识别：不安全因素识别：毒害物品：存储、领用、标识、交接、处理毒害物品：存储、领用、标识
88、、交接、处理物理伤害：标识、隔离（路面、高空）物理伤害：标识、隔离（路面、高空）灾害现象：警示、安全操作灾害现象：警示、安全操作u安全事故预案：机械、电气、生物安全事故预案：机械、电气、生物救援、救治救援、救治封存、保护现场、防止危害扩展封存、保护现场、防止危害扩展保护设施保护设施人员培训、预防措施人员培训、预防措施预案文件预案文件实时记录实时记录几个关键程序和制度6868非标方法确认非标方法确认u建立前提：商无国家、行业标准建立前提：商无国家、行业标准u书籍、期刊、制造商提供方法书籍、期刊、制造商提供方法不能资质认定，需转化为非标方法方可不能资质认定，需转化为非标方法方可提交资质提交资质认定
89、认定u确认的任务：自编非标方法是否复核预期设计要求确认的任务：自编非标方法是否复核预期设计要求u确认的执行：证明非标方法的可续诶性能高、有效性和准确性确认的执行：证明非标方法的可续诶性能高、有效性和准确性提供确认的材料和记录提供确认的材料和记录资质认定机关进行确认，实行对标准的批准资质认定机关进行确认，实行对标准的批准u申请非标方法，应提供材料申请非标方法，应提供材料研制报告研制报告确认报告确认报告验证报告验证报告正式文本正式文本6969实验室资质认定评审准则实验室资质认定评审准则编制管理手册对应食品评审准则应补充内容编制管理手册对应食品评审准则应补充内容u4.1.24.1.2：增加法律声明，
90、强调食品检验机构依照增加法律声明，强调食品检验机构依照食品安全法食品安全法、实施条例实施条例、食品检验机食品检验机构资质认定管理办法构资质认定管理办法、食品检验机构资质认定条件食品检验机构资质认定条件、食品检验工作规范食品检验工作规范、食品检验机构资质认定评审准则食品检验机构资质认定评审准则等相关规定进行食品检验工作等相关规定进行食品检验工作在在组织章节中增加一节，说明在从事动物试验前首先应获得相应证书组织章节中增加一节，说明在从事动物试验前首先应获得相应证书u4.1.54.1.5：补充程序文件在人员控制程序或人员行为准则中补充食品检验人的有关内容：补充程序文件在人员控制程序或人员行为准则中补
91、充食品检验人的有关内容u4.1.124.1.12：增加程序文件：增加政府委托监督抽验程序和食品安全风险监测评估程序（如承担）增加程序文件：增加政府委托监督抽验程序和食品安全风险监测评估程序（如承担）管理手册：增加对机构公章（包括检验报告专用章）使用规定；程序文件：增加检验机管理手册：增加对机构公章（包括检验报告专用章）使用规定；程序文件：增加检验机构检测报告公章使用程序构检测报告公章使用程序管理手册：组织章节增加当发生安全事故时机构的要求的内容；程序文件：增加食品安管理手册：组织章节增加当发生安全事故时机构的要求的内容；程序文件：增加食品安全事故应急程序全事故应急程序食品检验机构资质认定体系编
92、写对照70704.2 4.2 管理手册编制依据中加入相关的技术规范要求管理手册编制依据中加入相关的技术规范要求4.9 4.9 在记录控制程序中加入对记录保存期限的要求（在记录控制程序中加入对记录保存期限的要求（5 5年）年）5.1.1 5.1.1 管理手册：在人员章节中增加对检验人独立性和公正性要求，人员一览管理手册：在人员章节中增加对检验人独立性和公正性要求，人员一览表中具有中级以上（含中级）专业技术职称或同等能力人员的比例应当不少于表中具有中级以上（含中级）专业技术职称或同等能力人员的比例应当不少于3030；增加对人员要求的条款：正式聘用人员，在一个机构从业，不得聘用法；增加对人员要求的条
93、款：正式聘用人员，在一个机构从业，不得聘用法规不允许聘用的人员；程序文件：在人员控制程序或人员行为准则中补充有关规不允许聘用的人员；程序文件：在人员控制程序或人员行为准则中补充有关规定规定5.1.25.1.2管理手册：人员章节中增加人员进行管理手册：人员章节中增加人员进行食品安全法食品安全法及其相关法规知识及其相关法规知识培训的要求；增加对从事动物实验等特殊检验项目人员进行相关培训的要求；培训的要求；增加对从事动物实验等特殊检验项目人员进行相关培训的要求；程序文件：在人员控制程序中补充有关规定程序文件：在人员控制程序中补充有关规定5.2.1 5.2.1 管理手册中要明确防止交叉污染等对设施的要
94、求管理手册中要明确防止交叉污染等对设施的要求5.2.6 5.2.6 管理手册中设施和环境条件中增加对生物安全柜和生物安全实验室进行管理手册中设施和环境条件中增加对生物安全柜和生物安全实验室进行控制的要求的条款控制的要求的条款5.3.5 5.3.5 程序文件：在非标方法确认程序中增加对食品安全监督部门委托建立的程序文件：在非标方法确认程序中增加对食品安全监督部门委托建立的非标方法的具体程序步骤非标方法的具体程序步骤食品检验机构资质认定体系编写对照71715.4.1 5.4.1 程序文件建立或修改（已进行微生物项目认证）程序文件建立或修改（已进行微生物项目认证）“标准菌（毒）株运输、标准菌（毒）株
95、运输、保存、使用、销毁程序，强调按照保存、使用、销毁程序，强调按照条例条例的规定进行管理的规定进行管理5.6.2 5.6.2 程序文件中在程序文件中在“取样作业程序取样作业程序”中加入抽取样品量应保证样品复验需要中加入抽取样品量应保证样品复验需要的要求的要求5.7.1 5.7.1 程序文件在程序文件在“检测结果质量控制程序检测结果质量控制程序”中加入对实验室比对和能力验证中加入对实验室比对和能力验证计划频次的要求（一般理化项目每年计划频次的要求（一般理化项目每年1 1次，微生物次，微生物2 2年年1 1次）次）5.8.15.8.1程序文件中在程序文件中在”检验报告管理程序检验报告管理程序“中加
96、入或修改：对加盖食品检验机中加入或修改：对加盖食品检验机构公章的要求条款；对检验报告保存期限的条款；对同时获得资质认定的检验构公章的要求条款；对检验报告保存期限的条款；对同时获得资质认定的检验项目和未获得资质认定的检验项目的报告进行说明的条款；对标识的使用控制项目和未获得资质认定的检验项目的报告进行说明的条款；对标识的使用控制（食品检验机构专用标识）（食品检验机构专用标识）食品检验机构资质认定体系编写对照7272第一阶段第一阶段 准备（关键岗位人员培训、相关法规准则学习）准备（关键岗位人员培训、相关法规准则学习）第二阶段第二阶段 体系文件编写（或修订改版）和宣贯体系文件编写（或修订改版）和宣贯第三阶段第三阶段 管理体系试运行管理体系试运行第四阶段第四阶段 内审管理评审（新体系试运行内审管理评审（新体系试运行6 6个月内）个月内）第五阶段第五阶段 申请书填写和申报申请书填写和申报第六阶段第六阶段 接受评审接受评审第七阶段第七阶段 整改整改第八阶段第八阶段 发证发证食品检验机构资质认定实施步骤7373 谢 谢！7474
