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1、临床试验项目管理初探临床试验项目管理初探南京西格玛医药技术有限公司南京西格玛医药技术有限公司刘金波刘金波1一家深耕于医疗器械市场咨询、注册代理、临床试验、统计分析专业公司 www.sigma-2一家深耕于医疗器械市场咨询、注册代理、临床试验、统计分析专业公司 www.sigma- 临床试验项目的基本要素临床试验项目的基本要素产品(临床试验报告)资源时间表3一家深耕于医疗器械市场咨询、注册代理、临床试验、统计分析专业公司 www.sigma-临床试验项目的生命周期立项立项计划计划( (试验前试验前) )结束结束( (试验后试验后) )实施实施( (试验中试验中) )4一家深耕于医疗器械市场咨询、
2、注册代理、临床试验、统计分析专业公司 www.sigma-临床试验项目管理要素进度管理文件管理质量管理风险管理5一家深耕于医疗器械市场咨询、注册代理、临床试验、统计分析专业公司 www.sigma-文件管理(1)试验前文件内容：试验前文件内容：试验文件试验文件( (研究者手册、签字研究者手册、签字方案、病例报告表、方案、病例报告表、知情同意书知情同意书) )批文批文( (CFDADA批文、伦理委员会批件及其成员批文、伦理委员会批件及其成员) )签字合同签字合同( (研究者合同、财务规定研究者合同、财务规定) )试验试验器械药品器械器械药品器械接收单和接收单和检测检测报告报告实验室文件实验室文件
3、( (正常值范围、质控证明正常值范围、质控证明) )研究者简历、研究者授权表及相关文件研究者简历、研究者授权表及相关文件6一家深耕于医疗器械市场咨询、注册代理、临床试验、统计分析专业公司 www.sigma-临床试验方案：临床试验方案：方案的形成过程中需申办者方案的形成过程中需申办者与研究者讨论，并严格遵守与研究者讨论，并严格遵守中国注册法规要求。中国注册法规要求。方案必须经过伦理委员会书方案必须经过伦理委员会书面批准。面批准。方案终稿需有研究者签名，方案终稿需有研究者签名，并声明遵循方案实施该试验。并声明遵循方案实施该试验。7一家深耕于医疗器械市场咨询、注册代理、临床试验、统计分析专业公司
4、www.sigma- 知情同意书是临床试验的重要知情同意书是临床试验的重要文件，怎样强调也不过分！文件，怎样强调也不过分！知情同意书过程也重要。知情同意书过程也重要。受试者参加临床试验前应签署受试者参加临床试验前应签署知情同意书，所以受试者签署知情同意书，所以受试者签署姓名和时间是非常重要的文字姓名和时间是非常重要的文字证明。证明。知情同意书时间至少与访视知情同意书时间至少与访视1 1同同日。日。 试验中获得知情同意书8一家深耕于医疗器械市场咨询、注册代理、临床试验、统计分析专业公司 www.sigma- 原始文件是指原始的资料、数据和记录。原始文件是指原始的资料、数据和记录。病历病历实验室报
5、告实验室报告受试者日记受试者日记药品发放记录等药品发放记录等原始文件用于证明临床试验数据的真实性、准确、可靠的证据。原始文件用于证明临床试验数据的真实性、准确、可靠的证据。满足方案要求满足方案要求提供所有提供所有CRF要求的数据要求的数据原则上，是不容改动的原则上，是不容改动的获得合格的原始资料(1)9一家深耕于医疗器械市场咨询、注册代理、临床试验、统计分析专业公司 www.sigma- 病例至少应包括的内容：病例至少应包括的内容：病史病史( (患病时间等患病时间等) )目前身体状况、伴随疾病和用药目前身体状况、伴随疾病和用药近期停止用药时间近期停止用药时间( (满足方案要求满足方案要求) )
6、受试者参加临床试验号受试者参加临床试验号/ /签署知情同意书签署知情同意书访视日期访视日期实验室实验室/ /X-X-线等结果线等结果试验用药数量及伴随治疗记录试验用药数量及伴随治疗记录获得合格的原始资料(2)10一家深耕于医疗器械市场咨询、注册代理、临床试验、统计分析专业公司 www.sigma- 不良事件原始记录应涵盖如下内容：不良事件原始记录应涵盖如下内容：不良事件的描述不良事件的描述发生时间发生时间终止时间终止时间疾病程度疾病程度发作特点发作特点( (频度频度) )是否需要治疗是否需要治疗研究者判断是否与研究药物有关研究者判断是否与研究药物有关获得合格的原始资料(3)11一家深耕于医疗器
7、械市场咨询、注册代理、临床试验、统计分析专业公司 www.sigma- 依据原始文件依据原始文件及时、完整、准确及时、完整、准确清晰、易认、采用黑色圆珠笔清晰、易认、采用黑色圆珠笔注意：逻辑性注意：逻辑性(不良事件不良事件& &合并用药合并用药) )多选挑一多选挑一( (是是& &否否) )不可空格不可空格( (DM问题来源问题来源) )CRF的填写12一家深耕于医疗器械市场咨询、注册代理、临床试验、统计分析专业公司 www.sigma- 更改有原始数据支持更改有原始数据支持在错误上划横杠、旁加正确内容在错误上划横杠、旁加正确内容研究者签署姓名和日期研究者签署姓名和日期监查员确保监查员确保CR
8、FCRF与原始资料相一致与原始资料相一致CRF的更正及监查082086SXC25/2/0413一家深耕于医疗器械市场咨询、注册代理、临床试验、统计分析专业公司 www.sigma- 临床试验进行阶段：临床试验进行阶段：更新文件更新文件填写后的知情同意书、填写后的知情同意书、CRF严重不良事件报告及原始文件严重不良事件报告及原始文件受试者筛选表登记表受试者筛选表登记表试验药品管理记录表试验药品管理记录表文件管理(2)14一家深耕于医疗器械市场咨询、注册代理、临床试验、统计分析专业公司 www.sigma-试验结束阶段试验用药的回收和销毁试验用药的回收和销毁CRF的回收的回收及数据的质疑及数据的质
9、疑试验文件完整性的确认试验文件完整性的确认伦理委员会的通报伦理委员会的通报临床试验的报告临床试验的报告文件管理(3)15一家深耕于医疗器械市场咨询、注册代理、临床试验、统计分析专业公司 www.sigma-临床试验项目管理要素进度管理文件管理质量管理风险管理16一家深耕于医疗器械市场咨询、注册代理、临床试验、统计分析专业公司 www.sigma-进度管理(1)试验前进度管理：试验前进度管理：文件准备（方案文件准备（方案+CRF+基本文件）基本文件）人员准备（医院筛选人员准备（医院筛选+统计）统计）物资准备（试验器械物资准备（试验器械+对照器械）对照器械）17一家深耕于医疗器械市场咨询、注册代理
10、、临床试验、统计分析专业公司 www.sigma-进度管理(2)试验进行阶段进度管理：试验进行阶段进度管理：定期随访定期随访定期填表定期填表感情沟通感情沟通18一家深耕于医疗器械市场咨询、注册代理、临床试验、统计分析专业公司 www.sigma-进度管理(3)试验结束阶段进度管理：试验结束阶段进度管理：CRF收集收集数据录入数据录入统计分析统计分析临床报告临床报告机构盖章机构盖章19一家深耕于医疗器械市场咨询、注册代理、临床试验、统计分析专业公司 www.sigma-临床试验项目管理要素进度管理文件管理质量管理风险管理20一家深耕于医疗器械市场咨询、注册代理、临床试验、统计分析专业公司 www
11、.sigma-质量管理(1)-质量就是生命试验开始阶段质量管理：试验开始阶段质量管理：方案方案+CRF参与人员参与人员机构口碑机构口碑21一家深耕于医疗器械市场咨询、注册代理、临床试验、统计分析专业公司 www.sigma-质量管理(2)-质量就是生命试验进行阶段质量管理：试验进行阶段质量管理：监察监察稽查稽查CRC22一家深耕于医疗器械市场咨询、注册代理、临床试验、统计分析专业公司 www.sigma-确认受试者符合入组标准；确认受试者符合入组标准；确认试验按试验方案进行所有访视；确认试验按试验方案进行所有访视；随时纠正违背方案的事件。随时纠正违背方案的事件。遵循试验方案23一家深耕于医疗器
12、械市场咨询、注册代理、临床试验、统计分析专业公司 www.sigma-质量管理(3)-质量就是生命试验结束阶段质量管理：试验结束阶段质量管理：数据和统计数据和统计24一家深耕于医疗器械市场咨询、注册代理、临床试验、统计分析专业公司 www.sigma-临床试验项目管理要素进度管理文件管理质量管理风险管理25一家深耕于医疗器械市场咨询、注册代理、临床试验、统计分析专业公司 www.sigma-风险管理风险来自哪里？26一家深耕于医疗器械市场咨询、注册代理、临床试验、统计分析专业公司 www.sigma-经费管理！27一家深耕于医疗器械市场咨询、注册代理、临床试验、统计分析专业公司 www.sigma-谢谢！28一家深耕于医疗器械市场咨询、注册代理、临床试验、统计分析专业公司 www.sigma-
