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1、北京紫竹药业有限公司 Beijing Zizhu pharmaceutical Co., Ltd.质量管理体系的建设和实施质量管理体系的建设和实施张志军张志军2009-11关爱生命 健康人类 Cherish life & promote health前前 言言在很多企业的战略规划中，质量体系的维护，远不如销在很多企业的战略规划中，质量体系的维护，远不如销售业绩、研发进度吸引老板的眼球，甚至在某一个时段，售业绩、研发进度吸引老板的眼球，甚至在某一个时段，连最最不应该出的问题的生产数量问题也会成为老板注连最最不应该出的问题的生产数量问题也会成为老板注意的核心对象，因此，质量体系从业人员意的核心对象
2、，因此，质量体系从业人员“举步维艰举步维艰”或者地位尴尬。但是，质量体系的良性维持是一个企业或者地位尴尬。但是，质量体系的良性维持是一个企业生存的基本法则，无论何种状况必须是走在生存的基本法则，无论何种状况必须是走在产品产品质量行质量行成之前。成之前。关爱生命 健康人类 Cherish life & promote health质量体系的概念质量体系的概念从词义上讲，体系（从词义上讲，体系（system）是一个科学术语，泛指一定范围内或同类的事）是一个科学术语，泛指一定范围内或同类的事物按照一定的秩序和内部联系组合而成的整体。自然界的体系遵循自然的法物按照一定的秩序和内部联系组合而成的整体。自
3、然界的体系遵循自然的法则则,而人类社会的体系则要复杂得多。影响这个体系的因素除人性的自然发展而人类社会的体系则要复杂得多。影响这个体系的因素除人性的自然发展之外，还有人类社会对自身认识的发展。所以质量体系自然也是一个整体，之外，还有人类社会对自身认识的发展。所以质量体系自然也是一个整体，这个整体如果从我们的质量体系来说，一定还包括质量管理体系（这个整体如果从我们的质量体系来说，一定还包括质量管理体系（QMS），），以及围绕它进行的质量保证（以及围绕它进行的质量保证（QA),质量控制（质量控制（QC）工作，而）工作，而GMP又是药品又是药品生产企业质量体系的管理规范。生产企业质量体系的管理规范。
4、质量管理是指在质量方面指挥和控制组织的协调的活动，如果我们借用质量管理是指在质量方面指挥和控制组织的协调的活动，如果我们借用ISO的的术语，那么在质量方面的指挥和控制活动，通常包括制定术语，那么在质量方面的指挥和控制活动，通常包括制定质量方针质量方针和和质量目质量目标标以及以及质量策划质量策划、质量控制质量控制、质量保证质量保证和和质量改进质量改进。可以看出质量体系是一个开放体系，它的保证与人和物的协调十分重要，是可以看出质量体系是一个开放体系，它的保证与人和物的协调十分重要，是一个需要科学决策的过程。一个需要科学决策的过程。 关爱生命 健康人类 Cherish life & promote
5、health质量保证体系内部环境图质量保证体系内部环境图以质量保证，质以质量保证，质量控制量控制(QA(QA、QC)QC)、厂房和设备、厂房和设备、物料供应、仓储、物料供应、仓储、生产车间为主要生产车间为主要职能部门的质量职能部门的质量保证体系。保证体系。关爱生命 健康人类 Cherish life & promote health质量保证四条工作主线质量保证四条工作主线生产活动主线：生产活动主线： 物料采购物料采购检验入库检验入库仓库贮存仓库贮存生产生产 过程放行过程放行检验入库。检验入库。质量保证主线：质量保证主线： 供应商审计供应商审计物料贮存控制物料贮存控制生产过程控制（验证，偏差，变
6、更）生产过程控制（验证，偏差，变更）检验控检验控制制售后服务。售后服务。质量管理主线：质量管理主线： 建立产品质量标准建立产品质量标准建立质量控制、质量检验、生产操作标准建立质量控制、质量检验、生产操作标准其它职能部其它职能部门操作标准。（培训）门操作标准。（培训）持续改进主线：持续改进主线： 内部审查内部审查质量趋势评估质量趋势评估质量管理风险评估质量管理风险评估改正和预防措施。（年度审改正和预防措施。（年度审核）核）关爱生命 健康人类 Cherish life & promote health质量管理综合环境图质量管理综合环境图客客 户户生产过程生产过程设备制造设备制造产品研发产品研发客客
7、 户户物料供应商物料供应商质量检验质量检验质量保证系统质量保证系统关爱生命 健康人类 Cherish life & promote health体系环境图中职能部门的职责体系环境图中职能部门的职责在质量管理体系中，一定要发挥各职能部门的专业经验，要求按照在质量管理体系中，一定要发挥各职能部门的专业经验，要求按照GMP的法规进行生产和生产辅助活动。的法规进行生产和生产辅助活动。遵循质量是设计出来的理念是非常重要的一点，让遵循质量是设计出来的理念是非常重要的一点，让QA的观念和行为的观念和行为在研发中实现是关键的工作之一，也就是说在研发中实现是关键的工作之一，也就是说GMP实现要有前瞻性。实现要有
8、前瞻性。通过过程控制保证产品质量，这是通过过程控制保证产品质量，这是GMP在生产活动环境中的重要理念。在生产活动环境中的重要理念。质量体系一个重要要素就是过程控制，把各职能部门负责的相互关联质量体系一个重要要素就是过程控制，把各职能部门负责的相互关联和相互作用的过程控制加以识别、理解和管理，就能够提高实现质量和相互作用的过程控制加以识别、理解和管理，就能够提高实现质量目标的有效性和效率，也就有了质量管理的经济效益。目标的有效性和效率，也就有了质量管理的经济效益。关爱生命 健康人类 Cherish life & promote health质量管理工作的规划和借鉴质量管理工作的规划和借鉴质量管理
9、工作是系统的工作，那必须有质量规划。质量管理工作是系统的工作，那必须有质量规划。质量管理过程可以借鉴质量管理过程可以借鉴ISO9001体系的模式融入到体系的模式融入到GMP管理中。管理中。 ISO9001 -8项质量管理原则：以顾客为关注点，领导作用，全员参与，过程项质量管理原则：以顾客为关注点，领导作用，全员参与，过程方法，管理的系统方法，持续改进，基于事实的决策方法，与供方互利的关方法，管理的系统方法，持续改进，基于事实的决策方法，与供方互利的关系。与药品生产的质量体系管理原则一致。系。与药品生产的质量体系管理原则一致。由于质量管理体系是敞开式体系，那么协调的认同性很重要，质量管理人员由于
10、质量管理体系是敞开式体系，那么协调的认同性很重要，质量管理人员权威的自我创立也很重要。权威的自我创立也很重要。关爱生命 健康人类 Cherish life & promote health 质量保证体系维护的两大抓手：质量保证体系维护的两大抓手： 全员质量意识的贯彻落实和组织结构的构建实施全员质量意识的贯彻落实和组织结构的构建实施 大力支持验证团队的工作，并保证大力支持验证团队的工作，并保证QA的控制性的控制性关爱生命 健康人类 Cherish life & promote health 全员质量意识的贯彻落实和组织结构的构建实施：全员质量意识的贯彻落实和组织结构的构建实施：以研发开始的以研发
11、开始的GMP（CGMP）的落实到所有组织活动的）的落实到所有组织活动的GMP规规定动作到位（培训、落实、实施）。定动作到位（培训、落实、实施）。借鉴国际质量管理体系借鉴国际质量管理体系ISO9001：2008的优点不断优化质量管的优点不断优化质量管理模式。理模式。树立树立QA、QC的绝对权威性，保证一切行为的合规性。的绝对权威性，保证一切行为的合规性。关爱生命 健康人类 Cherish life & promote health 大力支持验证团队的工作：大力支持验证团队的工作： 验证团队的建设是新、旧项目、日常工作实施的技术合验证团队的建设是新、旧项目、日常工作实施的技术合规性支撑部分，也是规
12、性支撑部分，也是GMP（CGMP）的重要环节，团队）的重要环节，团队保证工作的前瞻因素；建立和执行文件系统；建立基于保证工作的前瞻因素；建立和执行文件系统；建立基于现行现行GMP（CGMP）的质量系统、生产系统、整改和预）的质量系统、生产系统、整改和预防措施的实施、物料使用的实施等，验证团队接受防措施的实施、物料使用的实施等，验证团队接受QA的的合规性监督。合规性监督。关爱生命 健康人类 Cherish life & promote health质量保证体系执行的具体例举：质量保证体系执行的具体例举：将将ISO9001：2008的的PDCA循环理论运用到循环理论运用到GMP（CGMP）实）实施
13、当中，开展内部审计、管理评审和外部审计，从体系管理上施当中，开展内部审计、管理评审和外部审计，从体系管理上保证产品质量；保证产品质量；进行产品年度质量审核、专项的公用系统、物料、售后质量、进行产品年度质量审核、专项的公用系统、物料、售后质量、不良反应等的年度审核，从预防管理上保证产品质量；不良反应等的年度审核，从预防管理上保证产品质量；编辑发行公司质量体系运行信息月报，从质量信息传达、信息编辑发行公司质量体系运行信息月报，从质量信息传达、信息学习应用上保证产品质量。学习应用上保证产品质量。关爱生命 健康人类 Cherish life & promote health 验证团队的建制包括生产、工
14、程设备、质控、质保、后勤物流、验证团队的建制包括生产、工程设备、质控、质保、后勤物流、IT、R&D、法则事务。、法则事务。 关键职责就是实现验证主计划的目标，包括所有设备、工艺和系关键职责就是实现验证主计划的目标，包括所有设备、工艺和系统的确认和试车；保证验证过程中的文件记录，确保文件记录满足相统的确认和试车；保证验证过程中的文件记录，确保文件记录满足相关法规的要求；在全公司贯彻实施质量体系和（产品的）生命周期管关法规的要求；在全公司贯彻实施质量体系和（产品的）生命周期管理，确保生产持续地符合法规要求以及产品安全和质量的最高标准。理，确保生产持续地符合法规要求以及产品安全和质量的最高标准。包括
15、制定包括制定VMP、URS、SOP，审核批准设备，审核批准设备FAT和和SAT以及以及IQ、OQ、PQ文件，审核供应商的订单（文件，审核供应商的订单（PO）并培训以上内容。）并培训以上内容。关爱生命 健康人类 Cherish life & promote health 验证团队进行验证管理、生产偏差管理、变更控制管理、验证团队进行验证管理、生产偏差管理、变更控制管理、OOS/OOT管理，细化到每一操作当中，确保生产过程、质量控管理，细化到每一操作当中，确保生产过程、质量控制过程的符合性，同时为了保证生产偏差管理更具可操作性，制过程的符合性，同时为了保证生产偏差管理更具可操作性，将偏差管理分级、
16、分类，并制定不同概念的生产偏差率，变更将偏差管理分级、分类，并制定不同概念的生产偏差率，变更控制率更是为了保证产品的均一性和操作的刚性，不能因为成控制率更是为了保证产品的均一性和操作的刚性，不能因为成本问题而失去文件的操作刚性。本问题而失去文件的操作刚性。关爱生命 健康人类 Cherish life & promote health 产品年度质量审核是对产品质量系统分析的基础，对于产品年度质量审核是对产品质量系统分析的基础，对于某一个产品，要制定相应的质量审核计划和针对性的内容计某一个产品，要制定相应的质量审核计划和针对性的内容计划，包括此产品在一年生产当中出现的偏差，变更都要进入划，包括此产
17、品在一年生产当中出现的偏差，变更都要进入质量审核并做趋势分析，并适时地提交给质量审核并做趋势分析，并适时地提交给R&D部门进行一些部门进行一些工艺、技术的改进，并对设备的使用趋势给出权威性审核。工艺、技术的改进，并对设备的使用趋势给出权威性审核。关爱生命 健康人类 Cherish life & promote health 对于设备的管理，要有年度设备审计，特别是随着企业的发对于设备的管理，要有年度设备审计，特别是随着企业的发展或者质量需求，总是要进行设备的更新，设备的更新不能是以往展或者质量需求，总是要进行设备的更新，设备的更新不能是以往意义上的购买，而是要进行客户需求标准（意义上的购买，而
18、是要进行客户需求标准（URS），出厂接受测），出厂接受测试（试（FAT），进厂接受测试（），进厂接受测试（SAT），设计确认（），设计确认（DQ），），3Q验证验证等，等，按照按照验证主计划（验证主计划（VMP）执行，并保证验证主计划执行的严）执行，并保证验证主计划执行的严肃性。肃性。 关爱生命 健康人类 Cherish life & promote health 在生产执行过程中，要有强有力的风险管理（在生产执行过程中，要有强有力的风险管理（QRM），纠正），纠正与预防措施（与预防措施（CAPA）的概念、意识和执行力，对于产品本身进行）的概念、意识和执行力，对于产品本身进行QRM和和CAPA
19、的工作实施，例入工艺分析、设备分析，降低风险成的工作实施，例入工艺分析、设备分析，降低风险成本和管理成本。本和管理成本。 将将QBD（质量是设计出来）的概念充分体现在（质量是设计出来）的概念充分体现在GMP（CGMP）实施过程中，）实施过程中，ICH的要求必须在研发整体中实现，的要求必须在研发整体中实现，杜绝倒后帐，保证前瞻在先、验证在先，要求最大程度上不出现硬杜绝倒后帐，保证前瞻在先、验证在先，要求最大程度上不出现硬伤。伤。关爱生命 健康人类 Cherish life & promote health 在一个新的工艺、新的产品、新的生产线、新的建设实现在一个新的工艺、新的产品、新的生产线、新的建设实现前，务必将验证放在首位，充分论证，充分讨论，才能得到新质前，务必将验证放在首位，充分论证，充分讨论，才能得到新质量的实现并保证量的实现并保证GMP（CGMP）实现。）实现。 公用系统的实现性，基础工艺的稳定性才能达到对质量的最公用系统的实现性，基础工艺的稳定性才能达到对质量的最终追求。终追求。 质量是设计出来的，质量是验证出来的，质量是生产出来的。质量是设计出来的，质量是验证出来的，质量是生产出来的。关爱生命 健康人类 Cherish life & promote health请批评指正！
