中药管理药事管理与法规PPT课件

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1、中中 药药 管管 理理n n熟悉中药材生产、经营管理要点；中药材生产质量管理规范的主要内容；中药材饮片加工炮制、包装、经营与使用的管理要点；毒性中药饮片管理的规定；中成药注册、生产及出口管理要点；野生药材资源保护管理条例的主要内容n n了解中药管理内容及中药现代化发展概况；中药品种保护条例的主要内容知识要求知识要求第一节第一节 概概 述述一、中药管理一、中药管理 概述概述 （一）中药的概念：n n 在中医药学基本理论指导下，用于防治疾病的药物。n n过去称为过去称为“官药官药”或或“官料药官料药”，自清末，自清末西医药输入我国以来，为区别，人们将我西医药输入我国以来，为区别，人们将我国传统药物

2、称之为中药，或传统药国传统药物称之为中药，或传统药 包括：n n中药材n n中药饮片n n中成药n n民族药 1中药材中药材n n指药用植物、动物、矿物的药用部分采收指药用植物、动物、矿物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料药材后经产地初加工形成的原料药材n n中药材大部分来源于植物，药用部位有根、中药材大部分来源于植物，药用部位有根、茎、花、果实、种子、皮等茎、花、果实、种子、皮等n n药用动物来自于动物的骨、胆、结石、皮、药用动物来自于动物的骨、胆、结石、皮、肉及脏器肉及脏器2中药饮片中药饮片n n指取药材切片作煎汤饮用之义指取药材切片作煎汤饮用之义n n饮片有广义与狭义之分。广义指供中

3、医临饮片有广义与狭义之分。广义指供中医临床配方用的全部药材统称床配方用的全部药材统称“饮片饮片”；狭义；狭义指切制成一定形状的药材，如片、块、丝、指切制成一定形状的药材，如片、块、丝、段等称为饮片段等称为饮片n n中药饮片大多由中药饮片加工企业提供中药饮片大多由中药饮片加工企业提供3中成药中成药n n指根据疗效确切、应用广泛的处方、验方指根据疗效确切、应用广泛的处方、验方或秘方，以中药材为原料配制加工而成的或秘方，以中药材为原料配制加工而成的药品。如丸、散、膏、丹、露、酒、锭、药品。如丸、散、膏、丹、露、酒、锭、片剂、冲剂、糖浆等片剂、冲剂、糖浆等n n中成药应由依法取得药品生产许可证的企中成

4、药应由依法取得药品生产许可证的企业生产，质量符合国家药品标准，包装、业生产，质量符合国家药品标准，包装、标签、说明书符合标签、说明书符合药品管理法药品管理法规定规定4民族药民族药n n指我国某些地区少数民族经长期医疗实践指我国某些地区少数民族经长期医疗实践的积累并用少数民族文字记载的药品，在的积累并用少数民族文字记载的药品，在使用上有一定的地域性，如藏药、蒙药等使用上有一定的地域性，如藏药、蒙药等中药品种中药品种 我我国国蕴蕴藏藏极极为为丰丰富富的的中中药药天天然然资资源源中中药药大大辞辞典典收收载载品品种种为为57675767种种，有有药药用用价价值值的的为为1280712807种种，药药用

5、用植植物物1114611146种种，药药用用动动物物15811581种种，药药用用矿矿物物8282种种。目目前前中中药剂型已达药剂型已达4040多种，市售中成药多种，市售中成药8 5008 500多种多种中药作用中药作用 中中药药是是中中医医用用以以防防治治疾疾病病的的主主要要武武器器，是是中中医医赖赖以以存存在在的的物物质质基基础础，在在人人们们防防病病治病中具有不可替代的作用治病中具有不可替代的作用 自自古古以以来来，中中医医、中中药药是是一一个个不不能能分分割割的的整整体体。中中医医药药事事业业的的发发展展和和现现代代医医药药又又相互补充，共同承担保护人民健康的任务相互补充，共同承担保护

6、人民健康的任务（二）中药管理概述（二）中药管理概述n n药药品品管管理理法法确确立立，国国家家发发展展现现代代药药和和传传统统药药，充充分分发发挥挥其其在在预预防防、医医疗疗和和保保健健中中的的作作用用。国国家家保保护护野野生生药药材材资资源源、鼓鼓励励培育中药材的方针培育中药材的方针中药管理内容中药管理内容n n1、继承祖国医药学遗产n n2、整理中药品种（真伪鉴别）n n3、保证中药质量（优劣鉴定：传统鉴别经验、有效成分含量测定）n n4、GAP、中药饮片规范生产，逐步实现批准文号管理。n n5、寻找和扩大新药源二、中药现代化n n中药新药研究的关键中药新药研究的关键-实现中药现代化实现中

7、药现代化n n中药现代化是用现代科学技术，研制开发中药现代化是用现代科学技术，研制开发现代中药制剂，阐明其药效物质和作用机现代中药制剂，阐明其药效物质和作用机制，最终实现能大规模进行工业化生产，制，最终实现能大规模进行工业化生产，为国际市场接受并具有国际竞争力的新药为国际市场接受并具有国际竞争力的新药产品产品n n为为促促进进我我国国中中药药现现代代化化进进程程，2002年年11月月1日日，国国务务院院办办公公厅厅转转发发科科技技部部、国国家家计计委委、国国家家经经贸贸委委、卫卫生生部部、药药品品监监督督局局、知知识识产产权权局局、中中医医药药局局、中中科科院院制制定定的的中中药药现代化发展纲

8、要现代化发展纲要n n该该纲纲要要是是我我国国第第一一部部中中药药现现代代化化发发展展的的纲纲领领性性文文件件，标标志志着着我我国国中中药药产产业业，将将依依靠靠科科技技进进步步与与技技术术创创新新，走走上上一一条条健健康康有有序序的发展轨道的发展轨道n n( (一一）中中药药现现代代化化发发展展的的指指导导思思想想、基基本本原原则则和和战战略略目标目标n n1 1、指导思想、指导思想n n2. 2. 基本原则基本原则n n（1 1）继承和创新相结合）继承和创新相结合n n（2 2）资源可持续利用和产业可持续发展）资源可持续利用和产业可持续发展n n（3 3）政府引导和企业为主共同推进）政府引

9、导和企业为主共同推进n n（4 4）总体布局与区域发展相结合）总体布局与区域发展相结合n n3、发展战略目标n n（1）构筑国家现代化中药创新体系 n n（2）制订和完善现代中药标准和规范 n n（3）开发出一批疗效确切的中药新产品 n n（4）形成具有市场竞争优势的现代中药产业，重点扶持一批拥有自主知识产权，具有国际竞争力的大型企业或跨国集团（二）中药现代化的重要任务及采取的措施n n1. 重视中医药基础理论的研究与创新n n2. 建立科学完善的中药质量标准和管理体系n n3. 加强中药产品研制、开发n n4、中药资源保护和可持续利用第二节第二节 中药材的管理中药材的管理一、中药材生产管理一

10、、中药材生产管理n n国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材（3）n n国家实行中药品种保护制度。具体办法由国务院制定（36）（一）中药材生产质量管理规范中药材生产质量管理规范Good Agricultural Practice，GAPn n我国我国20022002年年6 6月月1 1日起施行日起施行n n中中药药标标准准化化是是中中药药现现代代化化和和国国际际化化的的基基础础和和先决条件先决条件n n中中药药标标准准化化包包括括药药材材标标准准化化，饮饮片片标标准准化化和和中中成成药药标标准准化化。其其中中药药材材的的标标准准化化是是基基础础，没没有有中中药药材材的的标标准准化化就就不不可可能

11、能有有饮饮片片及及中中成成药药的的标标准准化化，中中药药材材的的标标准准化化有有赖赖于于中中药药材材生产的规范化生产的规范化中药材生产质量管理规范（试行）Good Agriculture Practice(GAP)n n中药材生产质量管理规范（试行）(GAP)于2002年3月18日通过， 2002年4月17日发布。n n自2002年6月1日起施行。n n GAP共分十章五十七条。n n第一章 总则（1-3条）：n n 说明GAP的目的和意义。n n第二章 产地生态环境（4-6条）：n n对大气、水质、土壤等生态环境的要求。n n第三章 种质和繁殖材料（7-10条）：n n准确鉴定物种，保证种质

12、资源的质量。 n n第四章 栽培与养殖管理（11-25条）：n n制订药用植物栽培和药用动物养殖的多项技术措施，要点是病虫害及疫病综合防治、田间及养殖场所管理。 n n第一节 药用植物栽培管理n n第二节 药用动物养殖管理 n n第五章 采收与初加工（26-33条）：n n确定适宜采收期、干燥及产地初加工技术。 第六章 包装、运输与贮藏（34-39条）：n n包装应规范（含包装材料）、运输、贮藏等。 第七章 质量管理（40-44条）：n n质量部门的主要职责。 n n第八章 人员和设备（45-51条）：n n生产企业应配备的人员要求及生产场地的硬件设备。n n第九章 文件管理（52-54条）：

13、n n生产全过程的记录、有关软件资料等。n n第十章 附则（55-57条）：n n术语的解释等，说明等。 GAP主要内容介绍1产地生态环境产地生态环境n n要求中药材生产企业按中药材产地适宜性要求中药材生产企业按中药材产地适宜性优化原则，因地制宜，合理布局优化原则，因地制宜，合理布局n n中药材产地的环境如空气、土壤、灌溉水、中药材产地的环境如空气、土壤、灌溉水、动物饮用水应符合国家相应标准。药用动动物饮用水应符合国家相应标准。药用动物养殖企业应满足动物种群对生态因子的物养殖企业应满足动物种群对生态因子的需求及与生活、繁殖相适应的条件需求及与生活、繁殖相适应的条件2种质和繁殖材料种质和繁殖材料

14、n n对生产中药材采用的物种的种名、亚种、对生产中药材采用的物种的种名、亚种、变种或品种应准确鉴定和审核变种或品种应准确鉴定和审核n n对种子、菌种和繁殖材料在生产、储运过对种子、菌种和繁殖材料在生产、储运过程中应实行检验和检疫制度；对动物应按程中应实行检验和检疫制度；对动物应按习性进行药用动物的引种及驯化。加强中习性进行药用动物的引种及驯化。加强中药材良种选育、配种工作，建立良种繁殖药材良种选育、配种工作，建立良种繁殖基地，保护药用动植物种质资源基地，保护药用动植物种质资源3 3药用植物栽培药用植物栽培药用植物栽培药用植物栽培n n根据药用植物生产发育要求确定栽培区域，制定根据药用植物生产发

15、育要求确定栽培区域，制定根据药用植物生产发育要求确定栽培区域，制定根据药用植物生产发育要求确定栽培区域，制定种植规程种植规程种植规程种植规程n n根据营养特点及土壤供肥能力，确定施肥种类、根据营养特点及土壤供肥能力，确定施肥种类、根据营养特点及土壤供肥能力，确定施肥种类、根据营养特点及土壤供肥能力，确定施肥种类、时间和数量，施用肥料的种类以有机肥为主，允时间和数量，施用肥料的种类以有机肥为主，允时间和数量，施用肥料的种类以有机肥为主，允时间和数量，施用肥料的种类以有机肥为主，允许施用经充分腐熟达到无害化卫生标准的农家肥许施用经充分腐熟达到无害化卫生标准的农家肥许施用经充分腐熟达到无害化卫生标准

16、的农家肥许施用经充分腐熟达到无害化卫生标准的农家肥n n根据药用植物不同生长发育时期需水规律及气候根据药用植物不同生长发育时期需水规律及气候根据药用植物不同生长发育时期需水规律及气候根据药用植物不同生长发育时期需水规律及气候条件、土壤水分状况，适时合理灌溉和排水条件、土壤水分状况，适时合理灌溉和排水条件、土壤水分状况，适时合理灌溉和排水条件、土壤水分状况，适时合理灌溉和排水n n根据生长发育特性和不同药用部位加强田根据生长发育特性和不同药用部位加强田间管理，及时打顶、摘蕾、整枝、修剪、间管理，及时打顶、摘蕾、整枝、修剪、覆盖遮荫，调控植株生长发育覆盖遮荫，调控植株生长发育n n药用植物病虫害防

17、治，采取综合措施，必药用植物病虫害防治，采取综合措施，必须施用农药时，采用最小有效剂量并选高须施用农药时，采用最小有效剂量并选高效、低毒、低残留农药，以降低其残留和效、低毒、低残留农药，以降低其残留和重金属污染重金属污染4 4药用动物养殖管理药用动物养殖管理药用动物养殖管理药用动物养殖管理n n根据生存环境、食性、行为特点及对环境适应能根据生存环境、食性、行为特点及对环境适应能根据生存环境、食性、行为特点及对环境适应能根据生存环境、食性、行为特点及对环境适应能力，确定养殖方式和方法力，确定养殖方式和方法力，确定养殖方式和方法力，确定养殖方式和方法n n科学配制饲料，定时定量投喂，适时适量补充精

18、科学配制饲料，定时定量投喂，适时适量补充精科学配制饲料，定时定量投喂，适时适量补充精科学配制饲料，定时定量投喂，适时适量补充精料、维生素、矿物质及必需的添加剂。不得添加料、维生素、矿物质及必需的添加剂。不得添加料、维生素、矿物质及必需的添加剂。不得添加料、维生素、矿物质及必需的添加剂。不得添加激素等添加剂激素等添加剂激素等添加剂激素等添加剂n n确定适宜给水时间及次数；养殖环境应保持清洁确定适宜给水时间及次数；养殖环境应保持清洁确定适宜给水时间及次数；养殖环境应保持清洁确定适宜给水时间及次数；养殖环境应保持清洁卫生，建立消毒制度卫生，建立消毒制度卫生，建立消毒制度卫生，建立消毒制度n n对药用

19、动物的疫病防治，应以预防为主，定期接对药用动物的疫病防治，应以预防为主，定期接对药用动物的疫病防治，应以预防为主，定期接对药用动物的疫病防治，应以预防为主，定期接种疫苗。禁止将中毒感染疫病的药用动物加工成种疫苗。禁止将中毒感染疫病的药用动物加工成种疫苗。禁止将中毒感染疫病的药用动物加工成种疫苗。禁止将中毒感染疫病的药用动物加工成中药材中药材中药材中药材5 5采收与初加工采收与初加工采收与初加工采收与初加工n n野生或半野生药用动植物采集，应坚持野生或半野生药用动植物采集，应坚持野生或半野生药用动植物采集，应坚持野生或半野生药用动植物采集，应坚持“ “最大持最大持最大持最大持续产量续产量续产量续

20、产量” ”原则，即不危害生态环境，可持续生产原则，即不危害生态环境，可持续生产原则，即不危害生态环境，可持续生产原则，即不危害生态环境，可持续生产（采收）的最大产量。有计划进行野生抚育、轮（采收）的最大产量。有计划进行野生抚育、轮（采收）的最大产量。有计划进行野生抚育、轮（采收）的最大产量。有计划进行野生抚育、轮采与封育，确定适宜采收期、采收年限和采收方采与封育，确定适宜采收期、采收年限和采收方采与封育，确定适宜采收期、采收年限和采收方采与封育，确定适宜采收期、采收年限和采收方法法法法n n采收机械、器具应保持清洁，无污染采收机械、器具应保持清洁，无污染采收机械、器具应保持清洁，无污染采收机械

21、、器具应保持清洁，无污染n n药用部分采收后，应经拣选、清洗切制或修整等药用部分采收后，应经拣选、清洗切制或修整等药用部分采收后，应经拣选、清洗切制或修整等药用部分采收后，应经拣选、清洗切制或修整等加工，需干燥的应采用适宜办法和技术迅速干燥加工，需干燥的应采用适宜办法和技术迅速干燥加工，需干燥的应采用适宜办法和技术迅速干燥加工，需干燥的应采用适宜办法和技术迅速干燥n n鲜鲜用用药药材材采采用用冷冷藏藏、砂砂藏藏、罐罐贮贮生生物物保保鲜鲜等等适适宜宜保保鲜鲜方方法法，尽尽可可能能不不用用保保鲜鲜剂剂和和防防腐腐剂剂。对对地地道道药药材材应应按按传传统统方方法法加加工工。如如有改动，应提供充分试验

22、数据有改动，应提供充分试验数据6包装、运输与贮藏包装、运输与贮藏n nGAP对包装操作、包装材料、包装记录的对包装操作、包装材料、包装记录的内容作了明确规定；对药材批量运输、药内容作了明确规定；对药材批量运输、药材仓库应具备的设施和条件也提出了要求材仓库应具备的设施和条件也提出了要求7 7质量管理质量管理质量管理质量管理n n生产企业应设质量管理部门，并对其主要职责做生产企业应设质量管理部门，并对其主要职责做生产企业应设质量管理部门，并对其主要职责做生产企业应设质量管理部门，并对其主要职责做出明确规定出明确规定出明确规定出明确规定n n药材包装前，质量检验部门应对每批药材按国家药材包装前，质量

23、检验部门应对每批药材按国家药材包装前，质量检验部门应对每批药材按国家药材包装前，质量检验部门应对每批药材按国家规定或常规标准检验。规定或常规标准检验。规定或常规标准检验。规定或常规标准检验。n n项目至少包括药材性状与鉴别杂质、水分、灰分项目至少包括药材性状与鉴别杂质、水分、灰分项目至少包括药材性状与鉴别杂质、水分、灰分项目至少包括药材性状与鉴别杂质、水分、灰分与酸不溶性灰分、浸出物、指标性成分或有效成与酸不溶性灰分、浸出物、指标性成分或有效成与酸不溶性灰分、浸出物、指标性成分或有效成与酸不溶性灰分、浸出物、指标性成分或有效成分含量分含量分含量分含量n n农药残留量、重金属及微生物限度应符合国

24、家标农药残留量、重金属及微生物限度应符合国家标农药残留量、重金属及微生物限度应符合国家标农药残留量、重金属及微生物限度应符合国家标准和有关规定。不合格的中药材不得出场和销售准和有关规定。不合格的中药材不得出场和销售准和有关规定。不合格的中药材不得出场和销售准和有关规定。不合格的中药材不得出场和销售8 8人员和设备人员和设备人员和设备人员和设备n n生产企业、质量管理部门的技术负责人应有相关生产企业、质量管理部门的技术负责人应有相关生产企业、质量管理部门的技术负责人应有相关生产企业、质量管理部门的技术负责人应有相关专业的大专以上学历和药材生产实践经验专业的大专以上学历和药材生产实践经验专业的大专

25、以上学历和药材生产实践经验专业的大专以上学历和药材生产实践经验n n从事加工包装、检验的人员应定期健康检查，患从事加工包装、检验的人员应定期健康检查，患从事加工包装、检验的人员应定期健康检查，患从事加工包装、检验的人员应定期健康检查，患传染病、皮肤病、外伤等疾病不得从事直接接触传染病、皮肤病、外伤等疾病不得从事直接接触传染病、皮肤病、外伤等疾病不得从事直接接触传染病、皮肤病、外伤等疾病不得从事直接接触药材工作。从事中药材生产的有关人员应定期培药材工作。从事中药材生产的有关人员应定期培药材工作。从事中药材生产的有关人员应定期培药材工作。从事中药材生产的有关人员应定期培训与考核训与考核训与考核训与

26、考核n n生产企业的环境卫生、生产和检验用的仪器、仪生产企业的环境卫生、生产和检验用的仪器、仪生产企业的环境卫生、生产和检验用的仪器、仪生产企业的环境卫生、生产和检验用的仪器、仪表、量具衡器等，其适用范围和精密度应符合生表、量具衡器等，其适用范围和精密度应符合生表、量具衡器等，其适用范围和精密度应符合生表、量具衡器等，其适用范围和精密度应符合生产和检验的要求，有明显状态标志，并定期校验产和检验的要求，有明显状态标志，并定期校验产和检验的要求，有明显状态标志，并定期校验产和检验的要求，有明显状态标志，并定期校验9文件管理文件管理n n生产企业应有生产管理、质量管理等标准生产企业应有生产管理、质量

27、管理等标准操作规程。对每种中药材的生产全过程均操作规程。对每种中药材的生产全过程均应详细记录，必要时可附图片、图像应详细记录，必要时可附图片、图像n n要求原始记录、生产计划及执行情况合同要求原始记录、生产计划及执行情况合同及协议书均应存档，至少保存及协议书均应存档，至少保存5年年10规范用语解释规范用语解释n nGAP对中药材、中药材生产企业、最大持对中药材、中药材生产企业、最大持续产量、地道药材、种子、菌种和繁殖材续产量、地道药材、种子、菌种和繁殖材料、病虫害综合防治、半野生药用动植物料、病虫害综合防治、半野生药用动植物等所用术语均进行了解释等所用术语均进行了解释（二）（二）GAP认证管理

28、认证管理n n申请认证n n现场检查n n跟踪检查二、中药材经营管理二、中药材经营管理（一）中药材销售管理规定n n城乡集市贸易市场可以出售中药材、国家另有规定的除外（21）n n药品经营企业销售中药材，必须标明产地（19）n n必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外（34）n n（二）罂粟壳经营管理四、中药材专业市场：四、中药材专业市场：n n例如：百泉河南辉县市区n n 安国河北保定市安国县n n 樟树江西清江县n n n n 以及亳州、成都、玉林、禹州等10多个传统药市 n n中药材专业市场仅限于交易中药材n n禁止交易：n n 炮制饮片、

29、中成药、西药、罂粟壳、n n 28种中药毒性药材、n n 43种野生资源保护药材。第三节第三节 中药饮片的管理中药饮片的管理n n中药饮片的加工、炮制管理中药饮片的加工、炮制管理n n中药饮片包装管理中药饮片包装管理n n中药饮片经营使用管理中药饮片经营使用管理n n1 1、注册、注册n n新新药药或或者者已已有有国国家家标标准准的的药药品品，须须经经国国家家药药品品监监督督管管理理部部门门批批准准，并并发发给给批批准准文文号号；但但是是，生生产产没没有有实实施施批批准准文文号号管管理理的的中中药药材材和和中中药药饮饮片片除除外外（3131）。n n2 2、质量标准、质量标准n n中中药药饮饮

30、片片的的炮炮制制，必必须须按按照照国国家家药药品品标标准准炮炮制制，国国家家药药品品标标准准没没有有规规定定的的，必必须须按按照照省省、自自治治区区、直直辖辖市市药药品品监监督督管管理理部部门门制制定定的的炮炮制制规规范范炮炮制制（1010）n n3、包装标签n n生产中药饮片，应当选用与药品质量相适应的包装材料和容器；包装不符合规定的中药饮片，不得销售。中药饮片包装必须印有或贴有标签（实施条例）。n n中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号（实施条例）毒性中药饮片管理1 1国家药品监督管理部门对毒性中药材的饮片，

31、实国家药品监督管理部门对毒性中药材的饮片，实行统一规划，合理布局，定点生产。行统一规划，合理布局，定点生产。n n（1 1）对于市场需求量大，毒性药材生产较多的地）对于市场需求量大，毒性药材生产较多的地区定点要合理布局，相对集中，按省区确定区定点要合理布局，相对集中，按省区确定2 23 3个定点企业。个定点企业。n n（2 2）对于一些产地集中的毒性中药材品种如：朱）对于一些产地集中的毒性中药材品种如：朱砂、雄黄、附子等要全国集中统一定点生产，供砂、雄黄、附子等要全国集中统一定点生产，供全国使用。今后逐步实现以毒性中药材主产区为全国使用。今后逐步实现以毒性中药材主产区为中心择优定点。中心择优定

32、点。n n（3 3）毒性中药材的饮片定点生产企业，要符合）毒性中药材的饮片定点生产企业，要符合医疗用毒性药品管理办法医疗用毒性药品管理办法等要求。等要求。 2 2加强对定点生产毒性中药材的饮片企业的管理加强对定点生产毒性中药材的饮片企业的管理n n（1 1）建立健全毒性中药材的饮片各项生产管理制）建立健全毒性中药材的饮片各项生产管理制度，包括生产管理、质量管理、仓储管理、营销度，包括生产管理、质量管理、仓储管理、营销管理等。管理等。n n（2 2）强化和规范毒性中药材的饮片生产工艺技术）强化和规范毒性中药材的饮片生产工艺技术管理，制定切实可行的工艺操作规程，建立批生管理，制定切实可行的工艺操作

33、规程，建立批生产记录，保证生产过程的严肃性、规范性。产记录，保证生产过程的严肃性、规范性。n n（3 3）加强毒性中药材的饮片包装管理，毒性中药）加强毒性中药材的饮片包装管理，毒性中药材的饮片严格执行材的饮片严格执行中药饮片包装管理办法中药饮片包装管理办法，包装要有突出、鲜明的毒药标志。包装要有突出、鲜明的毒药标志。n n（4 4）建立毒性中药材的饮片生产，技术经济指标）建立毒性中药材的饮片生产，技术经济指标统计报告制度。统计报告制度。n n（5 5）定点生产的毒性中药饮片，应销往具有经营）定点生产的毒性中药饮片，应销往具有经营毒性中药饮片的经营单位或直销到医疗单位。毒性中药饮片的经营单位或直

34、销到医疗单位。3 3毒性中药饮片的经营管理毒性中药饮片的经营管理n n（1 1）具有经营毒性中药资格的企业采购毒性中药）具有经营毒性中药资格的企业采购毒性中药饮片，必须从持有饮片，必须从持有毒性中药材的饮片定点生产毒性中药材的饮片定点生产证证的中药饮片生产企业和具有经营毒性中药资的中药饮片生产企业和具有经营毒性中药资格的批发企业购进，严禁从非法渠道购进毒性中格的批发企业购进，严禁从非法渠道购进毒性中药饮片。药饮片。n n（2 2）毒性中药饮片必须按照国家有关规定，实行）毒性中药饮片必须按照国家有关规定，实行专人、专库（柜）、专帐、专用衡器，双人双锁专人、专库（柜）、专帐、专用衡器，双人双锁保管

35、，做到帐、货、卡相符保管，做到帐、货、卡相符。五、中药饮片管理五、中药饮片管理 n n中药饮片概念：指药材经过净选、切制、炮制以中药饮片概念：指药材经过净选、切制、炮制以后，可供医疗或制剂直接应用的中药。后，可供医疗或制剂直接应用的中药。 n n遵照遵照炮制规范炮制规范生产，逐步实行批准文号管理生产，逐步实行批准文号管理n n发展方向发展方向逐步实现逐步实现GMPGMP管理管理n n毒性中药饮片毒性中药饮片定点生产供应定点生产供应n n 例如：朱砂、雄黄、附子例如：朱砂、雄黄、附子 第四节第四节 中药品种保护中药品种保护一、中药品种保护条例的适用范围及管理部门（一）条例适用范围n n 适用于中

36、国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制品。n n 申请专利的中药品种，依照专利法的规定办理，不适用本条例。（二）监督管理部门n n国家药监局负责全国中药品种保护的监督管理工作。国家中医药管理局协同管理全国中药品种的保护工作。” 国家药监局下属国家中药品种保护审评委员会(NPTMP)是审批中药保护品种的专业技术审查和咨询机构。二、中药保护品种的等级划分二、中药保护品种的等级划分1、符合下列条件之一的中药品种，可申请一级保护：n n对特定疾病有特殊疗效的；n n相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品；n n用于预防和治疗特殊疾病的。2、符合下列条件之一的中药

37、品种，可以申请二级保护：n n 符合上述一级保护的品种或者已经解除一级保护的品种；n n 对特定疾病有显著疗效的；n n从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。三、中药品种保护申请和审批的程序n n1、向省级药监部门申请初审报国家药监局。特殊情况下，可直接向国家药监局提出申请n n2、国家药监局委托国家中药品种保护审评委员会进行审评。n n3、国家药监局根据审评结论，决定对申请的中药品种给予保护。n n4、国家药品监督管理局发给中药保护品种证书，并公告。四、中药保护品种的保护措施n n（一）保护期限n n中药一级保护品种的保护期限分别为30年、20年、10年；n n中药二级保护品种的保护期限为7

38、年。（二）中药一级保护品种的保护n n1 1、中药一级保护品种的处方组成、工艺制法在保、中药一级保护品种的处方组成、工艺制法在保护期内由获得护期内由获得中药保护品种证书中药保护品种证书的生产企业的生产企业和有关药品监管部门、单位、个人保密，不得公和有关药品监管部门、单位、个人保密，不得公开。开。n n2 2、向国外转让中药一级保护品种的处方组成、工、向国外转让中药一级保护品种的处方组成、工艺制法，应当按照国家有关保密的规定办理。艺制法，应当按照国家有关保密的规定办理。n n3 3、需延长保护期的，在保护期满前、需延长保护期的，在保护期满前6 6个月，重新个月，重新申报。国家药品监督管理部门确定

39、延长的保护期申报。国家药品监督管理部门确定延长的保护期限，不得超过第一次批准的保护期限。限，不得超过第一次批准的保护期限。（三）中药二级保护品种的保护n n中药二级保护品种在保护期满后可以延长保护期限7年。（四）其它保护规定n n1 1、除临床用药急需的中药保护品种外，被批准保、除临床用药急需的中药保护品种外，被批准保护的中药品种在保护期内仅限于已获得护的中药品种在保护期内仅限于已获得中药保中药保护品种证书护品种证书的企业生产。的企业生产。n n2 2、已批准保护的中药品种、已批准保护的中药品种 其它也有生产的企业其它也有生产的企业未达国家药品标准的，依法撤销批准文号。达标未达国家药品标准的，

40、依法撤销批准文号。达标准的补发准的补发中药保护品种证书中药保护品种证书n n3 3、擅自仿制中药保护品种的，以生产假药论处；、擅自仿制中药保护品种的，以生产假药论处；伪造伪造中药保护品种证书中药保护品种证书及有关证明文件生产、及有关证明文件生产、销售的，由药品监管部门给予没收、罚款等行政销售的，由药品监管部门给予没收、罚款等行政处罚；构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责处罚；构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。任。（五）中药保护品种生产企业的义务n n1、生产中药保护品种的企业及有关主管部门应当重视生产条件的改进，提高品种的质量。n n2、中药保护品种在保护期内向国外申请注册时，必须经过国

41、家药品监督管理部门批准同意，否则不得办理。第五节第五节 野生药材资源保护野生药材资源保护一、野生药材资源保护概述一、野生药材资源保护概述1. 1.目的目的n n 为保护和合理利用野生药材资源，适应人民医疗为保护和合理利用野生药材资源，适应人民医疗保健事业的需要，国务院制定保健事业的需要，国务院制定野生药材资源保野生药材资源保护管理条例护管理条例2 2适用范围适用范围n n 在我国境内采猎、经营野生药材的任何单位或个在我国境内采猎、经营野生药材的任何单位或个人，除国家另有规定外，都必须遵守本条例。人，除国家另有规定外，都必须遵守本条例。3原则n n 国家对野生药材资源实行保护、采猎相结合的原则，

42、并创造条件开展人工种养。4管理部门n n 国家授权各级药品监督管理部门主管野生药材资源的保护管理工作，负责条例的贯彻实施。二、二、野生药材资源保护管理的规定野生药材资源保护管理的规定n n国家重点保护的野生药材物种分为三级管理。（一）一级保护野生药材物种：（一）一级保护野生药材物种：n n系指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种。n n 虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）（二）二级保护野生药材物种：（二）二级保护野生药材物种：n n系指分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。n n 鹿茸（马鹿）、麝香、熊胆、穿山甲、蟾酥、蛤蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、靳蛇、哈蚧、甘草、黄连、人参、杜仲、

43、厚朴、黄柏、血蝎（三）三级保护野生药材物种：（三）三级保护野生药材物种：n n系指资源严重减少的主要常用野生药材物种。n n 川贝母、伊贝母、刺五加、黄芩、天冬、猪芩、龙胆、防风、远志、胡黄连、肉苁蓉、秦艽、细辛、紫草、五味子、蔓荆子、诃子、山茱萸、石斛、阿魏、连翘、羌活三、野生药材资源保护管理的具三、野生药材资源保护管理的具体办法体办法（一）对一级保护野生药材物种的管理 禁止采猎一级保护野生药材物种。n n一级保护野生药材物种属于自然淘汰的，其药用部分由各级药材公司负责经营管理，但不得出口。（二）对二、三级保护野生药材（二）对二、三级保护野生药材物种的管理物种的管理n n1、采猎、收购二、三

44、级保护野生药材物种必须按照批准的计划执行n n2、采猎者必须持有采药证，需要进行采伐或狩猎的，必须申请采伐证或狩猎证。n n3、不得在禁止采猎区、禁止采猎期采猎二、三级保护野生药材物种，并不得使用禁用工具进行采猎。n n4、除国家另有规定外，实行限量出口。（三）处罚（三）处罚n n1 1、违反采猎、收购、保护野生药材物种规定的单位或个、违反采猎、收购、保护野生药材物种规定的单位或个人，由当地县以上药品监督管理部门会同同级有关部门没人，由当地县以上药品监督管理部门会同同级有关部门没收其非法采猎的野生药材及使用工具，并处以罚款。收其非法采猎的野生药材及使用工具，并处以罚款。n n2 2、违反保护野

45、生药材物种收购、经营、出口管理的，由、违反保护野生药材物种收购、经营、出口管理的，由工商行政管理部门或有关部门没收其野生药材和全部违法工商行政管理部门或有关部门没收其野生药材和全部违法所得，并处以罚款。所得，并处以罚款。n n3 3、保护野生药材资源管理部门的工作人员徇私舞弊的，、保护野生药材资源管理部门的工作人员徇私舞弊的，由所在单位或上级管理部门给予行政处分，造成野生药材由所在单位或上级管理部门给予行政处分，造成野生药材资源损失的，必须承担赔偿责任。资源损失的，必须承担赔偿责任。n n4 4、破坏野生药材资源情节严重，构成犯罪的，由司法机、破坏野生药材资源情节严重，构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任关依法追究刑事责任。