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1、新规下GSP认证检查模式的解读与分析广州市食品药品监督管理局审评认证中心彭启星新修订新修订GSPGSP认证进展与展望认证进展与展望1 1企业实施企业实施GSP存在的问题存在的问题2 2监管政策相关调整监管政策相关调整3 3监管方式转变分析监管方式转变分析4 4药品连锁企业的重点和难点药品连锁企业的重点和难点5 5新修订GSP认证进展与展望2013年1月22日，卫生部发布新版药品经营质量管理规范（90号令）2013年10月23日 国家总局发布了5个药品经营质量管理规范附录。2015年6月25日，国家总局发布最新药品经营质量管理规范（13号令）新版GSP的进展和展望国家食品药品监督管理总局关于贯彻
2、实施新修订国家食品药品监督管理总局关于贯彻实施新修订药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范的通知的通知 （食药监药化（食药监药化监监 2013 32号）号）明确了完成新修订药品明确了完成新修订药品GSP的实施工作的时限的实施工作的时限 食品药品监管总局关于印发药品经营质量管理食品药品监管总局关于印发药品经营质量管理规范现场检查指导原则的通知（食药监药化监规范现场检查指导原则的通知（食药监药化监 2014 20号）号）明确了开展新修订药品明确了开展新修订药品GSP认证检查评定标准认证检查评定标准新修订GSP的进展与展望2013年7月24日 省局公布了广东省药品批发、零售连锁、零售企业药品经营质
3、量管理规范认证现场检查项目2014年1月24日 省局公布了广东省开办药品零售企业验收实施标准（2013年修订）2014年3月24日 省局下发了关于贯彻实施的通知 新修订GSP认证进展与展望近期国家总局会有多个附录征求意见和发布药品零售连锁管理药品零售企业的药学服务质量管理体系内审新修订GSP认证进展与展望药品经营企业认证工作时限将近 广东省药品批发企业认证基本完成广州市药品零售企业认证接近尾声全国陆续启动跟踪检查和飞行检查企业实施GSP存在的问题个别企业未经审批擅自改变许可事项个别企业违法违规倒票、挂靠、出租经营个别企业以经济利益为唯一考量，盲目大量生产经营含特殊药品复方制剂，放任所选择的批发
4、企业将此类药品大量卖到非药用渠道，危害青少年身心健康。个别企业非法生产、分装饮片。冷链药品运输过程温度数据缺失，甚至温湿度监测数据造假。不按照药品运输规定采用敞车运输药品，或委托无资质单位储存运输药品，运输过程温度不能保证。药品生产企业药品销售机构及销售人员管理混乱，违法违规销售药品。药品经营企业不积极认真执行药品电子监管相关规定，给下游经营企业造成很多困扰，严重影响整体实施效果。药品经营企业获得GSP认证后，完全抛弃GSP要求，大肆伪造记录、票据、凭证，应对监督检查。从患者手中回收药品通过药品批发企业重新销售，带来严重药品质量和安全隐患。 伪造验证报告和数据虚假编造关键岗位人员 企业实施GS
5、P存在的问题原因分析：重认证，轻管理的延续性思维新版的实施导致企业运营成本过高对违法、违规成本未引起足够重视依然抱有投机侥幸心态应对监管 没有认识到今后GSP违规的代价 甚至顶风采取造假欺骗违法手段国家市场监管政策调整7月22日召开国务院常务会议，决定推广随机抽查机制，以创新事中事事中事后后监管营造公平市场环境。会议确定：一是坚持依法监管，法律法规规章没有规定的，一律不得擅自开展检查。二是各市场监管部门要公布抽查事项目录，逐项明确抽查依据、主体、内容等。重点抽查风险较高、投诉举报多、列入经营异常名录或有严重违法记录的市场主体。三是建立随机抽取被检查对象、随机选派检查人员的“双随机”机制，严格限
6、制监管部门自由裁量权。四是及时向社会公布抽查及处理结果，与社会信用体系相衔接，建立诚信档案、失信联合惩戒和黑名单制度。使广大市场主体不为“随意执法”所扰，不越雷池合法经营。国家食品药品监督管理总局令第14号 药品医疗器械飞行检查办法已于2015年5月18日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2015年9月1日起施行。 局长毕井泉 飞行检查的定义： 是指食品药品监督管理部门针对药品和医疗器械研制、生产、经营、使用等环节开展的不预先告知的监督检查。 具有突击性、独立性、高效性等特点。国家市场监管政策调整飞行检查的启动（一）投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的；（
7、二）检验发现存在质量安全风险的；（三）药品不良反应或者医疗器械不良事件监测提示可能存在质量安全风险的；（四）对申报资料真实性有疑问的；（五）涉嫌严重违反质量管理规范要求的；（六）企业有严重不守信记录的；（七）其他需要开展飞行检查的情形。国家市场监管政策调整国家市场监管政策调整飞行检查的原则：不得事先告知被检查单位检查行程和检查内容；直接第一时间进入检查现场；直接针对可能存在的问题开展检查；不得透露检查过程中的进展情况、发现的违法线索等相关信息。飞行检查的方法：检查组应当详细记录检查时间、地点、现场状况等对发现的问题应当进行书面记录并根据实际情况收集或者复印相关文件资料、拍摄相关设施设备及物料等
8、实物和现场情况、采集实物以及询问有关人员等询问记录应当包括询问对象姓名、工作岗位和谈话内容等，并经询问对象逐页签字或者按指纹国家市场监管政策调整飞行检查的上报：（一）需要增加检查力量或者延伸检查范（二）需要采取产品召回或者暂停研制、生产、销售、使用等风险控制措施的；（三）需要立案查处的；（四）涉嫌犯罪需要移送公安机关的；（五）其他需要报告的事项。国家市场监管政策调整飞行检查的一般处理：限期整改、发告诫信、约谈被检查单位、监督召回产品、收回或者撤销相关资格认证认定证书，以及暂停研制、生产、销售、使用等风险控制措施。国家市场监管政策调整飞行检查的立案查处：国家总局组织发现的违法行为，国家总局可以直
9、接组织查处，也可指定所在地食品药品监督管理部门查处；地方部门组织发现的违法行为，原则上应当直接查处飞行检查发现的违法行为涉嫌犯罪的，由负责立案查处的食品药品监督管理部门移送公安机关，并抄送同级检察机关。国家市场监管政策调整视为拒绝、逃避检查的情形拖延、限制、拒绝检查人员进入被检查场所或者区域的，或者限制检查时间的；无正当理由不提供或者延迟提供与检查相关的文件、记录、票据、凭证、电子数据等材料的；以声称工作人员不在、故意停止生产经营等方式欺骗、误导、逃避检查的；拒绝或者限制拍摄、复印、抽样等取证工作的；其他不配合检查的情形。国家市场监管政策调整拒绝、逃避检查行为处理检查组应当进行书面记录责令改正
10、并及时报告组织实施飞行检查的食品药品监督管理部门经责令改正后仍不改正、造成无法完成检查工作的检查结论判定为不符合相关质量管理规范或者其他相关要求国家市场监管政策调整从重处罚情形被检查单位因违法行为应当受到行政处罚，且具有拒绝、逃避监督检查或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料等情形的，由食品药品监督管理部门按照中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法实施条例医疗器械监督管理条例等有关规定从重处罚。国家市场监管政策调整国家食品药品监督管理总局关于长春国家食品药品监督管理总局关于长春市长恒药业有限公司等市长恒药业有限公司等6家药品批发企家药品批发企业违法经营问题的通告业违法经营问题的通告(201
11、5年第34号) 2015年07月16日 发布食品药品监管总局关于严格执行食品药品监管总局关于严格执行药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范加强药品加强药品批发企业监督检查工作的通知批发企业监督检查工作的通知（食药监药化监201585号）2015年07月16日 发布6家企业存在严重违法违规行为长春市某药业有限公司在经核定的仓库外设立库房，逃避监管在仓库中储存来历不明的药品储存药品的环境温度超过限定标准温度记录仪不能显示实际温度。吉林亚某医药有限公司将药品经营场所和仓库对外出租；虚构营业和仓储场所；虚构的企业质量管理人员实际为万联大药房（零售药店）聘用人员；企业不具备药品经营基本条件，存在严重的
12、药品质量风险。6家企业存在严重违法违规行为公主岭市某药业有限责任公司篡改销售记录中疫苗名称将疫苗销售给不具有疫苗经营使用资格的个人和零售药店篡改仓库温湿度监测数据6家企业存在严重违法违规行为陕西省某医药公司虚构的质量负责人、质量管理部门负责人，分别为渭南市蒲白矿务局医院和陕西延长县人民医院工作人员部分冷链药品运输无温湿度监测系统6家企业存在严重违法违规行为西安市某药业有限公司夜间切断冷库电源，存在严重的药品质量风险管控药品的电子监管码核销数据造假6家企业存在严重违法违规行为陕西某医药有限公司存放疫苗和生物制品仓储设施的温湿度自动监测系统不符合要求，存在严重的药品质量风险计算机管理混乱，对收货环
13、节的质量管理不能进行有效控制6家企业存在严重违法违规行为6家严重违法违规企业的处理认定上述6家企业的行为严重违反中华人民共和国药品管理法第七十九条规定。总局已责成吉林、陕西省局分别撤销6家企业的药品经营质量管理规范认证证书。吉林省局已吊销了两家医药公司的药品经营许可证，吊销了公主岭市某药业有限责任公司疫苗经营资格。其他4家企业均已被责令停止经营，并由当地食品药品监管部门立案调查。陕西省局也已吊销了三家公司的药品经营质量管理规范认证证书广州市2015年被撤销证书企业的原因广州某医药有限公司企业未按批准的许可内容从事药品经营活动，在许可仓库地址以外储存药品。广州市2015年被撤销证书企业的原因广州
14、某药业有限公司企业在2014年至2015年曾有经营阿卡波糖片（厂家：北京拜耳医药保健有限公司），现场未能提供阿卡波糖片进出库单据、购销单据及购销发票。企业计算机系统未能对药品的购进、验收、养护、出库复核、销售等进行真实、完整、准确地记录和管理。上述阿卡波糖片未按规定上报采购、销售、储存等电子监管数据；未按规定进行药品电子监管码扫码和数据上传。 企业未能提供个别供货单位的首营企业档案材料。现场抽查企业阴凉库B1的03-03号探头温湿度记录，发现在2014年11月29-30日、2015年4月5-6日的温度记录，均出现持续超过25摄氏度，未采取有效的调控措施。广州市2015年被撤销证书企业的原因广州
15、某药业连锁有限公司仓库内环境较差，灰尘多，墙壁发霉，墙壁横梁等有蜘蛛网。部分药品采购时未向供货单位索取发票。部分药品未按规定进行药品电子监管码扫码。仓库内个别药品堆码高度不符合包装图示要求。大量库存药品未按批号集中堆放。现场抽查阴凉库2015年8月31日的温度记录，发现持续超过25摄氏度，未采取有效的调控措施。广州市2015年被撤销证书企业的原因广东某医药有限公司企业的计算机系统未能对药品的购进、验收、养护、出库复核、销售等进行真实、完整、准确地记录和管理。部分药品未按批号集中堆放，拆除外包装的零货药品未集中存放。未对库房温湿度进行有效监测。部分药品账、货不相符。企业销售药品未对采购单位的采购
16、人员及提货人员进行真实性审核和记录。药品拼箱发货的代用包装箱无醒目的拼箱标志。企业委托运输药品的记录不完整。2015年广州市被撤销GSP证书企业广州市某药业有限公司企业未定期及在质量管理体系关键要素发生重大变化时组织开展内审。企业设置的质量管理部门未能有效开展质量管理工作。企业未设置质量管理部门负责人。企业未设置质量管理员。企业未对各岗位人员进行岗前培训和继续培训。企业未对直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查。个别库房门窗结构不严密。库房配备的记录库房温湿度的系统不能运行，未能查询库房历史温湿度数据。企业销售部分药品未开具销售发票。广州市2015年被撤销证书企业的原因广东某药业连锁有限
17、公司企业未按批准的许可内容从事药品经营活动。企业负责人未能有效履行职责。企业质量负责人未能有效履行药品质量管理工作。质量管理部门未能有效开展对所属零售门店的质量管理工作，零售门店未实行统一采购和统一配送。企业未设置符合药品储存要求的库房。企业存放药品的场所无可靠的安全防护措施，未能防止药品被盗、替换或者混入假药。企业存放药品的场所未配备有效调控温湿度的设备。企业存放药品的场所未配备自动监测、记录库房温湿度的系统。企业未对零售门店实行统一配送药品。广州市2015年被撤销证书企业的原因广州市某贸易有限公司企业质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理员、验收员不在岗。企业未建立药品运输、储运温湿度监
18、测等记录。库房未配备自动监测、记录库房温湿度的系统。企业未配备符合药品储存要求的冷藏运输设备。冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备未进行定期验证。企业未按规定上报电子监管品种的采购、销售、储存等电子监管数据。药品与非药品未分开存放。企业未定期对库存药品进行盘点，做到账、货相符。销售部分药品，未开具增值税专用发票或增值税普通发票。监管方式转变分析由周期性换证检查转为日常实时监督由定期例行检查转为不定期飞行检查由平行管辖监督转为自上而下监督由普遍性抽查转为目标性重点飞检由程序性监督转为不告知突击检查监管方式转变分析增加了违规处罚的情形强化了违法违规处罚的手段加大了违法违规的处罚力度克服了
19、属地监管可能的干扰制约了现场检查人员的自由裁量突出了违反诚信原则的严厉处罚明确了抗拒干扰检查的强制措施规定了执法人员的行政纪律处分2014年以来，总局组织的针对药品批发企业的飞行检查实践一次次地证明，运用药品电子监管手段是发现药品流通领域违法违规线索，确定飞行检查目标企业的最有效的手段之一。这一点在2016年后，当所有药品制剂品种，所有药品生产、批发企业都完成入网，有义务依法依规对流经本企业药品实施电子监管码核注核销操作的大背景下，其定位目标企业的有效性和准确性还将进一步提高。电子监管手段的使用1.电子监管数据显示企业将药品相对定期（通常是每月）地按固定整数（以含可待因复方口服溶液为例，通常为
20、200至1000）分多次销售给某个固定的零售终端或使用单位（一般不会是等级医院，多为个体诊所、社区卫生服务站、村卫生室、乡镇卫生院等小型医疗机构）；可能存在的问题：虚构下游购货单位，掩盖药品真实销售流向。2.电子监管数据显示企业将药品按整齐的固定数量（以含可待因复方口服溶液为例，通常为200至1000）销售给大量零售终端和使用单位（一般不会是等级医院，多为个体诊所、社区卫生服务站、村卫生室、乡镇卫生院等小型医疗机构）；可能存在的问题：虚构下游购货单位，掩盖药品真实销售流向。3.电子监管数据显示上游企业出库扫码量远远大于下游企业入库扫码量，极端情况下，下游企业根本没有入库扫码记录。可能存在的问题
21、：串通下游企业，通过走票，掩盖药品真实销售流向。4.上述情况兼有。电子监管数据锁定目标药品零售连锁企业应对的重点与难点依法经营l新的法规和附录发布的影响l注册地址和仓库地址变更的影响l关键岗位人员变化的影响l质量管理与企业发展的矛盾l避免超范围采购l违法分装中药饮片质量体系的内审l真正做到内审，不能流于形式。l体现负责人授权，提升质量管理部门地位。l财务部门和信息部门要纳入质量体系。药品零售连锁企业的重点与难点验证工作l注意验证的时间点。l注意新设备要先验证，后使用。采购发票l采购药品不索取发票l同一批人的药品批发企业委托药品，随意开具发票。电子监管数据l总局数据（核注核销）l省局数据（及时上传）药品零售连锁企业的重点与难点高度重视工作，严格执行GSP条款时时关注质量信息，保证工作与政策同步加强全员培训，保证经营工作质量转变观念，将“质量第一”真正落到实处有一位专业知识过硬、敢于负责的质量负责人谢谢！谢谢！
