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1、欧洲药品管理程序介绍欧洲药品管理程序介绍1Millennium Life Science & Technology (Beijing)欧洲药品管理机构及相互关系欧洲药品管理机构及相互关系欧盟欧盟EU EMEA，伦敦伦敦欧洲议会欧洲议会EC EDQM，斯特拉斯堡斯特拉斯堡 欧盟欧盟EU C议会议会 参事会参事会P 委员会，委员会， 布鲁塞尔布鲁塞尔欧洲范围欧洲范围欧洲范围欧洲范围评审评审销售许可证销售许可证立法中心立法中心许可证许可证检查检查法定药品检验法定药品检验药典秘书处药典秘书处国家管理国家管理国家管理国家管理药典药典检验网络检验网络质量管理标准质量管理标准C：上院上院P：下院下院2Mil
2、lennium Life Science & Technology (Beijing)欧洲药品管理机构及相互关系欧洲药品管理机构及相互关系国家范围国家范围国家范围国家范围欧洲范围欧洲范围欧洲范围欧洲范围管理当局管理当局现场检查现场检查取样取样法定检验室法定检验室检验检验EMEA，伦敦伦敦评估，市场监督评估，市场监督EDQM，斯特拉斯堡斯特拉斯堡OMCL网络网络第第4 处协调处协调欧盟委员会，布鲁塞尔欧盟委员会，布鲁塞尔销售许可证销售许可证3Millennium Life Science & Technology (Beijing)EU药品注册涉及法规药品注册涉及法规n n法律法律uuCounc
3、il regulation EEC230/9/93uuCouncil Directive 93/39/EECuuCouncil Directive 93/40/EECuuEP monographuuEDQM标准标准4Millennium Life Science & Technology (Beijing)EU药品注册涉及法规药品注册涉及法规n n法规建议法规建议uuNotice to applicantsuu现行和未来的现行和未来的CPMP/ICH指导性文件指导性文件uu现行和未来的现行和未来的CPMP/VICH指导性文件指导性文件uu科学建议和科学建议和SOPuuEP 通则通则5Mille
4、nnium Life Science & Technology (Beijing)委员会委员会European Commission6Millennium Life Science & Technology (Beijing)委员会委员会European Commissionn n法规政策法规政策n n工业政策工业政策n n商业政策商业政策n n许可证：经许可证：经EMEA科学评估科学评估之后正式签发之后正式签发7Millennium Life Science & Technology (Beijing)EDQM简介简介8Millennium Life Science & Technology
5、 (Beijing)EDQMEuropean Directorate for the Quality of Medicines，Council of Europe (Strasbourg)欧洲议会欧洲药品质量管理局欧洲议会欧洲药品质量管理局（法国斯拉斯堡市）（法国斯拉斯堡市）9Millennium Life Science & Technology (Beijing)EDQM组织机构图组织机构图局长局长执行理事会执行理事会质量保证质量保证I 部：科学秘书部：科学秘书II 部：出版与数据库部：出版与数据库III 部：实验室部：实验室IV 部：部：OMCL网络网络药典评审药典评审外联：外联：EME
6、A/ICH印刷出版印刷出版电子出版电子出版理化检验理化检验免疫免疫/微生物检验微生物检验生物标准品生物标准品OMCL网络网络样品接收样品接收/购买购买/发放发放CRS/BRPCEP证书证书公共关系公共关系/图书室图书室翻译翻译内务内务 / 财务财务秘书处秘书处10Millennium Life Science & Technology (Beijing)EDQMn n120120人人人人n n促进成员国科学资源的利用；促进成员国科学资源的利用；促进成员国科学资源的利用；促进成员国科学资源的利用；n n在自己的实验室（在自己的实验室（在自己的实验室（在自己的实验室（OMCLOMCL）内证实分析方
7、法）内证实分析方法）内证实分析方法）内证实分析方法n n建立药品的质量标准（通则，药典正文），供建立药品的质量标准（通则，药典正文），供建立药品的质量标准（通则，药典正文），供建立药品的质量标准（通则，药典正文），供EPEP药典委员会使用药典委员会使用药典委员会使用药典委员会使用n n保证标准为全世界通用，而各家又有其独特杂保证标准为全世界通用，而各家又有其独特杂保证标准为全世界通用，而各家又有其独特杂保证标准为全世界通用，而各家又有其独特杂质含量质含量质含量质含量n n新标准为所有人使用新标准为所有人使用新标准为所有人使用新标准为所有人使用n n制备制备制备制备EPCRSEPCRS11Mil
8、lennium Life Science & Technology (Beijing)EDQMn n组织国际合作研究组织国际合作研究组织国际合作研究组织国际合作研究n n促进动物福利促进动物福利促进动物福利促进动物福利n n与与与与WHO/FDAWHO/FDA协调生物制品检验方法协调生物制品检验方法协调生物制品检验方法协调生物制品检验方法n n与与与与JP/USPJP/USP协调国际质量标准协调国际质量标准协调国际质量标准协调国际质量标准n n开发自己的检验中心（开发自己的检验中心（开发自己的检验中心（开发自己的检验中心（OMCLOMCL）n n执行执行执行执行CEPCEP证书程序证书程序证书
9、程序证书程序n n利用利用利用利用CEPCEP，避免重复评估，避免重复评估，避免重复评估，避免重复评估n n组织科学会议组织科学会议组织科学会议组织科学会议12Millennium Life Science & Technology (Beijing)EMEA简介简介13Millennium Life Science & Technology (Beijing)EMEAE European uropean A Agency for the gency for the E Evaluation of valuation of MMedicinal Productsedicinal Product
10、sEuropean Union (London)European Union (London)欧洲药品评审局（位于伦敦）欧洲药品评审局（位于伦敦）欧洲药品评审局（位于伦敦）欧洲药品评审局（位于伦敦）主要职责：对欧盟成员国药品销售申请主要职责：对欧盟成员国药品销售申请主要职责：对欧盟成员国药品销售申请主要职责：对欧盟成员国药品销售申请做出评估，向欧盟提供评审意见，以便签做出评估，向欧盟提供评审意见，以便签做出评估，向欧盟提供评审意见，以便签做出评估，向欧盟提供评审意见，以便签发销售证书，并协调成员国之间的争议。发销售证书，并协调成员国之间的争议。发销售证书，并协调成员国之间的争议。发销售证书，并
11、协调成员国之间的争议。（成员国内，人用与兽用药品）（成员国内，人用与兽用药品）（成员国内，人用与兽用药品）（成员国内，人用与兽用药品）14Millennium Life Science & Technology (Beijing)EMEA构成构成EMEA管理委员会管理委员会CPMPCVMPCOMP执行理事执行理事秘书处秘书处CPMP：人用药；人用药；CVMP： 兽用药；兽用药；COMP：孤儿药；孤儿药；15Millennium Life Science & Technology (Beijing)EMEA秘书处秘书处执行理事执行理事财务部财务部管理管理事务事务批准后批准后评价，评价，人用药人用
12、药批准前批准前评价，评价，人用药人用药兽药兽药管理管理与检查与检查管理部管理部EMEAEC服务服务外联外联与与网络网络16Millennium Life Science & Technology (Beijing)EMEAn n评估统一程序评估统一程序n n仲裁非统一程序仲裁非统一程序n n协调医药纠纷协调医药纠纷n n协调成员国检查协调成员国检查n n向公司提出建议向公司提出建议17Millennium Life Science & Technology (Beijing)EMEAn n合作伙伴合作伙伴uuEuropean Commissionuu各国管理当局和专家各国管理当局和专家uuED
13、QM18Millennium Life Science & Technology (Beijing)ICH/VICH简介简介19Millennium Life Science & Technology (Beijing)ICH/VICH简介简介n n定义：三方（定义：三方（定义：三方（定义：三方（EU-EU-日本日本日本日本- -美国）体系项目；美国）体系项目；美国）体系项目；美国）体系项目；n n目的：协调及统一药品注册的技术事宜；目的：协调及统一药品注册的技术事宜；目的：协调及统一药品注册的技术事宜；目的：协调及统一药品注册的技术事宜；n n全称：全称：全称：全称：Internationa
14、l Cooperation on International Cooperation on Harmonization of Technical Requirements Harmonization of Technical Requirements for Registration of (Veterinary) Medicinal for Registration of (Veterinary) Medicinal Products.Products.药品（兽药）注册技术要求国际协调合作药品（兽药）注册技术要求国际协调合作药品（兽药）注册技术要求国际协调合作药品（兽药）注册技术要求国际协调
15、合作组织组织组织组织n n成立：成立：成立：成立：19911991年年年年1111月月月月ICHICH； 1996 1996年年年年4 4月月月月VICHVICH20Millennium Life Science & Technology (Beijing)ICH/VICH工作目标工作目标n n在法规管理局与工业界之间，就三方技在法规管理局与工业界之间，就三方技术要求的差异性进行的建设性对话；促术要求的差异性进行的建设性对话；促进更加广泛的统一；进更加广泛的统一；n n不影响药品安全性前提下，统一研发技不影响药品安全性前提下，统一研发技术要求，增加人用、兽用、原材料来源；术要求，增加人用、兽用
16、、原材料来源；n n在三方领域内为统一药品注册技术要求在三方领域内为统一药品注册技术要求做出实质性的建议；做出实质性的建议；n n等等。等等。21Millennium Life Science & Technology (Beijing)ICH/VICH指导委员会（指导委员会（SC）成员成员成员成员EUEU欧盟欧盟欧盟欧盟USAUSA日本日本日本日本2 2 4 4 人人人人2 4 2 4 人人人人2 4 2 4 人人人人观察员观察员观察员观察员澳洲，新西兰，（澳洲，新西兰，（澳洲，新西兰，（澳洲，新西兰，（1-31-3人）人）人）人）秘书处秘书处秘书处秘书处22Millennium Life Science & Technology (Beijing)ICH/VICH组织结构组织结构n n专家工作组专家工作组 质量质量 安全安全 毒性毒性 临床临床 生物生物 抗菌剂耐药性抗菌剂耐药性 药不眠症药不眠症 生物生物 蠕虫蠕虫 目标动物目标动物23Millennium Life Science & Technology (Beijing)
