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1、药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范培训培训( (一）一）药品零售企业零售连锁企业四个否决项，任何一项都不得出现问题。*00401药品经营企业应当依法经营。实际经营活动如票据、记录、销售不得有以下行为：（1）超经营方式（不得批发；注意可大单销售给顾客）（2）超范围经营（如桶装中药饮片）（3）违法违规经营假劣药品（4）擅自改变和降低开办标准（5）其他违法违规行为。*00402药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。（1）申报资料（2）人员资质及履职情况（3）温湿度数据(导出数据）（4）票据及记录（5）其他虚假、欺骗行为有违法违规记录的企业重点核查*12401企业应当具有与其经营
2、范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统。（1）组织机构、人员、库房、设备、制度、职责、操作规程、记录、计算机系统等应符合GSP及其他法律法规文件的规定。（2）不得出现机构设置与企业实际不一致的情况；部门职责、权限必须界定清晰，不的相互交叉，不得有职责盲区。*15511发票上的购销单位名称及金额、品名应与付款流向一致，并与财务账目内容相对应。（1）从企业采购记录档案中分别在不同的时间段抽取涵盖各经营范围的不同品种，结合财务帐，查抽取品种的合法票据相应的付款金额和流向应一致。（2）核对付款流向与所抽药品的首营企业档案。从财务原始单据查资金流
3、向。（3）特殊管理的药品货款应汇到供货单位的银行账户，不得使用现金结算。连锁企业：门店执行零售GSP，总部执行批发GSPGSP的概念药品经营质量管理规范只查药品关于兼职企业负责人不得兼任质管人员、验收员。质管员可兼验收员。一人只得两职，不得三职。兼职人员必须对其职责清楚，实际操作熟悉，能履职。认证检查时间段上次认证检查2011年至今，重点是检查2013年6月1日至今的GSP实施情况和记录、资料等。要求计算机系统、体系文件及实施情况不低于3个月符合新版GSP要求。关于互调、关于收购门店的品种隐藏质量管理体系的五大要素：组织机构：应与许可证上人员一致，店内所有人员清楚。人员：对本岗位职责、操作熟练
4、、制度熟悉、会操作本岗位计算机系统功能。设施设备:柜台、货架、冷藏柜、阴凉展示柜等药品与非药品分开、隔离，处方药与非处方药分类摆放（四分开）、标识标牌、五防措施（避光、通风、防潮、防虫、防鼠）等计算机系统：更新、改造、升级后符合新版GSP要求体系文件：包括岗位职责、制度、操作规程等。拆零记录：对拆零人员培训、拆零记录、拆零工具（放交叉污染，比旧版增加了医用手套）、拆零包装上增加了店名，保留原包装和说明书，又要求拆零销售时提供给顾客说明书。要求有专区、有制度。中药饮片的管理：上斗记录、清斗记录、处方、人员资质、阴凉通风存放，装斗及销售期间不得丢弃包装上标签，销售完毕后方可丢弃。配送（验收）单：店
5、内所有品种都应有配送单，并且品名、规格、生产厂家、批号、效期等必须一致，要求大家消化掉批号不一致的，消化不了的在盘点后制作返仓单，重新打印配送单（只做单据调整，不用药品返仓）11月1日后配送中心可保证配送的批号等一致；以后不允许有误，必须按批号销售和管理。门店验收可简化，供应商等资料公司质管部有，验收标准（OA），检验报告公司质管部有，门店不用索要，门店验收后只在配送（验收）单上签字即可。效期药品管理，近效期有标识、有预警，近一个月效期下架，销售近六个月效期药品应告知顾客有效期，销售给顾客的药品应能保证顾客在效期内使用；过期药品存放于不合格区并能有效隔离，过期药品在质管部监督下销毁；国家有特殊
6、管理要求的药品过期应报药监部门，并在药监局监督下销毁，过期药品的处理不得过三个月。养护：在店药品陈列检查按制度执行，系统升级后自动提示检查（包括中药饮片），有记录（纸化版或电子版），与人员对应。执业药师：在职在岗、履职情况、处方审核等。冷链药品管理：收货与验收，应有冷藏运输记录；对冷藏药品门店应有验收时限；冷藏期间的温湿度记录必须要有。（门店所有药品的验收场地及验收时限）。开门时限、断电、停电采取的措施等。谁验收、验收如何要求应清楚，验收中中出现问题知道如何处理。电子监管码：销售时要求及时扫码和上传。日常销售发现质量疑问时，计算机系统锁定，进行有效隔离，报质管部处理。经营中涉及数据的修改调整：
7、经营中需修改任何数据，包括盘点后差异的调整，必须提出申请，经质管部审核同意后，方可调整。人员：应一致对应，花名册、上岗证、身份证、考勤、考核、工资表、胸卡、健康证等与本店药品经营许可证一致，与实际操作的记录、资料一致、与现场检查时出现的人员一致，并能保证回答本店的问题正确无误，实际岗位会操作。达到三个一致：即体系文件与计算机系统一致与实际操作一致。公司质量方针、门店质量目标非本店人员不得在检查现场营业场所（柜台）以内出现。m市局强调：违规销售含特殊药品的复方制剂的一律吊证。m有异常信息不处理（特药扫码异常未处理）一律吊证。质量管理与职责m12301企业应当按照有关法律法规及本规范的要求制定质量
8、管理文件，开展质量管理活动，确保药品质量。m*12501企业负责人是药品质量的主要责任人，负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业按照规范要求经营药品。m*12601企业应当设置质量管理部门或者配备质量管理人员。质量管理与职责m12602质量管理部门或者质量管理人员负责督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及规范要求。m12603质量管理部门或者质量管理人员负责组织制订质量管理文件，并指导、监督文件的执行。质量管理与职责m*12604质量管理部门或者质量管理人员负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核。m*12605质量管理部门或者质量管
9、理人员负责对所采购药品合法性的审核。m*12606质量管理部门或者质量管理人员负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作。质量管理与职责m12607质量管理部门或者质量管理人员负责药品质量查询及质量信息管理。m12608质量管理部门或者质量管理人员负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。m*12609质量管理部门或者质量管理人员负责对不合格药品的确认及处理。质量管理与职责m12610质量管理部门或者质量管理人员负责假劣药品的报告m12611质量管理部门或者质量管理人员负责药品不良反应的报告。m12612质量管理部门或者质量管理人员负责开展药品质量管理教育和培
10、训。m12613质量管理部门或者质量管理人员负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护。质量管理与职责m12614质量管理部门或者质量管理人员负责组织计量器具的校准及检定工作m*12615质量管理部门或者质量管理人员负责指导并监督药学服务工作。m12616质量管理部门或者质量管理人员负责其他应当由质量管理部门或者质量管理人员履行的职责。人员管理m12701企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。m*12801企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。m*12802企业应当按照国家有关规定配备执业
11、药师，负责处方审核，指导合理用药。人员管理m12901质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。m12902从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。m12903营业员应当具有高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件。人员管理m12904中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。m*13001企业各岗位人员应当接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训，以符合规范的要求。m13101企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培
12、训，使相关人员能正确理解并履行职责。人员管理m13102培训工作应当做好记录并建立档案。m13201企业应当为销售特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品、冷藏药品的人员接受相应培训提供条件，使其掌握相关法律法规和专业知识。m13301在营业场所内，企业工作人员应当穿着整洁、卫生的工作服。人员管理m13401企业应当对直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。m*13402患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。*13501在药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品。 m13502在工作区域内不得有影响药品质量和安全的行为。文件
13、m*13601企业应当按照有关法律法规及规范规定，制定符合企业实际的质量管理文件，包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等。m13602企业应当对质量管理文件定期审核，及时修订。m*13701企业应当采取措施确保各岗位人员正确理解质量管理文件的内容，保证质量管理文件有效执行。文件m*13801药品零售质量管理制度应当包括以下内容：m（一）药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理，设置库房的还应当包括储存、养护的管理；m（二）供货单位和采购品种的审核；m（三）处方药销售的管理；m（四）药品拆零的管理；m（五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理；m（六）记录和凭证的管理；
14、m（七）收集和查询质量信息的管理；m（八）质量事故、质量投诉的管理；m（九）中药饮片处方审核、调配、核对的管理；文件m*13801 （十）药品有效期的管理；m（十一）不合格药品、药品销毁的管理；m（十二）环境卫生、人员健康的规定；m（十三）提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理；m（十四）人员培训及考核的规定；m（十五）药品不良反应报告的规定；m（十六）计算机系统的管理；m（十七）执行药品电子监管的规定；m（十八）其他应当规定的内容。文件m13901企业应当明确企业负责人、质量管理、采购、验收、营业员以及处方审核、调配等岗位的职责，设置库房的还应当包括储存、养护等岗位职责。m*14001质
15、量管理岗位、处方审核岗位的职责不得由其他岗位人员代为履行。文件m14101药品零售操作规程应当包括：m（一）药品采购、验收、销售；m（二）处方审核、调配、核对；m（三）中药饮片处方审核、调配、核对；m（四）药品拆零销售；m（五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的销售；m（六）营业场所药品陈列及检查；m（七）营业场所冷藏药品的存放；m（八）计算机系统的操作和管理；m（九）设置库房的还应当包括储存和养护的操作规程。文件m*14201企业应当建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。m14301记录及相关凭证应当至少保存5年
16、。m14302特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。文件m14401通过计算机系统记录数据时，相关岗位人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录计算机系统，进行数据的录入，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。m14501电子记录数据应当以安全、可靠方式定期备份。设施与设备m*14601企业的营业场所应当与其药品经营范围、经营规模相适应。m14602企业的营业场所应当与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开。m14701营业场所应当具有相应设施或者采取其他有效措施，避免药品受室外环境的影响，并做到宽敞、明亮、整洁、卫生。m14801企业营业场所应当有货架和柜台。设施与设备m14802应当有
17、监测、调控温度的设备。m14803经营中药饮片的，有存放饮片和处方调配的设备。m*14804经营冷藏药品的，有专用冷藏设备。m*14805经营第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳的，有符合安全规定的专用存放设备。设施与设备m14806药品拆零销售所需的调配工具、包装用品。m*14901企业应当建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统，并满足药品电子监管的实施条件。m15001企业设置库房的，应当做到库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密；有可靠的安全防护、防盗等措施。设施与设备m15101应当有药品与地面之间有效隔离的设备。m15102应当有避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备。m*1510
18、3应当有有效监测和调控温湿度的设备。m15104应当有符合储存作业要求的照明设备。设施与设备m15105应当有验收专用场所。m15106应当有不合格药品专用存放场所。m*15107经营冷藏药品的，应当有与其经营品种及经营规模相适应的专用设备m*15201经营特殊管理的药品应当有符合国家规定的储存设施。m15301储存中药饮片应当设立专用库房。m15401企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。采购与验收m*15501企业采购药品应当确定供货单位的合法资格；确定所购入药品的合法性；核实供货单位销售人员的合法资格。m15502企业采购药品应当与供货单位签订质量保
19、证协议。m15503采购中涉及的首营企业、首营品种，应当填写相关申请表格，经质量管理部门（人员）审核。必要时应当组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。采购与验收m*15504对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：m（一）药品生产许可证或者药品经营许可证复印件；m（二）营业执照及其年检证明复印件；m（三）药品生产质量管理规范认证证书或者药品经营质量管理规范认证证书复印件；m（四）相关印章、随货同行单（票）样式；m（五）开户户名、开户银行及账号；m（六）税务登记证和组织机构代码证复印件。采购与验收m*15505采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单
20、位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。m15506首营品种审核资料应当归入药品质量档案。采购与验收m*15507企业应当核实、留存供货单位销售人员以下资料：m（一）加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；m（二）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；m（三）供货单位及供货品种相关资料。采购与验收m15508企业与供货单位签订的质量保证协议至少包括以下内容：m（一）明确双方质量责任；m（二）供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；m（三）供货单
21、位应当按照国家规定开具发票；m（四）药品质量符合药品标准等有关要求；m（五）药品包装、标签、说明书符合有关规定；m（六）药品运输的质量保证及责任；m（七）质量保证协议的有效期限。采购与验收m*15509采购药品时，企业应当向供货单位索取发票。m15510发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附销售货物或者提供应税劳务清单，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。采购与验收m*15511发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。m15512发票按有关规定保存。m15513采购药品应当建立采购记录，包括药品通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药材、中药饮片的还应当标明产地等内容。销售管理m*17203做好拆零销售记录，包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等内容。m17204拆零销售应当使用洁净、卫生的包装，包装上注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容。
