《药品不良反应(事件)监测基础知识及上报流程课件》由会员分享，可在线阅读，更多相关《药品不良反应(事件)监测基础知识及上报流程课件（70页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、1药品不良反应（事件）药品不良反应（事件）监测基础知识及上报流程监测基础知识及上报流程Page 2Page 2目目 录录药品不良反应监测工作的背景、现状药品不良反应监测工作的背景、现状药品不良反应监测基础知识药品不良反应监测基础知识药品不良反应报告要求药品不良反应报告要求我院不良反应监测及上报流程我院不良反应监测及上报流程国外药品不良反应危害事件沙利度胺沙利度胺( (反应停反应停) )事件：事件：药物治疗史上最悲惨的药源性事件！药物治疗史上最悲惨的药源性事件！含汞药物与肢端疼痛病含汞药物与肢端疼痛病氨基比林与白细胞减少症氨基比林与白细胞减少症磺胺制剂与肾衰磺胺制剂与肾衰酮康唑导致严重肝损酮康唑
2、导致严重肝损左旋咪唑致间质性脑炎左旋咪唑致间质性脑炎国内外药品不良反应危害事件我国发生的药品不良事件我国发生的药品不良事件 9090年代统计，我国由于药物致聋、致哑儿童达年代统计，我国由于药物致聋、致哑儿童达180180余万余万人。其中药物致耳聋者占人。其中药物致耳聋者占60%60%，约，约100100万人，并每年以万人，并每年以2 24 4万递增。原因主要是万递增。原因主要是抗生素致聋抗生素致聋，氨基糖甙类，氨基糖甙类( (包括庆大霉包括庆大霉素，卡那霉素等素，卡那霉素等) )占占80%80%。 “千手观音千手观音”2121位演员中位演员中1818人因药人因药致聋致聋药物性耳聋药物性耳聋环丙
3、沙星致过敏性紫癜环丙沙星致过敏性紫癜环丙沙星致过敏性紫癜环丙沙星致过敏性紫癜Page 7统计数据统计数据根据根据WHO统计：统计： 全球每年住院患者全球每年住院患者中就有中就有10%20%发生发生药品不良反应，其中，药品不良反应，其中，5%因严重因严重ADR而死亡而死亡提高临床前研究水平，完善相关资料；提高临床前研究水平，完善相关资料；加强药品上市前的严格审查；加强药品上市前的严格审查；加强药品不良反应监测和上市后再评价。加强药品不良反应监测和上市后再评价。药品不良反应危害事件药品不良反应危害事件启示启示我国法律法规中相关要求n中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法n中华人民共和国药
4、品管理法实施条例中华人民共和国药品管理法实施条例n药品不良反应报告和监测管理办法药品不良反应报告和监测管理办法n药品注册管理办法药品注册管理办法 n医疗机构制剂注册管理办法医疗机构制剂注册管理办法n医疗机构制剂配制质量管理规范医疗机构制剂配制质量管理规范n医疗机构药事管理暂行规定医疗机构药事管理暂行规定中华人民共和国药品管理法（84年颁布，2001年20次修订，2001年12月1日执行 主席令第四十五号） 第七十一条第七十一条 国国家家实实行行药药品品不不良良反反应应报报告告制制度度。药药品品生生产产企企业业、药药品品经经营营企企业业和和医医疗疗机机构构必必须须经经常常考考察察本本单单位位所所
5、生生产产、经经营营、使使用用的的药药品品质质量量、疗疗效效和和反反应应。发发现现可可能能与与用用药药有有关关的的严严重重不不良良反反应应，必必须须及及时时向向当当地地省省、自自治治区区、直直辖辖市市人人民民政政府府药药品品监监督督管管理理部部门门和和卫卫生生行行政政部部门门报报告告。具具体体办办法法由由国国务务院院药药品品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定。监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定。 新新药品不良反应报告和监测管理办法药品不良反应报告和监测管理办法20102010年年1212月月1313日卫生部审议通过，日卫生部审议通过，20112011年年7 7月月1 1日起施行日起施行n
6、第三条国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、第三条国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业、药品经营企业、医疗卫生机构医疗卫生机构应按规定报告所发现的应按规定报告所发现的药品不药品不良反应良反应。n第十三条药品生产、经营企业和第十三条药品生产、经营企业和医疗机构医疗机构应当建立药品不应当建立药品不良反应报告和监测管理制度。药品生产企业应当设立专门机良反应报告和监测管理制度。药品生产企业应当设立专门机构并配备专职人员，药品经营企业和医疗机构应当设立或者构并配备专职人员，药品经营企业和医疗机构应当设立或者指定机构并配备专（兼）职人员，承担本单位的药品不良反指定机构并配备专（兼
7、）职人员，承担本单位的药品不良反应报告和监测工作。应报告和监测工作。n第十五条药品生产、经营企业和第十五条药品生产、经营企业和医疗机构医疗机构获知或获知或者发现可能与用药有关的不良反应，应当通过国家者发现可能与用药有关的不良反应，应当通过国家药品不良反应监测信息网络报告；不具备在线报告药品不良反应监测信息网络报告；不具备在线报告条件的，应当通过纸质报表报所在地药品不良反应条件的，应当通过纸质报表报所在地药品不良反应监测机构，由所在地药品不良反应监测机构代为在监测机构，由所在地药品不良反应监测机构代为在线报告。线报告。n第十八条药品生产、经营企业和医疗机构应当建第十八条药品生产、经营企业和医疗机
8、构应当建立并保存药品不良反应报告和监测档案。立并保存药品不良反应报告和监测档案。新新药品不良反应报告和监测管理办法药品不良反应报告和监测管理办法20102010年年1212月月1313日卫生部审议通过，日卫生部审议通过，20112011年年7 7月月1 1日起施行日起施行n第六十条第六十条医疗机构医疗机构有下列情形之一的，由所在地卫生有下列情形之一的，由所在地卫生行政部门给予警告，责令限期改正；逾期不改的，处三万行政部门给予警告，责令限期改正；逾期不改的，处三万元以下的罚款。情节严重并造成严重后果的，由所在地卫元以下的罚款。情节严重并造成严重后果的，由所在地卫生行政部门对相关责任人给予行政处分
9、：生行政部门对相关责任人给予行政处分：n（一）无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应（一）无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的；监测工作的；n（二）未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事（二）未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的；件报告、调查、评价和处理的；n（三）不配合严重药品不良反应和群体不良事件相关（三）不配合严重药品不良反应和群体不良事件相关调查工作的。调查工作的。n药品监督管理部门发现医疗机构有前款规定行为之一药品监督管理部门发现医疗机构有前款规定行为之一的，应当移交同级卫生行政部门处理。的，应当移交同级卫生行政部门处理。n卫生行政部门
10、对医疗机构作出行政处罚决定的，应当卫生行政部门对医疗机构作出行政处罚决定的，应当及时通报同级药品监督管理部门。及时通报同级药品监督管理部门。新新药品不良反应报告和监测管理办法药品不良反应报告和监测管理办法2010年年12月月13日卫生部审议通过，日卫生部审议通过，2011年年7月月1日起施行日起施行26省 省以下监测机构 21省 专家委员会19省 协调领导小组16省 独立机构编制机构现状省级用户：省级用户：232基层用户：基层用户：7000(35133 )医疗机构占：医疗机构占：59；生产、经营企业：；生产、经营企业：37；其它占：其它占：4；信息网络建设信息网络建设34个省级监测技术机构 我
11、国药品不良反应监测现状各各省省中中心心WHO国家中心国家中心个人个人经营企业经营企业生产企业生产企业SFDA医疗机构医疗机构我国药品不良反应监测现状医院开展ADR监测的优势医院常常是发现不良反应的医院常常是发现不良反应的第一个地点第一个地点。 处方药、非处方药处方药、非处方药医务人员常常是医务人员常常是ADRADR的的直接接触者直接接触者。医务人员是医务人员是ADRADR患者的患者的主要救治者主要救治者。药品不良反应的药品不良反应的深入研究深入研究离不开医院。离不开医院。Page 17Page 172015年我院药品不良反应主要涉及药物年我院药品不良反应主要涉及药物药品类别药品类别例数例数占比
12、（占比（%）抗微生物类2147.4妇产科用药2650.09儿科用药1636.36其他511.36Page 18Page 182015年我院药品不良反应涉及给药途径年我院药品不良反应涉及给药途径给药途径给药途径例数例数占比（占比（%）静脉滴注2556.82口服818.18外用贴片12.27阴道、肛门给药36.82肌肉注射613.64雾化给药12.27Page 19Page 192015年我院药品不良反应的主要临床表现年我院药品不良反应的主要临床表现系统临床表现例次占比（%）皮肤及粘膜附件瘙痒、皮疹、丘疹、红肿、脱皮、局部疼痛结膜充血、起泡2045.45消化系统口苦、恶心、呕吐、腹痛、腹泻、肝功能
13、异常、肝酶增高1022.72全身反应发热、乏力、寒战、潮热、全身酸痛613.64循环系统胸闷、心悸24.55中枢神经系统头痛、头晕、焦虑、失眠、四肢麻木、抽搐、嗜睡、注意力不集中、出现幻觉24.55其他呼吸急促、胸闷、痉挛49.10Page 20药品不良反应基础知识药品不良反应基础知识基基本本概概念念药品不良反应（药品不良反应（药品不良反应（药品不良反应（ADR)ADR)药品不良事件（药品不良事件（药品不良事件（药品不良事件（ADE)ADE)群体不良事件群体不良事件群体不良事件群体不良事件新的药品不良反应新的药品不良反应新的药品不良反应新的药品不良反应 药品严重不良反应药品严重不良反应药品严重
14、不良反应药品严重不良反应/ /事件事件事件事件药品不良反应药品不良反应(ADR)(ADR)：合格药品合格药品在在正常用法用量正常用法用量下出现的与用药下出现的与用药目的无关的或意外的目的无关的或意外的有害反应有害反应。扑尔敏扑尔敏嗜睡、困倦、乏力嗜睡、困倦、乏力基本概念基本概念几个重要概念的相互关系n输液反应、热原反应、过敏反应、不良反应、副作用输液反应、热原反应、过敏反应、不良反应、副作用图解：图解： 输液反应输液反应过敏反应过敏反应副作用副作用不良反应不良反应热原反应Page 23基本概念基本概念ADRADR概念所表达的涵义概念所表达的涵义 合格药品合格药品（合法生产、经营、储存，符合法定
15、质（合法生产、经营、储存，符合法定质 量标准）量标准） 正常使用正常使用（符合说明书要求）（符合说明书要求） 一般剂量一般剂量（常规剂量）（常规剂量） 与治疗目的无关与治疗目的无关（非预期的疗效）（非预期的疗效） 意外的有害反应意外的有害反应（上市前未被发现）（上市前未被发现）药品不良反应的分类n按按药理作用药理作用的关系的关系:可分为可分为A型、型、B型、型、 C型；型；n按按严重程度严重程度分级：可分为轻、中、重度三级；分级：可分为轻、中、重度三级；n按按发生机制：发生机制： 可分为可分为A (Augmemed)、B (Bugs) C (Chemical)、D (Delivery) E (
16、Exit)、F (Familial) G (Genetoxicity)、H (Hypersensitivity) U (Unclassified)。Page 251 1、A A类药品不良反应（量变异常型）类药品不良反应（量变异常型） 由于药品本身的药理作用的增强而发生的，常由于药品本身的药理作用的增强而发生的，常与剂量和合并用药有关。多数能预测、发生率较高、与剂量和合并用药有关。多数能预测、发生率较高、死亡率较低。死亡率较低。2 2、B B类药品不良反应（质变异常型）类药品不良反应（质变异常型） 与药品正常药理作用完全无关的异常反应。分与药品正常药理作用完全无关的异常反应。分为药物异常性、病人
17、异常性。难预测、发生率低、为药物异常性、病人异常性。难预测、发生率低、死亡率高。死亡率高。 3 3、C C类药品不良反应（迟现性不良反应）类药品不良反应（迟现性不良反应）如：三致如：三致药品不良反应的分类正确认识药品的不良反应 ADR药品质量问题药品质量问题(伪劣药品伪劣药品) ADR医疗事故或医疗差错医疗事故或医疗差错 ADR药物滥用药物滥用(吸毒吸毒) ADR超量误用超量误用Page 27基本概念基本概念n药品不良事件药品不良事件(ADE -Adverse Drug Event (ADE -Adverse Drug Event ） 药品不良事件药品不良事件(ADE(ADE） ：指药物在临床
18、治疗过程中指药物在临床治疗过程中所发生的不良临床事件，该事件所发生的不良临床事件，该事件并非一定与用药有并非一定与用药有因果关系因果关系。Page 28药品不良反应与药品不良事件区别药品不良反应与药品不良事件区别项目项目药品不良反应药品不良反应药品不良事件药品不良事件药品质量药品质量合格药品合格药品合格药品和（或）不合格药品合格药品和（或）不合格药品用法用量用法用量正常用法、正常剂量正常用法、正常剂量不强调与用法、剂量的关系不强调与用法、剂量的关系用药行为用药行为排除了意向性和意外性排除了意向性和意外性过量用药与用药不当的过量用药与用药不当的行为行为不排除意向性和意外性过量用药与不排除意向性和
19、意外性过量用药与用药不当行为用药不当行为因果关系因果关系药品与不良反应有因果药品与不良反应有因果关系关系药品与不良事件未必有因果关系药品与不良事件未必有因果关系风险责任风险责任不属于医疗纠纷，不承不属于医疗纠纷，不承担赔偿责任担赔偿责任误用、滥用、使用不合格药品等的误用、滥用、使用不合格药品等的后果因医方导致，属医疗纠纷并承后果因医方导致，属医疗纠纷并承担相应责任担相应责任n药品突发性群体不良事件：药品突发性群体不良事件： 指突然发生的，在同一地区，同一时段内，使用同一种药品对健康指突然发生的，在同一地区，同一时段内，使用同一种药品对健康人群或特定人群进行预防、诊断、治疗过程中出现的多人药品不
20、人群或特定人群进行预防、诊断、治疗过程中出现的多人药品不良事件。良事件。安徽泗县的甲肝疫苗事件安徽泗县的甲肝疫苗事件药品突发性群体不良事件药品突发性群体不良事件Page 30基本概念基本概念新的药品不良反应新的药品不良反应 药品使用说明书中药品使用说明书中未载明未载明的不良反应。的不良反应。说明说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。按照新的药品不良反应处理。 Page 31基本概念基本概念n严重药品不良反应严重药品不良反应药药药药品
21、品品品严严严严重重重重不不不不良良良良反反反反应应应应/ / / /事事事事件件件件导致死亡导致死亡危及生命危及生命致癌、致畸、致出生缺陷致癌、致畸、致出生缺陷导致显著的或者永久的人体伤导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤残或者器官功能的损伤导致住院或住院时间延长导致住院或住院时间延长导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。上述所列情况的。ADR/ADE发生发生的可能原因的可能原因药物因素机体因素给药方法其他因素药物不良反应产生的原因药物不良反应产生的原因药药物物因因素素1 1药理作用药理作用2 2药物药物相互相互作用作用3
22、 3药物的理化性质、副产物、分解药物的理化性质、副产物、分解产物、代谢产物的作用产物、代谢产物的作用4 4药物赋形剂、溶剂、染色剂等附药物赋形剂、溶剂、染色剂等附加剂的影响加剂的影响5 5药物杂质的影响药物杂质的影响药品不良事件的可能原因药品不良事件的可能原因机机体体因因素素1 1年龄年龄2 2性别性别3 3遗传和种族遗传和种族4 4病理状态病理状态5 5食物、营养状态食物、营养状态药品不良事件的可能原因药品不良事件的可能原因给给药药方方法法 1 1给药途径给药途径 2. 2.给药给药间间隔和时辰隔和时辰 3.3.给药剂给药剂量量和持续时间和持续时间 4.4.配伍和给药速度配伍和给药速度 5.
23、 5.减药或停药减药或停药药品不良事件的可能原因药品不良事件的可能原因其其他他因因素素1 1环境环境2 2生活、饮食习惯生活、饮食习惯药品不良事件的可能原因药品不良事件的可能原因合并用药种类与合并用药种类与ADRADR发生率之间对应关系发生率之间对应关系Page 38正确认识正确认识ADRADR只要是药品，就存在不良反应只要使用药品，就存在发生不良反应的风险l药品不良反应报告和监测：药品不良反应报告和监测： 指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。 药品不良反应监测工作为控制药品安药品不良反应监测工作为控制药品安全性问题提供预警，因此决定在实
24、际工全性问题提供预警，因此决定在实际工作中监测的范围远远大于药品不良反应作中监测的范围远远大于药品不良反应本身！本身！药品不良反应报告和监测药品不良反应报告和监测Page 40三、三、药品不良反应报告要求药品不良反应报告要求Page 41如何开展药品不良反应报告与监测如何开展药品不良反应报告与监测在用药过程中，若发生了可疑不良反应，怎么办？在用药过程中，若发生了可疑不良反应，怎么办？ 我们要报告我们要报告 如何报告？如何报告？ 向谁报告？向谁报告？Page 42报告原则报告原则可可 疑疑 即即 报报您认为可疑药品不良反应您认为可疑药品不良反应/事件事件 请尽快报告！请尽快报告！Page 43报
25、告时限报告时限死亡病例死亡病例严重的或新的严重的或新的一般的一般的及时报告及时报告15日之内日之内30日之内日之内Page 44报表组成报表组成 患者信息患者信息1药品信息药品信息2事件过程事件过程3评价评价4Page 45Page 46患者信息患者信息Page 47药品信息药品信息Page 48药品信息药品信息n并用药品：并用药品：指发生此药品不良反应时患者除怀疑指发生此药品不良反应时患者除怀疑药品外的其他用药情况，包括患者自行购买的药药品外的其他用药情况，包括患者自行购买的药品或中草药等。品或中草药等。 1.1.不良反应发生时，患者同时使用的其他药品不良反应发生时，患者同时使用的其他药品
26、2.2.并用药品的信息可能提供以前不知道的药品之间并用药品的信息可能提供以前不知道的药品之间的相互作用的线索，故请列出与怀疑药品相同的的相互作用的线索，故请列出与怀疑药品相同的其他信息其他信息Page 49药品信息药品信息容易出现的问题：容易出现的问题：1 1通用名、商品名混淆或填写混乱，剂型不清；通用名、商品名混淆或填写混乱，剂型不清；2 2生产厂家缺项，填写药厂简称；生产厂家缺项，填写药厂简称；3 3把生产批号写成药品批准文号；把生产批号写成药品批准文号；4. 4. 未写并用药品。未写并用药品。Page 50事件过程事件过程Page 51不良反应过程描述不良反应过程描述 1. 1.简单的原
27、患疾病的描述简单的原患疾病的描述 2. 2.三个时间三个项目和两个尽可能三个时间三个项目和两个尽可能Page 52不良反应过程描述不良反应过程描述3 3个时间：个时间： 不良反应发生的时间不良反应发生的时间 采取措施干预不良反应的时间；采取措施干预不良反应的时间； 不良反应终结的时间。不良反应终结的时间。3 3个项目：个项目： 第一次第一次ADRADR出现时的相关症状、体征和相关检查；出现时的相关症状、体征和相关检查； ADRADR动态变化的相关症状、体征和相关检查；动态变化的相关症状、体征和相关检查； 发生发生ADRADR后采取的干预措施结果。后采取的干预措施结果。2 2个尽可能：个尽可能：
28、 填写时要尽可能明确、具体；填写时要尽可能明确、具体； 辅助检查结果要尽可能明确填写。辅助检查结果要尽可能明确填写。易漏项！易漏项！易易错错项项3 3个时间、个时间、3 3个项目个项目、2 2个尽可能个尽可能 药品信息药品信息Page 54不良反应过程描述不良反应过程描述n常见的错误：常见的错误：n未写原患疾病的症状未写原患疾病的症状n三个时间不明确三个时间不明确n没有写不良反应的结果没有写不良反应的结果n干预措拖过于笼统。如干预措拖过于笼统。如“对症治疗对症治疗”、“报告医生报告医生”n过于简单。如过于简单。如“皮疹，停药。皮疹，停药。”n严重病例没有体温、血压、脉搏、呼吸的记录严重病例没有
29、体温、血压、脉搏、呼吸的记录Page 55不良反应过程描述不良反应过程描述n总结：总结：n一句话：一句话： “三个时间三个项目两个尽可能。三个时间三个项目两个尽可能。”n套用格式：套用格式： “何时出现何时出现何不良反应何不良反应( (两个尽可能两个尽可能) )，何时停药，何时停药，采取何措施，何时不良反应治愈或好转。采取何措施，何时不良反应治愈或好转。”n要求：要求： 相对完整，以时间为线索，重点为不良反应的症相对完整，以时间为线索，重点为不良反应的症状、结果，目的是为关联性评价提供充分的信息。状、结果，目的是为关联性评价提供充分的信息。Page 56结果及评价结果及评价Page 57关联性
30、评价关联性评价n不良反应不良反应/ /事件分析：事件分析： 用药与不良反应的出现有无合理的时间关系？用药与不良反应的出现有无合理的时间关系？ 反应是否符合该药已知的不良反应类型？反应是否符合该药已知的不良反应类型？ 停药或减量后，反应是否消失或减轻？停药或减量后，反应是否消失或减轻？ 再次使用可疑药品是否再次出现同样反应？再次使用可疑药品是否再次出现同样反应？ 反应反应/ /事件是否可用并用药的作用、患者病情的进展、其事件是否可用并用药的作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释？他治疗的影响来解释？ Page 58关联性评价关联性评价n6级评价标准级评价标准关联性评价 12345肯定肯定 很
31、可能很可能 ？ 可能可能 ？ ？ ？ 可能无关可能无关 ？ ？ ？ 待评价待评价 缺乏必须信息，需要补充材料才能评价缺乏必须信息，需要补充材料才能评价 无法评价无法评价 缺乏必须信息并无法获得补充资料缺乏必须信息并无法获得补充资料 表示肯定；表示肯定； 表示否定；表示否定； 表示难以肯定或否定；表示难以肯定或否定； ？表示不明？表示不明Page 59四、我院不良反应监测及上报流程四、我院不良反应监测及上报流程Page 60Page 60ADRADR监测网络三级管理监测网络三级管理医院药事管理和药医院药事管理和药物治疗学委员会下物治疗学委员会下设的设的ADR监测工作组监测工作组ADR监测中心监测
32、中心（药剂科临床药学室）（药剂科临床药学室）医院医院ADR监测监测网络网络（各科室兼职监测员）（各科室兼职监测员）Page 61ADRADR监测网络各级职责监测网络各级职责n1.1.三级（各科室监测人员）三级（各科室监测人员） 督促、指导本科室人员及时发现并填写督促、指导本科室人员及时发现并填写ADRADR报表报表收集、整理、上报至收集、整理、上报至ADRADR监测中心监测中心n2.2.二级（二级（ADRADR监测中心监测中心临床药学室）临床药学室） 全院全院ADRADR汇总、分析、核实、评价、上报汇总、分析、核实、评价、上报n3.3.一级（医院一级（医院ADRADR监测工作组）监测工作组）
33、全院全院ADRADR工作监督、计划、实施和考核工作监督、计划、实施和考核 Page 62ADRADR上报流程图上报流程图n院内上报流程图院内上报流程图Page 63ADRADR上报流程图上报流程图药品使用机构药品使用机构医院不良反应监测中心医院不良反应监测中心区县区县ADRADR监测机构监测机构地市级地市级ADRADR监测中心监测中心可疑即报可疑即报所有可疑所有可疑ADR国家国家ADRADR中心中心国家食品药品监督管理局国家食品药品监督管理局 & &卫生部卫生部一般病例一般病例新的或严重新的或严重ADRADR1515天天死亡死亡立即立即WHO3030天天本辖区内本辖区内越越级级上上报报信信息息
34、反反馈馈医院上报流程图医院上报流程图Page 64Page 65严重严重ADRADR的处理流程的处理流程n发现严重发现严重ADR ADR 积极救治积极救治 迅速上报迅速上报ADRADR监测中心监测中心妥善保管原始材料（所有药品、安瓿妥善保管原始材料（所有药品、安瓿 、输液器具等、输液器具等 ） 药品不良反应监测员处理药品不良反应监测员处理 ADRADR监测小组核实、调查、讨监测小组核实、调查、讨论论 、关联性评价、关联性评价 上报上报 Page 66上报流程上报流程Page 67上报流程上报流程Page 68上报流程上报流程Page 69上报流程上报流程ADRADR需重点关注的品种需重点关注的品种关注关注抗菌药物抗菌药物的不良反应；的不良反应；关注关注新药新药的的ADRADR；关注关注重点监测品种重点监测品种的药品不良反应；的药品不良反应；关注关注药品不良反应信息通报药品不良反应信息通报的品种。的品种。
