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1、北京中惠药业有限公司洁净区北京中惠药业有限公司洁净区人员行为规范要求人员行为规范要求质保部质保部 内容 一、制药企业洁净区级别划分标准及要求（了解）一、制药企业洁净区级别划分标准及要求（了解） 二、洁净区主要污染来源（熟悉）二、洁净区主要污染来源（熟悉） （一）尘粒和微生物的进入和产生（一）尘粒和微生物的进入和产生 （二）尘粒和微生物散播（二）尘粒和微生物散播 （三）主要污染源（三）主要污染源 三、洁净区人员行为规范要求（重点）三、洁净区人员行为规范要求（重点） （一）法规要求（一）法规要求 （二）健康要求（二）健康要求 （三）卫生习惯要求（三）卫生习惯要求 （四）无菌更衣要求（四）无菌更衣要
2、求 （五）行为规范要求（五）行为规范要求 （六）着装要求（六）着装要求一、洁净区级别划分标准及要求一、洁净区级别划分标准及要求n制药企业洁净区划分制药企业洁净区划分GMPGMP（1010版）将其分为版）将其分为4 4个级别区（个级别区（A A级、级、B B级、级、C C级和级和D D级级）；）；n我公司的生产区包括：D级洁净区，一般生产区。n洁净区的要求要对其环境中洁净区的要求要对其环境中尘粒尘粒及及微生物微生物数数量进行控制，其建筑构造、装备及其使用应当量进行控制，其建筑构造、装备及其使用应当能够减少污染物对该区域的能够减少污染物对该区域的进入、产生和滞留进入、产生和滞留n洁净区对尘粒及微生
3、物有标准要求；洁净区对尘粒及微生物有标准要求；一、洁净区级别划分及标准要求一、洁净区级别划分及标准要求 （一）净化区空气悬浮粒子标准（一）净化区空气悬浮粒子标准洁净度级别悬浮粒子最大允许数/立方米静态动态0.5m5.0m0.5m5.0mA级352020352020B级3520293520002900C级3520002900352000029000D级352000029000不作规定不作规定一、洁净区级别划分及标准要求一、洁净区级别划分及标准要求（二）洁净区微生物监测动态标准（二）洁净区微生物监测动态标准洁净度洁净度级别级别浮游菌浮游菌cfu/m3 cfu/m3 沉降菌沉降菌（ 90mm90mm
4、）cfu /4cfu /4小时小时表面微生物表面微生物 接触（接触（ 55mm55mm）cfu /cfu /碟碟 5 5指手套指手套cfu /cfu /手套手套 A A级级1 11 11 11 1B B级级10105 55 55 5C C级级10010050502525D D级级2002001001005050二、洁净区（间）主要污染来源二、洁净区（间）主要污染来源 工作人员：约占工作人员：约占505080%80%或更高或更高生产设施及物料：约占生产设施及物料：约占15 15 30%30%环境设施：约占环境设施：约占5% 5% 20 %20 %二、洁净区（间）主要污染源二、洁净区（间）主要污染
5、源 1、不合规的更衣及外装、不合规的更衣及外装 2、不规范的操作行为、不规范的操作行为 3、生产线的、生产线的“动态动态”生产生产 4、环境屏障净化系统失控失效、环境屏障净化系统失控失效（一）尘粒和微生物的进入和产生（一）尘粒和微生物的进入和产生（二）尘粒和微生物散播（二）尘粒和微生物散播1、触摸接触污染、触摸接触污染2、空气流动污染、空气流动污染二、洁净区（间）主要污染源二、洁净区（间）主要污染源 二、洁净区二、洁净区( (室室) )主要污染源主要污染源 （三）主要污染源三）主要污染源 1 1、人是最大的污染源、人是最大的污染源n人体、衣物、工服外饰、卫生、习惯和行为均会人体、衣物、工服外饰
6、、卫生、习惯和行为均会产生大污染；产生大污染；n其中皮肤、头发、口、鼻（眼等）、工服工鞋和其中皮肤、头发、口、鼻（眼等）、工服工鞋和化妆品等均是主要污染源；化妆品等均是主要污染源；二、洁净区二、洁净区( (室室) )主要污染源主要污染源 1 1、人是最大的污染源、人是最大的污染源n研究资料介绍：研究资料介绍：咳嗽咳嗽/ /次：散发约次：散发约7070万个尘粒万个尘粒喷嚏喷嚏/ /次：散发约次：散发约140140万个尘粒万个尘粒交谈交谈/ /分钟：分钟：1.5 1.5 万万2.0 2.0 万尘粒万尘粒头及皮肤上有几万个到几百万个微生物头及皮肤上有几万个到几百万个微生物指夹污垢中有几千万个到几十亿
7、个微生物指夹污垢中有几千万个到几十亿个微生物每只手可携带每只手可携带4040万个细菌；刚洗过的手，每平方万个细菌；刚洗过的手，每平方厘米也可检验出厘米也可检验出32003200个细菌个细菌 。 （三）主要污染源（三）主要污染源打喷嚏打喷嚏二、洁净区二、洁净区( (室室) )主要污染源主要污染源n洁净室内人员静止时发菌量一般为洁净室内人员静止时发菌量一般为1010300300个个/ /分钟分钟，躯，躯体一般活动时的发菌量为体一般活动时的发菌量为15015010001000个个/ /分钟分钟，快步行走快步行走时时发菌量为发菌量为90090025002500个个/ /分钟分钟；n洁净区人员培训不到位
8、或考核确认不达标，衣物和卫生洁净区人员培训不到位或考核确认不达标，衣物和卫生不符合要求，操作人员不熟练或素质低进入洁净区后，不符合要求，操作人员不熟练或素质低进入洁净区后，其习惯和行为不规范，会产生新的大量污染源（连续不其习惯和行为不规范，会产生新的大量污染源（连续不断产生和散发大量微粒和微生物进入空间），导致洁净断产生和散发大量微粒和微生物进入空间），导致洁净区区/ /室洁净度大大降低，直接污染药品；室洁净度大大降低，直接污染药品； （三）主要污染源（三）主要污染源二、洁净区二、洁净区( (室室) )主要污染源主要污染源n高素质、技术熟练的操作人员是控制污染和洁高素质、技术熟练的操作人员是控
9、制污染和洁净生产最重要的保证条件之一；净生产最重要的保证条件之一；n洁净室内人员有更大的责任去理解、接受和执洁净室内人员有更大的责任去理解、接受和执行行GMPGMP各项规定及各项规定及SOPSOP。 （三）主要污染源（三）主要污染源（三）主要污染源（三）主要污染源 人体粒子释放数量与活动的关系人体粒子释放数量与活动的关系 活动内容活动内容 每分钟产生每分钟产生0.50.5微米微米 粒子数量粒子数量坐姿、站立不动坐姿、站立不动 1010万个万个坐姿坐姿, ,头臂有动作头臂有动作 5050万个万个坐姿坐姿, ,臂、腿、头有活动臂、腿、头有活动 100100万个万个 起立起立 250250万个万个慢
10、走慢走 500500万个万个正常行走正常行走 750750万个万个以每秒以每秒2.52.5米速度行走米速度行走 10001000万个万个二、洁净区二、洁净区( (室室) )主要污染源主要污染源细菌细菌人体粒子释放数量与活动的关系人体粒子释放数量与活动的关系（资料介绍资料介绍） （三）主要污染源（三）主要污染源 2 2、硬件设施不达标会形成大污染源硬件设施不达标会形成大污染源nHVAC/HVAC/灭菌灭菌( (过滤过滤) )系统不达标系统不达标, ,对药品生产直接构成污染；对药品生产直接构成污染；n生产设备设施不符合生产设备设施不符合GMPGMP要求，生产线产生新污染源对药品要求，生产线产生新污
11、染源对药品生产直接构成污染或增加污染机率；生产直接构成污染或增加污染机率；n生产设备设施陈旧运行不稳定（操作空间拥挤等），操作生产设备设施陈旧运行不稳定（操作空间拥挤等），操作人员应于奔波维护调整，会形成新的污染源污染药品或增人员应于奔波维护调整，会形成新的污染源污染药品或增加污染机率；因为只有当系统运转出故需要纠正时，人才加污染机率；因为只有当系统运转出故需要纠正时，人才会出现在关键区域进行干预，正常情况操作人员不应靠近会出现在关键区域进行干预，正常情况操作人员不应靠近工艺点或人为增加活动引发污染源；工艺点或人为增加活动引发污染源；n保证硬件设施完好是减少室内污染源的重要条件，是维系保证硬件
12、设施完好是减少室内污染源的重要条件，是维系操作人员良好行为的基础；操作人员良好行为的基础；二、洁净区二、洁净区( (室室) )主要污染源主要污染源 三、三、GMPGMP对洁净区人员的要求对洁净区人员的要求（一）法规条款要求（一）法规条款要求（二）人员健康要求（二）人员健康要求（三）人员卫生习惯要求（三）人员卫生习惯要求（四）更衣要求（四）更衣要求（五）人员行为规范要求（五）人员行为规范要求（六）人员着装要求（六）人员着装要求三、三、GMPGMP对洁净区人员的要求对洁净区人员的要求第五十一条第五十一条 药品生产企业、药品经营企业和医疗药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必
13、须机构直接接触药品的工作人员，必须每年每年进行进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事的疾病的，不得从事直接接触药品直接接触药品的工作。的工作。（一）法规条款要求（一）法规条款要求中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法(主席令第主席令第45号号)三、三、GMPGMP对洁净区人员的要求对洁净区人员的要求GMPGMP（20102010年版）年版）第三章第三章 机构与人员机构与人员 第四节第四节 人人员卫生员卫生第二十九条所有人员都应当接受卫生要求的第二十九条所有人员都应当接受卫生要求的培训培训，企业，企业应当建立人员应当建立人
14、员卫生操作规程卫生操作规程，最大限度地降低人员对药，最大限度地降低人员对药品生产造成品生产造成污染污染的风险。的风险。第三十条人员卫生操作规程应当包括与第三十条人员卫生操作规程应当包括与健康健康、卫生习惯卫生习惯及人员着装相关的内容。生产区和质量控制区的人员应及人员着装相关的内容。生产区和质量控制区的人员应当正确理解相关的人员卫生操作规程。企业应当采取措当正确理解相关的人员卫生操作规程。企业应当采取措施确保人员卫生操作规程的执行。施确保人员卫生操作规程的执行。第三十一条企业应当对人员健康进行管理，并建立健康第三十一条企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。直接接触药品的生产人员上岗前应当接
15、受档案。直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检健康检查查，以后每年至少进行，以后每年至少进行一次一次健康检查。健康检查。（一）法规条款要求（一）法规条款要求三、三、GMPGMP对洁净区人员的要求对洁净区人员的要求第三十二条企业应当采取适当措施，避免体表有伤口、第三十二条企业应当采取适当措施，避免体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事直接直接接触药品接触药品的生产。的生产。第三十三条第三十三条 参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量控制区，特殊情况确需进入的，应当事先对个人卫生、量控制区
16、，特殊情况确需进入的，应当事先对个人卫生、更衣等事项进行指导。更衣等事项进行指导。第三十四条任何进入生产区的人员均应当按照规定更衣。第三十四条任何进入生产区的人员均应当按照规定更衣。工作服的工作服的选材选材、式样式样及及穿戴方式穿戴方式应当与所从事的工作和空应当与所从事的工作和空气洁净度级别要求相适应。气洁净度级别要求相适应。第三十五条进入洁净生产区的人员不得第三十五条进入洁净生产区的人员不得化妆化妆和和佩带饰物佩带饰物。第三十六条生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存第三十六条生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。放食品、饮料、香烟和个人用药
17、品等非生产用物品。第三十七条操作人员应当避免裸手第三十七条操作人员应当避免裸手直接接触药品直接接触药品、与药品、与药品直接接触的直接接触的包装材料包装材料和和设备表面设备表面。（一）法规条款要求（一）法规条款要求（二）健康要求（二）健康要求n药品质量是制药人的命。药品质量是制药人的命。n制药人的使命制药人的使命 保障药品安全、有效、均一、稳定。保障药品安全、有效、均一、稳定。 n健康包括生理健康和心理健康。健康包括生理健康和心理健康。n洁净区人员健康出现问题的后果洁净区人员健康出现问题的后果-影响药品生产质量安全影响药品生产质量安全和效能和效能; ; 可能带来药品生产污染源污染药品概率增加；可
18、能带来药品生产污染源污染药品概率增加； 洁净区内出现不良行为概率增加；洁净区内出现不良行为概率增加； 影响人员的工作情绪，不能始终如一一个标准操作监控；影响人员的工作情绪，不能始终如一一个标准操作监控； 引发误操作；引发误操作； 降低生产效能；降低生产效能； 易造成职业伤害，发生事故等；易造成职业伤害，发生事故等；三、三、GMPGMP对洁净区人员的要求对洁净区人员的要求三、三、GMPGMP对洁净区人员的要求对洁净区人员的要求n洁净区员工应经过正规时限体检：身体健康洁净区员工应经过正规时限体检：身体健康n有下列情况之一者应采取限制措施有下列情况之一者应采取限制措施n发烧、感冒等发烧、感冒等n上呼
19、吸道炎症（含鼻腔炎）等上呼吸道炎症（含鼻腔炎）等n哮喘、咳嗽等哮喘、咳嗽等n传染病传染病n表面创伤、感染等表面创伤、感染等（二）健康要求（二）健康要求（三）卫生习惯要求（三）卫生习惯要求卫生习惯：人员卫生行为习惯（重点）卫生习惯：人员卫生行为习惯（重点）n定期进行个人卫生处理（洗澡、换衣袜、理发剔定期进行个人卫生处理（洗澡、换衣袜、理发剔须、剪指甲，不戴装饰、不涂指甲油和化妆等）须、剪指甲，不戴装饰、不涂指甲油和化妆等）n严格按严格按SOPSOP更衣穿鞋等；更衣穿鞋等；n严格按严格按SOPSOP洗手消毒，洗手消毒，手是将污染物从一处传到另手是将污染物从一处传到另一处的罪魁祸首之一一处的罪魁祸首
20、之一 ；n严格按严格按SOPSOP进行手套定期消毒处理；进行手套定期消毒处理；n手部行为严按手部行为严按SOPSOP进行（手是污染源进行（手是污染源）；）；三、三、GMPGMP对洁净区人员的要求对洁净区人员的要求坚持正确洗手坚持正确洗手1. 手心搓手心；2. 手心搓手背；3. 手指交叉； 4. 手心搓拇指；5. 手心搓手腕。（三）卫生习惯要求（三）卫生习惯要求三、三、GMPGMP对洁净区人员的要求对洁净区人员的要求公司洗手方法公司洗手方法1.1. 先用流动水冲洗手掌和手背，使手充分湿润。先用流动水冲洗手掌和手背，使手充分湿润。2.2.然后用皂液搓洗手心，掌心对掌心搓洗然后用皂液搓洗手心，掌心对
21、掌心搓洗5-105-10次，如图次，如图1.1.3.3.手指交错掌心对手背搓揉，左右手各手指交错掌心对手背搓揉，左右手各5 5次，如图次，如图2.2.4.4.手指交错掌心对掌心搓揉手指交错掌心对掌心搓揉5-105-10次，如图次，如图3.3.5.5.两手互握互搓指背两手互握互搓指背5-105-10次，如图次，如图4.4.6.6.拇指在掌中转动搓擦拇指在掌中转动搓擦5-105-10次，如图次，如图5.5.7.7.指尖在掌中摩擦指尖在掌中摩擦3-53-5秒，如图秒，如图6.6.8.8. 用流动水冲洗至无泡沫，双手抬起，用用流动水冲洗至无泡沫，双手抬起，用胳膊肘胳膊肘关闭水龙头。关闭水龙头。（三）卫
22、生习惯要求（三）卫生习惯要求 手的手的细菌菌对照照实验未洗的手未洗的手 漂洗的手（只用清水漂洗的手（只用清水） 洗洗净的手（用皂液）的手（用皂液） 洗净的手（用消毒液）洗净的手（用消毒液）手的细菌手的细菌对照实验对照实验三、三、GMPGMP对洁净区人员的要求对洁净区人员的要求三、三、GMPGMP对洁净区人员的要求对洁净区人员的要求（四）洁净区更衣要求（四）洁净区更衣要求-视频视频头发应完全包在帽子内头发应完全包在帽子内三、三、GMPGMP对洁净区人员的要求对洁净区人员的要求（四）洁净区更衣要求（四）洁净区更衣要求 上衣要放到下衣下面上衣要放到下衣下面n不能配戴手表、首饰不能配戴手表、首饰（四）
23、洁净区更衣要求（四）洁净区更衣要求三、三、GMP对洁净区人员的要求对洁净区人员的要求三、三、GMPGMP对洁净区人员的要求对洁净区人员的要求手套戴法不正确手套戴法不正确（四）无菌更衣要求（四）无菌更衣要求手套破损手套破损（四）洁净区更衣要求（四）洁净区更衣要求三、三、GMPGMP对洁净区人员的要求对洁净区人员的要求（五）行为规范要求（五）行为规范要求 定时或在任何关键操作前，应消毒手套定时或在任何关键操作前，应消毒手套三、三、GMPGMP对洁净区人员的要求对洁净区人员的要求（五）行为规范要求（五）行为规范要求n不得坐靠一切设施；不得坐靠一切设施；n不得靠肘休息；不得靠肘休息；n不得通过气锁讲话
24、；不得通过气锁讲话；n搬运物料时，手宜放在非污染部位搬运物料时，手宜放在非污染部位n搬运物料时轻拿轻放；搬运物料时轻拿轻放；n人身不得处在打开物料口的上方；人身不得处在打开物料口的上方；n保持口罩紧度，减少口腔对保持口罩紧度，减少口腔对洁净区洁净区污染；污染；n自觉保持洁净间和区内物品清洁；自觉保持洁净间和区内物品清洁；1 1、洁净区洁净区-行为规范要求行为规范要求三、三、GMPGMP对洁净区人员的要求对洁净区人员的要求1 1、洁净区洁净区-行为规范要求行为规范要求n对洁布分类清洗并干燥放置对洁布分类清洗并干燥放置n防止着装不正确，导致散播身体微粒防止着装不正确，导致散播身体微粒n严禁不戴手套
25、用手接触表面及物料严禁不戴手套用手接触表面及物料n严禁在洁净室内脱去洁净服严禁在洁净室内脱去洁净服n严禁用手指擦头发或身体其他部位严禁用手指擦头发或身体其他部位n严禁在洁净室内戴首饰和手表严禁在洁净室内戴首饰和手表（五）行为规范要求（五）行为规范要求三、三、GMPGMP对洁净区人员的要求对洁净区人员的要求1 1、洁净区洁净区-行为规范要求行为规范要求n严禁在洁净室作剧烈活动，轻拿轻放。严禁在洁净室作剧烈活动，轻拿轻放。n严禁身手靠在工作台、产品或其他物料上严禁身手靠在工作台、产品或其他物料上n严禁搬运没有保护措施的物料严禁搬运没有保护措施的物料n严禁使用掉在地上的工具和物品严禁使用掉在地上的工
26、具和物品n洁净区内一直保持站立洁净区内一直保持站立n严禁坐靠设备设施严禁坐靠设备设施n严禁通过气锁讲话；严禁通过气锁讲话；把通话减到最少，不呼喊把通话减到最少，不呼喊（五）行为规范要求（五）行为规范要求三、三、GMPGMP对洁净区人员的要求对洁净区人员的要求1 1、洁净区洁净区-行为规范要求行为规范要求n不通过传递窗口讲话或喊话不通过传递窗口讲话或喊话n不要把双手放靠臀部不要把双手放靠臀部n严禁面对生产区咳嗽和打喷嚏，避免不了可面对回严禁面对生产区咳嗽和打喷嚏，避免不了可面对回风口，避开工作区。风口，避开工作区。 n使用可消毒密封触摸电话使用可消毒密封触摸电话n不在生产中进行生产设备设施的维修
27、不在生产中进行生产设备设施的维修（五）行为规范要求（五）行为规范要求三、三、GMPGMP对洁净区人员的要求对洁净区人员的要求1 1、洁净区洁净区-行为行为规范要求规范要求n不聚集聊天；不聚集聊天；n区内不得抅肩搭配，相互接触；区内不得抅肩搭配，相互接触；n不在洁净室内作非有关事项或不正确的行为；不在洁净室内作非有关事项或不正确的行为；n不在洁净室使用错误的擦布或清洁物料；不在洁净室使用错误的擦布或清洁物料；n不得摘下口罩（交谈）；不得摘下口罩（交谈）； n区内开关门速度不宜过快；区内开关门速度不宜过快；n传递窗与缓冲门不得同时打开两边；传递窗与缓冲门不得同时打开两边；n进入洁净区需随手关门，并
28、不得同时开启两扇或多扇进入洁净区需随手关门，并不得同时开启两扇或多扇门，以保持室内压差；门，以保持室内压差；（五）行为规范要求（五）行为规范要求三、三、GMPGMP对洁净区人员的要求对洁净区人员的要求n进入洁净区不得用手接触口罩、鼻子、额头、进入洁净区不得用手接触口罩、鼻子、额头、眼睛、及祼露部位，若接触后需及时消毒。眼睛、及祼露部位，若接触后需及时消毒。n洁净区的任何操作行为应按规范动作进行洁净区的任何操作行为应按规范动作进行n不得在洁净室内追赶不得在洁净室内追赶n不得拍打彩钢板及玻璃。不得拍打彩钢板及玻璃。n不得在回风口处理堆存物品，阻碍换风不得在回风口处理堆存物品，阻碍换风（五）行为规范
29、要求（五）行为规范要求1 1、洁净区洁净区-行为行为规范要求规范要求三、三、GMPGMP对洁净区人员的要求对洁净区人员的要求n洁净室内物品和工器具不得带出区外洁净室内物品和工器具不得带出区外n保持洁净区内任何物品及表面、地面干燥状态。保持洁净区内任何物品及表面、地面干燥状态。n区内垃圾需及时丢入垃圾桶中，并及时清理区内垃圾需及时丢入垃圾桶中，并及时清理n不得使用压缩空气、氮气等气体对设备表面粉尘进行不得使用压缩空气、氮气等气体对设备表面粉尘进行清洁和吹扫清洁和吹扫 n患感冒、皮肤病或传染病时不得进入洁净区患感冒、皮肤病或传染病时不得进入洁净区（五）行为规范要求（五）行为规范要求1 1、洁净区洁
30、净区-行为行为规范要求规范要求三、三、GMPGMP对洁净区人员的要求对洁净区人员的要求n物料转运不得直接暴露于空气中（加保护设物料转运不得直接暴露于空气中（加保护设施）或穿越低级别区；施）或穿越低级别区；n物料周转桶及器具不得直接存放于地面；物料周转桶及器具不得直接存放于地面；n物料周转桶倒料时，物料周转桶倒料时，不得敲击桶底桶壁；不得敲击桶底桶壁；n操作物料时，手或身体不要在物料上方操作操作物料时，手或身体不要在物料上方操作或站在物料的上风口处；或站在物料的上风口处；n未经净化处理的任何物料不得进入洁净区；未经净化处理的任何物料不得进入洁净区；（五）行为规范要求（五）行为规范要求 2 2、洁
31、净区洁净区-物料行为要求物料行为要求三、三、GMPGMP对洁净区人员的要求对洁净区人员的要求n物料应暂存于该类物料的指定暂存间；物料应暂存于该类物料的指定暂存间；n物料进入洁净区时应无灰尘；物料进入洁净区时应无灰尘；n人员不从物流通道出入，物料不从人流通道人员不从物流通道出入，物料不从人流通道进出；进出；（五）行为规范要求（五）行为规范要求 2 2、洁净区洁净区-物料行为要求物料行为要求三、三、GMPGMP对洁净区人员的要求对洁净区人员的要求3 3、洁净区洁净区-清洁清洁行为要求行为要求n清洁人员必须经过培训并考核合格清洁人员必须经过培训并考核合格n每批生产结束后应立刻清场。每批生产结束后应立
32、刻清场。n清场后物品要分类存放，定置管理，有状态标识。包括清场后物品要分类存放，定置管理，有状态标识。包括区域物料、文件、卫生（设备、工具器、房间、洁具）区域物料、文件、卫生（设备、工具器、房间、洁具）n清场顺序应由里到外，由上到下，从左到右。清场顺序应由里到外，由上到下，从左到右。n清场前房间有清场前房间有待清洁待清洁标识标识n以重叠的长直线方向擦拭、以重叠的长直线方向擦拭、不要做转圈的刮擦动作不要做转圈的刮擦动作n从最干净的区域向最脏的区域清洁从最干净的区域向最脏的区域清洁n按气流方向进行清洁按气流方向进行清洁n每擦一次都将抹布折叠，露出干净面每擦一次都将抹布折叠，露出干净面（五）行为规范
33、要求（五）行为规范要求三、三、GMPGMP对洁净区人员的要求对洁净区人员的要求3 3、洁净区洁净区-清洁清洁行为要求行为要求n清洁液应倒在抹布上，不应倒或喷在待清洁的表面；清洁液应倒在抹布上，不应倒或喷在待清洁的表面；n在已清洁过的表面上进行消毒；在已清洁过的表面上进行消毒；n清洁电气件时，应关闭其电源；清洁电气件时，应关闭其电源；n用过的清洁液不允留用；用过的清洁液不允留用；n清洁活动应记录备档；清洁活动应记录备档；n洁净区内清洁消毒顺序应从左到右，从上向下，由内到外：洁净区内清洁消毒顺序应从左到右，从上向下，由内到外：n例：天花板、墙壁、与墙壁连接的物体；管道、台面、设例：天花板、墙壁、与
34、墙壁连接的物体；管道、台面、设备、地面；备、地面；n生产各岗位须做到四清、三无、一关：四清即门窗玻璃清、生产各岗位须做到四清、三无、一关：四清即门窗玻璃清、墙壁地面清、机器设备清、物料堆放清；三无即室内无四墙壁地面清、机器设备清、物料堆放清；三无即室内无四害、无虫类、无私人物品；一关是关门生产。害、无虫类、无私人物品；一关是关门生产。（五）行为规范要求（五）行为规范要求三、三、GMPGMP对洁净区人员的要求对洁净区人员的要求（六）人员着装要求（六）人员着装要求n工服大小长短合适，薄厚适度，穿后合体不松不紧，工服大小长短合适，薄厚适度，穿后合体不松不紧，行走下蹲方便；行走下蹲方便；n工鞋大小肥瘦
35、合适，避免工鞋大小肥瘦合适，避免拖沓拖沓；n乳胶手套大小尺寸要合适，不过大或过小；乳胶手套大小尺寸要合适，不过大或过小；n穿工衣、鞋前检查有无破损，是否清洗干净；穿工衣、鞋前检查有无破损，是否清洗干净；n严格按更衣严格按更衣SOPSOP进入各级更衣间更衣，更衣后要整装，进入各级更衣间更衣，更衣后要整装，封整到位；封整到位；n退出洁净区时按退出洁净区时按SOPSOP脱衣；脱衣；三、三、GMPGMP对洁净区人员的要求对洁净区人员的要求小 结n人是最大的污染源，也是最大的保洁源；人是最大的污染源，也是最大的保洁源；n永远遵循永远遵循“更衣更衣/操作操作”SOPSOP；n永远保持良好的卫生清洁习惯及行为规范；永远保持良好的卫生清洁习惯及行为规范；n在洁净区要慢行，不做多余动作，站立，不在洁净区要慢行，不做多余动作，站立，不靠，不多说话，不引发污染；靠，不多说话，不引发污染；n穿着正确；移动正确；行动正确；工作正确穿着正确；移动正确；行动正确；工作正确。
