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1、规范管理规范管理 安全接种安全接种绍兴市疾病预防控制中心绍兴市疾病预防控制中心郭天英郭天英2024/9/5规范管理安全接种目录一疑似预防接种异常反应的监测与处置免疫规划工作面临着新的挑战免疫规划中的安全接种规范管理安全接种免疫规划工作面临着新的挑战免疫规划工作面临着新的挑战预防接种疫苗的种类和使用量日益增加，预防接种疫苗的种类和使用量日益增加，纳入免疫纳入免疫规划的疫苗种类从最初的规划的疫苗种类从最初的“4苗防苗防6病病”，发展为现，发展为现今的今的“12苗防苗防15病病”疫苗的选择更多，同一种疫苗既有一类疫苗，疫苗的选择更多，同一种疫苗既有一类疫苗，也有也有二类疫苗；既有国产的，也有进口的二
2、类疫苗；既有国产的，也有进口的预防接种服务工作量增加，群众预防接种服务质量预防接种服务工作量增加，群众预防接种服务质量要求提高，接种者及监护人的需求分化，且维权意要求提高，接种者及监护人的需求分化，且维权意识日益增强，而接种工作人员相对不足识日益增强，而接种工作人员相对不足规范管理安全接种免疫规划工作面临着新的挑战免疫规划工作面临着新的挑战免疫规划工作评估困难免疫规划工作评估困难, ,接种率指标不够敏感接种率指标不够敏感, ,发发病率指标又较片面，常规免疫监测无法识别病率指标又较片面，常规免疫监测无法识别“薄薄弱环节弱环节”预防接种人员工资预防接种人员工资分配主要采取分配主要采取“大锅饭大锅饭
3、”的平的平均方式均方式, , “ “干多干少一个样干多干少一个样”，缺乏激励机制，缺乏激励机制，积极性和主动性积极性和主动性不足不足医患矛盾和纠纷有日益上升的趋势医患矛盾和纠纷有日益上升的趋势预防接种异常反应的处理面临更多考验预防接种异常反应的处理面临更多考验规范管理安全接种预防接种中的预防接种中的“安全安全”、“有效有效”两个因两个因素中，素中，安全是首位的；安全是首位的；随着社会的发展，随着社会的发展，更安全的接种要求更安全的接种要求当务之急的摆在我们面当务之急的摆在我们面前前2024/9/5规范管理安全接种监测与评估免疫规划工作中的安全接种-全程安全管理2024/9/5规范管理安全接种安
4、全生产安全生产疫苗质量和安全责任，在生产国内由国家管制当局负责，在出口时由进口国的国家管制当局负责。生产单位必须建立和严格遵守药品生产质量管理规范(GMP)世界卫生组织使用公布的一套指标定期进行评估，协助加强国家管制当局的管制能力。世界卫生组织实况报道 第295号从研制直到提供的疫苗质量和安全性2024/9/5规范管理安全接种安全运输安全运输对国家和地方各级的工作人员定期进行培训以管理冷链网络是非常重要且必要的。为了建立和维护完整、安全的“冷链系统”，国家卫生部1992年颁布实施了全国计划免疫冷链系统管理办法。疫苗监测标签使卫生保健人员可以通过视觉就能判断疫苗容器是否一直保存在必要的温度范围内
5、。世界卫生组织发表了关于疫苗国际包装和运输的详细准则。世界卫生组织实况报道 第295号从研制直到提供的疫苗质量和安全性2024/9/5规范管理安全接种疫苗热标签疫苗热标签VVMVVM(VaccineVialMonitor)(VaccineVialMonitor)目前唯一能够从运输到储存到注射全程监控疫苗温度的工具。2024/9/5规范管理安全接种疫苗热标签疫苗热标签VVMVVM(VaccineVialMonitor)(VaccineVialMonitor)VVMVVM外形跟我国古钱币相似，外圆内方，直径外形跟我国古钱币相似，外圆内方，直径1010毫米。中间的方形毫米。中间的方形为活性表面为活性
6、表面(ActiveSurface)(ActiveSurface)，含有颜色可变的化学成分；外周的，含有颜色可变的化学成分；外周的圆形为参照表面圆形为参照表面(ReferenceSurface)(ReferenceSurface)，颜色固定。，颜色固定。活性方块的活性方块的颜色可以从起点的浅亮色（比参照圆圈淡）变到终点的深暗色（比参颜色可以从起点的浅亮色（比参照圆圈淡）变到终点的深暗色（比参照圆圈深）。当活性方块颜色跟参考圆圈颜色一样时，终点已经达到。照圆圈深）。当活性方块颜色跟参考圆圈颜色一样时，终点已经达到。1 1 中间方形颜色淡于中间方形颜色淡于周围周围 圆形颜色，只要圆形颜色，只要疫苗在
7、效期内疫苗在效期内, , 可以注可以注射。射。 2 2中间方形颜色跟周中间方形颜色跟周围圆围圆 形颜色相同，疫形颜色相同，疫苗不可以苗不可以 注射。注射。 3 3中间方形颜色比周中间方形颜色比周围圆围圆 形颜色还深，疫形颜色还深，疫苗不可以苗不可以 注射。注射。2024/9/5规范管理安全接种疫苗热标签疫苗热标签VVMVVM(VaccineVialMonitor)(VaccineVialMonitor)作用作用卫生工作者可以明确知道疫苗是否受到冷链保护，同时也能卫生工作者可以明确知道疫苗是否受到冷链保护，同时也能给接种者明确保证疫苗没有遭到热损害。给接种者明确保证疫苗没有遭到热损害。许多疫苗因
8、被怀疑暴露于冷链外温度而被扔掉，其实这些疫许多疫苗因被怀疑暴露于冷链外温度而被扔掉，其实这些疫苗的效价并苗的效价并 未受到影响。未受到影响。VVMVVM能减少这种不必要的浪费，从能减少这种不必要的浪费，从而节约公共开支。而节约公共开支。 VVMVVM可以有效帮助疫苗储存管理，可以有效帮助疫苗储存管理，例如有些疫苗已开始受到例如有些疫苗已开始受到温度影响，温度影响， 但仍可使用。仓库管理员可以根据但仍可使用。仓库管理员可以根据VVMVVM提供的信提供的信息，及时把那些热效期缩短的疫苗先使用掉。息，及时把那些热效期缩短的疫苗先使用掉。 VVMVVM可以帮助基层卫生人员判定疫苗是否可以使用，从而提高
9、可以帮助基层卫生人员判定疫苗是否可以使用，从而提高免疫接种的成功率。免疫接种的成功率。VVMVVM能够简单明确指出冷链中哪个环节发生破裂，以便进行有能够简单明确指出冷链中哪个环节发生破裂，以便进行有效改进效改进2024/9/5规范管理安全接种预防接种流程预诊室登记室登记预约(一对一原则)观察室观察30分钟接种室接种医生做好接种记录接种室再次核实并接种疫苗家长出示接种证家长出示接种证医生核实接种对象医生核实接种对象预检，家长告知预检，家长告知儿童健康状况儿童健康状况预诊室预诊室2024/9/5规范管理安全接种受种者知情权的保障接种单位在接种场所显著位置应公示：第一类疫苗：疫苗品种、免疫程序、接种
10、方法、作用、禁忌症、不良反应以及注意事项等第二类疫苗：疫苗品种、免疫程序、接种方法、作用、禁忌症、不良反应以及注意事项、接种服务价格等13规范管理安全接种受种者知情权的保障接种工作人员在实施接种前应告知受种者或者其监护人所接种疫苗的品种、作用、禁忌、不良反应以及注意事项，告知可采取口头或文字方式对于因有接种禁忌而不能接种的受种者，医疗卫生人员应当对受种者或者其监护人提出医学建议对于第二类疫苗还应告知费用承担、异常反应补偿方式、以及相关禁忌、不良反应的情况14规范管理安全接种受种者知情权的保障沟通和告知很重要，应该让家长了解充分的信息，告知清楚了，抱怨和投诉才能减少，接种也更安全。2024/9/
11、5规范管理安全接种安全接种全世界相当数量的注射器使用时不能保证无菌。针头意外扎伤已经成为严重的公共卫生问题。欧美研究显示，87%的卫生工作者都被针头扎伤过。现代生物技术革命及对免疫应答的进一步认识，促进了新型技术的发展和应用，提高了安全性。如：l自毁式注射器l单人份制剂l口服和鼻腔制剂l等等不正确的注射会造成不良反应的增加。例如，臀部注射疫苗容易损伤小儿坐骨神经，需要注意避开。重溶储存注射注射器针头安全技术冻干技术有利于疫苗的生产和长期保存，但疫苗重溶提供了出现人为错误的风险。必须防范细菌污染。不论是运输、储存，还是重溶后使用，绝不能超过有效期。 张珂等.疫苗安全接种技术.国外医学预防诊断治疗
12、用生物制品分册 2005;28(3):115-117.接种过程安全受种者安全受种者安全接种者安全接种者安全外环境安全外环境安全规范管理安全接种17接种过程安全 在预防接种过程中，实施安全注射是一个非常重要的问题。预防接种人员要经常培训，不断学习，提高专业技术水平，确保安全注射。规范管理安全接种疑似预防接种异常反应疑似预防接种异常反应（AEFIAEFI）监测与处置）监测与处置2024/9/5规范管理安全接种几个概念几个概念疑似预防接种异常反应疑似预防接种异常反应（AdverseEventFollowingImmunization，简称AEFI）：是指在预防接种后发生的怀疑与预防接种有关的反应或事
13、件。病例定义是监测用的不是异常反应诊断定义。2024/9/5规范管理安全接种AEFI分类（按发生原因）不不良良反反应一般反一般反应在在预防接种后防接种后发生的，由疫苗本身所固有的特性引起的，生的，由疫苗本身所固有的特性引起的，对机体只机体只会造成一会造成一过性生理功能障碍的反性生理功能障碍的反应，主要有，主要有发热、局部、局部红肿、硬、硬结，同同时可能伴有全身不适、倦怠、食欲不振、乏力等可能伴有全身不适、倦怠、食欲不振、乏力等综合症状。合症状。异常反异常反应合格的疫苗在合格的疫苗在实施施规范接种范接种过程中或接种后造成受种者机体程中或接种后造成受种者机体组织器器官、功能官、功能损害，相关各方均
14、无害，相关各方均无过错的的药品不良反品不良反应。疫苗疫苗质量事故量事故由于疫苗由于疫苗质量不合格，接种后造成受种者机体量不合格，接种后造成受种者机体组织器官、功能器官、功能损害。害。接种事故接种事故由于在由于在预防接种防接种实施施过程中程中违反反预防接种工作防接种工作规范、免疫程序、疫范、免疫程序、疫苗使用指苗使用指导原原则、接种方案、接种方案给受种者造成的受种者造成的损害。害。偶合症偶合症受种者在接种受种者在接种时正正处于某种疾病的潜伏期或者前于某种疾病的潜伏期或者前驱期，接种后偶合期，接种后偶合发病；或接种后受种者原有疾病急性复病；或接种后受种者原有疾病急性复发或者病情加重或者病情加重心因
15、性反心因性反应在在预防接种防接种实施施过程中或接种后因受种者心理因素程中或接种后因受种者心理因素发生的个体或者生的个体或者群体的反群体的反应。规范管理安全接种几个概念几个概念预防接种异常反应预防接种异常反应:是指合格的疫苗在实施是指合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。方均无过错的药品不良反应。2024/9/5规范管理安全接种异常反应定义的理解异常反应定义的理解必须使用合格疫苗必须使用合格疫苗正式批准注册正式批准注册通过批质量检验通过批质量检验,
16、, 获得获得生物制品生物制品批签发合格证批签发合格证流通渠道正常流通渠道正常疫苗冷藏储运符合要求，并在有效疫苗冷藏储运符合要求，并在有效期内使用期内使用必须实施规范性操作必须实施规范性操作接种单位和工作人员经过资质认接种单位和工作人员经过资质认证证正确选择接种对象正确选择接种对象接种操作符合规范接种操作符合规范实施安全注射实施安全注射必须造成受种者机体组织器官、功能损害疫苗生产批发企业、接种单位和受种者均无过错规范管理安全接种六种情况不属于异常反应六种情况不属于异常反应因疫苗本身特性引起的接种后一般反应；因疫苗质量不合格给受种者造成的损害；因接种单位违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导
17、原则、接种方案给受种者造成的损害；受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期，接种后偶合发病；受种者有疫苗说明书规定的接种禁忌，在接种前受种者或者其监护人未如实提供受种者的健康状况和接种禁忌等情况，接种后受种者原有疾病急性复发或者病情加重；因心理因素发生的个体或者群体的心因性反应。几个概念几个概念规范管理安全接种AEFI反应发生的原因疫苗本身因素疫苗本身因素疫苗使用因素疫苗使用因素个体因素个体因素其他因素其他因素毒株毒株接种对象不当接种对象不当健康状况健康状况接种时间接种时间纯度与均匀度纯度与均匀度禁忌证掌握不严禁忌证掌握不严过敏性体质过敏性体质药物影响药物影响生产工艺生产工艺接种部位、途
18、径不正确接种部位、途径不正确免疫功能不全免疫功能不全其他其他附加物附加物接种剂量和次数过多接种剂量和次数过多精神因素精神因素污染外源性因子污染外源性因子误用与剂型不符的疫苗误用与剂型不符的疫苗或稀释液或稀释液制造中的差错制造中的差错疫苗运输或储存不当，疫苗运输或储存不当，使用时未检查或使用中使用时未检查或使用中未摇匀未摇匀不安全注射不安全注射规范管理安全接种AEFI的报告属地化管理报告单位和报告人医疗机构、接种单位、疾病预防控制机构、药品不良反应监测机构、疫苗生产企业、疫苗批发企业及其执行职务的人员。在实施接种过程中或接种后，发现疑似接种反应或接到相关报告（包括接到受种者或其监护人的报告）后，
19、应按规定及时报告。规范管理安全接种AEFI的报告七种情况应作为七种情况应作为AEFIAEFI的报告的报告24小时内：过敏性休克、不伴休克的过敏反应（荨麻疹、斑丘疹、喉头水肿等）、中毒性休克综合征、晕厥、癔症等。5天内：发热 (腋温38.6)、血管性水肿、全身化脓性感染（毒血症、败血症、脓毒血症）、接种部位发生的红肿（直径2.5cm）、硬结（直径2.5cm）、局部化脓性感染（局部脓肿、淋巴管炎和淋巴结炎、蜂窝组织炎）等。15天内：麻疹样或猩红热样皮疹、过敏性紫癜、局部过敏坏死反应(Arthus反应)、热性惊厥、癫痫、多发性神经炎、脑病、脑炎和脑膜炎等。规范管理安全接种AEFI的报告3个月内：臂丛
20、神经炎、接种部位发生的无菌性脓肿等。6周内：血小板减少性紫癜、格林巴利综合征、疫苗相关麻痹型脊髓灰质炎等。接种卡介苗后112个月：淋巴结炎或淋巴管炎、骨髓炎、全身播散性卡介苗感染等。其他：怀疑与预防接种有关的其他严重疑似预防接种异常反应。报告范围不能作为诊断异常反应标准报告范围不能作为诊断异常反应标准规范管理安全接种AEFI的报告发现属于报告范围的疑似预防接种异常反应（包括接到受种者或其监护人的报告）后应当及时在24小时内向受种者所在地的县级卫生行政部门、药品监督理部门报告。发现怀疑与预防接种有关的死亡、严重残疾、群体性疑似预防接种异常反应、对社会有重大影响的疑似预防接种异常反应时，应在发现后2小时内向所在地县级卫生行政部门、药品监督管理部门报告。对于死亡或群体性疑似预防接种异常反应，同时还应按突发公共卫生事件应急条例的有关规定进行报告。 规范管理安全接种做好登记做好登记疑似预防接种不良反应电话（书面）报告记录单疑似预防接种不良反应电话（书面）报告记录单填报填报AEFI个案报告卡个案报告卡AEFI的报告2024/9/5规范管理安全接种30 疑似预防接种异常反应的监测敏感性有待于进一步的提高，监测与处置工作需要进一步规范。规范管理安全接种谢谢！谢谢！管理更规范管理更规范 接种更安全接种更安全规范管理安全接种
