《临床试验的监查刘玉成2ppt课件》由会员分享，可在线阅读，更多相关《临床试验的监查刘玉成2ppt课件（17页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、监查员的详细任务内容监查员的详细任务内容1续续监查员的详细任务内容监查员的详细任务内容1续续实验室有没有临床研讨的阅历？实验室有没有经过认证/授权？能否有内部质量控制程序的规章？相关的检验，设备和方法学能否经过验证？能否及时更新和确认实验室的参考值范围？相关设备能否经过校正并保管校正的记录？实验室能否有一整套经过同意的SOP？评价研讨中心的实验室评价研讨中心的实验室监查员的详细任务内容监查员的详细任务内容2确认研讨药物的储存时间和条件是符合要求的确认整个研讨期间研讨药物的供应是充分的确认研讨药物按照方案规定的剂量只提供应合格的受试者确认已向受试者引见了关于正确运用、储存和归还研讨药物的必要信息
2、ICH GCP 5.18.4监查员的详细任务内容监查员的详细任务内容2续续确认研讨中心对研讨药物的接纳、分发和归还有恰当的操作和记录确认研讨中心销毁未运用的研讨药物的程序，是符合法规的规定以及申办者的要求ICH GCP 5.18.4监查员的详细任务内容监查员的详细任务内容3 确认研讨者是按照已同意的研讨方案和一切的修订版本进展实验ICH GCP 5.18.4监查员的详细任务内容监查员的详细任务内容4 确认在开场研讨要求的程序前，已获得一切受试者签字的知情赞同书ICH GCP 5.18.4监查员的详细任务内容监查员的详细任务内容5 确认研讨者已收到最新版本的研讨者手册IB 确认研讨者已收到顺利完
3、成实验所需的文件及其他物品ICH GCP 5.18.4监查员的详细任务内容监查员的详细任务内容6 确认研讨者和参与研讨的人员熟习实验方案中的要求ICH GCP 5.18.4监查员的详细任务内容监查员的详细任务内容7 确认研讨中心的任务人员是按照申办者与研讨者/或研讨中心所赞同的实验方案和书面协议的要求来进展临床实验的，并且不能把这些职责委派给未经过授权的人员ICH GCP 5.18.4监查员的详细任务内容监查员的详细任务内容8 确认一切入组的受试者都是符合方案要求的ICH GCP 5.18.4监查员的详细任务内容监查员的详细任务内容9 报告招募受试者的速度ICH GCP 5.18.4监查员的详
4、细任务内容监查员的详细任务内容9Lasagna 法那么法那么 病人入病人入组组的圈套的圈套实验开场实验终了高低适宜入组临床实验的病人数 潜在的患病人群潜在的患病人群可找到的患病人群可找到的患病人群符合方案要求符合方案要求的患病人群的患病人群赞同参与研讨的并赞同参与研讨的并符合方亲要求的患病人群符合方亲要求的患病人群对研讨病人群确实认监查员的详细任务内容监查员的详细任务内容10 确认原始资料和其他实验记录是准确的、完好的、及时更新的、并且是保管完好的ICH GCP 5.18.4监查员的详细任务内容监查员的详细任务内容11 确认研讨者所提交的一切报告、通知、恳求的文件是准确的、完好的、及时的 这些文件应注明日期，并能确认实验工程ICH GCP 5.18.4监查员的详细任务内容监查员的详细任务内容12 核对原始记录和其他实验相关文件，确认病例报告表CRF填写的准确性和完好性(SDV)。特别地，监查员应确认以下内容：ICH GCP 5.18.4
