江药业-提高紫杉醇注射液装量过程能课件

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1、护佑仓储业务风险管理仓储业务风险管理发表人：刘发表人：刘 伟伟泰州石化油品车间泰州石化油品车间QC小组小组 二一四年二一四年一一月月 目目 录录一、小组概况及本次活动简介一、小组概况及本次活动简介二、课题名称二、课题名称三、选题理由三、选题理由六、原因分析六、原因分析五、目标值五、目标值四、现状分析四、现状分析 目目 录录九、效果检查九、效果检查十、巩固措施十、巩固措施十一、总结和打算十一、总结和打算七、对策措施七、对策措施 八、实施情况八、实施情况 小组概况及本次活动简况第一部分1.小组概况TSH-2012-TSH-2012-006-002006-002注册注册编号编号- -课题课题类型类型

2、-攻关型攻关型小组小组人数人数- -9人人活动活动周期周期-2014.01-2014.12活动活动次数次数-18次次出勤率出勤率-99%小组小组名称名称-油品车油品车间间QCQC小小组组小组简介小组简介序号序号姓姓 名名性别性别职职 务务文化程度文化程度组内分工组内分工1 1王建军王建军男男主任主任本本 科科技术指导技术指导2 2张金祥张金祥男男副主任副主任本本 科科现场协调现场协调3张宝玲张宝玲女女QAQA巡检员巡检员本本 科科设计方案设计方案4 4张泽民张泽民男男设备主任设备主任本本 科科设备管理设备管理5 5靳文静靳文静女女QAQA巡检员巡检员本本 科科数据收集、论文发表数据收集、论文发

3、表6唐倩唐倩女女QCQC大大 专专质量检查质量检查7李乐李乐男男洁净区班长洁净区班长本本 科科组织实施组织实施8邱丽萍邱丽萍女女配制工段长配制工段长大大 专专现场实施现场实施9张倩倩张倩倩女女灌装工段长灌装工段长大大 专专现场实施现场实施10赵慕兰赵慕兰女女灌装工段长灌装工段长大大 专专现场实施现场实施2.小组成员简介制表人：刘伟制表人：刘伟 制表时间：制表时间：2012014 4年年1 1月月1 1日日表二：小组活动计划阶阶 段段活活 动动计计 划划时时 间间负责人负责人地地点点1414年年1 1月月1414年年3 3月月1414年年4 4月月1414年年5 5月月6 6月月1414年年7

4、78 8月月1414年年9 91212月月课题选定课题选定 王建军王建军 张金祥张金祥 王建军王建军丁杰丁杰张金祥张金祥王瑞银王瑞银张金祥张金祥王瑞银王瑞银王建军王建军车车间间会会议议室室现状调查现状调查 目标设定目标设定 原因分析原因分析 制定对策制定对策 实施对策实施对策 效果检查效果检查 巩固措施巩固措施 总结打算总结打算 3.本次活动简况本次活动课题于本次活动课题于20142014年年1 1月由月由QCQC小组提出，并小组提出，并经公司技术运行处注册登记。本次经公司技术运行处注册登记。本次QCQC课题以课题以风险管理理论为基础风险管理理论为基础, ,紧扣风险分析、风险评紧扣风险分析、风

5、险评估、风险控制这条主线研究泰州石化油品车估、风险控制这条主线研究泰州石化油品车间仓储业防火防爆方面的风险管理问题间仓储业防火防爆方面的风险管理问题, ,并结并结合中石化倡导推行的合中石化倡导推行的HSEHSE管理体系实践提出改管理体系实践提出改进进HSEHSE管理的风险控制方案。并根据油品车间管理的风险控制方案。并根据油品车间的实际情况的实际情况, ,围绕仓储物流生产中实际存在的围绕仓储物流生产中实际存在的风险风险, ,进行了分析与辨识进行了分析与辨识; ;提出了车间自动化提出了车间自动化高危岗位风险控制卡安全风险控制方案，活高危岗位风险控制卡安全风险控制方案，活动目标提高风险管理能力，有效

6、地减少可能动目标提高风险管理能力，有效地减少可能引起的人员伤害、财产损失和环境污染。引起的人员伤害、财产损失和环境污染。 第二部分第二部分课题课题名称名称选题选题理由理由现状现状分析分析目标值目标值原因原因分析分析t. 12345 仓储业务风险管理一 扬子江 业集团有限公司课题名称 二.选题理由随着中国经济的高速发展随着中国经济的高速发展, ,石化物流市场也石化物流市场也由于化工产品产量的飙升而急剧扩张，方便由于化工产品产量的飙升而急剧扩张，方便快捷的现代石化物流一方面给人类带来了大快捷的现代石化物流一方面给人类带来了大量财富和舒适的生活环境；另一方面也由于量财富和舒适的生活环境；另一方面也由

7、于火灾、爆炸、中毒等重大事故的频频发生给火灾、爆炸、中毒等重大事故的频频发生给企业带来了高额的经济损失企业带来了高额的经济损失, ,并使石油石化并使石油石化产业长期处于高能耗、高污染、高破坏的境产业长期处于高能耗、高污染、高破坏的境地。为此，我们地。为此，我们QCQC小组选择仓储业务风险小组选择仓储业务风险管理为本次小组的活动课题，开展管理为本次小组的活动课题，开展QCQC活动。活动。中国很快将成最大原油进口国第2期制作：袁健QQ：2315412625爆炸爆炸高出高出坠落落烫伤其他损伤其他损伤3D Charts Placeholder for you own sub headline石化行业事

8、故比例石化行业事故比例考虑到当前收集的技术数据尚无法准确给出罐区各事故引发各基本因素(物料因素、设备因素、作业环境因素、人员误操作因素等)的概率值,因而尚无法得到各种事故的概率,故采用安全系统工程中的故障树分析法,选择油品车间典型单元(2600方汽油储罐),考虑到储罐区储存过程中的最危险事故类型(火灾爆炸),对导致该事故的基本事件进行从人、机、料、法、环五方面进行定性分析。小组本着“从最严重后果出发考虑问题”的原则,以油库区发生燃烧爆炸事故为例,采用近似计算模型,计算事故发生后的有关损失后果,以及对事故原因的种类，各原因之间的关系等进行定量分析。制表人：张宝玲制表人：张宝玲 制表时间：制表时间

9、：20112011年年0808月月0101日日2.现状调查 扬子江 业集团有限公司标示装量（标示装量（mlml）增加量（增加量（mlml）易流动液（易流动液（mlml）黏稠液（黏稠液（mlml）0.50.10.1210.10.1520.150.2550.30.5100.50.7200.60.95011.5 紫杉醇注射液配制用助溶剂兼稳定剂紫杉醇注射液配制用助溶剂兼稳定剂- -纯化聚氧乙烯基蓖纯化聚氧乙烯基蓖麻油麻油35 35 （简称（简称ELPELP），），2525时用毛细管式黏度计测得的黏度为时用毛细管式黏度计测得的黏度为710710厘泊，生产时以厘泊，生产时以121121，2020分钟加热

10、溶化后使用，因此配制分钟加热溶化后使用，因此配制液较为粘稠。中国药典规定：灌装标示装量为不大于液较为粘稠。中国药典规定：灌装标示装量为不大于50ml50ml的注的注射剂，应按下表适当增加装量：射剂，应按下表适当增加装量：QAQA对对20112011年年1 16 6月份生产的月份生产的3232批紫杉醇注射液装量情况进行了回顾：批紫杉醇注射液装量情况进行了回顾：批号批号实际装量实际装量批号批号实际装量实际装量110105115.50 110121115.29110106115.20 110223115.38110107115.39 110308115.50 110108115.2511030911

11、5.21 110117115.36 110310115.37110118115.20 110311115.55110119115.50110316115.29110120115.38110317115.45批号批号实际装量实际装量批号批号实际装量实际装量110322115.38110525115.60 110323115.26110527115.28 110414115.48110528115.50 110415115.29110530115.22110419115.35 110604115.36110420115.29110605115.30110421115.51110606115.411

12、10426115.36110609115.45制表人：靳文静制表人：靳文静 制表时间：制表时间：20112011年年0808月月0101日日2.现状调查 扬子江 业集团有限公司绘图人：张宝玲绘图人：张宝玲 绘图时间：绘图时间：20112011年年0808月月0101日日2.现状调查 扬子江 业集团有限公司对对2011.1-62011.1-6月紫杉醇注射液装量过程能力进行统计分析：月紫杉醇注射液装量过程能力进行统计分析：2.现状调查 扬子江 业集团有限公司对对20112011年年1-61-6月紫杉醇注射液装量过程能力进行统计分析：月紫杉醇注射液装量过程能力进行统计分析： CpL= ( 5.370

13、62-5)/3*0.147849=0.835580.84 标准差标准差可能导致市场可能导致市场抽检不合格，影抽检不合格，影响产品疗效响产品疗效 提高提高紫杉醇注射液紫杉醇注射液 装量过程能力装量过程能力 该产品价格昂贵，该产品价格昂贵，减少装量不合格品减少装量不合格品数，降低生产成本数，降低生产成本意义重大意义重大加强紫杉醇注加强紫杉醇注射液装量过程射液装量过程控制能力控制能力批次间灌装装量批次间灌装装量分散程度较大分散程度较大质管部要求控制成本质量风险车间现状3.选题理由 扬子江 业集团有限公司4.确定目标值 扬子江 业集团有限公司 小组成员对小组成员对2011.1-62011.1-6月份紫

14、杉醇液射液装量排除月份紫杉醇液射液装量排除5.50ml5.50ml，5.20ml5.20ml装量影响，对其中装量影响，对其中1919批装量过程能力又进行分析，批装量过程能力又进行分析， CpLCpL为为1.351.35。绘图人：张宝玲绘图人：张宝玲 绘图时间：绘图时间：20112011年年0808月月0606日日4.确定目标值 扬子江 业集团有限公司绘图人：张宝玲绘图人：张宝玲 绘图时间：绘图时间：20112011年年0808月月0606日日CPL 紫杉醇注射液装量过程能力紫杉醇注射液装量过程能力CpL1.35CpL1.355.可行性分析 扬子江 业集团有限公司6.原因分析 扬子江 业集团有限

15、公司绘图人：张宝玲绘图人：张宝玲 绘图时间：绘图时间：20112011年年0808月月1616日日1.1.人员培训不够人员培训不够2.2.质量意识不强质量意识不强3.3.泵体与泵芯不匹配泵体与泵芯不匹配4.4.硅胶管老化硅胶管老化5.5.灌装泵密封圈老化灌装泵密封圈老化6.6.灌装泵精度不高灌装泵精度不高7.7.灌装针头长灌装针头长8.8.设备保养制度不健全设备保养制度不健全9.9.保养制度执行效果差保养制度执行效果差10.ELP10.ELP质量不稳定质量不稳定11.11.配制投料量不固定配制投料量不固定12.12.量筒检测误差大量筒检测误差大13.13.储液罐液位探头位储液罐液位探头位 置低

16、置低末端因素末端因素6.原因分析 扬子江 业集团有限公司 查阅灌装查阅灌装6 6人培训记录，均经过约人培训记录，均经过约100100小时培训，考试合格后上岗，并于小时培训，考试合格后上岗，并于8 8月进行月进行一次技能考核，其中一次技能考核，其中5 5人优秀，人优秀，1 1人良好。人良好。1.1.人员培训不够人员培训不够 通过调查分析目前车间每月召开两次质量通过调查分析目前车间每月召开两次质量分析会，班组为每周召开一次，特殊情况随时分析会，班组为每周召开一次，特殊情况随时召开，每年还多次组织召开，每年还多次组织GMPGMP基本知识的教育，基本知识的教育，定期对工人进行质量教育。定期对工人进行质

17、量教育。2.2.人员质量意识不强人员质量意识不强7.要因确认 扬子江 业集团有限公司 QAQA在器具清洗间自检时发现，部分灌装泵体在器具清洗间自检时发现，部分灌装泵体与泵芯编号不对应，通过灌装试验发现，泵体与与泵芯编号不对应，通过灌装试验发现，泵体与泵芯不对应灌装精度下降泵芯不对应灌装精度下降0.03%0.03%。灌装泵精度灌装泵精度泵体编号对应泵体编号对应泵体编号不对应泵体编号不对应10.20%0.23%20.22%0.25%30.18%0.20%平均平均0.20%0.23% 扬子江 业集团有限公司7.要因确认3.3.泵体与泵芯安装不匹配泵体与泵芯安装不匹配 经验证硅胶管清洗灭菌经验证硅胶管

18、清洗灭菌3030次后检查仍无破损次后检查仍无破损老化现象（验证编号老化现象（验证编号VP-3119-2011VP-3119-2011），车间制订），车间制订灌装岗位清洁灌装岗位清洁SOP3-20032SOP3-20032，硅胶管清洗灭菌，硅胶管清洗灭菌3030次次后更换，现场检查按要求更换并及时记录。后更换，现场检查按要求更换并及时记录。4.4.硅胶管老化硅胶管老化 通过查阅现有的灌装岗位清洁通过查阅现有的灌装岗位清洁SOP3-20032 SOP3-20032 ，明确规定泵体内密封圈每周定期检查，且清洗灭明确规定泵体内密封圈每周定期检查，且清洗灭菌菌3030次后更换经验证过。更换后均有更换记录

19、，次后更换经验证过。更换后均有更换记录，现场检查，更换周期内使用时无老化现象。现场检查，更换周期内使用时无老化现象。5.5.灌装泵内的密封圈老化灌装泵内的密封圈老化7.要因确认 扬子江 业集团有限公司查询资料工艺确认，高林格灌装泵的加药精度在正查询资料工艺确认，高林格灌装泵的加药精度在正常泵容量的常泵容量的0.5 %0.5 %范围内，在该设备性能确认时范围内，在该设备性能确认时灌装注射用水取样检测结果误差均不超过灌装注射用水取样检测结果误差均不超过 0.3 %0.3 % 6.6.灌装泵精度不高灌装泵精度不高 扬子江 业集团有限公司7.要因确认 灌装半加塞时，灌装半加塞时，10ml10ml西林瓶

20、灌装西林瓶灌装5.5ml5.5ml粘稠粘稠药液，由于针头较长，插入液面下后回升时有药药液，由于针头较长，插入液面下后回升时有药液残余在针头上造成装量损耗。液残余在针头上造成装量损耗。附：灌装机灌装示意图附：灌装机灌装示意图 7. 7.灌装针头长灌装针头长灌装泵灌装泵硅胶管硅胶管储液罐储液罐灌装灌装头头硅胶硅胶管管西林瓶西林瓶针头灌装位置针头灌装位置7.要因确认 扬子江 业集团有限公司 通过现场检查车间有完善的设备维护管通过现场检查车间有完善的设备维护管理制度，各工段均设有机长对各个机器进行理制度，各工段均设有机长对各个机器进行日常的维护和保养工作。日常的维护和保养工作。8.8.设备保养制度不健

21、全设备保养制度不健全 设备机长每日、每周、每月定期对设备设备机长每日、每周、每月定期对设备进行清洁、维护和保养；每次都有相关的维进行清洁、维护和保养；每次都有相关的维修和保养记录。现场修和保养记录。现场QA监控检查执行制度监控检查执行制度情况。情况。9. 保养制度执行效果差保养制度执行效果差7.要因确认 扬子江 业集团有限公司查阅连续查阅连续5 5批批纯化聚氧乙烯基蓖麻油纯化聚氧乙烯基蓖麻油3535（ELP）质量检验）质量检验报告书：报告书：黏度黏度 本品在本品在2525时用毛细管式黏度计（乌氏黏度计）测时用毛细管式黏度计（乌氏黏度计）测得的黏度应为得的黏度应为600600750750厘泊。检

22、测结果均在合格范围内，厘泊。检测结果均在合格范围内，且且BASF为我企业固定供应商为我企业固定供应商。编号编号304728-1008005304728-1010006304728-1012007304728-1012008304728-1101001检测黏度检测黏度 715厘泊厘泊715厘泊厘泊708厘泊厘泊712厘泊厘泊715厘泊厘泊黏度标准黏度标准600750厘泊厘泊检查人检查人张宝玲张宝玲检查日期检查日期2011.09.027.要因确认 扬子江 业集团有限公司10.10. ELP质量不稳定质量不稳定 通过现场检查每批产品批量及投料量均固定，通过现场检查每批产品批量及投料量均固定，QAQA

23、连续跟踪连续跟踪1010批该产品配制过程，严格按生产指批该产品配制过程，严格按生产指令执行，且按验证（令执行，且按验证（V-3626-2011V-3626-2011）的工艺组织生）的工艺组织生产。产。11.投料量不固定投料量不固定7.要因确认 扬子江 业集团有限公司现场确认及分析：现场确认及分析： 进入无菌区物品均须灭菌处理，包括检进入无菌区物品均须灭菌处理，包括检测装量用的量筒，经过碱除热原及湿热灭菌测装量用的量筒，经过碱除热原及湿热灭菌处理后，量筒刻度不清晰；其次，将西林瓶处理后，量筒刻度不清晰；其次，将西林瓶内倒入量筒检测，因药液呈油状，使西林瓶内倒入量筒检测，因药液呈油状，使西林瓶内药

24、液有残余，导致检测结果不准。数据不内药液有残余，导致检测结果不准。数据不能真实反映灌装装量。能真实反映灌装装量。7.要因确认 扬子江 业集团有限公司12.12.量筒检测误差大量筒检测误差大 因药液较粘稠，因药液较粘稠，生产过程中观察当储生产过程中观察当储液罐药液液位到达低液罐药液液位到达低液位探头位置时，药液位探头位置时，药液供应不足，灌装泵液供应不足，灌装泵及硅胶管中产生少量及硅胶管中产生少量气泡，导致装量不稳。气泡，导致装量不稳。7.要因确认 扬子江 业集团有限公司13.13.储液罐液位探头位置低储液罐液位探头位置低泵体与泵芯安装不匹配泵体与泵芯安装不匹配灌装针头长灌装针头长量筒检测误差大

25、量筒检测误差大储液罐液位探头位置低储液罐液位探头位置低7.要因确认 扬子江 业集团有限公司 制定对策第三部分 扬子江 业集团有限公司对策实施表 扬子江 业集团有限公司序序号号主要主要原因原因对策对策WhatWhat目标目标WhyWhy措施措施HowHow负责人负责人WhoWho地点地点WhereWhere完成日期完成日期WhenWhen1 1泵体与泵体与泵芯安泵芯安装不匹装不匹配配按泵上的按泵上的编号编号对应对应安装安装1 1、将灌装泵损坏、将灌装泵损坏次数降为次数降为0 0次次/ /月月2 2、泵芯与泵体按泵芯与泵体按编号配套使用编号配套使用1 1、加强灌装泵的加强灌装泵的维护，避免出现泵维

26、护，避免出现泵体或泵芯损坏现象体或泵芯损坏现象2 2、清洗灭菌前组清洗灭菌前组装时双人检查复核装时双人检查复核泵的编号对应情况泵的编号对应情况张泽民张泽民灌装灌装间间2011. 2011. 9.279.272 2灌装针灌装针头长头长减小减小针头针头长度长度灌装时针头位于灌装时针头位于液面上液面上，降低损，降低损耗量耗量摸索最佳灌装摸索最佳灌装针头针头长度长度张泽民张泽民灌装灌装间间2011.10.2011.10.15153 3量筒检量筒检测装量测装量误差大误差大摸索摸索装量装量检测方法检测方法灌装前装量设定灌装前装量设定准确，准确，将将设定值设定值与检测值与检测值检测标检测标准差下降准差下降0

27、.050.051 1、按药典规定用按药典规定用一次性注射器和量一次性注射器和量筒检测法筒检测法2 2、采用相对密度采用相对密度- -重量法检测紫杉醇重量法检测紫杉醇注射液装量注射液装量张宝玲张宝玲张倩倩张倩倩 检验检验间间2011.10.2011.10.15154 4储液罐储液罐液位探液位探头低头低提高探头提高探头位置或寻位置或寻找更好的找更好的储液罐储液罐储液罐液位影响储液罐液位影响灌装装量灌装装量标准差标准差下降下降0.010.01调整低液位探头或调整低液位探头或将储液罐更换为抽将储液罐更换为抽滤瓶滤瓶李乐李乐 灌装灌装间间2011.11.2011.11.2525制表人：张宝玲制表人：张宝

28、玲 制表时间：制表时间：20112011年年0909月月1616日日 对策实施第四部分 扬子江 业集团有限公司 1. .首先从源头上加强灌装泵的维护，对每个部件进行单独清洗，首先从源头上加强灌装泵的维护，对每个部件进行单独清洗，清洗后，泵的部件必须平整放置在干净的表面，避免出现泵体或清洗后，泵的部件必须平整放置在干净的表面，避免出现泵体或泵芯损坏现象泵芯损坏现象正确正确 灌装泵严格按规定摆放，灌装泵严格按规定摆放，因灌装泵擦伤或其他因灌装泵擦伤或其他损伤而更换组装的频次由损伤而更换组装的频次由3 3次次/ /月降为月降为0 0次次/ /月。月。错误错误实施一：泵体与泵芯安装不匹配实施效果实施效

29、果 扬子江 业集团有限公司 2.QA 规定清洗灭菌前组装双人复核泵的编号对应情况，车间形规定清洗灭菌前组装双人复核泵的编号对应情况，车间形成制度，在清洗处理后重新组装前，必须核对好泵体与泵芯的编成制度，在清洗处理后重新组装前，必须核对好泵体与泵芯的编号后方可安装硅胶管，送至灭菌柜内灭菌后传入灌装区号后方可安装硅胶管，送至灭菌柜内灭菌后传入灌装区 通过现场跟踪检查编号复核表，通过现场跟踪检查编号复核表，灌装泵灌装泵摆放摆放及组装，双人复核正确无误及组装，双人复核正确无误实施一：泵体与泵芯安装不匹配实施效果实施效果 扬子江 业集团有限公司冻干粉针冻干粉针2 2号车间灌装泵编号复核表号车间灌装泵编号

30、复核表灌装泵编号灌装泵编号041086104108620410863041086404108650410866泵体编号泵体编号 0410861 0410862 0410863 0410864 0410865 0410866泵芯编号泵芯编号 0410861 0410862 0410863 0410864 0410865 0410866组装是否一组装是否一致致 操作人操作人张倩倩张倩倩张倩倩张倩倩张倩倩张倩倩张倩倩张倩倩张倩倩张倩倩张倩倩张倩倩复核人复核人赵慕兰赵慕兰赵慕兰赵慕兰赵慕兰赵慕兰赵慕兰赵慕兰赵慕兰赵慕兰赵慕兰赵慕兰实施二：灌装针头长实施效果实施效果 消除了药液残余在针头上造成装量损耗，

31、确消除了药液残余在针头上造成装量损耗，确保装量准确稳定保装量准确稳定 针对灌装针头长粘附药液现象，通过现场观察将针头由针对灌装针头长粘附药液现象，通过现场观察将针头由110mm110mm 改为改为95mm95mm ，这样灌装时灌装针头定位在小瓶开口的上，这样灌装时灌装针头定位在小瓶开口的上部，然后垂直移动，完全进入小瓶中。且针头出现在液位上部，然后垂直移动，完全进入小瓶中。且针头出现在液位上方，现场发现针头外表面无残留液。方，现场发现针头外表面无残留液。 扬子江 业集团有限公司制制图人：人：张泽民民 制表制表时间：20112011年年0909月月2020日日 对针头改进前后生产的紫杉醇注射液灌

32、装装量进行了对针头改进前后生产的紫杉醇注射液灌装装量进行了统计和对比，通过下图分析得知，灌装针头改进后，灌装统计和对比，通过下图分析得知，灌装针头改进后，灌装损耗量有所下降！损耗量有所下降！ 标准差由改进前的标准差由改进前的0.0956降到了降到了0.0680，过程能，过程能力得到了改善力得到了改善实施二：灌装针头长实施效果实施效果制表人：张倩倩制表人：张倩倩 制表时间：制表时间：20112011年年1010月月1010日日 扬子江 业集团有限公司批次方案一：方案一：按中国药典规定：灌装按中国药典规定：灌装6 6瓶用分别用一瓶用分别用一次性注射器抽取药液并转移到次性注射器抽取药液并转移到6 6

33、只量筒内，目测只量筒内，目测（检测后药液废弃，量筒分别用（检测后药液废弃，量筒分别用5ml5ml无水乙醇荡无水乙醇荡洗洗3 3次后倒置次后倒置1515分钟后才可以再次使用，注射器分钟后才可以再次使用，注射器使用后更换新的一次性注射器）使用后更换新的一次性注射器）方案二方案二：采用相对密度采用相对密度- -重量法检测紫杉醇注射液装量：重量法检测紫杉醇注射液装量：先用电子天平称量灌装半成品重量，然后将药液倒出并倾尽，先用电子天平称量灌装半成品重量，然后将药液倒出并倾尽，再用再用5ml5ml无水乙醇荡洗空瓶无水乙醇荡洗空瓶3 3次，用电吹风吹至目视无可见残次，用电吹风吹至目视无可见残留液体，称空瓶重

34、量。留液体，称空瓶重量。计算装量（计算装量（mlml）= =灌装半成品重量（灌装半成品重量（g g）空瓶重量）空瓶重量(g(g）0.930.93（g/mlg/ml）药液倒入烧杯后做不合格品处理；符合要求方可开始灌装。药液倒入烧杯后做不合格品处理；符合要求方可开始灌装。 针对药液粘度大，使用灭菌后的量筒检测目测针对药液粘度大，使用灭菌后的量筒检测目测观察结果不准确的现状，我们实施了两种方案：观察结果不准确的现状，我们实施了两种方案： 实施三：量筒检测装量误差大 扬子江 业集团有限公司优点：优点：1.1.通过相对密度通过相对密度- -重量法得出的灌装装量准确；重量法得出的灌装装量准确；2.2.检验

35、在万级区操作，减少无菌区污染风险；检验在万级区操作，减少无菌区污染风险；3.3.方法简单，成本低。方法简单，成本低。实施三：量筒检测装量误差大检测装量用天平 扬子江 业集团有限公司车间将实施前后的灌装装量进行了对比具体下： 攻关状态攻关状态量筒法量筒法相对密度相对密度- -重量法重量法批次批次11031811 11032211 11042011 11100811 11100911 11101211装量装量（mlml） 5.285.525.385.415.485.52平均值平均值5.365.47标准差标准差 0.11020.0663效果检查实施三：量筒检测装量误差大制表人：靳文静制表人：靳文静

36、制表时间：制表时间：20112011年年1010月月1515日日 改进装量检测方法后，装量的标准差由改进装量检测方法后，装量的标准差由0.11020.1102下降为下降为0.06630.0663，同时装量过程能力得到了提高。，同时装量过程能力得到了提高。 扬子江 业集团有限公司 针对药液具有粘稠性，现有的储液罐探头位置低，可视性差，采取如下方案此方案此方案此方案此方案不可行不可行不可行不可行此方案此方案此方案此方案 可可可可 行行行行实施四：储液罐低液位探头位置低 扬子江 业集团有限公司将储液罐更换为抽滤瓶将储液罐更换为抽滤瓶实施四：储液罐低液位探头位置低低液位上液位 扬子江 业集团有限公司

37、改进了贮液装置后，装量的标准差由改进了贮液装置后，装量的标准差由0.07370.0737下下降为降为0.06470.0647，装量过程能力进一步得到改善，装量过程能力进一步得到改善效果检查实施四：储液罐低液位探头位置低车间将实施前后的灌装装量进行了对比具体下： 制表人：李乐制表人：李乐 制表时间：制表时间：20112011年年1111月月2525日日攻关状态攻关状态实施前实施前实施后实施后批次批次11031611 11032311 11042611 11110511 11110611 11111511装量装量（mlml） 5.285.425.395.365.465.48平均值平均值5.365.

38、43标准差标准差 0.07370.0647 扬子江 业集团有限公司 效果检查第五部分 扬子江 业集团有限公司1.效果检查 扬子江 业集团有限公司绘图人：张宝玲绘图人：张宝玲 绘图时间：绘图时间：20122012年年0202月月2020日日 对策实施后生产的对策实施后生产的1212批紫杉醇注射液装量过程能力批紫杉醇注射液装量过程能力CpLCpL统计如下：统计如下：实施后实施后实施后实施后 将攻关前、目标值、攻关后的过程能力将攻关前、目标值、攻关后的过程能力CpLCpL进行了对比，具进行了对比，具体如下图所示体如下图所示: :1.效果检查我我们们的的目目标标实实现现了了！ 扬子江 业集团有限公司对

39、应柱状图对应柱状图对应柱状图对应柱状图绘图人：张宝玲绘图人：张宝玲 绘图时间：绘图时间：20122012年年0202月月2222日日通过开展通过开展QCQC活动，活动，5ml:30mg5ml:30mg福王（紫杉醇注福王（紫杉醇注射液）灌装装量过程能力有了明显的改善，射液）灌装装量过程能力有了明显的改善，并且有效的减少灌装、灯检过程装量剔除的并且有效的减少灌装、灯检过程装量剔除的不合格品数，成品得率提高了不合格品数，成品得率提高了0.30%0.30%。活动期。活动期间共节约间共节约149.9149.9万元，去除费用万元，去除费用8.18.1万元，共万元，共节约节约149.9-8.1=141.81

40、49.9-8.1=141.8万元万元2.有形效益 扬子江 业集团有限公司产品质量达到产品质量达到E.P.质量标准，增加质量标准，增加了市场竞争力和市场占有率了市场竞争力和市场占有率 5ml:30mg福王（紫杉醇注射液）灌装装福王（紫杉醇注射液）灌装装量过程能力有了明显的改善量过程能力有了明显的改善3.无形效益增强了员工的质量意识，提高了增强了员工的质量意识，提高了QC工工具运用技巧具运用技巧为患者提供高质量药品，充分体为患者提供高质量药品，充分体现了现了“护佑众生护佑众生”的企业理念的企业理念 扬子江 业集团有限公司 实施后实施前实施前后评价雷达图实施前后评价雷达图3.无形效果 扬子江 业集团

41、有限公司绘图人：人：张宝玲宝玲 绘图时间：20122012年年0303月月2020日日 巩固措施第六部分 扬子江 业集团有限公司修订灌装岗位操作修订灌装岗位操作SOP3-20013-03，经质经质管部审核后下发相关部门，并严格执行管部审核后下发相关部门，并严格执行；对改进后的工艺文件进行理论学习，对改进后的工艺文件进行理论学习，熟悉掌握各操作细节及注意事项；熟悉掌握各操作细节及注意事项；现场现场IPC及各级管理人员做好及各级管理人员做好现场指导和监控工作。现场指导和监控工作。1.巩固措施组织人员现场培训，确保操作工组织人员现场培训，确保操作工深入领会改进后的方法及原理；深入领会改进后的方法及原

42、理； 扬子江 业集团有限公司2、巩固期绘图人：人：张宝玲宝玲 绘图时间：20122012年年0303月月2626日日 扬子江 业集团有限公司 扬子江 业集团有限公司小组确定小组确定2012年年3月为本次活动的巩固期，继续对月为本次活动的巩固期，继续对5ml:30mg福王（紫杉醇注射液）灌装装量进行统计和分析：福王（紫杉醇注射液）灌装装量进行统计和分析： 扬子江 业集团有限公司巩固期紫杉醇注射液装量过程能力巩固期紫杉醇注射液装量过程能力CpLCpL 绘图人：人：张宝玲宝玲 绘图时间：20122012年年0303月月2727日日2、巩固期成果确认表 扬子江 业集团有限公司 总结和打算第七部分 扬子

43、江 业集团有限公司减少注射用减少注射用减少注射用阿昔洛韦冻干不良品减少注射用阿昔洛韦冻干不良品 通过本次活动，提通过本次活动，提高了紫杉醇注射剂装量高了紫杉醇注射剂装量过程能力，确保产品质过程能力，确保产品质量，满足出口质量标准，量，满足出口质量标准，创造出一定的经济效益创造出一定的经济效益和社会效益和社会效益 创新争优从头越，创新争优从头越，追求卓越无止境。我们追求卓越无止境。我们QCQC小组将着眼于长远创小组将着眼于长远创新，使新，使QCQC活动永葆活力活动永葆活力持续提升扬子江的产品持续提升扬子江的产品质量。质量。总结和打算 扬子江 业集团有限公司有一种心情有一种心情让患者健康快乐起来让患者健康快乐起来求索进取求索进取 护佑众生护佑众生 扬子江 业集团有限公司 扬子江 业集团有限公司