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1、备考2025北京市执业药师之药事管理与法规真题精选附答案一单选题(共100题)1、限于取得该品种备案号的医疗机构使用的是A.毒性中药饮片B.中药一级保护品种C.经典名方物质基准D.由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂【答案】 D2、（2020年真题）下列行为中，不属于药品零售企业应当承担的义务是（）A.知晓某药品境外发生严重不良反应而撤市后，应当在国内主动发起药品召回B.发现已售出药品有安全风险或质量缺陷，应当立即采取追回措施C.发现已售出的药品有严重质量问题，应当及时报告药品监督管理部门D.销售药品时应当及时出具销售凭证或服务单据【答案】 A3、最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药
2、品安全刑事案件适用法律若干问题的解释，对生产、销售假劣药认定为刑法第一百四十一条和一百四十二条规定的“对人体健康造成严重的危害”“其他特别严重情节”及“后果特别严重”的情形进行解释A.后果特别严重B.其他严重情节C.对人体健康造成严重危害D.其他特别严重情节【答案】 B4、药品零售企业可以经营的肽类激素是A.胰岛素注射剂B.列入兴奋剂目录的利尿剂C.A型肉毒毒素制剂D.复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊【答案】 A5、某省中医院（三级甲等）根据中华人民共和国中医药法，可以炮制中药饮片、配制医疗机构中药制剂。该中医院已经达到了医院中药饮片管理规范以及医疗机构制剂管理规范的要求，并且其提供的中医、中药方面的
3、服务已经进入了基本医疗保险目录。A.应当向所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门批准B.根据临床用药需要，医疗机构可以凭本医疗机构医师的处方对中药饮片进行再加工C.至少配备一名副主任中药师以上专业技术人员D.负责中药饮片临方炮制工作的，应当是具有三年以上炮制经验的中药学专业技术人员【答案】 A6、根据关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告（国家食品药品监督管理总局2016年第51号）,境内外均未上市的改良型新药，按新的注册分类属于A.1类B.2类C.3类D.4类【答案】 B7、药品零售药店对处方药和非处方药应采用A.分区陈列销售方式B.有奖销售方式C.开架自选销售方式D.凭执业医师处方销
4、售方式【答案】 A8、不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用的是A.新药B.仿制药C.非处方药D.处方药【答案】 C9、下列关于药品标准的说法，错误的是A.中国药典具有法律地位，拥有最高的权威性B.生产企业执行的药品注册标准一般不得高于中国药典的规定C.中药饮片作为省级炮制标准允许保留，属于有法律效力的药品标准D.局颁药品标准，具有法律约束力，是检验药品质量的法定依据【答案】 B10、根据药品说明书和标签管理规定列出药品不能应用的各种情形，包括禁止应用该药的人群、疾病等的药品说明书项目是（ ）A.警示语B.禁忌C.规格D.药品名称【答案】 B11、不得出口的野生药材是A.羚
5、羊角B.细辛C.厚朴D.斑蝥【答案】 A12、 2016年3月以来，针对某省非法经营疫苗洗了案件暴露的疫苗流通管理的突出问题，国务院于2016年4月23日公布了国务院关于修改(疫苗流通和预防接种管理条例)的决定(国务院令第668号)(一下简称决定)。决定修改了第二类疫苗的流通方式，取消疫苗批发企业经营疫苗的环节，明确疫苗的采购全部纳入省级公共资源交易平台，第二类疫苗由省级疾病预防控制机构组织在平台上集中采购。由县级疾病预防控制机构向疫苗生产企业采购后供应给本行政区域的接种单位。同时，决定强化了疫苗全程冷链储运管理制度，完善了疫苗全程追溯管理制度，规定国家建立疫苗全程追溯制度。A.由公民自费并自
6、愿受种的疫苗B.政府免费向公民提供的疫苗C.疫苗接种单位自主采购的疫苗D.疫苗生产企业自主供应的疫苗【答案】 A13、2016年5月1日，某药品监督管理部门对辖区内的某一药品零售企业(连锁药店)进行检查，检查人员发现其货架上销售的药品有地西泮片10瓶，港药正红花油20盒。经查，该企业营业执照经营范围中有药品和医疗器械，药品经营许可证的经营范围为中成药、中药饮片、化学制剂、抗生素制剂，但未取得医疗器械经营许可证，所经营的地西泮片系从区域性药品批发企业业务员李某手中购入，一共购入10瓶，港药正红花油产自我国香港地区，系企业负责人专门从香港购进，但未经批准进口。同时发现该药品零售企业具有审方资格的执
7、业药师张某未在岗。A.不必挂牌告知，但应停止销售处方药和甲类非处方药B.应挂牌告知，但无须停止销售处方药和甲类非处方药C.不必挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药D.应挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药【答案】 D14、药品生产、经营企业、医疗机构不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售A.处方药B.甲类非处方药C.乙类非处方药D.处方药和甲类非处方药【答案】 A15、关于基本医疗保险医药机构的管理错误的是A.依法设立的各类医药机构根据自身服务能力，自愿向统筹地区经办机构提出申请B.经办机构开展评估要注重听取参保人员、专家、行业协会等各方面意见，探索通过第三方评价的方式开展评估C
8、.选择服务质量好、价格合理、管理规范的医药机构签订服务协议D.双方签订的服务协议，应报同级社会保险行政部门审批【答案】 D16、（2020年真题）根据麻醉药品和精神药品管理条例邮寄时需要预先办理准予邮寄证明,托运时无需预先办理运输证明的精神药品是（）A.阿托品B.咖啡因C.布桂嗪D.氯胺酮【答案】 B17、既属于医疗用毒性药品中药品种又属于国家野生药材保护物种的是A.升汞B.水银C.斑蝥D.蟾酥【答案】 D18、起草企业质量管理制度A.质量领导组织的职能B.质量管理机构的职能C.质量验收组的职能D.质量养护组的职能【答案】 B19、药品广告中必须标明的内容不包括A.药品的通用名称B.咨询热线、
9、咨询电话C.忠告语D.药品生产批准文号【答案】 B20、关于医疗器械说明书和标签标注内容的说法，错误的是A.说明书、标签的内容应当与经注册或备案的相关内容一致B.医疗器械的产品名称应当使用通用名称C.所有医疗器械均应标明医疗器械注册证编号和注册人的名称、地址及联系方式D.说明书和标签文字内容应使用中文，可附加其他文种，但应以中文表述为准【答案】 C21、以下关于中药保护品种的范围和等级划分不正确的是A.依照中药品种保护条例，受保护的中药品种，必须是列入国家药品标准的品种B.对受保护的中药品种分为三级进行管理C.中药一级保护品种的保护期限分别为30年、20年、10年D.中药二级保护品种的保护期限
10、为7年【答案】 B22、并办药品生产企业,须经企业所有地升级药品监督管理部门批准并发给药品生产许可证根据药品管理法规相关规定,关于药品生产许可证管理的说法,错误的事( )A.生产地址变更或者增发生产车间属于药品生产许可证许可事项变更B.药井生产许可证变更许可事项,重新核发药品生产许时证正本的,变更后的药品生产许可证有效期按新核发的日期计算C.药品生产许可证许可事项变更,应当在发生变更30日前,向原发证机关提出交更申请D.药品生产许可以证有效期5年,有效期届满,需要继续生产药品的,应当按照规定申请换发【答案】 B23、应按假药论处的是A.未注明生产批号的药品B.未注明有效期的药品C.被污染的药品
11、D.以他种药品【答案】 C24、（2015年真题）下列关于药品质量抽查检验和质量公告的说法，错误的是A.药品抽查检验只能按照检验成本收取费用B.国家药品质量公告应当根据药品质量状况及时或定期发布C.抽样人员在药品抽样时应当认真检查药品贮存条件是否符合要求D.当事人对药品检验机构的药品检验结果有异议，可以向相关的药品检验机构提出复验【答案】 A25、对不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的药品，实施的药品召回属于A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.四级召回【答案】 C26、A制药公司是一家现代化企业，许多产品在市场上口碑很好，B制药公司为获取更大利润，将自己产品的包装盒设计得与A制药公司
12、同类药品非常相似，并在印制药品说明书和标签时假冒了A制药公司的注册商标，同时做了宣传和广告。A.药品说明书和标签中可以印制注册商标，但禁止使用未经注册的商标B.药品不能申请注册商标C.药品说明书中的药品注册商标必须印制在通用名称同行的边角上D.注册商标的单字面积不得大于通用名称所用字体的二分之一【答案】 A27、某制药公司因经营需要，决定到甲地开拓市场，并委派了企业经营负责人。可当该公司负责人在甲地食品药品监督管理局办理有关手续时，却被告知要先办理准销证和准人证，否则一律按劣药论处。该企业负责人在办理准销证和准人证过程中，却遭到百般刁难。尽管该企业产品通过了GMP质量认证，但该地仍以种种借口拖
13、延办证时间，并巨额办证费用。该负责人在进一步调查后得知事情真相：原来该地已经有一家制药企生产同类产品，该地为保护本地产品，一直严禁外地产品进入。A.该制药公司B.甲地药品监督管理部门C.甲地制药企业D.甲地人民政府和药品监督管理部门【答案】 D28、2016年3月以来，针对某省非法经营疫苗系列案件暴露的疫苗流通管理的突出问题，国务院于2016年4月23日公布了国务院关于修改(疫苗流通和预防接种管理条例)的决定(国务院令第668号)(以下简称决定)。决定修改了第二类疫苗的流通方式，取消疫苗批发企业经营疫苗的环节，明确疫苗的采购全部纳入省级公共资源交易平台，第二类疫苗由省级疾病预防控制机构组织在平台上集中采购，由县级疾病预防控制机构向疫苗生产企业采购后供应给本行政区域的接种单位。 A.由公民自费并且自愿受种的疫苗B.政府免费向公民提供的疫苗C.疫苗接种单位自主采购的疫苗D.疫苗生产企业自主供应的疫苗【答案】 A29、进口药品和国产药品在境外因
