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1、1、药品说明书、药品说明书2、超药品说明书定义、超药品说明书定义3、超说明书用药的现状和认识误区、超说明书用药的现状和认识误区4、超说明书用药管理规定、超说明书用药管理规定n n药品说明书是药品生产企业提供的，经国家药品说明书是药品生产企业提供的，经国家药品监督管理部门（药品监督管理部门（SFDA）批准的包含药）批准的包含药品安全性、有效性等重要科学数据、结论和品安全性、有效性等重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品的技术信息，用以指导安全、合理使用药品的技术性资料；性资料；是判断用药行为是否得当最具法律是判断用药行为是否得当最具法律效力的依据。效力的依据。n n（教科书、报刊、
2、媒体、论文等不具有法律（教科书、报刊、媒体、论文等不具有法律效力）效力）n n医师开具处方、药师调剂处方都应服从医师开具处方、药师调剂处方都应服从“诊诊疗规范、药品说明书疗规范、药品说明书”超说明书用药定义超说明书用药定义n n何谓何谓何谓何谓“ “超说明书用药超说明书用药超说明书用药超说明书用药” ”？美国医院药师协会曾明？美国医院药师协会曾明？美国医院药师协会曾明？美国医院药师协会曾明确将其定义为：适应证、给药方法或剂量在美国确将其定义为：适应证、给药方法或剂量在美国确将其定义为：适应证、给药方法或剂量在美国确将其定义为：适应证、给药方法或剂量在美国食品药品管理局（食品药品管理局（食品药品
3、管理局（食品药品管理局（FDAFDA）批准的药品说明书之外）批准的药品说明书之外）批准的药品说明书之外）批准的药品说明书之外的用法。的用法。的用法。的用法。n n我国也有类似的定义，我国也有类似的定义，我国也有类似的定义，我国也有类似的定义，“ “药品未注册用法（即超药品未注册用法（即超药品未注册用法（即超药品未注册用法（即超说明书用药）（说明书用药）（说明书用药）（说明书用药）（unlabeled usesunlabeled uses，off-off-labeluseslabeluses，out-oflabel usage or outside of out-oflabel usage or
4、 outside of labelinglabeling）是指药品使用的适应证、给药方法或）是指药品使用的适应证、给药方法或）是指药品使用的适应证、给药方法或）是指药品使用的适应证、给药方法或剂量不在药品监督管理部门批准的说明书之内的剂量不在药品监督管理部门批准的说明书之内的剂量不在药品监督管理部门批准的说明书之内的剂量不在药品监督管理部门批准的说明书之内的用法。用法。用法。用法。” ”超说明书用药现状超说明书用药现状国外资料显示，在普通成人用药中，超说明书用药国外资料显示，在普通成人用药中，超说明书用药国外资料显示，在普通成人用药中，超说明书用药国外资料显示，在普通成人用药中，超说明书用药占
5、占占占 7.5% 7.5% 40%40%；统计表明，超说明书用药在；统计表明，超说明书用药在；统计表明，超说明书用药在；统计表明，超说明书用药在儿科住院患者中高达儿科住院患者中高达儿科住院患者中高达儿科住院患者中高达 50%-90%50%-90%。 在一项针对在一项针对在一项针对在一项针对欧洲欧洲欧洲欧洲5 5国儿科病房的调查中发现，国儿科病房的调查中发现，国儿科病房的调查中发现，国儿科病房的调查中发现，46%46%的处方中的处方中的处方中的处方中存在超说明书用药的情况。存在超说明书用药的情况。存在超说明书用药的情况。存在超说明书用药的情况。 在孕妇中，一项对英在孕妇中，一项对英在孕妇中，一项
6、对英在孕妇中，一项对英国利物浦妇产科医院国利物浦妇产科医院国利物浦妇产科医院国利物浦妇产科医院17000 17000 张产前处方的连续抽张产前处方的连续抽张产前处方的连续抽张产前处方的连续抽样调查显示，样调查显示，样调查显示，样调查显示，75%75%的处方存在超说明书用药的情的处方存在超说明书用药的情的处方存在超说明书用药的情的处方存在超说明书用药的情况，但其中绝大多数被认为是安全的。况，但其中绝大多数被认为是安全的。况，但其中绝大多数被认为是安全的。况，但其中绝大多数被认为是安全的。超说明书用药现状超说明书用药现状n n在中国，据估计每年由药品不良反应导致在中国，据估计每年由药品不良反应导致
7、的住院患者死亡人数达的住院患者死亡人数达24万。近年来发生万。近年来发生在上海某医院使用阿瓦斯汀（贝伐珠单抗）在上海某医院使用阿瓦斯汀（贝伐珠单抗）治疗老年湿性黄斑变性（治疗老年湿性黄斑变性（AMD）而导致）而导致61名患者眼部红肿、视力模糊等眼疾，属于名患者眼部红肿、视力模糊等眼疾，属于群体典型性超说明书用药严重不良事件，群体典型性超说明书用药严重不良事件，也将超说明书用药带来的危害暴露于公众也将超说明书用药带来的危害暴露于公众视野之内视野之内超说明书用药认识超说明书用药认识误区误区有意见认为符合下列条件，超说有意见认为符合下列条件，超说明书用药为合理明书用药为合理l为了患者利益，没有欺骗行
8、为，患者能从该用法中获益为了患者利益，没有欺骗行为，患者能从该用法中获益 l有循证医学证据支持有循证医学证据支持 l排除属于医药企业获利手段排除属于医药企业获利手段 l在某些情况下，是患者可供选择的唯一治疗手段在某些情况下，是患者可供选择的唯一治疗手段 l在实施超说明书用药之前，与患者签署了之情同意书在实施超说明书用药之前，与患者签署了之情同意书 超超说明书用药认识误说明书用药认识误区区有意见认为医生超说有意见认为医生超说明书用药应受罚明书用药应受罚l中国工程院院士、中国医学科学院肿瘤医院孙燕教授认为：中国工程院院士、中国医学科学院肿瘤医院孙燕教授认为：医生超说明说用药的行为应该受到严厉惩罚，
9、以免使患者承担医生超说明说用药的行为应该受到严厉惩罚，以免使患者承担风险风险 医生为患者提供的应该是最安全有效的治疗方式。药物新的适应医生为患者提供的应该是最安全有效的治疗方式。药物新的适应症应由科研人员在经基础理论研究、掌握循证医学证据情况下，经相症应由科研人员在经基础理论研究、掌握循证医学证据情况下，经相关部门审核批准，将其写入药品使用说明书后才可用于临床。关部门审核批准，将其写入药品使用说明书后才可用于临床。 虽然超说明书用药具有一定的合理性与必要虽然超说明书用药具有一定的合理性与必要性，但更易引起争议和纠纷。性，但更易引起争议和纠纷。 如何规范超说明书用药？我院超说明用药管理规定我院超
10、说明用药管理规定超说明书用药应具备以下超说明书用药应具备以下5个条件：个条件： 1、在影响患者生活质量或危及生命的情况、在影响患者生活质量或危及生命的情况下，无合理的可替代药品。下，无合理的可替代药品。 超说明用药时，必须充分考虑药品不良反应、禁忌症、注意事项，权衡患者获得的利益大于可能出现的危险，保证该用法是最佳方案。 2、用药目的不是试验研究。用药目的不是试验研究。 用药目的必须仅仅是为了患者的利益，而不是试验研究，这体现医疗人员的基本职业权利。 3、有合理的医学实践证据。、有合理的医学实践证据。 如有充分的文献报道、循证医学研究结果、多年临床实践证明及申请扩大药品适应症的研究结果等。4、
11、经医院药事管理与药物治疗学委员会（以经医院药事管理与药物治疗学委员会（以下简称下简称“药事会药事会”）及伦理委员会（以下）及伦理委员会（以下简称简称“伦理会伦理会”）批准。）批准。 在超说明书用药前，应向医院药事会及伦理委员会提出申请，由医院药事管理与药物治疗学委员会及伦理委员会充分研究后决定，但紧急抢救情形下不受此条限制。 5、保护患者的知情权。保护患者的知情权。 在超说明书用药时，应告知患者治疗步骤、预后情况及可能出现的危险。在我院临床工作中，医生应书面告知患者“超说明书用药”的性质和该用法可能出现的各种不可预测的危险，并在患者表示理解后签署知情同意书 超说明书用药管理程序超说明书用药管理
12、程序 1、拟超说明书用药的科室经科室讨论后，向医院药学部门提交超说明书用药申请表，并附超说明书用药方案、风险应急预案以及超说明书用药依据 ( (超说明书用药依据通常为循超说明书用药依据通常为循证医学证据，包括：国内外说明书、政府文件、证医学证据，包括：国内外说明书、政府文件、RCTRCT的系的系统评价或统评价或MetaMeta分析文献、其他对照试验、病例观察文献、分析文献、其他对照试验、病例观察文献、指南、专家共识等。指南、专家共识等。) )2、药学部门初审：药学部门初审：药学部门对超说明书用药申请进行初审，主要针对药品的超说明书用法进行循证医学评价 3、药事会和伦理会审批药事会和伦理会审批
13、：药事会审批通过的药品可直接按批准方案使用。当超说明书用药风险较大时，除药事会同意外，还须提交伦理会审批。 4、超说明书用药品种和目录超说明书用药品种和目录 经药事会和伦理会审批通过的超说明书用药品种，统一在医教科备案，目录保留在医教科和药学部门。 5 5、超说明书用药处方权限及管理、超说明书用药处方权限及管理、超说明书用药处方权限及管理、超说明书用药处方权限及管理在医教科备案的超说明书用药可在全院范围内应用。在医教科备案的超说明书用药可在全院范围内应用。经药事会审批通过的药品，主治医师以上具有处经药事会审批通过的药品，主治医师以上具有处方权；经伦理会审批通过的药品，副主任医师以方权；经伦理会审批通过的药品，副主任医师以上具有处方权。在紧急情况下使用未经备案的超上具有处方权。在紧急情况下使用未经备案的超说明书用药方案的，由科主任提出超说明书用药说明书用药方案的，由科主任提出超说明书用药申请，报医教科同意后可使用。确无事件提前申申请，报医教科同意后可使用。确无事件提前申请的，可在抢救结束后补交申请资料。以上特殊请的，可在抢救结束后补交申请资料。以上特殊情况下的超说明书用药，仍须尽快经药事会和伦情况下的超说明书用药，仍须尽快经药事会和伦理会审批。通过的，可按批准方案使用；未通过理会审批。通过的，可按批准方案使用；未通过的，立即停止使用。的，立即停止使用。
