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1、1CONFIDENTIALConfidentialInternalUseOnly迎接迎接GMP认证检查工作指南认证检查工作指南Jinan2指南要点指南要点：一、现场决不允许出现的问题现场决不允许出现的问题二、各部门车间指定负责回答问题的人员素质要求各部门车间指定负责回答问题的人员素质要求三、各部门必须注意的问题各部门必须注意的问题四、现场检查时必须做到的现场检查时必须做到的五、检查员提问问题时必须注意的事宜检查员提问问题时必须注意的事宜六、GMP认证检查中各部门必须遵守的认证检查中各部门必须遵守的“十要十要”和和“十不要十不要”3一、现场决不允许出现的问题现场决不允许出现的问题1、物料（含化验
2、室菌种、车间物料）帐、卡、物不符或没有标签物料（含化验室菌种、车间物料）帐、卡、物不符或没有标签2、现场演示无法操作、不能说清如何工作现场演示无法操作、不能说清如何工作3、现场存在废旧文件（包括垃圾桶、垃圾站），有撕毁记录，随意现场存在废旧文件（包括垃圾桶、垃圾站），有撕毁记录，随意涂改现象涂改现象4、专家面前推卸责任、争辩、训斥下属专家面前推卸责任、争辩、训斥下属5、环境温湿度、压差、洁净区密封等方面存在问题环境温湿度、压差、洁净区密封等方面存在问题41、有能力能胜任的有能力能胜任的2、自信的自信的3、可靠、可信任的（以防故意捣乱）可靠、可信任的（以防故意捣乱）4、有经验的、有经验的/有知识
3、的有知识的二、各部门车间指定负责回答问题的人员素质要求各部门车间指定负责回答问题的人员素质要求5三、各部门必须注意的问题各部门必须注意的问题（一）（一）设备设施方面必须避免出现的问题设备设施方面必须避免出现的问题n1、不合理安装n2、管道连接不正确n3、缺乏清洁n4、缺乏维护n5、没有使用记录n6、使用（精度小范围）不合适的称量设备n7、设备、管道无标志，未清楚地显示内容物名称和流向。n8、有故障和闲置不用的设备未移走或标识不清楚。6（二）（二）生产现场检查时避免出现的问题或关注点生产现场检查时避免出现的问题或关注点n1、人流、物流、墙壁、地板、温度、交叉污染。n2、每个区域，每次只能生产一个
4、产品，或者必须没有混淆、交叉污染的危险n3、同一批物料是否放在一起。n3、在开始生产之前，对生产区和设备的卫生进行检查。n4、产品和物料要有防止微生物和其它污染源污染的措施。n5、进入生产区人数受控制，偏差受控制，中间过程受控制n6、计算产量和收率，不一致的地方则要调查并解释。n7、签字确认关键步骤n8、包装物或设备进入生产区之前，清除其上不适当的标签。三、各部门必须注意的问题各部门必须注意的问题7（二）（二）生产现场检查时避免出现的问题或关注点生产现场检查时避免出现的问题或关注点n9、已经做了环境检测。n10、避免交叉污染，定期有效的检查，有SOPn11、避免灰尘产生和传播n12、生产前要经
5、过批准，（有生产指令）n13、中间产品和待包装品：储存条件符合，标识和标签齐全。n14、熟悉重加工的SOPn15、在生产区域内不得有：吃东西、喝水、吃零食、抽烟，或存有食物、饮料，私人药品等私人物品。n16、操作者不得裸手直接接触原料、中间产品和未包装的成品。三、各部门必须注意的问题各部门必须注意的问题8（二）（二）生产现场检查时避免出现的问题或关注点生产现场检查时避免出现的问题或关注点n17、GMP检查员的洁净服按男女（车间及时与质量部确认）备足，备合体。员工不得将工作服穿出规定区域外。n18、操作工熟悉本岗位清洁SOPn19、设备在清洁、干燥的环境中储藏。n20、完整的清洁记录，显示上一批
6、产品n21、记录填写清晰符合规范，复核人签字没有涂改的，用墨水或其它不能擦掉的笔填写。n22、记录及时，和操作同步。n23、记录错误更正：原来的字迹留存，修改者签名和修改日期，加上修改的原因。没有涂改。三、各部门必须注意的问题各部门必须注意的问题9（二）（二）生产现场检查时避免出现的问题或关注点生产现场检查时避免出现的问题或关注点n24、包装区域员工熟悉作废的印刷包材的销毁SOP，而且有记录。n25、包装线很好地分开，或用物理栅栏隔离，防止混淆。n26、在包装场所或包装线上挂上包装的品名和批号。n27、对进入包装部门的物料要核对，品名，与包装指令一致。n28、打印（如批号和有效期）操作要复核并
7、记录。n29、手工包装要加强警惕，防止不经意的混淆。三、各部门必须注意的问题各部门必须注意的问题10（三）（三）化验室现场检查时的关注点化验室现场检查时的关注点n1、清洁：地板、墙、天花板，集尘/通风，光照，管道，记录/记录本n2、文件和记录：取样和留样SOP及样品和记录的保存，稳定性试验，与质量有关的投诉的调查，所有物料和产品的检验，检验的管理，质量标准，相关GMP文件，记录本，检验结果，检验报告单，标签，趋势分析，归档n3、试剂、滴定液、毒品和危险品、标准品等n4、玻璃器皿:安全使用（裂纹、碎裂、打破、未校者不得出现在现场）n5、仪器校准：三、各部门必须注意的问题各部门必须注意的问题11（
8、三）（三）化验室现场检查时的关注点化验室现场检查时的关注点n6、PH计：操作、清洁、校准等SOP，缓冲液配制，标签，记录n7、天平：防震，校正、维护n8、分析方法验证（药典？非药典）n9、稳定性实验（加速、长期）n10、微生物实验室（无菌、微生物限度）三、各部门必须注意的问题各部门必须注意的问题12（四）（四）质量管理部现场检查时的关注点质量管理部现场检查时的关注点n1、产品年度回顾：n2、审计：GMP自检，对供应商的审计和药政部门的按规定检查的资料及整改报告.n2、变更控制：n3、投诉：包括产品质量投诉、药品不良反应报告和疑似虚假药品的投诉n4、偏差管理n5、产品放行n6、返工/再加工管理n
9、7、SOP管理n8、人员和培训三、各部门必须注意的问题各部门必须注意的问题13（一）文件和记录方面（即如何向检查官提供文件）（一）文件和记录方面（即如何向检查官提供文件）:n1、仅提供检查员要看的文件资料n2、所有递交给检查人员的文件，事先要一定要尽可能经部门负责人快速检查一遍（以免出错）n3、慎重回答检查员对原始数据和各种记录所提出的问题（以免使检查员形成有“造假”的错觉）。四、现场检查时必须做到的四、现场检查时必须做到的14（二）（二）人员方面：人员方面：n1、在GMP检查人员到来之前，所有相关人员必须提前集中并就位n2、由公司指定人员负责会议安排和迎接检查员n3、由公司指定领导向检查员介
10、绍所有相关人员n4、由公司指定人员陪伴检查员进行现场，要保持陪同人员最少。n5、GMP认证检查期间，各部门负责人必须将检查过的内容、检查员置疑的问题、检查时被发现的指出的问题于当天下班前汇总到质量部四、现场检查时必须做到的四、现场检查时必须做到的151、“不成文的说法（未在SOP中规定）”不要和检查员交谈2、问啥答啥，禁止临时发挥，不要展开或演绎问题（检查人员大多时候会在不同的地点、时间，向不同的人员提出同样的问题。如果答案是不一致的，他们会产生疑问，为什么会这样？）3、对检查员提问进行回答时：对检查员提问进行回答时：n（1）不能拒绝n（2）直接回答，不能含糊不清n（3）绝不能出现相互矛盾的回
11、答n（4）确实不会回答时，坦诚承认五、五、检查员提问问题时必须注意的事宜检查员提问问题时必须注意的事宜163、对检查员提问进行回答时：对检查员提问进行回答时：n（5）在回答问题时特别注意：要自信地回答问题，确保你的回答是准确的如果你不知道，放弃回答并提出让更了解的人回答如果问题的回答需要从专家的角度回答，请专家回答如果你承诺了一个问题，一定要完成它。切记不要说谎！n（6）回答问题时避免出现的话语我想这可能是-”这意味着你不知道不了解如果是你负责，这是不可以接受的-你应该知道不要试图欺骗，不要说你不知这一状况停止你的错误，让适合的人员提供正确的回答。五、五、检查员提问问题时必须注意的事宜检查员提
12、问问题时必须注意的事宜17n（6）回答问题时避免出现的话语“是的，通常是.”立即会引起检查人员问不正常情况。应该避免，除非你有文件，验证等支持不正常的情况。切记-回答仅回答被问的问题。不要试图猜测检查人员的下一个问题“那不是我的问题”引出一个非常负面的反应不要把你责任范围应负责的问题推给其它部门一定会引发调查就这一问题所相关的所有方面的问题意味着部门间的不和谐。检查人员一定会从假想的这里一定有相关的问题而开始调查五、五、检查员提问问题时必须注意的事宜检查员提问问题时必须注意的事宜18n（6）回答问题时避免出现的话语那太贵了”所有负面的回应，都是不可接受的。提出可供选择的方案当检查人员认为那是必
13、需采取的措施，价格是不可接受的原因通常会说明SOP没有被很好的执行。对变更对产品质量的影响，没有可靠的保证。这样马上就显示出变更缺乏控制管理说实话”给了一个印象，以上的回答都不是实情。成功的检查是建立在诚信的基础上的。不要让粗心和无意渐渐地毁了诚信。五、五、检查员提问问题时必须注意的事宜检查员提问问题时必须注意的事宜19六、六、GMP认证检查中各部门必须遵守的认证检查中各部门必须遵守的“十要十要”和和“十不要十不要”（一）十要（一）十要n1.将你所提供的回应，全部的整理归纳。n2.做你或部门需作的事，讲你或部门所需讲的n3.确保所提供的资料或数据，在之前已被审核确认过n4.及时地给出正确的资料
14、或信息n5.确保你及部门的区域干净整洁n6.及时解决和处理细小的问题，在检查员知道之前n7.如果你没听懂所问的问题，首先要弄清楚问题再回答n8.仅就问题而答，只拿所需之资料n9.要非常熟悉你的资料档案n10.快速提供关键的文件档案20六、六、GMP认证检查中各部门必须遵守的认证检查中各部门必须遵守的“十要十要”和和“十不要十不要”（二）十不要（二）十不要n1.不要猜测。如果你不是最适合的人选，你就不要回答n2.不要胡聊。确保你的回答简明而正确。n3.不要被检查人员干扰，保持平静和有序的心态完成n4.不要显得没有信心，吞吞吐吐。n5.不要说谎或回避n6.不要给出不可能获得支持的承诺n7.不要首先申辩而后回应n8.不要提供虚假的数据或信息n9.不要违反SOP,同时也不许检查人员违反n10.不要提供与本次认证无关的同类资料给检查人员（以免节外生枝）21谢谢！谢谢！Thank YouThank You！
