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1、药药 物物 分分 析析药物分析药物分析药物分析药物分析是一门研究和发展是一门研究和发展药品药品全面全面质量控制质量控制的学科的学科药品药品药品药品，指用于预防、治疗、诊断，指用于预防、治疗、诊断，指用于预防、治疗、诊断，指用于预防、治疗、诊断人人人人的疾病，有目的地调节的疾病，有目的地调节的疾病，有目的地调节的疾病，有目的地调节人人人人的生理机能，并规定有适应证、用法和用量的物质，是的生理机能，并规定有适应证、用法和用量的物质，是的生理机能，并规定有适应证、用法和用量的物质，是的生理机能，并规定有适应证、用法和用量的物质，是广大人民群众防病治病、保护健康必不可少的广大人民群众防病治病、保护健康
2、必不可少的广大人民群众防病治病、保护健康必不可少的广大人民群众防病治病、保护健康必不可少的特殊商品特殊商品特殊商品特殊商品。包括药材、中药饮片、中成药、化学原料及其制剂，抗生包括药材、中药饮片、中成药、化学原料及其制剂，抗生包括药材、中药饮片、中成药、化学原料及其制剂，抗生包括药材、中药饮片、中成药、化学原料及其制剂，抗生素、生化药品、放射性药品、血清制品和诊断药品等。素、生化药品、放射性药品、血清制品和诊断药品等。素、生化药品、放射性药品、血清制品和诊断药品等。素、生化药品、放射性药品、血清制品和诊断药品等。 中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法药物分析学 以化学、物理化学及生物
3、化学的方法和技术对药物的质量进行全面控制的学科。药物分析药物分析光 谱化学分析色 谱方法学科第一节第一节 药物分析的性质与任务药物分析的性质与任务 药物分析在药学学科中的地位药物分析在药学学科中的地位 需要药品质量标准来控制药品的质量需要药品质量标准来控制药品的质量,确保用药的安确保用药的安全全、有效、合理、可控。因此说：哪里有药物，哪里就、有效、合理、可控。因此说：哪里有药物，哪里就有药物分析；哪里有药物，哪里就离不开药物分析！有药物分析；哪里有药物，哪里就离不开药物分析！植物化学植物化学药物化学药物化学微生物微生物动物动物化化合合物物活活性性筛筛选选药效学药效学药理药理毒理毒理临床试验临床
4、试验药厂药厂公司公司医院医院病人病人l质量标准制定l有效成分测定l纯度测定l化学结构确证药物研制 药物生产 临床药学药物流通药物分析l制剂质量l生产工艺优化l中间体l药物质量l假冒伪劣检验l药物稳定性l治疗药物监测l药物相互作用l临床药物试验l指导临床用药1. 1. 药物分析学科的性质药物分析学科的性质 研究以化学、物理化学及生物化学的方法研究以化学、物理化学及生物化学的方法和技术对药物的质量进行全面控制的学科。和技术对药物的质量进行全面控制的学科。2. 2. 药物分析学科的任务药物分析学科的任务 药物分析工作不是一项消极的质量监督工药物分析工作不是一项消极的质量监督工作或分析检验工作，应该与
5、：作或分析检验工作，应该与： 生产单位生产单位紧密配合紧密配合控制控制药品生产过程中的质量药品生产过程中的质量. . 管理部门管理部门密切协作密切协作考察考察药品的稳定性药品的稳定性. . 使用单位使用单位密切配合密切配合指导指导合理用药合理用药. . 一、国家药品标准一、国家药品标准第二节 药物分析学的主要内容中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法中国药典 (2010版) Ch.P企业标准国家标准使用非成熟使用非成熟( (非法定非法定) )方法方法标准规格高于法定标准标准规格高于法定标准药品质量标准临床研究用标准临床研究用标准( (临床研究临床研究) ) 暂行标准暂行标准( (试生
6、产试生产) )试行标准试行标准( (正式生产初期正式生产初期) )地方标准整理提高后的品种地方标准整理提高后的品种局颁标准中国药典一、基本概念一、基本概念1.药品质量标准 国家对药品质量及检验方法所作的技术规定,是药品生产、经营、使用、检验和监督管理部门共同遵循的法定依据。2. 药典 记载药品质量标准的法典； 国家监督、管理药品质量法定技术标准； 具有法律的约束力。2010版药典一部（药材、饮片、植物油脂、成方和单方制剂药材、饮片、植物油脂、成方和单方制剂）二部化学药品、抗生素、生化药物、放射性药品化学药品、抗生素、生化药物、放射性药品药用辅料药用辅料三部 （生物制品生物制品）药典内容药典内容
7、药药典典内内容容凡凡 例例正正 文文索索 引引解释、使用药典基本原则解释、使用药典基本原则规定正文、附录共性问题规定正文、附录共性问题药品质量标准药品质量标准制剂质量标准制剂质量标准中文索引中文索引英文索引英文索引生物制品质量标准生物制品质量标准附附 录录通用检测方法通用检测方法指导原则指导原则制剂通则制剂通则凡例凡例 正正 文文正文收载药品或制剂的质量标准正文收载药品或制剂的质量标准, ,按中文药品名称笔画顺按中文药品名称笔画顺序编排，单方制剂排在原料药后面；生物制品集中排列。序编排，单方制剂排在原料药后面；生物制品集中排列。 每一品种项含：每一品种项含：品名（包括中文名，汉语拼音名与英文名
8、）品名（包括中文名，汉语拼音名与英文名） 有机药物的结构式；有机药物的结构式；分子式与分子量；分子式与分子量；来源或有机药物的化学名称；来源或有机药物的化学名称；含量或效价规定；含量或效价规定；处方；处方；制法；制法；性状；性状；鉴别鉴别；检查检查；含量或效含量或效价测定价测定；类别；类别；规格；规格；贮藏；贮藏；制剂制剂 附附 录录药典附录制剂通则制剂通则通用检测方法通用检测方法指导原则指导原则生物制品通则生物制品通则Chinese Pharmacopoeia Ch.PThe United States PharmacopoeiaUSPThe National FormularyNFBrit
9、ish Pharmacopoeia BPJapan PharmacopoeiaJP各各 国国药药 典典European Pharmacopoeia Ph.EurThe International Pharmacopoeia Ch.Int 国外药典简介USP(36)-NF(31) 现行美国药典：现行美国药典：现行美国药典：现行美国药典：USP(36)-NF(31)USP(36)-NF(31)USP(36)-NF(31)USP(36)-NF(31)， 2012 2012 2012 2012年年年年12121212月出版，月出版，月出版，月出版，2013201320132013年年年年5 5 5 5
10、月月月月1 1 1 1日生效。日生效。日生效。日生效。美国药典每年美国药典每年美国药典每年美国药典每年1 1 1 1版，并有版，并有版，并有版，并有3 3 3 3个增补版。个增补版。个增补版。个增补版。光盘版（光盘版（光盘版（光盘版（CD-ROMCD-ROMCD-ROMCD-ROM）与印刷版同时发行。）与印刷版同时发行。）与印刷版同时发行。）与印刷版同时发行。appendices附附 录录monograph正正 文文General Notices and Requirements凡凡 例例 v美国药典正文药品名录分别按法定美国药典正文药品名录分别按法定药名字母药名字母顺序顺序排列，各药品条目大
11、都列有药名、结构式、分子排列，各药品条目大都列有药名、结构式、分子式、式、CAS登记号、成分和含量说明、包装和贮藏登记号、成分和含量说明、包装和贮藏规格、鉴定方法、干燥失重、炽灼残渣、检测方规格、鉴定方法、干燥失重、炽灼残渣、检测方法等常规项目，正文之后还有对各种药品进行测法等常规项目，正文之后还有对各种药品进行测试的方法和要求的通用章节及对各种药物的一般试的方法和要求的通用章节及对各种药物的一般要求的通则。可根据书后所附的要求的通则。可根据书后所附的USP和和NF的联合的联合索引查阅本书。索引查阅本书。 英国药典英国药典 (BP 2013) 2012年年8月出版；月出版； 2013年年1月生
12、效。月生效。红外参考光谱、附录、增补内容、索引兽药的原料、制剂和疫苗标准药物制剂、血液制品、免疫制品、放射性药物制剂、手术材料BP 2013BP 2013原料药，药用辅料欧洲药典（Ph.Eur或EP）第一卷第一卷凡例、凡例、附录方附录方法、制法、制剂通则、剂通则、指导原指导原则等则等1.欧盟欧盟36个国家以及个国家以及 欧欧盟委员会参与制定执行盟委员会参与制定执行2.现行第七版：现行第七版：2010年年6月出版月出版, 2011年年1月月1日日生效。生效。3.第一版第一版1964年发行年发行4.从从2002年年EP第第4版开版开始，出版周期固定为每始，出版周期固定为每三年修订一版。三年修订一版
13、。第二卷药品标准欧洲药典欧洲药典欧洲药典欧洲药典7 EP77 EP7日本药局方日本药局方， 第十五改正版第十五改正版 JP(15)pp 凡例、正文、附录和索引等内容组成凡例、正文、附录和索引等内容组成凡例、正文、附录和索引等内容组成凡例、正文、附录和索引等内容组成pp 一部为化学药品、抗生素、放射性药品及制剂一部为化学药品、抗生素、放射性药品及制剂一部为化学药品、抗生素、放射性药品及制剂一部为化学药品、抗生素、放射性药品及制剂pp 二部收载生药、生物制品、调剂用附加剂等二部收载生药、生物制品、调剂用附加剂等二部收载生药、生物制品、调剂用附加剂等二部收载生药、生物制品、调剂用附加剂等 pp 索引
14、：日本名、英文名和拉丁名索引三种。索引：日本名、英文名和拉丁名索引三种。索引：日本名、英文名和拉丁名索引三种。索引：日本名、英文名和拉丁名索引三种。pp 质量标准主要内容：鉴别、检查、含量测定。质量标准主要内容：鉴别、检查、含量测定。质量标准主要内容：鉴别、检查、含量测定。质量标准主要内容：鉴别、检查、含量测定。二、药品质量管理规范二、药品质量管理规范u GLP (Good Laboratory Practice )u GMP (Good Manufacture Practice )u GSP (Good Supply Practice)u GCP (Good Clinical Practic
15、e)GAP中药材生产质量管理规范中药材生产质量管理规范 GUP医疗机构药剂质量管理规范医疗机构药剂质量管理规范 GPP 优良药房工作规范优良药房工作规范AQC 分析质量管理分析质量管理二、药品质量管理规范(good quality practice)v（一）中国药品质量管理规范药品非临床研究质量管理规定（GLP） 单次给药的毒性试验 生殖毒性试验 致突变试验致癌试验 其它v药品临床试验管理规范（GCP） 保证药品临床试验过程规范、结果科学可靠 保护受试者权益并保障其安全v依据：中华人民共和国药品管理法参照国际公约v药品生产质量管理规范（GMP） 药品制剂生产全过程 原料生产中影响成品质量关键工
16、序 是生产和质量管理的基本原则适适用用于于v药品经营质量管理规范（GSP） 硬件设施 人员资格 质量管理程序和制度 文件管理系统v保证经销药品的质量v保护用户、消费者的合法权益v确保人民用药安全有效包包括括v中药材生产质量管理规范（GAP）v中药材是中药饮片、中成药生产的基础原料。vGAP:是对中药材生产的产地生态环境、种质和繁殖材料、栽培与养殖管理、采收与初加工、包装运输与贮藏、人员和设备等提出的明确的质量管理要求。取样：科学、真实、代表取样：科学、真实、代表检验：依据质量标准检验：依据质量标准记录记录: :真实、完整、简明、具体真实、完整、简明、具体报告报告: :结论明确结论明确三、药品检验工作的基本内容检验报告检验报告书写书写取样取样鉴别鉴别检查检查含量测定含量测定药品检验药品检验工作工作 科学性 真实性 代表性
