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1、药典制剂通则目录01020304耳用制剂鼻用制剂洗剂、冲洗剂、灌肠剂胶囊剂一、胶囊剂1、定义 胶囊剂系指药物或加有辅料充填于空心胶囊或密封于软质囊材中的固体制剂。 软质囊材是由胶囊用明胶、甘油或其他适宜的药用材料单独或混合制成2、分类硬胶囊软胶囊（胶丸）缓释胶囊控释胶囊肠溶胶囊A、硬胶囊 硬胶囊（统称为胶囊）系指采用适宜的制剂技术，将药物或加适宜辅料制成粉末。颗粒、小片、小丸、半固体或液体等，填充于空心胶囊中的胶囊剂B、软胶囊 软胶囊系指将一定量的液体药物直接包封，或将固体药物溶解或分散在适宜的赋形剂中制备成溶液、混悬液、乳状液或半固体，密封于球形或椭圆形的软质囊材中的胶囊剂。可用滴制法或压制
2、法制备。C、缓释胶囊D、控释胶囊 缓释胶囊系指在规定的释放介质中缓慢地非恒速释放药物的胶囊剂。 控释胶囊系指在规定介质中缓慢地恒速释放药物的胶囊剂E、肠溶胶囊 肠溶胶囊系指硬胶囊或软胶囊使用适宜的肠溶材料制备而得，或用经肠溶材料包衣的颗粒或小丸充填胶囊而制成的胶囊剂。肠溶胶囊不溶于胃液，但能在肠液中崩解而释放活性成分。除另有规定外，照释放度检查法检查，应符合规定。3、生产与贮藏规定1)、生产规定胶囊剂内容物不论其活性成分或辅料，均不应造成胶囊壳的变质胶囊剂应整洁，不得有黏结、变形、渗漏或囊壳破裂现象，并应无异臭胶囊剂的溶出度、释放度、含量均匀度、微生物限度等应符合要求。必要时，内容物包衣的胶囊
3、剂应检查残留溶剂小剂量药物，应先用适宜的稀释，并混合均匀硬胶囊可根据下列制剂技术制备不同形式内容物充填于空心胶囊中：1.将药物加适宜的辅料如稀释剂、助流剂、崩解剂等制成均匀的粉末、颗粒或小片2.将普通小丸、速释小丸、缓释小丸、控释小丸或肠溶小丸单独填充或混合后填充，必要时加入适量空白小丸做填充剂3.将药物粉末直接填充4.将药物制成包合物、固体分散体、微囊或微球5.溶液、混悬液、乳状液等也可采用特制灌囊机填充于空心胶囊中，必要时密封2)、贮藏规定 除另有规定外，胶囊剂应密封贮存，其存放环境温度不高于30，湿度应适宜，防止受潮、发霉、变质4、相关检查1)、装量差异：除另有规定外，取供试品20粒，分
4、别精密称定重量后，倾出内容物（不得损失囊壳），硬胶囊用小刷或其他适宜用具拭净，软胶囊用乙醚等易挥发性溶剂洗净，置通风处使溶剂自然挥尽，再分别精密称定囊壳重量，求出每粒内容物的装量与平均装量。每粒的装量与平均装量相比较，超出装量差异限度的不得多于2粒，并不得有1粒超出限度1倍平均装量装量差异限度0.30g以下10%0.30g及0.30g以上7.5%凡规定检查含量均匀度的胶囊剂，一般不再进行装量差异的检查2)、崩解时限：除另有规定外，照崩解时限检查法，均符合规定 凡规定检查溶出度或释放度的胶囊剂，可不进行崩解时限的检查二、耳用制剂1、定义 耳用制剂系指直接用于耳部发挥局部治疗作用的制剂2、分类耳用
5、液体制剂(滴耳剂、洗耳剂、耳用喷雾剂）耳用半固体制剂(耳用软膏剂、耳用乳膏剂、耳用凝胶剂、耳塞)耳用固体制剂(耳用散剂、耳用丸剂) 【耳用液体制剂也可以固态形式包装,另备溶剂,在临用前配成溶液或混悬液。】A、耳用液体制剂滴耳剂系指由药物与适宜辅料制成的水溶液,或由甘油或其他适宜溶剂和分散介质制成的澄明溶液、混悬液或乳状液,供滴入外耳道用的液体制剂。洗耳剂系指由药物与适宜辅料制成澄明水溶液,用于清洁外耳道的耳用液体制剂。通常是符合生理 pH 范围的水溶液,用于伤口或手术前使用者应无菌耳用啧雾剂系指由药物与适宜辅料制成澄明溶液、混悬液或乳状液,借喷雾器雾化的耳用液体制剂。B、耳用半固体制剂耳用软膏
6、剂由药物与适宜基质均匀混合的耳用半固体制剂 溶液型或混悬型膏状耳用乳膏剂乳膏状耳用凝胶剂药物与适宜辅料制成的耳用半固体制剂凝胶状耳塞系指由药物与适宜基质制成,用于塞入外耳道的耳用固体制剂C、耳用固体制剂耳用散剂由药物与适宜辅料制成耳用固体制剂粉末状，放入或吹入外耳道耳用丸剂球形或类球形，用于外耳道或中耳道3、生产与贮藏规定耳用制剂通常含有调节张力或黏度、控制 pH 值、增加药物溶解度、提高制剂稳定性或提供足够抗菌性能的辅料,辅料应不影响制剂的药效,并应无毒性或局部刺激性。 溶剂(如水、甘油、脂肪油等)不应对耳膜产生不利的压迫。 除另有规定外,多剂量包装的水性耳用制剂,应含有适宜浓度的抑菌剂,如
7、制剂本身有足够抑菌性能,可不加抑菌剂。除另有规定外,耳用制剂多剂量包装容器应配有完整的滴管或适宜材料组合成套,一般应配有橡胶乳头或塑料乳头的旋盖滴管。 容器应无毒并清洗干净,不应与药物或辅料发生理化作用,容器的瓶壁要有一定的厚度且均匀。 装量应不超过 10ml或5g。耳用溶液剂应澄清,不得有沉淀和异物;耳用混悬液若出现沉淀物,经振摇应易分散;耳用乳状液若出现油相与水相分离,振摇应易恢复成乳状液。除另有规定外,耳用制剂还应符合相应剂型通则项下有关规定,如耳用软膏剂还应符合软膏剂的规定。耳用制剂的含量均匀度等应符合规定。除另有规定外耳用制剂应密闭贮存耳用制剂在启用后最多可使用 4周4、相关检查【沉
8、降体积比】 混悬型滴耳剂照下述方法检查,沉降体积比应不低于。 检查法：除另有规定外用具塞量筒取供试品 50ml,密塞,用力振摇1分钟,记下混悬物的开始高度H0,静置 3小时,记下混悬物的最终高度 H,按下式计算: 沉降体积比 = H/H0【重量差异】 除另有规定外,耳用固体制剂照下述方法检查,应符合规定。 检查法:取供试品 20个,分别称定(或称定内容物)计算平均重量,超过平均重量10%者不得过 2个,并不得有超过平均重量 20%者。 凡规定检查含量均匀度的耳用制剂,一般不再迸行重量差异的检查。【装量】耳用半固体或液体制剂,照最低装检查法检查,应符合规定。【无菌】 用于手术、耳部伤口或耳膜穿孔
9、的滴耳剂与洗耳剂,照无菌检查法检查,应符合规定。【微生物限度】 除另有规定外,照微生物限度检查法检查,应符合规定。三、鼻用制剂1、定义 鼻用制剂系指直接用于鼻腔发挥局部或全身治疗作用的制剂。2、分类鼻用液体制剂(滴鼻剂、洗鼻剂、鼻用喷雾剂）鼻用半固体制剂(鼻用软膏剂、鼻用乳膏剂、鼻用凝胶剂)鼻用固体制剂(鼻用散剂、鼻用粉雾剂和鼻用棒剂) 【鼻用液体制剂也可以固态形式包装,另备溶剂,在临用前配成溶液或混悬液。】A、鼻用液体制剂滴鼻剂系指由药物与适宜辅料制成的水溶液,或由甘油或其他适宜溶剂和分散介质制成的澄明溶液、混悬液或乳状液,供滴入鼻腔用的鼻用液体制剂。洗鼻剂系指由药物制成符合生理pH范围的等
10、渗水溶液,用于清洗鼻腔的鼻用液体制剂,用于伤口或手术前使用者应无菌。鼻用喷雾剂系指由药物与适宜辅料制成的澄明溶液、混悬液或乳状液,供喷雾器雾化的鼻用液体制剂。B、鼻用半固体制剂鼻用软膏剂由药物与适宜基质均匀混合的鼻用半固体制剂 溶液型或混悬型膏状鼻用乳膏剂乳膏状鼻用凝胶剂药物与适宜辅料制成的鼻用半固体制剂凝胶状C、鼻用固体制剂鼻用散剂由药物与适宜辅料制成粉末的鼻用固体制剂 以适当工具吹出粉末鼻用粉雾剂用适当的阀门系统喷出粉末鼻用棒剂由药物与适宜基质制成的鼻用固体制剂棒状或类棒状,供插入鼻腔使用3、生产与贮藏规定鼻用制剂通常含有调节黏度、控制 pH 值、增加药物溶解、提高制剂稳定性或能够赋形的辅
11、料, 除另有规定外,多剂量水性介质鼻用制剂应当添加适宜浓度的抑菌剂,制剂本身如有足够的抑菌性能,可不加抑菌剂。鼻用制剂多剂量包装容器应配有完整的滴管或适宜材料组合成套,一般应配有橡胶乳头或塑料乳头的螺旋盖滴管。 容器应无毒并清洗干净,不应与药物或辅料发生理化作用,容器的瓶壁要有一定的厚度且均匀,除另有规定外,装量应不超过 10ml或 5g。鼻用溶液剂应澄清,不得有沉淀和异物;鼻用混悬液若出现沉淀物,经振摇应易分散;鼻用乳状液若出现油相与水相分离,振摇应易恢复成乳状液。鼻用粉雾剂中药物及所用附加剂的粉末粒径大多应在 30150m 之间。鼻用制剂应无刺激性,对鼻黏膜及其纤毛不应产生副作用。 如为水
12、性介质的鼻用制剂应等渗。除另有规定外,鼻用制剂还应符合相应剂型通则项下有关规定,如鼻用软膏剂还应符合软膏剂的规定鼻用制剂的含量均匀度等应符合规定。除另有规定外,鼻用制剂应密闭贮存。多剂量包装的鼻用制剂在启用后最多可使用 4 周4、相关检查【沉降体积比】 混悬型滴鼻剂照下述方法检查,沉降体积比应不低于。 检查法：除另有规定外用具塞量筒取供试品 50ml,密塞,用力振摇1分钟,记下混悬物的开始高度H0,静置 3小时,记下混悬物的最终高度 H,按下式计算: 沉降体积比 = H/H0【重量差异】 除另有规定外,鼻用固体制剂照下述方法检查,应符合规定。 检查法:取供试品 20个,分别称定(或称定内容物)
13、计算平均重量,超过平均重量10%者不得过 2个,并不得有超过平均重量 20%者。 凡规定检查含量均匀度的鼻用制剂,一般不再迸行重量差异的检查。【装量】鼻用半固体或液体制剂,照最低装检查法检查,应符合规定。【无菌】 用于手术或创伤的鼻用制剂,照无菌检查法检查,应符合规定。【微生物限度】 除另有规定外,照微生物限度检查法检查,应符合规定。四、洗剂、冲洗剂、灌肠剂1、定义洗剂系指含药物的溶液、乳状液、混悬液,供清洗或涂抹无破损皮肤用的液体制剂。冲洗剂系指用于冲洗开放性伤口或腔体的无菌溶液。灌肠剂系指灌注于直肠的水性、油性溶液或混悬液,以治疗、诊断或营养为目的的液体制剂。2、生产与贮藏规定上述制剂均应
14、无毒、无局部刺激性,冲洗剂应无菌。洗剂在贮藏时,如为乳状液若出现油相与水相分离,但经振摇易重新形成乳状液;如为混悬液放置后的沉淀物,经振摇应易分散,并具足够稳定性,以确保绐药剂量的准确。 易变质的洗剂应于临用前配制。冲洗剂可由药物、电解质或等渗调节剂溶解在注射用水中制成,也可以为注射用水,标签注明为供冲洗用。 通常冲洗剂应调节至等渗。 冲洗剂在适宜条件下目测,应澄清。 冲洗剂容器应符合注射剂容器的规定。冲洗剂不能用于注射,并注明该制剂仅能使用 1次,未用完的均应弃去;大体积的灌肠剂用前应将药液热至体温除另有规定外洗剂应密闭,冲洗剂应严封,灌肠剂应密封贮存。3、相关检查【装量】 除另有规定洗剂、
15、冲洗剂与肠剂,照最低装检查法检查,应符合规定。【无菌】 冲洗剂照无菌检查法检查,应符合规定 。【微生物限度】 洗剂、灌肠剂照微生物限度检查法检查,应符合规定。【细菌内毒素】或【热原】 除另有规定外,冲洗剂照细菌内毒素检查法或热原检查法检查,每1ml 中含细菌内毒素应小于 0.5 EU 内毒素。 不能进行细菌内毒索检查的冲洗剂应符合热原检查的规定。 除另有规定外,剂量按家兔体重每 1kg 注射 10ml。1、胶囊剂、耳用制剂和鼻用制剂的贮存条件分别是？胶囊剂：除另有规定外，胶囊剂应密封贮存，其存放环境温度不高于30，湿度应适宜，防止受潮、发霉、变质耳用制剂：除另有规定外耳用制剂应密闭贮存，耳用制剂在启用后最多可使用4周鼻用制剂：除另有规定外,鼻用制剂应密闭贮存，多剂量包装的鼻用制剂在启用后最多可使用4周。2、胶囊剂的分类？硬胶囊软胶囊（胶丸）缓释胶囊控释胶囊肠溶胶囊3、胶囊剂的相关检查内容有哪些？装量差异和崩解时限4、鼻用粉雾剂中药物及所用附加剂的粉末粒径一般为多少？大多应在30150m之间5、软胶囊和硬胶囊的区别是什么？软胶囊与硬胶囊的囊材是不一样的。硬胶囊：明胶是硬胶囊的主要囊材。软胶囊：为软质囊材，囊壁由明胶、增塑剂、水三者构成。THE ENDThank you
