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1、膜技术在制药用水中的应用刘武义药品生产企业的工艺用水l水是药物生产中用量最大，使用最广的一种原料，用于生产过程及药物制剂的制备。l工艺用水为药品生产工艺过程中使用的水，包括饮用水、纯化水、注射用水。l饮用水应符合GB5749-1985l纯化水为饮用水经蒸馏法、离子交换法或反渗透法等供药用的水，不含任何附加剂。l注射用水为纯化水经蒸馏所得水，应符合细菌内毒素试验要求。CFU/ml、EU/ml的含义lCFU/mL指的是每毫升样品中含有的细菌群落总数。菌落形成单位，将稀释后的一定量的菌液通过浇注或涂布的方法，让其内的微生物单细胞一一分散在琼脂平板上，待培养后，每一活细胞就形成一个菌落。 cfu 代表
2、“colony forming units”。lEU/ml为细菌内毒素效能单位。细菌内毒素是革兰氏阴性菌的菌体中存在的毒性物质的总称。是多种革兰氏阴性菌的细胞壁成分，由菌体裂解后释出的毒素，又称之为“热原”。单位Eu/ml。其化学成分有磷脂多糖-蛋白质复合物，其毒性成分主要为类脂质A。细菌的内毒素的毒可引起发热、微循环障碍、内毒素休克及播散性血管内凝血等，所以又称“热原”。内毒素耐热而稳定，抗原性弱。l细菌内毒素尺寸约1-50um。除膜滤除外，还常用活性炭、硅藻土吸附。药品生产工艺用水的主要用途水质类别用途水质要求饮用水制备纯化水水源；口服剂瓶子初洗；设备、容器的初洗；中药材、中药饮片的清洗、
3、浸润和提取GB5749-1985纯化水制备注射用水的水源；非无菌药品直接接触药品的设备、器具和包装材料最后一次洗涤用水；注射剂、无菌药品瓶子的初洗；非无菌药品的配料；非无菌原料药精制中国药典标准注射用水无菌产品直接接触药品的包装材料最后一次精洗用水；注射剂、无菌冲洗剂配料；无菌原料药精制；无菌原料直接接触的包装材料的最后洗涤用水中国药典标准纯化水水质标准项目中国药典（2000版）（括号前一个数为欧洲药典2000版，后为美国药典第24版）来源本品为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜方法制得性状无色澄明液体、无臭、无味酸碱度PH符合规定(-;-)氨0.3ug/ml(-;-)氯化物、硫酸盐与钙盐
4、、亚硝酸盐、二氧化物、不挥发物符合规定(-;-)硝酸盐0.06ug/ml(0.2ug/ml;-)重金属0.5ug/ml(0.1ug/ml;-)纯化水水质标准(续）项目中国药典（2000年版）铝盐-(-;-)易氧化物符合规定总有机碳-（0.5mg/l;0.5mg/ml)电导率-(4.3us/cm 25;符合规定)细菌内毒素-(0.25EU/ml；-)无菌检查-（-；-）微生物超标纠正标准-（100个/ml； 100个/ml)注射用水水质标准项目中国药典（2000版）（括号前一个数为欧洲药典2000版，后为美国药典第24版）来源本品为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜方法制得性状无色澄明液体、
5、无臭、无味酸碱度PH5.0-7.0(-;-)氨0.2ug/ml(-;-)氯化物、硫酸盐与钙盐、亚硝酸盐、二氧化物、不挥发物符合规定(-;-)硝酸盐0.06ug/ml(0.2ug/ml;-)重金属0.5ug/ml(0.1ug/ml;-)注射用水水质标准(续）项目中国药典（2000年版）铝盐-(-;-)易氧化物符合规定总有机碳-（0.5mg/l;0.5mg/ml)电导率-(1.1us/cm 20;符合规定)细菌内毒素0.25EU/ml(0.25EU/ml； 0.25EU/ml)无菌检查-（-；-）微生物超标纠正标准-（10个/ml； 10个/ml)生活饮用水标准（GB5749-1985）主要内容
6、我国饮用水标准系1985制订发表的，共有35项指标，可分以下五大部分（具体内容略）。l感官性能指标(色度小于15度；浊度小于5度；不含异味及异臭；不含有肉眼可见物）l化学指标(ph6.5-8.5)l毒理指标l细菌学指标（细菌总数小于100个/ml；大肠杆菌小于3个/ml)l放射性指标纯化水（注射用水）制备典型流程示图纯化水（注射用水）制备流程示图反渗透系统紫外杀菌器0.2um过滤器纯化水用水点注射用水用水点水箱饮用自来水多介质过滤器活性炭过滤器保安过过滤器纯水桶混合床多效蒸馏水机WFI贮水桶USP纯水桶紫外杀菌器0.2um过滤器水箱饮用自来水多介质过滤器活性炭过滤器保安过过滤器纯水桶混合床纯化
7、水（注射用水）主要制水设备要点l多介质过滤器内填精选石英砂和无烟煤功能：过滤原水中的颗粒和胶体物质。使SDI值小于4。l活性炭过滤器内填活性炭功能：除去水中氯及有机物。l保安过滤器5umPP熔喷滤芯或折叠筒式滤芯功能：去除活性炭等颗粒物纯化水（注射用水）主要制水设备要点（续）l反渗透系统高压泵，反渗透膜功能：除盐（95%-99%），除有机物（大于99%），除细菌（大于99%），除内毒素（大于99%），除颗粒（大于99%）。l混合床内填阴、阳离子交换树脂功能：进一步去除水中的离子，使水质达到高电阻率。l紫外线杀菌器管道过流式，紫外灯波长254nm功能：杀灭可以滋生的细菌纯化水（注射用水）主要制水
8、设备要点（续）l0.2um膜过滤器0.2um折叠筒式滤芯。膜材质NL、PES等。功能：去除被杀死的细菌及颗粒。l多效蒸馏水机采用316L医药级不锈钢的多效蒸馏水机，装有测量、记录和自动控制电导率仪。当电导率超过设定值时，可自动转向排水。功能：纯化水经蒸馏而得，是世界公认的注射用水的首选方法。对水中不挥发性有机物、无机物、包括悬浮物、胶体、细菌、病毒、热原等杂质有很好的去除作用。蒸馏水机去除热原的关键部件是汽-水分离器。水系统的消毒l通常纯化水的设备和管道消毒方法有巴氏消毒、紫外线消毒、臭氧消毒、蒸汽消毒等。注射用水的分配系统主要是纯蒸汽消毒。 巴氏消毒器：加热纯化水。水温控制在80以上，开启水泵循环冲刷水处理设备与管道。几个英文简称l纯化水（PW）：purified waterl注射用水（WFI）：water for injectionl美国药典（USP）：United States Pharmacopoeia 谢谢！
