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1、空空 气气 洁洁 净净 技技 术术 洁净空调系统的设计洁净空调系统的设计5.1 设计依据设计依据一、标准规范一、标准规范1 1. 洁净厂房设计规范洁净厂房设计规范（GB50073GB5007320012001）2. 医药工业洁净厂房设计规范医药工业洁净厂房设计规范（GMP-97GMP-97）3. 3. 药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范（GMPGMP9898）4. 洁净室施工及验收规范洁净室施工及验收规范（JGJ71JGJ719090）5. 5. 医院洁净手术部建设标准医院洁净手术部建设标准6. 6. 医院洁净手术部建筑技术规范医院洁净手术部建筑技术规范二、设计任务书二、设计任务书三、建
2、筑设计平剖面图三、建筑设计平剖面图5.2 空调负荷的计算空调负荷的计算一、室内外参数的确定一、室内外参数的确定1、室内参数、室内参数表表5-1 洁净车间应控制的设计参数洁净车间应控制的设计参数 应控制的参数应控制的参数 1 1 2 2空气洁净度级别空气洁净度级别 要求要求要求要求( (含细菌浓度含细菌浓度) )换气次数（非单向流）换气次数（非单向流） 要求要求要求要求工作区截面风速（单向流）工作区截面风速（单向流） 要求要求要求要求静压差静压差 保持静压差保持静压差保持正压保持正压温湿度温湿度 要求要求要求要求噪噪 声声 空态空态动态动态新风量新风量 要求要求要求要求5.2 空调负荷的计算空调
3、负荷的计算一、室内外参数的确定一、室内外参数的确定1、室内参数、室内参数表表5-2 5-2 洁净室的温、湿度范围洁净室的温、湿度范围1 1 房间性质房间性质 温度（温度（） 湿度（湿度（% %） 冬季冬季 夏季夏季 冬季冬季夏季夏季生产工艺有温湿度生产工艺有温湿度要求的洁净室要求的洁净室 按生产要求确定按生产要求确定生产工艺无温湿度生产工艺无温湿度 20-22 24-2620-22 24-2630-3530-3550-7050-70要求的洁净室要求的洁净室 人员净化及生活用室人员净化及生活用室 16-20 26-3016-20 26-305.2 空调负荷的计算空调负荷的计算一、室内外参数的确定
4、一、室内外参数的确定1、室内参数、室内参数2 2规定规定一、生产工艺对温度和湿度无特殊要求时，以穿着洁净工作一、生产工艺对温度和湿度无特殊要求时，以穿着洁净工作服不产生不舒服感为宜。空气洁净度服不产生不舒服感为宜。空气洁净度100级、级、10000级区域级区域一般控制温度为一般控制温度为2024，相对湿度为，相对湿度为4560%。100000级区域一般控制温度为级区域一般控制温度为1828，相对湿度为，相对湿度为5065%。二、二、 生产工艺对温度和湿度有特殊要求时，应根据工艺要求生产工艺对温度和湿度有特殊要求时，应根据工艺要求确定。确定。 5.2 空调负荷的计算空调负荷的计算一、室内外参数的
5、确定一、室内外参数的确定2、室外参数、室外参数室外气象参数确定方法与一般空调系统相同。室外气象参数确定方法与一般空调系统相同。表表5-3 室外新风含尘浓度室外新风含尘浓度 地区分类地区分类计数含尘浓度（计数含尘浓度（pc/L） 工业城市内工业城市内 3X105 工业城市郊区工业城市郊区 2X105 非工业区或农村非工业区或农村1X105取含尘浓度：取含尘浓度：106 pc/L 5.2 空调负荷的计算空调负荷的计算二、空调负荷的计算二、空调负荷的计算 复习各基本概念：复习各基本概念：得热量，得热量，冷负荷，冷负荷，除热量，除热量，设备（再热负荷）负荷，设备（再热负荷）负荷，空调负荷的组成（室内负
6、荷、新风负荷）。空调负荷的组成（室内负荷、新风负荷）。 5.2 空调负荷的计算空调负荷的计算三、发尘量的计算 （pc/m3min） （per/ m2）式中 C人的发尘量， pc/（perm3min）； P 人数； F 洁净室面积，m2； q当量人员密度，per/ m2； 房间的当量人员密度，=8 m2 / per。5.3 空调系统风量的计算空调系统风量的计算一、空调系统送风量一、空调系统送风量1、为控制室内空气洁净度所需要的送风量、为控制室内空气洁净度所需要的送风量 按均匀分布按均匀分布或不均匀分布理论计算（非单向流洁净室）或按气流速度或不均匀分布理论计算（非单向流洁净室）或按气流速度计算的送
7、风量（单向流洁净室）；计算的送风量（单向流洁净室）；2、根据热湿负荷计算和稀释有害气体所需的送风量；、根据热湿负荷计算和稀释有害气体所需的送风量；3、按空气平衡所需的送风量；、按空气平衡所需的送风量；4、按换气次数规定的送风量（非单向流洁净室）。、按换气次数规定的送风量（非单向流洁净室）。5.3 空调系统风量的计算空调系统风量的计算一、空调系统送风量一、空调系统送风量研究方法：研究方法： （简化边界条件）（简化边界条件） 转换转换 求解求解 改改 发发 分分 进进 展展 析析 总结总结 （现状）（现状） （因素）（因素） （优化）（优化）物理模型数学模型计算结果结果认定结论5.3 空调系统风量
8、的计算空调系统风量的计算一、空调系统送风量一、空调系统送风量1、均匀分布计算、均匀分布计算 非单向流非单向流为了计算非单向流洁净室内的含尘浓度和换气次数，必须确为了计算非单向流洁净室内的含尘浓度和换气次数，必须确定尘粒在洁净室内的分布状况。一般分为均匀分布和不均定尘粒在洁净室内的分布状况。一般分为均匀分布和不均匀分布两种类型，本文讨论均匀分布况下的计算理论和方匀分布两种类型，本文讨论均匀分布况下的计算理论和方法。法。均匀分布，就是假定室内灰尘是均匀分布的，如果有灰尘发均匀分布，就是假定室内灰尘是均匀分布的，如果有灰尘发生源，则发生的尘粒由于扩散和气流的带动和冲淡，能很生源，则发生的尘粒由于扩散
9、和气流的带动和冲淡，能很快地在室内达到平衡。为了简化计算，还进一步假定：通快地在室内达到平衡。为了简化计算，还进一步假定：通风量是稳定的；发尘量是常数；大气尘浓度是常数；忽略风量是稳定的；发尘量是常数；大气尘浓度是常数；忽略室内外灰尘的密度和分散度的变化对过滤器效率的影响；室内外灰尘的密度和分散度的变化对过滤器效率的影响；忽略渗入的灰尘量和管道产尘的可能性；忽略灰尘在管道忽略渗入的灰尘量和管道产尘的可能性；忽略灰尘在管道内和室内的沉降。内和室内的沉降。5.3 空调系统风量的计算空调系统风量的计算非单向流非单向流例例有一净化空调系统带有三级过滤器，其中初效和中效过滤有一净化空调系统带有三级过滤器
10、，其中初效和中效过滤器只处理新风，高效过滤器处理全部送风量。假定进入洁净器只处理新风，高效过滤器处理全部送风量。假定进入洁净空间和空间内产生的尘粒能及时均匀地在空间内扩散，且净空间和空间内产生的尘粒能及时均匀地在空间内扩散，且净化系统的风量化系统的风量L及回风率及回风率r一定，画出在室外空气含尘浓度为一定，画出在室外空气含尘浓度为M，室内产尘量为室内产尘量为G，空间体积为空间体积为V的条件下的系统原理图，的条件下的系统原理图，推导出在稳定状态下，室内含尘浓度推导出在稳定状态下，室内含尘浓度n与初效过滤器效率与初效过滤器效率 1、中效过滤器中效过滤器 2 、高效过滤器、高效过滤器 3 之间的表达
11、式。之间的表达式。= N，即换气次数，即换气次数， = g 为空间单位体积的产尘量。为空间单位体积的产尘量。 求求求求 （pc/Lpc/L） 5.3 空调系统风量的计算空调系统风量的计算非单向流洁净室含尘浓度的影响因素：（1）大气尘M （2）室内单位容积发尘量g （3）换气次数N 5.3 空调系统风量的计算空调系统风量的计算单向流b系数，取1/121/6。按气流速度计算的送风量：L = 3600 F v (m3/h)， G = L5.3 空调系统风量的计算空调系统风量的计算一、空调系统送风量2、根据热湿负荷计算和稀释有害气体所需的送风量G = Q/（In Io）=W/(dn do)G = X/
12、（yn yo）3、按空气平衡所需的送风量Go = Gc4、按换气次数规定的送风量（非单向流洁净室） 7级 10000级 25 h-1 8级 100000级 15 h-1 大于8级 大于100000级 12 h-15.3 空调系统风量的计算空调系统风量的计算二、空调系统新风量1、正压要求1规定采用缝隙法或换气次数法计算。2、健康要求：40m3/（ perh）；3、按总风量百分比计算（规范2）；垂直单向流100级，2%；水平单向流100级，4%；非单向流1 000级，10%；非单向流10 000级，20%；非单向流100 000级，30%；4、补充送风系统漏风。G4 = G 漏风系数，%；等于或高
13、于6级，2%；低于6级，4%。5.4 空调系统方案空调系统方案一、空调系统方案（一）系统划分1规定，不宜不宜合为一个系统的情况为：运行班次和使用时间不同的洁净室；生产工艺中某工序散发的物质或气体对其他工序的产品质量有影响；对温、湿度控制要求差别大；净化空调系统与一般空调系统。2规定，不宜不宜合为一个系统的情况为：单向流洁净室与非单向流洁净室；高效空气净化系统与中效空气净化系统；运行班次和使用时间不同的洁净室；特殊药物的空气净化系统应符合第8.5.3条要求。(青霉素等单独设置)5.4 空调系统方案空调系统方案一、空调系统方案（二）空气净化处理 1、对较大型洁净厂房的净化空调系统的新风宜集中进行空
14、气净化处理； 2、净化空调系统的风机宜采用变频措施。5.4 空调系统方案空调系统方案一、空调系统方案（三）过滤器选择（洁净度要求）1、过滤器级数 空气洁净度7（100000）级及高于7（100000）级的空气净化处理，应采用初效、中效、高效过滤器三级过滤。对于7（100000）级空气净化处理，也可采用亚高效空气过滤器代替高效过滤器。低于7（100000）级的空气净化处理，应采用初效、中效过滤器二级过滤。2、过滤器选择 初效空气过滤器不应选用浸油式过滤器。3、过滤器布置中效空气过滤器宜集中设置在净化空气调节系统的正压段；高效或亚高效空气过滤器宜设置在净化空气调节系统的末端；特殊情况可考虑回风设置
15、中效空气过滤器。（四）冷热源、换热设备的选择与安装5.4 空调系统方案空调系统方案一、空调系统方案（五）系统形式1、6级及以上。2、7级。3、8级及以下。4、中效空气过滤器宜集中设置在净化空气调节系统的正压段；5、高效或亚高效空气过滤器宜设置在净化空气调节系统的末端；6、特殊情况可考虑回风设置中效空气过滤器。不同条件时的系统形式，请同学设计。不同条件时的系统形式，请同学设计。 （7级）室内空气含尘浓度大；室外空气含尘浓度大；空调房间与机房距离较远；5.4 空调系统方案空调系统方案二、洁净空调系统的特殊要求 （一）静压差1、要求静压差涉及两个问题：（1）需要维持多大的静压差；防止室外空气从门窗缝
16、隙渗透的静压差；防止开门时室外空气侵入的静压差。表5-1正压差的确定（2）需要多大的送风量（换气次数）才能维持住该静压差。维持静压差采用缝隙法和换气次数法进行计算。场场 合合 GMP(1998) GMP(1998) 不同级别洁净室之间；洁净区与非洁净区之间不同级别洁净室之间；洁净区与非洁净区之间洁净室洁净室( (区区) )对室外对室外 5Pa5Pa10Pa 10Pa 5.4 空调系统方案空调系统方案二、洁净空调系统的特殊要求 （一）静压差 2、方法（1）手动调节送、回、排风阀门，实现正压控制。 5.4 空调系统方案空调系统方案二、洁净空调系统的特殊要求 （一）静压差 2、方法（2）回风设阻尼过
17、滤网（3）余压阀5.4 空调系统方案空调系统方案 2、方法（4）用控制新风量的办法实现正压控制。 5.4 空调系统方案空调系统方案 2、方法（5）自动调节办法实现正压控制。 5.4 空调系统方案空调系统方案二、洁净空调系统的特殊要求 （二）对人、物净化的要求（1）吹淋室 风淋室是用于吹除人、物表面附着的尘埃，同时起气闸作用，防止未经净化的空气进入洁净区域。是进行人身、物料净化和防止室外空气侵入洁净区的有效设备。小室式、通道式（2）传递窗机械式、洁净式、灭菌式、封闭可取式 （三）通风机的选择阻力的确定请同学设计。请同学设计。小室式吹淋室通道式吹淋室洁净式传递窗5.5 洁净室气流组织洁净室气流组织
18、房间的洁净度-非单向流或单向流-非单向流的送风形式、单向流的水平或垂直。1、洁净室的气流应满足空气洁净度和人体健康的要求，并应使洁净工作区气流流向单一；2、回风口宜均匀布置在洁净室下部；3、余压阀宜设在洁净空气流的下风侧，不宜设在工作面高度范围内。非单向流洁净室内设置洁净工作台时，其位置应远离回风口。4、洁净室内有局部排风装置时，其位置应设在工作区气流的下风侧。气流组织计算。5.6 洁净空调系统的设计案例 案例一、沈阳某医院手术室洁净空调系统案例一、沈阳某医院手术室洁净空调系统案例二、牡丹江某药业有限公司空调净化工程案例二、牡丹江某药业有限公司空调净化工程案例三、大连某制药厂针剂车间空气净化系
19、统工程案例三、大连某制药厂针剂车间空气净化系统工程 案例一、沈阳某医院手术室洁净空调系统 设设 计计 说说 明明施施 工工 图图 操操 作作 说说 明明手术室平面布置图手术室平面布置图空调系统平面布置图空调系统平面布置图室外机平面布置图室外机平面布置图K-1空调系统图空调系统制冷及加热流程图案例二、牡丹江某药业有限公司空调净化工程设设 计计 说说 明明施施 工工 图图 操操 作作 说说 明明车间洁净区域划分图高效过滤器平面布置图空调系统图空调系统图空调系统制冷及加热流程图案例三、大连某制药厂针剂车间空气净化系统工程 设设 计计 说说 明明施施 工工 图图 操操 作作 说说 明明车间洁净区域划分
20、图空调系统平面布置图空调系统平面布置图回风系统图回风系统图空调系统流程图空调系统制冷及加热流程图高效过滤器风口安装详图高效过滤器风口安装详图第6章 洁净室的施工与检测 6.1 洁净室的施工洁净室的施工6.2 洁净室的检测洁净室的检测6.1 洁净室的施工洁净室的施工一、风管及其部件的制作二、系统安装三、高效过滤器安装四、空调机组安装 五、空气净化设备和装置的安装一、风管及其部件的制作1、风管和部件应采用冷轧钢板或优质镀锌钢板；2、风管不得有横向拼接缝，尽量减少纵向拼接缝；3、管径大于500mm的风管应设清扫孔、风量和风压测定孔，过滤器前后应设测尘、测压孔；4、风管内表面必须光滑。二、系统安装1、
21、法兰密闭垫应选用不产尘的材料，尽量减少接头；2、风管和各设备需除尘和除油并保持清洁；3、系统需进行漏风检查。三、高效过滤器安装1、系统连续试运行12小时后立即安装高效过滤器；2、高效过滤器应在现场拆开包装进行外观检查和检漏，并立即安装；3、高效过滤器安装需严格密封。四、空调机组安装 1、空调机组应做密封处理，并进行检漏，漏风率不应大于2%；2、表冷器冷凝水排出管上应设水封装置和阀门。五、空气净化设备和装置的安装1、设备应在较清洁的房间内开箱，检查合格后应立即进行安装；2、设备安装应在建筑内部装饰和净化空调系统安装完成并全面清扫后进行；3、有风机的设备应进行试运转，时间应不少于2h。6.2 洁净
22、室的检测洁净室的检测 一、洁净度级别二、浮游菌和尘降菌一、洁净度级别（悬浮粒子）（一）测试方法1 1、方法、方法计数浓度法计数浓度法 2 2、仪器、仪器光散射粒子计数器光散射粒子计数器（二）采样点数目及其布置 1 1、最少采样点数目、最少采样点数目2 2、采样点、采样点布置3、最小采样量最小采样量最少采样点数目最少采样点数目面积面积m2 m2 洁净度级别洁净度级别 10 000 100 10 000 100 000 000 10 210 23 2 23 2 21010 20 4 2 220 4 2 2202040 8 2 240 8 2 24040100 16 4 2100 16 4 2100
23、100200 40 10 3200 40 10 3200200400 80 20 6400 80 20 64004001000 160 40 131000 160 40 131000 1000 2000 400 100 322000 400 100 32 2000 800 200 63 2000 800 200 63采样点布置采样点布置a a）采样点一般在离地面采样点一般在离地面0.8m0.8m高度的水平面上均匀布置。高度的水平面上均匀布置。b b）采样点多于点时，也可以在离地面采样点多于点时，也可以在离地面0.8m0.8m1.5m1.5m高度的区域高度的区域内分层布置，但每层不少于内分层布置
24、，但每层不少于5 5点。点。最小采样量洁净度级别洁净度级别 采样量，采样量，L/L/次次 0.5m 5m0.5m 5m 100 5.66 100 5.66 10000 2.83 8.510000 2.83 8.5 100000 2.83 8.5 100000 2.83 8.5（三）结果计算 1 1、采样点的平均粒子浓度、采样点的平均粒子浓度 A=A=（C1+C2+CNC1+C2+CN） 式中：式中：- -某一采样点的平均粒子浓度粒某一采样点的平均粒子浓度粒- -某一采样点的粒子浓度（，某一采样点的粒子浓度（，），粒；，），粒；- -某一采样点上的采样次数，次。某一采样点上的采样次数，次。 2
25、2、平均值的均值（、平均值的均值（） 式中：式中：- -平均值的均值，即洁净室的平均粒子浓度，粒；平均值的均值，即洁净室的平均粒子浓度，粒；- -某一采样点的平均粒子浓度（，某一采样点的平均粒子浓度（，），粒，），粒；- -某一洁净室内的总采样点数，个。某一洁净室内的总采样点数，个。（三）结果计算 3 3、标准误差、标准误差 式中：式中：- -平均值均值的标准误差，粒；平均值均值的标准误差，粒；4 4、置信上限、置信上限式中：式中：- -平均值均的置信上限，粒；平均值均的置信上限，粒； - -置信上限的分布系数，见表。置信上限的分布系数，见表。表置信上限的分布系数表置信上限的分布系数 采样点采
26、样点 99 t t 6.31 2.92 2.35 2.13 2.02 1.94 1.90 1.86 -6.31 2.92 2.35 2.13 2.02 1.94 1.90 1.86 -注注: :当采样点数多于当采样点数多于9 9点时点时, ,不需要计算不需要计算UCLUCL。 （三）结果计算（三）结果计算 5 5、结果评定、结果评定依据条件：依据条件： 1 1、每个采样点的平均粒子浓度必须低于或等于规定的级别界限，、每个采样点的平均粒子浓度必须低于或等于规定的级别界限，即即AiAi级别界限。级别界限。 2 2、全部采样点的粒子浓度平均值均值的、全部采样点的粒子浓度平均值均值的95%95%置信上
27、限必须低于或置信上限必须低于或等于规定的级别界限，即等于规定的级别界限，即UCLUCL级别界限。级别界限。 二、浮游菌和尘降菌（一）浮游菌1 1、方法、方法本测试方法采用计数浓度法法，即通过收集悬浮在空气中的生本测试方法采用计数浓度法法，即通过收集悬浮在空气中的生物性粒子于培养基平皿，以菌落数来评定洁净室的洁净度。物性粒子于培养基平皿，以菌落数来评定洁净室的洁净度。2 2、仪器、仪器 浮游菌采样器浮游菌采样器 真空抽气泵真空抽气泵 恒温培养箱恒温培养箱 培养皿培养皿 培养基培养基二、浮游菌和尘降菌（一）浮游菌3 3、最少采样点数目、最少采样点数目4 4、采样点布置（同悬浮粒子）、采样点布置（同
28、悬浮粒子）5 5、最小采样量、最小采样量最少采样点数目最少采样点数目面积面积m2 m2 洁净度级别洁净度级别 10 000 100 10 000 100 000 000 10 210 23 2 23 2 21010 20 4 2 220 4 2 2202040 8 2 240 8 2 24040100 16 4 2100 16 4 2100100200 40 10 3200 40 10 3200200400 80 20 6400 80 20 6 400 160 40 13 400 160 40 13最小采样量洁净度级别洁净度级别 采样量，采样量，L/L/次次 100 600100 600 10
29、000 400 10000 400 100000 50 100000 50二、浮游菌和尘降菌（一）浮游菌6 6、结果计算、结果计算平均菌落数平均菌落数 平均浓度（个）平均浓度（个） = =菌落数菌落数 采样量采样量7 7、结果评定、结果评定依据条件：依据条件： （1 1）每个测点的浮游菌平均浓度必须低于所选定的评定标准。）每个测点的浮游菌平均浓度必须低于所选定的评定标准。 （2 2）若某测点的浮游菌平均浓度超过评定标准，则必须对此区域）若某测点的浮游菌平均浓度超过评定标准，则必须对此区域先进行消毒，然后重新采样两次，测试结果均须合格。先进行消毒，然后重新采样两次，测试结果均须合格。二、浮游菌和
30、尘降菌（二）尘降菌1 1、方法、方法本测试方法采用沉降法，即通过自然沉降原理收集在空气中的生物本测试方法采用沉降法，即通过自然沉降原理收集在空气中的生物粒子于培养基平皿，以菌落数来评定洁净室的洁净度。粒子于培养基平皿，以菌落数来评定洁净室的洁净度。 2 2、仪器与设备、仪器与设备 高压消毒锅高压消毒锅 恒温培养箱恒温培养箱 培养皿培养皿 培养基培养基 二、浮游菌和尘降菌（二）尘降菌3 3、最少采样点数目（同悬浮粒子）、最少采样点数目（同悬浮粒子）4 4、采样点布置（同悬浮粒子）、采样点布置（同悬浮粒子）5 5、最少培养皿数、最少培养皿数 洁净度级别洁净度级别 所需直径所需直径90mm90mm培
31、养皿数（以沉降培养皿数（以沉降0 0、5 5小时计）小时计） 100 14100 14 10000 2 10000 21000000 21000000 2二、浮游菌和尘降菌（二）尘降菌6 6、结果计算、结果计算平均菌落数平均菌落数 M=M1+M2+M=M1+M2+MnMnn n 式中：式中：- -平均菌落数；平均菌落数； -1-1号培养皿菌落数；号培养皿菌落数； M2-2M2-2号培养血菌落数；号培养血菌落数； Mn-nMn-n号培养皿菌落数；号培养皿菌落数； n-n-培养血总数。培养血总数。7 7、结果评定、结果评定依据条件：依据条件： （1 1）洁净室内的平均菌落数必须低于所选定的评定标准。）洁净室内的平均菌落数必须低于所选定的评定标准。 （2 2）若某洁净室内的平均菌落数超过评定标准，则必须对此区域）若某洁净室内的平均菌落数超过评定标准，则必须对此区域先进行消毒，然后重新采样两次，测试结果均须合格。先进行消毒，然后重新采样两次，测试结果均须合格。
