文号的辨别课件

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1、食品食品食品的审批食品标签的内容食品的查询食品的审批食品的审批1.企业起草质量标准,去质量技术监督局经专家审评通过后,备案。(要带着样品去)2.去当地卫生防疫站送检样品,(理化和微生物) 3.防疫站发了合格报告后,整理申报资料,和药品似的有很多条款,比如:首页是卫生许可证申请表,后面是企业法人身份证及任命文件,之后还有土地使用证明,蒸汽使用排放及厂房设施等,关键的还有职工要提前办理健康证和培训合格证,并把复印件附在资料里面。4.防疫站接收资料后,去现场看,打分,认为合格后签字,把情况反映到当地卫生局,由卫生局颁发卫生许可证卫生局颁发卫生许可证。5.QS认证,有了卫生许可还要办理QS(Quali

2、ty safety)认证,有当地质量当地质量监督局监管监督局监管此事,上报资料后,局里来现场考核,通过后颁发颁发QS证书证书。食品标签的内容卫生许可证执行标准QS认证(生产许可证)常规:产品名称、成份、使用方法、保质期、贮藏、厂址等卫生许可证号卫生许可证号:鲁卫食证字鲁卫食证字370124-000082号号(不同于药品文号)生产标准:生产标准:DB37/T-765-2007(有不同的标准) QS:370117010310食品的查询食品的查询卫食证字的查询就比较乱,一般得上各地方的卫生监督部门去查,全国有些地方有网上查询系统上网查询就可,有些地方没有那就得去当地查或电话查询了。例1:深圳市的查询

3、网址:例2:北京市的查询网址:例3:武汉市的查询网址:保健食品保健食品保健品的历史保健食品的文号保健食品的注册保健食品的查询保健品历史卫生部1987年10月发布中药保健药品的管理规定,由各省卫生行政部门审批。 采用“药健字”文号。2000年3月7日药品监督管理局发布关于中药保健药品整顿工作的通知,撤销中药“健字”文号,全部纳入药品管理。保健药(健字号)已经分为保健品(食品)和药品(国药准字B)。2004年1月1日起,“健字”号品种不得在市场进行销售。保健食品(也叫功能食品)年月前由卫生部批准, 年月后由SFDA批准 。鹿尾巴精:吉卫药健字(1996)第06823妇洁阴洗液 :国药准字B2002

4、0059 鹿蓉颗粒:国药准字B20020002 双灵固本散:国药准字B20020428 保健食品的文号卫食健字(四位年代号)第XXX号 (年月前由卫生部批准 )国食健字+1位字母+4位年代号+4位顺序号”。国产保健食品“G ”,进口保健食品“J”。 (年月后由SFDA批准 )脑白金胶囊、口服液:卫食健字(1997)第723号 黄金搭档牌多种维生素咀嚼片 :国食健字G20080585 纽崔莱复合维生素C片 :卫进食健字(1997)第029号 余仁生牌灵芝孢子胶囊 :国食健字J20070009 注册程序注册程序 国产保健食品国产保健食品检检验验省省级级初初审审受受理理技技术术评评审审审审查查批批准

5、准省食品省食品药品监药品监督管理督管理局局国家食品国家食品药品监督药品监督管理局受管理局受理办理办保健食保健食品评审品评审委员会委员会国家食国家食品药品品药品监督管监督管理局理局检验检验机构机构进口保健食品进口保健食品检检验验受受理理技技术术评评审审审审查查批批准准国家食品药国家食品药品监督管理品监督管理局受理办局受理办保健食保健食品评审品评审委员会委员会国家食国家食品药品品药品监督管监督管理局理局国家国家CDC营养与食营养与食品安全所品安全所保健食品的查询“卫食健字”到卫生部网站查询。 http:/“国食健字” ”、“卫食健字”到国家食品药品监督管理局的保健食品数据库 国产保健食品&bcId

6、“国食健字”、“卫食健字”中保办网站查询。(不是很完整) 化妆品化妆品化妆品类型化妆品注册化妆品标签内容化妆品查询化妆品分类化妆品分类普通化妆品:化妆品生产企业卫生许可证由省、自治区、直辖市卫生行政部门批准并颁发。化妆品生产企业卫生许可证有效期四年,每2年复核1次。特殊化妆品:生产特殊用途的化妆品,必须经国务院卫生行政部门批准,取得批准文号后方可生产。特殊用途化妆品是指用于育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒的化妆品。进口化妆品:经国务院卫生行政部门批准后,发给“进口化妆品卫生许可批件”和批准文号。从年月日始,进口化妆品、国产特殊用从年月日始,进口化妆品、国产特殊用途化妆品和化

7、妆品新原料的许可受理工作由途化妆品和化妆品新原料的许可受理工作由国家食品国家食品药品监管局药品监管局负责负责 化妆品的审批化妆品的审批1化化妆妆品品的的审审批批2化妆品标签的内容卫生许可证生产许可证执行标准常规:产品名称、生产单位、厂址、保质期、生产日期等化妆品卫生许可证或者文号化妆品卫生许可证或者文号玉兰油多效美白防晒霜: 卫产许可证号:GDFDA(1990)卫妆准字29-XK-0020号, 批准文号:国妆特字G20090246玉兰油水感透白修护霜: 批准文号:卫妆特字(2007)第0148号资生堂心机光润唇膏 BE391: 批准文号:国妆备进字J20090720资生堂美白面膜: 批准文号:

8、卫妆特进字(2008)第0616号兰蔻眼部遮瑕乳01 SPF12 : 批准文号:国妆特进字J20080201科颜氏润色护唇膏30G SPF15: 批准文号:卫妆特进字(2007)第0376号白水泉免洗面膜: 卫产许可证号:GDFDA(1993卫妆准字29XK0673号 大宝SOD蜜: 卫生许可证号: (1995)卫妆准字01-XK-0008化妆品的查询化妆品的查询卫生部(特殊、进口化妆品)http:/在SFDA网站可以看到(特殊、进口化妆品) 国产保健食品省局(普通化妆品) (广东省药监局卫生许可证) (北京药监局卫生许可证)地方的卫生厅或者卫生监督机构(普通化妆品)http:/218.94.

9、1.80/dataAnalyse/exequatur/exequaturAllQuery!list.action(江苏卫生厅卫生许可证) 药品(简介)药品批准文号(新,旧)GMP证书药品查询药品批准文号的历史1国药准字H(Z、S、B、T、F、J) 8位数字,试生产药品批准文号格式:国药试字H(Z、S、B、T、F、J) 8位数字 。整顿的保健药品使用字母“B”,体外化学诊断试剂使用字母“T”,药用辅料使用字母“F”,进口分包装药品使用字母“J”。数字第1、2位为原批准文号的来源代码,其中“10”代表原卫生部批准的药品,“19”、“20”代表2002年1月1日以前国家药品监督管理局批准的药品,其它

10、使用各省行政区划代码前两位的,为原各省级卫生行政部门批准的药品。第3、4位为换发批准文号之年公元年号的后两位数字,但来源于卫生部和国家药品监督管理局的批准文号仍使用原文号年号的后两位数字。数字第5至8位为顺序号。关于统一换发并规范药品批准文号格式的通知(国药监注关于统一换发并规范药品批准文号格式的通知(国药监注200233号号 )胃乃安胶囊:国药准字Z44020043 ,广州中一药业有限公司(44,广东省,02,2002年) 云南白药:国药准字Z53020798 ,云南白药集团股份有限公司(53,云南省,02,2002年) 复方丹参滴丸:国药准字Z10950111,天津天士力制药股份有限公司

11、(10,卫生部批准,95,原来是1995年批准的,2003年换发的文号) 清开灵注射液:国药准字Z44022854,广州白云山明兴制药有限公司 (44,广东省,02,2002年) 国产:国药准字H(Z、S、J)4位年号4位顺序号,H:化学药品、Z:中药及天然药物、S:生物制品、J进口药物分包装。进口:进口药品注册证H(Z、S)4位年号4位顺序号,H:化学药品、Z:中药及天然药物、S:生物制品。 医药产品注册证(港澳台地区)H(Z、S)C4位年号4位顺序号,H:化学药品、Z:中药及天然药物、S:生物制品。药品批准文号的历史2药品注册管理办法(局令第药品注册管理办法(局令第28号)第一百七十一条(号)第一百七十一条(2007年年10月月1日起施行日起施行 ) 鹤蟾片 :国药准字Z20073139 (广州中一药业有限公司 ) 阿咖酚胶囊 :国药准字H20103149 (广州白云山制药股份有限公司何济公制药厂 )京都念慈菴蜜炼川贝枇杷膏:ZC20100004(京都念慈菴总厂有限公司香港) 复方薄荷樟脑油:Z20070004(虎豹医药保健有限公司新加坡) 药品的查询药品的查询国家局数据查询(查批准文号)国家局审评中心数据查询(查GMP证书) http:/=88省局数据查询(查GMP证书)

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