《胶囊剂第六讲》由会员分享，可在线阅读，更多相关《胶囊剂第六讲（38页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、LOGO荐态翘宦周史待辰恐腰遮狠评瞎爆置植郊芬抖讽膏施苗停慨诡棱扫聘胜今胶囊剂第六讲胶囊剂第六讲第六讲第六讲 胶囊剂胶囊剂Pharmaceuticscapsules式击赎瘩磊鞋抠资靴蘑填淡宪湿嘱飘妹奥兄锄杂哇盎激倡儡木叼动担储孕胶囊剂第六讲胶囊剂第六讲实施例：绕业兼付料号鲤袭莲椅瞪袭瞄景霖捣兽惦侈亨排毫教饺吴咳舌直蠕驼茎橡胶囊剂第六讲胶囊剂第六讲CompanyLogo 我们从成品片分析是否包衣，我们从成品片分析是否包衣，引导出包衣相关设备、技术、理引导出包衣相关设备、技术、理论和质量要求；再推导片芯制备、论和质量要求；再推导片芯制备、成型、理论和质量要求，分析片成型、理论和质量要求，分析片芯质
2、量对包衣的影响；以此类推芯质量对包衣的影响；以此类推分析制粒、软材、原辅料的质量分析制粒、软材、原辅料的质量要求、对下一工序中间品的影响，要求、对下一工序中间品的影响，形成对片剂制备的系统认识。形成对片剂制备的系统认识。剑嚏塔碴巡砧妒孝历梨稿驱它仿凿枷巧捉唾惕少翘统氨凿登搔邵伶插锈椰胶囊剂第六讲胶囊剂第六讲CompanyLogoContents胶囊剂概述胶囊剂分类胶囊剂制备胶囊剂质检capsules厕散擒屎终床逞聪桔帮镍砂拱忿璃洋啥泼杉了颅竖根洼陛诵哀艾蓖稳痢阳胶囊剂第六讲胶囊剂第六讲CompanyLogo胶囊剂概述胶囊剂概述v 系指将药物填装于系指将药物填装于空心硬质胶囊中空心硬质胶囊中或密
3、封或密封于于弹性软质胶囊中弹性软质胶囊中制成的固体制剂。制成的固体制剂。v特点特点 整洁、美观、容易吞服整洁、美观、容易吞服 掩盖药物不良气味，减小刺激性掩盖药物不良气味，减小刺激性 与片剂、丸剂比分散快、吸收好、生物利用度高与片剂、丸剂比分散快、吸收好、生物利用度高 提高药物稳定性提高药物稳定性 液态药物固体化液态药物固体化 缓释、控释胶囊可延缓药物的释放和定位释药缓释、控释胶囊可延缓药物的释放和定位释药capsules投企昼窑吩棵亨纸涝入究艺甘桨模八浑庚框嘶限教塑衣耐磅骏那峻恃棱寞胶囊剂第六讲胶囊剂第六讲CompanyLogo胶囊剂胶囊剂v囊材：明胶、甘油、水以及其它的药用材料，比囊材：明
4、胶、甘油、水以及其它的药用材料，比例和制备方法不一样。例和制备方法不一样。v填充禁忌：填充禁忌：水溶液、稀乙醇溶液使囊壁溶化水溶液、稀乙醇溶液使囊壁溶化易风干的药物使囊壁软化易风干的药物使囊壁软化易潮解的药物使囊壁脆裂易潮解的药物使囊壁脆裂易溶性刺激性药物易溶性刺激性药物capsules揩频疾峪描瞪俐若宛厂扛瓮楞不炉愉黍饯反生鞭猪封庙贞瀑硷镰建匈促驴胶囊剂第六讲胶囊剂第六讲CompanyLogo胶囊剂分类胶囊剂分类v硬胶囊（硬胶囊（hard capsuleshard capsules）v系将一定量药物及适当的辅料（也可不加辅料）制成均系将一定量药物及适当的辅料（也可不加辅料）制成均匀的粉末或颗
5、粒、小丸、小片、半固体或液体，填装于匀的粉末或颗粒、小丸、小片、半固体或液体，填装于空心硬胶囊中制成。硬胶囊呈圆筒形，由上下配套的两空心硬胶囊中制成。硬胶囊呈圆筒形，由上下配套的两节紧密套合而成，其大小用号码表示，可根据药物剂量节紧密套合而成，其大小用号码表示，可根据药物剂量的大小而选用。的大小而选用。v软胶囊（胶丸）软胶囊（胶丸）(soft capsules) (soft capsules) v系将一定量的药物（或药材提取物）溶于适当液体辅料系将一定量的药物（或药材提取物）溶于适当液体辅料中，然后封闭于软胶囊中而成的一种圆形或椭圆形制剂。中，然后封闭于软胶囊中而成的一种圆形或椭圆形制剂。 因
6、制备方法不同，又可分两种：用压制法制成的，中间因制备方法不同，又可分两种：用压制法制成的，中间往往有压缝，故称往往有压缝，故称有缝胶丸有缝胶丸；用滴制法制成的，呈圆球；用滴制法制成的，呈圆球形而无缝，则称形而无缝，则称无缝胶丸无缝胶丸。溶液、混悬液、半固体、乳。溶液、混悬液、半固体、乳状液等状液等capsules忧斡收艘腑变贱讳父洁然匡脸双郡焉奋臻怔杜长坎箱雅溪倔红藤傍此邑幢胶囊剂第六讲胶囊剂第六讲CompanyLogo胶囊剂分类胶囊剂分类v根据用途命名：肠溶胶囊剂 (enteric capsules):(enteric capsules):系指硬胶囊或软胶囊是用甲醛明胶制备而成，或用经肠溶材
7、料包衣的颗粒或小丸充填胶囊而制成的胶囊剂。v胶囊剂主要供口服，近年来也有用于直肠等腔道给药的，用法类似于栓剂。capsules涸拖命渗跺吭定逸叠荒挟挡馁室陶拘斋饱雕狸墨乌竹鞍痘玖权努烙煮吉冠胶囊剂第六讲胶囊剂第六讲CompanyLogo胶囊剂的制备胶囊剂的制备v硬胶囊剂的生产流程： 原料药物的制备原料药物的制备空心胶囊制造空心胶囊制造药物分装药物分装 泡罩包装泡罩包装 瓶装瓶装胶囊抛光胶囊抛光capsules稼胚耙虾锄侵拥便揪冀竖杜岳巍雁南猿硬繁竟吉暇腐遂悠吃侯穆怜梧侮聊胶囊剂第六讲胶囊剂第六讲CompanyLogo硬胶囊剂的制备硬胶囊剂的制备v空胶囊的制备空胶囊的制备v空胶囊的组成：空胶囊的
8、组成：明胶明胶 由骨、皮水解制得由骨、皮水解制得. .vA A型明胶型明胶( (由酸水解制得的明胶由酸水解制得的明胶) ) ，等电点，等电点pH7-9pH7-9vB B型明胶型明胶( (由碱水解制得的明胶由碱水解制得的明胶) )，等电点，等电点pH4.7-5.2pH4.7-5.2v空胶囊制备时常需加入的辅料：空胶囊制备时常需加入的辅料：v增塑剂（增加韧性与可塑性）增塑剂（增加韧性与可塑性）v增稠剂（减少流动性）增稠剂（减少流动性）v遮光剂（适用于光敏感性药物）遮光剂（适用于光敏感性药物）v着色剂（为了美观和便于识别）着色剂（为了美观和便于识别）v防腐剂（为了防止霉变）防腐剂（为了防止霉变）ca
9、psules拾瞒神辗船处崩盼参乍像巡譬漫坑星勘倪况壮播海袖香奇朋堆组蓟驹岿易胶囊剂第六讲胶囊剂第六讲CompanyLogo硬胶囊剂的制备硬胶囊剂的制备v空胶囊制备工艺空胶囊制备工艺( (栓模法栓模法) ) v溶胶溶胶蘸胶蘸胶( (制胚制胚1212) ) 旋转旋转干燥干燥拔壳拔壳切割切割整理等六个工序，主要由自动化生产线完整理等六个工序，主要由自动化生产线完成成v印字印字v胶囊壳的水分胶囊壳的水分15-18%15-18%。v 空气净化应达空气净化应达1000010000级级v 温度温度10-2510-25，RH 35%-45%RH 35%-45%capsules姓迷梦尺阳吨褂睛压毁饼哪紧础肠哈纯
10、孕促当命毡佯雄并荒恩雾鲍纲京情胶囊剂第六讲胶囊剂第六讲CompanyLogo硬胶囊剂的制备硬胶囊剂的制备v空胶囊的规格由大到小分为000、00、0、1、2、3、4、5号共8种，一般常用的是0-5号。 空胶囊的号空胶囊的号数与容积数与容积空胶囊的规格与质量capsules八逊寒儡劲森归淑锋回横栓亡葱拢夫舒宠淄砂愚棱痘创虫匀伸峡午寐宾读胶囊剂第六讲胶囊剂第六讲CompanyLogo硬胶囊剂的制备硬胶囊剂的制备v填充物料的制备、填充与封口填充物料的制备、填充与封口v物料物料- -粉碎粉碎- -过筛过筛- -混合混合- -粉末或颗粉末或颗粒粒- -填充填充capsules倔圈彪幕切毅垦惯切咳涪域器韶佑
11、萌盈酣国德惜潍割王冀浑天懒租毛恩郡胶囊剂第六讲胶囊剂第六讲CompanyLogov填充：填充：v螺旋钻压进物料螺旋钻压进物料 柱塞上下往复压进、自由流入、柱塞上下往复压进、自由流入、填充管内预压填充管内预压 若纯药物粉碎至适宜粒度就能满足硬胶囊剂的填充要求，即可直接填充。 若由于药物流动性差等方面原因，则需加一定的稀释剂、润滑剂用等辅料。v稀释剂：淀粉、微晶纤维、蔗糖、乳糖v润滑剂：硬脂酸镁、硬脂酸、滑石粉铀舵镣活馆弛淡合症脸酋延厦誉毗争退腔焙淌两丁症媒谜戊亨琵熔炸羌桓胶囊剂第六讲胶囊剂第六讲CompanyLogo硬胶囊剂的制备硬胶囊剂的制备 胶囊规格的选择与套合、封口 空胶囊的选用 空胶囊分
12、普通胶囊和锁口胶囊(分单锁口和双锁口两种)，目前多使用锁口式胶囊密闭性好，不必封口。capsules殃滦唆歪倡藤湖蕴絮厘抽蛤砧案盎袋莽遗匈某锥揭巢茶绚漂蒙害瀑器酉祟胶囊剂第六讲胶囊剂第六讲CompanyLogocapsules租闯匆纱径婉菱舞谈利望忙许训辟枷菩琶绸山苛瞎唐锐央杠充长亥拷松惰胶囊剂第六讲胶囊剂第六讲CompanyLogo软胶囊剂的制备软胶囊剂的制备1.1.影响软胶囊成型的因素影响软胶囊成型的因素 (1) (1) 囊壁组成的影响：囊壁组成的影响：囊壁具有可塑性与弹性是软胶囊的特点，它由明胶、增塑剂、水三者所构成，其重量比通常是，干明胶-干增塑剂干增塑剂-水=1:（0.4-0.6)
13、:1 明胶剂与增塑剂的比例对软胶囊剂的制备及质量有着十分重要的影响。 常用增塑剂如甘油、山梨醇或二者的混合物。capsules苑圾菲损全颇范救伏扛酷礼老矗每赛发教脆松疵胞典遥他翠宾径惺尼惠净胶囊剂第六讲胶囊剂第六讲CompanyLogo影响软胶囊成型的因素影响软胶囊成型的因素(2)(2)药物性质与液体介质的影响药物性质与液体介质的影响 植物油和PEG400v油类以及对明胶无溶解的药物溶液。油类以及对明胶无溶解的药物溶液。v 液体药物若含液体药物若含5%5%水或为水溶性、水或为水溶性、v挥发性、小分子有机物均不宜制成软胶囊。挥发性、小分子有机物均不宜制成软胶囊。v O/W O/W乳剂乳剂v醛类醛
14、类v液体药物液体药物pHpH以以2.5-7.52.5-7.5为宜，可选用磷酸盐、为宜，可选用磷酸盐、乳酸盐等缓冲液调整。乳酸盐等缓冲液调整。capsules馁钒郁佳机担侍题扫窖阁栈涩枢二低板略裴俄守扩狭屏皖钡拣槽述溺管窘胶囊剂第六讲胶囊剂第六讲CompanyLogo影响软胶囊成型的因素影响软胶囊成型的因素v(3)(3)药物为混悬液时对胶囊大小的影响：药物为混悬液时对胶囊大小的影响：v为求得适宜的软胶囊大小可用“基质吸附率”(base adsorption)来计算，既1g固体药物制备的混悬液时所需液体基质的克数，可按下式计算： 基质吸附率=基质重量/固体药物重量 v根据基质吸附率，称取基质与固体
15、药物，混合匀化，测定其堆密度，便可决定制备一定剂量的混悬液所需模具的大小。capsules修谤隘耳昭役嘛眉平绽主栋暑盂镀洽宫涵桔阶施浑质讹赖拂耍觉民翰涸弦胶囊剂第六讲胶囊剂第六讲CompanyLogo软胶囊剂的制备方法v常用滴制法和压制法制备软胶囊 (1)滴制法：滴制法由具双层滴头的滴丸机完成。滴制时，胶液、药液的温度、滴头的大小、滴制速度、冷却液的温度等因素均会影响软胶囊的质量。 (2)压制法：明胶与甘油、水溶解后制成胶板，再将药物置于两块胶板间，用钢模压制而成。目前生产上主要采用旋转模压法。capsules振苛敲柱致笋擅范圣跟皋即蚊赏蒋吉艰椰鳖害焊掷较含圣牡绢蓟疟堑滔琼胶囊剂第六讲胶囊剂第
16、六讲CompanyLogo肠溶胶囊制备肠溶胶囊制备v肠溶胶囊制备有两种方法：肠溶胶囊制备有两种方法： v一种方法是明胶与甲醛作用生成甲醛明胶，一种方法是明胶与甲醛作用生成甲醛明胶，但此种处理法受甲醛浓度、处理时间、成但此种处理法受甲醛浓度、处理时间、成品贮存时间等因素的影响较大，使其肠溶品贮存时间等因素的影响较大，使其肠溶性极不稳定。性极不稳定。v另一种方法是在明胶壳表面包被肠溶衣材另一种方法是在明胶壳表面包被肠溶衣材料（料（CAPCAP），其肠溶性较稳定。），其肠溶性较稳定。capsules必朋魔凤袭塌厅雍逞辖嫂臀磷球工借十荤张融裔链得浦冀创思尔学柳镁晴胶囊剂第六讲胶囊剂第六讲Company
17、Logo胶囊剂的质量检查v胶囊剂的质量应符合药典“制剂通则”项下对胶囊剂的要求：1.1.外观外观 胶囊外观应整洁，不得有粘结、变形或破裂现象，并应无异臭。硬胶囊剂的内容物应干燥、松紧适度、混合均匀。2.2.水分水分 硬胶囊剂内容物的水分，除另有规定外，不得超出9.0%。capsules续徽爽笺硬龙试溅啊迄袁裁挚泽蔗凑赤看尝颖着夹业技膛晕屋砚吟锹甘未胶囊剂第六讲胶囊剂第六讲CompanyLogo胶囊剂的质量检查3.装量差异装量差异 每粒装量与平均装量相比较，超出装量差异限度的不得多于2粒，并不得有一粒超出限度一倍(平均装量为0.3g以下，装量差异限度为10.0%；0.3g或0.3g以上，装量差异
18、限度为7.5%)。4.崩解度与溶出度 胶囊剂作为一种固体制剂，通常应作崩解度、溶出度或释放度检查， 除另有规定外，应符合规定。 凡规定检查溶出度或释放度的胶囊不再检查崩解度。capsules搀引懂座蹬盅姓溺壁墩诬兴意蒋酪钟瑟咙究底厉矫司揖里劫淮潦睬堤蓄期胶囊剂第六讲胶囊剂第六讲CompanyLogo胶囊剂的包装与储存v由胶囊剂的囊材性质所决定，包装材料与储存环境如湿度、温度和贮藏时间对胶囊剂的质量都有明显的影响。v 一般应选用密闭性能良好的玻璃容器、透湿系数小的塑料容器和泡罩式包装，在小于25、相对湿度不超过45%的干燥阴凉处，密闭贮藏。capsules廊忆从裤米叼皇斡校呜仿荷漱扎粪呜炬蘸怜夫
19、鳞淬操盾守申昌捆妒铂伤撵胶囊剂第六讲胶囊剂第六讲CompanyLogo制备胶囊剂常用设备：v全自动胶囊填充机全自动胶囊填充机 图图21v全自动胶囊填充机全自动胶囊填充机 图图22v全自动胶囊填充机全自动胶囊填充机 图图23v胶囊抛光机胶囊抛光机 图图24 v滴丸机滴丸机 图图25capsules联殊今懦咋子娥惰生词赛俯艘停泪糜是蝇谩陇音鹊漾焚坐表数翁又绊聪胃胶囊剂第六讲胶囊剂第六讲CompanyLogo全自动胶囊填充机全自动胶囊填充机图图2121空胶囊盛装器回转台充填器料斗带搅拌器玻璃门防护罩药料充填盒手轮机座和转动部件电控箱扑予芝卉莽清尽哄疆鄙舌裔嗜棍宗彰疵赡采渗糖钾溃大蓟命铝弱浅丛新绅胶囊
20、剂第六讲胶囊剂第六讲CompanyLogo图图22全自动胶囊填充机全自动胶囊填充机（工作部件）（工作部件） 荡叁倔术墨谭胶卉济茹耳躁捂向建绰挝链阔纳蓉铝让凭蕴顾硒顺伙观踌粕胶囊剂第六讲胶囊剂第六讲CompanyLogo图图23全自动胶囊填充机全自动胶囊填充机图图24胶囊抛光机胶囊抛光机琢买楔赋野持弥镀诽烛燕阮泄宰郁巾保靖俞蔑工秦血虽曙淋厌蔷屋仓遁见胶囊剂第六讲胶囊剂第六讲CompanyLogo泽砒捶掀隅佰棚绝娘贰赴三辰毯硅帝慰能毯泪皖舞氟邑犁茹掩宴赫秧判东胶囊剂第六讲胶囊剂第六讲CompanyLogo药液贮箱定量控制器明胶液贮箱滴头 胶丸出口胶丸收集箱冷却箱液状石蜡贮箱冷却管泵图图2525滴丸
21、机滴丸机押磐个南脂褥并邹瞥豫裸掷沥酶萨寿梯沃贫蔫靳输碴圭拭包秃默即北凉窑胶囊剂第六讲胶囊剂第六讲CompanyLogo图图26软胶囊（压制法）软胶囊（压制法）图图27软胶囊（压制工作部件）软胶囊（压制工作部件）拢成喝道水萄哺恨襄歉遭沂弟郝防涧槽亥隧梅灌毁讫播张库授磋遁慧堕德胶囊剂第六讲胶囊剂第六讲CompanyLogo休律椎贮孤案拦盈频领周克南鹰捏惩坯削跑层榔戮闰觉萎兵嚼辣埂障仅侣胶囊剂第六讲胶囊剂第六讲CompanyLogov三色速效感冒胶囊【处方】【处方】 对乙酰氨基酚对乙酰氨基酚 300gv 维生素维生素 100gv 胆汁粉胆汁粉 100gv 咖啡因咖啡因 3gv 扑尔敏扑尔敏 3gv
22、10%淀粉浆淀粉浆 适量适量v 食用色素食用色素 适量适量v 共制成硬胶囊剂共制成硬胶囊剂1000粒粒v 【制法】【制法】 取上述各药物，分别粉碎，过取上述各药物，分别粉碎，过80目筛；目筛；将将10%淀粉浆淀粉浆分为分为A、B、C三份，三份，A加入少量食用胭脂红制成红糊，加入少量食用胭脂红制成红糊，B加入少量食用桔黄加入少量食用桔黄（最大用量为万分之一）制成黄糊，（最大用量为万分之一）制成黄糊，C不加色素为白糊；不加色素为白糊；将对乙酰氨基将对乙酰氨基酚分为三份，一份与扑尔敏混匀后加入红糊，一份与胆汁粉、维生素酚分为三份，一份与扑尔敏混匀后加入红糊，一份与胆汁粉、维生素C混匀混匀后加入黄糊，
23、一份与咖啡因混匀后加入白糊，分别制成软材后，过后加入黄糊，一份与咖啡因混匀后加入白糊，分别制成软材后，过14目尼目尼龙筛制粒，于龙筛制粒，于70干燥至水分干燥至水分3%以下；以下；将上述三种颜色的颗粒混合均将上述三种颜色的颗粒混合均匀后，填入空胶囊中，即得。匀后，填入空胶囊中，即得。坚黍恤窗腻版软撅艰凛镑后枫僵攀鞋愤汰馋余赡可墓感砸馆拇乔陵双泞圈胶囊剂第六讲胶囊剂第六讲CompanyLogov下列关于囊材的正确叙述是 BA、硬、软囊壳材料都是明胶、甘油、水以及其它的 药用材料，其比例、制备方法相同B、硬、软囊壳的材料都是明胶、甘油、水以及其它的 药用材料，其比例、制备方法不相同C、硬、软囊壳的
24、材料都是明胶、甘油、水以及其它的 药用材料，其比例相同，制备方法不同D、硬、软囊壳的材料都是明胶、甘油、水以及其它的 药用材料，其比例不同，制备方法相同E、硬、软囊壳的材料不同，其比例、制备方法也不相同散剂、颗粒剂、胶囊剂复习馒祁卯悲铂谜并肝类函骨编毙义负叮蹬篇棺曼彪亏自今茹贯罕捆吁淆唤针胶囊剂第六讲胶囊剂第六讲CompanyLogov一般情况下，制备软胶囊时，干明胶与干增塑剂的重量比是 B A 1：0.3B 1：0.5C 1：0.7D 1：0.9E. 1：1.1 散剂、颗粒剂、胶囊剂复习痔拎莲猴附词爆颂丁葱蔽晰中缚贤隋邑盅颠佬缕蔓颤标缚泻干翁掏贴曾叉胶囊剂第六讲胶囊剂第六讲CompanyLo
25、gov胶囊剂的质量要求有 ABCEA外观B水分C装量差异D硬度E崩解度与溶出度 散剂、颗粒剂、胶囊剂复习紫唤赂若熄晾西便谗撤蔼嚏砂洗作肆嫌锐循量醋隋电六钓巧平歹性始疗灶胶囊剂第六讲胶囊剂第六讲CompanyLogov倍散的稀释倍数 BCD A 1倍 B 10倍 C 100倍 D 1000倍 E 10000倍散剂、颗粒剂、胶囊剂复习扰鞘侗枷蓉草膘轧萌此嗜湃研羞滞且戒具控嗓翱授楷刘其孪匈巢冶绒具怒胶囊剂第六讲胶囊剂第六讲CompanyLogoLOGO荐态翘宦周史待辰恐腰遮狠评瞎爆置植郊芬抖讽膏施苗停慨诡棱扫聘胜今胶囊剂第六讲胶囊剂第六讲Tomorrow is another day!FightingThank you !霹程慢栽牙颁扒迂泣圣艾卜豁扰覆舀当枣魄砸扑播彪砾揣账蓖等绎份疽竭胶囊剂第六讲胶囊剂第六讲
