质量管理体系标准要求

质量管理体系标准质量管理体系标准 要要 求求ISO9001ISO9001 总目录总目录0 0 引言引言0.1 0.1 总则总则0.2 0.2 过程方法过程方法0.3 0.3 与与90049004的关系的关系0.4 0.4 与其他与其他MSMS的兼容性的兼容性教学进度教学进度1. 1. 范围范围1.1 1.1 总则总则1.2 1.2 应用应用2. 2. 引用标准引用标准3. 3. 术语和定义术语和定义4 4 质量管理体系质量管理体系5 5 管理职责管理职责6 6 资源管理资源管理7 7 产品实现产品实现8 8 测量、分析和改进测量、分析和改进4. 质量管理体系的持续改进质量管理体系的持续改进5. 管理职责管理职责7.产品实现产品实现 6. 资源管理资源管理8. 测量分析和改进测量分析和改进顾客顾客（相（相关方）关方）要求要求顾客顾客（相（相关方）关方）满意满意输入输入产品产品输出输出图释：增值活动信息流4 质量管理体系质量管理体系4.1 总要求总要求(PDCA QMS,外包外包)4.2 文件要求文件要求4.2.1 总则总则（文件结构）（文件结构）4.2.2 质量手册质量手册（范围，删减，引用）（范围，删减，引用）4.2.3 文件控制文件控制（编制，批准，发放，使（编制，批准，发放，使用，更改，再批准，标识，回收，作废）用，更改，再批准，标识，回收，作废）4.2.4 记录控制记录控制（标识，贮存，保护，检（标识，贮存，保护，检索，保存期限，处置）索，保存期限，处置）5 管理职责（最高管理者）管理职责（最高管理者）5.1 管理承诺管理承诺（（PDCA QMS，，承诺，行动）承诺，行动）5.2 以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点（顾客要求，顾客满意）（顾客要求，顾客满意）5.3 质量方针质量方针（宗旨，承诺，框架，沟通和理解，（宗旨，承诺，框架，沟通和理解，评审适宜性）评审适宜性）5.4 策划策划5.4.1 质量目标质量目标（质量方针，分解，可测量，产（质量方针，分解，可测量，产品质量目标）品质量目标）5.4.2 质量管理体系策划质量管理体系策划（目标，总要求，变更，（目标，总要求，变更，完整性）完整性）5.5 职责、权限和沟通职责、权限和沟通5.5.1 职责和权限职责和权限（规定，沟通）（规定，沟通）5.5.2 管理者代表管理者代表（管理者，确保，（管理者，确保，QMS，，意意识，报告）识，报告）5.5.3 内部沟通内部沟通（适当，（适当，QMS有效性）有效性）5.6 管理评审管理评审5.6.1 总则总则（最高管理者，适宜性，充分性，有（最高管理者，适宜性，充分性，有效性，改进机会，变更需要）效性，改进机会，变更需要）5.6.2 评审输入评审输入（审核，反馈，过程业绩，产品（审核，反馈，过程业绩，产品复合性，预防纠正措施，跟踪）复合性，预防纠正措施，跟踪）5.6.3 评审输出评审输出（改进，决定和措施，资源）（改进，决定和措施，资源）6 资源管理资源管理6.1 资源提供资源提供（（PDCA QMS, 顾客要求顾客要求/满意）满意）6.2 人力资源人力资源6.2.1 总则总则（胜任，教育（胜任，教育/培训培训/技能技能/经验经验/））6.2.2 能力、意识和培训能力、意识和培训（确定能力，培训，其（确定能力，培训，其它措施，评价，质量意识）它措施，评价，质量意识）6.3 基础设施基础设施（建筑物（建筑物/设施，设备，支持服务）设施，设备，支持服务）6.4 工作环境工作环境（确定，管理，产品符合要求）（确定，管理，产品符合要求）7 产品实现产品实现7.1 产品实现的策划产品实现的策划（策划和开发，一致，产（策划和开发，一致，产品，过程，文件，资源，检验，验收）品，过程，文件，资源，检验，验收）7.2 与顾客有关的过程与顾客有关的过程7.2.1 与产品有关的要求的确定与产品有关的要求的确定（明示，隐含，（明示，隐含，法规，组织附加）法规，组织附加）7.2.2 与产品有关的要求的评审与产品有关的要求的评审（承诺之前，评（承诺之前，评审，产品要求，不一致，能力，变更与通知）审，产品要求，不一致，能力，变更与通知）7.2.3 顾客沟通顾客沟通（产品信息，合同，反馈）（产品信息，合同，反馈）7.3 设计和开发设计和开发7.3.1 设计和开发策划设计和开发策划（阶段，评审（阶段，评审/验证验证/确认，职责和权限，接口，输出更新）确认，职责和权限，接口，输出更新）7.3.2 设计和开发输入设计和开发输入（功能性能，法规，（功能性能，法规，类似设计，其他，输入充分类似设计，其他，输入充分/适宜）适宜）7.3.3 设计和开发输出设计和开发输出（满足输入，采购信（满足输入，采购信息，接受准则，产品特性）息，接受准则，产品特性）7.3.4 设计和开发评审设计和开发评审（策划，阶段，评价（策划，阶段，评价能力，问题，措施，代表）能力，问题，措施，代表）7.3.5 设计和开发验证设计和开发验证（满足输入要求，（满足输入要求，策划，验证）策划，验证）7.3.6 设计和开发确认设计和开发确认（满足使用要求，（满足使用要求，策划，交付或实施之前，确认）策划，交付或实施之前，确认）7.3.7 设计和开发更改的控制设计和开发更改的控制（识别，评（识别，评审，验证、确认，实施前批准，更改）审，验证、确认，实施前批准，更改）7.4 采购采购7.4.1 采购过程采购过程（采购要求，影响，供方（采购要求，影响，供方/产品控制，供方评价和选择，产品控制，供方评价和选择，7.4.2 采购信息采购信息（程序，过程，设备，人（程序，过程，设备，人员，员， QMS））7.4.3 采购产品的验证采购产品的验证（检验，验证，采（检验，验证，采购要求，现场验证）购要求，现场验证）7.5 生产和服务提供生产和服务提供7.5.1 生产和服务提供的控制生产和服务提供的控制（策划，受控，（策划，受控，产品特性，指导书，使用设备，监测，放产品特性，指导书，使用设备，监测，放行，交付，交付后）行，交付，交付后）7.5.2 生产和服务提供过程的确认生产和服务提供过程的确认（特殊过（特殊过程，确认，特定，再确认）程，确认，特定，再确认）7.5.3 标识和可追溯性标识和可追溯性（全过程，产品标识，（全过程，产品标识，状态标识，可追溯性，唯一性标识）状态标识，可追溯性，唯一性标识）7.5.4 顾客财产顾客财产（识别，验证，保护，维护，（识别，验证，保护，维护，报告）报告）7.5.5 产品防护产品防护（标识，搬运，包装，贮存，（标识，搬运，包装，贮存，保护，组成部分）保护，组成部分）7.6 监视和测量装置的控制监视和测量装置的控制（确定，产品（确定，产品符合性，证据，校准符合性，证据，校准/检定，测量标准，检定，测量标准，调整，校准状态，防止，失效，损坏，以调整，校准状态，防止，失效，损坏，以往测量结果，措施）往测量结果，措施）8 测量、分析和改进测量、分析和改进8.1 总则总则（符合性，产品，（符合性，产品，QMS，，改进有改进有效性，统计技术）效性，统计技术）8.2 监视和测量监视和测量8.2.1 顾客满意顾客满意（满足要求，感受信息，（满足要求，感受信息，获取，利用，方法）获取，利用，方法）8.2.2 内部审核内部审核（审核方案，审核准则，（审核方案，审核准则，审核频次，审核方法，措施，跟踪）审核频次，审核方法，措施，跟踪）8.2.3 过程的监视和测量过程的监视和测量（监视，测量，质量管理体系）（监视，测量，质量管理体系）8.2.4 产品的监视和测量产品的监视和测量（监视，测量，产品特性，策划，授权（监视，测量，产品特性，策划，授权人员，放行）人员，放行）8.3 不合格品控制不合格品控制（识别，控制，不合格品，非预期使用，（识别，控制，不合格品，非预期使用，处置，消除，让步使用，放行，接收）处置，消除，让步使用，放行，接收）8.4 数据分析数据分析（确定，收集，分析，数据，证实，适（确定，收集，分析，数据，证实，适宜性，改进，有效性，趋势）宜性，改进，有效性，趋势）8.5 改进改进8.5.1 持续改进持续改进（质量方针，质量目标，审（质量方针，质量目标，审核结果，数据分析，纠正措施，预防措施，核结果，数据分析，纠正措施，预防措施，管理评审）管理评审）8.5.2 纠正措施纠正措施（消除，不合格原因，防止，（消除，不合格原因，防止，不合格再发生，适应）不合格再发生，适应）8.5.3 预防措施预防措施（消除，潜在不合格原因，（消除，潜在不合格原因，防止，不合格再发生，适应）防止，不合格再发生，适应）录像播放录像播放引引 言言0.1 0.1 总则总则0.2 0.2 过程方法过程方法0.3 0.3 与与90049004的关系的关系0.4 0.4 与其他与其他MSMS的兼容性的兼容性0.1 总则总则1 1、组织的战略决策。

组织的战略决策2 2、不同组织具有不同的、不同组织具有不同的QMSQMS3 3、、QMSQMS要求是对产品要求的补充要求是对产品要求的补充4 4、标准应用：能力证实，内外部审核、标准应用：能力证实，内外部审核5 5、应用八项基本原则、应用八项基本原则0.2 过程方法过程方法PDCAPDCA循环：循环：P:P:策划策划D:D:实施实施C:C:检查检查A:A:改进改进0.3 与与9004的关系的关系协调一致，相互补充协调一致，相互补充联合使用，收益最大联合使用，收益最大0.4 0.4 与其他与其他MSMS的兼容性的兼容性1 1、其他、其他MS:MS:环境，职业卫生与安全，环境，职业卫生与安全，财务，财务，…..…..2 2、管理体系的整合、结合：、管理体系的整合、结合：1. 范围范围1.1 1.1 总则总则1.2 1.2 应用应用1.1 总则总则1 1、组织采用、组织采用90019001的目的的目的1 1）能力的证实；）能力的证实；2 2）增强顾客满意增强顾客满意2 2、、90019001：最基本的要求最基本的要求3 3、和原有、和原有QMSQMS的关系4 4、产品：不包括非预期产品如化工厂污、产品：不包括非预期产品如化工厂污染，热电厂热水。

不涉及赋予特性如价格染，热电厂热水不涉及赋予特性如价格1.2 应用应用1 1、标准的要求是通用的标准的要求是通用的2 2、根据情况可以删减第、根据情况可以删减第7 7章部分要求章部分要求删减删减的前提：的前提：1 1、仅限于、仅限于““7. 7. 产品实现产品实现””2 2、不能降低组织的能力不能降低组织的能力3 3、不能影响组织的责任不能影响组织的责任4 4、对细节和合理性予以说明对细节和合理性予以说明5 5、组织借鉴、组织借鉴90019001用于内部管理，可用于内部管理，可以删减任何条款（但不能声称符合以删减任何条款（但不能声称符合90019001））删减删减的例子：的例子：1 1、律师事务所：删减、律师事务所：删减““7.6 7.6 监视和测监视和测量装置控制量装置控制””2 2、、快餐分店：删除快餐分店：删除““7.3 7.3 设计和开发设计和开发””3 3、、建筑公司：设计外包，建筑公司：设计外包，不能不能删除删除““7.3 7.3 设计和开发设计和开发””、、7.1,7.2.1,7.5.17.1,7.2.1,7.5.12 引用标准引用标准GB/T 19000-2000 GB/T 19000-2000 idtidt ISO 9000-2000 ISO 9000-2000等同采用等同采用ISO 9001:2000ISO 9001:2000的国家推荐标准的国家推荐标准20002000版版3 术语和定义术语和定义1 1、术语：、术语：ISO9000ISO90002 2、、供应链：供方供应链：供方- -组织组织- -顾客顾客3 3、产品：包括服务、产品：包括服务4 质量管理体系质量管理体系4.1 总要求总要求4.2 文件要求文件要求 4.2.1 总则总则 4.2.2 质量手册质量手册 4.2.3 文件控制文件控制 4.2.4 记录控制记录控制4.1 4.1 总要求总要求组织应按本标准的要求建立质量管理组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。

并持续改进其有效性 释义释义：坚持建立支持体系，持久证明：坚持建立支持体系，持久证明其实现目标的能力其实现目标的能力 要点要点：：PDCA QMSPDCA QMS组织应：组织应：a)a)识识别别质质量量管管理理体体系系所所需需的的过过程程及及其其在组织中的应用在组织中的应用( (见见1.2)1.2)；；释义释义：确定组织应加以控制的主要活：确定组织应加以控制的主要活动 要点要点：：注意关键过程、核心过程、外注意关键过程、核心过程、外包过程包过程4.1 4.1 总要求总要求b)b)确定这些过程的顺序和相互作用；确定这些过程的顺序和相互作用；释义释义：组织的各个过程，通过流程方：组织的各个过程，通过流程方向、运行顺序等要素形成整体向、运行顺序等要素形成整体要点要点：应用管理的系统方法应用管理的系统方法 4.1 4.1 总要求总要求4.1 总要求总要求c)c)确确定定为为确确保保这这些些过过程程的的有有效效运运行行和和控制所需的准控制所需的准则则和方法；和方法；释义：制制定定具具体体的的实实施施步步骤骤以以执执行行、、控制控制计计划的活划的活动动 要要点点：：制制定定有有效效的的规规章章制制度度（（程程序序文文件）件）4.1 总要求总要求d)d)确确保保可可以以获获得得必必要要的的资资源源和和信信息息，，以以支支持持这这些些过过程程的的运运行行和和对对这这些些过过程程的的监视监视；；释义：为为组组织织开开展展活活动动准准备备必必要要的的人人力力资资源、基源、基础设础设施、工作施、工作环环境境 。

要要点点：：其其他他资资源源（（90049004））：：资资金金，，技技术，市场，术，市场，信息信息4.1 总要求总要求e)e)监视、测量和分析这些过程；监视、测量和分析这些过程；释义：监监视视、、测测量量和和分分析析是是对对计计划划进进行行动态调动态调整的必不可少的活整的必不可少的活动动要点要点：监控关键点，反馈监控关键点，反馈4.1 总要求总要求f)f)实实施施必必要要的的措措施施，，以以实实现现对对这这些些过过程程策策划划的的结结果果和和对对这这些些过过程程的的持持续续改改进进释义：对对过过程程的的动动态态调调整整是是实实现现预预定定目标的重要手段目标的重要手段释义：采取行动采取行动, ,实现目标实现目标, ,不断进步不断进步要点要点：渐进式，突破式：渐进式，突破式 4.1 总要求总要求组织应组织应按本按本标标准的要求管理准的要求管理这这些些过过程程释义：对对所所有有已已识识别别的的过过程程的的管管理理均均应符合本标准的适用条款应符合本标准的适用条款要要点点：：不不同同组组织织可可以以有有不不同同的的具具体体做做法针针对对组组织织所所选选择择的的任任何何影影响响产产品品符符合合要要求求的的外外包包过过程程，，组组织织应应确确保保对对其其实实施施控控制制。

对对此此类类外外包包过过程程的的控控制制应应在在质质量管理体系中加以量管理体系中加以识别识别释义：对对影影响响产产品品符符合合性性（（质质量量））的的外包要进行控制外包要进行控制要要点点：：按按照照7.47.4（（采采购购））控控制制，，不不能能因为外包推卸责任因为外包推卸责任注注：：上上述述质质量量管管理理体体系系所所需需的的过过程程应应当当包包括括与与管管理理活活动动、、资资源源提提供供、、产产品品实实现现和和测测量有关的量有关的过过程程释义：不不同同组组织织具具有有不不同同的的过过程程，，但但一一般般都可归入都可归入4 4大基本过程大基本过程要要点点：：实实际际运运作作：：质质量量，，环环境境，，安安全全，，…………术语解释术语解释1 1、过程：一组将输入转换成输出的、过程：一组将输入转换成输出的相互关联或相互作用的活动相互关联或相互作用的活动2 2、持续改进：增强满足要求的能力、持续改进：增强满足要求的能力的活动 录像录像:载人航天系统构成载人航天系统构成录像录像-4.1--4.1-神舟神舟5 5号系统构成号系统构成录像播放录像播放符合证据符合证据1 1、、QMSQMS建立、实施和改进方面的结果。

建立、实施和改进方面的结果2 2、对外包过程的识别和控制结果对外包过程的识别和控制结果审核要点1 1、了解主要管理过程和产品实现过程了解主要管理过程和产品实现过程2 2、对过程是如何确定、监控、测量和分析、对过程是如何确定、监控、测量和分析的3 3、对外包的控制方法对外包的控制方法4 4、采取哪些措施，以达到预定目标和持续、采取哪些措施，以达到预定目标和持续改进5 5、与领导座谈，观察领导层的质量意识与领导座谈，观察领导层的质量意识6 6、所有过程、部门审核结束后的总体形象所有过程、部门审核结束后的总体形象内容摘要1 1、本条要求也是建立、本条要求也是建立QMSQMS的步骤2 2、目的是实现质量方针和质量目标并持、目的是实现质量方针和质量目标并持续改进体系的有效性续改进体系的有效性3 3、方法为识别、确定、监视、测量、分、方法为识别、确定、监视、测量、分析和改进过程析和改进过程4 4、采用过程方法管理过程，包括管理活、采用过程方法管理过程，包括管理活动、资源提供、产品实现、测量动、资源提供、产品实现、测量5 5、明确外包过程，规定控制方法明确外包过程，规定控制方法6 6、制定必要的程序文件或作业指导书。

制定必要的程序文件或作业指导书课堂提问课堂提问1 1、组织应完成的四大工作组织应完成的四大工作2 2、用、用PDCAPDCA循环对循环对a-fa-f重新分类重新分类3 3、单个过程的要素单个过程的要素4 4、描述过程的方法描述过程的方法5 5、举例说明、举例说明a-fa-f6 6、、举例说明外包过程举例说明外包过程 练习作业练习作业1 1、绘制下列活动的过程图：、绘制下列活动的过程图：商场，商场，培训机构，计算机组装工厂培训机构，计算机组装工厂 4.2文件要求文件要求 4.2.1总则总则 质量管理体系文件应包括：质量管理体系文件应包括：a)a)形成文件的质量方针和质量目标；形成文件的质量方针和质量目标；释义：质量方针和目标是最重要的文质量方针和目标是最重要的文件要点要点：可单独成文，也可含在手册中：可单独成文，也可含在手册中b)b)质量手册；质量手册；释义：质质量量手手册册是是勾勾画画QMSQMS轮轮廓廓的的基基本手段要要点点：：使使用用者者：：内内部部，，客客户户，，公公众众，，认证机构认证机构c)c)本标准所要求的形成文件的程序；本标准所要求的形成文件的程序；释义：至至少少要要编编制制6 6种种形形成成文文件件的的程程序。

序要要点点：：文文件件，，记记录录，，内内审审，，不不合合格格品品，，纠正措施，预防措施纠正措施，预防措施d)d)组组织织为为确确保保其其过过程程的的有有效效策策划划、、运运行和控制所需的文件；行和控制所需的文件；释义：组组织织要要根根据据实实际际情情况况编编制制各各层层次文件要要点点：：包包括括作作业业指指导导书书，，外外来来文文件件（法律、法规、标准）（法律、法规、标准）e)e)本标准所要求的记录本标准所要求的记录( (见见4.2.4)4.2.4)释义：记记录录是是证证明明体体系系运运行行有有效效性性的的重要文件重要文件要点要点：约有：约有2121处要求形成记录处要求形成记录注注1 1：：本本标标准准出出现现““形形成成文文件件的的程程序序””之之处处，，即即要要求求建建立立程程序序，，形形成成文文件件，，并加以并加以实实施和保持施和保持释义：标标准准要要求求至至少少编编制制6 6种种程程序序文文件要点要点：：注注2 2：不同组织的质量管理体系文件的：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于：多少与详略程度取决于：a)a)组织的规模和活动的类型；组织的规模和活动的类型；b)b)过程及其相互作用的复杂程度；过程及其相互作用的复杂程度；c)c)人员的能力。

人员的能力释义：文件化是手段，不是目的文件化是手段，不是目的要点要点：考虑：组织，产品，工艺：考虑：组织，产品，工艺/ /技术，技术，人员人员注注3 3：文件可采用任何形式或：文件可采用任何形式或类类型的媒型的媒体释义：文件的形式多样文件的形式多样要点要点：如纸张式，电子文件，：如纸张式，电子文件，样品样品内容摘要内容摘要1 1、经批准、发布的质量方针、质量、经批准、发布的质量方针、质量目标2 2、质量手册质量手册3 3、规定的程序文件规定的程序文件4 4、规定的记录规定的记录6 6、其他文件：质量计划、规范、标、其他文件：质量计划、规范、标准、作业指导书、管理制度等准、作业指导书、管理制度等7 7、文件的多少、祥略程度与组织的、文件的多少、祥略程度与组织的规模、活动特点、过程的复杂程度、规模、活动特点、过程的复杂程度、员工素质有关员工素质有关8 8、文件可以任何形式出现文件可以任何形式出现案例分析：案例分析：外来文件外来文件-法律法规法律法规标准化法标准化法产品质量法产品质量法消费者权益保护法消费者权益保护法进出口商品检验法进出口商品检验法环境保护法环境保护法专利法专利法食品卫生法食品卫生法合同法合同法海关法海关法生产许可证法生产许可证法产品认证条例产品认证条例出口质量许可出口质量许可证管理办法证管理办法符合证据符合证据1、覆盖标准及其、覆盖标准及其QMSQMS要求的全部要求的全部QMSQMS文件。

文件审核要点审核要点1 1、总共有哪些文件？、总共有哪些文件？2 2、总共有哪些记录？、总共有哪些记录？课堂提问课堂提问1 1、、QMSQMS文件的种类文件的种类2 2、程序需要回答的问题（、程序需要回答的问题（5W1H5W1H）2 2、、QMSQMS文件包括哪五个层次的文件？文件包括哪五个层次的文件？可否将这五个文件进一步合并？可否将这五个文件进一步合并？3 3、程序文件可否合并到质量手册中？、程序文件可否合并到质量手册中？4 4、文件的数量和详略程度如何确定？、文件的数量和详略程度如何确定？5 5、对文件的形式或媒体有什么规定？、对文件的形式或媒体有什么规定？6 6、尽可能多地列举其它、尽可能多地列举其它QMSQMS文件？文件？4.2.2质量质量手册手册组织应当编制和保持质量手册，质量组织应当编制和保持质量手册，质量手册包括：手册包括：释义：必须建立质量手册，以描述体必须建立质量手册，以描述体系的范围，并引用形成文件的程序系的范围，并引用形成文件的程序要点要点：： 建议按照标准要素编写，但不建议按照标准要素编写，但不要照抄标准、不切实际要照抄标准、不切实际a)a)质质量管理体系的范量管理体系的范围围，包括任何，包括任何删删减的减的细节细节与合理性与合理性( (见见1.2)1.2)；； 释义：对对QMS QMS 覆盖地产品、区域以及覆盖地产品、区域以及要素删减的说明；要素删减的说明；要点要点：对合理性予以说明：对合理性予以说明b)b)为质为质量管理体系量管理体系编编制的形成文件的制的形成文件的程序或程序或对对其引用；其引用； 释义：其它层次文件（程序文件）或其它层次文件（程序文件）或对其引用；对其引用；要点要点：根据组织具体情况决定文件层：根据组织具体情况决定文件层次次c)c)质质量管理体系量管理体系过过程之程之间间的相互作用的相互作用的表述。

的表述 释义：说明如何运用过程方法对组织说明如何运用过程方法对组织各项活动进行管理各项活动进行管理要点要点：如流程图、部门职能、职能分：如流程图、部门职能、职能分配表配表术语解释术语解释1 1、质量手册：规定组织、质量手册：规定组织QMSQMS的文件2 2、程序：为进行某项活动或过程所、程序：为进行某项活动或过程所规定的途径规定的途径案例分析案例分析：：QMS文件结构文件结构 1、不同类型组织的QMS文件1）硬件制造业2）服务业3）软件开发业4）流程性材料制造业5）医药卫生6）房地产开发案例分析：案例分析：QMS文件结构文件结构 2、标准要求的、标准要求的6个程序文件：个程序文件：1）文件控制；）文件控制；2）记录控制；）记录控制；3）内部审核；）内部审核；4）不合格品控制；）不合格品控制；5）纠正措施；）纠正措施；6）预防措施预防措施 案例分析：案例分析：QMS文件结构文件结构 3、各组织特殊的程序文件、各组织特殊的程序文件1）软件开发：安装控制，客户培训，）软件开发：安装控制，客户培训，软件设计和开发控制软件设计和开发控制2）硬件制造：基础设施和工作环境，）硬件制造：基础设施和工作环境，产品监视和测量，过程监视和测量。

产品监视和测量，过程监视和测量3））服务业（饭店）：前厅接待服务，服务业（饭店）：前厅接待服务，客房服务，康乐服务，商务服务，餐客房服务，康乐服务，商务服务，餐饮服务 内容摘要内容摘要1 1、质量手册要描述、质量手册要描述QMSQMS的覆盖范围的覆盖范围（产品、区域、过程）产品、区域、过程）2 2、对标准删减的详细说明对标准删减的详细说明3 3、包含程序文件或对其引用包含程序文件或对其引用4 4、过程间的相互作用及接口描述过程间的相互作用及接口描述5 5、质量手册的其他内容：机构图，、质量手册的其他内容：机构图，流程图，方针目标，程序文件清单，流程图，方针目标，程序文件清单，外来文件清单外来文件清单符合证据符合证据1、组织应提交形成文件的、内容和范、组织应提交形成文件的、内容和范围符合要求的质量手册围符合要求的质量手册2 2、对质量手册实施批准及控制的证据对质量手册实施批准及控制的证据审核要点审核要点1 1、体系范围，删减细节与合理性的、体系范围，删减细节与合理性的描述；描述；2 2、程序文件的概要程序文件的概要3 3、过程接口描述过程接口描述课堂提问课堂提问1 1、组织的、组织的QMSQMS必须覆盖其所有产品、必须覆盖其所有产品、组织机构、地理区域吗？组织机构、地理区域吗？2 2、标准是否对质量手册的格式、、标准是否对质量手册的格式、篇幅、媒体形式做出规定？篇幅、媒体形式做出规定？3 3、通常采用的质量手册结构？、通常采用的质量手册结构？4 4、最可能删减的要素？、最可能删减的要素？练习作业练习作业1 1、编写、编写QMSQMS文件目录（包括程序文件文件目录（包括程序文件清单）清单）4.2.3文件控制文件控制质量管理体系所要求的文件应予以控质量管理体系所要求的文件应予以控制。

制释义：确定需要加以控制的文件确定需要加以控制的文件要点要点：如组织内部文件，顾客文件：如组织内部文件，顾客文件（合同），外来文件（法规，标准）（合同），外来文件（法规，标准） 记录是一种特殊类型的文件，应依据记录是一种特殊类型的文件，应依据4.2.44.2.4的要求进行控制：的要求进行控制：释义：对记录采取更为严格的控制要点要点：特殊性：证据：特殊性：证据应应编编制制形形成成文文件件的的程程序序，，以以规规定定以以下下方面所需的控制：方面所需的控制：释义：文件控制需要制定程序文件文件控制需要制定程序文件要点要点：： a)a)文文件件发发布布前前得得到到批批准准，，以以确确保保文文件件是充分与适宜的；是充分与适宜的；释义：内部文件经批准才能有效内部文件经批准才能有效要要点点：：没没有有规规定定批批准准的的方方式式（（如如电电子子文文件件）），，各各种种状状态态文文件件最最好好共共同同存存档档（草稿，最终稿，签署批准稿（草稿，最终稿，签署批准稿/ /页）页） b)b)必必要要时时对对文文件件进进行行评评审审与与更更新新，，并并再次批准；再次批准；释义：为为了了保保证证文文件件适适应应新新情情况况，，必必须适时对文件更新。

须适时对文件更新要要点点：：修修改改后后文文件件必必须须再再次次批批准准才才能能生效c)c)确确保保文文件件的的更更改改和和现现行行修修订订状状态态得得到识别；到识别；释义：确保更改的有效识别确保更改的有效识别要要点点：：更更改改方方法法：：使使用用竖竖线线/ /斜斜体体，，勾勾销销，，更更改改清清单单修修订订状状态态：：通通过过版版本本号识别号识别d)d)确确保保在在使使用用处处可可获获得得适适用用文文件件的的有有关版本；关版本；释义：工作需要的地方能方便取得工作需要的地方能方便取得要要点点：：可可获获得得适适用用版版本本原原因因：：管管理理，，其他如技术封锁其他如技术封锁 e)e)确保文件保持清晰、易于识别；确保文件保持清晰、易于识别；释义：文件传递中的信息要予以防护文件传递中的信息要予以防护要要点点：：提提出出对对文文件件的的防防护护、、检检索索方方面面的要求 f)f)确确保保外外来来文文件件得得到到识识别别，，并并控控制制其其分发；分发；释义：对对外外来来文文件件的的版版本本及及其其分分发发必必须加以控制须加以控制要点要点：注意跟踪最新版本：注意跟踪最新版本 g)g)防防止止作作废废文文件件的的非非预预期期使使用用，，若若因因任任何何原原因因而而保保留留作作废废文文件件时时，，对对这这些些文件进行适当的标识。

文件进行适当的标识释义：要要控控制制好好作作废废文文件件的的撤撤除除或或标标识要要点点：：作作废废文文件件的的使使用用可可能能造造成成严严重重问题问题内容摘要内容摘要1 1、确定、确定QMSQMS所需的文件并确保其充分所需的文件并确保其充分性和适宜性；性和适宜性；2 2、制定程序文件、规定文件控制方法；、制定程序文件、规定文件控制方法；3 3、所有文件均得到批准；、所有文件均得到批准；4 4、根据变化情况评审文件的充分性和、根据变化情况评审文件的充分性和适宜性，必要时修改、更新文件；适宜性，必要时修改、更新文件；5 5、文件评审、修改、更新后的再批准；、文件评审、修改、更新后的再批准；6 6、文件的更改、现行修订状态、保留、文件的更改、现行修订状态、保留的作废文件要做好标识；的作废文件要做好标识；7 7、各类文件包括外来文件要发放到位；、各类文件包括外来文件要发放到位；8 8、外来文件如法律法规、标准、行业、外来文件如法律法规、标准、行业规定、顾客资料等要进行识别；规定、顾客资料等要进行识别；9 9、文件要清晰、明确，易于识别；、文件要清晰、明确，易于识别；1010、记录也是文件，对记录表示与文、记录也是文件，对记录表示与文件同样控制。

件同样控制练习作业练习作业1)案例中介绍的文件控制应该如何做案例中介绍的文件控制应该如何做？？2 2）和标准比较，案例中介绍的做法有）和标准比较，案例中介绍的做法有无进一步完善的地方？无进一步完善的地方？4.2.4记录控制记录控制应应建立并保持建立并保持记录记录，以提供符合要求，以提供符合要求和和质质量管理体系有效运行的量管理体系有效运行的证证据释义：要建立、保持要建立、保持记录记录以以证证明系明系统统符合性和有效性符合性和有效性要点要点：记录：记录= =格式（文件）格式（文件）+ +数据，如数据，如纸质文、黑匣子、录音录像带、电子纸质文、黑匣子、录音录像带、电子文件文件记录应记录应保持清晰、易于保持清晰、易于识别识别和和检检索释义：记录必须适当保护，方便使用记录必须适当保护，方便使用要要点点：：检检索索：：三三点点一一线线（（设设计计开开发发人人员员，，数数据据录录入入人人员员，，最最终终使使用用人人员员）），，查查全全率率和和查查准准率率，，方方式式：：计计算算机机，，手手工工应应编编制制形形成成文文件件的的程程序序，，以以规规定定记记录录的的标标识识、、贮贮存存、、保保护护、、检检索索、、保保存存期期限和限和处处置所需的控制。

置所需的控制释义：对记录的控制必须文件化对记录的控制必须文件化要点要点：对记录的控制更加全面、严格：对记录的控制更加全面、严格 术语解释术语解释1 1、文件：有用的信息及其承载媒体文件：有用的信息及其承载媒体2 2、记录：阐明所取得的结果或提供所、记录：阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件完成活动的证据的文件案例分析：案例分析：标准要求的记录实例标准要求的记录实例1）管理评审：）管理评审：评审报告、会议纪要评审报告、会议纪要2）教育培训：）教育培训：人事档案；人事档案；3）产品满足要求：）产品满足要求：检验报告；检验报告；4）产品要求评审：）产品要求评审：投标书审查报告、投标书审查报告、商场货物销售小票；商场货物销售小票；5）设计和开发：）设计和开发：设计评审报告；设计评审报告；6 6）供方评价：）供方评价：合格供方清单（评价合格供方清单（评价结果）；结果）；7 7）过程确认：）过程确认：设备施运行报告；设备施运行报告；8 8）产品标识：）产品标识：产品检验状态标识；产品检验状态标识；9 9）顾客财产：）顾客财产：顾客财产登记表；顾客财产登记表；1010）校准验证：）校准验证：测量设备、仪器校准测量设备、仪器校准报告；报告；案例分析：案例分析：标准要求的记录实例标准要求的记录实例1111）内部审核：）内部审核：内审计划，内审报告；内审计划，内审报告；1212）产品监视和测量：）产品监视和测量：产品检验报告产品检验报告；；1313）不合格产品：）不合格产品：不合格品处置措施不合格品处置措施；；1414）纠正措施：）纠正措施：纠正措施结果的评审报纠正措施结果的评审报告；告；1515）预防措施：）预防措施：预防措施结果的评审报预防措施结果的评审报告；告；案例分析：案例分析：标准要求的记录实例标准要求的记录实例内容摘要内容摘要1 1、策划、策划QMSQMS所需的全部记录、设计记所需的全部记录、设计记录格式；录格式；2 2、制定记录控制程序文件；、制定记录控制程序文件；3 3、规定记录的标识、贮存、保护、、规定记录的标识、贮存、保护、检索方法；检索方法；4 4、所有记录均规定保存期；、所有记录均规定保存期；5 5、对不同的记录（包括不同的保存、对不同的记录（包括不同的保存期）规定不同的处置方法。

期）规定不同的处置方法6 6、记录要清晰、易于识别，不能随、记录要清晰、易于识别，不能随意涂改；意涂改；7 7、常用方法有记录清单并规定贮存、常用方法有记录清单并规定贮存部门及保存期限；部门及保存期限；8 8、规定各种记录（和表式）的文件、规定各种记录（和表式）的文件号、顺序号，使用时签署日期、记号、顺序号，使用时签署日期、记录人符合证据符合证据1 1、有关文件控制的书面程序有关文件控制的书面程序2 2、相关文件的控制记录相关文件的控制记录3 3、有关记录控制的程序文件有关记录控制的程序文件4 4、有关控制的结果（标准要求的记、有关控制的结果（标准要求的记录）录） 审核要点审核要点1 1、文件的批准、发放；、文件的批准、发放；2 2、文件修改、更新的评审、批准；、文件修改、更新的评审、批准；3 3、修订状态的表示；、修订状态的表示；4 4、文件予以识别（文件号）；、文件予以识别（文件号）；5 5、外来文件的审批、发放；、外来文件的审批、发放；6 6、作废文件的标识；、作废文件的标识；7 7、记录的标识、贮存、保护、检索、、记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限、处置保存期限、处置。

课堂提问课堂提问1 1、哪些文件应加以控制？、哪些文件应加以控制？2 2、文件控制的主要内容？、文件控制的主要内容？3 3、文件控制程序可以不形成文件吗？、文件控制程序可以不形成文件吗？4 4、记录是文件，因此应按、记录是文件，因此应按4.2.34.2.3控制控制？？5 5、文件局部更改后需重新批准吗？、文件局部更改后需重新批准吗？6 6、文件由领导亲自保管以体现重视程、文件由领导亲自保管以体现重视程度？度？7 7、对电子文件的控制有什么特点？、对电子文件的控制有什么特点？8 8、如何处理作废文件？、如何处理作废文件？9 9、为保证记录的清晰、没有错误，、为保证记录的清晰、没有错误，因此对记录进行整理（包括修改某因此对记录进行整理（包括修改某些不合适的记录）？些不合适的记录）？练习作业练习作业 1 1、以教学活动为例，列举下列程序文、以教学活动为例，列举下列程序文件应该包含的主要内容要点：件应该包含的主要内容要点：1 1）文件控制：教学大纲的保管和控制）文件控制：教学大纲的保管和控制2 2）记录控制：考卷和成绩单的管理）记录控制：考卷和成绩单的管理2 2、以大学为例，列举其、以大学为例，列举其QMSQMS所要求的所要求的记录（教学、食堂、图书馆、商场）。

记录（教学、食堂、图书馆、商场）5 管理职责管理职责最高管理者应承担起建立、保持、改最高管理者应承担起建立、保持、改进质量管理体系的责任进质量管理体系的责任强调领导作用：强调领导作用：6 6个条款，个条款，1 1个承诺，个承诺，1 1个指定，个指定，7 7个确保，个确保，1111项要求项要求5.1管理承诺管理承诺释义：最高管理者最高管理者对质对质量的承量的承诺诺要点要点：： 最最高高管管理理者者应应通通过过以以下下活活动动，，对对其其建建立立、、实实施施质质量量管管理理体体系系并并持持续续改改进进其其有效性的承诺提供证据：有效性的承诺提供证据：释义：最最高高管管理理者者通通过过实实际际行行动动证证明明其对其对QMS QMS 的的承诺要点要点：不是口头承诺，提供行动证据：不是口头承诺，提供行动证据a) a) 向向组组织织传传达达满满足足顾顾客客和和法法律律、、法法规规要求的重要性要求的重要性释义：要要使使整整个个组组织织树树立立顾顾客客至至上上、、遵纪守法的意识；遵纪守法的意识；要点要点：满足要求：满足要求b) b) 制定质量方针；制定质量方针；释义：为为组组织织设设立立总总的的质质量量宗宗旨旨和和方方向；向；要点要点：：c) c) 确保质量目标的制定；确保质量目标的制定；释义：在在质质量量方方针针的的框框架架下下制制订订具具体体的质量目标；的质量目标；要点要点：：d) d) 进行管理评审；进行管理评审；释义：对对组组织织 QMSQMS的的充充分分性性、、适适宜宜性性和有效性进行评审；和有效性进行评审；要点要点：目的是持续改进：目的是持续改进e) e) 确保确保资资源的源的获获得。

得释义：为为组组织织的的正正常常运运作作提提供供必必要要的的条件要点要点：领导的主要责任之一：领导的主要责任之一内容摘要内容摘要最高管理者用以下方法证实其建立、最高管理者用以下方法证实其建立、实施实施QMS QMS 并持续改进其有效性（对服并持续改进其有效性（对服务业尤为重要）：务业尤为重要）：1 1、用各种合适的方法来传达满足顾、用各种合适的方法来传达满足顾客要求和法律法规要求的重要性，树客要求和法律法规要求的重要性，树立全体员工的质量意识；立全体员工的质量意识；2 2、制订质量方针和各层次的质量目、制订质量方针和各层次的质量目标；标；内容摘要内容摘要3 3、进行管理评审；、进行管理评审；4 4、保证资源的提供保证资源的提供审核要点审核要点1 1、对满足顾客、法律法规要求的重、对满足顾客、法律法规要求的重要性的认识，法律法规的收集、传递要性的认识，法律法规的收集、传递及在体系中的体现（职责文件）；及在体系中的体现（职责文件）；2 2、采用哪些方式将重要性传达至全、采用哪些方式将重要性传达至全体员工；体员工；3 3、员工质量意识如何（积极参与各、员工质量意识如何（积极参与各项质量活动），了解自己工作的重要项质量活动），了解自己工作的重要性及与其他工作的接口；性及与其他工作的接口；4 4、各部门过程审核完毕后再下结论；、各部门过程审核完毕后再下结论；5 5、与管理者座谈，了解质量意识。

与管理者座谈，了解质量意识5.2以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点最最高高管管理理者者应应以以增增强强顾顾客客满满意意为为目目的的，，确确保保顾顾客客的的要要求求得得到到确确定定并并予予以以满满足足，， ( (见见7.2.17.2.1和和8.2.1)8.2.1)释义：领领导导在在确确保保满满足足顾顾客客要要求求方方面面负负有及其重要的有及其重要的职责职责要点要点：超越顾客要求：超越顾客要求案例分析：案例分析：标准相关条款ISO9001ISO9001中中直接和顾客有关的条款直接和顾客有关的条款案例分析：案例分析：百佳医院标准卫生部于卫生部于19971997年公布的年公布的《《以患者中心优质服务百佳医院标准以患者中心优质服务百佳医院标准》》（（1 1）无医疗责任事故发生无医疗责任事故发生2 2）门诊、出院患者综合满意率大于）门诊、出院患者综合满意率大于9090％3 3）杜绝个人药品回扣、无收受）杜绝个人药品回扣、无收受““红包红包””现象4 4）药房无伪劣药品，科室无私自进药药房无伪劣药品，科室无私自进药（（5 5）门诊基本消除患者就诊）门诊基本消除患者就诊““三长一短三长一短””（挂号、收费、取药时间长，就诊时（挂号、收费、取药时间长，就诊时间短）现象。

间短）现象6 6）急诊抢救患者到院后）急诊抢救患者到院后5 5分钟内开始分钟内开始处置急诊室配备副高以上医师把关急诊室配备副高以上医师把关7 7）院内急会诊）院内急会诊2020分钟到位，急诊留观分钟到位，急诊留观患者需住院者，须在患者需住院者，须在2424小时内收入院小时内收入院8 8）急诊检查项目）急诊检查项目2 2小时内出报告，平小时内出报告，平诊病房检查项目＜诊病房检查项目＜2424小时内出报告小时内出报告（（9 9）放射科普通平片，急诊）放射科普通平片，急诊 3030分钟出报分钟出报告，平诊告，平诊 2 2 小时时出报告小时时出报告1010）择期手术患者术前住院日＜）择期手术患者术前住院日＜7272小时1111）平均住院日，三级医院）平均住院日，三级医院<16<16天，二天，二级医院＜级医院＜1414天1212）合理检查、合理用药，患者平均药）合理检查、合理用药，患者平均药品费比例＜品费比例＜5050％平均住院费用低于当地％平均住院费用低于当地同级医院同级医院1313）无多收费、乱收费发生无多收费、乱收费发生（（1414）医院设投诉箱，投诉次数在同级医）医院设投诉箱，投诉次数在同级医院中最少。

院中最少1515）患者对收费有异议者）患者对收费有异议者7 7天之内妥善天之内妥善处理1616）积极开展医德医风教育，有具体措）积极开展医德医风教育，有具体措施并有文明礼貌用语及行为规范施并有文明礼貌用语及行为规范1717）便民措施成效显著，门急诊）便民措施成效显著，门急诊2424小时小时有导诊，有公用，门诊免费供应开水有导诊，有公用，门诊免费供应开水（（1818）坚持三级医师查房制度，主任医）坚持三级医师查房制度，主任医师每周查房一至二次师每周查房一至二次1919）实施整体护理病房数；三级医院）实施整体护理病房数；三级医院>30>30％，二级病房＞％，二级病房＞2020％2020）医院领导班子至少每季专题研究）医院领导班子至少每季专题研究以患者为中心优质服务工作以患者为中心优质服务工作内容摘要内容摘要常用下列方法使顾客满意：常用下列方法使顾客满意：1 1、进行市场调研，预测、分析顾客反、进行市场调研，预测、分析顾客反馈意见来了解顾客要求和期望，包括馈意见来了解顾客要求和期望，包括明确的和隐含的要求、当前的和未来明确的和隐含的要求、当前的和未来的要求；的要求；2 2、产品满足顾客要求包括产品固有特、产品满足顾客要求包括产品固有特性（技术指标）和赋予特性（价格、性（技术指标）和赋予特性（价格、交货期等）；交货期等）；内容摘要内容摘要3 3、必须满足健康、安全、卫生、环保、、必须满足健康、安全、卫生、环保、最新的法律法规、强制性标准等方面最新的法律法规、强制性标准等方面的要求。

的要求审核要点审核要点1 1、如何识别顾客要求（调研、预测、、如何识别顾客要求（调研、预测、接触）；接触）；2 2、顾客有哪些要求（明确的、隐含的、、顾客有哪些要求（明确的、隐含的、健康、安全、环保、法律、法规）；健康、安全、环保、法律、法规）；3 3、顾客要求如何转化（技术、价格、、顾客要求如何转化（技术、价格、交货期、强制标准、企业标准、工艺交货期、强制标准、企业标准、工艺文件）5.3质量方针质量方针最高管理者应确保质量方针：最高管理者应确保质量方针：释义：最最高高管管理理者者制制定定、、发发布布的的质质量量方方针应满针应满足以下要求：足以下要求：要要点点：：方方针针：：体体现现组组织织宗宗旨旨、、行行业业特特点点和和组组织织自自身身情情况况，，要要表表达达精精炼炼，，富富有哲理，建议模式：口号有哲理，建议模式：口号+ +阐述阐述a) a) 与组织的宗旨相适应；与组织的宗旨相适应； 释义：质质量量方方针针应应体体现现组组织织的的意意图图和和努力方向努力方向要要点点：：质质量量方方针针可可能能和和社社会会问问题题、、财财务能力、环境问题等有关务能力、环境问题等有关b) b) 包包括括对对满满足足要要求求和和持持续续改改进进质质量量管管理体系有效性的承诺；理体系有效性的承诺；释义：最高管理者最高管理者应对满应对满足足顾顾客要求、客要求、法律要求以及持法律要求以及持续续改改进进QMSQMS有效性作出有效性作出承承诺诺。

要点要点：满足要求：基本目标，持续改：满足要求：基本目标，持续改进：增强顾客满意进：增强顾客满意c) c) 提供制定和评审质量目标的框架；提供制定和评审质量目标的框架；释义：方方针针是制定目是制定目标标的框架要点要点：目标是方针的展开和具体化：目标是方针的展开和具体化 d) d) 在组织内得到沟通和理解；在组织内得到沟通和理解；释义：要要合合适适的的方方式式对对质质量量方方针针进进行行宣宣传传，明确共同，明确共同奋奋斗方向要要点点：：注注意意深深层层次次的的沟沟通通：：建建立立机机制制，，和企业文化建设结合和企业文化建设结合e) e) 在持续适宜性方面得到评审在持续适宜性方面得到评审释义：对对质质量量方方针针表表达达的的意意图图、、方方向向和价和价值值的持的持续续适宜性适宜性进进行行评评价价要点要点：必要时对方针进行修订：必要时对方针进行修订 术语解释术语解释 1 1、最高管理者：在最高层指挥和控、最高管理者：在最高层指挥和控制组织的一个人或一组人制组织的一个人或一组人2 2、质量方针：由组织的最高管理者、质量方针：由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方正式发布的该组织总的质量宗旨和方向。

向 案例分析：案例分析：质量方针服务业：宾客之上，服务第一食宿游乐，尽善尽美硬件制造业：以质量抢市场以品种争顾客以改进求发展案例分析：案例分析：质量方针案例分析：案例分析：质量方针质量方针流程性材料生产：流程性材料生产：质量第一，用户至上，以一流的设备、质量第一，用户至上，以一流的设备、一流的管理、一流的质量、一流的服一流的管理、一流的质量、一流的服务赢得顾客青睐务赢得顾客青睐软件开发：软件开发：所有软件产品、项目的开发与生产都严所有软件产品、项目的开发与生产都严格按照软件开发工程规范进行，确保为格按照软件开发工程规范进行，确保为用户提供满意的、高质量的产品和优质用户提供满意的、高质量的产品和优质的信息技术服务在信息产业高速发展的信息技术服务在信息产业高速发展的今天，本公司将永不停息地朝着规模的今天，本公司将永不停息地朝着规模化、国际化的方向迈进，为更广泛的用化、国际化的方向迈进，为更广泛的用户提供更优秀的产品、更完善的服务户提供更优秀的产品、更完善的服务案例分析：案例分析：质量方针质量方针某企业：某企业：一切为了顾客，为了顾客的一切，为了一切为了顾客，为了顾客的一切，为了一切的顾客一切的顾客某香烟企业：某香烟企业：一丝不苟，技艺一流，美香美容，不尽一丝不苟，技艺一流，美香美容，不尽不休不休案例分析：案例分析：质量方针质量方针建筑企业：建筑企业：遵纪守法，交优良工程；遵纪守法，交优良工程；信守合同，让业主满意；信守合同，让业主满意；坚持改进，达行业先进。

坚持改进，达行业先进案例分析：案例分析：质量方针质量方针建筑企业方针含义：建筑企业方针含义：1. 遵守国家和地方政府主管部门颁发的有关建遵守国家和地方政府主管部门颁发的有关建筑施工的法律法规，严格执行国家规定的筑施工的法律法规，严格执行国家规定的 建筑建筑施工规范、工程质量验评标准的有效版本和本施工规范、工程质量验评标准的有效版本和本公司质量管理体系文件，确保竣工交付工程公司质量管理体系文件，确保竣工交付工程 中中单位工程优良率达单位工程优良率达 50％以上2. 信守工程合同各项条款，确保工程如期竣工信守工程合同各项条款，确保工程如期竣工交付积极与顾客沟通，搞好施工过程及工程交付积极与顾客沟通，搞好施工过程及工程交付后的服务，使顾客满意交付后的服务，使顾客满意 3. 不断改进公司的质量管理体系追求卓越是不断改进公司的质量管理体系追求卓越是公司的永恒目标在质量认证的三年有公司的永恒目标在质量认证的三年有 效期间效期间内，跨入地方建筑施工先进单位行列内，跨入地方建筑施工先进单位行列内容摘要内容摘要1 1、由最高管理者制定由最高管理者制定2 2、是组织总方针的一部分，是组织、是组织总方针的一部分，是组织中长期的质量方针。

中长期的质量方针3 3、从产品质量、顾客满意方面考虑，、从产品质量、顾客满意方面考虑，要满足明示的和隐含的要求要满足明示的和隐含的要求4 4、要对持续改进产品特性、过程的、要对持续改进产品特性、过程的有效性和效率方面做出承诺有效性和效率方面做出承诺5 5、是质量目标的框架，与组织目标、是质量目标的框架，与组织目标相对应，关系明确相对应，关系明确6 6、大力宣传，组织内各层次人员都、大力宣传，组织内各层次人员都能理解、执行能理解、执行7 7、不断地对其适宜性进行评审，可、不断地对其适宜性进行评审，可修改8 8、以八项基本原则为基础以八项基本原则为基础9 9、其批准、发布、评审、修改、控、其批准、发布、评审、修改、控制方法同文件控制方法制方法同文件控制方法符合证据符合证据 1 1、通过本标准与、通过本标准与5.15.1、、5.25.2相关的各条相关的各条款的相应证据加以证实款的相应证据加以证实2 2、形成文件的、内容满足要求的质量、形成文件的、内容满足要求的质量方针3 3、质量方针在持续适宜性方面的评审、质量方针在持续适宜性方面的评审记录4 4、质量方针的批准与控制证据质量方针的批准与控制证据。

审核要点审核要点1 1、是否与组织的宗旨相协调是否与组织的宗旨相协调2 2、是否对产品质量和使顾客满意做、是否对产品质量和使顾客满意做出承诺3 3、是否对产品和过程的持续改进做、是否对产品和过程的持续改进做出承诺4 4、如何传达，员工的理解程度如何、如何传达，员工的理解程度如何？？5 5、评审其持续适宜性（即持续改进）、评审其持续适宜性（即持续改进）6 6、为什么制订这样的质量方针和质、为什么制订这样的质量方针和质量目标7 7、质量方针的内涵是否构成质量目、质量方针的内涵是否构成质量目标的框架标的框架课堂提问课堂提问1 1、管理职责主要是针对谁的要求？、管理职责主要是针对谁的要求？2 2、最高管理者应对、最高管理者应对QMSQMS做出何承诺做出何承诺？？3 3、举例说明如何体现、举例说明如何体现““以顾客为关以顾客为关注焦点注焦点””？？4 4、制定质量方针的三个基本要求？、制定质量方针的三个基本要求？5 5、实施质量方针的二个基本要求？、实施质量方针的二个基本要求？6 6、举例说明宣传、沟通质量方针的、举例说明宣传、沟通质量方针的合适方式？合适方式？练习作业练习作业 1 1、设计下列组织的质量方针：学校，、设计下列组织的质量方针：学校，下属专业系，商场，图书馆，食堂。

下属专业系，商场，图书馆，食堂2、举例说明体现、举例说明体现“以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点”的具体措施的具体措施5.4 策划策划5.4.1质量目标质量目标最最高高管管理理者者应应确确保保在在组组织织的的相相关关职职能能和和层层次次上上建建立立质质量量目目标标，，质质量量目目标标包包括括满满足产品要求所需的内容足产品要求所需的内容[ [见见7.1 a ]7.1 a ]释义：在在质质量量方方针针框框架架下下确确定定组组织织在在各各个层面上可度量的、切合实际的目标个层面上可度量的、切合实际的目标要点要点：分解目标，目标：管理，产品：分解目标，目标：管理，产品质质量量目目标标应应是是可可测测量量的的，，并并与与质质量量方方针针保持一致保持一致释义：在质量方针框架下建立可考核的质量目标要要点点：：尽尽可可能能量量化化，，能能考考核核，，和和方方针针一一致绩效考核的一部分绩效考核的一部分术语解释术语解释 1 1、质量目标：在质量方面追求的目的质量目标：在质量方面追求的目的案例分析：案例分析：质量目标质量目标服务业：服务业：顾客满意度达顾客满意度达95％以上，顾客投诉％以上，顾客投诉处理率达到处理率达到100％，服务设施完好率％，服务设施完好率达达99％，％，建立、健全和持续改进质建立、健全和持续改进质量管理体系，安全措施万无一失。

量管理体系，安全措施万无一失 案例分析：案例分析：质量目标质量目标硬件制造业：硬件制造业：公司交付产品公司交付产品100％合格，保证实％合格，保证实用安全可靠；每年推出一个新产品，用安全可靠；每年推出一个新产品，满足潜在顾客要求；满足潜在顾客要求；持续改进，降持续改进，降低成本，在低成本，在2000年基础上经济效益年基础上经济效益每年递增每年递增3％案例分析：案例分析：质量目标质量目标流程性材料生产：流程性材料生产：加强工艺控制，工艺合格率加强工艺控制，工艺合格率95％；％；完善设备管理，设备完好率完善设备管理，设备完好率95％；％；产品出厂合格率产品出厂合格率100％，按时交付％，按时交付率率100％ 案例分析：案例分析：质量目标质量目标软件开发：软件开发：满足质量管理工作中满足质量管理工作中11项功能，项功能，详详见见SDG-QP501；；平均无故障工作时平均无故障工作时间间2000小时；平均修复时间小时；平均修复时间30分钟；分钟；不引起系统严重事故，引发的轻度不引起系统严重事故，引发的轻度事故每年不超过事故每年不超过3次；顾客满意度次；顾客满意度95％以上某建筑公司：某建筑公司：工程合格率工程合格率100100％，结构优良率％，结构优良率9090％，％，安装优良率安装优良率8080％，装饰优良率％，装饰优良率9595％％以上以上 案例分析：案例分析：质量目标质量目标案例分析：案例分析：质量目标质量目标某建筑企业总质量目标：某建筑企业总质量目标：1 1．单位工程竣工一次验收合格率．单位工程竣工一次验收合格率9090％；％；2 2．单位工程优良率．单位工程优良率5555％；％；3 3．工期履约率．工期履约率100100％；％；4 4．顾客满意率平均达到．顾客满意率平均达到8585％；％；5 5．单位工程优良率和顾客满意率在三．单位工程优良率和顾客满意率在三年内每年递增年内每年递增1 1％。

％案例分析：案例分析：质量目标质量目标某建筑企业分解质量目标：某建筑企业分解质量目标：(1)(1)分项工程优良率达到分项工程优良率达到6060％；％；(2)(2)单位工程工期履约率单位工程工期履约率100100％；％；(3)(3)工序质量一次验收合格率达到工序质量一次验收合格率达到9595％；％；(4)(4)施工材料检验率达到施工材料检验率达到100100％；％；(5)(5)运行施工设备良好率达到运行施工设备良好率达到100100％；％；(6)(6)特种作业人员持证上岗率特种作业人员持证上岗率100100％；％；(7)(7)计量器具（使用）检定合格（并计量器具（使用）检定合格（并标识）率标识）率100100％；％；(8)(8)不合格品评审处置率不合格品评审处置率100100％；％；(9)(9)全年安全施工，无重伤和死亡事全年安全施工，无重伤和死亡事故；故；录像：录像：载任航天目标载任航天目标录像录像-5.4.1-5.4.1- -中国载人航天目标中国载人航天目标-1-1录像录像-5.4.1--5.4.1-中国载人航天目标中国载人航天目标-2-2内容摘要内容摘要1 1、最高领导者要负责建立质量目标、最高领导者要负责建立质量目标（至少是组织的总体质量目标）。

至少是组织的总体质量目标）2 2、质量目标和质量方针要对应质量目标和质量方针要对应3 3、内容包括产品要求和管理要求、内容包括产品要求和管理要求（资源、过程、文件、活动等）资源、过程、文件、活动等）4 4、可制定中长期总体质量目标，再、可制定中长期总体质量目标，再制定分期实现的分质量目标，以体现制定分期实现的分质量目标，以体现质量管理体系有效性的持续改进质量管理体系有效性的持续改进5 5、展开和分解到各部门、各层次中去，分、展开和分解到各部门、各层次中去，分解时各层次（特别是作业层）要注意将分解时各层次（特别是作业层）要注意将分解的质量目标转化为本层次（部门）的工解的质量目标转化为本层次（部门）的工作任务、考核指标作任务、考核指标6 6、分解时尽量定量化（特别是作业层），、分解时尽量定量化（特别是作业层），要可测量，明确测量方法（无法定量化的要可测量，明确测量方法（无法定量化的层次可定性化）层次可定性化）7 7、制定和分解质量目标的步骤：组织宗旨、制定和分解质量目标的步骤：组织宗旨- -质量方针质量方针- -总质量目标总质量目标- -分质量目标分质量目标- -工作工作任务符合证据符合证据 1 1、在相关职能和层次上形成文件的、、在相关职能和层次上形成文件的、内容符合要求的质量目标。

内容符合要求的质量目标审核要点审核要点1 1、是否与质量方针一致？是否相对应、是否与质量方针一致？是否相对应？？2 2、是否逐层展开至各部门（即部门工、是否逐层展开至各部门（即部门工作指标）作指标）3 3、是否规定产品要求所需内容（产品、是否规定产品要求所需内容（产品性能、价格、资源、过程、文件等）性能、价格、资源、过程、文件等）4 4、目标的定量化描述目标的定量化描述5 5、目标实施情况目标实施情况课堂提问课堂提问1 1、对组织目标的具体要求对组织目标的具体要求2 2、、目标要分解到具体岗位吗？目标要分解到具体岗位吗？3 3、如何理解目标是可测量的？、如何理解目标是可测量的？4 4、目标定的越高越好？、目标定的越高越好？5 5、目标可以调整吗？、目标可以调整吗？练习作业练习作业 1 1、设计目标体系（总目标以及分解、设计目标体系（总目标以及分解目标）目标）5.4.2质量管理体系策划质量管理体系策划最高管理者最高管理者应应确保：确保：a)a)对对质质量量管管理理体体系系进进行行策策划划，，以以满满足足质量目标以及质量目标以及4.14.1的要求释义：关关注注策策划划活活动动是是4.14.1和和5.4.15.4.1条条规规定的最高管理者必定的最高管理者必须须履行的履行的职责职责。

要要点点：：输输出出：：QMSQMS文文件件等等；；特特点点：：管管理型（理型（7.1: 7.1: 产品型），宏观产品型），宏观/ /整体整体b)b)在在对对质质量量管管理理体体系系的的变变更更进进行行策策划划和和实实施施时时，，保保持持质质量量管管理理体体系系的的完完整整性释义：对对体体系系的的一一部部分分进进行行修修改改时时，，对对相关部分要相关部分要进进行相行相应应的的调调整要要点点：：变变更更原原因因：：法法律律法法规规变变更更，，应应用重大新技术，市场需求，主动改进用重大新技术，市场需求，主动改进案例分析：案例分析：通用程序文件通用程序文件4.2 4.2 有关法律法规清单有关法律法规清单4.2.34.2.3文件控制程序文件控制程序4.2.34.2.3质量手册管理程序质量手册管理程序4.2.44.2.4记录控制程序记录控制程序5.4.15.4.1质量目标管理办法质量目标管理办法5.4.25.4.2质量管理体系策划程序质量管理体系策划程序5.5.15.5.1各部门职能及岗位职责各部门职能及岗位职责5.6 5.6 管理评审程序管理评审程序6.26.2 人力资源管理程序人力资源管理程序6.3 6.3 基础设施管理程序基础设施管理程序6.46.4 工作环境管理程序工作环境管理程序7.1 7.1 产品实现策划程序产品实现策划程序7.27.2 与顾客有关的过程的控制程序与顾客有关的过程的控制程序7.2.3 7.2.3 沟通管理办法沟通管理办法7.37.3 设计和开发控制程序设计和开发控制程序7.47.4 采购控制程序采购控制程序7.47.4 合同评审程序合同评审程序7.5.17.5.1生产和服务提供控制程序生产和服务提供控制程序7.5.37.5.3标识和可追溯性程序标识和可追溯性程序7.5.47.5.4顾客财产的控制程序顾客财产的控制程序7.5.57.5.5产品防护程序产品防护程序7.67.6 监视和测量装置的控制程序监视和测量装置的控制程序8.28.2 监视和测量控制程序监视和测量控制程序8.2.18.2.1顾客满意的监视和测量程序顾客满意的监视和测量程序8.2.18.2.1顾客投诉处理程序顾客投诉处理程序8.2.28.2.2内部审核程序内部审核程序8.2.38.2.3过程的监视和测量控制程序过程的监视和测量控制程序8.2.38.2.3检验和试验状态控制程序检验和试验状态控制程序8.2.48.2.4产品的监视和测量控制程序产品的监视和测量控制程序8.3 8.3 不合格品控制程序不合格品控制程序8.48.4 数据分析管理办法数据分析管理办法8.5.18.5.1持续改进管理办法持续改进管理办法8.5.28.5.2纠正措施程序纠正措施程序8.5.38.5.3预防措施程序预防措施程序案例分析：案例分析：软件业程序文件软件业程序文件4.24.2 计算机软件工程国家标准目录计算机软件工程国家标准目录7.37.3 软件设计和开发控制程序软件设计和开发控制程序7.5.17.5.1软件安装控制程序软件安装控制程序7.5.17.5.1客户培训控制程序客户培训控制程序7.5.17.5.1软件维护控制程序软件维护控制程序7.17.1 服务质量策划程序服务质量策划程序7.2.27.2.2软件需求分析的评审检查项目软件需求分析的评审检查项目案例分析：案例分析：服务业程序文件服务业程序文件7.5.17.5.1餐饮服务过程控制程序餐饮服务过程控制程序7.5.17.5.1服务控制程序服务控制程序7.5.17.5.1康乐服务过程控制程序康乐服务过程控制程序7.5.17.5.1客房服务过程控制程序客房服务过程控制程序7.5.17.5.1前厅接待服务控制程序前厅接待服务控制程序7.5.17.5.1商务服务过程控制程序商务服务过程控制程序7.5.17.5.1售前咨询过程控制程序售前咨询过程控制程序7.5.37.5.3服务标识和可追溯性管理程序服务标识和可追溯性管理程序8.38.3 不规范服务控制程序不规范服务控制程序内容摘要内容摘要1 1、识别、确定、控制管理体系所需的、识别、确定、控制管理体系所需的过程以及过程顺序和相互作用。

过程以及过程顺序和相互作用2 2、过程运行所需的准则、方法、资源、过程运行所需的准则、方法、资源和信息3 3、监视、测量和分析以上过程的方法监视、测量和分析以上过程的方法4 4、确定实现过程结果和持续改进过程、确定实现过程结果和持续改进过程的方法5 5、识别质量管理体系的变化，更改、识别质量管理体系的变化，更改时应保持其完整性时应保持其完整性6 6、涉及各过程的质量管理体系文件、涉及各过程的质量管理体系文件的建立即是对质量管理体系的策划的建立即是对质量管理体系的策划符合证据符合证据1 1、策划输出结果（如质量手册、程、策划输出结果（如质量手册、程序文件）序文件）2 2、实施的结果或记录（包括有关变、实施的结果或记录（包括有关变更的记录）更的记录）审核要点审核要点1 1、主要过程、过程接口主要过程、过程接口2 2、质量目标和分目标的定期评审，评、质量目标和分目标的定期评审，评审后某些过程的改进措施审后某些过程的改进措施3 3、对过程的监视、测量、分析方法对过程的监视、测量、分析方法4 4、体系变更的策划，变更期间体系的、体系变更的策划，变更期间体系的完整性课堂提问课堂提问1 1、、QMSQMS策划的结果？策划的结果？2 2、举例说明、举例说明QMSQMS的局部调整可能严重的局部调整可能严重影响其整体有效性。

影响其整体有效性5.5 职责、权限与沟通职责、权限与沟通责、权、利的不对等、接口设计不责、权、利的不对等、接口设计不当以及沟通不畅会大大降低组织预当以及沟通不畅会大大降低组织预期的效率期的效率5.5.1职责和权限职责和权限最高管理者应确保组织内的职责、权最高管理者应确保组织内的职责、权限得到规定和沟通限得到规定和沟通释义：设置组织机构各部门的职能、设置组织机构各部门的职能、岗位职责、权限是保证组织运转的首岗位职责、权限是保证组织运转的首要任务要点要点：职能分配表，沟通方式：职能分配表，沟通方式 术语解释术语解释1 1、组织、组织: :职责、权限和相互关系得到职责、权限和相互关系得到安排的一组人员及设置安排的一组人员及设置2 2、组织结构、组织结构: :人员的职责、权限和相人员的职责、权限和相互关系的安排互关系的安排案例分析：案例分析：部门设置及职能部门设置及职能1、硬件制造业、硬件制造业总经理总经理总工程师：总工程师：技术部，质量管理部技术部，质量管理部生产副总经理：生产副总经理： 生产制造部（冲压车间，焊接车间，涂装车生产制造部（冲压车间，焊接车间，涂装车间，总装车间）间，总装车间） 机械动力部：机械动力车间机械动力部：机械动力车间行政副总经理：行政副总经理：劳动人事部，企业管理部，计劳动人事部，企业管理部，计划财务部划财务部销售副总经理：销售副总经理：物资供应部，销售公司物资供应部，销售公司案例分析：案例分析：部门设置及职能部门设置及职能2、软件开发、软件开发总经理总经理副总经理副总经理质质量量管管理理部部技技术术支支持持部部技技术术开开发发部部市市场场营营销销部部综综合合行行政政部部培培训训教教育育部部管理者代表管理者代表案例分析：案例分析：部门设置及职能部门设置及职能3、服务业、服务业总经理总经理副总经理副总经理工工程程部部保保安安部部人人力力资资源源部部管管家家部部市市场场营营销销部部餐餐饮饮部部综综合合办办公公室室财财务务部部前前厅厅部部案例分析：案例分析：部门设置及职能部门设置及职能4、流程性材料生产、流程性材料生产厂厂 长长副副 厂厂 长长办办公公室室销销售售科科化化验验室室供供应应科科技技术术科科硫硫酸酸车车间间动动力力车车间间贮贮运运车车间间原原材材料料仓仓库库案例分析：案例分析：职能分配职能分配表表☆☆：主管领导，：主管领导，▲▲：主要执行部门，：主要执行部门，△△：配合执行部门：配合执行部门录像录像：：载人航天载人航天组织结构组织结构录像录像-5.5.1--5.5.1-中国载人航天组织机构中国载人航天组织机构内容摘要内容摘要1 1、根据组织活动的要求设置组织的部、根据组织活动的要求设置组织的部门；门；2 2、明确规定各层次、各部门的职责和、明确规定各层次、各部门的职责和权限；权限；3 3、明确规定各岗位的职责和权限；、明确规定各岗位的职责和权限；4 4、明确岗位、部门之间的相互关系。

明确岗位、部门之间的相互关系5.5.2管理者代表管理者代表最高管理者应指定一名管理者，无论最高管理者应指定一名管理者，无论该成员在其他方面的职责如何，应具该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限：有以下方面的职责和权限：释义：最高管理者应制定一名代表主最高管理者应制定一名代表主管管QMSQMS工作，并赋予一定的职权工作，并赋予一定的职权要点要点：任职资格：管理者，可兼职：任职资格：管理者，可兼职 a)确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施保持；释义：管理者代表代理最高管理者实施最高管理者的职责（5.1）要点要点：应赋予管代适当的权力：应赋予管代适当的权力 b)向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求；释义：管理者代表需要及时向最高管理者汇报QMS有效性要点要点：最高管理者对：最高管理者对QMSQMS承担最终责任承担最终责任c)确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识释义：让整个组织关注顾客需要是管理者代表的重要职责要点要点：： 十分重要、十分艰难的工作注：管理者代表的职责可包括与质量注：管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关事宜的外部联络管理体系有关事宜的外部联络。

释义：管理者代表负责相关协调、联管理者代表负责相关协调、联络  要点要点：如认证事宜：如认证事宜内容摘要内容摘要1 1、在管理层制定一名人员为管理者代表；、在管理层制定一名人员为管理者代表；2 2、负责按照、负责按照4.14.1和和5.4.25.4.2地要求建立、实地要求建立、实施和保持质量管理体系；施和保持质量管理体系；3 3、向最高管理者报告质量管理体系的实、向最高管理者报告质量管理体系的实施情况以及需要改进的地方；施情况以及需要改进的地方；4 4、通过各种合适的方式提高员工的质量、通过各种合适的方式提高员工的质量意识；意识；5 5、负责与质量管理体系有关事宜的外部、负责与质量管理体系有关事宜的外部联络5.5.3内部沟通内部沟通最高管理者应确保在组织内建立最高管理者应确保在组织内建立适当适当的的沟通过程，并确保对质量管理体系沟通过程，并确保对质量管理体系的有效性进行沟通的有效性进行沟通释义：组织内部的充分沟通是保证体组织内部的充分沟通是保证体系有效运行的重要手段系有效运行的重要手段要点要点：长期缺乏沟通的后果是非常严：长期缺乏沟通的后果是非常严重的，如非正式组织的影响日益增强重的，如非正式组织的影响日益增强内容摘要内容摘要1 1、建立沟通过程（最好有文件规定）；、建立沟通过程（最好有文件规定）；2 2、对质量管理体系的有效性进行沟、对质量管理体系的有效性进行沟通；通；3 3、采用合适的沟通方式。

采用合适的沟通方式符合证据符合证据 1 1、有关职能、职责、岗位任职条件的、有关职能、职责、岗位任职条件的文件化规定文件化规定2 2、管理者代表的任命、职责的规定以、管理者代表的任命、职责的规定以及所负职责的具体落实情况及所负职责的具体落实情况3 3、组织应能说明所建立的沟通的适宜、组织应能说明所建立的沟通的适宜性性, ,并提供可促进体系有效性的证据并提供可促进体系有效性的证据审核要点审核要点1 1、各部门、各岗位的职权规定；、各部门、各岗位的职权规定；2 2、各人员（包括管理者代表）是否、各人员（包括管理者代表）是否明白与其他部门、岗位的相互关系；明白与其他部门、岗位的相互关系；3 3、管理者代表如何建立、实施、保、管理者代表如何建立、实施、保持体系过程；持体系过程；4 4、管理者代表如何使全体员工提高、管理者代表如何使全体员工提高满足顾客要求的意识；满足顾客要求的意识；5 5、如何进行内部沟通如何进行内部沟通课堂提问课堂提问1 1、组织内部的分工通常是通过什么、组织内部的分工通常是通过什么方式规定的？方式规定的？2 2、为什么要在组织内部沟通职责、、为什么要在组织内部沟通职责、权限？权限？3 3、常见的沟通方式？、常见的沟通方式？4 4、管理者代表的任职资格？、管理者代表的任职资格？5 5、管理者代表的职权？、管理者代表的职权？练习作业练习作业 :职能职责的设计职能职责的设计九千质量培训中心职能职责九千质量培训中心职能职责培训部培训部: : 职能职能: : 岗位职责岗位职责: :教师教师办公室办公室: : 职能职能: : 岗位职责岗位职责: :教学秘书教学秘书5.6管理评审管理评审管理评审是在最高管理者直接主持下管理评审是在最高管理者直接主持下进行的对质量管理体系进行的高级别进行的对质量管理体系进行的高级别评审活动。

评审活动5.6.1总则总则最高管理者应按策划的时间间隔评审最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其质量管理体系，以确保其持续持续的的适宜适宜性、充分性和有效性性、充分性和有效性释义：领导要按照计划组织管理评审，领导要按照计划组织管理评审，必要时对必要时对QMSQMS进行更改，保证其适宜性、进行更改，保证其适宜性、充分性和有效性充分性和有效性要点要点：策划间隔（：策划间隔（1-21-2次次/ /年）年） 评审应包括评价质量管理体系改进的评审应包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要，包括质量方针和机会和变更的需要，包括质量方针和质量目标质量目标释义：识别改进机会、不断完善体系识别改进机会、不断完善体系是管理评审的重要任务是管理评审的重要任务   要点要点：：质量方针和质量目标也是可以质量方针和质量目标也是可以更改的更改的应保持管理评审的记录应保持管理评审的记录(见见4.2.4)释义：管理评审的结果以及决定要记管理评审的结果以及决定要记录要点要点：： 内容摘要内容摘要1 1、最高管理者评审质量管理体系最高管理者评审质量管理体系2 2、规定在什么情况下和多长间隔进行评审。

规定在什么情况下和多长间隔进行评审3 3、确保质量管理体系的适宜性、充分行和、确保质量管理体系的适宜性、充分行和有效性4 4、评审质量管理体系的现状、需改进和变、评审质量管理体系的现状、需改进和变更的地方、方法更的地方、方法5 5、评审内容应包括质量方针和质量目标评审内容应包括质量方针和质量目标6 6、要有评审内容、评审结果、实施评审决、要有评审内容、评审结果、实施评审决定的实施结果等记录定的实施结果等记录5.6.2评审输入评审输入管理评审的输入应包括以下方面的信管理评审的输入应包括以下方面的信息：息：释义：管理者代表的报告是基本、主管理者代表的报告是基本、主要的输入具体来讲，应包括以下信要的输入具体来讲，应包括以下信息：息：要点要点：输入应充分，参加人员有代表：输入应充分，参加人员有代表性性a)a)审核结果；审核结果；释义：各种内审和外审结果；各种内审和外审结果；要点要点：特别注意审核发现的不合格：特别注意审核发现的不合格b)b)顾顾客反客反馈馈；；释义：顾客满意度、顾客投诉、顾顾客满意度、顾客投诉、顾客建议等反馈信息；客建议等反馈信息；要点要点：顾客满意度是对组织总体业：顾客满意度是对组织总体业绩的综合度量绩的综合度量c)c)过过程的程的业绩业绩和和产产品的符合性；品的符合性；释义：过程实现达到预期的程度以及过程实现达到预期的程度以及产品符合标准要求的程度；产品符合标准要求的程度；要点要点：过程业绩：增值效果，达到预：过程业绩：增值效果，达到预期结果的程度；产品符合性：满足要期结果的程度；产品符合性：满足要求的程度（产品质量）求的程度（产品质量）d)d)预防和纠正措施的状况；预防和纠正措施的状况；释义：实施预防和纠正措施的效果；实施预防和纠正措施的效果；要点要点：对措施的评价应在数据分析的：对措施的评价应在数据分析的基础上进行才有意义基础上进行才有意义e)e)以往管理评审的跟踪措施；以往管理评审的跟踪措施；释义：以往管理评审措施的执行情况以往管理评审措施的执行情况; ;要点要点：保证问题真正得到解决（也是：保证问题真正得到解决（也是复评的重点）复评的重点）f)f)可能影响质量管理体系的变更；可能影响质量管理体系的变更； 释义：其他任何可能影响质量管理体其他任何可能影响质量管理体系完整性的变化因素；系完整性的变化因素；要点要点：外部因素（新技术、法律法规、：外部因素（新技术、法律法规、社会重大事件），内部因素（组织结社会重大事件），内部因素（组织结构，资源，市场，财务等）构，资源，市场，财务等）g)g)改进的建议。

改进的建议释义：有关预防措施和持续改进的建有关预防措施和持续改进的建议要点要点：提出改进的方法如：提出改进的方法如SWOTSWOT，，考虑考虑可行性（必要性，资源，经济性）可行性（必要性，资源，经济性）内容摘要内容摘要1 1、各种审核结果各种审核结果2 2、顾客满意的测量情况、顾客反馈信、顾客满意的测量情况、顾客反馈信息分析、沟通结果息分析、沟通结果3 3、质量方针和质量目标的适宜性、充、质量方针和质量目标的适宜性、充分性以及实施程度分性以及实施程度4 4、过程产品监视、测量、分析结果产品监视、测量、分析结果5 5、重大的纠正和预防措施情况重大的纠正和预防措施情况6 6、以往管理评审的实施、跟踪、有、以往管理评审的实施、跟踪、有效性验证情况效性验证情况7 7、可能影响质量管理体系变更的一、可能影响质量管理体系变更的一些重大变化情况些重大变化情况8 8、质量管理体系、质量方针和质量、质量管理体系、质量方针和质量目标需改进的地方、改进方法目标需改进的地方、改进方法5.6.3评审输出评审输出管理评审的输出应包括以下方面有关管理评审的输出应包括以下方面有关的任何决定和措施：的任何决定和措施： 释义：评审输出应覆盖需要改进并使评审输出应覆盖需要改进并使资源有效利用的所有重要领域，因为：资源有效利用的所有重要领域，因为：要点要点：：决定和措施决定和措施a)a)质量管理体系及其过程有效性的改质量管理体系及其过程有效性的改进；进；释义：持续改进是永恒的话题。

持续改进是永恒的话题要点要点：体系的完善和改进使根本性、：体系的完善和改进使根本性、实质性的实质性的 b)b)与顾客要求有关的产品的改进；与顾客要求有关的产品的改进；释义：只有不断满足顾客要求才能增只有不断满足顾客要求才能增强顾客满意强顾客满意要点要点：产品改进直接影响顾客满意度：产品改进直接影响顾客满意度 c)c)资源需求资源需求释义：没有资源保障的措施是毫无意没有资源保障的措施是毫无意义的 要点要点：要考虑实施必要性和可能性：要考虑实施必要性和可能性术语解释术语解释 1 1、评审：为确定主题事项达到规定、评审：为确定主题事项达到规定目标的适宜性、充分性和有效性所目标的适宜性、充分性和有效性所进行的活动如管理评审、设计和进行的活动如管理评审、设计和开发评审、顾客要求评审和不合格开发评审、顾客要求评审和不合格评审内容摘要内容摘要1 1、对质量管理体系、质量方针、质量目、对质量管理体系、质量方针、质量目标的适宜性、充分性和有效性的评价及需标的适宜性、充分性和有效性的评价及需要改进的地方、改进方法要改进的地方、改进方法2 2、各过程需改进的地方、改进方法各过程需改进的地方、改进方法。

3 3、产品质量、满足顾客要求程度的评价、产品质量、满足顾客要求程度的评价及需改进的地方、方法及需改进的地方、方法4 4、各种资源的需求各种资源的需求5 5、一次管理评审的输出也是下次管理评、一次管理评审的输出也是下次管理评审的输入审的输入案例分析：案例分析：评审资料目录评审资料目录1、管理评审计划：目的，依据，参加人、管理评审计划：目的，依据，参加人员，评审内容，准备工作，时间，地点，员，评审内容，准备工作，时间，地点，会议议程，评审报告提交日期会议议程，评审报告提交日期附件附件1：关于建立和实施：关于建立和实施QMS情况的报告情况的报告附件附件2：产品质量情况分析报告：十分具：产品质量情况分析报告：十分具体地描述主要产品的质量状况体地描述主要产品的质量状况附件附件3：关于顾客反馈意见的情况报告：：关于顾客反馈意见的情况报告：集中在出现的质量问题上集中在出现的质量问题上2、管理评审报告：目的，依据，参加人、管理评审报告：目的，依据，参加人员，评审内容，时间，地点，主要结论员，评审内容，时间，地点，主要结论（包括应采取的措施）包括应采取的措施）3、管理评审纠正、预防和改进措施验证、管理评审纠正、预防和改进措施验证记录：存在问题，措施，验证结果。

记录：存在问题，措施，验证结果4、管理评审纠正措施落实情况跟踪报告：、管理评审纠正措施落实情况跟踪报告：评审发现的问题，具体实施情况的跟踪评审发现的问题，具体实施情况的跟踪检查结果检查结果案例分析：案例分析：评审资料目录评审资料目录符合证据符合证据 1 1、评审记录（包括评审报告）评审记录（包括评审报告） 审核要点审核要点1 1、是否定期或在规定情况下进行管理评、是否定期或在规定情况下进行管理评审2 2、各类管理评审资料、记录是否齐全各类管理评审资料、记录是否齐全3 3、管理评审内容、措施是否满足要求管理评审内容、措施是否满足要求4 4、管理评审的决定、措施是否实施、跟、管理评审的决定、措施是否实施、跟踪、验证踪、验证5 5、所需资源是否齐备所需资源是否齐备6 6、通过管理层座谈及查资料、各部门审、通过管理层座谈及查资料、各部门审核后做出决定核后做出决定课堂提问课堂提问1 1、管理评审应由管理者代表组织进、管理评审应由管理者代表组织进行？行？2 2、管理评审必须要定期举行？、管理评审必须要定期举行？3 3、管理评审的目的？、管理评审的目的？4 4、管理评审不包括对改进机会和变、管理评审不包括对改进机会和变更需要的评价？更需要的评价？5 5、质量方针和质量目标不在评审范、质量方针和质量目标不在评审范围之内？围之内？6 6、管理评审记录必须保持？、管理评审记录必须保持？7 7、管理评审的输入包括哪七个方面、管理评审的输入包括哪七个方面？？8 8、管理评审的输出包括哪些方面的、管理评审的输出包括哪些方面的决定和措施？决定和措施？练习作业练习作业 1 1、评审输入信息包括哪些？、评审输入信息包括哪些？6资源管理资源管理资源是组织实施质量管理体系、实现资源是组织实施质量管理体系、实现质量目标的必要条件和物质保证。

质量目标的必要条件和物质保证确保资源的获得确保资源的获得””是最高管理者所是最高管理者所做的郑重承诺（做的郑重承诺（5.15.1））6.1资源提供资源提供组织应确定并提供以下方面所需的资组织应确定并提供以下方面所需的资源：源： 释义：组织确定和提供必备资源的目组织确定和提供必备资源的目的包括：的包括：要点要点：：对组织的要求对组织的要求a)a)实施、保持质量管理体系并持续改实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性；进其有效性；释义：实现最高管理者代表组织做出实现最高管理者代表组织做出的管理承诺；的管理承诺；要点要点：实施：实施QMSQMS的物质保障的物质保障6.1资源提供资源提供b)b)通过满足顾客要求，增强顾客满意通过满足顾客要求，增强顾客满意释义：持续保持稳定的质量，让顾客持续保持稳定的质量，让顾客放心，不断让顾客满意放心，不断让顾客满意要点要点：要求的动态性（行业，产品，：要求的动态性（行业，产品，时间，法规，需求）时间，法规，需求）内容摘要内容摘要1 1、资源提供的目的：确保、资源提供的目的：确保QMSQMS的有效的有效性，满足顾客要求，增强顾客满意性，满足顾客要求，增强顾客满意。

2 2、资源范围：人员，基础设施，工、资源范围：人员，基础设施，工作环境3 3、各组织要求的资源是不同的各组织要求的资源是不同的4 4、重大资源提供通过管理评审由最、重大资源提供通过管理评审由最高管理者确定高管理者确定审核要点审核要点1 1、依靠什么信息来源确定所需的资源依靠什么信息来源确定所需的资源2 2、资源配备是否满足体系要求资源配备是否满足体系要求6.2人力资源人力资源 人是人是最宝贵的财富最宝贵的财富6.2.1总则总则基于适当的教育、培训、技能和经验，基于适当的教育、培训、技能和经验，从事影响产品质量工作的人员应是能从事影响产品质量工作的人员应是能够胜任的够胜任的释义：与质量有关的活动必须由有资与质量有关的活动必须由有资格的人员担任格的人员担任要点要点：基本要求，能力含义：基本要求，能力含义 6.2.2能力、意识和培训能力、意识和培训组织应：组织应：a)a)确定从事影响产品质量工作的人员确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力；所必要的能力；释义：根据岗位要求确定人员要求根据岗位要求确定人员要求要点要点：岗位说明书（岗位任职要求）：岗位说明书（岗位任职要求） b)b)提供培训或采取其他措施以满足这提供培训或采取其他措施以满足这些需求；些需求；释义：通过各种合适的方式弥补能力通过各种合适的方式弥补能力差距。

差距要点要点：：弥补方式（培训，其他）弥补方式（培训，其他）c)c)评价所采取措施的有效性；评价所采取措施的有效性；释义：要对采取的培训等措施的预要对采取的培训等措施的预期效果进行评估，以进一步改善期效果进行评估，以进一步改善要点要点：培训效果（理论考试、现场：培训效果（理论考试、现场操作考核、业绩评定、工作任务完操作考核、业绩评定、工作任务完成考核）成考核）d)d)确保员工认识到所从事活动的相关确保员工认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目性和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献；标作出贡献；释义：确保员工树立质量意识确保员工树立质量意识 要点要点：个人与组织、岗位职责和全局：个人与组织、岗位职责和全局目标的关系目标的关系e)e)保持教育、培训、技能和经验的适保持教育、培训、技能和经验的适当记录当记录( (见见4.2.4)4.2.4)释义：为职工建立技术档案为职工建立技术档案 要点要点：培训总结、培训证书复印件、：培训总结、培训证书复印件、毕业证书、成绩单、资格证书、上岗毕业证书、成绩单、资格证书、上岗证书证书内容摘要内容摘要1 1、所有质量相关人员必须能胜任本、所有质量相关人员必须能胜任本职工作。

职工作2 2、胜任能力从教育、培训、技能和、胜任能力从教育、培训、技能和经验等方面考虑经验等方面考虑3 3、根据不同岗位的特点确定任职要、根据不同岗位的特点确定任职要求4 4、对不合格人员通过各种培训使其、对不合格人员通过各种培训使其符合要求符合要求5 5、以不同的方法评价培训措施的有、以不同的方法评价培训措施的有效性6 6、员工应明白其岗位工作和组织整、员工应明白其岗位工作和组织整体目标的关系体目标的关系7 7、做好并保存有关记录做好并保存有关记录审核要点审核要点1 1、不同工作人员的任职条件（含临时人员）、不同工作人员的任职条件（含临时人员）2 2、不同的培训方法、培训内容的确定和实、不同的培训方法、培训内容的确定和实施3 3、工作能力考核（考试、资格证、现场操、工作能力考核（考试、资格证、现场操作） 4 4、意识培训（顾客满意、法律法规、自身、意识培训（顾客满意、法律法规、自身工作的重要性）工作的重要性）5 5、其它措施其它措施6 6、有关培训记录有关培训记录录像：录像：培训培训录像录像-6.2--6.2-神州电脑神州电脑录像录像-6.2--6.2-航天员训练航天员训练6.3基础设施基础设施必要的基础设施是任何组织开展活动必要的基础设施是任何组织开展活动的基础保障。

的基础保障组织应确定、提供并维护为达到产品组织应确定、提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设施适用时，符合要求所需的基础设施适用时，基础设施包括：基础设施包括：   释义：组织必须具备能维持其活动的组织必须具备能维持其活动的硬件和软件根据实际需要，基础设硬件和软件根据实际需要，基础设施包括：施包括：要点要点：硬件：硬件+ +软件，根据软件，根据需要需要配置不考虑污水处理（非预期产品）不考虑污水处理（非预期产品）a)a)建筑物、工作场所和相关的设施；建筑物、工作场所和相关的设施；释义：生产、服务以及管理所必需的生产、服务以及管理所必需的建筑物、工作场所以及相关设施；建筑物、工作场所以及相关设施；要点要点：生产车间、服务场所、办公场：生产车间、服务场所、办公场所所b)b)过程设备过程设备( (硬件和软件硬件和软件) )；； 释义：生产和服务过程必需的设备、生产和服务过程必需的设备、装置；装置；要点要点：主要工艺设备、辅助设备设施、：主要工艺设备、辅助设备设施、控制仪器仪表控制仪器仪表c)c)支持性服务支持性服务( (如运输或通讯如运输或通讯) )释义：其他辅助性设施和服务其他辅助性设施和服务。

要点要点：交通工具、通讯工具、办公设：交通工具、通讯工具、办公设备、办公家具、空调、供暖备、办公家具、空调、供暖内容摘要内容摘要1 1、不同的组织对基础设施有不同的、不同的组织对基础设施有不同的要求2 2、根据组织特点确定所需的基础设、根据组织特点确定所需的基础设施3 3、基础设施主要包括建筑物、设备、基础设施主要包括建筑物、设备和服务设施三个方面和服务设施三个方面审核要点审核要点1 1、组织已配备的基础设施情况组织已配备的基础设施情况2 2、设施是否满足产品实现的需要设施是否满足产品实现的需要3 3、设施维护状况如何设施维护状况如何案例分析：案例分析：奶粉加工资源配置奶粉加工资源配置1、奶粉加工厂、奶粉加工厂1）人力资源：乳制品产品配方工程）人力资源：乳制品产品配方工程师，乳制品设备操作工程师师，乳制品设备操作工程师2）基础设施：喷雾干燥塔基础设施：喷雾干燥塔3）工作环境：卫生工作环境：卫生案例分析：案例分析：学校资源配置学校资源配置2、学校、学校1）人力资源：主要课程的高级教师人力资源：主要课程的高级教师2）基础设施：教室，教学设备，学）基础设施：教室，教学设备，学生生活设施，学生运动设施，图书生生活设施，学生运动设施，图书馆，计算机房，实习基地馆，计算机房，实习基地3）工作环境：）工作环境：硬件：无特殊要求；硬件：无特殊要求；软件：学习、研究氛围。

软件：学习、研究氛围 录像：录像：基础设施基础设施录像录像-6.3--6.3-安利基础设施安利基础设施录像录像-6.3--6.3-安利基础设施安利基础设施录像录像-6.3--6.3-神舟神舟5 5号号录像录像-6.3--6.3-神舟电脑神舟电脑6.4工作环境工作环境组织应确定并管理为达到产品符合要组织应确定并管理为达到产品符合要求所需的工作环境求所需的工作环境释义：组织要为提供合格产品创造必组织要为提供合格产品创造必需的环境和氛围需的环境和氛围, ,包括硬环境和软环包括硬环境和软环境两方面境两方面 要点要点：工作条件和氛围，心理环境，：工作条件和氛围，心理环境，满足需要满足需要内容摘要内容摘要1 1、根据自身特点确定合适的工作环、根据自身特点确定合适的工作环境2 2、维持管理环境和氛围维持管理环境和氛围审核要点审核要点1 1、工作环境的确定及其满足情况工作环境的确定及其满足情况2 2、工作环境的管理情况工作环境的管理情况案例分析：案例分析：工作环境因素工作环境因素清洁、卫生、温度、湿度、防震、防清洁、卫生、温度、湿度、防震、防尘、噪声、污染、采光、风、电磁辐尘、噪声、污染、采光、风、电磁辐射、放射性辐射、安全射、放射性辐射、安全建筑行业对工作环境的要求建筑行业对工作环境的要求1 1）人员定置：施工设备如吊车操作人员，）人员定置：施工设备如吊车操作人员，小型设备如电锯床操作人员，测量和监视小型设备如电锯床操作人员，测量和监视装置使用人员。

装置使用人员2 2）设备定置：打桩机，起重设备，运输）设备定置：打桩机，起重设备，运输车辆3 3）工装定置：模具，样板（靠尺），吊）工装定置：模具，样板（靠尺），吊坠4 4）工位器具：手推车，托盘，货箱，脚）工位器具：手推车，托盘，货箱，脚手架用钢管、竹篙手架用钢管、竹篙5 5）其他物品定置：锹，镐，桶，自行车，）其他物品定置：锹，镐，桶，自行车，摩托车 6 6）现场文件：施工规范，作业指导书，）现场文件：施工规范，作业指导书，图册，施工图纸，质量检验标准图册，施工图纸，质量检验标准7 7）现场计量器具：磅称，天平，卷尺现场计量器具：磅称，天平，卷尺8 8）现场卫生：尘土，污水，噪声，工棚）现场卫生：尘土，污水，噪声，工棚卫生，餐饮卫生卫生，餐饮卫生9 9）冬雨季施工：雨，雪，风冬雨季施工：雨，雪，风1010）公用设施：水，电，通讯，压缩空气公用设施：水，电，通讯，压缩空气录像：录像：工作环境工作环境录像录像-6.4--6.4-安利工作环境安利工作环境录像录像-6.4--6.4-成信橡胶生产成信橡胶生产录像录像-6.4- 建筑施工建筑施工录像录像-6.4- 小区小区-名门名门术语解释术语解释 1 1、基础设施：组织运行所必需的设、基础设施：组织运行所必需的设施、设备和服务。

施、设备和服务2 2、工作环境：工作时所处的一组条、工作环境：工作时所处的一组条件符合证据符合证据 1 1、组织确定资源需求的情况以及组织已提、组织确定资源需求的情况以及组织已提供了资源的证据供了资源的证据2 2、相关工作人员能够胜任的证据（学历，、相关工作人员能够胜任的证据（学历，职称证书，培训证明，上岗证）职称证书，培训证明，上岗证）3 3、员工认识到自身工作重要性的证实情况员工认识到自身工作重要性的证实情况4 4、组织已经配备了必要的基础设施组织已经配备了必要的基础设施5 5、与工作环境相关的各项因素已经得到控、与工作环境相关的各项因素已经得到控制的证据制的证据课堂提问课堂提问1 1、组织提供资源的基本目的？、组织提供资源的基本目的？2 2、、ISO9001ISO9001要求的资源？其他资源？要求的资源？其他资源？3 3、人员胜任能力从哪几方面考虑？、人员胜任能力从哪几方面考虑？4 4、弥补人员能力差距的基本方法？、弥补人员能力差距的基本方法？5 5、配置基础设施的基本要求？、配置基础设施的基本要求？6 6、基础设施主要包括哪几类？、基础设施主要包括哪几类？7 7、对工作环境的基本要求？、对工作环境的基本要求？练习作业练习作业 1 1、举例说明组织应提供什么基础设、举例说明组织应提供什么基础设施和工作环境。

施和工作环境2 2、举例说明组织内岗位任职资格条、举例说明组织内岗位任职资格条件7 产品实现产品实现产品生产和服务提供是直接增值过程产品生产和服务提供是直接增值过程（输出（输出> >输入）输入）7.1产品实现的策划产品实现的策划 组织应策划和开发产品实现所需的过组织应策划和开发产品实现所需的过程产品实现的策划应与质量管理体程产品实现的策划应与质量管理体系其他过程的要求相一致系其他过程的要求相一致( (见见4.1)4.1)释义释义：生产产品和提供服务所需的所：生产产品和提供服务所需的所有过程都应相应地策划和开发有过程都应相应地策划和开发要点要点：特定产品的：特定产品的QMSQMS策划策划(4.1-5.4-(4.1-5.4-7.1)7.1)在对产品实现进行策划时，组织应以在对产品实现进行策划时，组织应以确定以下方面的适当内容：确定以下方面的适当内容：a)a)产品产品的质量目标和要求；的质量目标和要求；释义释义：在产产品实现策划一开始就要：在产产品实现策划一开始就要规定质量目标规定质量目标 要点要点：如产品标准：如产品标准 通用要求通用要求针对产品的要求针对产品的要求中学高中部中学高中部：大：大学升学率学升学率70%重点班重点班：普通高校：普通高校95%，重点大学，重点大学75%旅行社旅行社：入驻宾：入驻宾馆不低于三星馆不低于三星贵宾团贵宾团：入住四星：入住四星一般火箭发射一般火箭发射：：成功率成功率>=99%神舟六号神舟六号：成功率：成功率100%产品的质量目标产品的质量目标b)b)针对产品针对产品确定过程、文件和资源的确定过程、文件和资源的需求；需求；释义释义：识别产品实现所需的过程、文：识别产品实现所需的过程、文件和资源。

件和资源 要点要点：主要针对：主要针对7.57.5过程过程 通用要求通用要求针对产品的要求针对产品的要求中学高中部中学高中部：国：国家规定高中课程家规定高中课程重点班重点班：相同：相同旅行社旅行社：接机：接机-旅游旅游-送机送机贵宾团贵宾团：加强安全保：加强安全保卫（警车护送）卫（警车护送）火箭发射火箭发射：发射：发射-回收回收神舟六号神舟六号：增加逃逸：增加逃逸系统、地面搜救系统系统、地面搜救系统针对产品针对产品的过程的过程 通用要求通用要求针对产品的要求针对产品的要求中学高中部中学高中部：常：常规管理制度规管理制度重点班重点班：增加：增加“重点重点班管理办法班管理办法”旅行社旅行社：标准接：标准接待规范待规范贵宾团贵宾团：增加：增加“安全安全保卫措施保卫措施”火箭发射火箭发射：标准：标准文件文件神舟六号神舟六号：增加逃逸、：增加逃逸、搜救、应急等文件搜救、应急等文件针对产品针对产品的文件的文件 通用要求通用要求针对产品的要求针对产品的要求中学高中部中学高中部：优：优秀教师秀教师重点班重点班：带过高考班：带过高考班的优秀教师的优秀教师旅行社旅行社：豪华大：豪华大巴巴贵宾团贵宾团：进口豪华大：进口豪华大巴，警车巴，警车火箭发射火箭发射：标准：标准发射场发射场神舟六号神舟六号：新建发射：新建发射场场针对产品针对产品的资源的资源c)c)产品所要求产品所要求的验证、确认、监视、的验证、确认、监视、检验或试验活动，以及产品接收准则；检验或试验活动，以及产品接收准则；释义释义：确定生产控制以及产品验收标：确定生产控制以及产品验收标准。

准要点要点：如检验标准：如检验标准 通用要求通用要求针对产品的要求针对产品的要求中学高中部中学高中部：年：年级模拟考试级模拟考试重点班重点班：地区性模拟：地区性模拟考试考试旅行社旅行社：调度室：调度室审核、批准审核、批准贵宾团贵宾团：有关安全部：有关安全部门审核、批准门审核、批准火箭发射火箭发射：按标：按标准图纸生产火箭准图纸生产火箭神舟六号神舟六号：发射无人：发射无人飞船验证飞船验证针对产品针对产品的验证的验证 通用要求通用要求针对产品的要求针对产品的要求中学高中部中学高中部：教：教研室评审教案研室评审教案重点班重点班：教务处评审：教务处评审教案教案旅行社旅行社：执行标：执行标准路线和程序准路线和程序贵宾团贵宾团：实地演练：实地演练（踩点）（踩点）火箭发射火箭发射：执行：执行标准程序标准程序神舟六号神舟六号：系列试验：系列试验性飞行性飞行针对产品针对产品的确认的确认 通用要求通用要求针对产品的要求针对产品的要求中学高中部中学高中部：班：班主任主任重点班重点班：增加：增加“生活生活老师老师”旅行社旅行社：通过电：通过通报话通报贵宾团贵宾团：派遣专门联：派遣专门联络员络员火箭发射火箭发射：常规：常规 神舟六号神舟六号：增加录像：增加录像及仪器仪表及仪器仪表针对产品针对产品的监视的监视 通用要求通用要求针对产品的要求针对产品的要求中学高中部中学高中部：本：本校考试校考试重点班重点班：增加：增加“高考高考”旅行社旅行社：按照常：按照常规标准本社评估规标准本社评估贵宾团贵宾团：联合评估：联合评估火箭发射火箭发射：常规：常规检验标准检验标准神舟六号神舟六号：专用检验：专用检验标准标准针对产品针对产品的检验的检验/ /试验试验 通用要求通用要求针对产品的要求针对产品的要求中学高中部中学高中部：高：高中毕业成绩中毕业成绩重点班重点班：高考成绩：高考成绩旅行社旅行社：常规标：常规标准准贵宾团贵宾团：特殊标准：特殊标准火箭发射火箭发射：常规：常规检验标准检验标准神舟六号神舟六号：专用检验：专用检验标准标准针对产品针对产品的接收准则的接收准则d)d)为实现过程及其产品满足要求提供为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录证据所需的记录( (见见4.2.4)4.2.4)。

释义释义：确定产品实现活动所需的记录确定产品实现活动所需的记录要点要点：测量、监控、验证、检验和实：测量、监控、验证、检验和实验记录等验记录等 通用要求通用要求针对产品的要求针对产品的要求中学高中部中学高中部：通：通用记录用记录重点班重点班：高考成绩单：高考成绩单旅行社旅行社：通用记：通用记录录贵宾团贵宾团：安全记录：安全记录火箭发射火箭发射：通用：通用记录记录神舟六号神舟六号：与：与“人人”有关的记录有关的记录针对产品针对产品的记录要求的记录要求策划的输出形式应适合于组织的运作策划的输出形式应适合于组织的运作方式释义释义：将产品实现策划以合适的方式：将产品实现策划以合适的方式形成形成 要点要点：如策划文件、流程图、目标、：如策划文件、流程图、目标、资源、验收准则、记录、质量计划资源、验收准则、记录、质量计划注注1 1：对应用于特定产品、项目或合同：对应用于特定产品、项目或合同的质量管理体系的过程的质量管理体系的过程( (包括产品实现包括产品实现过程过程) )和资源作出规定的文件可称之为和资源作出规定的文件可称之为质量计划质量计划释义释义：针对特定产品的质量策划称为：针对特定产品的质量策划称为质量计划。

质量计划要点要点：质量计划常包含在其他计划中质量计划常包含在其他计划中 注注2 2：组织也可将：组织也可将7.37.3的要求应用于产的要求应用于产品实现过程的开发品实现过程的开发释义释义：对设计过程的控制方法用于生：对设计过程的控制方法用于生产、服务过程的策划产、服务过程的策划 要点要点：质量计划的编制过程可认为是：质量计划的编制过程可认为是一种设计、开发活动一种设计、开发活动术语解释术语解释 1 1、产品：过程的结果分为硬件、、产品：过程的结果分为硬件、软件、服务、流程性材料四大类软件、服务、流程性材料四大类内容摘要内容摘要1 1、根据产品特点策划产品实现的顺序、、根据产品特点策划产品实现的顺序、相互关系、各过程和子过程，必要时开发相互关系、各过程和子过程，必要时开发新的产品实现过程新的产品实现过程2 2、产品实现的策划不能与其他过程矛盾产品实现的策划不能与其他过程矛盾3 3、重点是对、重点是对““7.5 7.5 生产和服务的提供生产和服务的提供””过程的策划和确定过程的策划和确定4 4、对特定的产品、项目、合同可策划、、对特定的产品、项目、合同可策划、确定质量计划确定质量计划。

5 5、根据顾客要求、法律法规、标准、、根据顾客要求、法律法规、标准、组织特点、产品特点来策划和确定以组织特点、产品特点来策划和确定以下内容：下内容：1 1）每一个具体产品的质量目标和产）每一个具体产品的质量目标和产品要求2 2）针对每一个具体产品确定实现过）针对每一个具体产品确定实现过程（特别是关键过程）所需的文件程（特别是关键过程）所需的文件（如操作规范、工业规范、质量计划（如操作规范、工业规范、质量计划等）和所需的资源等）和所需的资源3 3）针对不同产品、不同过程（特别）针对不同产品、不同过程（特别是重要产品、关键过程）确定不同的是重要产品、关键过程）确定不同的验证、确认、监视、检验和试验等要验证、确认、监视、检验和试验等要求并规定产品接收准则求并规定产品接收准则4 4）记录，包括测量、监控、验证、）记录，包括测量、监控、验证、检验和实验记录等检验和实验记录等6 6、策划结果应易于操作策划结果应易于操作案例分析：案例分析：可研报告可研报告案例分析：案例分析：项目可行性研究项目可行性研究海南反季节瓜菜冷藏运输项目海南反季节瓜菜冷藏运输项目1）项目背景：特殊的地理位置，市）项目背景：特殊的地理位置，市场定位场定位2）项目目的：大运量，延长保质保）项目目的：大运量，延长保质保鲜期，获利。

鲜期，获利3）项目设计：重要工艺技术（过程））项目设计：重要工艺技术（过程），设备设施，组织机构，人员，设备设施，组织机构，人员4）成本核算：固定资产投资，运）成本核算：固定资产投资，运营成本营成本5）资金筹措（资金来源））资金筹措（资金来源）:6）财务分析：）财务分析：FIRR,NPV,Pt7））社会效益分析：社会效益分析：8）结论）结论案例分析：案例分析：项目可行性研究项目可行性研究案例分析：案例分析：产品标准产品标准GB 8573-1995GB 8573-1995（（节选）节选）饮用天然矿泉水饮用天然矿泉水1 1 主体内容与应用范围主体内容与应用范围本标准规定了饮用天然矿泉水的水源本标准规定了饮用天然矿泉水的水源及其产品的技术要求、检验规则和标及其产品的技术要求、检验规则和标志、包装、运输、贮存要求志、包装、运输、贮存要求本标准适用于饮用天然矿泉水的水源本标准适用于饮用天然矿泉水的水源及其灌装产品及其灌装产品2 2 饮用标准饮用标准GB/T8538 GB/T8538 饮用天然矿泉水的检验方法饮用天然矿泉水的检验方法3 3 术语和定义术语和定义3.1 3.1 饮用矿泉水：从地下深处自然涌饮用矿泉水：从地下深处自然涌出的或经人工揭露的、未经污染的地出的或经人工揭露的、未经污染的地下矿水；含有一定量的矿务盐、微量下矿水；含有一定量的矿务盐、微量元素或二氧化碳气体；在通常情况下，元素或二氧化碳气体；在通常情况下，其化学成分、流量、水温等动态在天其化学成分、流量、水温等动态在天然波动范围内相对稳定。

然波动范围内相对稳定4 4 技术要求技术要求4.1 4.1 水源评价水源评价4.1.1 4.1.1 水源地水源地进行水源地综合地质－水文地质调查；进行水源地综合地质－水文地质调查；动态监测水温、水量、水位（压力）；动态监测水温、水量、水位（压力）；水量、水位应保持稳定；水量、水位应保持稳定；主要成分含量变化范围不超过主要成分含量变化范围不超过2020％；％；每日允许开采量大于每日允许开采量大于5050吨4.1.2 4.1.2 水源卫生防护水源卫生防护水源地必须设立卫生防护区（严格水源地必须设立卫生防护区（严格防护区、限制区、监察区）防护区、限制区、监察区）4.2 4.2 水质水质4.2.1 4.2.1 感观要求感观要求色度：色度：<=15<=15度，并不得呈现其它异色度，并不得呈现其它异色混浊度：混浊度：<=5<=5度臭和味：具有矿泉水地特征性口味，臭和味：具有矿泉水地特征性口味，不得有异臭、异味不得有异臭、异味肉眼可见物：允许极少量地天然矿务肉眼可见物：允许极少量地天然矿务盐沉淀，但不得有其它异物盐沉淀，但不得有其它异物4.2.2 4.2.2 理化指标理化指标4.2.2.1 4.2.2.1 界限指标（界限指标（9 9项，至少一项项，至少一项符合）符合）锂：锂：>=0.20 mg/L>=0.20 mg/L锌：锌：>=0.20 mg/L>=0.20 mg/L偏硅酸：偏硅酸：>=25 mg/L>=25 mg/L硒：硒：>=0.010mg/L>=0.010mg/L4.2.2.2 4.2.2.2 限量指标（限量指标（1818项，各项均项，各项均符合）符合）锂：锂：<5.0 mg/L<5.0 mg/L锌：锌：<5.0 mg/L<5.0 mg/L硒：硒：<0.050 mg/L<0.050 mg/L铅：铅：< 0.010 mg/L< 0.010 mg/L氟化物：氟化物：<2.00 mg/L<2.00 mg/L4.2.2.3 4.2.2.3 微生物指标微生物指标菌落总数：菌落总数：<5 <5 cfu/mLcfu/mL（（水源水），水源水），<50 <50 cfu/mLcfu/mL （（灌装水）灌装水）大肠菌群（个大肠菌群（个/100 /100 mLmL）：）： 0 05 5 检验方法检验方法按照按照GB/T 8538 GB/T 8538 检验。

检验6 6 检验规则检验规则6.1 6.1 组批组批同一版次、同一品种、同一台灌装机地同一版次、同一品种、同一台灌装机地产品为一批产品为一批6.2 6.2 抽样抽样批量批量12001200箱以下，样本数量为箱以下，样本数量为5 56.3 6.3 检验检验6.3.1 6.3.1 出厂检验出厂检验6.3.2 6.3.2 型式检验型式检验6.4 6.4 判定判定7 7 标志、包装、运输、贮存标志、包装、运输、贮存7.1 7.1 标志标志7.1.1 7.1.1 产品标签上必须标明矿泉水水源地产品标签上必须标明矿泉水水源地地名称及通过国家（省）级鉴定认可的批地名称及通过国家（省）级鉴定认可的批准号7.1.2 7.1.2 产品标签上必须标注：产品名称、产品标签上必须标注：产品名称、净含量、制造者名称和地址、生产日期、净含量、制造者名称和地址、生产日期、保质期和标准号保质期和标准号7.1.3 7.1.3 产品标签上必须标明：特征性界限产品标签上必须标明：特征性界限指标、指标、pHpH值、溶解性综固体物的含量范围值、溶解性综固体物的含量范围7.2 7.2 包装包装7.2.1 7.2.1 包装必须封装严密。

包装必须封装严密7.2.2 7.2.2 灌装产品，包装物体必须端灌装产品，包装物体必须端正，体外清洁，标签封贴紧密正，体外清洁，标签封贴紧密7.2.3 7.2.3 包装箱必须牢固，与所装内包装箱必须牢固，与所装内容物尺寸要匹配，胶封，捆扎结实容物尺寸要匹配，胶封，捆扎结实7.3 7.3 运输运输7.3.1 7.3.1 运输工具必须清洁、卫生，不运输工具必须清洁、卫生，不得与有毒、有腐蚀性、易挥发或有异得与有毒、有腐蚀性、易挥发或有异味的物品混装运输味的物品混装运输7.3.2 7.3.2 搬运时轻拿轻放，严禁扔摔、搬运时轻拿轻放，严禁扔摔、撞击、挤压撞击、挤压7.3.3 7.3.3 运输过程中不得爆晒、雨淋、运输过程中不得爆晒、雨淋、受潮7.4 7.4 贮存贮存7.3.1 7.3.1 产品不得与有毒、有腐蚀性、易挥产品不得与有毒、有腐蚀性、易挥发或有异味的物品同库贮存发或有异味的物品同库贮存7.3.2 7.3.2 产品应贮存在阴凉、干燥、通风产品应贮存在阴凉、干燥、通风的库房中；严禁露天堆放、日晒、雨淋或的库房中；严禁露天堆放、日晒、雨淋或靠近热源；包装箱底部必须垫有靠近热源；包装箱底部必须垫有100mm100mm以以上的材料。

上的材料7.5 7.5 在摄氏零度以下运输与贮存时，必在摄氏零度以下运输与贮存时，必须有防冻措施须有防冻措施7.6 7.6 产品保质期不少于一年产品保质期不少于一年案例分析：案例分析：产品检验标准产品检验标准录像录像：产品设计：产品设计录像录像-7.1-安利产品安利产品录像录像-7.1-中和药业中和药业符合证据符合证据 1 1、有关产品实现策划的结果有关产品实现策划的结果 审核要点审核要点1 1、有哪些策划结果（文件）（策划、有哪些策划结果（文件）（策划文件、流程图、目标、资源、验收准文件、流程图、目标、资源、验收准则、记录、质量计划）则、记录、质量计划）2 2、各种产品的具体的质量目标和要、各种产品的具体的质量目标和要求3 3、具体产品的资源和设施，包括人、具体产品的资源和设施，包括人力资源4 4、产品从输入到活动、输出的要求，、产品从输入到活动、输出的要求，监控、检验的规定，验收准则，特监控、检验的规定，验收准则，特别是对产品的重要特性的策划过程别是对产品的重要特性的策划过程5 5、过程及产品的各种记录过程及产品的各种记录6 6、质量计划质量计划课堂提问课堂提问1 1、产品实现的策划与、产品实现的策划与QMSQMS策划的关系策划的关系2 2、产品实现策划是、产品实现策划是QMSQMS策划的一部分？策划的一部分？3 3、产品实现策划是针对特定、具体产品、产品实现策划是针对特定、具体产品的？的？4 4、产品实现策划的内容？、产品实现策划的内容？5 5、标准对策划输出做出了统一规定？、标准对策划输出做出了统一规定？6 6、关于设计和开发的要求可应用于产品、关于设计和开发的要求可应用于产品实现的开发。

实现的开发练习作业练习作业 1 1、假设某学校经贸系拟设立、假设某学校经贸系拟设立“现代现代企业管理企业管理”专业，请制定相关计划书专业，请制定相关计划书  7.2 与顾客有关的过程与顾客有关的过程 7.2.1与产品有关的要求的确定与产品有关的要求的确定组织应确定：组织应确定： a)a)顾客规定的要求，包括对交付及交顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求；付后活动的要求；释义释义：顾客明确规定的各种要求：顾客明确规定的各种要求要点要点：如购货合同：如购货合同b)b)顾客虽然没有明示，但规定的用途顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求；或已知的预期用途所必需的要求；释义释义：由产品的用途决定的不言而喻：由产品的用途决定的不言而喻的要求要点要点：隐含要求的确定十分重要，很：隐含要求的确定十分重要，很困难，如太空站适用（失重）困难，如太空站适用（失重）c)c)与产品有关的法律法规要求；与产品有关的法律法规要求；释义释义：通过外部各方识别强制性要求通过外部各方识别强制性要求要点要点：主要涉及安全、健康、环境、：主要涉及安全、健康、环境、文化文化d)d)组织确定的任何附加要求。

组织确定的任何附加要求释义释义：组织应综合各方面情况确定产：组织应综合各方面情况确定产品应满足的所有要求品应满足的所有要求要点要点：如售后服务：如售后服务 内容摘要内容摘要组织应确定以下方面的要求：组织应确定以下方面的要求：1 1、顾客规定的要求，如产品质量、技、顾客规定的要求，如产品质量、技术指标、产品性能、交付、交付后的术指标、产品性能、交付、交付后的服务，价格等服务，价格等2 2、惯例、通常做法、产品使用所必需、惯例、通常做法、产品使用所必需的要求以及组织自身具有的特点的要求以及组织自身具有的特点3 3、法律法规、强制性标准等要求法律法规、强制性标准等要求4 4、组织自身规定的附加要求组织自身规定的附加要求5 5、常根据合同、标准、法律法规规、常根据合同、标准、法律法规规定、市场调研、顾客意见、信息反定、市场调研、顾客意见、信息反馈等方法确定产品要求馈等方法确定产品要求案例分析：案例分析：服务需求服务需求物质需要物质需要物美价廉物美价廉 及时周到及时周到安全卫生安全卫生 舒适方便舒适方便精神需要精神需要热情诚恳热情诚恳 礼貌尊重礼貌尊重亲切友好亲切友好 谅解安慰谅解安慰讨论：讨论：要求的确定要求的确定合同要求，隐含要求，法规要求，自身要求合同要求，隐含要求，法规要求，自身要求1 1、某侦察部队定购、某侦察部队定购500500台电脑；台电脑；2 2、某幼儿园委托加工、某幼儿园委托加工10001000公斤面粉；公斤面粉；3 3、某养猪场委托举办、某养猪场委托举办ISO9001ISO9001培训班；培训班；4 4、嫦娥工程委托研制月球探测车；、嫦娥工程委托研制月球探测车；5 5、来自上海的某顾客在湘菜馆用餐。

来自上海的某顾客在湘菜馆用餐录像：安利产品录像：安利产品录像录像-7.2.1-安利安利7.2.2与产品有关的要求的评审与产品有关的要求的评审组织应评审与产品有关的要求组织应评审与产品有关的要求评审应在组织向顾客作出提供产品的承诺评审应在组织向顾客作出提供产品的承诺之前进行之前进行( (如：提交标书、接受合同或订如：提交标书、接受合同或订单及接受开订单的更改单及接受开订单的更改) )，并应确保：，并应确保：释义释义：在组织：在组织承诺之前承诺之前对产品的要求进行对产品的要求进行评审，以确保所有要求均能满足评审，以确保所有要求均能满足 要点要点：确定组织是否可以满足的顾客要求确定组织是否可以满足的顾客要求a)a)产品要求得到规定；产品要求得到规定；释义释义：确定、理解产品要求确定、理解产品要求 要点要点：： 将顾客要求转化为技术要求将顾客要求转化为技术要求b)b)与以前表述不一致的合同或订单的与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决；要求已予解决； 释义释义：合同评审要全面、彻底地消除：合同评审要全面、彻底地消除所有表述不清、矛盾的地方所有表述不清、矛盾的地方要点要点：顾客要求的变更。

如投标中标：顾客要求的变更如投标中标书和最终合同可能不一致书和最终合同可能不一致c)c)组织有能力满足规定的要求组织有能力满足规定的要求释义释义：只有在组织有能力满足要求时：只有在组织有能力满足要求时才能向顾客做出承诺才能向顾客做出承诺要点要点：做出承诺之前要考虑组织的资：做出承诺之前要考虑组织的资源评审结果及评审所引起的措施的记录评审结果及评审所引起的措施的记录应予保持应予保持( (见见4.2.4)4.2.4)释义释义：保持有关评审的适当记录保持有关评审的适当记录要点要点：如会签合同、委托单、购物小：如会签合同、委托单、购物小票票若顾客提供的要求没有形成文件，组若顾客提供的要求没有形成文件，组织在接受顾客要求前应对顾客要求进织在接受顾客要求前应对顾客要求进行确认释义释义：对顾客口头提出的要求要予以：对顾客口头提出的要求要予以确认 要点要点：如宾馆预定房间、餐饮预定：如宾馆预定房间、餐饮预定若产品要求发生变更，组织应确保相若产品要求发生变更，组织应确保相关文件得到修改，并确保相关人员知关文件得到修改，并确保相关人员知道已变更的要求道已变更的要求释义释义：对产品要求的更改要进行控制。

对产品要求的更改要进行控制 要点要点：及时将顾客要求变更传达给生：及时将顾客要求变更传达给生产、服务一线人员如将变更设计及产、服务一线人员如将变更设计及时通知建筑工地时通知建筑工地注：在某些情况下，如网上销售，对注：在某些情况下，如网上销售，对每一个订单进行正式的评审可能是不每一个订单进行正式的评审可能是不实际的，而代之对有关的产品信息，实际的，而代之对有关的产品信息，如产品目录、产品广告内容等进行评如产品目录、产品广告内容等进行评审释义释义：评审的内容、形式要切合实际评审的内容、形式要切合实际要点要点：网上内容是需要承担责任的承：网上内容是需要承担责任的承诺，发布前要评审诺，发布前要评审内容摘要内容摘要1 1、对确定的产品要求，在接收顾客、对确定的产品要求，在接收顾客要求前进行评审要求前进行评审2 2、如顾客要求书面文件，则在接收、如顾客要求书面文件，则在接收前进行确认，最好由顾客确认（此前进行确认，最好由顾客确认（此种情况服务业较多）种情况服务业较多）3 3、评审后确保：、评审后确保：a a））7.2.17.2.1中确定的产品要求均已明确中确定的产品要求均已明确规定b b））所有矛盾之处均已解决。

所有矛盾之处均已解决c c））有能力满足所有的产品要求有能力满足所有的产品要求4 4、如产品要求发生变更，则对变更内、如产品要求发生变更，则对变更内容需要重新评审，修改相关文件（如容需要重新评审，修改相关文件（如合同、订货单、菜单、生产计划书）合同、订货单、菜单、生产计划书）并通知各相关人员并通知各相关人员5 5、不同组织、不同行业、不同产品、、不同组织、不同行业、不同产品、不同的销售方法采取不同的评审方法不同的销售方法采取不同的评审方法6 6、评审结果及所采取的措施、措施的、评审结果及所采取的措施、措施的实施均做好记录实施均做好记录案例分析：案例分析：翻译服务要求评审翻译服务要求评审1、翻译服务、翻译服务要求的确定要求的确定：：1）顾客基本要求：价格，完成时间，）顾客基本要求：价格，完成时间，翻译质量（指定翻译）；翻译质量（指定翻译）；2）其他要求或承诺：信息保密，翻）其他要求或承诺：信息保密，翻译原稿妥善保存，违约责任（赔偿），译原稿妥善保存，违约责任（赔偿），输出（打印，电子文件）；输出（打印，电子文件）；3）法律法规要求：无特殊要求）法律法规要求：无特殊要求要求的评审：要求的评审：1）书面签署合同（委托单），）书面签署合同（委托单），签署合同，口头（）委托（记录签署合同，口头（）委托（记录并确认）；并确认）；2）考虑翻译能力（往往和）考虑翻译能力（往往和1）同时完）同时完成）；成）；3）合同、委托单作为记录保存（计）合同、委托单作为记录保存（计算机数据库）；算机数据库）；案例分析：案例分析：服务要求评审服务要求评审执行过程：执行过程：1）顾客要求变更：减少翻译，改动，）顾客要求变更：减少翻译，改动，增加。

增加2）根据变更重新评审、修改合同、）根据变更重新评审、修改合同、通知翻译通知翻译案例分析：案例分析：服务要求评审服务要求评审后续服务：后续服务：1）向顾客说明对某些表达的理解，）向顾客说明对某些表达的理解，以确认翻译的准确性；以确认翻译的准确性；2）征求顾客反馈意见征求顾客反馈意见案例分析：案例分析：服务要求评审服务要求评审案例分析：案例分析：翻译服务委托翻译服务委托单单主要内容：主要内容：日期，编号，翻译类型，委托方及联日期，编号，翻译类型，委托方及联系方式，接收资料（原件），不翻译系方式，接收资料（原件），不翻译部分，单价部分，单价( (元元) )，数量，图文混排费，数量，图文混排费用，总价用，总价( (元元) )，预付款，预付款( (元元) )，预计完，预计完成时间，双方签字成时间，双方签字客户须知：客户须知：1 1、资料提供：最终定稿，资料改动资料提供：最终定稿，资料改动2 2、翻译量统计：、翻译量统计：WordWord计数统计，人工计计数统计，人工计数估算，证件类材料（数估算，证件类材料（B5B5纸张大小计为一纸张大小计为一份）3 3、翻译稿提供：初步文字排版编辑打、翻译稿提供：初步文字排版编辑。

打印稿、电子文本复印稿、电子文本复4 4、违约责任：、违约责任：1 1）、专有名词翻译专有名词翻译2 2））翻译公司赔偿责任翻译公司赔偿责任3 3）不承担任何赔偿）不承担任何赔偿责任的错误责任的错误4)4)、未按时付款处罚未按时付款处罚案例分析：案例分析：服务服务6大特性大特性功能性功能性 经济性经济性安全性安全性 时间性时间性舒适性舒适性 文明性文明性案例分析：案例分析：合同评审证据合同评审证据审核要点审核要点1 1、顾客规定的和隐含的要求是否确、顾客规定的和隐含的要求是否确定？如何确定的？定？如何确定的？2 2、法律法规和产品标准法律法规和产品标准3 3、组织自身的规定和顾客要求是否、组织自身的规定和顾客要求是否都评审4 4、组织满足要求能力的评审组织满足要求能力的评审5 5、不一致的要求的解决不一致的要求的解决6 6、在接收前进行评审在接收前进行评审7 7、评审结果及其措施的记录评审结果及其措施的记录8 8、产品要求变更（合同修改）后的、产品要求变更（合同修改）后的文件修改及如何通知相关人员文件修改及如何通知相关人员7.2.3顾客沟通顾客沟通组织应对以下有关方面确定并实施与组织应对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的有效安排：顾客沟通的有效安排：释义释义: 开发并实施与顾客沟通的过程。

开发并实施与顾客沟通的过程要点要点: 有效沟通才能保证了解顾客要有效沟通才能保证了解顾客要求a)a)产品信息；产品信息；释义释义：确保诸如数据表、宣传册等产：确保诸如数据表、宣传册等产品信息加以控制、保存，而且没有过品信息加以控制、保存，而且没有过时 要点要点：产品信息是体现顾客要求的最：产品信息是体现顾客要求的最重要文件重要文件b)b)问询、合同或订单的处理，包括对问询、合同或订单的处理，包括对其修改；其修改；释义释义：通过合同评审加强和顾客的沟：通过合同评审加强和顾客的沟通 要点要点：合同执行过程中的沟通合同执行过程中的沟通c)c)顾客反馈，包括顾客抱怨顾客反馈，包括顾客抱怨 释义释义：特别注意处理顾客投诉特别注意处理顾客投诉 要点要点：加强信息监控：加强信息监控内容摘要内容摘要1 1、与顾客产品有关的信息，如标准、与顾客产品有关的信息，如标准变化、性能改变、技术进步等要及时变化、性能改变、技术进步等要及时与顾客沟通与顾客沟通2 2、对顾客的问询及时答复，合同签、对顾客的问询及时答复，合同签订时、产品实现中、产品实现后如有订时、产品实现中、产品实现后如有情况应及时与顾客协商。

情况应及时与顾客协商3 3、合同的修改或问询的答复有变化、合同的修改或问询的答复有变化时及时与顾客联系、协商时及时与顾客联系、协商4 4、对顾客反馈、顾客抱怨及时进行、对顾客反馈、顾客抱怨及时进行处理并得到顾客认可处理并得到顾客认可5 5、不同情况采取不同的沟通方式，、不同情况采取不同的沟通方式，如联系、当面处理、用户走访、如联系、当面处理、用户走访、售前售后服务、信息跟踪等售前售后服务、信息跟踪等6 6、对沟通内容、方式、时间、协调、、对沟通内容、方式、时间、协调、处理要有规定处理要有规定案例分析：案例分析：顾客沟通过程顾客沟通过程-服务业服务业（（1 1）顾客提出购买要求）顾客提出购买要求来人订货，邮购，，，电子来人订货，邮购，，，电子邮件邮件（（2 2）记录、明确顾客要求）记录、明确顾客要求当场完成，事后确认当场完成，事后确认（（3 3）评审顾客要求）评审顾客要求正式评审，会签，当场（当面，，正式评审，会签，当场（当面，，网络）交谈交流网络）交谈交流（（4 4）保存必要的评审记录）保存必要的评审记录合同，发票，小票合同，发票，小票录像：录像：产品推介产品推介录像录像-7.2.3-神州电脑神州电脑1录像录像-7.2.3-神州电脑神州电脑3符合证据符合证据 1 1、投标书、合同、定单、市场调研报、投标书、合同、定单、市场调研报告、产品或业务开发报告、产品标准告、产品或业务开发报告、产品标准或来源于顾客的相关信息以及相关的或来源于顾客的相关信息以及相关的法律、法规。

法律、法规2 2、有关评审的记录有关评审的记录3 3、与顾客沟通的相应证据与顾客沟通的相应证据审核要点审核要点1 1、与顾客沟通内容、方式、时间、处、与顾客沟通内容、方式、时间、处理方式、结果等的规定与实施理方式、结果等的规定与实施课堂提问课堂提问1 1、与顾客有关的过程的核心就是关注与、与顾客有关的过程的核心就是关注与产品有关的要求？产品有关的要求？2 2、与产品有关的要求包括哪几方面的含、与产品有关的要求包括哪几方面的含义？义？3 3、组织无需对与产品有关的要求进行评、组织无需对与产品有关的要求进行评审错审错4 4、对与产品有关的要求进行评审可在任、对与产品有关的要求进行评审可在任何时候进行？何时候进行？5 5、评审与产品有关的要求的三个目的？、评审与产品有关的要求的三个目的？6 6、产品要求发生变更后，组织只要更改、产品要求发生变更后，组织只要更改合同即可合同即可7 7、组织不接收口头方式表达的顾客要求、组织不接收口头方式表达的顾客要求？？8 8、当顾客的要求未形成文件时，组织接、当顾客的要求未形成文件时，组织接收顾客要求的前提是什么？收顾客要求的前提是什么？9 9、对每一个订单都要进行正式评审？、对每一个订单都要进行正式评审？1010、顾客沟通的三方面内容。

顾客沟通的三方面内容1111、标准对顾客沟通的基本要求是有效，、标准对顾客沟通的基本要求是有效，对沟通形式没有提出要求？对沟通形式没有提出要求？练习作业练习作业 1 1、学校拟开设一个电脑租赁中心，、学校拟开设一个电脑租赁中心，请提交一份商业计划请提交一份商业计划7.3 设计和开发设计和开发7.3.1 7.3.1 策划策划7.3.2 7.3.2 输入输入7.3.3 7.3.3 输出输出7.3.4 7.3.4 评审评审7.3.5 7.3.5 验证验证7.3.6 7.3.6 确认确认7.3.7 7.3.7 更改更改有关有关设计和开发的相关知识设计和开发的相关知识术语解释术语解释 1 1、、设计和开发设计和开发：将：将要求要求转换成产品、过转换成产品、过程或体系的规定的程或体系的规定的特性或规范特性或规范的一组过程的一组过程2、、评评审审:为为确确定定主主体体事事项项达达到到规规定定目目标标的的适宜性、充分性和有效性所进行的活动适宜性、充分性和有效性所进行的活动3、、验证验证:通过提供客观证据对通过提供客观证据对规定要求已规定要求已得到满足得到满足的认定4、、确认确认:通过提供客观证据对通过提供客观证据对特定的预期特定的预期用途或应用要求用途或应用要求已得到满足的认定。

已得到满足的认定7.3.1设计和开发策划设计和开发策划组织应对产品的设计和开发进行策划组织应对产品的设计和开发进行策划和控制释义释义：产品设计和开发必须在可控制：产品设计和开发必须在可控制状态下进行状态下进行要点要点：策划输出包括计划、项目任务：策划输出包括计划、项目任务清单、资源分配清单、资源分配在进行设计和开发策划时，组织应确在进行设计和开发策划时，组织应确定：定：a)a)设计和开发阶段；设计和开发阶段；释义释义：设计开发要分阶段进行设计开发要分阶段进行 要点要点：如初步设计，技术设计，工作：如初步设计，技术设计，工作图设计，其他见图设计，其他见案例案例案例分析：案例分析：设计开发阶段设计开发阶段软件开发软件开发：：需求规格说明，概要设计，详细设计，需求规格说明，概要设计，详细设计，编程，测试，验收编程，测试，验收教案编写教案编写：：编写计划，教研室讨论稿，征求学生编写计划，教研室讨论稿，征求学生意见，教务处评审稿，试讲，试行稿，意见，教务处评审稿，试讲，试行稿，定稿定稿工业开发工业开发：：调研，成立设计小组，初步设计，技调研，成立设计小组，初步设计，技术设计，工程设计，设计确定，试生术设计，工程设计，设计确定，试生产，投产验收产，投产验收服务业服务业：：调研，可行性研究，过程设计，试运调研，可行性研究，过程设计，试运行，正式运行行，正式运行b)b)适合于每个设计和开发阶段的评审、适合于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动；验证和确认活动；释义释义：每个设计开发阶段都有不同的：每个设计开发阶段都有不同的评审、验证和确认活动。

评审、验证和确认活动要点要点：：其他质量活动其他质量活动案例分析：案例分析：教案编写分阶段控制教案编写分阶段控制评审验证确认编写计划编写计划教研室讨论教研室讨论征求学生意见征求学生意见教务处评审教务处评审试讲试行定稿c)c)设计和开发的职责和权限设计和开发的职责和权限释义释义：将用户委托书的内容转化成资：将用户委托书的内容转化成资源的合理安排计划源的合理安排计划 要点要点：协调：协调不同部门不同部门工作，规定设计工作，规定设计人员人员职责职责组织应对参与设计和开发的不同小组组织应对参与设计和开发的不同小组之间的接口进行管理，以确保有效的之间的接口进行管理，以确保有效的沟通，并明确职责分工沟通，并明确职责分工释义释义：在不同设计开发小组之间加强：在不同设计开发小组之间加强信息交流活动信息交流活动要点要点：接口管理：接口管理十分重要十分重要随设计和开发的进展，在适当时，策随设计和开发的进展，在适当时，策划的输出应予更新划的输出应予更新释义释义：输入的调整一般会引起输出的：输入的调整一般会引起输出的变化要点要点：中间阶段的评审和验证可能会：中间阶段的评审和验证可能会导致最初设计计划的变更。

导致最初设计计划的变更 案例分析：案例分析：设计开发设计开发组织和技术接口组织和技术接口1、接口、接口设计的企业外部接口设计的企业外部接口：顾客，设计院和外：顾客，设计院和外委设计单位委设计单位设计的企业内部接口设计的企业内部接口：设计部门（设计组）：设计部门（设计组）与工艺、检验、试验、采购等部门的接口与工艺、检验、试验、采购等部门的接口设计项目组的内部接口设计项目组的内部接口：总体设计，电气，：总体设计，电气，液压，动力，自动控制，计算机等专业接液压，动力，自动控制，计算机等专业接口案例分析：案例分析：企业内设计的外部技术接口企业内设计的外部技术接口设设计计开开发发部部门门投标文件资料投标文件资料顾客需求信息顾客需求信息销售部门销售部门行业信息需求联系单行业信息需求联系单行业产品水平信息行业产品水平信息行业归口行业归口产品使用说明书产品使用说明书产品使用信息产品使用信息服务部门服务部门：：文件文件信息信息：：设设计计开开发发部部门门产品图样及技术文件产品图样及技术文件工艺审查记录工艺审查记录工艺部门工艺部门产品材料规范产品材料规范材料有关样本数据材料有关样本数据材料部门材料部门产品图样及技术文件产品图样及技术文件生产过程信息生产过程信息生产部门生产部门规范需求联系单规范需求联系单现行法规和有关要求现行法规和有关要求标准部门标准部门设设计计开开发发部部门门采购规范采购规范供方信息、采购信息供方信息、采购信息采购部门采购部门试验研究大纲试验研究大纲实验研究结果实验研究结果试验部门试验部门产品质量特性分级产品质量特性分级设备性能信息设备性能信息设备部门设备部门产品验收规范产品验收规范质量信息质量信息质量部门质量部门产品图样及验收规范产品图样及验收规范检验信息检验信息检验部门检验部门内容摘要内容摘要1 1、不同的产品、不同的组织确定其不同、不同的产品、不同的组织确定其不同的设计和开发阶段。

的设计和开发阶段2 2、针对不同阶段，明确达到的目标、完、针对不同阶段，明确达到的目标、完成期限并规定评审、验证、确认的方法、成期限并规定评审、验证、确认的方法、时间、内容、人员时间、内容、人员3 3、对不同的设计和开发组别、人员、层、对不同的设计和开发组别、人员、层次、部门、外部机构（特别是各接口处）次、部门、外部机构（特别是各接口处）要详细规定其职责和权限要详细规定其职责和权限/ /沟通方式沟通方式审核要点审核要点1 1、策划的依据及其阶段的划分策划的依据及其阶段的划分2 2、各阶段的评审、验证、确认的规、各阶段的评审、验证、确认的规定3 3、各组人员在各阶段的职责、权限各组人员在各阶段的职责、权限4 4、各接口的管理规定、沟通规定及、各接口的管理规定、沟通规定及沟通效果沟通效果5 5、策划的更改及更改后的沟通策划的更改及更改后的沟通课堂提问课堂提问1 1、制造业的设计一般分为哪几个阶段？、制造业的设计一般分为哪几个阶段？2 2、服务业的提供不存在设计和开发过程？、服务业的提供不存在设计和开发过程？3 3、计算机软件的编程活动应按、计算机软件的编程活动应按7.37.3进行控制？进行控制？4 4、适合不同阶段的评审、验证、确认活动应、适合不同阶段的评审、验证、确认活动应事先策划？事先策划？5 5、策划的任务之一就是规定设计开发的职责、策划的任务之一就是规定设计开发的职责和权限？和权限？6 6、对不同设计开发小组之间的接口需要进行、对不同设计开发小组之间的接口需要进行管理？管理？7 7、设计和开发计划经过评审、批准后就不能、设计和开发计划经过评审、批准后就不能更新？更新？4 4、策划的输出宜形成文件，且应及、策划的输出宜形成文件，且应及时进行修改、更新。

时进行修改、更新5 5、制造业常为产品设计，服务业通、制造业常为产品设计，服务业通常为过程设计和开发常为过程设计和开发6 6、设计和开发策划的主要依据为市、设计和开发策划的主要依据为市场情况和顾客要求场情况和顾客要求7.3.2设计和开发输入设计和开发输入应确定与产品要求有关的输入，并保应确定与产品要求有关的输入，并保持记录持记录( (见见4.2.4)4.2.4)这些输入应包括：这些输入应包括：释义释义：确定以顾客要求为主的各种输：确定以顾客要求为主的各种输入 要点要点：：详细，定量，分级，合理（综详细，定量，分级，合理（综合考虑产品的先进性、经济性、市场合考虑产品的先进性、经济性、市场竞争性）竞争性）a)a)功能和性能要求；功能和性能要求；释义释义：功能和性能要求是最基本、最：功能和性能要求是最基本、最重要的输入重要的输入要点要点：汽车：汽车功能功能：代步，：代步，性能性能：爬坡：爬坡性能、越野性、机动性能、加速性、性能、越野性、机动性能、加速性、舒适性、驾驶性能、启动性能、制动舒适性、驾驶性能、启动性能、制动性能b)b)适用的法律、法规要求；适用的法律、法规要求；释义释义：相关法律、法规要求必须遵守。

相关法律、法规要求必须遵守要点要点：如标准化法：如标准化法,产品质量法产品质量法,消费消费者权益保护法者权益保护法,进出口商品检验法进出口商品检验法,环环境保护法境保护法,专利法专利法,食品卫生法食品卫生法,合同法合同法,海关法海关法,生产许可证法生产许可证法,产品认证条例产品认证条例,出口质量许可证管理办法出口质量许可证管理办法c)c)适用时，以前类似设计提供的信适用时，以前类似设计提供的信息；息；释义释义：应参照、借鉴同行业经验应参照、借鉴同行业经验要点要点：：识别要求的其他途径识别要求的其他途径d)d)设计和开发所必需的其他要求设计和开发所必需的其他要求释义释义：要求必须具体到可以实施设计、：要求必须具体到可以实施设计、开发的程度开发的程度 要点要点：：如如适应性、生产能力、可靠性、适应性、生产能力、可靠性、效率、经济性、成本等效率、经济性、成本等应对这些输入进行评审，以确保输入应对这些输入进行评审，以确保输入是是充分充分适宜的要求应适宜的要求应完整完整、清楚、、清楚、并且不能自相矛盾并且不能自相矛盾释义释义：对输入进行评审以确保其科学：对输入进行评审以确保其科学性、系统性、正确性及合理性。

性、系统性、正确性及合理性要点要点：需要安排相关人员（包括顾客）：需要安排相关人员（包括顾客）参加内容摘要内容摘要1 1、产品的功能和性能方面的各类技术数、产品的功能和性能方面的各类技术数据、指标据、指标2 2、与产品有关的法律法规、标准要求与产品有关的法律法规、标准要求3 3、现有的文件资料、以前类似的产品的、现有的文件资料、以前类似的产品的有关信息有关信息4 4、其他重要特性如安全、包装、贮存、、其他重要特性如安全、包装、贮存、维修、环境、原辅材料、安装、服务设维修、环境、原辅材料、安装、服务设施的使用、突发事件的处理等施的使用、突发事件的处理等5 5、针对行业、产品特点对输入进行、针对行业、产品特点对输入进行评审，既要满足顾客要求，又要符合评审，既要满足顾客要求，又要符合组织实际情况，对不完整、含糊、矛组织实际情况，对不完整、含糊、矛盾的要求均以解决盾的要求均以解决6 6、输入、评审均做好记录并保持输入、评审均做好记录并保持7 7、设计和开发输入的主要依据为产、设计和开发输入的主要依据为产品的技术数据、指标品的技术数据、指标审核要点审核要点1 1、输入的依据是否充分适宜输入的依据是否充分适宜。

2 2、产品的技术数据、技术指标是否、产品的技术数据、技术指标是否完整清楚完整清楚3 3、法律法规、标准要求、有用信息、法律法规、标准要求、有用信息是否齐全是否齐全4 4、其他要求其他要求5 5、评审结果是否确保充分、适宜评审结果是否确保充分、适宜6 6、输入及评审记录输入及评审记录案例分析案例分析 设计要求的内容设计要求的内容1.几何关系几何关系：尺寸，高度，宽度，直径，：尺寸，高度，宽度，直径，需要空间，数目，布置需要空间，数目，布置2.运动学运动学：运动类型，运动方向，速度，：运动类型，运动方向，速度，加速度3.力力：方向，大小，变化频率，时间特性，：方向，大小，变化频率，时间特性，重量，负载，变形刚度，弹性，惯性力，重量，负载，变形刚度，弹性，惯性力，稳定性，振动，冲击，共振稳定性，振动，冲击，共振4.能量能量：输出功率，效率，磨损，摩擦，：输出功率，效率，磨损，摩擦，通风，状态，压力，温度，加热，冷却，通风，状态，压力，温度，加热，冷却，能源供给，储存，容量和转换能源供给，储存，容量和转换5. 材料材料：材料的流动和输送，初始物品和：材料的流动和输送，初始物品和最后成品，辅助材料、配方材料的物化特最后成品，辅助材料、配方材料的物化特性，肥料。

性，肥料6.信息信息：信号的输入和输出，信息的类型，：信号的输入和输出，信息的类型，载体处理与显示，控制要求载体处理与显示，控制要求7.安全安全：直接防护系统，操作安全，环境：直接防护系统，操作安全，环境安全，报警系统安全，报警系统8.人机工程学人机工程学：人机关系，操作类型，操：人机关系，操作类型，操作高度，操作、调节、现实布置的条理性作高度，操作、调节、现实布置的条理性和清晰度，操作舒适性，照明、色彩和造和清晰度，操作舒适性，照明、色彩和造型的协调性型的协调性9.环境环境：温度，湿度，腐蚀性介质，噪声，：温度，湿度，腐蚀性介质，噪声，三废（材料、水、气），灰尘，地面承载三废（材料、水、气），灰尘，地面承载能力，振动，气压和对机器的其他影响能力，振动，气压和对机器的其他影响（如电磁兼容）如电磁兼容）10.制造生产制造生产：工厂条件，最大可能加工的：工厂条件，最大可能加工的尺寸，理想的加工方法，生产设备，可达尺寸，理想的加工方法，生产设备，可达到的质量，加工精度和废品率到的质量，加工精度和废品率11.质量管理质量管理：测试可能性，有关规范和标：测试可能性，有关规范和标准的采用，测试仪器，抽样验收方法和质准的采用，测试仪器，抽样验收方法和质量管理体系要求。

量管理体系要求12.安装安装：专门的装配规范，装配关系，：专门的装配规范，装配关系，安装部位和地基条件安装部位和地基条件13.运输运输：起重工具，运输方式和手段，：起重工具，运输方式和手段，运输的条件，尺寸、重量、运输包装运输的条件，尺寸、重量、运输包装14.使用使用：噪声，磨损，润滑条件，专：噪声，磨损，润滑条件，专门用途，销售地区的情况和使用寿命门用途，销售地区的情况和使用寿命可靠性15. 维修维修：保养周期，检查，备件和：保养周期，检查，备件和修理，油漆，清洗，维修费用修理，油漆，清洗，维修费用16.成本成本：允许最大的制造成本，材料：允许最大的制造成本，材料成本，设计费用，设备折旧费用，投成本，设计费用，设备折旧费用，投资和可能的收益资和可能的收益17.计划计划：接收委托日期，研制时间和：接收委托日期，研制时间和完成日期，项目的计划安排和管理，完成日期，项目的计划安排和管理，交货日期交货日期案例分析案例分析 隐含要求识别途径隐含要求识别途径中国载人航天中国载人航天市场技术预测：三舱结构，一次性使用市场技术预测：三舱结构，一次性使用火箭发射火箭发射类似产品经验：逃逸塔，人工剪降落伞类似产品经验：逃逸塔，人工剪降落伞国内外调查分析：通讯覆盖率国内外调查分析：通讯覆盖率类似顾客要求：吃喝拉撒睡类似顾客要求：吃喝拉撒睡课堂提问课堂提问1 1、最重要设计和开发输入？、最重要设计和开发输入？2 2、设计和开发输入必须考虑法律法规要求、设计和开发输入必须考虑法律法规要求吗？吗？3 3、以前类似设计提供的信息可以照搬吗？、以前类似设计提供的信息可以照搬吗？4 4、有关设计和开发的输入必须保持记录吗、有关设计和开发的输入必须保持记录吗？？5 5、对输入必须进行评审吗？、对输入必须进行评审吗？6 6、对输入进行评审的目的？、对输入进行评审的目的？7.3.3设计和开发输出设计和开发输出设计和开发的输出应以能够针对设计设计和开发的输出应以能够针对设计和开发的输入和开发的输入进行验证的方式进行验证的方式提出，提出，并应在放行前得到批准。

并应在放行前得到批准释义释义：无论何种形式输出，必须能够：无论何种形式输出，必须能够根据输入加以检验根据输入加以检验 要点要点：：输出输出包括产品特性、规范、图包括产品特性、规范、图样等设计和开发输出应：设计和开发输出应：a)a)满足设计和开发输入的要求；满足设计和开发输入的要求；释义释义：最基本、最重要的要求最基本、最重要的要求要点要点：特别注意设计更改情形特别注意设计更改情形 b)b)给出采购、生产和服务提供的适当给出采购、生产和服务提供的适当信息；信息；释义释义：设计输出确定了采购、生产和：设计输出确定了采购、生产和服务提供活动的基本内容服务提供活动的基本内容要点要点：如设备采购清单、服务规范如设备采购清单、服务规范c)c)包含或引用产品接收准则；包含或引用产品接收准则；释义释义：接受准则用于判断产品实现过：接受准则用于判断产品实现过程的输出是否符合设计开发要求程的输出是否符合设计开发要求要点要点：包括检验方式、检验方法和检：包括检验方式、检验方法和检验结果的判定、复检规则验结果的判定、复检规则 d)d)规定对产品的安全和正常使用所必规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。

需的产品特性释义释义：必须明确有关产品正常使用和：必须明确有关产品正常使用和安全使用的关键特性安全使用的关键特性要点要点：：质量特性分级质量特性分级：关键，重要，：关键，重要，一般一般内容摘要内容摘要1 1、输出必须满足所有输入要求输出必须满足所有输入要求2 2、规定为满足产品功能和性能的要求如、规定为满足产品功能和性能的要求如采购要求、技术要求、工艺要求、生产及采购要求、技术要求、工艺要求、生产及生产设备要求、检测及检测设备要求、服生产设备要求、检测及检测设备要求、服务项目、服务设施务项目、服务设施3 3、规定产品（包括服务）的接收准则规定产品（包括服务）的接收准则4 4、规定安装、使用、安全、维护、搬运、、规定安装、使用、安全、维护、搬运、时间、地点、方法、注意事项等产品特性时间、地点、方法、注意事项等产品特性常用说明书、顾客须知等手段常用说明书、顾客须知等手段5 5、输出内容必须包括全部输入要求，、输出内容必须包括全部输入要求，并能逐项对照输入要求进行验证并能逐项对照输入要求进行验证6 6、输出必须在放行前得到授权人的、输出必须在放行前得到授权人的批准7 7、不同产品的输出形式不同，如图、不同产品的输出形式不同，如图纸、产品规范、操作规程、工艺规程、纸、产品规范、操作规程、工艺规程、说明书、顾客须知、培训要求、采购说明书、顾客须知、培训要求、采购物资要求。

物资要求审核要点审核要点1 1、输出是否满足输入要求、满足的、输出是否满足输入要求、满足的证据2 2、是否在发放前得到批准是否在发放前得到批准符合证据符合证据 1 1、设计开发策划的输出结果设计开发策划的输出结果2 2、相关输入记录（如设计开发任务书）、相关输入记录（如设计开发任务书）以及输入评审信息以及输入评审信息3 3、设计开发输出结果以及相应批准证、设计开发输出结果以及相应批准证据案例分析：案例分析：设计策划设计策划/输入输入/输出输出软件项目开发计划软件项目开发计划1 1）有关项目和顾客的基本情况）有关项目和顾客的基本情况2 2）顾客要求：软件系统的功能要求）顾客要求：软件系统的功能要求3 3）开发资源：人员，设备，工具）开发资源：人员，设备，工具4 4）组织：总负责，开发小组（职责））组织：总负责，开发小组（职责）5 5）进度安排：模块开发，集成，测试，）进度安排：模块开发，集成，测试，安装，移交安装，移交6 6）费用估算：包括资金来源）费用估算：包括资金来源7 7）技术方案：开发工具）技术方案：开发工具/技术技术，，系统功能系统功能案例分析：案例分析：设计策划设计策划/输入输入/输出输出服务业设计输出服务业设计输出服务规范：服务规范：阐述服务特性，规定验收标准，阐述服务特性，规定验收标准，硬件、设施、材料的规格、数量，人员数硬件、设施、材料的规格、数量，人员数量和要求，对供方的要求量和要求，对供方的要求质量控制规范：质量控制规范：识别关键活动，分析关键识别关键活动，分析关键活动，选出特性加以控制活动，选出特性加以控制建立考核指标建立考核指标：顾客满意率，等待时间：顾客满意率，等待时间服务特性评价方法：服务特性评价方法：抽样调查（样本大小，抽样调查（样本大小，抽取时间，问卷形式）抽取时间，问卷形式）课堂提问课堂提问1 1、对输出的提出方式的要求？、对输出的提出方式的要求？2 2、输出必须批准吗？、输出必须批准吗？3 3、对输出的基本要求？、对输出的基本要求？4 4、输出也给出采购、生产和服务提、输出也给出采购、生产和服务提供的适当信息？供的适当信息？5 5、输出不包括或引用产品接收准则、输出不包括或引用产品接收准则？？6 6、输出应对安全和正常适用产品所、输出应对安全和正常适用产品所必需的产品特性做出规定？必需的产品特性做出规定？练习作业练习作业 1 1、食堂运作委托设计书、食堂运作委托设计书2 2、食堂运作设计策划书、食堂运作设计策划书3 3、食堂运作方案（征求意见稿）、食堂运作方案（征求意见稿）7.3.4设计和开发评审设计和开发评审在适宜的阶段，应依据所策划的安排在适宜的阶段，应依据所策划的安排( (见见7.3.1)7.3.1)对设计和开发进行系统的对设计和开发进行系统的评审，以便：评审，以便：释义释义：对设计开发要分阶段进行评审。

对设计开发要分阶段进行评审要点要点：：评审目的评审目的在于防患于未然在于防患于未然a)a)评价设计和开发的结果满足要求的评价设计和开发的结果满足要求的能力；能力；释义释义：确认设计是按照要求进行的确认设计是按照要求进行的要点要点：以满足要求为前提，以贯彻有：以满足要求为前提，以贯彻有关强制性标准、法规为制约，并积极关强制性标准、法规为制约，并积极参照有关推荐性标准参照有关推荐性标准b)识别任何问题并提出必要的措施识别任何问题并提出必要的措施释义释义：及时发现问题，包括对设计要：及时发现问题，包括对设计要求的修订建议求的修订建议要点要点：必要时对涉及输入进行修改必要时对涉及输入进行修改评审的参加者应包括与所评审的设计评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表评审和开发阶段有关的职能的代表评审结果及任何必要措施的记录应予保持结果及任何必要措施的记录应予保持(见见4.2.4)释义释义：参加评审的人员应具有足够的：参加评审的人员应具有足够的代表性 要点要点：不同人员承担不同的：不同人员承担不同的评审职责评审职责术语解释术语解释 1 1、评审：为确定主题事项达到规定、评审：为确定主题事项达到规定目标的适宜性、充分性和有效性所进目标的适宜性、充分性和有效性所进行的活动。

行的活动2 2、验证：通过提供客观证据对规定、验证：通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定要求已得到满足的认定3 3、确认：通过提供客观证据，对特、确认：通过提供客观证据，对特定的预期用途或应用要求已得到满足定的预期用途或应用要求已得到满足的认定内容摘要内容摘要1 1、对设计和开发策划所确定的阶段、对设计和开发策划所确定的阶段进行系统的评审进行系统的评审2 2、评审各阶段的输出、评审各阶段的输出, ,满足该阶段要满足该阶段要求的适宜性、充分性、达到该阶段设求的适宜性、充分性、达到该阶段设定目标的程度定目标的程度3 3、、识别和预测出现的问题并提出解识别和预测出现的问题并提出解决的措施决的措施4 4、参与者应包括该阶段有关人员参与者应包括该阶段有关人员5 5、评审过程、评审结果、识别或预、评审过程、评审结果、识别或预测的问题、解决问题的措施、措施的测的问题、解决问题的措施、措施的跟踪、实施、验证均应做好记录跟踪、实施、验证均应做好记录6 6、特殊情况可随时增加评审特殊情况可随时增加评审7 7、一般情况下评审对象为设计和开、一般情况下评审对象为设计和开发输出，通常为对输出的文件、资料发输出，通常为对输出的文件、资料进行的系统评审。

进行的系统评审审核要点审核要点1 1、是否按策划的阶段进行评审是否按策划的阶段进行评审2 2、评审结果能否证实设计和开发结、评审结果能否证实设计和开发结果满足产品的技术要求果满足产品的技术要求3 3、所采取措施的跟踪、验证结果所采取措施的跟踪、验证结果4 4、有关人员是否参与评审有关人员是否参与评审5 5、评审及采取措施的各类记录是否、评审及采取措施的各类记录是否齐全并保持齐全并保持案例分析：案例分析：设计评审点的选择设计评审点的选择阶段阶段 评审点评审点设计阶段设计阶段 初步设计初步设计 技术设计技术设计 工作图设计工作图设计改进设计阶段改进设计阶段 改进设计改进设计小批试制阶段小批试制阶段 工艺方案工艺方案评审方式评审方式：评审会或资料传递评审：评审会或资料传递评审评审记录评审记录：评审报告或会议纪要：评审报告或会议纪要案例分析：案例分析：设计评审内容设计评审内容一、与满足顾客要求和使顾客满意有关的一、与满足顾客要求和使顾客满意有关的评审项目评审项目1 1、将材料、产品和过程的规范与产品规、将材料、产品和过程的规范与产品规范中表达的顾客要求对比。

范中表达的顾客要求对比2 2、通过样机（样品）的试验对设计进行、通过样机（样品）的试验对设计进行验证3 3、产品在预期的使用和环境条件下的工、产品在预期的使用和环境条件下的工作能力4 4、非预期的使用和误用非预期的使用和误用5 5、安全性和环境兼容性安全性和环境兼容性6 6、与有竞争性的设计进行对比与有竞争性的设计进行对比7 7、是否符合法规要求、国家和国际标、是否符合法规要求、国家和国际标准以及组织惯例准以及组织惯例8 8、与同类设计进行对比，特别是对过、与同类设计进行对比，特别是对过去组织内外发生的问题进行分析，以去组织内外发生的问题进行分析，以防止问题再次发生防止问题再次发生二、与产品规范要求有关的评审项目二、与产品规范要求有关的评审项目1 1、可信性和耐用性的要求可信性和耐用性的要求2 2、允差以及与过程能力的比较允差以及与过程能力的比较3 3、产品接收准则产品接收准则4 4、安装性、易装配性、贮存要求、货、安装性、易装配性、贮存要求、货架寿命和可处置性架寿命和可处置性5 5、良性失效和失效安全特性良性失效和失效安全特性6 6、美学原则和接收准则美学原则和接收准则7 7、失效模式和影响分析，以及故障树、失效模式和影响分析，以及故障树分析。

分析8 8、诊断和纠正问题的能力诊断和纠正问题的能力9 9、标签、注意事项、标识、可追溯性、标签、注意事项、标识、可追溯性要求要求1010、标准化、系列化、通用化的程度、标准化、系列化、通用化的程度三、与过程规范要求有关的项目三、与过程规范要求有关的项目1 1、生产的产品符合设计的能力，包括特、生产的产品符合设计的能力，包括特殊过程要求、机械化、自动化、部件的装殊过程要求、机械化、自动化、部件的装配和安装配和安装2 2、设计的检验和试验能力，包括特殊检、设计的检验和试验能力，包括特殊检验和试验要求验和试验要求3 3、材料、零部件和组件的规范，包括已、材料、零部件和组件的规范，包括已被认可的供应品及其供应情况被认可的供应品及其供应情况4 4、包装、搬运、贮存和货架寿命的要求，、包装、搬运、贮存和货架寿命的要求，特别是与进出物品有关的安全因素特别是与进出物品有关的安全因素案例分析：案例分析：设计过程设计过程7.3.5设计和开发验证设计和开发验证为确保设计和开发输出满足输入的要求，为确保设计和开发输出满足输入的要求，应依据所策划的安排应依据所策划的安排( (见见7.3.1)7.3.1)对设计和对设计和开发进行验证。

验证结果及任何必要措施开发进行验证验证结果及任何必要措施的记录应予保持的记录应予保持( (见见4.2.4)4.2.4)释义释义：对设计和开发输出：对设计和开发输出是否满足输入要是否满足输入要求求应通过适当方式予以检验应通过适当方式予以检验要点要点：产品投产后进行验证是不合适的产品投产后进行验证是不合适的要采用合适的要采用合适的验证方法验证方法内容摘要内容摘要1 1、对设计和开发策划所确定的需验证的、对设计和开发策划所确定的需验证的阶段进行验证，以证实设计和开发输出满阶段进行验证，以证实设计和开发输出满足输入的要求足输入的要求2 2、验证方法、时机要有规定验证方法、时机要有规定3 3、验证的对象常为样品，但大型产品可、验证的对象常为样品，但大型产品可针对部件进行验证针对部件进行验证4 4、不同的产品具有不同的验证阶段不同的产品具有不同的验证阶段5 5、验证过程、验证结果、发现问题的措、验证过程、验证结果、发现问题的措施、措施的实施、跟踪、验证要做好记录施、措施的实施、跟踪、验证要做好记录审核要点审核要点1 1、是否按策划的阶段进行验证是否按策划的阶段进行验证2 2、验证结果是否证实输出满足输入、验证结果是否证实输出满足输入的要求。

的要求3 3、所采取措施的跟踪、验证结果所采取措施的跟踪、验证结果4 4、验证及采取措施的各类记录是否、验证及采取措施的各类记录是否齐全并保持齐全并保持7.3.6设计和开发确认设计和开发确认为确保产品能够满足规定的使用要求或已为确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求，应依据所策划的安知的预期用途的要求，应依据所策划的安排排( (见见7.3.1)7.3.1)对设计和开发进行确认对设计和开发进行确认释义释义：确认：确认最终产品最终产品满足规定的使用要求满足规定的使用要求是正式生产前应完成的重要工作是正式生产前应完成的重要工作要点要点：由于输入可能不充分，验证通过不：由于输入可能不充分，验证通过不等于确认通过验证和确认是有等于确认通过验证和确认是有区别区别的只要可行，确认应在产品交付或实施只要可行，确认应在产品交付或实施之前完成之前完成释义释义：确认要在产品出厂前完成确认要在产品出厂前完成要点要点：掌握好：掌握好确认时机确认时机全部确认不全部确认不现实时（如火箭发射），实施局部确现实时（如火箭发射），实施局部确认（如发动机）或替代确认（如动物认（如发动机）或替代确认（如动物试验）试验）确认结果及任何必要措施的记录应予确认结果及任何必要措施的记录应予保持保持( (见见4.2.4)4.2.4)。

释义释义：：要点要点：：验证和确认的区别验证和确认的区别设计开设计开发过程发过程设计开设计开发输出发输出最终最终产品产品设计开设计开发输入发输入顾客顾客要求要求设计开设计开发验证发验证设计开设计开发确认发确认设计评审设计评审内容摘要内容摘要1 1、对设计和开发策划所确定的阶段进行、对设计和开发策划所确定的阶段进行确认，以证实产品满足规定的或预期的使确认，以证实产品满足规定的或预期的使用要求2 2、一般情况下确认对象为成品且在产品、一般情况下确认对象为成品且在产品交付或实施前进行，如大楼的施工设计确交付或实施前进行，如大楼的施工设计确认、大楼验收、批量产品的首件确认认、大楼验收、批量产品的首件确认3 3、如成品（或全部）确认无法进行时，、如成品（或全部）确认无法进行时，可采取部件（或局部）确认，如大楼的管可采取部件（或局部）确认，如大楼的管道确认、线路确认道确认、线路确认4 4、确认方法、时机、要求、人员职责要、确认方法、时机、要求、人员职责要明确规定，简单的产品也可用验证代替明确规定，简单的产品也可用验证代替常见的确认方法有在使用条件下试用、常见的确认方法有在使用条件下试用、模拟环境测试、专家评定、验收。

模拟环境测试、专家评定、验收5 5、常见的确认阶段如正式投产前（硬件）、常见的确认阶段如正式投产前（硬件）、安装使用前（软件）、正式开班前、安装使用前（软件）、正式开班前（教学）、正式运作前（服务业）教学）、正式运作前（服务业）6 6、确认过程、确认结果、发现问题采取、确认过程、确认结果、发现问题采取的措施、措施的实施、跟踪及验证均要的措施、措施的实施、跟踪及验证均要做好记录并保持做好记录并保持审核要点审核要点1 1、是否按策划的阶段进行确认是否按策划的阶段进行确认2 2、确认是否在产品交付或过程实施、确认是否在产品交付或过程实施前进行3 3、确认结果能否证实产品满足和使、确认结果能否证实产品满足和使用要求4 4、所采取措施的跟踪、验证结果所采取措施的跟踪、验证结果5 5、确认及采取措施的各类记录是否、确认及采取措施的各类记录是否齐全并保持齐全并保持7.3.7设计和开发更改的控制设计和开发更改的控制应识别设计和开发的更改，并保持记应识别设计和开发的更改，并保持记录适当时，应对设计和开发的更改录适当时，应对设计和开发的更改进行评审、验证和确认，并在实施前进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。

得到批准释义释义：对设计和开发更改的控制要参：对设计和开发更改的控制要参照对设计开发的控制进行照对设计开发的控制进行要点要点：更改包括修改的含义更改包括修改的含义不是设不是设计过程中的更改，是输入输出的更改计过程中的更改，是输入输出的更改设计和开发更改的评审应包括评价更设计和开发更改的评审应包括评价更改对产品组成部分和已交付产品的影改对产品组成部分和已交付产品的影响释义释义：评审更改是否必要、可行以及：评审更改是否必要、可行以及如何实行更改如何实行更改要点要点：：NASA载人月球载人月球 火箭工程提出：火箭工程提出：追求更好是保持良好的大敌追求更好是保持良好的大敌更改的评审结果及任何必要措施的记更改的评审结果及任何必要措施的记录应予保持录应予保持( (见见4.2.4)4.2.4)释义释义：要求记录要求记录 要点要点：：内容摘要内容摘要1 1、设计和开发的更改不仅包括设计和开、设计和开发的更改不仅包括设计和开发过程而且还包括产品的整个寿命期发过程而且还包括产品的整个寿命期2 2、常见的更改原因包括顾客对产品提出、常见的更改原因包括顾客对产品提出不同的要求、标准变化、法律法规变化、不同的要求、标准变化、法律法规变化、组织自身产品的改进、环境变化。

组织自身产品的改进、环境变化3 3、对更改的需求要进行识别，要详细分、对更改的需求要进行识别，要详细分析和确定更改原因、理由、内容、方法、析和确定更改原因、理由、内容、方法、期限及更改对产品组成部分和已交付产品期限及更改对产品组成部分和已交付产品的影响，需采取的措施的影响，需采取的措施4 4、更改可以是全面的或局部的更改可以是全面的或局部的5 5、设计和开发更改识别和确定后要重新、设计和开发更改识别和确定后要重新策划阶段，并对设计和开发更改实施评审、策划阶段，并对设计和开发更改实施评审、验证、确认，并确保更改后的产品满足新验证、确认，并确保更改后的产品满足新的要求6 6、要规定各组别、人员、层次、部门的、要规定各组别、人员、层次、部门的职责和权限，设计和开发更改在实施前要职责和权限，设计和开发更改在实施前要由授权人批准由授权人批准7 7、、设计和开发更改的识别、评审过程、设计和开发更改的识别、评审过程、评审结果、发现问题采取的措施、措施的评审结果、发现问题采取的措施、措施的实施、跟踪及验证均要做好记录并保持实施、跟踪及验证均要做好记录并保持审核要点审核要点1 1、更改理由、内容、方法。

更改理由、内容、方法2 2、更改的评审、验证、确认更改的评审、验证、确认3 3、对产品组成部分及已交付产品的影响、、对产品组成部分及已交付产品的影响、所采取的措施所采取的措施4 4、更改在实施前的批准更改在实施前的批准5 5、更改后的产品是否满足了新的要求更改后的产品是否满足了新的要求6 6、所采取措施的跟踪、验证结果所采取措施的跟踪、验证结果7 7、更改的识别、评审、验证、确认及采、更改的识别、评审、验证、确认及采取措施的各类记录是否齐全并保持取措施的各类记录是否齐全并保持符合证据符合证据 1 1、设计开发评审的相关记录设计开发评审的相关记录2 2、设计开发验证的相关记录设计开发验证的相关记录3 3、设计开发的确认结果及其相关记录设计开发的确认结果及其相关记录案例分析：其他案例分析：其他设计确认设计确认1 1、通常在验证后进行：、通常在验证后进行：某蛋鸡饲料某蛋鸡饲料配方；某旅游线路的设计配方；某旅游线路的设计2 2、通常针对最终产品进行：、通常针对最终产品进行：某新型某新型汽车汽车3 3、通常在规定操作条件下进行：如、通常在规定操作条件下进行：如适用于寒冷地区的新型汽车适用于寒冷地区的新型汽车。

4 4、大型机电产品通常在安装调试完、大型机电产品通常在安装调试完毕在现场进行：毕在现场进行：如三峡大坝、钢铁厂如三峡大坝、钢铁厂5 5、如果产品有几个不同的预期用途，、如果产品有几个不同的预期用途，可以进行多次确认：可以进行多次确认：如使用所有气如使用所有气候条件的汽车，电脑（普通办公候条件的汽车，电脑（普通办公+ +专专业设计）业设计）6 6、特殊情况下可以对、特殊情况下可以对““中间产品中间产品””进行确认：如进行确认：如载人飞船发射载人飞船发射7 7、有些产品无法进行确认，可进行、有些产品无法进行确认，可进行模拟确认（验证）：模拟确认（验证）：高考，神六逃高考，神六逃逸塔设计逸塔设计录像：录像：设计验证确认技术设计验证确认技术录像录像-7.3-神舟神舟5号模拟器号模拟器录像录像-7.3-神舟神舟5号试验飞行号试验飞行录像录像-7.3-模型动画技术模型动画技术练习作业练习作业 1 1、对食堂运作方案（征求意见稿）、对食堂运作方案（征求意见稿）进行评审、验证、确认并编制一个综进行评审、验证、确认并编制一个综合报告7.4 采购采购识别识别：对外供产品影响程度：对外供产品影响程度评价评价：对供方进行审查。

对供方进行审查选择选择：和合格签订采购合同和合格签订采购合同验证验证：检验、验收、试（用）运行检验、验收、试（用）运行 （外包按照采购进行控制）（外包按照采购进行控制）7.4.1采购过程采购过程组织应确保采购的产品符合规定的采组织应确保采购的产品符合规定的采购要求，对供方及采购的产品控制的购要求，对供方及采购的产品控制的类型和程度取决于采购的产品随后的类型和程度取决于采购的产品随后的产品实现或最终产品的影响产品实现或最终产品的影响释义释义：为确保采购的产品符合要求，：为确保采购的产品符合要求，有必要对采购过程进行适当的控制有必要对采购过程进行适当的控制要点要点：根据产品要求进行采购根据产品要求进行采购组织应根据供方按组织的要求提供产组织应根据供方按组织的要求提供产品的能力评价和选择供方应制定选品的能力评价和选择供方应制定选择、评价和重新评价的准则，评价结择、评价和重新评价的准则，评价结果及评价所引起的任何必要措施的记果及评价所引起的任何必要措施的记录应予保持录应予保持( (见见4.2.4)4.2.4)释义释义：制定评价、选择供方的标准，：制定评价、选择供方的标准，保证采购的科学性、公正性。

保证采购的科学性、公正性 要点要点：要选择合格供方要选择合格供方内容摘要内容摘要1 1、凡构成产品一部分或对产品的实现和、凡构成产品一部分或对产品的实现和最终产品有影响的采购产品应进行控制最终产品有影响的采购产品应进行控制2 2、根据影响程度规定不同的采购要求：、根据影响程度规定不同的采购要求：a)a)对不同的采购产品和供方进行重要度分对不同的采购产品和供方进行重要度分级b)b)对不同重要度的产品实施不同采购方法对不同重要度的产品实施不同采购方法c)c)规定采购产品特别是重要产品的技术要规定采购产品特别是重要产品的技术要求3 3、根据供方提供产品的能力、供方、根据供方提供产品的能力、供方产品对本组织的影响，对供方采取不产品对本组织的影响，对供方采取不同的评价，选择合适的控制方法同的评价，选择合适的控制方法4 4、评价过程、评价结果、评价后采、评价过程、评价结果、评价后采取的措施、措施的实施、跟踪和验证取的措施、措施的实施、跟踪和验证均要做好记录并保持均要做好记录并保持审核要点审核要点1 1、采购产品的采购要求采购产品的采购要求2 2、对采购产品和公房的控制类型和、对采购产品和公房的控制类型和程度。

程度3 3、对供方的评价、选择和重新评价、对供方的评价、选择和重新评价的准则4 4、所采取措施的跟踪、验证的结果所采取措施的跟踪、验证的结果5 5、评价过程、评价结果、采取措施、评价过程、评价结果、采取措施的各类记录是否齐全并保持的各类记录是否齐全并保持案例分析：案例分析：直接采购程序直接采购程序购买需求购买需求市场调查市场调查购买要求购买要求收集购买信息收集购买信息制订评比标准制订评比标准评比评比合同谈判合同谈判领导审批领导审批签署合同签署合同供货供货验收验收安装调试安装调试试运行试运行正式交付正式交付案例分析：案例分析：合格供方的选择合格供方的选择评价方式：评价方式：1 1、访问和现场考察访问和现场考察2 2、评价产品样本评价产品样本3 3、评价供方的历史表现记录（资历、产、评价供方的历史表现记录（资历、产品质量、价格、交货期、信誉、售后服品质量、价格、交货期、信誉、售后服务）4 4、接受第三方对其、接受第三方对其QMSQMS的审核结果的审核结果5 5、了解其他用户的使用情况了解其他用户的使用情况6 6、试用控制方式：控制方式：1 1、签订详细的质量技术协议签订详细的质量技术协议。

2 2、要求提供检验报告、检测数据、质量、要求提供检验报告、检测数据、质量保证书3 3、签订详细的合同（特别是服务业）签订详细的合同（特别是服务业）4 4、定期评价，发现问题及时处理定期评价，发现问题及时处理5 5、到供方设控制点，监控生产过程到供方设控制点，监控生产过程6 6、不同数量、不同项目的产品检验、验、不同数量、不同项目的产品检验、验证7.4.2采购信息采购信息采购信息应表述拟采购的产品，采购信息应表述拟采购的产品，适当适当时时包括：包括：释义释义：采购清单应明确地表明拟采购：采购清单应明确地表明拟采购项目的技术规格以及其它要求项目的技术规格以及其它要求要点要点：如产品技术指标特殊采购：：如产品技术指标特殊采购：重要性，价值，供货量，供方信誉重要性，价值，供货量，供方信誉a)a)产品、程序、过程和设备批准要求产品、程序、过程和设备批准要求; ;释义释义：关于产品验收、工艺流程及其：关于产品验收、工艺流程及其控制、生产设备的要求控制、生产设备的要求要点要点：资源及其控制满足产品要求资源及其控制满足产品要求b)b)人员资格的要求；人员资格的要求；释义释义：相关人员必须是合格的。

相关人员必须是合格的要点要点：如电焊工（钢结构），教师：如电焊工（钢结构），教师（教学）（教学）c)c)质量管理体系的要求质量管理体系的要求释义释义：生产的产品必须具备稳定的质：生产的产品必须具备稳定的质量要点要点：是否建立有效的：是否建立有效的QMS.QMS.在与供方沟通前，组织应确保所规定在与供方沟通前，组织应确保所规定的采购要求是充分与适宜的的采购要求是充分与适宜的释义释义：对采购计划要进行审批对采购计划要进行审批要点要点：如发售招标书前的审批如发售招标书前的审批 内容摘要内容摘要1 1、采购信息应明确规定拟采购产品、采购信息应明确规定拟采购产品的要求2 2、当采购产品对本组织产品影响很、当采购产品对本组织产品影响很大或采购量很大或供方产品连续出现大或采购量很大或供方产品连续出现问题，为确保本组织产品质量，可对问题，为确保本组织产品质量，可对供方提出以下要求：供方提出以下要求：a) a) 产品、工作程序、加工或服务过程、产品、工作程序、加工或服务过程、生产、检测、计量设备由本组织批准；生产、检测、计量设备由本组织批准；b) b) 委托检测、委托计量、设计和开发、委托检测、委托计量、设计和开发、委托维修、安装等委托服务或其他认为合委托维修、安装等委托服务或其他认为合适的场合，对供方人员的资格要求。

适的场合，对供方人员的资格要求c) c) 对供方的全部或部分质量管理体系的对供方的全部或部分质量管理体系的要求3 3、可通过对采购要求的评审、批准、会、可通过对采购要求的评审、批准、会签等形式来确保采购要求采购要求在与供签等形式来确保采购要求采购要求在与供方沟通前是充分和适宜的方沟通前是充分和适宜的案例分析：案例分析：采购信息采购信息采购信息采购信息：：规格，型号，数量，价格，交货期，规格，型号，数量，价格，交货期，质量要求，技术要求，验收方法质量要求，技术要求，验收方法采购信息载体采购信息载体：：采购合同，采购产品的标准，采购计采购合同，采购产品的标准，采购计划书，生产任务书，采购单，合格供划书，生产任务书，采购单，合格供方名单，规范，图纸，样件方名单，规范，图纸，样件审核要点审核要点1 1、与哪些采购信息与哪些采购信息2 2、采购前如何反映采购要求是充分、采购前如何反映采购要求是充分和适宜的和适宜的7.4.3采购产品的验证采购产品的验证组织应确定并实施检验或其他必要的组织应确定并实施检验或其他必要的活动，以确保采购的产品满足规定的活动，以确保采购的产品满足规定的采购要求采购要求。

释义释义：组织应对采购产品进行验收组织应对采购产品进行验收要点要点：选择合适的验证时机、方式选择合适的验证时机、方式方式：进货检验，货源处验证，进货方式：进货检验，货源处验证，进货验证验证当组织或其顾客拟在供方的现场实施当组织或其顾客拟在供方的现场实施验证时，组织应在采购信息中对拟验验证时，组织应在采购信息中对拟验证的安排和产品放行的方法作出规定证的安排和产品放行的方法作出规定释义释义：当需要在供方现场实施验证时，：当需要在供方现场实施验证时，必须作出恰当的策划和安排必须作出恰当的策划和安排 要点要点：如大型成套设备现场验证不：如大型成套设备现场验证不能替代供方责任能替代供方责任内容摘要内容摘要1 1、验证包括检验、测量、观察、考核、、验证包括检验、测量、观察、考核、工艺验证、服务规范验证、提供合格工艺验证、服务规范验证、提供合格证明，如检验报告、检测数据、质量证明，如检验报告、检测数据、质量保证书、资质证书保证书、资质证书2 2、对不同重要程度的产品、不同特点、对不同重要程度的产品、不同特点的产品、不同资质的供方提供的产品的产品、不同资质的供方提供的产品实施不同的验证方法，如不同的检验实施不同的验证方法，如不同的检验量和检验项目。

量和检验项目3 3、当本组织或顾客拟在供方现场进行、当本组织或顾客拟在供方现场进行验证，对验证的方法、内容、安排和验证，对验证的方法、内容、安排和产品放行的方法，要求在采购信息中产品放行的方法，要求在采购信息中做出规定，并事先与顾客沟通做出规定，并事先与顾客沟通4 4、本组织或顾客在供方处的验证不减、本组织或顾客在供方处的验证不减轻本组织提供合格产品的责任轻本组织提供合格产品的责任审核要点审核要点1 1、各类不同采购产品的验证规定、、各类不同采购产品的验证规定、验证实施的证据验证实施的证据2 2、在供方验证时，对验证安排和放、在供方验证时，对验证安排和放行方法的规定及实施行方法的规定及实施案例分析：案例分析：亚行采购程序亚行采购程序亚行贷款土建工程国际招标采购程序亚行贷款土建工程国际招标采购程序采购内容：采购内容：批准采购项目（内容，金额，时间）；批准采购项目（内容，金额，时间）；招标书：招标书：编制招标书（包括评标指标），国内编制招标书（包括评标指标），国内主管部门审批，亚行审批，标书修改主管部门审批，亚行审批，标书修改定稿；定稿；资格预审：资格预审：发出资格预审通告，投标商准备材料，发出资格预审通告，投标商准备材料，报送材料，评比，确定合格名单，通报送材料，评比，确定合格名单，通知。

知投标：投标：购买标书，确定投标方案，询价，编购买标书，确定投标方案，询价，编制标书（翻译），寄送标书制标书（翻译），寄送标书案例分析：案例分析：采购程序采购程序评标：评标：开标，组成评标委员会，开始评标开标，组成评标委员会，开始评标（技术、商务），质询，计算评标（技术、商务），质询，计算评标价，确定中标单位价，确定中标单位合同签署：合同签署：商谈合同，签署合同（谈判失败：商谈合同，签署合同（谈判失败：下一个候选或重新招标）下一个候选或重新招标）案例分析：案例分析：采购程序采购程序合同执行：合同执行：预付款，开始制造，制造过程中的监预付款，开始制造，制造过程中的监督或验收，制造完毕，厂家自检，装督或验收，制造完毕，厂家自检，装运前检验，运输，到达，商检，内陆运前检验，运输，到达，商检，内陆运输，卸货存放，安装，单机调试，运输，卸货存放，安装，单机调试，整体试车，试运行，正式交付，设备整体试车，试运行，正式交付，设备款支付完毕，售后服务，服务款支付款支付完毕，售后服务，服务款支付（（如未达到要求，进入索赔阶段如未达到要求，进入索赔阶段）案例分析：案例分析：采购程序采购程序案例分析：案例分析：世行货物采购世行货物采购ICB文件范本文件范本一、投标邀请一、投标邀请二二、投标人须知、投标人须知三、货物需求一览表三、货物需求一览表四、技术规格四、技术规格五五、合同条款、合同条款六、合同格式六、合同格式附件附件二、投标人须知二、投标人须知A A、、须知须知1 1、资金来源：世行、资金来源：世行2 2、合格的投标人：按世行规定、合格的投标人：按世行规定3 3、合格的货物及对象：按世行规定、合格的货物及对象：按世行规定4 4、投标费用：投标人承担、投标费用：投标人承担B B、、招标文件招标文件5 5、招标文件：投标文件必须齐全、招标文件：投标文件必须齐全6 6、招标文件的澄清：截标前、招标文件的澄清：截标前3030天提出天提出7 7、招标文件的修改：截标前任何一天、招标文件的修改：截标前任何一天C C、、招标文件的编写招标文件的编写8 8、投标语言：英语、投标语言：英语9 9、投标文件的组成：包括投标保证金、投标文件的组成：包括投标保证金1010、投标标书格式：按要求填写、投标标书格式：按要求填写1111、投标价格：标明单价、总价、投标价格：标明单价、总价1212、投标货币：美元或本国货币、投标货币：美元或本国货币1313、投标人合格性声明：符合世行要求、投标人合格性声明：符合世行要求1414、货物合格性声明：符合世行要求、货物合格性声明：符合世行要求1515、投标保证金：比如、投标保证金：比如3 3％。

％1616、投标有效期：比如、投标有效期：比如9090天天1717、投标文件格式：正本、副本，草签、签署、投标文件格式：正本、副本，草签、签署D D、、投标文件的递交投标文件的递交1818、投标文件的密封和标记：密封、投标文件的密封和标记：密封1919、递交投标文件的截至日期：见招标、递交投标文件的截至日期：见招标公告公告2020、迟交的投标文件：拒绝接受、迟交的投标文件：拒绝接受2121、投标文件的修改和撤销：在截标前、投标文件的修改和撤销：在截标前可修改可修改E E、、开标开标22 22 买方开标：公开宣读报价、保函买方开标：公开宣读报价、保函F F、、 投标文件的审查、评估和比较投标文件的审查、评估和比较2323、折算为一种货币：按开标当日外汇牌、折算为一种货币：按开标当日外汇牌价价2424、对投标文件响应性的确定：文件符合、对投标文件响应性的确定：文件符合要求要求2525、对投标文件的评估和比较：调整、对投标文件的评估和比较：调整2626、国内优惠：中国制造优惠、国内优惠：中国制造优惠2020％％2727、投标文件的澄清：书面（不含价格变、投标文件的澄清：书面（不含价格变动）动）2828、保密程序：招投标方不得联系、保密程序：招投标方不得联系G G 授予合同授予合同2929、资格后审：适用未进行资格预审情况、资格后审：适用未进行资格预审情况3030、授予合同的准则：最低评标价、授予合同的准则：最低评标价3131、授予合同时变更数量的权利：买方调、授予合同时变更数量的权利：买方调整整3232、接受或拒绝投标的权利：买方权利、接受或拒绝投标的权利：买方权利3333、中标通知：书面通知、中标通知：书面通知3434、签订合同、签订合同/ /合同格式：合同格式：3030天内签合同天内签合同3535、履约保证金：、履约保证金：1010％％五、合同条款五、合同条款1 1、定义：相关术语、定义：相关术语2 2、适用范围：、适用范围：3 3、原产国：符合世行规定、原产国：符合世行规定4 4、技术规格、技术规格/ /标准：符合招标文件要求标准：符合招标文件要求5 5、专利权：无相关纠纷、专利权：无相关纠纷6 6、包装：符合出口包装标准、包装：符合出口包装标准7 7、标识：收货人、目的港、尺寸、毛重、标识：收货人、目的港、尺寸、毛重8 8、装运条件：运输、保险、内陆运输等、装运条件：运输、保险、内陆运输等9 9、装运通知：装运后、装运通知：装运后2424小时通知小时通知1010、保险：按发票金额、保险：按发票金额110110％投保％投保““一切一切险险””1111、支付：特别承诺方式，直接付款、支付：特别承诺方式，直接付款1212、技术资料、技术资料: :英文英文, ,合同签署合同签署6060天内提供天内提供1313、价格：和投标价一致、价格：和投标价一致1414、质量保证：承诺质量保证期、质量保证：承诺质量保证期1515、检验：发运前检验，到达后复检、检验：发运前检验，到达后复检1616、索赔：更换，赔偿经济损失、索赔：更换，赔偿经济损失1717、延期交货：核定损失额、延期交货：核定损失额1818、不可抗力：战争、严重火灾、台风等、不可抗力：战争、严重火灾、台风等1919、税费：按有关规定执行、税费：按有关规定执行2020、履约保证金：收到中标通知、履约保证金：收到中标通知3030天内出天内出具具2121、仲裁：协商，仲裁、仲裁：协商，仲裁2222、违约终止合同：卖方违约，买方终止、违约终止合同：卖方违约，买方终止2323、破产终止合同：卖方破产，买方终止、破产终止合同：卖方破产，买方终止2424、变更指示：买方变更，价格可调整、变更指示：买方变更，价格可调整2525、合同修改：双方协商、合同修改：双方协商2626、转让与分包：买方未同意时不得转让、转让与分包：买方未同意时不得转让或分包或分包2727、适用法律：中国、适用法律：中国2828、主导语言与计量单位：英文，公制、主导语言与计量单位：英文，公制2929、通知：书面通知，书面确认、通知：书面通知，书面确认3030、合同文件及资料的使用：不得泄密、合同文件及资料的使用：不得泄密3131、合同生效及其它：收到履约保证金即、合同生效及其它：收到履约保证金即生效生效术语解释术语解释 符合证据符合证据 1 1、选择、评价和重新评价供方的准则。

选择、评价和重新评价供方的准则2 2、供方评价结果以及相关记录供方评价结果以及相关记录3 3、表达采购要求的相关信息表达采购要求的相关信息4 4、对采购产品验证的规定对采购产品验证的规定课堂提问课堂提问1 1、对采购的基本要求是什么？、对采购的基本要求是什么？2 2、对外包的控制按照、对外包的控制按照7.47.4进行？进行？3 3、组织采取不同的采购程序？、组织采取不同的采购程序？4 4、采取何种采购控制程序主要考虑的因、采取何种采购控制程序主要考虑的因素？素？5 5、评价和选择供方的主要内容？、评价和选择供方的主要内容？6 6、对供方的评价准则无需事先制订？、对供方的评价准则无需事先制订？7 7、必要时要对合格供方进行再次评价？、必要时要对合格供方进行再次评价？8 8、采购信息必须包括关于程序、设、采购信息必须包括关于程序、设备、人员等方面的要求？备、人员等方面的要求？9 9、如何理解、如何理解7.4.27.4.2中中““适当时适当时””的含的含义？义？1010、在和供方沟通后对采购要求进行、在和供方沟通后对采购要求进行评审和修改以保证其充分性和适宜性评审和修改以保证其充分性和适宜性？？1111、验证就是检验？、验证就是检验？1212、对采购产品验证的目的？、对采购产品验证的目的？1313、需要现场验证时，只需要事先通、需要现场验证时，只需要事先通知供方做好准备？知供方做好准备？练习作业练习作业 1 1、编写一个采购控制程序文件。

编写一个采购控制程序文件 7.5 生产和服务提供生产和服务提供生产服务一线生产服务一线质量控制重点质量控制重点7.5.1生产和服务提供的控制生产和服务提供的控制组织应策划并在组织应策划并在受控受控条件下进行生产条件下进行生产和服务提供适用时，受控条件应包和服务提供适用时，受控条件应包括：括： 释义释义：生产和服务必须按照：生产和服务必须按照预先确定预先确定的程序的程序进行要点要点：受控目的是保证稳定质量（策：受控目的是保证稳定质量（策划：划：7.17.1，，5.4.25.4.2）a)a)获得表述产品特性的信息；获得表述产品特性的信息；释义释义：了解产品特性是实施控制的基：了解产品特性是实施控制的基础和前提础和前提 要点要点：：如如生产需要的信息（规范，图生产需要的信息（规范，图纸，工作质量标准，方法和流程图）纸，工作质量标准，方法和流程图）如如宴会服务需要明确时间、人数、席宴会服务需要明确时间、人数、席位、菜单等通过位、菜单等通过7.17.1、、7.2.17.2.1、、7.3.37.3.3确定案例分析：案例分析：产品特性信息产品特性信息1 1、教学：、教学：教学任务书，教学大纲教学任务书，教学大纲；；2 2、建筑设计：、建筑设计：设计委托书设计委托书/设计计划设计计划3 3、电线电缆生产：、电线电缆生产：订单（型号），订单（型号），国家标准；国家标准；4 4、餐饮服务：、餐饮服务：点菜单，服务规范点菜单，服务规范5 5、载人飞船发射：、载人飞船发射：发射指令，发射发射指令，发射规程（计算机程序）规程（计算机程序）b)b)必要时必要时，获得作业指导书；，获得作业指导书；释义释义：根据实际需要编制作业指导书。

根据实际需要编制作业指导书要点要点：包括作业单、工艺指导书、检：包括作业单、工艺指导书、检验和试验指导书、实验室试验和校准验和试验指导书、实验室试验和校准指导书目的目的是保证产品可重复性、是保证产品可重复性、一致性案例分析：案例分析：作业指导书作业指导书1 1、教学：、教学：教案教案；；2 2、建筑设计：、建筑设计：绘图软件的使用绘图软件的使用3 3、电线电缆生产：、电线电缆生产：注塑工艺注塑工艺4 4、餐饮服务：、餐饮服务：原料采购原料采购/烹制烹制/上菜上菜5 5、载人飞船发射：、载人飞船发射：各个环节均有各个环节均有（多数都已变成程序）（多数都已变成程序）c)c)使用适宜的设备；使用适宜的设备；释义释义：使用的设备必须能保证产品的：使用的设备必须能保证产品的质量 要点要点：包括维护保养、环境条件、搬：包括维护保养、环境条件、搬运要求设备（广义）设备（广义）：生产（安装、：生产（安装、服务）和配套工具服务）和配套工具案例分析：案例分析：使用使用适宜适宜设备设备1 1、教学：、教学：教室教室/黑板黑板/粉笔粉笔2 2、建筑设计：、建筑设计：计算机计算机/测量勘测设备测量勘测设备3 3、电线电缆生产：、电线电缆生产：拉伸机拉伸机/注塑机注塑机/缠缠绕机绕机4 4、餐饮服务：、餐饮服务：烹调设备烹调设备/餐具餐具5 5、载人飞船发射：、载人飞船发射：发射场发射场/火箭火箭/飞船飞船d)d)获得和使用监视和测量装置；获得和使用监视和测量装置；释义释义：监视和测量装置是重要的控制：监视和测量装置是重要的控制手段。

手段 要点要点：监测设备处于工作状态监测：监测设备处于工作状态监测对象：过程（对象：过程（8.2.3），产品（），产品（8.2.4）监测设备控制：监测设备控制：7.6e)e)实施监视和测量；实施监视和测量；释义释义：对重要过程和关键点要实施监：对重要过程和关键点要实施监控 要点要点：针对重要特性实现过程进行监：针对重要特性实现过程进行监测8.2.3：：全部过程全部过程案例分析：案例分析：监测监测监测装置监测装置 监测关键点监测关键点教学教学课堂情况课堂情况建筑设计建筑设计数据数据/计算计算电线电缆电线电缆 火花机火花机绝缘性能绝缘性能餐饮服务餐饮服务安全安全/卫生卫生/环环境境载人飞船载人飞船传感器传感器/摄摄像机像机/测控测控站（船）站（船）发射发射/运行运行/返返回回f)f)放行、交付和交付后活动的实施放行、交付和交付后活动的实施释义释义：销售合格产品，搞好售后服务销售合格产品，搞好售后服务要点要点：放行：工序之间；检验合格可：放行：工序之间；检验合格可以出厂（以出厂（8.2.4, 8.3）） 案例分析：案例分析：放行放行1 1、教学：、教学：教学评定合格教学评定合格2 2、建筑设计：、建筑设计：设计评审通过设计评审通过3 3、电线电缆生产：、电线电缆生产：检验合格入成品库检验合格入成品库4 4、餐饮服务：、餐饮服务：烹制合格食品烹制合格食品5 5、载人飞船发射：、载人飞船发射：本过程符合要求本过程符合要求案例分析：案例分析：交付交付1 1、教学、教学：：提供和交付同时完成提供和交付同时完成2 2、建筑设计：、建筑设计：提交图纸、光盘提交图纸、光盘3 3、电线电缆生产：、电线电缆生产：交货交货4 4、餐饮服务：、餐饮服务：上菜上菜5 5、载人飞船发射：、载人飞船发射：入轨返回入轨返回案例分析：案例分析：交付后交付后1 1、教学、教学：：补习、个别、答疑、批补习、个别、答疑、批改作业改作业2 2、建筑设计：、建筑设计：技术澄清、修改技术澄清、修改3 3、电线电缆生产：、电线电缆生产：售后服务售后服务4 4、餐饮服务：、餐饮服务：征求意见征求意见5 5、载人飞船发射：、载人飞船发射：总结、改进总结、改进术语解释术语解释 内容摘要内容摘要1 1、根据产品实现的策划、产品要求的评、根据产品实现的策划、产品要求的评审、设计和开发的输出等来获得产品特性审、设计和开发的输出等来获得产品特性信息。

信息2 2、对一些产品特性形成的主要过程、对、对一些产品特性形成的主要过程、对最终产品影响大的过程、组织内较薄弱的最终产品影响大的过程、组织内较薄弱的过程、员工素质相对薄弱的过程、操作和过程、员工素质相对薄弱的过程、操作和工艺规范较复杂过程、要求较高的过程要工艺规范较复杂过程、要求较高的过程要制定相应的作业指导书制定相应的作业指导书3 3、使用与产品要求相适应的设备，同时、使用与产品要求相适应的设备，同时对设备的维护、保养要求、验收准则做出对设备的维护、保养要求、验收准则做出规定4 4、根据产品不同特性配备适应的检测装、根据产品不同特性配备适应的检测装置并正确使用置并正确使用5 5、对生产或服务过程实施监控，特别是、对生产或服务过程实施监控，特别是对以上表述的主要过程、要求较高的过程对以上表述的主要过程、要求较高的过程要注意对其监控要注意对其监控6 6、对产品的放行、交付方法做出规定并、对产品的放行、交付方法做出规定并实施，对交付后的活动做出规定并实施实施，对交付后的活动做出规定并实施符合证据符合证据 1 1、有关产品特性的文件或信息有关产品特性的文件或信息2 2、作业指导书及其规范。

作业指导书及其规范3 3、监测装置的配备以及维护方面的、监测装置的配备以及维护方面的证据4 4、监测证据监测证据5 5、放行、交付和交付后活动的规定、放行、交付和交付后活动的规定以及相应的实施措施以及相应的实施措施审核要点审核要点1 1、如何获得产品特性信息（过程策、如何获得产品特性信息（过程策划、产品评审、标准、法律法规、顾划、产品评审、标准、法律法规、顾客要求、市场调研等）客要求、市场调研等）2 2、作业指导书都有哪些？是否按作、作业指导书都有哪些？是否按作业指导书的规定实施？业指导书的规定实施？3 3、生产设备管理、维护生产设备管理、维护4 4、监测装置的配置和使用监测装置的配置和使用5 5、生产过程的检测（特别是对重大、生产过程的检测（特别是对重大特性的实现过程的监测）特性的实现过程的监测）6 6、产品放行、交付、售后服务的规、产品放行、交付、售后服务的规定及实施定及实施课堂提问课堂提问1 1、在、在““受控条件受控条件””进行生产和提供服务的含进行生产和提供服务的含义？义？2 2、举例说明、举例说明““表述产品特性的信息表述产品特性的信息””3 3、在所有工作岗位对所有的操作人员都应提、在所有工作岗位对所有的操作人员都应提供作业指导书？供作业指导书？4 4、对作业指导书要仔细保管、防止频繁使用、对作业指导书要仔细保管、防止频繁使用而损坏？而损坏？5 5、如何理解、如何理解““适宜的设备适宜的设备””。

6 6、所有组织都必须配备监视、测量装置？、所有组织都必须配备监视、测量装置？7 7、对服务活动进行监视和测量的常用形式？、对服务活动进行监视和测量的常用形式？8 8、产品放行仅针对最终产品而言？、产品放行仅针对最终产品而言？9 9、举例说明交付后活动？、举例说明交付后活动？练习作业练习作业 1 1、编写、编写“关于教学培训活动的管理关于教学培训活动的管理办法办法”录像：录像：生产控制生产控制录像录像-7.5.1-大田快递大田快递录像录像-7.5.1-复混肥复混肥录像录像-7.5.1-神舟神舟1录像录像-7.5.1-神舟神舟5号号录像录像-7.5.1-神舟神舟5号号-2录像录像-7.5.1-兴业聚酯兴业聚酯录像录像-7.5.1-纸浆纸浆录像录像-7.5.1-中和药业中和药业7.5.2生产和服务提供过程的确认生产和服务提供过程的确认当生产和服务提供过程的输出不能由后续当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时，组织应对任何的监视或测量加以验证时，组织应对任何这样的过程实施这样的过程实施确认确认这包括仅在产品使这包括仅在产品使用或服务已交付之后问题才显现的过程用或服务已交付之后问题才显现的过程。

释义释义：组织应确认：组织应确认特殊过程特殊过程，并证明，并证明““特殊过程特殊过程””鉴定合格可产生预期结鉴定合格可产生预期结果要点要点：特殊过程的识别：安全，关键，：特殊过程的识别：安全，关键，不可重复，一般不要删除不可重复，一般不要删除确认应证实这些过程实现所策划的结确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力果的能力组织应对这些过程作出安排，适用时组织应对这些过程作出安排，适用时包括：包括： 释义释义：对特殊过程要特别控制对特殊过程要特别控制要点要点：识别特殊过程十分重要，该条：识别特殊过程十分重要，该条款款一般不宜删除一般不宜删除服务业绝大部分为服务业绝大部分为““特殊过程特殊过程””a)a)为过程的评审和批准所规定的准则；为过程的评审和批准所规定的准则；释义释义：制定特殊过程评审程序制定特殊过程评审程序要点要点：如对制造业，某些过程经过指：如对制造业，某些过程经过指定人员审批方可运行；如对焊接过程，定人员审批方可运行；如对焊接过程，经过组织规定的工艺评定后方可运行经过组织规定的工艺评定后方可运行案例分析：案例分析：特殊过程评审批准特殊过程评审批准焊接：焊接：焊接工艺需得到指定人员批准焊接工艺需得到指定人员批准器官移植：器官移植：手术方案需专家评审通过手术方案需专家评审通过混凝土浇注：混凝土浇注：按照国家标准进行，必按照国家标准进行，必要时增加特殊要求要时增加特殊要求高考班教学：高考班教学：指定专门教学计划指定专门教学计划b)设备的认可和人员资格的鉴定；设备的认可和人员资格的鉴定；释义释义：设备和人员必须满足：设备和人员必须满足““特殊特殊””要求。

要求要点要点：：设备设备：过程能力指数：过程能力指数CpkCpk人人员员：持有有效资格证书，或综合鉴定：持有有效资格证书，或综合鉴定（理论、操作）（理论、操作）案例分析：案例分析：特殊过程设备认可特殊过程设备认可焊接：焊接：设备符合要求、保持工作状态设备符合要求、保持工作状态器官移植：器官移植：针对具体手术决定采用的针对具体手术决定采用的设备器具设备器具混凝土浇注：混凝土浇注：设备符合要求、保持工设备符合要求、保持工作状态作状态高考班教学：高考班教学：投影、实验室、生活设投影、实验室、生活设施施案例分析：案例分析：特殊过程人员资格鉴定特殊过程人员资格鉴定焊接：焊接：资格证书、专项培训考核资格证书、专项培训考核器官移植：器官移植：资格证书、相关经验资格证书、相关经验混凝土浇注：混凝土浇注：专门培训考核专门培训考核高考班教学：高考班教学：优秀教师、相关经验、优秀教师、相关经验、在岗培训考核在岗培训考核c)使用特定的方法和程序；使用特定的方法和程序；释义释义：制定专门的程序文件制定专门的程序文件要点要点：对特殊的工艺、关键点实行特：对特殊的工艺、关键点实行特别的控制别的控制 案例分析：案例分析：特殊过程特定方法程序特殊过程特定方法程序焊接：焊接：如液化天然气罐的焊接要做气如液化天然气罐的焊接要做气密性试验密性试验器官移植：器官移植：排异反应控制排异反应控制混凝土浇注：混凝土浇注：如三峡大坝如三峡大坝高考班教学：高考班教学：提前一年学完全部课程，提前一年学完全部课程，突击复习，模拟考试突击复习，模拟考试d)记录的要求记录的要求(见见4.2.4)；；释义释义：特殊过程的控制要予以记录。

特殊过程的控制要予以记录要点要点：： e)再确认 释义释义：必要时再次确认必要时再次确认要点要点：影响因素（人、机、料、环、：影响因素（人、机、料、环、法）发生变化，或需要时进行再确认法）发生变化，或需要时进行再确认案例分析：案例分析：特殊过程再确认特殊过程再确认焊接：焊接：如采用新设备、新焊工、新工如采用新设备、新焊工、新工艺，焊接任务不同或特别重要艺，焊接任务不同或特别重要器官移植：器官移植：一般都要重新确认一般都要重新确认混凝土浇注：混凝土浇注：如采用新水泥、新工艺如采用新水泥、新工艺高考班教学：高考班教学：学生状况变化较大，启学生状况变化较大，启用许多新教师，考试方式内容变化用许多新教师，考试方式内容变化术语解释术语解释 确认：通过提供客观证据，对特定的确认：通过提供客观证据，对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认预期用途或应用要求已得到满足的认定内容摘要内容摘要1 1、产品是否符合规定要求不易或不、产品是否符合规定要求不易或不能经济地验证的过程称为能经济地验证的过程称为““特殊过程特殊过程””对特殊过程满足产品实现的能力对特殊过程满足产品实现的能力要进行确认要进行确认。

2 2、服务业产品实现过程大多为特殊、服务业产品实现过程大多为特殊过程，制造业对特殊过程常称之为过程，制造业对特殊过程常称之为““特殊工序特殊工序””3 3、确认特殊过程常采用以下方法：、确认特殊过程常采用以下方法：a) a) 规定详细的工程能力，对工程能力进规定详细的工程能力，对工程能力进行评审，要有评审（鉴定）结论并由授行评审，要有评审（鉴定）结论并由授权人批准权人批准b) b) 对特殊过程设备要有高于一般设备能对特殊过程设备要有高于一般设备能力要求（如精确度、安全性）和维护保力要求（如精确度、安全性）和维护保养要求，要有设备能力认可、维护、保养要求，要有设备能力认可、维护、保养验收的记录养验收的记录c) c) 对特殊过程工作人员要做出适任条件对特殊过程工作人员要做出适任条件规定，然后实施培训或资格鉴定规定，然后实施培训或资格鉴定d) d) 制定专用的操作规范、工艺规范、服制定专用的操作规范、工艺规范、服务规范等规定，确定详细的工艺参数和服务规范等规定，确定详细的工艺参数和服务方式，对这些规定要进行评审并经批准务方式，对这些规定要进行评审并经批准e) e) 按上述规定执行并做好各种工艺参数、按上述规定执行并做好各种工艺参数、操作过程、服务过程等的相关记录。

操作过程、服务过程等的相关记录f) f) 当发生问题、产品要求变化、顾客要当发生问题、产品要求变化、顾客要求变化等出现了认为需要重新确认的情况求变化等出现了认为需要重新确认的情况时，则对过程评审、设备和人员情况、各时，则对过程评审、设备和人员情况、各类规定进行重新确认如需更改过程，则类规定进行重新确认如需更改过程，则对更改内容需确认对更改内容需确认录像：录像：特殊过程特殊过程-载人航天载人航天录像录像-7.5.2-阿波罗登月发射阿波罗登月发射录像录像-7.5.2-神舟神舟5号号符合证据符合证据 1 1、需要确认的过程的识别、确认的、需要确认的过程的识别、确认的安排以及确认的结果安排以及确认的结果 审核要点审核要点1 1、有哪些特殊过程？什么文件规定、有哪些特殊过程？什么文件规定？？2 2、过程能力的证实（鉴定结论，如、过程能力的证实（鉴定结论，如宾馆疏散、大船的救生艇）宾馆疏散、大船的救生艇）3 3、作业指导书中各种详细规定及执、作业指导书中各种详细规定及执行情况（工艺参数、执行方法）行情况（工艺参数、执行方法）4 4、设备管理的特别规定（精度、安、设备管理的特别规定（精度、安全、维护、保养）。

全、维护、保养）5 5、人员资格的特别规定（适任条件、、人员资格的特别规定（适任条件、培训、鉴定）培训、鉴定）6 6、再确认的规定和实施（定期或发、再确认的规定和实施（定期或发生问题后、更改后）生问题后、更改后）7 7、记录课堂提问课堂提问1 1、列举几个特殊过程的例子列举几个特殊过程的例子2 2、对特殊过程的进行确认的目的对特殊过程的进行确认的目的3 3、对特殊过程应做出哪些适当的安排？、对特殊过程应做出哪些适当的安排？4 4、一旦对特殊过程做出适当的安排，以后、一旦对特殊过程做出适当的安排，以后就没有必要再确认？就没有必要再确认？练习作业练习作业 7.5.3标识和可追溯标识和可追溯性性适当时，组织应在产品实现的全过程适当时，组织应在产品实现的全过程中使用适宜的方法识别产品中使用适宜的方法识别产品释义释义：全程建立产品标识全程建立产品标识要点要点：：标识对象标识对象：原材料，设备，半：原材料，设备，半成品，成品成品，成品目的目的：识别特性，防止：识别特性，防止误用方法方法：如标签，记号如标签，记号特点特点：：相对固定相对固定组织应针对监视和测量要求识别产品组织应针对监视和测量要求识别产品的状态。

的状态释义释义：产品生产状态标识对生产过程：产品生产状态标识对生产过程监控是必要的监控是必要的 要点要点：如已（未，待）检验，合格：如已（未，待）检验，合格（不合格），服务状态，警示状态，（不合格），服务状态，警示状态，时间状态（如有效期）时间状态（如有效期）特点特点：动态：动态案例分析：案例分析：标识分类标识分类产品标识产品标识（中间产品，最终产品）：（中间产品，最终产品）：铭牌，标牌，标签，产品代号，图号，铭牌，标牌，标签，产品代号，图号，批次号，零件号，炉号，货单、仓位、批次号，零件号，炉号，货单、仓位、货位（货运业）货位（货运业）采购品标识采购品标识：待检，合格，不合格：待检，合格，不合格过程标识过程标识：流程卡，教学日历：流程卡，教学日历产品状态产品状态：：测量状态测量状态：待检，合格，不合格，待：待检，合格，不合格，待判定判定加工状态加工状态：已加工，待加工（：已加工，待加工（印章，印章，工序卡，标签，标牌，颜色，箱（盒）工序卡，标签，标牌，颜色，箱（盒），容器，区域，容器，区域））在有可追溯性要求的场合，组织应控在有可追溯性要求的场合，组织应控制并记录产品的唯一标识制并记录产品的唯一标识( (见见4.2.4)4.2.4)。

注：在某些行业，技术状态管理是保注：在某些行业，技术状态管理是保持标识和可追溯性的一种方法持标识和可追溯性的一种方法释义释义：唯一性标识可满足追溯性要求唯一性标识可满足追溯性要求要点要点：如汽车发动机编号，饮料生产：如汽车发动机编号，饮料生产批次编号批次编号术语解释术语解释 内容摘要内容摘要1 1、在产品实现的全过程中确定需标识的、在产品实现的全过程中确定需标识的产品、阶段、过程、方法，以防止相似产产品、阶段、过程、方法，以防止相似产品混淆，确保只是用符合规定的产品，以品混淆，确保只是用符合规定的产品，以利于出现问题的分析和追回如果不标识利于出现问题的分析和追回如果不标识不会引起产品混淆又无可追溯性要求时，不会引起产品混淆又无可追溯性要求时，也可不对产品进行标识也可不对产品进行标识2 2、根据实际情况采用合适的产品标识和、根据实际情况采用合适的产品标识和产品状态标识产品状态标识3 3、为确保试用符合规定要求的产品、为确保试用符合规定要求的产品或保证过程按规定完成，产品的测量或保证过程按规定完成，产品的测量状态和加工状态必须标识状态和加工状态必须标识4 4、在设计、研究单位标识和可追溯、在设计、研究单位标识和可追溯性可采用技术状态管理方法。

性可采用技术状态管理方法5 5、当合同、法律法规（如压力容器、锅、当合同、法律法规（如压力容器、锅炉、军工产品、食品、药品）规定，组炉、军工产品、食品、药品）规定，组织自己规定需要追溯的场合（如新产品织自己规定需要追溯的场合（如新产品开发、新材料试用、新设备试用、薄弱开发、新材料试用、新设备试用、薄弱环节、新旅游线路开发、顾客点的菜肴）环节、新旅游线路开发、顾客点的菜肴），则要根据产品特点标识方法、内容、，则要根据产品特点标识方法、内容、时间、范围、产品实现的历史（原辅材时间、范围、产品实现的历史（原辅材料来源、加工过程、服务过程）、产品料来源、加工过程、服务过程）、产品分布情况做好详细记录分布情况做好详细记录符合证据符合证据 1 1、产品标识的规定产品标识的规定2 2、产品的监视和测量状态的识别产品的监视和测量状态的识别3 3、在有可追溯性要求时，产品为唯、在有可追溯性要求时，产品为唯一性标识的规定一性标识的规定审核要点审核要点1 1、可追溯性的规定及唯一性标识可追溯性的规定及唯一性标识2 2、现场产品标识和产品状态标识现场产品标识和产品状态标识案例分析：案例分析：宾馆标识宾馆标识服务标识：服务标识：员工胸卡，制服，服务设员工胸卡，制服，服务设施标识，客房情结整理标识，安全标施标识，客房情结整理标识，安全标识，服务指南，指示牌；识，服务指南，指示牌；产品标识：产品标识：房价表，菜单，商品标识，房价表，菜单，商品标识，““已消毒已消毒””（产品生产状态），（产品生产状态），““请请勿打扰勿打扰””（服务状态）。

服务状态） 案例分析：案例分析：流程卡流程卡案例分析：案例分析：食品标签通用标准食品标签通用标准GB 7718-94GB 7718-941994-02-041994-02-04发布发布1995-02-011995-02-01实施实施1 1 主题内容和适用范围主题内容和适用范围2 2 引用标准引用标准3 3 术语术语4 4 基本原则基本原则4.1 4.1 内容不得有误、误解、欺骗内容不得有误、误解、欺骗4.2 4.2 内容不得引起与其他产品混淆内容不得引起与其他产品混淆4.3 4.3 符合法律、法规及标准的规定符合法律、法规及标准的规定4.4 4.4 通俗易懂、准确、科学通俗易懂、准确、科学5 5 必须标注的内容必须标注的内容5.1 5.1 食品名称食品名称5.2 5.2 配料表配料表5.3 5.3 净含量净含量5.4 5.4 制造者、经销者的名称和地址制造者、经销者的名称和地址5.5 5.5 日期标志和储藏指南日期标志和储藏指南5.6 5.6 食品（品质）等级食品（品质）等级5.7 5.7 产品标准号产品标准号5.8 5.8 特殊标注内容：特殊标注内容：““辐照食品辐照食品””6 6 允许免除标注内容允许免除标注内容7 7 推荐标注内容推荐标注内容7.1 7.1 批号批号7.2 7.2 食用方法食用方法7.3 7.3 热量和营养素热量和营养素8 8 基本要求基本要求8.1 8.1 标签不得与包装容器分开。

标签不得与包装容器分开8.2 8.2 保证标签内容在流通环节醒目、易于保证标签内容在流通环节醒目、易于辨认和识读辨认和识读8.3 8.3 标签内容必须清晰、简要、醒目文标签内容必须清晰、简要、醒目文字、符号、图形应直观、易懂，背景和底字、符号、图形应直观、易懂，背景和底色应采用对比色色应采用对比色8.4 8.4 食品名称必须在标签的醒目位置食品名称必须在标签的醒目位置8.5 8.5 必须使用规范的文字必须使用规范的文字8.6 8.6 必须采用国家法定计量单位必须采用国家法定计量单位案例分析：案例分析：各种标志各种标志安全标志安全标志消防安全标志消防安全标志电力行业标志电力行业标志危险货物包装标志危险货物包装标志铁路客运服务图形标志铁路客运服务图形标志矿山安全标志矿山安全标志道路交通标志道路交通标志包装储运图示标志包装储运图示标志环境保护图形标志环境保护图形标志旅游饭店公共信息图形符号旅游饭店公共信息图形符号民用航空公共信息标志用图形符号民用航空公共信息标志用图形符号建筑工地标志建筑工地标志路锥系列路锥系列课堂提问课堂提问1 1、标识仅仅适用最终产品？、标识仅仅适用最终产品？2 2、列举几种产品标识。

列举几种产品标识3 3、识别产品状态的目的？、识别产品状态的目的？4 4、列举几种状态标识列举几种状态标识5 5、唯一性标识适用于何种场合？、唯一性标识适用于何种场合？练习作业练习作业 1 1、以你熟悉的组织为例，列举现有、以你熟悉的组织为例，列举现有的各种标识，并说明应该再增加哪些的各种标识，并说明应该再增加哪些标识7.5.4顾客财产顾客财产组织应爱护在组织控制下或组织使用的顾组织应爱护在组织控制下或组织使用的顾客财产组织应识别、验证、保护和维护客财产组织应识别、验证、保护和维护供其使用或构成产品一部分的顾客财产供其使用或构成产品一部分的顾客财产若顾客财产发生丢失、损坏或发现不适用若顾客财产发生丢失、损坏或发现不适用的情况时，应报告顾客，并保持记录的情况时，应报告顾客，并保持记录( (见见4.2.4)4.2.4)注：顾客财产可包括知识产权注：顾客财产可包括知识产权释义释义：组织应识别、验证、保存和保护顾：组织应识别、验证、保存和保护顾客提供的财产客提供的财产 术语解释术语解释 内容摘要内容摘要1 1、顾客财产分为供本组织使用、受本组、顾客财产分为供本组织使用、受本组织控制、构成产品三大部分。

织控制、构成产品三大部分2 2、组织要明确哪些是顾客财产（关键是、组织要明确哪些是顾客财产（关键是产权），如有类似产品有可能引起混淆的产权），如有类似产品有可能引起混淆的则应做好标识，对顾客财产要进行验证，则应做好标识，对顾客财产要进行验证，采取保护和维护措施，防止其丢失和损坏采取保护和维护措施，防止其丢失和损坏3 3、若顾客财产发生丢失、损坏或发现不、若顾客财产发生丢失、损坏或发现不适用时，要做好记录向顾客报告适用时，要做好记录向顾客报告符合证据符合证据 1 1、顾客财产已经得到识别、验证、、顾客财产已经得到识别、验证、保护和维护的证据保护和维护的证据2 2、发生丢失、损坏或不适用时，向、发生丢失、损坏或不适用时，向顾客报告和记录的信息顾客报告和记录的信息 审核要点审核要点1 1、组织有哪些顾客财产（使用和构、组织有哪些顾客财产（使用和构成产品）成产品）2 2、如何验证、保护、维护如何验证、保护、维护3 3、出现问题须向顾客报告记录出现问题须向顾客报告记录案例分析：案例分析：顾客财产顾客财产1、学校：、学校：交给老师的作业交给老师的作业2、银行：、银行：顾客存款，寄存物品顾客存款，寄存物品。

3、邮局：、邮局：顾客的信件、包裹顾客的信件、包裹4、设计：、设计：用户资料、数据用户资料、数据5、电视拍摄：、电视拍摄：原作，剧本原作，剧本6、装饰装修、装饰装修：：装修材料，设计图纸装修材料，设计图纸课堂提问课堂提问1 1、列举数个顾客财产的例子列举数个顾客财产的例子2 2、组织应爱护所有顾客财产？、组织应爱护所有顾客财产？3 3、组织如何爱护顾客财产？、组织如何爱护顾客财产？4 4、在何种情况下应向顾客报告有关、在何种情况下应向顾客报告有关顾客财产？顾客财产？5 5、知识产权不属于顾客财产？、知识产权不属于顾客财产？练习作业练习作业 7.5.5产品防护产品防护在内部处理和交付到预定的地点期间，组在内部处理和交付到预定的地点期间，组织应针对产品的符合性提供防护，这种防织应针对产品的符合性提供防护，这种防护应包括标识、搬运、包装、贮存和保护护应包括标识、搬运、包装、贮存和保护防护也应适用于产品的防护也应适用于产品的组成组成部分释义释义：应在生产至交付的全过程对产：应在生产至交付的全过程对产品予以防护以保持已形成的质量品予以防护以保持已形成的质量要点要点：不恰当的防护会改变产品符合：不恰当的防护会改变产品符合性。

产品标准对防护有规定产品标准对防护有规定内容摘要内容摘要1 1、产品防护涉及到从产品接收（如原辅、产品防护涉及到从产品接收（如原辅材料采购、顾客财产接收）、生产或服务材料采购、顾客财产接收）、生产或服务提供（如零部件、服务实施中）、放行、提供（如零部件、服务实施中）、放行、交付直到目的地的全过程交付直到目的地的全过程2 2、不同的产品采取不同的防护措施，如、不同的产品采取不同的防护措施，如危险品、旅游团队中的老人、小孩危险品、旅游团队中的老人、小孩3 3、为防止产品变质、损坏、错用，要、为防止产品变质、损坏、错用，要对产品的标识（包括运输标识）、搬对产品的标识（包括运输标识）、搬运方法、包装材料和包装过程、贮存运方法、包装材料和包装过程、贮存方法和过程、交付方法和过程均采取方法和过程、交付方法和过程均采取相应的防护措施相应的防护措施审核要点审核要点1 1、不同产品的不同防护方法不同产品的不同防护方法2 2、现场防护措施是否有效（包括全、现场防护措施是否有效（包括全过程的防护）过程的防护）案例分析：案例分析：电子文件防护电子文件防护标识标识：文件名（后缀）：文件名（后缀）搬运搬运：普通，网络：普通，网络包装包装：存储媒体，压缩，加密，外：存储媒体，压缩，加密，外包装；包装；贮存贮存：电磁和静电环境：电磁和静电环境保护保护：备份，存储媒体，防病毒，：备份，存储媒体，防病毒，写保护，密码，防火墙（网络）写保护，密码，防火墙（网络）案例分析：案例分析：冷藏运输冷藏运输案例分析：案例分析：油气储存油气储存案例分析：案例分析：航空母舰交付前维护航空母舰交付前维护航空母舰每年的运行费用达航空母舰每年的运行费用达1010余亿美元余亿美元录像：录像：火箭运输总装火箭运输总装录像录像-7.5.5-阿波罗飞船总装运输阿波罗飞船总装运输录像录像-7.5.5-神舟神舟5号总装号总装课堂提问课堂提问1 1、产品防护的目的？、产品防护的目的？2 2、对产品实施防护的时间范围？、对产品实施防护的时间范围？3 3、产品防护仅适用于最终产品？、产品防护仅适用于最终产品？4 4、产品防护的具体措施？、产品防护的具体措施？5 5、列举几个防护标识的例子。

列举几个防护标识的例子8 测量、分析和改进测量、分析和改进一个运行良好的质量管理体系应具有一个运行良好的质量管理体系应具有有效的自我完善机制，以便及时识别有效的自我完善机制，以便及时识别和发现产品实现和体系云胸中存在的和发现产品实现和体系云胸中存在的问题，并采取得力措施加以解决这问题，并采取得力措施加以解决这种机制还应发挥持续改进效能，为本种机制还应发挥持续改进效能，为本组织和顾客创造更高价值组织和顾客创造更高价值8.1总则总则组织应策划并实施以下方面所需的监组织应策划并实施以下方面所需的监视、测量、分析和改进过程：视、测量、分析和改进过程：释义释义：为了持续改进：为了持续改进QMSQMS，，对监测结对监测结果进行分析是十分必要的果进行分析是十分必要的要点要点：比较：比较4.1e,7.1c,7.5.1e 4.1e,7.1c,7.5.1e a)a)证实产品的符合性；证实产品的符合性；释义释义：提供产品特性数据一致性的证：提供产品特性数据一致性的证据 要点要点：抽样检验，符合标准；：抽样检验，符合标准；确定确定：：项目，方法（标准），频次，记录项目，方法（标准），频次，记录b)b)确保质量管理体系的符合性；确保质量管理体系的符合性；释义释义：保证：保证QMSQMS的正常运行。

的正常运行要点要点：顾客满意度，信息获取利用，：顾客满意度，信息获取利用，内部审核，不合格品，纠正预防措施内部审核，不合格品，纠正预防措施 c)c)持续改进质量管理体系的有效性持续改进质量管理体系的有效性释义释义：不断提高：不断提高QMSQMS有效性要点要点：： 质量方针，质量目标，管理质量方针，质量目标，管理评审，纠正措施，预防措施评审，纠正措施，预防措施这应包括对统计技术在内的适用方法这应包括对统计技术在内的适用方法及其应用程度的确定及其应用程度的确定释义释义：选择适当的分析技术和方法选择适当的分析技术和方法要点要点：其他方法：内审，产品审核，：其他方法：内审，产品审核，过程审核过程审核 案例：学生成绩统计案例：学生成绩统计姓名数学语文化学物理英语总成绩平均值最大值最小值中值极差标准差学1986097894538978 98 45 72 53 24 学2709068699539278 95 68 82 27 13 学3838979968443186 96 79 88 17 7 学4749065677036673 90 65 78 25 10 学5556560504027054 65 40 53 25 10 平均值76 79 74 74 67 最大值98 90 97 96 95 最小值55 60 60 50 40 中值77 75 79 73 68 极差43 30 37 46 55 标准差16 15 15 18 24 1 1、对某课程，平均值反映总体成绩，、对某课程，平均值反映总体成绩，极差极差/ /标准差反映成绩差异标准差反映成绩差异; ;2 2、对某学生，平均值反映总体成绩，、对某学生，平均值反映总体成绩，最大值最大值/ /最小值反映最好最小值反映最好/ /最坏考试成绩，最坏考试成绩，极差极差/ /标准差越大表示偏科现象严重标准差越大表示偏科现象严重; ;3 3、理想状态：平均值大，极差、理想状态：平均值大，极差/ /标准差标准差小。

小案例：轴径抽检数据分析案例：轴径抽检数据分析检测日零件1零件2零件3零件4零件5零件6零件7零件8零件9零件10第1天6.36 6.49 6.43 6.41 6.37 6.40 6.32 6.42 6.47 6.37 第2天6.41 6.36 6.30 6.34 6.42 6.42 6.45 6.35 6.42 6.39 第3天6.44 6.42 6.39 6.42 6.42 6.30 6.34 6.42 6.37 6.36 第4天6.37 6.34 6.37 6.37 6.44 6.45 6.32 6.48 6.40 6.45 第5天6.39 6.46 6.39 6.53 6.36 6.48 6.40 6.39 6.38 6.40 第6天6.36 6.45 6.50 6.43 6.38 6.43 6.41 6.48 6.39 6.45 第7天6.37 6.37 6.39 6.45 6.31 6.41 6.44 6.44 6.42 6.47 第8天6.35 6.36 6.39 6.40 6.38 6.35 6.42 6.43 6.42 6.42 第9天6.42 6.40 6.42 6.37 6.46 6.36 6.37 6.27 6.37 6.38 第10天6.42 6.34 6.43 6.42 6.41 6.41 6.44 6.48 6.55 6.37 1 1、同样条件生产的轴承的轴径不同，存在差异；、同样条件生产的轴承的轴径不同，存在差异；2 2、数据在一定范围内波动，似有一定规律。

数据在一定范围内波动，似有一定规律3 3、可判断每个轴承合格情况，总体变化很难把握可判断每个轴承合格情况，总体变化很难把握轴径合格逐项判定（允差：轴径合格逐项判定（允差：0.050.05））检测日第1天第2天第3天第4天第5天平均值零件16.36 6.41 6.44 6.37 6.39 6.39 偏差0.04 0.01 0.04 0.03 0.01 0.01 零件26.49 6.36 6.42 6.34 6.46 6.41 偏差0.09 0.04 0.02 0.06 0.06 0.01 零件36.43 6.30 6.39 6.37 6.39 6.38 偏差0.03 0.10 0.01 0.03 0.01 0.02 零件46.41 6.34 6.42 6.37 6.53 6.41 偏差0.01 0.06 0.02 0.03 0.13 0.01 零件56.37 6.42 6.42 6.44 6.36 6.40 偏差0.03 0.02 0.02 0.04 0.04 0.00 平均值A6.41 6.37 6.42 6.38 6.43 6.40 　0.01 0.03 0.02 0.02 0.03 　数据中心趋向（数据位置特征）数据中心趋向（数据位置特征）检测日第1天第2天第3天第4天第5天零件16.36 6.41 6.44 6.37 6.39 零件26.49 6.36 6.42 6.34 6.46 零件36.43 6.30 6.39 6.37 6.39 零件46.41 6.34 6.42 6.37 6.53 零件56.37 6.42 6.42 6.44 6.36 平均值A6.43 6.36 6.41 6.38 6.44 中值M6.43 6.36 6.42 6.39 6.45 极差R0.13 0.12 0.05 0.10 0.17 标准差s0.05 0.05 0.02 0.04 0.07 极差极差/ /标准差越大，说明质量越不稳定标准差越大，说明质量越不稳定频数统计频数统计正常情况应为近似正态分布，否则说明有异常正常情况应为近似正态分布，否则说明有异常8.2 监视和测量监视和测量监视和测量为分析提供数据，分析结监视和测量为分析提供数据，分析结果为改进提供依据。

果为改进提供依据8.2.1顾客满意顾客满意作为对质量管理体系业绩的一种测量，组作为对质量管理体系业绩的一种测量，组织应对顾客有关组织是否已满足其要求的织应对顾客有关组织是否已满足其要求的感受的信息进行监视，感受的信息进行监视，释义释义：顾客满意度是：顾客满意度是综合测量综合测量QMSQMS业绩的业绩的重要指标重要指标 要点要点：抱怨：抱怨- -满足要求满足要求- -不抱怨，不满意不抱怨，不满意- -超越期望超越期望- -满意（实际感受满意（实际感受 > > 期望）并确定获取和利用这种信息的方法并确定获取和利用这种信息的方法释义释义：确定信息来源、调查范围、渠道、：确定信息来源、调查范围、渠道、收集方式、频次、数据分析方法、结果评收集方式、频次、数据分析方法、结果评审要点要点：收集方式：接收抱怨，直接沟通，：收集方式：接收抱怨，直接沟通，市场调研，问卷调查，其他公共信息市场调研，问卷调查，其他公共信息8.2.18.2.1: :着重体系问题，着重体系问题，7.2.3c7.2.3c：：顾客使用、顾客使用、购买中的具体问题购买中的具体问题课堂提问课堂提问1 1、监视和测量的目的？、监视和测量的目的？2 2、什么是顾客满意？、什么是顾客满意？3 3、顾客满意度是质量管理体系业绩的一、顾客满意度是质量管理体系业绩的一种反映？种反映？4 4、列举几种获取顾客满意信息的方法。

列举几种获取顾客满意信息的方法5 5、列举利用顾客满意信息的方法列举利用顾客满意信息的方法8.2.2内部审核内部审核组织应按策划的时间间隔进行内部审组织应按策划的时间间隔进行内部审核，以确定质量管理体系是否：核，以确定质量管理体系是否：释义释义：进行内部审核以确保：进行内部审核以确保QMSQMS有效有效运行要点要点：应策划内审有关事宜并形成文：应策划内审有关事宜并形成文件件 a)a)符合策划的安排符合策划的安排( (见见7.1)7.1)、本标准、本标准的要求以及组织所确定的质量管理体的要求以及组织所确定的质量管理体系的要求；系的要求；释义释义：：QMSQMS已经按照要求建立起来已经按照要求建立起来要点要点：对照审核准则检查符合性：对照审核准则检查符合性b)b)得到有效实施与保持得到有效实施与保持释义释义：：QMSQMS实施有效进行实施有效进行要点要点：有效性：有效性 考虑拟审核的过程和区域的状况和重要性考虑拟审核的过程和区域的状况和重要性以及以往审核的结果，应对审核方案进行以及以往审核的结果，应对审核方案进行策划应规定审核的准则、范围、频次和策划应规定审核的准则、范围、频次和方法。

审核员的选择和审核的实施应确保方法审核员的选择和审核的实施应确保审核过程的客观性公正性审核员不应该审核过程的客观性公正性审核员不应该审核自己的工作审核自己的工作释义释义：对审核方案进行策划，保证内审科：对审核方案进行策划，保证内审科学、公正、客观地进行学、公正、客观地进行要点要点：审核方案，审核员：审核方案，审核员策划和实施审核以及报告结果和保持策划和实施审核以及报告结果和保持记录记录( (见见4.2.4)4.2.4)的职责和要求应在形成的职责和要求应在形成文件的程序中作出规定文件的程序中作出规定释义释义：要求制定文件化的内审程序要求制定文件化的内审程序要点要点：审核职责，审核实施，文件化：审核职责，审核实施，文件化负责受审区域的管理者应确保及时采负责受审区域的管理者应确保及时采取措施，以消除所发现的不合格及其取措施，以消除所发现的不合格及其原因跟踪活动应包括对所采取措施原因跟踪活动应包括对所采取措施的验证和验证结果的报告的验证和验证结果的报告( (见见8.5.2)8.5.2)释义释义：及时采取纠正措施，跟踪纠正：及时采取纠正措施，跟踪纠正效果要点要点：纠正，纠正措施，跟踪：纠正，纠正措施，跟踪注：作为指南，参见注：作为指南，参见GB/T 19021.1GB/T 19021.1、、GB/T GB/T 19021.219021.2及及GB/T 19021.3 GB/T 19021.3 内审和管理评审的区别：内审和管理评审的区别：实施者实施者：管代，最高管理者：管代，最高管理者目的目的：符合性：符合性/ /有效性，适宜性有效性，适宜性/ /充分性充分性/ /有效性有效性范围对象范围对象：局部：局部/ /部门，全局部门，全局/ /总体总体QMSQMS评价依据评价依据：：90019001标准标准/ /手册，顾客需求手册，顾客需求/ /期望期望输出输出：不符合报告：不符合报告/ /记录，决定记录，决定/ /措施措施/ /资源（改资源（改进：进：QMS,QMS,产品改进）产品改进）课堂提问课堂提问1 1、内部审核的目的是确定、内部审核的目的是确定QMSQMS的符合性和的符合性和有效性？有效性？2 2、内部审核不必形成文件？、内部审核不必形成文件？3 3、内部审核由最高管理者和管理人员完、内部审核由最高管理者和管理人员完成？成？4 4、内审输出包括质量体系改进措施。

内审输出包括质量体系改进措施5 5、审核员不应审核自己的工作审核员不应审核自己的工作6 6、对消除不合格采取措施进行跟踪不是、对消除不合格采取措施进行跟踪不是内审的任务内审的任务8.2.3 过程的监视和测量过程的监视和测量 组织应采用适宜的方法对质量管理体组织应采用适宜的方法对质量管理体系过程进行监视，并在系过程进行监视，并在适用时适用时进行测进行测量释义释义：对：对QMSQMS进行监测以证明其持续满进行监测以证明其持续满足要求的能力足要求的能力要点要点：适宜方法：过程审核，工程评：适宜方法：过程审核，工程评审，工序能力分析审，工序能力分析这些方法应证实过程实现所策划的结这些方法应证实过程实现所策划的结果的能力果的能力释义释义：应针对过程的特点选择合适的：应针对过程的特点选择合适的监测方法监测方法要点要点：如设立监控点，仪表记录（摄：如设立监控点，仪表记录（摄像机、监视器、黑匣子），抽样检查，像机、监视器、黑匣子），抽样检查，工作质量考核，过程审核，统计技术工作质量考核，过程审核，统计技术当未能达到所策划的结果时，应采取当未能达到所策划的结果时，应采取适当的纠正和纠正措施，以确保产品适当的纠正和纠正措施，以确保产品的符合性。

的符合性释义释义：对：对QMSQMS进行改进以确保产品质量进行改进以确保产品质量要点要点：异常处理包括纠正和纠正措施：异常处理包括纠正和纠正措施8.2.38.2.3和和7.5.17.5.1的区别的区别8.2.38.2.3: :偏重管理性的活动，能评价过偏重管理性的活动，能评价过程的效果程的效果7.5.17.5.1: :侧重生产和服务提供过程的监侧重生产和服务提供过程的监测，能评价本身是否受控（受控不一测，能评价本身是否受控（受控不一定达到预期效果）定达到预期效果）8.2.4产品的监视和测量产品的监视和测量组织应对产品的特性进行监视和测量，以组织应对产品的特性进行监视和测量，以验证产品要求已得到满足验证产品要求已得到满足释义释义：对采购产品、中间产品和最终产品：对采购产品、中间产品和最终产品的特性进行监测，验证是否满足要求的特性进行监测，验证是否满足要求要点要点：如检验、试验（硬件），图样审校：如检验、试验（硬件），图样审校（设计院），复核（银行存取款），进货（设计院），复核（银行存取款），进货检验（商场）检验（商场）这种监视和测量应依据所策划的安排这种监视和测量应依据所策划的安排( (见见7.1)7.1)，在产品实现过程的适当阶段进行。

在产品实现过程的适当阶段进行释义释义：在产品实现的不同阶段对其质量进：在产品实现的不同阶段对其质量进行检验要点要点：策划：监测活动、：策划：监测活动、 监测点、产品监测点、产品接收准则，检验（监测）计划，检验规范接收准则，检验（监测）计划，检验规范应保持符合接收准则的证据记录应应保持符合接收准则的证据记录应指明有权放行产品的人员指明有权放行产品的人员( (见见4.2.4)4.2.4)释义释义：保持相关检验报告保持相关检验报告要点要点：检验报告须经授权人认可：检验报告须经授权人认可 除非得到有关授权人员的批准，适用除非得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客的批准，否则在策划的安时得到顾客的批准，否则在策划的安排排( (见见7.1)7.1)已圆满完成之前，不应放行已圆满完成之前，不应放行产品和交付服务产品和交付服务释义释义：只有检验合格的产品才能允许：只有检验合格的产品才能允许进入下一阶段工序或交付顾客进入下一阶段工序或交付顾客 要点要点：应优先满足法律法规要求：应优先满足法律法规要求录像录像：产品监测：产品监测录像录像-8.2.4-安利产品检测安利产品检测录像录像-8.2.4-质检所检测仪器质检所检测仪器2课堂提问课堂提问1 1、对过程进行监视、测量的目的？、对过程进行监视、测量的目的？2 2、一般来说，可对所有过程进行监视，但只、一般来说，可对所有过程进行监视，但只能对部分过程进行测量？能对部分过程进行测量？3 3、列举适宜的监测方法。

列举适宜的监测方法4 4、服务行业的产品监测实际上体现了过程的、服务行业的产品监测实际上体现了过程的监测？监测？5 5、产品监测的内容？、产品监测的内容？6 6、产品监测的目的？、产品监测的目的？7 7、产品监测仅对最终产品进行？、产品监测仅对最终产品进行？8 8、在何种情况下可以放行、在何种情况下可以放行““不符合要求不符合要求””产产品？品？7.6监视和测量装置的控制监视和测量装置的控制组织应确定需实施的监视和测量以及组织应确定需实施的监视和测量以及所需的监视和测量装置，为产品符合所需的监视和测量装置，为产品符合确定的要求确定的要求( (见见7.2.1)7.2.1)提供证据提供证据释义释义：确定需要监控的关键点以及合适的：确定需要监控的关键点以及合适的监控设备监控设备要点要点：要考虑产品特点、标准、法律法规：要考虑产品特点、标准、法律法规要求监测活动策划要求监测活动策划：：7.1, 7.5.17.1, 7.5.1误差：误差：系统（随机、粗大）误差系统（随机、粗大）误差组织应建立过程，以确保监视和测量组织应建立过程，以确保监视和测量活动可行并以与监视和测量的要求一活动可行并以与监视和测量的要求一致的方式实施。

致的方式实施释义释义：应建立有关监测的程序，实行：应建立有关监测的程序，实行分类控制分类控制要点要点：监测装置选用、校准或验证；：监测装置选用、校准或验证；检测能力的保持；监测误差的控制；检测能力的保持；监测误差的控制；异常时的处理异常时的处理为确保结果有效，为确保结果有效，必要时必要时，测量设备应：，测量设备应：a)a)对照能溯源到国际或国家标准的测量标对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准校准或或检定检定当不存在上述标准时，应记当不存在上述标准时，应记录校准或检定的依据；录校准或检定的依据；释义释义：以国际或国家标准为基础进行校准：以国际或国家标准为基础进行校准或检定要点要点：必要情形：产品符合性测量，过程：必要情形：产品符合性测量，过程参数测量，特殊过程测量参数测量，特殊过程测量检定检定：政府授：政府授权行为（如锅炉压力表）权行为（如锅炉压力表）b)b)进行调整或必要时再调整；进行调整或必要时再调整；释义释义：进行调整以达到要求的精度：进行调整以达到要求的精度要点要点：： c)c)得到识别，以确定其校准状态；得到识别，以确定其校准状态；释义释义：校准状态必须得到标识，防止：校准状态必须得到标识，防止误用。

误用要点要点：如校准合格标贴（绿色），验：如校准合格标贴（绿色），验证记录，准用证，停用证证记录，准用证，停用证 d)d)防止可能使测量结果失效的调整；防止可能使测量结果失效的调整；释义释义：防止错误的调整防止错误的调整要点要点：如出租车计价器上的铅封：如出租车计价器上的铅封 e)e)在搬运、维护和贮存期间防止损坏在搬运、维护和贮存期间防止损坏或失效；或失效；释义释义：防止环境的变化造成调整的失：防止环境的变化造成调整的失效 要点要点：有效标识、适宜搬运和贮存：有效标识、适宜搬运和贮存此外，当发现设备不符合要求，组织应对此外，当发现设备不符合要求，组织应对以往测量结果的有效性进行评价和记录以往测量结果的有效性进行评价和记录释义释义：对采用不合格设备进行的测量结果：对采用不合格设备进行的测量结果的有效性进行评价，并采取相应补救措施的有效性进行评价，并采取相应补救措施要点要点：以校准结果为前提判定以往测量结：以校准结果为前提判定以往测量结果组织应对该设备和任何受影响的产品采取组织应对该设备和任何受影响的产品采取适当的措施校准和验证结果的记录应予适当的措施校准和验证结果的记录应予保持保持( (见见4.2.4)4.2.4)。

释义释义：对失准设备和受影响产品采取措施，：对失准设备和受影响产品采取措施，使其达到要求，挽回和减少损失使其达到要求，挽回和减少损失要点要点：措施：修理，校准，报废，追回错：措施：修理，校准，报废，追回错判产品，重测判产品，重测当计算机软件用于规定要求的监视和测量当计算机软件用于规定要求的监视和测量时，应确认其满足预期用途的能力确认时，应确认其满足预期用途的能力确认应在初次使用前进行，必要时再确认应在初次使用前进行，必要时再确认注：作为指南，参见注：作为指南，参见GB/T 19022.1T GB/T GB/T 19022.1T GB/T 19022.2.19022.2.释义释义：对软件的功能应确认对软件的功能应确认要点要点：如和其他已经鉴定的同类软件比较，：如和其他已经鉴定的同类软件比较，和手工计算结果比较和手工计算结果比较 录像录像：监测仪器：监测仪器录像录像-8.2.4--8.2.4-质检所检测仪器质检所检测仪器2 2课堂提问课堂提问1 1、监测的目的监测的目的2 2、如何确定监视、测量设备？、如何确定监视、测量设备？3 3、校准就是未经政府授权的用标准器进、校准就是未经政府授权的用标准器进行的测量？行的测量？4 4、检定可以有任何有能力的机构进行？、检定可以有任何有能力的机构进行？5 5、校准或检定必须以国家标准或国际标、校准或检定必须以国家标准或国际标准为基础进行？准为基础进行？6 6、如果不存在国家标准或国际标准，则、如果不存在国家标准或国际标准，则无法进行校准或检定？无法进行校准或检定？7 7、对校准或检定的周期应事先做出、对校准或检定的周期应事先做出规定？规定？8 8、可以在使用后再进行校准或检定、可以在使用后再进行校准或检定？？9 9、列举校准状态的例子。

列举校准状态的例子1010、当发现监测设备不合格时，对该、当发现监测设备不合格时，对该设备采取相应措施就可以了设备采取相应措施就可以了1111、计算机软件用于监测时，再使用、计算机软件用于监测时，再使用前应确认前应确认8.3不合格品控制不合格品控制组织应确保不符合产品要求的产品得组织应确保不符合产品要求的产品得到识别和控制，以防止其非预期的使到识别和控制，以防止其非预期的使用或交付用或交付释义释义：防止不合格品投入使用或交付：防止不合格品投入使用或交付顾客 要点要点：包括采购产品、中间产品和最：包括采购产品、中间产品和最终产品不合格品控制以及不合格品处置的有不合格品控制以及不合格品处置的有关职责和权限应形成文件的程序中作关职责和权限应形成文件的程序中作出规定释义释义：应制定文件化的程序：应制定文件化的程序要点要点：职责和权限，不合格品的鉴定、：职责和权限，不合格品的鉴定、标识、隔离、评审、处置及报告标识、隔离、评审、处置及报告组织应通过下列一种或几种途径，处置不组织应通过下列一种或几种途径，处置不合格品：合格品：a)a)采取措施，消除已发现的不合格；采取措施，消除已发现的不合格；释义释义：组织应采取合适措施处置不合格品。

组织应采取合适措施处置不合格品 要点要点：如返工（制造业），致歉、补偿：如返工（制造业），致歉、补偿（服务业）（服务业）b)b)经有关授权人员批准，适用时经顾客批经有关授权人员批准，适用时经顾客批准，让步使用、放行或接收不合格品；准，让步使用、放行或接收不合格品；释义释义：特殊情况下，经批准可以对不合格：特殊情况下，经批准可以对不合格品品““从轻处理从轻处理””要点要点：前提：符合法规要求，后续影响可：前提：符合法规要求，后续影响可以消除或被认可以消除或被认可c)c)采取措施，防止其原预期的使用或应用采取措施，防止其原预期的使用或应用释义释义：不能因为不合格品的非预期使用影：不能因为不合格品的非预期使用影响产品质量响产品质量要点要点：如隔离和标识，报废，降级，移作：如隔离和标识，报废，降级，移作他用他用不合格品的处置不合格品的处置纠纠 正正让让 步步返返 工工降降 级级返返 修修报报 废废应保持不合格的性质以及随后所采取的任应保持不合格的性质以及随后所采取的任何措施的记录，包括所批准的让步的记录何措施的记录，包括所批准的让步的记录(4.2.4)(4.2.4)。

释义释义：保持相关记录：保持相关记录要点要点：如不合格品通知单，评审单，让步：如不合格品通知单，评审单，让步申请单，采取措施的记录，纠正后再次验申请单，采取措施的记录，纠正后再次验证记录在不合格品得到纠正之后应对其再次在不合格品得到纠正之后应对其再次进行验证，证实符合要求进行验证，证实符合要求释义释义：保证处置后的产品仍然符合要：保证处置后的产品仍然符合要求要点要点：按照返修后的标准验证：按照返修后的标准验证当在交付或开始使用后发现产品不合格时，当在交付或开始使用后发现产品不合格时，组织应采取与不合格的影响或潜在的影响组织应采取与不合格的影响或潜在的影响的程度相适应的措施的程度相适应的措施释义释义：对已经造成或可能造成影响的不合：对已经造成或可能造成影响的不合格品应采取必要措施格品应采取必要措施要点要点：如退货、调换、修理如退货、调换、修理课堂提问课堂提问1 1、识别和控制不合格品的目的？、识别和控制不合格品的目的？2 2、不合格品控制应形成文件？、不合格品控制应形成文件？3 3、列举消除不合格的途径列举消除不合格的途径4 4、接受不合格品的前提条件？、接受不合格品的前提条件？5 5、如何采取措施防止不合格品的非、如何采取措施防止不合格品的非预期使用？预期使用？6 6、对交付后或使用后发现的不合格、对交付后或使用后发现的不合格如何处理？如何处理？8.4数据分析数据分析组织应确定、收集和分析适当的数据，以组织应确定、收集和分析适当的数据，以证实质量管理体系的适宜性、有效性，并证实质量管理体系的适宜性、有效性，并评价在何处可以持续改进质量管理体系的评价在何处可以持续改进质量管理体系的有效性。

有效性释义释义：数据分析应产生：数据分析应产生QMSQMS整体有效性的整体有效性的证据，寻求证据，寻求QMSQMS改进机会改进机会要点要点：目的：证实，评价：目的：证实，评价这应包括来自监视和测量的结果以及这应包括来自监视和测量的结果以及其他有关来源的数据其他有关来源的数据释义释义：通过各种途径收集数据：通过各种途径收集数据要点要点：如质量目标实现情况，过程质量：如质量目标实现情况，过程质量（如返工、返修、废品损失）、产品质量（如返工、返修、废品损失）、产品质量（如等级品率、一次交验合格率），顾客（如等级品率、一次交验合格率），顾客满意度，采购产品质量满意度，采购产品质量数据分析应提供以下有关方面的信息：数据分析应提供以下有关方面的信息：a)a)顾客满意顾客满意( (见见8.2.1)8.2.1)；；释义释义：必须获取表明顾客满意的性质：必须获取表明顾客满意的性质和状态的数据组和状态的数据组要点要点：：8.2.1:8.2.1:收集，收集，8.4:8.4:分析（结果分析（结果又用于又用于8.2.18.2.1））案例：食堂顾客满意度调查案例：食堂顾客满意度调查b)b)与产品要求的符合性与产品要求的符合性( (见见7.2.1)7.2.1)；；释义释义：产品数据的统计处理应说明产：产品数据的统计处理应说明产品符合性。

品符合性 要点要点：如产品的不合格率，不合格项：如产品的不合格率，不合格项目目案例：全年产品合格率汇总案例：全年产品合格率汇总c)c)过程和产品的特性及趋势，包括采过程和产品的特性及趋势，包括采取预防措施的机会；取预防措施的机会；释义释义：过程数据的统计处理应说明稳：过程数据的统计处理应说明稳定性和能力定性和能力要点要点：数据分析的根本目的：数据分析的根本目的 案例：某校第案例：某校第4周考勤统计周考勤统计d)d)供方释义释义：供方的能力和表现供方的能力和表现要点要点：如供方业绩（供货质量波动情：如供方业绩（供货质量波动情况）况） 案例：供方评价汇总案例：供方评价汇总课堂提问课堂提问1 1、数据分析的三个基本步骤？、数据分析的三个基本步骤？2 2、数据分析的目的？、数据分析的目的？3 3、数据分析的主要数据来源？、数据分析的主要数据来源？4 4、数据分析的结果应包括哪几方面、数据分析的结果应包括哪几方面的内容？的内容？8.5 改进改进持续改进总体业绩应当是组织的一持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒目标个永恒目标8.5.2纠正措施纠正措施组织应采取措施，以消除不合格的原组织应采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再发生。

因，防止不合格的再发生释义释义：采取措施，使产品和过程回到：采取措施，使产品和过程回到符合要求的可接受状态符合要求的可接受状态要点要点：： 纠正（灭火），纠正措施纠正（灭火），纠正措施（消防整改），预防措施（消除潜在（消防整改），预防措施（消除潜在隐患）隐患）纠正措施应与所遇到不合格的影响程纠正措施应与所遇到不合格的影响程度相适应度相适应释义释义：虽然多次发生不合格，只要未：虽然多次发生不合格，只要未超出过程的目标，就可以不采取纠正超出过程的目标，就可以不采取纠正措施要点要点：综合考虑目标、风险、成本和：综合考虑目标、风险、成本和效益 应编制形成文件的程序，以规定以下应编制形成文件的程序，以规定以下方面的要求：方面的要求：a)a)评审不合格评审不合格( (包括顾客抱怨包括顾客抱怨) )；；释义释义：对产品质量方面的不合格品和：对产品质量方面的不合格品和体系运行中的不合格项进行评审体系运行中的不合格项进行评审要点要点：特别注意顾客抱怨和投诉：特别注意顾客抱怨和投诉b)b)确定不合格的原因；确定不合格的原因；释义释义：确定原因以制定纠正措施：确定原因以制定纠正措施要点要点：因素：人，机，料，环，法，：因素：人，机，料，环，法，测，管测，管c)c)评价确定不合格不再发生的措施的评价确定不合格不再发生的措施的需求；需求；释义释义：确定采取纠正措施的必要性：确定采取纠正措施的必要性要点要点：综合考虑：综合考虑d)d)确定和实施所需的措施；确定和实施所需的措施；释义释义：措施提出后，要经过和有关职：措施提出后，要经过和有关职能部门协调、可行性分析、授权人批能部门协调、可行性分析、授权人批准，才能确定并付诸实施。

准，才能确定并付诸实施要点要点：：e)e)记录所采取措施的结果记录所采取措施的结果( (见见4.2.4)4.2.4)；；释义释义：记录对实施纠正措施的验证情：记录对实施纠正措施的验证情况要点要点：：f)f)评审所采取的纠正措施评审所采取的纠正措施释义释义：评审采取措施的有效性评审采取措施的有效性要点要点：：有效措施有效措施：保持，更改文件；：保持，更改文件；无效措施无效措施：分析原因，寻找更有效措：分析原因，寻找更有效措施施8.5.3预防措施预防措施组织应确定措施，以消除组织应确定措施，以消除潜在潜在不合格不合格的原因，防止不合格的发生预防措的原因，防止不合格的发生预防措施应与潜在问题的影响程度相适应施应与潜在问题的影响程度相适应释义释义：通过消除潜在不合格的原因，：通过消除潜在不合格的原因，防止潜在不合格的严重威胁防止潜在不合格的严重威胁 要点要点：预防措施：防火：预防措施：防火应编制形成文件的程序，以规定以下方面应编制形成文件的程序，以规定以下方面的要求：的要求：a)a)确定潜在不合格及其原因；确定潜在不合格及其原因；b)b)评价防止不合格发生的措施的需求；评价防止不合格发生的措施的需求；c)c)确定和实施所需的措施；确定和实施所需的措施；d)d)记录所采取措施的结果记录所采取措施的结果( (见见4.2.4)4.2.4)；；e)e)评审所采取的预防措施。

评审所采取的预防措施释义：释义：应形成文件化的程序，对预防措施应形成文件化的程序，对预防措施的实施进行具体规定的实施进行具体规定释义释义：和纠正措施相类似：和纠正措施相类似案例：纠正措施案例：纠正措施某电冰箱厂营销部接到各地经销商反映某电冰箱厂营销部接到各地经销商反映的问题主要有：的问题主要有：1 1、冰箱外部包装损坏严重，许多冰箱、冰箱外部包装损坏严重，许多冰箱压缩机不能正常工作此类冰箱占总数压缩机不能正常工作此类冰箱占总数20%20%到到35%35%2 2、个别工作人员向顾客索取额外的小、个别工作人员向顾客索取额外的小费，顾客意见很大此类事情共发生费，顾客意见很大此类事情共发生2 2起公司立即组织有关人员开会研究公司立即组织有关人员开会研究经调查，上述情况属实经调查，上述情况属实原因分析如下：原因分析如下：1 1、冰箱损坏严重属铁路运输过程中野、冰箱损坏严重属铁路运输过程中野蛮装卸所致此类现象比较普遍，已经蛮装卸所致此类现象比较普遍，已经影响了销售，需要马上采取措施影响了销售，需要马上采取措施2 2、索取小费为个别新招销售人员所为，、索取小费为个别新招销售人员所为，其他地方尚未发现，而且已经退回索要其他地方尚未发现，而且已经退回索要的小费。

目前还未产生较大负面影响，的小费目前还未产生较大负面影响，但这种苗头值得引起注意但这种苗头值得引起注意研究决定如下：研究决定如下：1 1、所有损坏的冰箱予以修理、退货或、所有损坏的冰箱予以修理、退货或降价，保证消费者满意；立即和铁路部降价，保证消费者满意；立即和铁路部门联系、交涉，要求停止野蛮装卸，必门联系、交涉，要求停止野蛮装卸，必要时派专人现场监督装卸工作要时派专人现场监督装卸工作2 2、由当地营销总监带领索要小费的销、由当地营销总监带领索要小费的销售人员登门道歉；给与相关人员处分和售人员登门道歉；给与相关人员处分和罚款；立即下发罚款；立即下发《《关于严格执行营销纪关于严格执行营销纪律的紧急通知律的紧急通知》》；本销售旺季结束后全；本销售旺季结束后全面整顿营销队伍面整顿营销队伍上述决定由营销副总组织实施数日后，上述决定由营销副总组织实施数日后，执行情况如下：执行情况如下：1 1、经交涉，野蛮装卸现象大大减少，、经交涉，野蛮装卸现象大大减少，但尚未杜绝运输部门抱怨，我方支付但尚未杜绝运输部门抱怨，我方支付运输价格过低运输价格过低2 2、已登门道歉，顾客表示满意有关、已登门道歉，顾客表示满意。

有关通知已经下发，有关精神已经传达到基通知已经下发，有关精神已经传达到基层销售人员，目前还未发现类似情况层销售人员，目前还未发现类似情况3 3、已经制定了、已经制定了《《营销队伍全面整顿方营销队伍全面整顿方案案》》，拟在一个月后实施拟在一个月后实施8.5.1持续改进持续改进组织应利用组织应利用质量方针、质量目标、审核结质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正和预防措施以及管理果、数据分析、纠正和预防措施以及管理评审评审，，持续改进持续改进质量管理体系的质量管理体系的有效性有效性释义释义：持续改进是质量管理永远追求的目：持续改进是质量管理永远追求的目标要点要点：：方式方式：渐进式（全员参与），突破：渐进式（全员参与），突破式（领导作用）式（领导作用）持续改进的主要手段持续改进的主要手段质量方针质量方针：指明质量方面的总方向：指明质量方面的总方向质量目标质量目标：规定具体的质量工作目标：规定具体的质量工作目标内部审核内部审核：发现具体的管理问题：发现具体的管理问题管理评审管理评审：采取自我完善措施：采取自我完善措施外部审核外部审核：借助外部力量发现问题：借助外部力量发现问题数据分析数据分析：发现体系的趋势和发展方向：发现体系的趋势和发展方向纠正措施纠正措施：纠正错误并消除错误原因：纠正错误并消除错误原因预防措施预防措施：举一反三，消除隐患：举一反三，消除隐患PDCAP P策划策划D D 实施实施C C检查检查A A改进改进P PD DC CA AP PD DC CA APDCAPDCA循环：循环：一个不能少一个不能少PDCAPDCA循环：循环：大环套小环大环套小环P P策划策划D D 实施实施C C检查检查A A改进改进P P策划策划D D 实施实施C C检查检查A A改进改进PDCAPDCA循环：循环：改进上升改进上升案例分析：案例分析：历史历史20002000多年前的秦始皇可谓多年前的秦始皇可谓是标准化工作的鼻祖。

是标准化工作的鼻祖装配线的问世则装配线的问世则代表现代工业的代表现代工业的诞生诞生- -这就是这就是““过程方法过程方法””案例分析：案例分析：质量事故质量事故20042004年年5 5月，法国戴高乐国际机场候机厅月，法国戴高乐国际机场候机厅发生坍塌，造成多名人员伤亡（包括两名发生坍塌，造成多名人员伤亡（包括两名中国公民）中国公民）录像：录像：航天惨案航天惨案持续改进：持续改进：质量管理的永恒主题质量管理的永恒主题录像：航天惨案录像：航天惨案讨论：讨论：如何理解如何理解QMS?八项质量八项质量管理原则管理原则资资源源管管理理产产品品实实现现质量目标质量目标质量方针质量方针管管理理职职责责测测量量分分析析和和改改进进满意满意内部审核内部审核数据分析数据分析纠正措施纠正措施预防措施预防措施管理评审管理评审持续改进持续改进文件文件质量手册质量手册程序程序质量质量产品产品顾客顾客要求要求记录记录PDCAPDCA管理承诺管理承诺沟通沟通设计设计开发开发采购采购标识标识顾客财产顾客财产评审评审确认确认产品防护产品防护监测装测监测装测过程过程课堂提问课堂提问1 1、纠正措施是针对不合格事实本身采取的措、纠正措施是针对不合格事实本身采取的措施？施？2 2、纠正是为消除不合格的原因采取的措施？、纠正是为消除不合格的原因采取的措施？3 3、实施纠正措施的目的？、实施纠正措施的目的？4 4、实施纠正措施应与不合格的影响程度向适、实施纠正措施应与不合格的影响程度向适应。

应5 5、纠正措施应形成文件？、纠正措施应形成文件？6 6、预防措施是为消除潜在不合格的原因采取、预防措施是为消除潜在不合格的原因采取的措施？的措施？期期 末末 复复 习习条款条款 1-41.1.一一个个企企业业获获得得了了质质量量体体系系认认证证证证书书，，只只不不过过是是证证明明该该企企业业具具有有顾顾客客可可以以接接受受的的最最基本的质量保证能力基本的质量保证能力2.2.产产品品和和过过程程之之间间存存在在着着结结果果和和原原因因的的关关联关系联关系3.ISO 3.ISO 90019001：：20002000规规定定了了质质量量保保证证体体系系要要求4.4.实施实施ISO 9001ISO 9001的目的在于证实组织有能的目的在于证实组织有能力稳定地提供满足顾客要求的产品力稳定地提供满足顾客要求的产品 5.5.通通过过体体系系的的有有效效应应用用旨旨在在增增强强顾顾客客满满意6.6.本本标标准准描描述述的的供供应应链链使使用用的的术术语语：：““供方供方- -组织组织- -顾客顾客””7.7.组组织织应应识识别别质质量量管管理理体体系系所所需需要要的的过过程及其在组织中的应用。

程及其在组织中的应用8. 8. 按照标准要求建立质量管理体系就必按照标准要求建立质量管理体系就必须通过第三方认证须通过第三方认证9.9.标准也适用于组织的非预期产品如污标准也适用于组织的非预期产品如污染物的控制染物的控制10.10.标准不适用规模过小的组织标准不适用规模过小的组织11.ISO 900111.ISO 9001可应用于内部审核、第可应用于内部审核、第二方审核和第三方审核（认证）二方审核和第三方审核（认证）12.ISO 900112.ISO 9001不适用于服务业不适用于服务业13.13.当当ISO 9001ISO 9001用于非第三方审核时，用于非第三方审核时，可根据组织、顾客的要求删除任何条可根据组织、顾客的要求删除任何条款款14.14.流程图是描述过程的常用方法之流程图是描述过程的常用方法之一15.15.所涉及的员工必须执行文件的各所涉及的员工必须执行文件的各项规定，即使有些规定已经过时项规定，即使有些规定已经过时16.16.对质量有关的全部文件都必须经对质量有关的全部文件都必须经最高管理者批准最高管理者批准17.17.条款条款4.14.1描述的组织应做的描述的组织应做的6 6大工大工作没有体现作没有体现PDCAPDCA循环。

循环18.18.组织必须对影响产品质量的外包组织必须对影响产品质量的外包过程进行控制过程进行控制19.19.组织无需识别外包过程组织无需识别外包过程 20.20.既然外包是由其他组织完成，对外既然外包是由其他组织完成，对外包过程不必进行控制包过程不必进行控制21.21.标准中明确要求形成文件化程序的标准中明确要求形成文件化程序的地方只有地方只有6 6处，目的是组织编写文件更处，目的是组织编写文件更多的自由度多的自由度22.22.对所有工序都必须编制作业指导书对所有工序都必须编制作业指导书以确保各工序的质量以确保各工序的质量23.23.公司必须有需要保存的质量记录清公司必须有需要保存的质量记录清单 24.24.质量体系文件仅仅包括质量手册质量体系文件仅仅包括质量手册和程序文件和程序文件25.25.质量管理体系文件的详略程度完质量管理体系文件的详略程度完全取决于员工的能力全取决于员工的能力26.26.质量管理体系文件必须按照标准质量管理体系文件必须按照标准规定的五个层次编写规定的五个层次编写27.27.对一个规模较小的组织来说，程对一个规模较小的组织来说，程序文件可合并到质量手册中。

序文件可合并到质量手册中 28.28.标准对文件的形式或媒体没有做标准对文件的形式或媒体没有做出强制规定出强制规定29. 29. 组织的质量管理体系必须覆盖其组织的质量管理体系必须覆盖其所有产品、组织机构、地理区域所有产品、组织机构、地理区域30. 30. 质量手册结构必须和质量手册结构必须和ISO 9001ISO 9001标标准的结构一致准的结构一致31. 31. 质量手册中一般应包括对组织主质量手册中一般应包括对组织主要活动的描述（流程图）要活动的描述（流程图）32.32.对质量手册的控制应按条款对质量手册的控制应按条款4.2.34.2.3进行33.33.当文件控制的内容较少时，可以当文件控制的内容较少时，可以直接在质量手册中予以描述直接在质量手册中予以描述34.34.文件控制的范围包括质量管理体文件控制的范围包括质量管理体系文件35.35.记录是文件，因此应按记录是文件，因此应按4.2.34.2.3控制36.36.质量管理体系文件局部修改无须质量管理体系文件局部修改无须重新批准重新批准37.37.为了保持记录的清晰，因此对记为了保持记录的清晰，因此对记录进行整理和修改录进行整理和修改。

38.38.记录仅指手工书写并签名的记录，记录仅指手工书写并签名的记录，不包括仪器自动记录的数据不包括仪器自动记录的数据39.39.对作废文件标识的目的是防止误用对作废文件标识的目的是防止误用40.40.组织可以将多种记录设计在一张表组织可以将多种记录设计在一张表格上，只要包含标准要求的记录内容格上，只要包含标准要求的记录内容即可41.41.外来文件不属于质量管理体系文件，外来文件不属于质量管理体系文件，不许要加以控制不许要加以控制42.42.记录是证据，因此任何人无权销毁记录是证据，因此任何人无权销毁条款条款5 51.1.管理职责主要是针对管理者代表的管理职责主要是针对管理者代表的要求2.ISO 90012.ISO 9001在条款在条款5 5（管理职责）中（管理职责）中强调最高管理者的职责，这是强调最高管理者的职责，这是““领导领导作用作用””原则在原则在ISO 9001ISO 9001标准中的体现标准中的体现3.3.管理承诺就是在质量手册中发表一管理承诺就是在质量手册中发表一个承诺声明个承诺声明4.4.质量方针可以背离组织的宗旨制定质量方针可以背离组织的宗旨制定5.5.质量方针就是表述精彩的空洞口号质量方针就是表述精彩的空洞口号6.6.质量方针是制定和评审质量目标的质量方针是制定和评审质量目标的框架框架7.7.质量方针可在质量手册中加以阐述，质量方针可在质量手册中加以阐述，也可单独形成文件。

也可单独形成文件8.8.目标定的越高越好，即使组织没有目标定的越高越好，即使组织没有能力实现能力实现9.9.质量目标可以随时调整质量目标可以随时调整10.10.质量目标只是对质量工作的要求，质量目标只是对质量工作的要求，不包括产品的质量目标和要求不包括产品的质量目标和要求11.11.对定量目标来说，各个部门的目对定量目标来说，各个部门的目标值之和就是组织的总目标标值之和就是组织的总目标12.12.质量管理体系一旦建立就无需进质量管理体系一旦建立就无需进行调整行调整13.13.质量管理体系的局部调整不会影质量管理体系的局部调整不会影响其整体有效性响其整体有效性14.14.具体岗位的职责、权限必须规定具体岗位的职责、权限必须规定15.15.每个部门、每个员工只需了解自每个部门、每个员工只需了解自身的职能、职责身的职能、职责16.16.管理者代表必须兼职管理者代表必须兼职17.17.公司必须指定一名质量负责人公司必须指定一名质量负责人18.18.管理者代表无须向最高管理者汇管理者代表无须向最高管理者汇报有关质量管理的情况报有关质量管理的情况19.19.管理评审应由管理者代表组织进行管理评审应由管理者代表组织进行20.20.管理评审必须要定期举行管理评审必须要定期举行21.21.管理评审就是质量体系评审。

管理评审就是质量体系评审22.22.组织可应用组织可应用ISO 9004ISO 9004标准来进行管标准来进行管理评审理评审23.23.进行管理评审是各级管理者的职责，进行管理评审是各级管理者的职责，但必须由最高管理者亲自主持但必须由最高管理者亲自主持 24.24.管理评审包括对改进机会和变更管理评审包括对改进机会和变更需要的评价需要的评价25.25.质量方针和质量目标不在管理评质量方针和质量目标不在管理评审范围之内审范围之内26.26.管理评审输出还必须考虑组织对管理评审输出还必须考虑组织对资源的需求资源的需求27.27.管理评审输出应包括纠正措施的管理评审输出应包括纠正措施的跟踪条款条款6 61.1.组织应确定并提供所需的资源，组织应确定并提供所需的资源，以通过满足顾客要求以通过满足顾客要求, ,增进顾客满意增进顾客满意2.ISO 90012.ISO 9001要求的资源包括人力资要求的资源包括人力资源、基础设施、工作环境、资金和源、基础设施、工作环境、资金和信息3.3.教育和培训是考察组织人员是否教育和培训是考察组织人员是否胜任的唯一因素胜任的唯一因素4.4.培训是弥补人员能力差距的常用培训是弥补人员能力差距的常用手段。

手段5.5.组织进行所有培训的唯一目的就是组织进行所有培训的唯一目的就是提高员工的技能提高员工的技能6.6.组织对培训措施的有效性必须评价组织对培训措施的有效性必须评价7.7.现场的演示或指导不是培训，因而现场的演示或指导不是培训，因而无须保留相关记录无须保留相关记录8.6.2.28.6.2.2要求的记录仅指培训记录，要求的记录仅指培训记录，不包括学历证明、职称证明等记录不包括学历证明、职称证明等记录9.9.和设备配套的软件不应视为基础和设备配套的软件不应视为基础设施10.10.所有与质量有关的人员都必须按所有与质量有关的人员都必须按质量手册的要求进行培训质量手册的要求进行培训条款条款7 71.1.产品实现的策划可以独立于质量产品实现的策划可以独立于质量管理体系策划进行管理体系策划进行2.2.产品实现策划是质量管理体系策产品实现策划是质量管理体系策划的一部分划的一部分3.3.产品实现策划是针对特定的、具产品实现策划是针对特定的、具体的产品体的产品4.4.标准对产品实现策划输出做出了标准对产品实现策划输出做出了统一规定统一规定5.5.关于设计和开发的要求可应用于产关于设计和开发的要求可应用于产品实现的开发品实现的开发6.6.与顾客有关的过程的核心就是关注与顾客有关的过程的核心就是关注与产品有关的要求与产品有关的要求7.7.组织无需对与产品有关的要求进行组织无需对与产品有关的要求进行评审评审8.8.对与产品有关的要求进行评审可在对与产品有关的要求进行评审可在任何时候进行任何时候进行 9.9.产品要求发生变更后，组织只要产品要求发生变更后，组织只要更改合同即可更改合同即可10.10.组织不接收口头方式表达的顾客组织不接收口头方式表达的顾客要求要求11.11.对每一个订单都要进行正式评审对每一个订单都要进行正式评审12.12.标准对顾客沟通的基本要求是有标准对顾客沟通的基本要求是有效，对沟通形式没有提出要求效，对沟通形式没有提出要求13.13.服务业的提供不存在设计和开发服务业的提供不存在设计和开发过程过程14.14.适合不同阶段的评审、验证、确适合不同阶段的评审、验证、确认活动应事先策划认活动应事先策划15.15.策划的任务之一就是规定设计开策划的任务之一就是规定设计开发的职责和权限发的职责和权限16.16.对不同设计开发小组之间的接口对不同设计开发小组之间的接口需要进行管理需要进行管理17.17.设计和开发计划经过评审、批准设计和开发计划经过评审、批准后就不能更新后就不能更新18.18.设计和开发输入必须考虑法律法设计和开发输入必须考虑法律法规要求规要求19.19.以前类似设计提供的信息可以参以前类似设计提供的信息可以参考考20.20.有关设计和开发的输入必须保持有关设计和开发的输入必须保持记录记录21.21.对输入必须进行评审对输入必须进行评审22. 22. 阶段输出必须批准阶段输出必须批准23.23.输出也给出采购、生产和服务提输出也给出采购、生产和服务提供的适当信息供的适当信息24.24.输出不包括或引用产品接收准则输出不包括或引用产品接收准则25.25.输出应对安全和正常使用产品所输出应对安全和正常使用产品所必需的产品特性做出规定必需的产品特性做出规定26.26.在哪个设计阶段进行评审应在设在哪个设计阶段进行评审应在设计开发策划中做出规定计开发策划中做出规定27.27.设计评审不必系统进行，只要抓设计评审不必系统进行，只要抓住重点即可住重点即可28.28.设计评审的目的之一就是评价设设计评审的目的之一就是评价设计开发结果满足要求的能力计开发结果满足要求的能力29.29.发现问题并采取措施不是评审的发现问题并采取措施不是评审的目的目的30.30.设计评审的参加者仅局限于高层设计评审的参加者仅局限于高层管理人员管理人员31.31.设计开发验证的目的是确保输出设计开发验证的目的是确保输出满足输入的要求满足输入的要求32.32.对设计和开发的验证需要进行策对设计和开发的验证需要进行策划划33.33.确认的目的是确保产品满足规定确认的目的是确保产品满足规定的设计要求的设计要求34.34.对设计确认不需要策划对设计确认不需要策划35.35.设计确认必须在产品交付或实施设计确认必须在产品交付或实施之前进行之前进行36.36.对设计和开发的更改需要识别对设计和开发的更改需要识别37.37.对设计开发更改的评审不包括已对设计开发更改的评审不包括已交付产品交付产品38.38.采购产品符合采购要求是对采购采购产品符合采购要求是对采购的基本要求的基本要求39.39.对外包的控制按照对外包的控制按照4.14.1进行进行40.40.组织应针对不同的采购产品采取组织应针对不同的采购产品采取不同的采购方式不同的采购方式41.41.对供方的评价准则无需事先制订对供方的评价准则无需事先制订42.42.必要时要对合格供方进行再次评必要时要对合格供方进行再次评价价43.43.采购信息必须包括关于程序、设采购信息必须包括关于程序、设备、人员等方面的要求备、人员等方面的要求44.44.对采购要求进行评审和修改应在对采购要求进行评审和修改应在和供方沟通后进行和供方沟通后进行45.45.验证就是检验验证就是检验46.46.需要现场验证时，只需要开始验需要现场验证时，只需要开始验证前通知供方做好准备证前通知供方做好准备47.47.对所有的操作人员都应提供作业对所有的操作人员都应提供作业指导书指导书48.48.主管领导要保存好作业指导书，主管领导要保存好作业指导书，作业人员无权借阅作业人员无权借阅49.49.所有组织都必须配备监视、测量所有组织都必须配备监视、测量装置装置50.50.考评是对服务活动进行监视和测考评是对服务活动进行监视和测量的常用形式量的常用形式51.51.产品放行仅针对最终产品而言产品放行仅针对最终产品而言52.ISO 900152.ISO 9001标准不包括对交付后活标准不包括对交付后活动的控制的要求动的控制的要求53.53.对特殊过程进行确认的目的是证对特殊过程进行确认的目的是证实实现所策划的结果的能力实实现所策划的结果的能力54.54.一旦对特殊过程做出适当的安排，一旦对特殊过程做出适当的安排，以后就没有必要再确认以后就没有必要再确认55.55.产品标识仅仅适用最终产品产品标识仅仅适用最终产品56.56.识别产品状态的目的就是满足监识别产品状态的目的就是满足监视、测量要求视、测量要求57.57.唯一性标识适用于有可追溯性要唯一性标识适用于有可追溯性要求的场合求的场合58.58.组织应爱护所有顾客财产组织应爱护所有顾客财产59.59.知识产权不属于顾客财产知识产权不属于顾客财产60.60.产品防护的目的是保持产品的符产品防护的目的是保持产品的符合性合性61.61.对产品实施防护适用于生产服务对产品实施防护适用于生产服务全过程全过程62.62.产品防护仅适用于最终产品产品防护仅适用于最终产品63.63.实施监视和测量的目的就是为产实施监视和测量的目的就是为产品符合要求提供证据品符合要求提供证据64.64.仪器的校准就是未经政府授权的仪器的校准就是未经政府授权的用标准器进行的测量用标准器进行的测量65.65.仪器的检定可以由任何有能力的仪器的检定可以由任何有能力的机构进行机构进行66.66.仪器的校准或检定必须以国家标仪器的校准或检定必须以国家标准或国际标准为基础进行准或国际标准为基础进行67.67.如果不存在国家标准或国际标准，如果不存在国家标准或国际标准，则无法进行仪器的校准或检定则无法进行仪器的校准或检定68.68.对仪器的校准或检定周期应事先对仪器的校准或检定周期应事先做出规定做出规定69.69.新仪器可以在使用一段时间后再新仪器可以在使用一段时间后再进行校准或检定进行校准或检定70.70.校准状态应予以标识校准状态应予以标识71.71.当发现监测设备不合格时，对当发现监测设备不合格时，对该设备采取相应措施就可以了该设备采取相应措施就可以了72.72.计算机软件用于监测时，在初计算机软件用于监测时，在初次使用前应确认次使用前应确认条款条款81.顾客满意度是顾客对组织是否顾客满意度是顾客对组织是否满足其要求的定量评价。

满足其要求的定量评价2.顾客满意度是质量管理体系业顾客满意度是质量管理体系业绩的一种反映绩的一种反映3.顾客主动反馈是获取顾客满意顾客主动反馈是获取顾客满意信息的唯一方法信息的唯一方法4.可利用统计技术对顾客满意信可利用统计技术对顾客满意信息进行分析息进行分析 5.内部审核的目的是确定质量管理体内部审核的目的是确定质量管理体系的符合性和有效性系的符合性和有效性6.内部审核程序不必形成文件内部审核程序不必形成文件7.内部审核一般由最高管理者和管理内部审核一般由最高管理者和管理人员完成人员完成8.内审输出包括质量体系改进措施内审输出包括质量体系改进措施9.审核员不应审核自己的工作审核员不应审核自己的工作10.对消除不合格采取措施进行跟踪对消除不合格采取措施进行跟踪不是内审的任务不是内审的任务11.必须每年组织进行一次内部质量必须每年组织进行一次内部质量审核，12.每次内审的结果应保持记录每次内审的结果应保持记录13. .对过程进行监视、测量的目的是对过程进行监视、测量的目的是为了确保质量管理体系实现策划的为了确保质量管理体系实现策划的结果的能力结果的能力 14.一般来说，可对所有过程进行监视，一般来说，可对所有过程进行监视，但只能对部分过程进行测量。

但只能对部分过程进行测量15.考评是对服务行业进行监测的常用考评是对服务行业进行监测的常用手段16.服务行业的产品监测实际上体现了服务行业的产品监测实际上体现了过程的监测过程的监测17.所有工序检验必须由检验员进行所有工序检验必须由检验员进行18.18.所有工序都必须进行工序能力分所有工序都必须进行工序能力分析 19.组织应采用适宜的方法对质量管理组织应采用适宜的方法对质量管理体系过程进行监视体系过程进行监视20.产品监测的内容为产品特性产品监测的内容为产品特性21.产品监测的目的是确保产品要求已产品监测的目的是确保产品要求已得到满足得到满足22.产品监测仅对最终产品进行产品监测仅对最终产品进行23.应保持产品符合接收准则的证据应保持产品符合接收准则的证据24.必须制定成品检验的计划或书面必须制定成品检验的计划或书面程序25.所有经检验的产品必须标识其检所有经检验的产品必须标识其检验状态26.识别和控制不合格品的目的是防识别和控制不合格品的目的是防止非预期使用或交付止非预期使用或交付27.不合格品控制应形成文件不合格品控制应形成文件28. .返工、降级、道歉是消除不合格返工、降级、道歉是消除不合格的几种途径。

的几种途径 29.只要授权人员批准就可接受不合只要授权人员批准就可接受不合格品，任何时候无须获得顾客批准格品，任何时候无须获得顾客批准30.对发现的每个不合格品都应采取对发现的每个不合格品都应采取纠正措施，以防止再发生纠正措施，以防止再发生31.所有废品必须标识所有废品必须标识32.所有返工后的产品必须按程序再所有返工后的产品必须按程序再检验33.33.返工后的产品一定能满足原来规返工后的产品一定能满足原来规定的要求定的要求 34.数据分析的三个基本步骤包括确定、数据分析的三个基本步骤包括确定、收集和分析收集和分析35.监视、测量结果是数据分析的唯一监视、测量结果是数据分析的唯一数据来源数据来源36.数据分析的目的之一是证实质量管数据分析的目的之一是证实质量管理体系的适宜性、有效性、充分性和理体系的适宜性、有效性、充分性和效率37.依据数据和信息进行逻辑分析或依据数据和信息进行逻辑分析或者直觉做出判断是有效决策的基础者直觉做出判断是有效决策的基础38.纠正措施是针对不合格事实本身纠正措施是针对不合格事实本身采取的措施采取的措施39.纠正是为消除不合格的原因采取纠正是为消除不合格的原因采取的措施。

的措施40. .正措施的目的是为了止类似不合正措施的目的是为了止类似不合格的再次发生格的再次发生 41.纠正措施应与不合格的影响程度向纠正措施应与不合格的影响程度向适应42.纠正措施程序应形成文件纠正措施程序应形成文件43.预防措施是为消除潜在不合格的原预防措施是为消除潜在不合格的原因采取的措施因采取的措施44.持续改进是质量管理的一个重要思持续改进是质量管理的一个重要思想45.45.对纠正预防措施要求的跟踪主要对纠正预防措施要求的跟踪主要是看责任部门是否制定措施以及是否是看责任部门是否制定措施以及是否实施 答案答案条款条款1-41 1（（Y Y））一个企业获得了质量体系认证证书，一个企业获得了质量体系认证证书，只不过是证明该企业具有顾客可以接受的只不过是证明该企业具有顾客可以接受的最基本的质量保证能力最基本的质量保证能力2 2（（Y Y））产产品品和和过过程程之之间间存存在在着着结结果果和和原原因因的关联关系的关联关系3 3（（X X））ISO ISO 90019001：：20002000规规定定了了质质量量保保证证体体系要求4 4（（Y Y））实施实施ISO 9001ISO 9001的目的在于证实组织的目的在于证实组织有能力稳定地提供满足顾客要求的产品。

有能力稳定地提供满足顾客要求的产品 5 5（（Y Y））通通过过体体系系的的有有效效应应用用旨旨在在增增强强顾顾客满意6 6（（Y Y））本本标标准准描描述述的的供供应应链链使使用用的的术术语语：：““供方供方- -组织组织- -顾客顾客””7 7（（Y Y））组组织织应应识识别别质质量量管管理理体体系系所所需需要要的过程及其在组织中的应用的过程及其在组织中的应用8 8（（X X）） 按照标准要求建立质量管理体系按照标准要求建立质量管理体系就必须通过第三方认证就必须通过第三方认证9 9（（X X））标准也适用于组织的非预期产品标准也适用于组织的非预期产品如污染物的控制如污染物的控制1010（（X X））标准不适用规模过小的组织标准不适用规模过小的组织1111（（Y Y））ISO 9001ISO 9001可应用于内部审核、可应用于内部审核、第二方审核和第三方审核（认证）第二方审核和第三方审核（认证）1212（（X X））ISO 9001ISO 9001不适用于服务业不适用于服务业1313（（Y Y）当）当ISO 9001ISO 9001用于非第三方审用于非第三方审核时，可根据组织、顾客的要求删除核时，可根据组织、顾客的要求删除任何条款任何条款1414（（Y Y））流程图是描述过程的常用方流程图是描述过程的常用方法之一。

法之一1515（（Y Y））所涉及的员工必须执行文件所涉及的员工必须执行文件的各项规定，即使有些规定已经过时的各项规定，即使有些规定已经过时1616（（X X））对质量有关的全部文件都必对质量有关的全部文件都必须经最高管理者批准须经最高管理者批准1717（（X X））条款条款4.14.1描述的组织应做的描述的组织应做的6 6大工作没有体现大工作没有体现PDCAPDCA循环1818（（Y Y））组织必须对影响产品质量的组织必须对影响产品质量的外包过程进行控制外包过程进行控制1919（（X X））组织无需识别外包过程组织无需识别外包过程 2020（（X X））既然外包是由其他组织完成，既然外包是由其他组织完成，对外包过程不必进行控制对外包过程不必进行控制2121（（Y Y））标准中明确要求形成文件化程标准中明确要求形成文件化程序的地方只有序的地方只有6 6处，目的是组织编写文处，目的是组织编写文件更多的自由度件更多的自由度2222（（X X））对所有工序都必须编制作业指对所有工序都必须编制作业指导书以确保各工序的质量导书以确保各工序的质量2323（（X X））公司必须有需要保存的质量记公司必须有需要保存的质量记录清单。

录清单 2424（（X X））质量体系文件仅仅包括质量质量体系文件仅仅包括质量手册和程序文件手册和程序文件2525（（X X））质量管理体系文件的详略程质量管理体系文件的详略程度完全取决于员工的能力度完全取决于员工的能力2626（（X X））质量管理体系文件必须按照质量管理体系文件必须按照标准规定的五个层次编写标准规定的五个层次编写2727（（Y Y））对一个规模较小的组织来说，对一个规模较小的组织来说，程序文件可否合并到质量手册中程序文件可否合并到质量手册中 2828（（Y Y））标准对文件的形式或媒体没有做标准对文件的形式或媒体没有做出强制规定出强制规定2929（（X X）） 组织的质量管理体系必须覆盖组织的质量管理体系必须覆盖其所有产品、组织机构、地理区域其所有产品、组织机构、地理区域3030（（X X）） 质量手册结构必须和质量手册结构必须和ISO 9001ISO 9001标准的结构一致标准的结构一致3131（（Y Y）） 质量手册中一般应包括对组织质量手册中一般应包括对组织主要活动的描述（流程图）主要活动的描述（流程图）3232（（Y Y））对质量手册的控制应按条款对质量手册的控制应按条款4.2.34.2.3进行。

进行3333（（Y Y））当文件控制的内容较少时，当文件控制的内容较少时，可以直接在质量手册中予以描述可以直接在质量手册中予以描述3434（（Y Y））文件控制的范围包括质量管文件控制的范围包括质量管理体系文件理体系文件3535（（X X））记录是文件，因此应按记录是文件，因此应按4.2.34.2.3控制3636（（X X））质量管理体系文件局部修改质量管理体系文件局部修改无须重新批准无须重新批准3737（（X X））为了保持记录的清晰，因此为了保持记录的清晰，因此对记录进行整理和修改对记录进行整理和修改 3838（（X X））记录仅指手工书写并签名的记录，记录仅指手工书写并签名的记录，不包括仪器自动记录的数据不包括仪器自动记录的数据3939（（Y Y））对作废文件标识的目的是防止误对作废文件标识的目的是防止误用4040（（Y Y））组织可以将多种记录设计在一张组织可以将多种记录设计在一张表格上，只要包含标准要求的记录内容表格上，只要包含标准要求的记录内容即可4141（（X X））外来文件不属于质量管理体系文外来文件不属于质量管理体系文件，不许要加以控制件，不许要加以控制4242（（X X））记录是证据，因此任何人无权销记录是证据，因此任何人无权销毁。

毁条款条款5 51 1（（X X））管理职责主要是针对管理者代管理职责主要是针对管理者代表的要求表的要求2 2（（Y Y））ISO 9001ISO 9001在条款在条款5 5（管理职责）（管理职责）中强调最高管理者的职责，这是中强调最高管理者的职责，这是““领领导作用导作用””原则在原则在ISO 9001ISO 9001标准中的体标准中的体现现3 3（（X X））管理承诺就是在质量手册中发管理承诺就是在质量手册中发表一个承诺声明表一个承诺声明4 4（（X X））质量方针可以背离组织的宗旨质量方针可以背离组织的宗旨制定制定5 5（（X X））质量方针就是表述精彩的空质量方针就是表述精彩的空洞口号洞口号6 6（（Y Y））质量方针是制定和评审质量质量方针是制定和评审质量目标的框架目标的框架7 7（（Y Y））质量方针可在质量手册中加质量方针可在质量手册中加以阐述，也可单独形成文件以阐述，也可单独形成文件8 8（（X X））目标定的越高越好，即使组目标定的越高越好，即使组织没有能力实现织没有能力实现9 9（（X X））质量目标可以随时调整质量目标可以随时调整1010（（X X））质量目标只是对质量工作的质量目标只是对质量工作的要求，不包括产品的质量目标和要求要求，不包括产品的质量目标和要求1111（（X X））对定量目标来说，各个部门对定量目标来说，各个部门的目标值之和就是组织的总目标的目标值之和就是组织的总目标1212（（X X））质量管理体系一旦建立就无质量管理体系一旦建立就无需进行调整需进行调整1313（（X X））质量管理体系的局部调整不质量管理体系的局部调整不会影响其整体有效性会影响其整体有效性1414（（Y Y））具体岗位的职责、权限必须规具体岗位的职责、权限必须规定定1515（（X X））每个部门、每个员工只需了解每个部门、每个员工只需了解自身的职能、职责自身的职能、职责1616（（X X））管理者代表必须兼职管理者代表必须兼职1717（（X X））公司必须指定一名质量负责人公司必须指定一名质量负责人1818（（X X））管理者代表无须向最高管理者管理者代表无须向最高管理者汇报有关质量管理的情况汇报有关质量管理的情况1919（（X X））管理评审应由管理者代表组管理评审应由管理者代表组织进行织进行2020（（X X））管理评审必须要定期举行管理评审必须要定期举行2121（（X X））管理评审就是质量体系评审。

管理评审就是质量体系评审2222（（Y Y））组织可应用组织可应用ISO 9004ISO 9004标准来标准来进行管理评审进行管理评审2323（（Y Y））进行管理评审是各级管理者进行管理评审是各级管理者的职责，但必须由最高管理者亲自的职责，但必须由最高管理者亲自主持主持 2424（（Y Y））管理评审包括对改进机会和管理评审包括对改进机会和变更需要的评价变更需要的评价2525（（X X））质量方针和质量目标不在管质量方针和质量目标不在管理评审范围之内理评审范围之内2626（（X X））管理评审输出还必须考虑组管理评审输出还必须考虑组织对资源的需求织对资源的需求2727（（X X））管理评审输出应包括纠正措管理评审输出应包括纠正措施的跟踪施的跟踪条款条款6 61 1（（Y Y））组织应确定并提供所需的资源，组织应确定并提供所需的资源，以通过满足顾客要求，增进顾客满意以通过满足顾客要求，增进顾客满意2 2（（X X））ISO 9001ISO 9001要求的资源包括人力要求的资源包括人力资源、基础设施、工作环境、资金和资源、基础设施、工作环境、资金和信息3 3（（X X））教育和培训是考察组织人员是教育和培训是考察组织人员是否胜任的唯一因素。

否胜任的唯一因素4 4（（Y Y））培训是弥补人员能力差距的常培训是弥补人员能力差距的常用手段5 5（（X X））组织进行所有培训的唯一目组织进行所有培训的唯一目的就是提高员工的技能的就是提高员工的技能6 6（（Y Y））组织对培训措施的有效性必组织对培训措施的有效性必须评价7 7（（X X））现场的演示或指导不是培训，现场的演示或指导不是培训，因而无须保留相关记录因而无须保留相关记录8 8（（X X））6.2.26.2.2要求的记录仅指培训记要求的记录仅指培训记录，不包括学历证明、职称证明等记录，不包括学历证明、职称证明等记录9 9（（X X））和设备配套的软件不应视为基和设备配套的软件不应视为基础设施1010（（X X））所有与质量有关的人员都必所有与质量有关的人员都必须按质量手册的要求进行培训须按质量手册的要求进行培训条款条款7 71 1（（X X））产品实现的策划可以独立于产品实现的策划可以独立于质量管理体系策划进行质量管理体系策划进行2 2（（Y Y））产品实现策划是质量管理体产品实现策划是质量管理体系策划的一部分系策划的一部分3 3（（Y Y））产品实现策划是针对特定的、产品实现策划是针对特定的、具体的产品具体的产品4 4（（X X））标准对产品实现策划输出做标准对产品实现策划输出做出了统一规定出了统一规定5 5（（X X））关于设计和开发的要求可应用关于设计和开发的要求可应用于产品实现的开发于产品实现的开发6 6（（Y Y））与顾客有关的过程的核心就是与顾客有关的过程的核心就是关注与产品有关的要求关注与产品有关的要求7 7（（X X））组织无需对与产品有关的要求组织无需对与产品有关的要求进行评审进行评审8 8（（X X））对与产品有关的要求进行评审对与产品有关的要求进行评审可在任何时候进行可在任何时候进行 9 9（（X X））产品要求发生变更后，组织产品要求发生变更后，组织只要更改合同即可只要更改合同即可1010（（X X））组织不接收口头方式表达的组织不接收口头方式表达的顾客要求顾客要求1111（（X X））对每一个订单都要进行正式对每一个订单都要进行正式评审评审1212（（Y Y））标准对顾客沟通的基本要求标准对顾客沟通的基本要求是有效，对沟通形式没有提出要求是有效，对沟通形式没有提出要求1313（（X X））服务业的提供不存在设计和服务业的提供不存在设计和开发过程开发过程1414（（Y Y））适合不同阶段的评审、验证、适合不同阶段的评审、验证、确认活动应事先策划确认活动应事先策划1515（（Y Y））策划的任务之一就是规定设策划的任务之一就是规定设计开发的职责和权限计开发的职责和权限1616（（Y Y））对不同设计开发小组之间的对不同设计开发小组之间的接口需要进行管理接口需要进行管理1717（（X X））设计和开发计划经过评审、设计和开发计划经过评审、批准后就不能更新批准后就不能更新1818（（Y Y））设计和开发输入必须考虑法设计和开发输入必须考虑法律法规要求律法规要求1919（（Y Y））以前类似设计提供的信息可以前类似设计提供的信息可以参考以参考2020（（Y Y））有关设计和开发的输入必须有关设计和开发的输入必须保持记录保持记录2121（（Y Y））对输入必须进行评审对输入必须进行评审2222（（Y Y））输出必须批准输出必须批准2323（（Y Y））输出也给出采购、生产和服输出也给出采购、生产和服务提供的适当信息务提供的适当信息2424（（X X））输出不包括或引用产品接收输出不包括或引用产品接收准则准则2525（（Y Y））输出应对安全和正常适用产输出应对安全和正常适用产品所必需的产品特性做出规定品所必需的产品特性做出规定2626（（Y Y））在哪个设计阶段进行评审应在哪个设计阶段进行评审应在设计开发策划中做出规定在设计开发策划中做出规定2727（（X X））设计评审不必系统进行，只设计评审不必系统进行，只要抓住重点即可要抓住重点即可2828（（Y Y））设计评审的目的之一就是评设计评审的目的之一就是评价设计开发结果满足要求的能力价设计开发结果满足要求的能力2929（（X X））发现问题并采取措施不是评发现问题并采取措施不是评审的目的审的目的3030（（X X））设计评审的参加者仅局限于设计评审的参加者仅局限于高层管理人员高层管理人员3131（（Y Y））设计开发验证的目的是确保设计开发验证的目的是确保输出满足输入的要求输出满足输入的要求3232（（Y Y））对设计和开发的验证需要进对设计和开发的验证需要进行策划行策划3333（（Y Y））确认的目的是确保产品满足确认的目的是确保产品满足规定的设计要求规定的设计要求3434（（X X））对设计确认不需要策划对设计确认不需要策划3535（（X X））设计确认必须在产品交付或设计确认必须在产品交付或实施之前进行实施之前进行3636（（Y Y））对设计和开发的更改需要识对设计和开发的更改需要识别别3737（（X X））对设计开发更改的评审不包对设计开发更改的评审不包括已交付产品括已交付产品3838（（Y Y））采购产品符合采购要求是对采购产品符合采购要求是对采购的基本要求采购的基本要求3939（（X X））对外包的控制按照对外包的控制按照4.14.1进行进行4040（（Y Y））组织应针对不同的采购产品组织应针对不同的采购产品的采取不同的采购方式的采取不同的采购方式4141（（X X））对供方的评价准则无需事先对供方的评价准则无需事先制订制订4242（（Y Y））必要时要对合格供方进行再必要时要对合格供方进行再次评价次评价4343（（X X））采购信息必须包括关于程序、采购信息必须包括关于程序、设备、人员等方面的要求设备、人员等方面的要求4444（（X X））对采购要求进行评审和修改对采购要求进行评审和修改应在和供方沟通后进行应在和供方沟通后进行4545（（X X））验证就是检验验证就是检验4646（（X X））需要现场验证时，只需要开需要现场验证时，只需要开始验证前通知供方做好准备始验证前通知供方做好准备4747（（X X））对所有的操作人员都应提供对所有的操作人员都应提供作业指导书作业指导书4848（（X X））主管领导要保存好作业指导主管领导要保存好作业指导书，作业人员无权借阅书，作业人员无权借阅4949（（X X））所有组织都必须配备监视、所有组织都必须配备监视、测量装置测量装置5050（（Y Y））考评是对服务活动进行监视考评是对服务活动进行监视和测量的常用形式和测量的常用形式5151（（X X））产品放行仅针对最终产品而产品放行仅针对最终产品而言言5252（（X X））ISO 9001ISO 9001标准不包括对交付标准不包括对交付后活动的控制后活动的控制5353（（Y Y））对特殊过程的进行确认的目对特殊过程的进行确认的目的是证实实现所策划的结果的能力的是证实实现所策划的结果的能力5454（（X X））一旦对特殊过程做出适当的一旦对特殊过程做出适当的安排，以后就没有必要再确认安排，以后就没有必要再确认5555（（X X））产品标识仅仅适用最终产品产品标识仅仅适用最终产品5656（（Y Y））识别产品状态的目的就是满识别产品状态的目的就是满足监视、测量要求足监视、测量要求5757（（Y Y））唯一性标识适用于有可追溯唯一性标识适用于有可追溯性要求的场合性要求的场合5858（（X X））组织应爱护所有顾客财产组织应爱护所有顾客财产5959（（X X））知识产权不属于顾客财产知识产权不属于顾客财产6060（（Y Y））产品防护的目的是保持产品产品防护的目的是保持产品的符合性的符合性6161（（Y Y））对产品实施防护适用于生产对产品实施防护适用于生产服务全过程服务全过程6262（（X X））产品防护仅适用于最终产品产品防护仅适用于最终产品6363（（Y Y））实施监视和测量的目的就是实施监视和测量的目的就是为产品符合要求提供证据为产品符合要求提供证据6464（（Y Y））仪器的校准就是未经政府授仪器的校准就是未经政府授权的用标准器进行的测量权的用标准器进行的测量6565（（X X））仪器的检定可以由任何有能仪器的检定可以由任何有能力的机构进行力的机构进行6666（（Y Y））仪器的校准或检定必须以国仪器的校准或检定必须以国家标准或国际标准为基础进行家标准或国际标准为基础进行6767（（X X））如果不存在国家标准或国际如果不存在国家标准或国际标准，则无法进行仪器的校准或检标准，则无法进行仪器的校准或检定定6868（（Y Y））对仪器的校准或检定周期应对仪器的校准或检定周期应事先做出规定事先做出规定6969（（X X））新仪器可以在使用一段时间新仪器可以在使用一段时间后再进行校准或检定后再进行校准或检定7070（（Y Y））校准状态应予以标识校准状态应予以标识7171（（X X））当发现监测设备不合格时，当发现监测设备不合格时，对该设备采取相应措施就可以了对该设备采取相应措施就可以了7272（（Y Y））计算机软件用于监测时，计算机软件用于监测时，在初次使用前应确认在初次使用前应确认条款条款81（（X））顾客满意度是顾客对组织是顾客满意度是顾客对组织是否满足其要求的定量评价。

否满足其要求的定量评价2（（Y））顾客满意度是质量管理体系顾客满意度是质量管理体系业绩的一种反映业绩的一种反映3（（X））顾客主动反馈是获取顾客满顾客主动反馈是获取顾客满意信息的唯一方法意信息的唯一方法4（（Y））可利用统计技术对顾客满意可利用统计技术对顾客满意信息进行分析信息进行分析 5（（Y））内部审核的目的是确定质量内部审核的目的是确定质量管理体系的符合性和有效性管理体系的符合性和有效性6（（X））内部审核程序不必形成文件内部审核程序不必形成文件7（（X））内部审核一般由最高管理者内部审核一般由最高管理者和管理人员完成和管理人员完成8（（X））内审输出包括质量体系改进内审输出包括质量体系改进措施9（（Y））审核员不应审核自己的工作审核员不应审核自己的工作10（（X））对消除不合格采取措施进行对消除不合格采取措施进行跟踪不是内审的任务跟踪不是内审的任务11（（X））必须每年组织进行一次内部必须每年组织进行一次内部质量审核，质量审核，12（（Y））每次内审的结果应保持记录每次内审的结果应保持记录13（（X））对过程进行监视、测量的目对过程进行监视、测量的目的是为了确保质量管理体系实现策的是为了确保质量管理体系实现策划的结果的能力。

划的结果的能力14（（Y））一般来说，可对所有过程进一般来说，可对所有过程进行监视，但只能对部分过程进行测量行监视，但只能对部分过程进行测量15（（Y））考评是对服务行业进行监测考评是对服务行业进行监测的常用手段的常用手段16（（Y））服务行业的产品监测实际上服务行业的产品监测实际上体现了过程的监测体现了过程的监测17（（X））所有工序检验必须由检验员所有工序检验必须由检验员进行1818（（X X））所有工序都必须进行工序能所有工序都必须进行工序能力分析 19（（Y））组织应采用适宜的方法对质组织应采用适宜的方法对质量管理体系过程进行监视量管理体系过程进行监视20（（Y））产品监测的内容为产品特性产品监测的内容为产品特性21（（X））产品监测的目的是确保产品产品监测的目的是确保产品要求已得到满足要求已得到满足22（（X））产品监测仅对最终产品进行产品监测仅对最终产品进行23（（Y））应保持产品符合接收准则的应保持产品符合接收准则的证据24（（X））必须制定成品检验的计划或必须制定成品检验的计划或书面程序书面程序25（（Y））所有经检验的产品必须标识所有经检验的产品必须标识其检验状态。

其检验状态26（（Y））识别和控制不合格品的目的识别和控制不合格品的目的是防止非预期使用或交付是防止非预期使用或交付27（（Y））不合格品控制应形成文件不合格品控制应形成文件28（（Y））返工、降级、道歉是消除不返工、降级、道歉是消除不合格的几种途径合格的几种途径 29（（X））只要授权人员批准就可接受只要授权人员批准就可接受不合格品，任何时候无须获得顾客批不合格品，任何时候无须获得顾客批准30（（X））对发现的每个不合格品都应对发现的每个不合格品都应采取纠正措施，以防止再发生采取纠正措施，以防止再发生31（（Y））所有废品必须标识所有废品必须标识32（（Y））所有返工后的产品必须按程所有返工后的产品必须按程序再检验序再检验3333（（X X））返工后的产品一定能满足原返工后的产品一定能满足原来规定的要求来规定的要求 34（（Y））数据分析的三个基本步骤包数据分析的三个基本步骤包括确定、收集和分析括确定、收集和分析35（（X））监视、测量结果是数据分析监视、测量结果是数据分析的唯一数据来源的唯一数据来源36（（X））数据分析的目的之一是证实数据分析的目的之一是证实质量管理体系的适宜性、有效性、充质量管理体系的适宜性、有效性、充分性和效率。

分性和效率37（（X））依据数据和信息进行逻辑分依据数据和信息进行逻辑分析或者直觉做出判断是有效决策的析或者直觉做出判断是有效决策的基础38（（X））纠正措施是针对不合格事实纠正措施是针对不合格事实本身采取的措施本身采取的措施39（（X））纠正是为消除不合格的原因纠正是为消除不合格的原因采取的措施采取的措施40（（Y））正措施的目的是为了止类似正措施的目的是为了止类似不合格的再次发生不合格的再次发生 41（（Y））纠正措施应与不合格的影响纠正措施应与不合格的影响程度向适应是程度向适应是42（（Y））纠正措施程序应形成文件纠正措施程序应形成文件43（（Y））预防措施是为消除潜在不合预防措施是为消除潜在不合格的原因采取的措施格的原因采取的措施44（（Y））持续改进是质量管理的一个持续改进是质量管理的一个重要思想重要思想4545（（X X））对纠正预防措施要求的跟踪对纠正预防措施要求的跟踪主要是看责任部门是否制定措施以及主要是看责任部门是否制定措施以及是否实施是否实施 相关知识：设计和开发控制相关知识：设计和开发控制设计和开发：将要求转换为规定的特设计和开发：将要求转换为规定的特性和实现过程规范的一组过程。

性和实现过程规范的一组过程7.37.3设计与开发设计与开发第一章第一章 概论概论1.1 设计和开发的概念设计和开发的概念产品设计阶段产品设计阶段：指将顾客、法规等要：指将顾客、法规等要求转换为产品图样、质量特性、服务求转换为产品图样、质量特性、服务规范产品制造、服务提供阶段产品制造、服务提供阶段：指如何通：指如何通过制造、服务活动将产品图样、规范、过制造、服务活动将产品图样、规范、特性得以实现特性得以实现7.37.3设计与开发设计与开发1.2 现代产品设计和开发的特点现代产品设计和开发的特点1、、 创新性创新性：决定产品功能的关系、产品：决定产品功能的关系、产品外形和表面特征，以使顾客满意外形和表面特征，以使顾客满意2、、 使顾客满意使顾客满意：设计和开发的最高准则设计和开发的最高准则3、、 优化优化：包括参数、容差、原理方案、：包括参数、容差、原理方案、结构方案结构方案4、、 开发周期最短化开发周期最短化：采取必要技术以提：采取必要技术以提高效率5、、 计算机化计算机化：计算机辅助设计计算机辅助设计7.37.3设计与开发设计与开发1.3 设计和开发的作用设计和开发的作用1、、 企业经营的核心。

企业经营的核心2、、 决定了产品的决定了产品的“先天质量先天质量”3、、 最重要的预防措施最重要的预防措施4、、 可以避免更大损失可以避免更大损失7.37.3设计与开发设计与开发发现问题阶段发现问题阶段付出代价（金额比）付出代价（金额比）图样图样 1产品生产产品生产 10最终检验最终检验 100现场使用现场使用 1000改型改型 10000法律诉讼法律诉讼 1000007.37.3设计与开发设计与开发1.4 设计和开发原则设计和开发原则1、、 需求原则需求原则 2、、 信息原则信息原则3、、 系统原则系统原则 4、、 继承原则继承原则5、、 效益原则效益原则 6、、 简化原则简化原则 7、、 定量原则定量原则 8、时间原则、时间原则 9、、 合法原则合法原则 10、审核原则、审核原则7.37.3设计与开发设计与开发1.5 产品设计的类型产品设计的类型按产品用途分为：按产品用途分为：通用产品的设计，专用产品的设计通用产品的设计，专用产品的设计按技术特点分为：按技术特点分为：研发型设计，变型设计，改进型设计，研发型设计，变型设计，改进型设计，测绘仿制型设计，引进型设计测绘仿制型设计，引进型设计7.37.3设计与开发设计与开发1.6 设计开发的主要质量活动设计开发的主要质量活动1、在市场调查的基础上确定顾客要求；、在市场调查的基础上确定顾客要求；2、借助技术经济分析确定产品质量目标；、借助技术经济分析确定产品质量目标；3、编制产品质量计划；、编制产品质量计划；4、对设计开发质量进行控制；、对设计开发质量进行控制；1）质量计划和设计目标的控制；）质量计划和设计目标的控制；2）设计输入控制；）设计输入控制；3）设计评审；）设计评审；4）开展设计验证；）开展设计验证；5）设计确认；）设计确认；6）设计输出确认；）设计输出确认；7.37.3设计与开发设计与开发5、产品图样和设计文件的发放控制；、产品图样和设计文件的发放控制；6、设计更改控制；、设计更改控制；7、销售准备工作评审；、销售准备工作评审；8、设计技术状态管理；、设计技术状态管理；9、采购规范的控制；、采购规范的控制；10、使用、维修说明书的控制。

使用、维修说明书的控制7.37.3设计与开发设计与开发1.7 组织和技术接口组织和技术接口1、接口、接口设计的企业外部接口设计的企业外部接口：顾客，设计院和：顾客，设计院和外委设计单位外委设计单位设计的企业内部接口设计的企业内部接口：设计部门（设计：设计部门（设计组）与工艺、检验、试验、采购等部门组）与工艺、检验、试验、采购等部门的接口设计项目组的内部接口设计项目组的内部接口：总体设计，电：总体设计，电气，液压，动力，自动控制，计算机等气，液压，动力，自动控制，计算机等专业接口专业接口7.37.3设计与开发设计与开发2、与设计有关的部门、与设计有关的部门研发，市场销售，采购，质量管理，研发，市场销售，采购，质量管理，技术工程，材料技术，生产制造，技技术工程，材料技术，生产制造，技术服务，设备动力，仓储，运输，后术服务，设备动力，仓储，运输，后勤，通风，空调，计算机系统勤，通风，空调，计算机系统7.37.3设计与开发设计与开发第二章第二章 产品设计和开发的策划产品设计和开发的策划2.1、信息是设计策划的基础、信息是设计策划的基础1、产品信息、产品信息1）顾客方面信息；）顾客方面信息；2）环境方面信息；）环境方面信息；3）科技方面信息；）科技方面信息；4）市场方面信息；）市场方面信息；5）同行业企业的信息。

同行业企业的信息7.37.3设计与开发设计与开发2、信息收集的方式、信息收集的方式1）对顾客进行拜访；）对顾客进行拜访；2）向顾客征询或调查意见；）向顾客征询或调查意见；3）市场调查与预测报告；）市场调查与预测报告；4）新产品质量和可靠性研究；）新产品质量和可靠性研究；5）竞争产品质量的研究；）竞争产品质量的研究；6）产品交付给顾客后的情况；）产品交付给顾客后的情况；7）保修记录和质量信息；）保修记录和质量信息；8）过程能力报告；）过程能力报告；9）问题解决报告；）问题解决报告；10）顾客退货和废品报告；）顾客退货和废品报告；11）现场退货产品分析现场退货产品分析7.37.3设计与开发设计与开发2.2 质量策划小组质量策划小组小组可包括设计、工艺、生产、材料小组可包括设计、工艺、生产、材料控制、采购、质量、销售现场服务、控制、采购、质量、销售现场服务、供方（分承包商）和顾客代表供方（分承包商）和顾客代表7.37.3设计与开发设计与开发2.3 设计人员资格的控制设计人员资格的控制1、设计人员种类：、设计人员种类：设计人员，专业负责人，项目负责人，设计人员，专业负责人，项目负责人，设计部门负责人，总工程师，校核设计部门负责人，总工程师，校核（校对）人，审核人，审定批准人（校对）人，审核人，审定批准人7.37.3设计与开发设计与开发2、对设计人员的一般要求、对设计人员的一般要求1）具备设计相关基础知识，如机械）具备设计相关基础知识，如机械原理、机械制图、材料学、电工学、原理、机械制图、材料学、电工学、现代设计方法。

现代设计方法2）熟悉本专业产品的原理、方案设）熟悉本专业产品的原理、方案设计、结构设计、强度设计、性能设计、计、结构设计、强度设计、性能设计、可靠性设计及可靠性设计及CAD3））掌握公差配合、合理选择设计基掌握公差配合、合理选择设计基准和材料准和材料7.37.3设计与开发设计与开发4）了解工艺基本知识了解工艺基本知识5）了解产品设计工作程序、工作内）了解产品设计工作程序、工作内容和要求容和要求6）了解企业管理、质量管理等知识了解企业管理、质量管理等知识7）善于借鉴以往设计的经验和教训，）善于借鉴以往设计的经验和教训，具有创新意识具有创新意识7.37.3设计与开发设计与开发第三章第三章 产品设计的主要阶段产品设计的主要阶段初步设计初步设计技术设计技术设计工作图设计工作图设计7.37.3设计与开发设计与开发3.1 方案设计（初步设计）方案设计（初步设计）1、、系统功能分析系统功能分析：从总功能开始，逐一：从总功能开始，逐一分解为各级分功能，直到不可再分解的功分解为各级分功能，直到不可再分解的功能，从而建立功能结构，明确功能的相互能，从而建立功能结构，明确功能的相互连接关系连接关系2、、原理方案设计原理方案设计：对各个分功能，必须：对各个分功能，必须根据其作用原理找到相应的技术物理效应，根据其作用原理找到相应的技术物理效应，再将其结构化、具体化而成为原理方案，再将其结构化、具体化而成为原理方案，可用原理草图表示出来。

可用原理草图表示出来7.37.3设计与开发设计与开发3、、初步的结构方案设计初步的结构方案设计：结构设计：结构设计是将原理方案结构化的过程，以结构是将原理方案结构化的过程，以结构样图的形式来表达初步的结构方案样图的形式来表达初步的结构方案设计图应是反映出主要功能载体的结设计图应是反映出主要功能载体的结构、按比例绘制的草图，包括产品总构、按比例绘制的草图，包括产品总体结构图、主要部件结构草图、主要体结构图、主要部件结构草图、主要功能系统图功能系统图7.37.3设计与开发设计与开发4、、设计技术建议书设计技术建议书：：1）明确产品名称及产品设计要求，包括）明确产品名称及产品设计要求，包括功能、适应性、性能、物料、信息、可靠功能、适应性、性能、物料、信息、可靠性、寿命、使用经济性、安全、运输、包性、寿命、使用经济性、安全、运输、包装、环保装、环保2）方案设计的技术规范与设计要求的符）方案设计的技术规范与设计要求的符合程度3）比较可能的原理方案和结构方案比较可能的原理方案和结构方案4）附上方案的原理示意图、结构草图及）附上方案的原理示意图、结构草图及主要部件结构方案图主要部件结构方案图7.37.3设计与开发设计与开发5）国内外同类产品的水平分析及发）国内外同类产品的水平分析及发展前景展望。

展前景展望6）采用新原理、新结构、新材料、）采用新原理、新结构、新材料、新工艺的必要性和可靠性分析新工艺的必要性和可靠性分析7）标准化综合水平标准化综合水平8）拟作的试验研究项目拟作的试验研究项目9）企业的生产能力及经济效果分析企业的生产能力及经济效果分析7.37.3设计与开发设计与开发5、、方案设计评审方案设计评审：对技术建议书的：对技术建议书的技术要求、经济性要求和社会性要求技术要求、经济性要求和社会性要求的满足程度进行评审的满足程度进行评审7.37.3设计与开发设计与开发3.2 技术设计（详细的结构方案设计，技术设计（详细的结构方案设计，参数设计）参数设计）技术设计应将初步结构方案设计的定技术设计应将初步结构方案设计的定性化结构，细化为定量的具体结构，性化结构，细化为定量的具体结构，并对确定具体结构的各种参数进行比并对确定具体结构的各种参数进行比较、计算和优选，最终确定主要尺寸、较、计算和优选，最终确定主要尺寸、材料、零件空间配置的协调性等材料、零件空间配置的协调性等7.37.3设计与开发设计与开发1、功能结构设计、功能结构设计将主功能和辅助功能载体完全结构化，将主功能和辅助功能载体完全结构化，以图样表示出完整的技术方案来。

以图样表示出完整的技术方案来2、总体设计、总体设计总体设计的要求和内容包括总体布置、总体设计的要求和内容包括总体布置、人机关系、与环境的关系、造型的美人机关系、与环境的关系、造型的美观合理等观合理等7.37.3设计与开发设计与开发3、技术设计评审、技术设计评审评价的主要内容涉及功能、作用原评价的主要内容涉及功能、作用原理、结构、基本参数计算及选取、理、结构、基本参数计算及选取、制造、安全性、人机工程、检验、制造、安全性、人机工程、检验、装配、运输、使用、经济性、环保、装配、运输、使用、经济性、环保、符合有关标准法规等符合有关标准法规等7.37.3设计与开发设计与开发3.3 工作图设计（施工设计，详细的工作图设计（施工设计，详细的结构设计）结构设计）在技术设计确定了功能结构方案的基在技术设计确定了功能结构方案的基础上，完成全部的部件及零件图设计础上，完成全部的部件及零件图设计和结构零件明细表以及产品的设计技和结构零件明细表以及产品的设计技术文件，如设计计算书、产品使用说术文件，如设计计算书、产品使用说明书、产品安装说明书、产品维护说明书、产品安装说明书、产品维护说明书7.37.3设计与开发设计与开发第四章第四章 设计和开发输入控制设计和开发输入控制4.1 隐含要求的识别隐含要求的识别1、从市场的技术预测中识别、从市场的技术预测中识别2、从以往类似产品的经验识别、从以往类似产品的经验识别3、从国内外同行产品的调查分析中、从国内外同行产品的调查分析中识别识别4、从其它类似顾客的要求中识别、从其它类似顾客的要求中识别7.37.3设计与开发设计与开发4.2 输入控制的一般原则和方法输入控制的一般原则和方法1、详细：应尽可能列举出全部设计、详细：应尽可能列举出全部设计要求。

要求2、定量：对设计和开发要求尽可能、定量：对设计和开发要求尽可能定量化3、分级：区分要求的重要程度分级：区分要求的重要程度4、合理：综合考虑产品的先进性、、合理：综合考虑产品的先进性、经济性、市场竞争性经济性、市场竞争性7.37.3设计与开发设计与开发4.3 设计要求及其分类设计要求及其分类1、功能要求：产品的功用功能要求：产品的功用2、适应性要求：工况发生变化时产、适应性要求：工况发生变化时产品适应的程度工况：物料的形状、品适应的程度工况：物料的形状、尺寸、理化性质、温度、粘度、湿度、尺寸、理化性质、温度、粘度、湿度、负荷、速度、加速度、位移、各种干负荷、速度、加速度、位移、各种干扰、噪声、振动扰、噪声、振动7.37.3设计与开发设计与开发3、性能要求：产品所具有的工作特性性能要求：产品所具有的工作特性例如，地面车辆的爬坡性能、越野性、例如，地面车辆的爬坡性能、越野性、机动性、加速性、舒适性、驾驶性能、机动性、加速性、舒适性、驾驶性能、启动性能、制动性启动性能、制动性4、生产能力要求（额定和实际）：在、生产能力要求（额定和实际）：在单位时间内完成的工作量单位时间内完成的工作量5、可靠性要求：在规定条件下，在预、可靠性要求：在规定条件下，在预期的使用寿命内完成规定功能的能力。

期的使用寿命内完成规定功能的能力7.37.3设计与开发设计与开发7.37.3设计与开发设计与开发6 6、使用寿命与磨损的要求：在允许范、使用寿命与磨损的要求：在允许范围内无须大修连续工作的期限围内无须大修连续工作的期限7 7、效率的要求：输入量转化未输出量、效率的要求：输入量转化未输出量的有效利用程度的有效利用程度8 8、使用经济性要求：生产的价值与使、使用经济性要求：生产的价值与使用费用的差值用费用的差值9 9、成本要求：材料成本、制造成本等成本要求：材料成本、制造成本等机械产品的材料成本在机械产品的材料成本在5050％到％到8080％之％之间10、人机工程学要求：方便舒适、调、人机工程学要求：方便舒适、调节控制有效、符合人的习惯、显示清节控制有效、符合人的习惯、显示清晰、操作宜人、照明适度、造型美观、晰、操作宜人、照明适度、造型美观、色彩和谐、易于维修色彩和谐、易于维修11、安全防护、自动报警的要求：如、安全防护、自动报警的要求：如负荷保护装置、触电保护装置、逻辑负荷保护装置、触电保护装置、逻辑动作的连锁装置（如机床双手启动按动作的连锁装置（如机床双手启动按钮）、自动火灾报警装置。

钮）、自动火灾报警装置7.37.3设计与开发设计与开发12、与环境适应的要求：、与环境适应的要求：13、运输、包装的要求：产品防护、、运输、包装的要求：产品防护、装饰美观、宣传装饰美观、宣传14、其它：强度刚度要求、制造工艺、其它：强度刚度要求、制造工艺要求、零件加工技术要求、时间循环要求、零件加工技术要求、时间循环图要求7.37.3设计与开发设计与开发案例分析案例分析 设计要求的内容设计要求的内容1.几何关系几何关系：尺寸，高度，宽度，直径，：尺寸，高度，宽度，直径，需要空间，数目，布置，连接和扩展范围需要空间，数目，布置，连接和扩展范围2.运动学运动学：运动类型，运动方向，速度，：运动类型，运动方向，速度，加速度3.力力：方向，大小，变化频率，时间特性，：方向，大小，变化频率，时间特性，重量，负载，变形刚度，弹性，惯性力，重量，负载，变形刚度，弹性，惯性力，稳定性，振动，冲击，共振稳定性，振动，冲击，共振4.能量能量：输出功率，效率，磨损，摩擦，：输出功率，效率，磨损，摩擦，通风，状态，压力，温度，加热，冷却，通风，状态，压力，温度，加热，冷却，能源供给，储存，容量和转换能源供给，储存，容量和转换。

7.37.3设计与开发设计与开发5. 材料材料：材料的流动和输送，初始物品和：材料的流动和输送，初始物品和最后成品，辅助材料、配方材料的物化特最后成品，辅助材料、配方材料的物化特性，肥料性，肥料6.信息信息：信号的输入和输出，信息的类型，：信号的输入和输出，信息的类型，载体处理与显示，控制要求载体处理与显示，控制要求7.安全安全：直接防护系统，操作安全，环境：直接防护系统，操作安全，环境安全，报警系统安全，报警系统8.人机工程学人机工程学：人机关系，操作类型，操：人机关系，操作类型，操作高度，操作、调节、现实布置的条理性作高度，操作、调节、现实布置的条理性和清晰度，操作舒适性，照明、色彩和造和清晰度，操作舒适性，照明、色彩和造型的协调性型的协调性7.37.3设计与开发设计与开发9.环境环境：温度，湿度，腐蚀性介质，噪声，：温度，湿度，腐蚀性介质，噪声，三废（材料、水、气），灰尘，地面承载三废（材料、水、气），灰尘，地面承载能力，振动，气压和对机器的其他影响能力，振动，气压和对机器的其他影响（如电磁兼容）如电磁兼容）10.制造生产制造生产：工厂条件，最大可能加工的：工厂条件，最大可能加工的尺寸，理想的加工方法，生产设备，可达尺寸，理想的加工方法，生产设备，可达到的质量，加工精度和废品率。

到的质量，加工精度和废品率11.质量管理质量管理：测试可能性，有关规范和标：测试可能性，有关规范和标准的采用，测试仪器，抽样验收方法和质准的采用，测试仪器，抽样验收方法和质量管理体系要求量管理体系要求7.37.3设计与开发设计与开发12.安装安装：专门的装配规范，装配关系，：专门的装配规范，装配关系，安装部位和地基条件安装部位和地基条件13.运输运输：起重工具，运输方式和手段，：起重工具，运输方式和手段，运输的条件，尺寸、重量、运输包装运输的条件，尺寸、重量、运输包装14.使用使用：噪声，磨损，润滑条件，专：噪声，磨损，润滑条件，专门用途，销售地区的情况和使用寿命门用途，销售地区的情况和使用寿命可靠性7.37.3设计与开发设计与开发15. 维修维修：保养周期，检查，备件和：保养周期，检查，备件和修理，油漆，清洗，维修费用修理，油漆，清洗，维修费用16.成本成本：允许最大的制造成本，材料：允许最大的制造成本，材料成本，设计费用，设备折旧费用，投成本，设计费用，设备折旧费用，投资和可能的收益资和可能的收益17.计划计划：接收委托日期，研制时间和：接收委托日期，研制时间和完成日期，项目的计划安排和管理，完成日期，项目的计划安排和管理，交货日期。

交货日期7.37.3设计与开发设计与开发第五章第五章 设计评审设计评审5.1、设计评审的作用、设计评审的作用1）克服设计人员由于怕出现问题而）克服设计人员由于怕出现问题而片面追求高指标、高精度而造成的质片面追求高指标、高精度而造成的质量过剩，即设计上的量过剩，即设计上的“至善论至善论”2）补充设计人员知识和经验的不足补充设计人员知识和经验的不足3）及早补救设计上的缺陷和差错及早补救设计上的缺陷和差错4）为不断提高设计人员的设计水平）为不断提高设计人员的设计水平创造条件创造条件7.37.3设计与开发设计与开发2、设计评审点的设置、设计评审点的设置选择和设置评审点的依据是：选择和设置评审点的依据是：1）设计过程中对设计各阶段的划分；）设计过程中对设计各阶段的划分；2）按产品特点、生产方式、批量大）按产品特点、生产方式、批量大小、技术复杂程度设置评审点，并在小、技术复杂程度设置评审点，并在计划中规定计划中规定7.37.3设计与开发设计与开发3、设计评审人员的组成和职责、设计评审人员的组成和职责总工程师（评审组组长）总工程师（评审组组长）：召集评审会议，：召集评审会议，主持设计评审工作，总结评审，发表报告。

主持设计评审工作，总结评审，发表报告总师办代表（评审组秘书）总师办代表（评审组秘书）：负责设计评：负责设计评审的组织工作，编写设计评审报告审的组织工作，编写设计评审报告设计开发人员设计开发人员：准备和提供设计评审资料，：准备和提供设计评审资料，介绍设计和试验研究情况，广泛听取意见介绍设计和试验研究情况，广泛听取意见工艺人员工艺人员：评审产品的工艺性、可靠性、：评审产品的工艺性、可靠性、安全性等有关设计能力的内容，提供及介安全性等有关设计能力的内容，提供及介绍工艺方案绍工艺方案7.37.3设计与开发设计与开发采购供应人员采购供应人员：评审外购件、原材料采购：评审外购件、原材料采购落实的可能性落实的可能性质量检验人员质量检验人员：评审产品的接收和拒收准：评审产品的接收和拒收准则，设计的可检验性和可试验性及有关设则，设计的可检验性和可试验性及有关设计能力的内容计能力的内容设备及维修人员设备及维修人员：评审可维修性等有关设：评审可维修性等有关设计能力的内容计能力的内容包装及运输人员包装及运输人员：平设产品满足包装、装：平设产品满足包装、装箱、运输要求和出厂有关的安全因素箱、运输要求和出厂有关的安全因素。

销售人员销售人员：站在顾客立场上评审产品的适：站在顾客立场上评审产品的适用性及与合同规定的符合性用性及与合同规定的符合性7.37.3设计与开发设计与开发加工车间代表加工车间代表：评审工艺方案的完整性，：评审工艺方案的完整性，车间实施的可行性、合理性车间实施的可行性、合理性财会人员财会人员：评审技术经济分析是否符合顾：评审技术经济分析是否符合顾客及企业经济效益的要求客及企业经济效益的要求情报人员情报人员：评审情报来源及置信度评审情报来源及置信度标准化人员标准化人员：评审产品的标准化程度评审产品的标准化程度质量管理人员质量管理人员：检查评审范围、评审程序：检查评审范围、评审程序的正确性及参加人员的代表性及客观性的正确性及参加人员的代表性及客观性顾客顾客：评审产品满足顾客的质量要求和期：评审产品满足顾客的质量要求和期望的程度望的程度7.37.3设计与开发设计与开发第六章第六章 设计验证方法设计验证方法1、变换方法进行计算（校验）、变换方法进行计算（校验）结构强度：结构强度：SAP-5, ADINA, ANSYS, SYSTUS，，解析法，图解法解析法，图解法气轮机转子临界速度：能量法，剩余弯曲气轮机转子临界速度：能量法，剩余弯曲法法数学：加法和乘法数学：加法和乘法2、类比验证、类比验证例：人在太空飞船能否生存？例：人在太空飞船能否生存？7.37.3设计与开发设计与开发3、模型试验、模型试验航空：风洞试验航空：风洞试验水利工程：水工模型试验（三峡）水利工程：水工模型试验（三峡）4、模拟试验、模拟试验模拟装置：物理模型、（电子回路组模拟装置：物理模型、（电子回路组成的）模拟计算机、（利用数字计算成的）模拟计算机、（利用数字计算机对产品系统的）仿真机对产品系统的）仿真7.37.3设计与开发设计与开发5、样机（样品）试验、样机（样品）试验航空：试飞航空：试飞6、计算机仿真、计算机仿真7、虚拟现实技术、虚拟现实技术例子：飞行模拟系统（飞行仿真）例子：飞行模拟系统（飞行仿真）例子：游戏－驾驶例子：游戏－驾驶7.37.3设计与开发设计与开发第七章第七章 设计输出设计输出7.1 设计输出内容：设计输出内容：1、产品特性：性能要求、可靠性要求、、产品特性：性能要求、可靠性要求、尺寸。

尺寸2、产品规范：制造、装配和安装要求产品规范：制造、装配和安装要求3、产品图样：系统图、总图、部件图、、产品图样：系统图、总图、部件图、零件图；产品总目录、产品构成表和明细零件图；产品总目录、产品构成表和明细表4、验收规则：检验方式方法、检验结果、验收规则：检验方式方法、检验结果的判定、复检规则的判定、复检规则7.37.3设计与开发设计与开发5、采购规范：产品规格、型号、等级名、采购规范：产品规格、型号、等级名称、验收准则；采购图样、加工设备、人称、验收准则；采购图样、加工设备、人员要求、检验指导书、质量管理体系要求员要求、检验指导书、质量管理体系要求6、分析计算书：计算目的、采用计算方、分析计算书：计算目的、采用计算方法、公式来源、公式符号说明、计算过程、法、公式来源、公式符号说明、计算过程、计算结果计算结果7、服务规范：服务方式、可验收的准则、、服务规范：服务方式、可验收的准则、要求的资源要求的资源8、运行和维护文件：产品说明书、使用、运行和维护文件：产品说明书、使用指南、运行手册指南、运行手册7.37.3设计与开发设计与开发7.2 验收规则验收规则A. 全检适用范围：全检适用范围：1、产品的微小缺陷就会造成严重后、产品的微小缺陷就会造成严重后果；果；2、精度要求相当高的产品或零部件；、精度要求相当高的产品或零部件；3、对下道工序或后续工序影响较大、对下道工序或后续工序影响较大的尺寸部位；的尺寸部位；4、单件小批产品，使用抽样检验无、单件小批产品，使用抽样检验无经济价值。

经济价值7.37.3设计与开发设计与开发B. 抽样检验适用范围：抽样检验适用范围：1、破坏性检验，如可靠性试验、寿、破坏性检验，如可靠性试验、寿命试验、疲劳试验、强度试验命试验、疲劳试验、强度试验2、生产批量大、自动化程度高、质、生产批量大、自动化程度高、质量比较稳定的产品量比较稳定的产品7.37.3设计与开发设计与开发7.3 质量特性重要度分级质量特性重要度分级关键特性关键特性：如果超出规定的特性值要：如果超出规定的特性值要求，会直接影响产品安全性或产品整求，会直接影响产品安全性或产品整机性能丧失，可能引起顾客退货机性能丧失，可能引起顾客退货重要特性重要特性：如果超出规定的特性值要：如果超出规定的特性值要求，将造成产品部分功能丧失，顾客求，将造成产品部分功能丧失，顾客不易追究，但可能作为信息反馈不易追究，但可能作为信息反馈一般特性一般特性：如果超出规定的特性值要：如果超出规定的特性值要求，将会出现产品功能逐渐丧失求，将会出现产品功能逐渐丧失7.37.3设计与开发设计与开发第八章第八章 设计确认设计确认8.1 8.1 验证和确认的区别验证和确认的区别设计开设计开发过程发过程设计开设计开发输出发输出最终最终产品产品设计开设计开发输入发输入顾客顾客要求要求设计开设计开发验证发验证设计开设计开发确认发确认7.37.3设计与开发设计与开发设计评审设计评审8.2 8.2 确认的时机确认的时机1 1、确认通常在验证之后进行。

确认通常在验证之后进行2 2、确认通常针对最终产品进行，也通常、确认通常针对最终产品进行，也通常在规定的操作条件下进行在规定的操作条件下进行3 3、对单件生产的大型机电产品，确认通、对单件生产的大型机电产品，确认通常在安装调试完毕在现场进行常在安装调试完毕在现场进行4 4、如果产品有几个不同的预期用途，可、如果产品有几个不同的预期用途，可以进行多次确认以进行多次确认5 5、特殊情况下可以对、特殊情况下可以对““中间产品中间产品””进行进行确认7.37.3设计与开发设计与开发通讯地址：海南省海口市蓝天路名门广场通讯地址：海南省海口市蓝天路名门广场D-402(570203)D-402(570203)：：0898-653115300898-65311530，，1300601701713006017017电子邮件：电子邮件：xiexun99@xiexun99@网站：网站：录像播放录像播放录像录像-0.0--0.0-三峡大坝三峡大坝录像录像-4.1--4.1-神舟神舟5 5号系统构成号系统构成录像录像-5.4.1-5.4.1- -中国载人航天目标中国载人航天目标-1-1录像录像-5.4.1--5.4.1-中国载人航天目标中国载人航天目标-2-2录像录像-5.5.1--5.5.1-中国载人航天组织机构中国载人航天组织机构录像录像-6.2--6.2-航天员训练航天员训练录像录像-6.2--6.2-神州电脑神州电脑录像录像-6.3--6.3-安利基础设施安利基础设施录像录像-6.3--6.3-安利基础设施安利基础设施录像录像-6.3--6.3-神舟神舟5 5号号录像录像-6.3--6.3-神舟电脑神舟电脑录像录像-6.4--6.4-安利工作环境安利工作环境录像录像-6.4--6.4-成信橡胶生产成信橡胶生产录像录像-0.0--0.0-三峡大坝三峡大坝录像录像-4.1--4.1-神舟神舟5 5号系统构成号系统构成录像录像-5.4.1-5.4.1- -中国载人航天目标中国载人航天目标-1-1录像录像-5.4.1--5.4.1-中国载人航天目标中国载人航天目标-2-2录像录像-5.5.1--5.5.1-中国载人航天组织机构中国载人航天组织机构录像录像-6.2--6.2-航天员训练航天员训练录像录像-6.2--6.2-神州电脑神州电脑录像录像-6.3--6.3-安利基础设施安利基础设施录像录像-6.3--6.3-安利基础设施安利基础设施录像录像-6.3--6.3-神舟神舟5 5号号录像录像-6.3--6.3-神舟电脑神舟电脑录像录像-6.4--6.4-安利工作环境安利工作环境录像录像-6.4--6.4-成信橡胶生产成信橡胶生产录像录像-6.4-建筑施工建筑施工录像录像-6.4-小区小区-名门名门录像录像-7.1-安利产品安利产品录像录像-7.1-中和药业中和药业录像录像-7.2.1-安利安利录像录像-7.2.3-神州电脑神州电脑1录像录像-7.2.3-神州电脑神州电脑3录像录像-7.3-模型动画技术模型动画技术录像录像-7.3-神舟神舟5号模拟器号模拟器录像录像-7.3-神舟神舟5号试验飞行号试验飞行录像录像-7.5.1-大田快递大田快递录像录像-7.5.1-复混肥复混肥录像录像-7.5.1-神舟神舟1录像录像-7.5.1-神舟神舟5号号录像录像-7.5.1-神舟神舟5号号-2录像录像-7.5.1-兴业聚酯兴业聚酯录像录像-7.5.1-纸浆纸浆录像录像-7.5.1-中和药业中和药业录像录像-7.5.2-阿波罗登月发射阿波罗登月发射录像录像-7.5.2-神舟神舟5号号录像录像-7.5.5-阿波罗飞船总装运输阿波罗飞船总装运输录像录像-7.5.5-神舟神舟5号总装号总装录像录像-8.2.4-安利产品检测安利产品检测录像录像-8.2.4-质检所检测仪器质检所检测仪器2录像录像-8.5-航天飞机爆炸航天飞机爆炸补充发展史：重要人物补充发展史：重要人物标准讲解控制时间，多安排录像、练习标准讲解控制时间，多安排录像、练习讲标准同时讲解手册、程序文件，练习讲标准同时讲解手册、程序文件，练习编写检查表编写检查表订书：上下学期一起订（标准认证订书：上下学期一起订（标准认证+ +程程序文件）序文件）审核计划：案例（错误的做法）审核计划：案例（错误的做法）讲义合并：讲义合并：90009000。