医疗器械监督管理条例新修订ppt课件

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1、医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例目录医疗器械的简介医疗器械的简介1修订背景与内容修订背景与内容2条例正文的学习条例正文的学习3新条例的适用新条例的适用4一、医疗器械简介定义定义（20142014年版条例）第七十六条规定：医疗器年版条例）第七十六条规定：医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式物理等方式获得，获得，不是通过药理学、免疫学

2、或者代谢不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：作用；其目的是：（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；者支持；（四）生命的支持或者维持；（四）生命的支持或者维持；（五）妊娠控制；（五）妊娠控制；（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者（六）通过对来自

3、人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。诊断目的提供信息。医疗器械医疗器械医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件（物理方式，非药理方式）疾病的诊断、疾病的诊断、预防、监护、预防、监护、治疗或者缓治疗或者缓解解损伤的诊断、损伤的诊断、监护、治疗、监护、治疗、缓解或者功缓解或者功能补偿能补偿生理结构或生理结构或者生理过程者生理过程的检验、替的检验、替代、调节或代、调节或者支持者支持生命的支持生命的支持或者维持或者维持妊娠控制妊娠控制通过对来自人通过对来自人体的样本进行体的样本进行检查，为医疗检查，为

4、医疗或者诊断目的或者诊断目的提供信息提供信息医疗器械的判医疗器械的判定定：其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用医疗器械产品的特点：医疗器械产品的特点：功能的单一性。功能的单一性。功能的单一性。功能的单一性。一般专事专用。一般专事专用。技术的密集性技术的密集性技术的密集性技术的密集性。涉及到医药、计算机、精密。涉及到医药、计算机、精密机械、激光、电子、光学、放射、核磁、传机械、激光、电子、光学、放射、核磁、传感、化学、材料、生物等广泛技术学科，是感、化学、材料、生物等广泛技术学科，是现代高新技术的结晶现代高新技术的结晶。使

5、用的局限性。使用的局限性。使用的局限性。使用的局限性。使用者以医疗单位和教学科使用者以医疗单位和教学科研单位为主，家用医疗器械市场只占较小份研单位为主，家用医疗器械市场只占较小份额。额。技术分类：技术分类：技术分类：技术分类：按结构特征分为：按结构特征分为：按结构特征分为：按结构特征分为：有源医疗器械和无源医疗有源医疗器械和无源医疗器械器械按使用状况分为：按使用状况分为：按使用状况分为：按使用状况分为：接触或进入人体器械和非接触或进入人体器械和非接触人体器械接触人体器械按功能作用可分为：按功能作用可分为：按功能作用可分为：按功能作用可分为：医用耗材类和医疗电子产品类。医用耗材类和医疗电子产品类

6、。医用耗材类：医用耗材类：医用耗材类：医用耗材类：一次性医疗器械、心脑系统医疗器械一次性医疗器械、心脑系统医疗器械（如：起搏器、血管支架）、矫形器械（如：人工关（如：起搏器、血管支架）、矫形器械（如：人工关节、假肢、义齿等）、血液净化类（如：肾透析系统、节、假肢、义齿等）、血液净化类（如：肾透析系统、人工肝支持系统）、人工晶体、诊断试剂等人工肝支持系统）、人工晶体、诊断试剂等医疗电子产品类：医疗电子产品类：医疗电子产品类：医疗电子产品类：医学影像设备（如：医学影像设备（如：CRCR、DRDR、核磁、核磁共振成像设备、超声成像设备、核医学成像设备、光共振成像设备、超声成像设备、核医学成像设备、光

7、学成像设备）、医用监护产品（心电监护仪、神经监学成像设备）、医用监护产品（心电监护仪、神经监护仪、麻醉深度监护仪）、呼吸机、麻醉机、治疗类护仪、麻醉深度监护仪）、呼吸机、麻醉机、治疗类电子设备（如，电子设备（如，X X线治疗机、线治疗机、-刀、激光微创手术用刀、激光微创手术用刀）、检验检查设备（如：全自动生化分析仪、酶标刀）、检验检查设备（如：全自动生化分析仪、酶标仪）、高档手术床和手术灯。仪）、高档手术床和手术灯。医疗器械分类国械注准20153450352这个属于第几类？医疗器械注册证编号注册证编号的编排方式为：注册证编号的编排方式为：注册证编号的编排方式为：注册证编号的编排方式为：1 1械

8、注械注2 23 34 45 56 6。其中：。其中：1 1为注册审批部门所在地的简称：为注册审批部门所在地的简称：境内第三类医疗器械、进口第二类、第三类医疗器械为境内第三类医疗器械、进口第二类、第三类医疗器械为“国国”字；字；境内第二类医疗器械为注册审批部门所在地省、自治区、境内第二类医疗器械为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称；直辖市简称；2 2为注册形式：为注册形式：“准准”字适用于境内医疗器械；字适用于境内医疗器械；“进进”字适用于进口医疗器械；字适用于进口医疗器械；“许许”字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械；字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械；3 3为首次注册年份；为首次

9、注册年份；4 4为产品管理类别；为产品管理类别；5 5为产品分类编码；为产品分类编码；6 6为首次注册流水号。为首次注册流水号。延续注册的，延续注册的，3 3和和6 6数字不变。产品管理数字不变。产品管理类别调整的，应当重新编号。类别调整的，应当重新编号。第一类医疗器械备案凭证编号第一类医疗器械备案凭证编号的编排方式为：第一类医疗器械备案凭证编号的编排方式为：第一类医疗器械备案凭证编号的编排方式为：第一类医疗器械备案凭证编号的编排方式为：1 1械备械备2 23 3号。号。其中：其中：1 1为备案部门所在地的简称：为备案部门所在地的简称：进口第一类医疗器械为进口第一类医疗器械为“国国”字；字；境

10、内第一类医疗器械为备案部门所在地省、自治境内第一类医疗器械为备案部门所在地省、自治区、直辖市简称加（无相应设区的市级行政区域时区、直辖市简称加（无相应设区的市级行政区域时所所在地设区的市级行政区域的简称在地设区的市级行政区域的简称，仅为省、自治区、，仅为省、自治区、直辖市的简称）；直辖市的简称）；2 2为备案年份；为备案年份；3 3为备案流水号。为备案流水号。医疗器械行业发展情况中国医疗器械销售规模居全球第二。中国医疗器械销售规模居全球第二。20132013年，中国医疗器械销售规范首破年，中国医疗器械销售规范首破20002000亿亿元，市场总量预计将超过日本，位居第二，元，市场总量预计将超过日

11、本，位居第二，排在美国之后。排在美国之后。我国医疗器械有较广阔成长空间。我国医疗器械有较广阔成长空间。世界全球医药和医疗器械的消费比例约为世界全球医药和医疗器械的消费比例约为1 1：0.70.7，而欧美日等发达国家已达到，而欧美日等发达国家已达到11.0211.02，全球医疗器械市场规模已占据国际医药市场全球医疗器械市场规模已占据国际医药市场总规模的总规模的42%42%，并有扩大之势。，并有扩大之势。我国医疗器械市场总规模我国医疗器械市场总规模20132013年达到年达到21202120亿亿元，医药市场总规模为元，医药市场总规模为1037210372亿元，医药和医亿元，医药和医疗消费比为疗消费

12、比为1 1：0.20.2。可以判断，医疗器械仍。可以判断，医疗器械仍然还有较广阔的成长空间。然还有较广阔的成长空间。中国医械产业呈现中国医械产业呈现 多、小、高、弱多、小、高、弱 的特点。的特点。第一是生产企业多。第一是生产企业多。截至截至20122012年底，全国共有医疗器械生产企业年底，全国共有医疗器械生产企业1492814928家。家。第二是企业规模小。第二是企业规模小。20122012年医疗器械产业市场总产值为年医疗器械产业市场总产值为18001800亿元，亿元，平均每个企业产值约平均每个企业产值约12001200万元。万元。第三是产品同化度高。第三是产品同化度高。医疗器械产品种类医疗

13、器械产品种类35003500多种，多种，平均每种产品平均每种产品十多个注册证。十多个注册证。第四是研发创新能力弱。除了中医类器械，第四是研发创新能力弱。除了中医类器械，几乎没有原创医疗器械产品，几乎没有原创医疗器械产品，多为仿制。多为仿制。2013 2013 年上半年年上半年2222家医家医疗器械上市企业的收入疗器械上市企业的收入仅为仅为100100亿亿元，仅占到元，仅占到行业总规模的行业总规模的5%5% 左右。左右。而在医疗器械零售市场而在医疗器械零售市场上，目前还没有一家上上，目前还没有一家上市企业。市企业。中国医疗器械企业中，迈瑞医疗、康辉医疗、鱼跃医疗、万东医疗、威尔科技、九安医疗、东

14、软股份、乐普医疗、威高股份、微创医疗、阳普医疗、长峰股份、威达医用、新华医疗、万杰高科、中国医疗、上海医疗等是相对领先的企业品牌。全国22家医疗器械上市企业总收入仅为100亿元占5%份额进口陡增，本土产品竞争压力增大。20132013年我国医疗器械进口额为年我国医疗器械进口额为149.75149.75亿美元（约合人亿美元（约合人民币民币936936亿元），同比增长亿元），同比增长20.07%20.07%。进口的产品中以高值的产品为主。金额达到亿美元的进口的产品中以高值的产品为主。金额达到亿美元的产品有产品有3434个品种，通用诊疗设备、彩色超声波诊断仪、个品种，通用诊疗设备、彩色超声波诊断仪、

15、弥补生理缺陷的康复用具、弥补生理缺陷的康复用具、X X射线断层检查仪、内窥射线断层检查仪、内窥镜、医用导管、核磁共振成像装置等镜、医用导管、核磁共振成像装置等二、修订背景一是分类管理制度需要完善，有些措施体现分类的差异性不够充分，对于一些高风险产品监管不够，对一些低风险产品监管该放的没有完全放开，企业反映负担较重。二是企业在生产经营方面的要求和责任还不够具体，企业作为产品的第一责任人，产品责任需要进一步明确。三是监管上存在着一定程度的重审批、轻过程的情况，需要从制度上加大对过程的监管力度。四是法律责任规定得不够具体明确，对近些年出现的一些违法行为缺乏有效的打击力度。20002000年版不适应的

16、情形年版不适应的情形 20142014年版主要修订内容年版主要修订内容 20002000年版年版20142014年版年版 医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例第一，完善分类管理制度。对医疗器械按照风险程度实行分类管理，并及时进行动态调整第二，适当减少事前许可。由16项行政许可，清理减掉了7项许可第三，加大生产经营企业和使用单位的责任。一是加大了生产经营企业在产品质量方面的控制责任；二是建立了经营和使用环节的进货查验及销售记录制度；三是明确了使用单位的医疗器械安全管理义务。第四，强化日常监管，规范监管行为。第五，完善法律责任。中华人民共和国国务院令中华人民共和国国务院令第650号医疗器械监督

17、管理条例已经2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过，现将修订后的医疗器械监督管理条例公布，自2014年6月1日起施行。总理李克强 2014年3月7日医疗器械监督管理条例 80条第一章第一章 总则总则 7 7条（第条（第1 1至至7 7）第二章医疗器械产品注册与备案第二章医疗器械产品注册与备案1212条（第条（第8 8至至1919）第三章医疗器械生产第三章医疗器械生产9 9条（第条（第2020至至2828）第四章医疗器械经营与使用第四章医疗器械经营与使用1717条（第条（第2929至至4545）第五章不良事件的处理与医疗器械的召回第五章不良事件的处理与医疗器械的召回7 7条条（第（第

18、4646至至5252）第六章监督检查第六章监督检查1010条（第条（第5353至至6262）第七章法律责任第七章法律责任1313条（第条（第6363至至7575）第八章附则第八章附则5 5条（第条（第5454至至6363）三、条例学习第一章总则第一章总则第一条第一条第一条第一条为了保证医疗器械的安全、有效，保障人为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。体健康和生命安全，制定本条例。第二条第二条第二条第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械的研在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，应当遵守本制、生产、经营、使用活动及其监督管理，应当遵守

19、本条例。条例。第三条第三条第三条第三条国务院食品药品监督管理部门负责全国医国务院食品药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。疗器械监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。本行政区域的医疗器械监督管理工作。县级以上地方人县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。关的监督管理工作。国

20、务院食品药品监督管理部门应当配合国务院有关国务院食品药品监督管理部门应当配合国务院有关部门，贯彻实施国家医疗器械产业规划和政策。部门，贯彻实施国家医疗器械产业规划和政策。第四条第四条第四条第四条国家对医疗器械按照风险程度实行分类管国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。理。 第一类是第一类是风险程度低风险程度低，实行，实行常规管理常规管理可以保证其安可以保证其安全、有效的医疗器械。全、有效的医疗器械。第二类是具有第二类是具有中度风险中度风险，需要，需要严格控制管理以严格控制管理以保证保证其安全、有效的医疗器械。其安全、有效的医疗器械。第三类是具有第三类是具有较高风险较高风险，需要采取，需要采取

21、特别措施特别措施严格控严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。制管理以保证其安全、有效的医疗器械。评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期预期目的、结构特征、使用方法等因素。目的、结构特征、使用方法等因素。国务院食品药品监督管理部门国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类目录进行调整。制定、调整分类目录，应当充分对分类目录进行调整。

22、制定、调整分类目录，应当充分听取医疗器械生产经营企业以及使用单位、行业组织的听取医疗器械生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见，并参考国际医疗器械分类实践。医疗器械分类目意见，并参考国际医疗器械分类实践。医疗器械分类目录应当向社会公布。录应当向社会公布。医疗器械分类目录医疗器械分类目录医疗器械分类目录医疗器械分类目录第五条医疗器械的研制应当遵循安全、有效和节第五条医疗器械的研制应当遵循安全、有效和节约的原则。国家鼓励医疗器械的研究与创新，发挥市场约的原则。国家鼓励医疗器械的研究与创新，发挥市场机制的作用，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动机制的作用，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗

23、器械产业的发展。医疗器械产业的发展。第六条医疗器械产品应当符合医疗器械强制性第六条医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国国家标准家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性制性行业标准行业标准。 一次性使用的医疗器械目录由国务院食品药品监督一次性使用的医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定、调整并公管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定、调整并公布。布。重复使用可以保证安全、有效的医疗器械，不列入重复使用可以保证安全、有效的医疗器械，不列入一次性使用的医疗器械目录。对因设计、生产工艺、消一次性使用的医疗器械目录。对

24、因设计、生产工艺、消毒灭菌技术等改进后重复使用可以保证安全、有效的医毒灭菌技术等改进后重复使用可以保证安全、有效的医疗器械，应当调整出一次性使用的医疗器械目录。疗器械，应当调整出一次性使用的医疗器械目录。第七条医疗器械行业组织应当加强行业自律，推第七条医疗器械行业组织应当加强行业自律，推进诚信体系建设，督促企业依法开展生产经营活动，引进诚信体系建设，督促企业依法开展生产经营活动，引导企业诚实守信。导企业诚实守信。医疗器械标准医疗器械标准医疗器械国家标准：医疗器械国家标准：国务院标准化行政主管部门国务院标准化行政主管部门会同食品药品监管部门制定。会同食品药品监管部门制定。医疗器械行业标准：医疗器

25、械行业标准：由国家食药总局制定。由国家食药总局制定。医疗器械注册标准：由各级食品药品监管部门负医疗器械注册标准：由各级食品药品监管部门负责管理。没有国家标准和行业标准的医疗器械，责管理。没有国家标准和行业标准的医疗器械，注册产品标准注册产品标准可视为保障人体健康的行业标准。可视为保障人体健康的行业标准。代号为代号为“YZB/YZB/国。国。强制性国家标准和推荐性国家标准。强制性国家标准和推荐性国家标准。代号分别为代号分别为“GBGB”和和“GB/TGB/T”医疗器械强制性行业标准和医疗器械推荐性行业医疗器械强制性行业标准和医疗器械推荐性行业标准。标准。代号分别为代号分别为“YY YY ”和和“

26、YY /TYY /T”强制性标准是必须执行；推荐性标准是参考执行。强制性标准是必须执行；推荐性标准是参考执行。一次性使用的医疗器械一次性使用的医疗器械实施重点监督管理实施重点监督管理现行一次性使用无菌医疗器械产品目录现行一次性使用无菌医疗器械产品目录一次性使用无菌注射器一次性使用无菌注射器一次性使用输液器一次性使用输液器一次性使用输血器一次性使用输血器一次性使用滴定管式输液器一次性使用滴定管式输液器一次性使用无菌注射针一次性使用无菌注射针一次性使用静脉输液针一次性使用静脉输液针一次性使用塑料血袋一次性使用塑料血袋一次性使用采血器一次性使用采血器均为三类产品均为三类产品第二章医疗器械产品注册与备

27、案第八条第八条第八条第八条第一类医疗器械实行产品第一类医疗器械实行产品备案管理备案管理，第二第二类、第三类医疗器械实行产品类、第三类医疗器械实行产品注册管理。注册管理。第九条第九条第九条第九条第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料：第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料：（一）产品风险分析资料；（一）产品风险分析资料；（二）产品技术要求；（二）产品技术要求；（三）产品检验报告；（三）产品检验报告；（四）临床评价资料；（四）临床评价资料；（五）产品说明书及标签样稿；（五）产品说明书及标签样稿；（六）与产品研制、生产有关的

28、质量管理体系文件；（六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；（七）证明产品安全、有效所需的其他资料。（七）证明产品安全、有效所需的其他资料。医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性负责。真实性负责。备案备案。备案不属于行政许可，是一种行政确认，为备案不属于行政许可，是一种行政确认，为事后监管的一种管理手段。事后监管的一种管理手段。行政许可是事前监督。行政许可是事前监督。第十条第十条第十条第十条第一类医疗器械产品备案，由备案人向第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门设区的市级人民政府食品药品监

29、督管理部门提提交备案资料。其中，交备案资料。其中，产品检验报告可以是备案人的自产品检验报告可以是备案人的自检报告；临床评价资料不包括临床试验报告，检报告；临床评价资料不包括临床试验报告，可以是可以是通过文献、同类产品临床使用获得的数据证明该医疗通过文献、同类产品临床使用获得的数据证明该医疗器械安全、有效的资料。器械安全、有效的资料。向我国境内出口第一类医疗器械的境外生产企业，向我国境内出口第一类医疗器械的境外生产企业，由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，企业法人作为代理人，向国务院食品药品监督管理部向国务院食品药品监督

30、管理部门门提交备案资料和备案人所在国（地区）主管部门准提交备案资料和备案人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。许该医疗器械上市销售的证明文件。备案资料载明的事项发生变化的，应当向原备案备案资料载明的事项发生变化的，应当向原备案部门变更备案。部门变更备案。第十一条第十一条第十一条第十一条申请第二类医疗器械产品注册，注册申申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门品监督管理部门提交注册申请资料。申请第三类医疗器提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向械产品

31、注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管国务院食品药品监督管理部门理部门提交注册申请资料。提交注册申请资料。向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外生向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外生产企业，应当由其在我国境内设立的代表机构或者指定产企业，应当由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，向我国境内的企业法人作为代理人，向国务院食品药品监国务院食品药品监督管理部门督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国（地提交注册申请资料和注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。第二类、第三类医疗器械

32、产品注册申请资料中的第二类、第三类医疗器械产品注册申请资料中的产产品检验报告应当是医疗器械检验机构出具的检验报告；品检验报告应当是医疗器械检验机构出具的检验报告；临床评价资料应当包括临床试验报告临床评价资料应当包括临床试验报告，但依照本条例第，但依照本条例第十七条的规定免于进行临床试验的医疗器械除外。十七条的规定免于进行临床试验的医疗器械除外。国家食品药品监管总局国家食品药品监管总局省级食品药品监管部门省级食品药品监管部门设区市级食品药品监管部门设区市级食品药品监管部门国产一类医疗器械备案国产一类医疗器械备案国产二类医疗器械注册国产二类医疗器械注册国产三类医疗器械注册国产三类医疗器械注册进口二

33、、三类医疗器械注册进口二、三类医疗器械注册进口一类医疗器械备案进口一类医疗器械备案医疗器械注册证有效期为5年；一类医疗器械备案不设期限第十二条第十二条第十二条第十二条受理注册申请的食品药品监督管理部受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起门应当自受理之日起3 3个工作日内将注册申请资料转交个工作日内将注册申请资料转交技术审评机构。技术审评机构应当在完成技术审评后技术审评机构。技术审评机构应当在完成技术审评后向食品药品监督管理部门提交审评意见。向食品药品监督管理部门提交审评意见。第十三条第十三条第十三条第十三条受理注册申请的食品药品监督管理部受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自收到

34、审评意见之日起门应当自收到审评意见之日起2020个工作日个工作日内作出决定。内作出决定。对符合安全、有效要求的，准予注册并发给医疗器械对符合安全、有效要求的，准予注册并发给医疗器械注册证；对不符合要求的，不予注册并书面说明理由。注册证；对不符合要求的，不予注册并书面说明理由。国务院食品药品监督管理部门在组织对进口医疗国务院食品药品监督管理部门在组织对进口医疗器械的技术审评时认为有必要对质量管理体系进行核器械的技术审评时认为有必要对质量管理体系进行核查的，应当组织质量管理体系检查技术机构开展质量查的，应当组织质量管理体系检查技术机构开展质量管理体系核查。管理体系核查。第十四条第十四条第十四条第十

35、四条已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质实质性变化性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续；发生向原注册部门申请办理变更注册手续；发生非实质性变化，非实质性变化，不影响该医疗器械安全、有效的，应当将变化情况向原注册不影响该医疗器械安全、有效的，应当将变化情况向原注册部门备案。部门备案。第十五条第十五条第十五条第十五条医疗器械注册证有效期为医疗器械注册证有效期为5 5年

36、。有效期届满需年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满要延续注册的，应当在有效期届满6 6个月前向原注册部门提出个月前向原注册部门提出延续注册的申请。延续注册的申请。除有本条第三款规定情形外，接到延续注册申请的食品除有本条第三款规定情形外，接到延续注册申请的食品药品监督管理部门应当在医疗器械注册证有效期届满前作出药品监督管理部门应当在医疗器械注册证有效期届满前作出准予延续的决定。逾期未作决定的，视为准予延续。准予延续的决定。逾期未作决定的，视为准予延续。有下列情形之一的，不予延续注册：有下列情形之一的，不予延续注册：（一）注册人未在规定期限内提出延续注册申请的；（一）注册人未在规定期限内

37、提出延续注册申请的；（二）医疗器械强制性标准已经修订，申请延续注册的（二）医疗器械强制性标准已经修订，申请延续注册的医疗器械不能达到新要求的；医疗器械不能达到新要求的；（三）对用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件（三）对用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械，未在规定期限内完成医疗器械注册证载明急需的医疗器械，未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项的。事项的。非实质性变化的备案非实质性变化的备案一般是指登记事项。包括：申请人名称、申一般是指登记事项。包括：申请人名称、申请人注册地址、生产地址（文字性改变）、请人注册地址、生产地址（文字性改变）、代理人名称、代理人注册地址发

38、生变化等。代理人名称、代理人注册地址发生变化等。延续注册（与行政许可法第延续注册（与行政许可法第5050条相符）条相符）医疗器械注册证有效期为医疗器械注册证有效期为5 5年。年。逾期未作决定的，视为准予延续。逾期未作决定的，视为准予延续。延续注册的，原注册编号不变。延续注册的，原注册编号不变。产品管理类别调整的，应核发新注册号。产品管理类别调整的，应核发新注册号。第十六条第十六条第十六条第十六条对新研制的尚未列入分类目录的医疗对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以依照本条例有关第三类医疗器械产器械，申请人可以依照本条例有关第三类医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册，也可以依据分类规

39、品注册的规定直接申请产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向国务院食品药品监督管理部门申则判断产品类别并向国务院食品药品监督管理部门申请类别确认后依照本条例的规定申请注册或者进行产请类别确认后依照本条例的规定申请注册或者进行产品备案。品备案。直接申请第三类医疗器械产品注册的，国务院食直接申请第三类医疗器械产品注册的，国务院食品药品监督管理部门应当按照风险程度确定类别，对品药品监督管理部门应当按照风险程度确定类别，对准予注册的医疗器械及时纳入分类目录。申请类别确准予注册的医疗器械及时纳入分类目录。申请类别确认的，国务院食品药品监督管理部门应当自受理申请认的，国务院食品药品监督管理部门应当自受

40、理申请之日起之日起2020个工作日内对该医疗器械的类别进行判定并个工作日内对该医疗器械的类别进行判定并告知申请人。告知申请人。第十七条第十七条第十七条第十七条第一类医疗器械产品备案，不需要进第一类医疗器械产品备案，不需要进行临床试验。行临床试验。申请第二类、第三类医疗器械产品注册，申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当进行临床试验；但是，有下列情形之一的，可以应当进行临床试验；但是，有下列情形之一的，可以免于进行临床试验：免于进行临床试验：（一）工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，（一）工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良已上市的同品种医疗器

41、械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的；事件记录，不改变常规用途的；（二）通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、（二）通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的；有效的；（三）通过对同品种医疗器械临床试验或者临床（三）通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的。安全、有效的。免于进行临床试验的医疗器械目录由国务院食品免于进行临床试验的医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。药品监督管理部门制定、调整并公布。第十八条第十八条第十八条第十八条开展医疗器械临床试验，应当

42、按开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在有照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在有资质的临床试验机构进行，并向临床试验提出者资质的临床试验机构进行，并向临床试验提出者所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门督管理部门备案备案。接受临床试验备案的食品药品。接受临床试验备案的食品药品监督管理部门应当将备案情况通报临床试验机构监督管理部门应当将备案情况通报临床试验机构所在地的同级食品药品监督管理部门和卫生计生所在地的同级食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门。主管部门。医疗器械临床试验机构资质认定条件和临床医疗器械

43、临床试验机构资质认定条件和临床试验质量管理规范，由国务院食品药品监督管理试验质量管理规范，由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定并公布；部门会同国务院卫生计生主管部门制定并公布；医疗器械临床试验机构由国务院食品药品监督管医疗器械临床试验机构由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门认定并公布。理部门会同国务院卫生计生主管部门认定并公布。第十九条第十九条第十九条第十九条第三类医疗器械进行临床试验对第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的，人体具有较高风险的，应当经国务院食品药品监应当经国务院食品药品监督管理部门批准。督管理部门批准。临床试验对人体具有临床试验

44、对人体具有较高风险较高风险的第三类医疗器械目录的第三类医疗器械目录由国务院食品药品监督管由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。理部门制定、调整并公布。国务院食品药品监督管理部门审批临床试验，国务院食品药品监督管理部门审批临床试验，应当对拟承担医疗器械临床试验的机构的设备、应当对拟承担医疗器械临床试验的机构的设备、专业人员等条件，该医疗器械的风险程度，临床专业人员等条件，该医疗器械的风险程度，临床试验实施方案，临床受益与风险对比分析报告等试验实施方案，临床受益与风险对比分析报告等进行综合分析。准予开展临床试验的，应当通报进行综合分析。准予开展临床试验的，应当通报临床试验提出者以及临床试验

45、机构所在地省、自临床试验提出者以及临床试验机构所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门和治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门。卫生计生主管部门。医疗器械临床试验较高较高风险风险第三类第三类医疗器械医疗器械二类、三类二类、三类医疗器械医疗器械一类一类医疗器械医疗器械免于临床试验的二、三类医疗器械免于临床试验的二、三类医疗器械省级局备案按照医疗器械临床试验质量管理规范医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在有资质的临床试验机构（国家总局和卫计委认定）进行经国家总局批准较高风险第三类医疗器械目录由国家总局制定、调整并公布不需要进行临床试验免于进行临床试验的医疗器械目录

46、由国家总局制定、调整并公布。 医疗器械临床试验质量管理规范（新增）医疗器械临床试验质量管理规范（新增）是指对医疗器械临床试验全过程的规定，包括是指对医疗器械临床试验全过程的规定，包括方案设计、实施、监查、核查、检查、数据采方案设计、实施、监查、核查、检查、数据采集、记录、分析总结和报告等，其目的是加强集、记录、分析总结和报告等，其目的是加强对医疗器械临床试验的管理，维护医疗器械临对医疗器械临床试验的管理，维护医疗器械临床试验过程中受试者权益，保证医疗器械临床床试验过程中受试者权益，保证医疗器械临床试验过程规范，结果真实、科学、可靠和可追试验过程规范，结果真实、科学、可靠和可追溯。溯。医疗器械临

47、床试验机构由国务院食品药品监督医疗器械临床试验机构由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门认定并管理部门会同国务院卫生计生主管部门认定并公布。（旧条例是由省级部门认定）公布。（旧条例是由省级部门认定）第三章医疗器械生产第二十条第二十条第二十条第二十条从事医疗器械生产活动，应当具备下从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件：列条件：（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；环境条件、生产设备以及专业技术人员；（二）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构（二）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员

48、以及检验设备；或者专职检验人员以及检验设备；（三）有保证医疗器械质量的管理制度；（三）有保证医疗器械质量的管理制度；（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；力；（五）产品研制、生产工艺文件规定的要求。（五）产品研制、生产工艺文件规定的要求。第二十一条第二十一条第二十一条第二十一条从事第一类医疗器械生产的，由生产企从事第一类医疗器械生产的，由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料。案并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料。第二十二

49、条第二十二条第二十二条第二十二条受理生产从事第二类、第三类医疗器械生产的，生产受理生产从事第二类、第三类医疗器械生产的，生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第二十条监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料以及所生产医疗器械的注册证。许可规定条件的证明资料以及所生产医疗器械的注册证。许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起3030个工作个工作日内对申请资料进行审核，按照国务院食品药品监督管理日内对申请资料进行审核

50、，按照国务院食品药品监督管理部门制定的医疗器械生产质量管理规范的要求进行核查。部门制定的医疗器械生产质量管理规范的要求进行核查。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械生产许可证；对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械生产许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。医疗器械生产许可证有效期为医疗器械生产许可证有效期为5 5年。年。有效期届满需要延有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。医疗器械生产许可：医疗器械生产许可：一类：设区市级食品药品监管局备案一类：设区市级食品药品

51、监管局备案，不设期限；，不设期限；二、三类：省级食品药品监管局许可二、三类：省级食品药品监管局许可，有效期，有效期5 5年，年，期满可依法延续。期满可依法延续。程序：程序：可先有注册证，再办生产许可；可先有注册证，再办生产许可；没有生产许没有生产许可也可进行医疗器械产品注册。可也可进行医疗器械产品注册。第二十三条第二十三条第二十三条第二十三条医疗器械生产质量管理规范应当对医疗器械生产质量管理规范应当对医疗器械的设计开发、生产设备条件、原材料采购、医疗器械的设计开发、生产设备条件、原材料采购、生产过程控制、企业的机构设置和人员配备等影响医生产过程控制、企业的机构设置和人员配备等影响医疗器械安全、

52、有效的事项作出明确规定。疗器械安全、有效的事项作出明确规定。第二十四条第二十四条第二十四条第二十四条医疗器械生产企业应当按照医疗器医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。的产品技术要求。医疗器械生产企业应当定期对质量管理体系的

53、运医疗器械生产企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行自查，并向所在地省、自治区、直辖市人行情况进行自查，并向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交自查报告。民政府食品药品监督管理部门提交自查报告。第二十五条第二十五条第二十五条第二十五条医疗器械生产企业的生产医疗器械生产企业的生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的，医疗器械生产企业应当立即采体系要求的，医疗器械生产企业应当立即采取整改措施；可能影响医疗器械安全、有效取整改措施；可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即停止生产活动，并向所在地县的，应当立即停止生产活动，并向所在

54、地县级人民政府食品药品监督管理部门报告。级人民政府食品药品监督管理部门报告。医疗器械生产质量管理规范（新增）医疗器械生产质量管理规范（新增）是医疗器械生产质量管理体系的基本准则，适用是医疗器械生产质量管理体系的基本准则，适用于医疗器械的设计开发、生产、销售和服务的全于医疗器械的设计开发、生产、销售和服务的全过程。医疗器械生产企业根据产品的特点，按照过程。医疗器械生产企业根据产品的特点，按照规范的要求，建立质量管理体系，并保持有效运规范的要求，建立质量管理体系，并保持有效运行。作为质量管理体系的一个组成部分，生产企行。作为质量管理体系的一个组成部分，生产企业应当在产品实现全过程中实施风险管理。业

55、应当在产品实现全过程中实施风险管理。我国将在医疗器械行业全面推行实施生产质量管我国将在医疗器械行业全面推行实施生产质量管理规范。到理规范。到20152015年年底，所有第三类医疗器械生年年底，所有第三类医疗器械生产企业必须达到医疗器械生产质量管理规范产企业必须达到医疗器械生产质量管理规范要求；要求；20172017年年底，所有医疗器械生产企业必须年年底，所有医疗器械生产企业必须达到规范要求。达到规范要求。包括所有一、二、三类医疗器械生产企业。包括所有一、二、三类医疗器械生产企业。体系自查上报制度体系自查上报制度。实施实施“宽进严管宽进严管”。第二十六条第二十六条第二十六条第二十六条医疗器械应当

56、使用医疗器械应当使用通用名称通用名称。通用名称。通用名称应当符合国务院食品药品监督管理部门制定的应当符合国务院食品药品监督管理部门制定的医疗器械命医疗器械命名规则名规则。第二十七条第二十七条第二十七条第二十七条医疗器械应当有说明书、标签。说明书、医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。医疗器械的说明书、标签应当标明下列事项：医疗器械的说明书、标签应当标明下列事项：（一）通用名称、型号、规格；（一）通用名称、型号、规格；（二）生产企业的名称和住所、生产地址及联系方式；（二）生产企业的名称和住所、生产地址及联系

57、方式；（三）产品技术要求的编号；（三）产品技术要求的编号；（四）生产日期和使用期限或者失效日期；（四）生产日期和使用期限或者失效日期；（五）产品性能、主要结构、适用范围；（五）产品性能、主要结构、适用范围；（六）禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示（六）禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；的内容；（七）安装和使用说明或者图示；（七）安装和使用说明或者图示；（八）维护和保养方法，特殊储存条件、方法；（八）维护和保养方法，特殊储存条件、方法；（九）产品技术要求规定应当标明的其他内容。（九）产品技术要求规定应当标明的其他内容。第二类、第三类医疗器械还应当标明医疗器械注册证第二类、第三

58、类医疗器械还应当标明医疗器械注册证编号和医疗器械注册人的名称、地址及联系方式。编号和医疗器械注册人的名称、地址及联系方式。由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明。用的特别说明。通用名称、命名规则（新增）通用名称、命名规则（新增）医疗器械存在医疗器械存在“一械多名一械多名”等问题，致使分类难度较大，等问题，致使分类难度较大，对医疗器械产品正确合理的对医疗器械产品正确合理的使用、监管及建立我国医疗使用、监管及建立我国医疗器械产品数据库均带来极大器械产品数据库均带来极大的不便。例如，同一产品有的不便。例如，同一产品有多个产品名称或多个

59、商品名多个产品名称或多个商品名称、不同产品共用一个商品称、不同产品共用一个商品名称、产品名称或商品名称名称、产品名称或商品名称中存在夸大功能和疗效等问中存在夸大功能和疗效等问题。题。医医疗疗器器械械通通用用名名称称，是是指指医医疗疗器器械械标标准准收收载载的的产产品品名名称称，同同一一品品种种的的医医疗疗器器械械使使用用相相同同的的名名称称，根根据据国国际际通通用用医医疗疗器器械械名名称称和和医医疗疗器器械械命命名名规规则则（注注：正正在在制制定定，尚尚未未出出台）的规定命名的。台）的规定命名的。第二十八条第二十八条第二十八条第二十八条委托生产医疗器械，由委托委托生产医疗器械，由委托方对所委托

60、生产的医疗器械质量负责。方对所委托生产的医疗器械质量负责。受托方受托方应当是符合本条例规定、具备相应生产条件的应当是符合本条例规定、具备相应生产条件的医疗器械生产企业。委托方应当加强对受托方医疗器械生产企业。委托方应当加强对受托方生产行为的管理，保证其按照法定要求进行生生产行为的管理，保证其按照法定要求进行生产。产。具有具有高风险的植入性高风险的植入性医疗器械不得委托生医疗器械不得委托生产，具体目录由国务院食品药品监督管理部门产，具体目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。制定、调整并公布。第四章医疗器械经营与使用第二十九条第二十九条第二十九条第二十九条从事医疗器械经营活动，应当有与

61、经营从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的规模和经营范围相适应的经营场所经营场所和和贮存条件贮存条件，以及与经，以及与经营的医疗器械相适应的营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者质量管理制度和质量管理机构或者人员。人员。第三十条第三十条第三十条第三十条从事第二类医疗器械经营的，由经营企业从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。第三十一条第三十一条第三十一条第三十一条从事第三类

62、医疗器械经营的，经营企业从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。证明资料。 受理经营许可申请的食品药品监督管理部门应当自受受理经营许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起理之日起3030个工作日内进行审查，必要时组织核查。个工作日内进行审查，必要时组织核查。对符对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证；对合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证；对不符合规定条件的，不予许

63、可并书面说明理由。不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。医疗器械经营许可证有效期为医疗器械经营许可证有效期为5 5年年。有效期届满需要延。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。根据所经营医疗器械风险程度，对经营实根据所经营医疗器械风险程度，对经营实施分类管理。施分类管理。一类：不需经营许可和备案；一类：不需经营许可和备案；二类：设区市级局备案，不设期限；二类：设区市级局备案，不设期限；三类：设区市级局许可，效期三类：设区市级局许可，效期5 5年，期满可年，期满可依法延续。依法延续。医疗器械生产企业销售本企业生产的医疗医疗

64、器械生产企业销售本企业生产的医疗器械，不需办理经营许可或备案。器械，不需办理经营许可或备案。第三十二条第三十二条第三十二条第三十二条医疗器械经营企业、使用单位购进医疗医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立建立进货查验记录制度。进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立建立销售记录制度。销售记录制度。 记录事项包括：记录事项包括：（一）医疗器械的名称、型号、规

65、格、数量；（一）医疗器械的名称、型号、规格、数量；（二）医疗器械的生产批号、有效期、销售日期；（二）医疗器械的生产批号、有效期、销售日期；（三）生产企业的名称；（三）生产企业的名称；（四）供货者或者购货者的名称、地址及联系方式；（四）供货者或者购货者的名称、地址及联系方式；（五）相关许可证明文件编号等。（五）相关许可证明文件编号等。进货查验记录和销售记录应当真实，并按照国务院食进货查验记录和销售记录应当真实，并按照国务院食品药品监督管理部门规定的期限予以保存。国家鼓励采用品药品监督管理部门规定的期限予以保存。国家鼓励采用先进技术手段进行记录。先进技术手段进行记录。第三十三条第三十三条第三十三条

66、第三十三条运输、贮存医疗器械，应当符合医运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械疗器械说明书和标签说明书和标签标示的要求；对温度、湿度等环标示的要求；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效。器械的安全、有效。第三十四条第三十四条第三十四条第三十四条医疗器械使用单位应当有与在用医医疗器械使用单位应当有与在用医疗器械品种、数量相适应的贮存场所和条件。疗器械品种、数量相适应的贮存场所和条件。医疗器械使用单位应当加强对工作人员的技术培医疗器械使用单位应当加强对工作人员的技术培训，按照产品说明书、技术操作规范等要求使用医疗

67、训，按照产品说明书、技术操作规范等要求使用医疗器械。器械。第三十五条第三十五条第三十五条第三十五条医疗器械使用单位对重复使用的医医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照国务院卫生计生主管部门制定的消疗器械，应当按照国务院卫生计生主管部门制定的消毒和管理的规定进行处理。毒和管理的规定进行处理。一次性使用的医疗器械不得重复使用，对使用过一次性使用的医疗器械不得重复使用，对使用过的应当按照国家有关规定销毁并记录。的应当按照国家有关规定销毁并记录。第三十六条第三十六条第三十六条第三十六条医疗器械使用单位对需要定期检查、医疗器械使用单位对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品

68、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态，保障使用质量；对使用期限长的大型医疗良好状态，保障使用质量；对使用期限长的大型医疗器械，应当逐台建立使用档案，记录其使用、维护、器械，应当逐台建立使用档案，记录其使用、维护、转让、实际使用时间等事项。记录保存期限不得少于转让、实际使用时间等事项。记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后医疗器械规定使用期限终止后5 5年。年。第三十七条第三十七条第三十七

69、条第三十七条医疗器械使用单位应当妥善保存购医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，并确保信息具有可追入第三类医疗器械的原始资料，并确保信息具有可追溯性。溯性。使用大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的，使用大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的，应当将医疗器械的名称、关键性技术参数等信息以及应当将医疗器械的名称、关键性技术参数等信息以及与使用质量安全密切相关的必要信息记载到病历等相与使用质量安全密切相关的必要信息记载到病历等相关记录中。关记录中。进货查验记录制度。进货查验记录制度。经营和使用单位，查验经营和使用单位，查验供货者的资质和合格证明文件；供货者的资质和合格证明文件；

70、销售记录制度销售记录制度。二、三类批发、三类零售；。二、三类批发、三类零售；运输贮存要求运输贮存要求。经营和使用单位；。经营和使用单位；一次性使用医疗器械的一次性使用医疗器械的销毁记录制度销毁记录制度。使用。使用单位；单位；使用档案记录制度。使用档案记录制度。使用单位；使用单位；第三类医疗器械第三类医疗器械可追溯性要求可追溯性要求。使用单位；。使用单位；与销售记录相对应。与销售记录相对应。对大型医疗器械及植入性和介入性医疗器械对大型医疗器械及植入性和介入性医疗器械信息的信息的病历记录要求病历记录要求。使用单位。使用单位。医疗器械批发，是指将医疗器械销售给有合医疗器械批发，是指将医疗器械销售给有

71、合法资质的经销商、医疗机构及其他使用单位法资质的经销商、医疗机构及其他使用单位的医疗器械经营行为。的医疗器械经营行为。医疗器械零售，是指将医疗器械直接销售给医疗器械零售，是指将医疗器械直接销售给消费者的医疗器械经营行为消费者的医疗器械经营行为。第三十八条第三十八条第三十八条第三十八条发现使用的医疗器械存在安全隐患发现使用的医疗器械存在安全隐患的，医疗器械使用单位应当的，医疗器械使用单位应当立即停止使用，立即停止使用，并通知生并通知生产企业或者其他负责产品质量的机构进行检修；经检产企业或者其他负责产品质量的机构进行检修；经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械，不得继续使修仍不能达到使用安全标准的

72、医疗器械，不得继续使用。用。第三十九条第三十九条第三十九条第三十九条食品药品监督管理部门和卫生计生食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责，分别对使用环节的医疗器械主管部门依据各自职责，分别对使用环节的医疗器械质量和医疗器械使用行为进行监督管理。质量和医疗器械使用行为进行监督管理。第四十条第四十条第四十条第四十条医疗器械经营企业、使用单位不得经医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。效、淘汰的医疗器械。第四十一条第四十一条第四十一条第四十一条医疗器械使用单位之间转让在用医医疗器械使

73、用单位之间转让在用医疗器械，转让方应当确保所转让的医疗器械安全、有疗器械，转让方应当确保所转让的医疗器械安全、有效，不得转让过期、失效、淘汰以及检验不合格的医效，不得转让过期、失效、淘汰以及检验不合格的医疗器械。疗器械。第四十二条第四十二条第四十二条第四十二条进口的医疗器械应当是依照本条例第二进口的医疗器械应当是依照本条例第二章的规定已注册或者已备案的医疗器械。章的规定已注册或者已备案的医疗器械。进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签。说明进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签。说明书、标签应当符合本条例规定以及相关强制性标准的要求，书、标签应当符合本条例规定以及相关强制性标准的要求，并在

74、说明书中载明医疗器械的原产地以及代理人的名称、并在说明书中载明医疗器械的原产地以及代理人的名称、地址、联系方式。没有中文说明书、中文标签或者说明书、地址、联系方式。没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的，不得进口。标签不符合本条规定的，不得进口。第四十三条第四十三条第四十三条第四十三条出入境检验检疫机构依法对进口的医疗出入境检验检疫机构依法对进口的医疗器械实施检验；检验不合格的，不得进口。器械实施检验；检验不合格的，不得进口。国务院食品药品监督管理部门应当及时向国家出入境国务院食品药品监督管理部门应当及时向国家出入境检验检疫部门通报进口医疗器械的注册和备案情况。进口检验检疫部

75、门通报进口医疗器械的注册和备案情况。进口口岸所在地出入境检验检疫机构应当及时向所在地设区的口岸所在地出入境检验检疫机构应当及时向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门通报进口医疗器械的市级人民政府食品药品监督管理部门通报进口医疗器械的通关情况。通关情况。第四十四条第四十四条第四十四条第四十四条出口医疗器械的企业应当保证其出口的出口医疗器械的企业应当保证其出口的医疗器械符合进口国（地区）的要求。医疗器械符合进口国（地区）的要求。第四十五条第四十五条第四十五条第四十五条医疗器械广告应当真实合法，不得含有医疗器械广告应当真实合法，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。虚假、夸大、误导性的内容。医疗

76、器械广告应当经医疗器械生产企业或者进口医疗医疗器械广告应当经医疗器械生产企业或者进口医疗器械代理人所在地器械代理人所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门审查批准监督管理部门审查批准，并取得医疗器械广告批准文件。并取得医疗器械广告批准文件。广告发布者发布医疗器械广告，应当事先核查广告的批准广告发布者发布医疗器械广告，应当事先核查广告的批准文件及其真实性；不得发布未取得批准文件、批准文件的文件及其真实性；不得发布未取得批准文件、批准文件的真实性未经核实或者广告内容与批准文件不一致的医疗器真实性未经核实或者广告内容与批准文件不一致的医疗器械广告。省、自

77、治区、直辖市人民政府食品药品监督管理械广告。省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门应当公布并及时更新已经批准的医疗器械广告目录以部门应当公布并及时更新已经批准的医疗器械广告目录以及批准的广告内容。及批准的广告内容。省级以上人民政府食品药品监督管理部门责令暂停生省级以上人民政府食品药品监督管理部门责令暂停生产、销售、进口和使用的医疗器械，在暂停期间不得发布产、销售、进口和使用的医疗器械，在暂停期间不得发布涉及该医疗器械的广告。涉及该医疗器械的广告。医疗器械广告的审查办法由国务院食品药品监督管理医疗器械广告的审查办法由国务院食品药品监督管理部门会同国务院工商行政管理部门制定。部门会同国务院

78、工商行政管理部门制定。第五章不良事件的处理与医疗器械的召回第五章不良事件的处理与医疗器械的召回第四十六条国家建立医疗器械不良事件第四十六条国家建立医疗器械不良事件监测制度，对医疗器械不良事件及时进行收集、监测制度，对医疗器械不良事件及时进行收集、分析、评价、控制。分析、评价、控制。第四十七条医疗器械生产经营企业、使第四十七条医疗器械生产经营企业、使用单位应当对所生产经营或者使用的医疗器械用单位应当对所生产经营或者使用的医疗器械开展不良事件监测；发现医疗器械不良事件或开展不良事件监测；发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当按照国务院食品药品监者可疑不良事件，应当按照国务院食品药品监督管理部门

79、的规定，向医疗器械不良事件监测督管理部门的规定，向医疗器械不良事件监测技术机构报告。技术机构报告。任何单位和个人发现医疗器械不良事件或任何单位和个人发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，有权向食品药品监督管理部者可疑不良事件，有权向食品药品监督管理部门或者医疗器械不良事件监测技术机构报告。门或者医疗器械不良事件监测技术机构报告。第四十八条第四十八条第四十八条第四十八条国务院食品药品监督管理部门应当加强国务院食品药品监督管理部门应当加强医疗器械不良事件监测信息网络建设。医疗器械不良事件监测信息网络建设。医疗器械不良事件监测技术机构应当加强医疗器械不医疗器械不良事件监测技术机构应当加强医疗器械不良

80、事件信息监测，主动收集不良事件信息；发现不良事件良事件信息监测，主动收集不良事件信息；发现不良事件或者接到不良事件报告的，应当及时进行核实、调查、分或者接到不良事件报告的，应当及时进行核实、调查、分析，对不良事件进行评估，并向食品药品监督管理部门和析，对不良事件进行评估，并向食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门提出处理建议。卫生计生主管部门提出处理建议。医疗器械不良事件监测技术机构应当公布联系方式，医疗器械不良事件监测技术机构应当公布联系方式，方便医疗器械生产经营企业、使用单位等报告医疗器械不方便医疗器械生产经营企业、使用单位等报告医疗器械不良事件。良事件。第四十九条第四十九条第四十九条第四

81、十九条食品药品监督管理部门应当根据医疗器食品药品监督管理部门应当根据医疗器械不良事件评估结果及时采取发布警示信息以及责令暂停械不良事件评估结果及时采取发布警示信息以及责令暂停生产、销售、进口和使用等控制措施。生产、销售、进口和使用等控制措施。省级以上人民政府食品药品监督管理部门应当会同同省级以上人民政府食品药品监督管理部门应当会同同级卫生计生主管部门和相关部门组织对引起突发、群发的级卫生计生主管部门和相关部门组织对引起突发、群发的严重伤害或者死亡的医疗器械不良事件及时进行调查和处严重伤害或者死亡的医疗器械不良事件及时进行调查和处理，并组织对同类医疗器械加强监测。理，并组织对同类医疗器械加强监测

82、。第五十条第五十条第五十条第五十条医疗器械生产经营企业、使用单位应当对医疗器械生产经营企业、使用单位应当对医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门开展的医疗器械不良事件调查予以配合。开展的医疗器械不良事件调查予以配合。第五十一条第五十一条第五十一条第五十一条有下列情形之一的，省级以上人民政府有下列情形之一的，省级以上人民政府食品药品监督管理部门应当对已注册的医疗器械组织开展食品药品监督管理部门应当对已注册的医疗器械组织开展再评价：再评价：（一）根据科学研究的发展，对医疗器械的安全、有（一）根据科学研究的发展，对医疗器械的安全、有效有认

83、识上的改变的；效有认识上的改变的；（二）医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器（二）医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷的；械可能存在缺陷的；（三）国务院食品药品监督管理部门规定的其他需要（三）国务院食品药品监督管理部门规定的其他需要进行再评价的情形。进行再评价的情形。再评价结果表明已注册的医疗器械不能保证安全、有再评价结果表明已注册的医疗器械不能保证安全、有效的，由原发证部门注销医疗器械注册证，并向社会公布。效的，由原发证部门注销医疗器械注册证，并向社会公布。被注销医疗器械注册证的医疗器械不得生产、进口、经营、被注销医疗器械注册证的医疗器械不得生产、进口、经营、使用。使用

84、。第五十二条第五十二条第五十二条第五十二条医疗器械生产企业发现其生产的医医疗器械生产企业发现其生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求或者存在其他缺陷的，应当立即停止生产，通术要求或者存在其他缺陷的，应当立即停止生产，通知相关生产经营企业、使用单位和消费者停止经营和知相关生产经营企业、使用单位和消费者停止经营和使用，召回已经上市销售的医疗器械，采取补救、销使用，召回已经上市销售的医疗器械，采取补救、销毁等措施，记录相关情况，发布相关信息，并将医疗毁等措施，记录相关情况，发布相关信息，并将医疗器械召回和处理情况向食品药品监督管理部

85、门和卫生器械召回和处理情况向食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门报告。计生主管部门报告。医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在前医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在前款规定情形的，应当立即停止经营，通知相关生产经款规定情形的，应当立即停止经营，通知相关生产经营企业、使用单位、消费者，并记录停止经营和通知营企业、使用单位、消费者，并记录停止经营和通知情况。医疗器械生产企业认为属于依照前款规定需要情况。医疗器械生产企业认为属于依照前款规定需要召回的医疗器械，应当立即召回。召回的医疗器械，应当立即召回。医疗器械生产经营企业未依照本条规定实施召回医疗器械生产经营企业未依照本条规定实施召回或者停

86、止经营的，食品药品监督管理部门可以责令其或者停止经营的，食品药品监督管理部门可以责令其召回或者停止经营。召回或者停止经营。第六章监督检查第五十三条第五十三条第五十三条第五十三条食品药品监督管理部门应当食品药品监督管理部门应当对医疗器械的注册、备案、生产、经营、使用对医疗器械的注册、备案、生产、经营、使用活动加强监督检查，并对下列事项进行重点监活动加强监督检查，并对下列事项进行重点监督检查：督检查：（一）医疗器械生产企业是否按照经注册或者（一）医疗器械生产企业是否按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产；备案的产品技术要求组织生产；（二）医疗器械生产企业的质量管理体系是否（二）医疗器械生产企业的

87、质量管理体系是否保持有效运行；保持有效运行；（三）医疗器械生产经营企业的生产经营条件（三）医疗器械生产经营企业的生产经营条件是否持续符合法定要求。是否持续符合法定要求。第五十四条第五十四条第五十四条第五十四条食品药品监督管理部门在监督食品药品监督管理部门在监督检查中有下列职权：检查中有下列职权：（一）进入现场实施检查、抽取样品；（一）进入现场实施检查、抽取样品；（二）查阅、复制、查封、扣押有关合同、（二）查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料；票据、账簿以及其他有关资料；（三）查封、扣押不符合法定要求的医疗器（三）查封、扣押不符合法定要求的医疗器械，违法使用的零配件、原材料

88、以及用于违法生械，违法使用的零配件、原材料以及用于违法生产医疗器械的工具、设备；产医疗器械的工具、设备；（四）查封违反本条例规定从事医疗器械生（四）查封违反本条例规定从事医疗器械生产经营活动的场所。产经营活动的场所。食品药品监督管理部门进行监督检查食品药品监督管理部门进行监督检查, ,应当出应当出示执法证件，保守被检查单位的商业秘密。示执法证件，保守被检查单位的商业秘密。有关单位和个人应当对食品药品监督管理部有关单位和个人应当对食品药品监督管理部门的监督检查予以配合，不得隐瞒有关情况。门的监督检查予以配合，不得隐瞒有关情况。第五十五条第五十五条第五十五条第五十五条对人体造成伤害或者有证据对人体

89、造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的医疗器械，食品药品证明可能危害人体健康的医疗器械，食品药品监督管理部门监督管理部门可以采取暂停生产、进口、经营、可以采取暂停生产、进口、经营、使用的紧急控制措施。使用的紧急控制措施。监管部门监督检查重点与职权注册注册注册注册使用使用使用使用经营经营经营经营产品技术产品技术产品技术产品技术组织生产组织生产组织生产组织生产质量管理体质量管理体质量管理体质量管理体系有效运行系有效运行系有效运行系有效运行条件持续符条件持续符条件持续符条件持续符合法定要求合法定要求合法定要求合法定要求不得隐瞒不得隐瞒不得隐瞒不得隐瞒配合配合配合配合保守秘密保守秘密保守秘密保守秘密

90、出示证件出示证件出示证件出示证件监督检查重点监督检查重点监督检查重点监督检查重点监管相对人监管相对人监管相对人监管相对人两项义务两项义务两项义务两项义务两项义务两项义务两项义务两项义务食品药品食品药品食品药品食品药品监管部门监管部门监管部门监管部门四类监管四类监管四类监管四类监管现场检查现场检查现场检查现场检查抽样抽样抽样抽样调取资料调取资料调取资料调取资料查扣产品查扣产品查扣产品查扣产品和生产设备和生产设备和生产设备和生产设备查封违查封违查封违查封违法场所法场所法场所法场所紧急控紧急控紧急控紧急控制措施制措施制措施制措施 五项职权五项职权五项职权五项职权生产生产生产生产第五十六条第五十六条第

91、五十六条第五十六条 食品药品监督管理部门应当加强对医疗器食品药品监督管理部门应当加强对医疗器械生产经营企业和使用单位生产、经营、使用械生产经营企业和使用单位生产、经营、使用的医疗器械的抽查检验。抽查检验不得收取检的医疗器械的抽查检验。抽查检验不得收取检验费和其他任何费用，所需费用纳入本级政府验费和其他任何费用，所需费用纳入本级政府预算。预算。省级以上人民政府食品药品监督管理部门省级以上人民政府食品药品监督管理部门应当根据抽查检验结论及时发布医疗器械质量应当根据抽查检验结论及时发布医疗器械质量公告。公告。第五十七条第五十七条第五十七条第五十七条医疗器械检验机构资质认定工作按医疗器械检验机构资质认

92、定工作按照国家有关规定实行统一管理。经国务院认证认可监照国家有关规定实行统一管理。经国务院认证认可监督管理部门会同国务院食品药品监督管理部门认定的督管理部门会同国务院食品药品监督管理部门认定的检验机构，方可对医疗器械实施检验。检验机构，方可对医疗器械实施检验。食品药品监督管理部门在执法工作中需要对医疗食品药品监督管理部门在执法工作中需要对医疗器械进行检验的，应当委托有资质的医疗器械检验机器械进行检验的，应当委托有资质的医疗器械检验机构进行，并支付相关费用。构进行，并支付相关费用。当事人对检验结论有异议的，可以自收到检验结当事人对检验结论有异议的，可以自收到检验结论之日起论之日起7 7个工作日内

93、选择有资质的医疗器械检验机构个工作日内选择有资质的医疗器械检验机构进行复检。承担复检工作的医疗器械检验机构应当在进行复检。承担复检工作的医疗器械检验机构应当在国务院食品药品监督管理部门规定的时间内作出复检国务院食品药品监督管理部门规定的时间内作出复检结论。复检结论为最终检验结论。结论。复检结论为最终检验结论。第五十八条第五十八条第五十八条第五十八条 对可能存在有害物质或者擅自改变医疗器对可能存在有害物质或者擅自改变医疗器械设计、原材料和生产工艺并存在安全隐患的械设计、原材料和生产工艺并存在安全隐患的医疗器械，按照医疗器械国家标准、行业标准医疗器械，按照医疗器械国家标准、行业标准规定的检验项目和

94、检验方法无法检验的，医疗规定的检验项目和检验方法无法检验的，医疗器械检验机构可以补充检验项目和检验方法进器械检验机构可以补充检验项目和检验方法进行检验；使用补充检验项目、检验方法得出的行检验；使用补充检验项目、检验方法得出的检验结论，经国务院食品药品监督管理部门批检验结论，经国务院食品药品监督管理部门批准，可以作为食品药品监督管理部门认定医疗准，可以作为食品药品监督管理部门认定医疗器械质量的依据。器械质量的依据。医疗器械的检验有关规定抽查检验抽查检验不收费不收费列本级政府预算列本级政府预算医疗器械质量公告制度医疗器械质量公告制度检验机构认定检验机构认定国家认证认可委员会国家认证认可委员会国家食

95、品药品监管总局国家食品药品监管总局检验与复检检验与复检支付费用支付费用补充检验项目和检验方法补充检验项目和检验方法应急处置应急处置第五十九条第五十九条第五十九条第五十九条设区的市级和县级人民政府设区的市级和县级人民政府食品药品监督管理部门应当加强对医疗器械广食品药品监督管理部门应当加强对医疗器械广告的监督检查；发现未经批准、篡改经批准的告的监督检查；发现未经批准、篡改经批准的广告内容的医疗器械广告，应当向所在地省、广告内容的医疗器械广告，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门报告，由其向社会公告。门报告，由其向社会公告。工商行政管理部

96、门应当依照有关广告管理工商行政管理部门应当依照有关广告管理的法律、行政法规的规定，对医疗器械广告进的法律、行政法规的规定，对医疗器械广告进行监督检查，查处违法行为。食品药品监督管行监督检查，查处违法行为。食品药品监督管理部门发现医疗器械广告违法发布行为，应当理部门发现医疗器械广告违法发布行为，应当提出处理建议并按照有关程序移交所在地同级提出处理建议并按照有关程序移交所在地同级工商行政管理部门。工商行政管理部门。第六十条第六十条第六十条第六十条国务院食品药品监督管理部国务院食品药品监督管理部门建立统一的医疗器械监督管理信息平台。门建立统一的医疗器械监督管理信息平台。食品药品监督管理部门应当通过信

97、息平台依食品药品监督管理部门应当通过信息平台依法及时公布医疗器械许可、备案、抽查检验、法及时公布医疗器械许可、备案、抽查检验、违法行为查处情况等日常监督管理信息。但违法行为查处情况等日常监督管理信息。但是，不得泄露当事人的商业秘密。是，不得泄露当事人的商业秘密。食品药品监督管理部门对医疗器械注册食品药品监督管理部门对医疗器械注册人和备案人、生产经营企业、使用单位建立人和备案人、生产经营企业、使用单位建立信用档案，对有不良信用记录的增加监督检信用档案，对有不良信用记录的增加监督检查频次。查频次。第六十一条第六十一条第六十一条第六十一条食品药品监督管理等部门应当公布食品药品监督管理等部门应当公布本

98、单位的联系方式，接受咨询、投诉、举报。食品药本单位的联系方式，接受咨询、投诉、举报。食品药品监督管理等部门接到与医疗器械监督管理有关的咨品监督管理等部门接到与医疗器械监督管理有关的咨询，应当及时答复；接到投诉、举报，应当及时核实、询，应当及时答复；接到投诉、举报，应当及时核实、处理、答复。对咨询、投诉、举报情况及其答复、核处理、答复。对咨询、投诉、举报情况及其答复、核实、处理情况，应当予以记录、保存。实、处理情况，应当予以记录、保存。有关医疗器械研制、生产、经营、使用行为的举有关医疗器械研制、生产、经营、使用行为的举报经调查属实的，食品药品监督管理等部门对举报人报经调查属实的，食品药品监督管理

99、等部门对举报人应当给予奖励。应当给予奖励。第六十二条第六十二条第六十二条第六十二条国务院食品药品监督管理部门制定、国务院食品药品监督管理部门制定、调整、修改本条例规定的目录以及与医疗器械监督管调整、修改本条例规定的目录以及与医疗器械监督管理有关的规范，应当公开征求意见；采取听证会、论理有关的规范，应当公开征求意见；采取听证会、论证会等形式，听取专家、医疗器械生产经营企业和使证会等形式，听取专家、医疗器械生产经营企业和使用单位、消费者以及相关组织等方面的意见。用单位、消费者以及相关组织等方面的意见。医疗器械广告监管机制医疗器械广告监管机制第七章法律责任第六十三条第六十三条第六十三条第六十三条有下

100、列情形之一的，由县级以上人有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足足1 1万元的，并处万元的，并处5 5万元以上万元以上1010万元以下罚款；货值金万元以下罚款；货值金额额1 1万元以上的，并处货值金额万元以上的，并处货值金额1010倍以上倍以上2020倍以下罚款；倍以下罚款；情节严重的，情节严重的，5 5年内不受理相关责任人

101、及企业提出的医年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请：疗器械许可申请：（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的；类、第三类医疗器械的；（二）未经许可从事第二类、第三类医疗器械生（二）未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的；产活动的；（三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动的。（三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动的。有前款第一项情形、情节严重的，由原发证部门有前款第一项情形、情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。第六十四条第六十四条第六

102、十四条第六十四条提供虚假资料或者采取其他欺骗手提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、广告批准文件等许可证件的，由原器械经营许可证、广告批准文件等许可证件的，由原发证部门发证部门撤销撤销已经取得的许可证件，并处已经取得的许可证件，并处5 5万元以上万元以上1010万元以下罚款，万元以下罚款，5 5年内不受理相关责任人及企业提出的年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。医疗器械许可申请。伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的，由原发证部

103、门予以收缴或者吊销，没收违可证件的，由原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得；法所得；违法所得不足违法所得不足1 1万元的，处万元的，处1 1万元以上万元以上3 3万元以万元以下罚款；违法所得下罚款；违法所得1 1万元以上的，处违法所得万元以上的，处违法所得3 3倍以上倍以上5 5倍以下罚款倍以下罚款；构成违反治安管理行为的；构成违反治安管理行为的, ,由公安机关依由公安机关依法予以治安管理处罚。法予以治安管理处罚。第六十五条第六十五条第六十五条第六十五条未依照本条例规定备案的，未依照本条例规定备案的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令限期改正

104、；逾期不改正的，向社会公告未备令限期改正；逾期不改正的，向社会公告未备案单位和产品名称，可以处案单位和产品名称，可以处1 1万元以下罚款。万元以下罚款。备案时提供虚假资料的，由县级以上人民备案时提供虚假资料的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门向社会公告备案单政府食品药品监督管理部门向社会公告备案单位和产品名称；位和产品名称；情节严重的，直接责任人员情节严重的，直接责任人员5 5年内不得从事医疗器械生产经营活动。年内不得从事医疗器械生产经营活动。第六十六条第六十六条第六十六条第六十六条有下列情形之一的，由县级以上有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收人民政府

105、食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足经营或者使用的医疗器械货值金额不足1 1万元的，万元的，并处并处2 2万元以上万元以上5 5万元以下罚款；货值金额万元以下罚款；货值金额1 1万元以万元以上的，并处货值金额上的，并处货值金额5 5倍以上倍以上1010倍以下罚款；情节倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：械经营许可证：

106、（一）生产、经营、使用不符合强制性标准（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；疗器械的；（二）医疗器械生产企业未按照经注册或者（二）医疗器械生产企业未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本条备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行的；例规定建立质量管理体系并保持有效运行的；（三）经营、使用无合格证明文件、过期、（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的；册的医疗器械

107、的；（四）食品药品监督管理部门责令其依照本（四）食品药品监督管理部门责令其依照本条例规定实施召回或者停止经营后，仍拒不条例规定实施召回或者停止经营后，仍拒不召回或者停止经营医疗器械的；召回或者停止经营医疗器械的；（五）委托不具备本条例规定条件的企业生（五）委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械，或者未对受托方的生产行为进产医疗器械，或者未对受托方的生产行为进行管理的。行管理的。第六十七条第六十七条第六十七条第六十七条有下列情形之一的，由县级以有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，处，处1 1万元以上万元以上3 3万元以下罚款

108、；情节严重的，责令停产万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：证、医疗器械经营许可证：（一）医疗器械生产企业的生产条件发生变（一）医疗器械生产企业的生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照本条例规定整改、停止生产、报告的；照本条例规定整改、停止生产、报告的；（二）生产、经营说明书、标签不符合本条（二）生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械的；例规定的医疗器械的；（三）未按照医疗器械说明书和标签标示要（三）未按照医疗器械说明书

109、和标签标示要求运输、贮存医疗器械的；求运输、贮存医疗器械的；（四）转让过期、失效、淘汰或者检验不合（四）转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械的。格的在用医疗器械的。第六十八条第六十八条第六十八条第六十八条有下列情形之一的，由县级以上人民政有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处责责令改正，给予警告；拒不改正的，处50005000元以上元以上2 2万元万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门

110、吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：（一）医疗器械生产企业未按照要求提交质量管理体（一）医疗器械生产企业未按照要求提交质量管理体系自查报告的；系自查报告的；（二）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规（二）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的；定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的；（三）从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第（三）从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度的；并执

111、行销售记录制度的；（四）对重复使用的医疗器械，医疗器械使用单位未（四）对重复使用的医疗器械，医疗器械使用单位未按照消毒和管理的规定进行处理的；按照消毒和管理的规定进行处理的；（五）医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗（五）医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械，或者未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器器械，或者未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械的；械的；（六）对需要定期检查、检验、校准、保养、维（六）对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，医疗器械使用单位未按照产品说明书护的医疗器械，医疗器械使用单位未按照产品说明书要求检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及

112、要求检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态的；时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态的；（七）医疗器械使用单位未妥善保存购入第三类（七）医疗器械使用单位未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，或者未按照规定将大型医疗器医疗器械的原始资料，或者未按照规定将大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的信息记载到病历等相械以及植入和介入类医疗器械的信息记载到病历等相关记录中的；关记录中的；（八）医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存（八）医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在安全隐患未立即停止使用、通知检修，或者继续使在安全隐患未立即停止使用、通知检修，或者

113、继续使用经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械的；用经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械的；（九）医疗器械生产经营企业、使用单位未依照（九）医疗器械生产经营企业、使用单位未依照本条例规定开展医疗器械不良事件监测，未按照要求本条例规定开展医疗器械不良事件监测，未按照要求报告不良事件，或者对医疗器械不良事件监测技术机报告不良事件，或者对医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门开展的不良事件调查不予构、食品药品监督管理部门开展的不良事件调查不予配合的。配合的。法律责任归纳图表（一）法律责任归纳图表（一）注册与生产注册与生产序序号号违法行为违法行为财产罚和行为罚财产罚和行为罚声誉罚声誉罚法

114、律法律条款条款1 1生产未取得医疗器械注生产未取得医疗器械注册证的第二类、第三类册证的第二类、第三类医疗器械的医疗器械的（8 8条）条）没收违法所得、违法生产的医疗器械和用于没收违法所得、违法生产的医疗器械和用于违法生产的工具、设备、原材料等物品；违法生产的工具、设备、原材料等物品；货货值金额值金额不足不足1 1万元的，并处万元的，并处5 5万元以上万元以上1010万元万元以下罚款；货值金额以下罚款；货值金额1 1万元以上的，并处货万元以上的，并处货值金额值金额1010倍以上倍以上2020倍以下罚款。情节严重的倍以下罚款。情节严重的吊销许可证。吊销许可证。情节严重的，情节严重的，5 5年内不受

115、理年内不受理相关责任人及相关责任人及企业提出的医企业提出的医疗器械许可申疗器械许可申请请第第6363条条2 2未经许可从事第二类、未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活第三类医疗器械生产活动的动的（2222条）条）3 3骗取注册证、生产许可骗取注册证、生产许可证、广告批文的证、广告批文的（许可（许可法第法第3131条）条）由原发证部门撤销已经取得的许可证件，并由原发证部门撤销已经取得的许可证件，并处处5 5万元以上万元以上1010万元以下罚款万元以下罚款5 5年内不受理年内不受理第第6464条条4 4伪造、变造、买卖、出伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械租、出借相关医疗器械许可证件的许

116、可证件的（许可法（许可法8080条）条）由原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法由原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得；违法所得不足所得；违法所得不足1 1万元的，处万元的，处1 1万元以上万元以上3 3万元以下罚款；违法所得万元以下罚款；违法所得1 1万元以上的，处万元以上的，处违法所得违法所得3 3倍以上倍以上5 5倍以下罚款。倍以下罚款。构成违反治安构成违反治安管理行为的管理行为的, ,由公安处罚由公安处罚（治安法（治安法5252条）条）5 5未依照本条例规定备案未依照本条例规定备案的的（一类注册（一类注册1010条、生条、生产产2121条）条）责令限期改正；责令限期改正；逾期不改正的

117、，向社会公告，可以处逾期不改正的，向社会公告，可以处1 1万元万元以下罚款。以下罚款。第第6565条条6 6备案时提供虚假资料的备案时提供虚假资料的（9 9条、？）条、？）向社会公告备案单位和产品名称向社会公告备案单位和产品名称情节严重的，情节严重的，直接责任人直接责任人5 5年内不得从业年内不得从业7 7生产不符合强制性标准生产不符合强制性标准或者不符合经注册或者或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的备案的产品技术要求的（6 6条）条）责令改正，没收违法生产的医疗器械；违法责令改正，没收违法生产的医疗器械；违法生产的医疗器械货值金额不足生产的医疗器械货值金额不足1 1万元的，并万元的，并处

118、处2 2万元以上万元以上5 5万元以下罚款；货值金额万元以下罚款；货值金额1 1万万元以上的，并处货值金额元以上的，并处货值金额5 5倍以上倍以上1010倍以下倍以下罚款；罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证可证第第6666条条8 8未按照经注册或者备案未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生的产品技术要求组织生产，或者未建立质量管产，或者未建立质量管理体系并保持有效运行理体系并保持有效运行的的（2424条）条）9 9食药监部门责令实施召食药监部门责令实施召回或者停止经

119、营后，仍回或者停止经营后，仍拒不召回或者停止经营拒不召回或者停止经营医疗器械的医疗器械的（5252条）条）1010委托不具备本条例规定委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器条件的企业生产医疗器械，或者未对受托方的械，或者未对受托方的生产行为进行管理的生产行为进行管理的（2828条）条）1111生产条件发生变化、不生产条件发生变化、不再符合质量管理体系要再符合质量管理体系要求，未依照本条例规定求，未依照本条例规定整改、停止生产、报告整改、停止生产、报告的的（2424条）条）责令改正，处责令改正，处1 1万元以上万元以上3 3万元以下罚款；万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证情节

120、严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证部门吊销医疗器械生产许可证第第6767条条1212生产说明书、标签不符生产说明书、标签不符合本条例规定的医疗器合本条例规定的医疗器械的械的（2727条）条）1313医疗器械生产企业未按医疗器械生产企业未按照要求提交质量管理体照要求提交质量管理体系自查报告的系自查报告的（2424条）条）责令改正，给予警告；责令改正，给予警告；拒不改正的，处拒不改正的，处50005000元以上元以上2 2万元以下罚款；万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经部门吊销医

121、疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：营许可证：第第6868条条1414医疗器械生产企业未开医疗器械生产企业未开展医疗器械不良事件监展医疗器械不良事件监测，未按照要求报告不测，未按照要求报告不良事件，或者对不良事良事件，或者对不良事件监测技术机构、食药件监测技术机构、食药监部门开展的不良事件监部门开展的不良事件调查不予配合的调查不予配合的（4747、5050条）条）法律责任归纳图表（二）法律责任归纳图表（二）经营经营序序号号违法行为违法行为财产罚和行为罚财产罚和行为罚声誉罚声誉罚法律法律条款条款1 1经营未取得医疗器械注经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类册证的第二类、第三类医疗器械的医疗

122、器械的（4040条）条）没收违法所得、违法经营的医疗器械和用于没收违法所得、违法经营的医疗器械和用于违法经营的工具、设备、原材料等物品；违法经营的工具、设备、原材料等物品；货货值金额值金额不足不足1 1万元的，并处万元的，并处5 5万元以上万元以上1010万元万元以下罚款；货值金额以下罚款；货值金额1 1万元以上的，并处货万元以上的，并处货值金额值金额1010倍以上倍以上2020倍以下罚款。情节严重的倍以下罚款。情节严重的吊销许可证。吊销许可证。情节严重的，情节严重的，5 5年内不受理相年内不受理相关责任人及企关责任人及企业提出的医疗业提出的医疗器械许可申请器械许可申请第第6363条条2 2未

123、经许可从事第三类医未经许可从事第三类医疗器械经营的疗器械经营的（3131条）条）3 3骗取医疗器械经营许可骗取医疗器械经营许可证、广告批文的（证、广告批文的（许可许可法第法第3131条）条）由原发证部门撤销已经取得的许可证件，并由原发证部门撤销已经取得的许可证件，并处处5 5万元以上万元以上1010万元以下罚款万元以下罚款5 5年内不受理年内不受理第第6464条条4 4伪造、变造、买卖、出伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械租、出借相关医疗器械许可证件的（许可证件的（许可法第许可法第3030条）条）由原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法由原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得；违法所得不

124、足所得；违法所得不足1 1万元的，处万元的，处1 1万元以上万元以上3 3万元以下罚款；违法所得万元以下罚款；违法所得1 1万元以上的，处万元以上的，处违法所得违法所得3 3倍以上倍以上5 5倍以下罚款。倍以下罚款。构成违反治安构成违反治安管理行为的管理行为的, ,由由公安机关处罚公安机关处罚5 5未依照本条例规定备案未依照本条例规定备案的的（3030条）条）责令限期改正；责令限期改正；逾期不改正的，向社会公告，可以处逾期不改正的，向社会公告，可以处1 1万元万元以下罚款。以下罚款。第第6565条条6 6备案时提供虚假资料的备案时提供虚假资料的（3030条？）条？）向社会公告备案单位和产品名称

125、向社会公告备案单位和产品名称情节严重的，情节严重的，直接责任人直接责任人5 5年年内不得从业内不得从业7 7经营不符合强制性标准经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的备案的产品技术要求的（？）（？）责令改正，没收违法经营的医疗器械；货值责令改正，没收违法经营的医疗器械；货值金额不足金额不足1 1万元的，并处万元的，并处2 2万元以上万元以上5 5万元以万元以下罚款；货值金额下罚款；货值金额1 1万元以上的，并处货值万元以上的，并处货值金额金额5 5倍以上倍以上1010倍以下罚款；倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证情节严重的，责令停产停业

126、，直至由原发证部门吊销医疗器械经营许可证部门吊销医疗器械经营许可证第第6666条条8 8食药监部门责令实施召食药监部门责令实施召回或者停止经营后，仍回或者停止经营后，仍拒不召回或者停止经营拒不召回或者停止经营医疗器械的医疗器械的（5252条）条）9 9经营说明书、标签不符经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器合本条例规定的医疗器械的械的（2727条）条）责令改正，处责令改正，处1 1万元以上万元以上3 3万元以下罚款；万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械经营许可证部门吊销医疗器械经营许可证第第6767条条1010未按照医疗

127、器械说明书未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、和标签标示要求运输、贮存医疗器械的贮存医疗器械的（3333条）条）1111未依照本条例规定建立未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查并执行医疗器械进货查验记录制度的验记录制度的（3232条）条）责令改正，给予警告；责令改正，给予警告；拒不改正的，处拒不改正的，处50005000元以上元以上2 2万元以下罚款；万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械经营许可证部门吊销医疗器械经营许可证第第6868条条1212从事第二类、第三类医从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第疗器械批发业

128、务以及第三类医疗器械零售业务三类医疗器械零售业务的经营企业未建立并执的经营企业未建立并执行销售记录制度的行销售记录制度的（3232条）条）1313未开展医疗器械不良事未开展医疗器械不良事件监测，未按照要求报件监测，未按照要求报告不良事件，或者对不告不良事件，或者对不良事件监测技术机构、良事件监测技术机构、食药监部门开展的不良食药监部门开展的不良事件调查不予配合的事件调查不予配合的（4747、5050条）条）法律责任归纳图表（三）法律责任归纳图表（三）使用使用序序号号违法行为违法行为财产罚和行为罚财产罚和行为罚声誉罚声誉罚法律法律条款条款1 1使用不符合强制性标准使用不符合强制性标准或者不符合经

129、注册或者或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的备案的产品技术要求的医疗器械的医疗器械的（？）（？）责令改正，没收违法使用的医疗器械；货值责令改正，没收违法使用的医疗器械；货值金额不足金额不足1 1万元的，并处万元的，并处2 2万元以上万元以上5 5万元以万元以下罚款；货值金额下罚款；货值金额1 1万元以上的，并处货值万元以上的，并处货值金额金额5 5倍以上倍以上1010倍以下罚款；倍以下罚款；第第6666条条2 2未按照医疗器械说明书未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、和标签标示要求运输、贮存医疗器械的贮存医疗器械的（3333条条）责令改正，处责令改正，处1 1万元以上万元以上3 3万元

130、以下罚款；万元以下罚款；第第6767条条3 3转让过期、失效、淘汰转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用或者检验不合格的在用医疗器械的医疗器械的（4141条）条）4 4未建立并执行医疗器械未建立并执行医疗器械进货查验记录制度的进货查验记录制度的（3232条）条）由县级以上人民政府食品药品监督管理部门由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正，和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；给予警告；拒不改正的，处拒不改正的，处50005000元以上元以上2 2万元以下罚款万元以下罚款第第6868条条5 5对重复使用的医疗器械，对重复使用的医疗器械，未按照消

131、毒和管理的规未按照消毒和管理的规定进行处理的定进行处理的（3535条）条）6 6重复使用一次性使用的重复使用一次性使用的医疗器械，或者未按照医疗器械，或者未按照规定销毁使用过的一次规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械的性使用的医疗器械的（3535条）条）7 7（需要的器械）未按照（需要的器械）未按照产品说明书要求检查、产品说明书要求检查、检验、校准、保养、维检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态的疗器械处于良好状态的（3636条）条）8 8未妥善保存购入第三类未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，医疗器械的原始资

132、料，或者未按照规定将大型或者未按照规定将大型医疗器械以及植入和介医疗器械以及植入和介入类医疗器械的信息记入类医疗器械的信息记载到病历等记录中的载到病历等记录中的（3737条）条）9 9发现使用的医疗器械存发现使用的医疗器械存在安全隐患未立即停止在安全隐患未立即停止使用、通知检修，或者使用、通知检修，或者继续使用经检修仍不能继续使用经检修仍不能达到使用安全标准的达到使用安全标准的（3838条）条）1010未开展医疗器械不良事未开展医疗器械不良事件监测，未按照要求报件监测，未按照要求报告不良事件，或者对不告不良事件，或者对不良事件监测技术机构、良事件监测技术机构、食药监部门开展的不良食药监部门开展

133、的不良事件调查不予配合的事件调查不予配合的（4747、5050条）条）第六十九条第六十九条第六十九条第六十九条违反本条例规定开展医疗器械临床违反本条例规定开展医疗器械临床试验的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门试验的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正或者立即停止临床试验，可以处责令改正或者立即停止临床试验，可以处5 5万元以下罚万元以下罚款；造成严重后果的，依法对直接负责的主管人员和款；造成严重后果的，依法对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予降级、撤职或者开除的处分；其他直接责任人员给予降级、撤职或者开除的处分；有医疗器械临床试验机构资质的，由授予其资质的主有医疗器械

134、临床试验机构资质的，由授予其资质的主管部门撤销医疗器械临床试验机构资质，管部门撤销医疗器械临床试验机构资质，5 5年内不受理年内不受理其资质认定申请。其资质认定申请。医疗器械临床试验机构出具虚假报告的，由授予医疗器械临床试验机构出具虚假报告的，由授予其资质的主管部门撤销医疗器械临床试验机构资质，其资质的主管部门撤销医疗器械临床试验机构资质，1010年内不受理其资质认定申请；由县级以上人民政府年内不受理其资质认定申请；由县级以上人民政府食品药品监督管理部门处食品药品监督管理部门处5 5万元以上万元以上1010万元以下罚款；万元以下罚款；有违法所得的，没收违法所得；对直接负责的主管人有违法所得的，

135、没收违法所得；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予撤职或者开除的处员和其他直接责任人员，依法给予撤职或者开除的处分。分。第七十条第七十条第七十条第七十条医疗器械检验机构出具医疗器械检验机构出具虚假检虚假检验报告验报告的，由授予其资质的主管部门撤销检验的，由授予其资质的主管部门撤销检验资质，资质，1010年内不受理其资质认定申请；处年内不受理其资质认定申请；处5 5万万元以上元以上1010万元以下罚款；万元以下罚款；有违法所得的，没收有违法所得的，没收违法所得；对直接负责的主管人员和其他直接违法所得；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予撤职或者开除的处分；受责任人员，依法

136、给予撤职或者开除的处分；受到开除处分的，自处分决定作出之日起到开除处分的，自处分决定作出之日起1010年内年内不得从事医疗器械检验工作。不得从事医疗器械检验工作。第七十一条第七十一条第七十一条第七十一条违反本条例规定，发布未取得批准违反本条例规定，发布未取得批准文件的医疗器械广告，未事先核实批准文件的真实性文件的医疗器械广告，未事先核实批准文件的真实性即发布医疗器械广告，或者发布广告内容与批准文件即发布医疗器械广告，或者发布广告内容与批准文件不一致的医疗器械广告的，由工商行政管理部门依照不一致的医疗器械广告的，由工商行政管理部门依照有关广告管理的法律、行政法规的规定给予处罚。有关广告管理的法律

137、、行政法规的规定给予处罚。篡改经批准的医疗器械广告内容的，由原发证部篡改经批准的医疗器械广告内容的，由原发证部门撤销该医疗器械的广告批准文件，门撤销该医疗器械的广告批准文件，2 2年内年内不受理其广不受理其广告审批申请。告审批申请。发布虚假医疗器械广告的，由省级以上人民政府发布虚假医疗器械广告的，由省级以上人民政府食品药品监督管理部门决定食品药品监督管理部门决定暂停销售该医疗器械，并暂停销售该医疗器械，并向社会公布；仍然销售该医疗器械的，由县级以上人向社会公布；仍然销售该医疗器械的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法销售的医疗器民政府食品药品监督管理部门没收违法销售的医疗器械，并处

138、械，并处2 2万元以上万元以上5 5万元以下罚款。万元以下罚款。法律责任归纳图表（四）法律责任归纳图表（四）其他其他序序号号违法行为违法行为财产罚和行为罚财产罚和行为罚声誉罚声誉罚法律法律条款条款1 1违反本条例违反本条例规规定定开展医疗器开展医疗器械临床试验的械临床试验的（1818、1919条）条）责令改正或者立即停止临床试验，责令改正或者立即停止临床试验，可以处可以处5 5万元以下罚款；万元以下罚款；有医疗器械临床试验机构资质的，有医疗器械临床试验机构资质的，由授予其资质的主管部门撤销医由授予其资质的主管部门撤销医疗器械临床试验机构资质疗器械临床试验机构资质造成严重后果的，依法对直接负责造

139、成严重后果的，依法对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给的主管人员和其他直接责任人员给予降级、撤职或者开除的处分；予降级、撤职或者开除的处分；5 5年内不受理其资质认定申请年内不受理其资质认定申请第第6969条条2 2医疗器械临床医疗器械临床试验机构出具试验机构出具虚假报告的虚假报告的（？（？）撤销医疗器械临床试验机构资质，撤销医疗器械临床试验机构资质，处处5 5万元以上万元以上1010万元以下罚款；万元以下罚款；有违法所得的，没收违法所得。有违法所得的，没收违法所得。对直接负责的主管人员和其他直接对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予撤职或者开除责任人员，依法给予撤职或者开除的处

140、分的处分1010年内不受理其资质认定申请年内不受理其资质认定申请3 3医疗器械检验医疗器械检验机构出具虚假机构出具虚假检验报告的检验报告的（？）（？）撤销检验资质；处撤销检验资质；处5 5万元以上万元以上1010万元以下罚款；有违法所得的，万元以下罚款；有违法所得的，没收违法所得没收违法所得1010年内不受理其资质认定申请年内不受理其资质认定申请对直接负责的主管人员和其他直接对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予撤职或者开除责任人员，依法给予撤职或者开除的处分；受到开除处分的，自处分的处分；受到开除处分的，自处分决定作出之日起决定作出之日起1010年内不得从事医年内不得从事医疗器械检

141、验工作疗器械检验工作第第7070条条4 4发布未取得批发布未取得批文的广告，未文的广告，未事先核实批文事先核实批文的真实性即发的真实性即发布广告，或者布广告，或者发布广告内容发布广告内容与批文不一致与批文不一致的的发布虚假医疗发布虚假医疗器械广告的器械广告的（4545条）条）工商行政管理部门依照有关广告工商行政管理部门依照有关广告管理的法律、行政法规的规定给管理的法律、行政法规的规定给予处罚予处罚由省级以上人民政府食品药品监由省级以上人民政府食品药品监督管理部门决定暂停销售该医疗督管理部门决定暂停销售该医疗器械，并向社会公布；仍然销售器械，并向社会公布；仍然销售该医疗器械的，由县级以上人民该医

142、疗器械的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收政府食品药品监督管理部门没收违法销售的医疗器械，并处违法销售的医疗器械，并处2 2万万元以上元以上5 5万元以下罚款万元以下罚款第第7171条条5 5篡改经批准的篡改经批准的医疗器械广告医疗器械广告内容的内容的（4545条条）由原发证部门撤销该医疗器械的由原发证部门撤销该医疗器械的广告批准文件，广告批准文件，2 2年内不受理其广告审批申请年内不受理其广告审批申请第七十二条第七十二条第七十二条第七十二条医疗器械技术审评机构、医医疗器械技术审评机构、医疗器械不良事件监测技术机构未依照本条例规疗器械不良事件监测技术机构未依照本条例规定履行职责，致使

143、审评、监测工作出现重大失定履行职责，致使审评、监测工作出现重大失误的，由县级以上人民政府食品药品监督管理误的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，通报批评，给予警告；造成严部门责令改正，通报批评，给予警告；造成严重后果的，对直接负责的主管人员和其他直接重后果的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职或者开除的处责任人员，依法给予降级、撤职或者开除的处分。分。第七十三条第七十三条第七十三条第七十三条食品药品监督管理部门及其食品药品监督管理部门及其工作人员应当严格依照本条例规定的处罚种类工作人员应当严格依照本条例规定的处罚种类和幅度，根据违法行为的性质和具体情节行使

144、和幅度，根据违法行为的性质和具体情节行使行政处罚权，具体办法由国务院食品药品监督行政处罚权，具体办法由国务院食品药品监督管理部门制定。管理部门制定。第七十四条第七十四条第七十四条第七十四条违反本条例规定，县级以上违反本条例规定，县级以上人民政府食品药品监督管理部门或者其他有关人民政府食品药品监督管理部门或者其他有关部门不履行医疗器械监督管理职责或者滥用职部门不履行医疗器械监督管理职责或者滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，由监察机关或者权、玩忽职守、徇私舞弊的，由监察机关或者任免机关对直接负责的主管人员和其他直接责任免机关对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告、记过或者记大过的处分；任

145、人员依法给予警告、记过或者记大过的处分；造成严重后果的，给予降级、撤职或者开除的造成严重后果的，给予降级、撤职或者开除的处分。处分。第七十五条第七十五条第七十五条第七十五条违反本条例规定，构成犯罪违反本条例规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任；造成人身、财产或者的，依法追究刑事责任；造成人身、财产或者其他损害的，依法承担赔偿责任。其他损害的，依法承担赔偿责任。第八章附则第七十六条第七十六条第七十六条第七十六条本条例下列用语的含义：本条例下列用语的含义：医疗器械，是指直接或者间接用于人体的医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校

146、准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：助作用；其目的是：（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；者缓解；（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；者功能补偿；（三）生理结构或者生理过程的检验、替（三）生理结构或者

147、生理过程的检验、替代、调节或者支持；代、调节或者支持；（四）生命的支持或者维持；（四）生命的支持或者维持；（五）妊娠控制；（五）妊娠控制；（六）通过对来自人体的样本进行检查，（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。为医疗或者诊断目的提供信息。医疗器械使用单位，医疗器械使用单位，是指使用医疗器械为是指使用医疗器械为他人提供医疗等技术服务的机构，包括取得医他人提供医疗等技术服务的机构，包括取得医疗机构执业许可证的医疗机构，取得计划生育疗机构执业许可证的医疗机构，取得计划生育技术服务机构执业许可证的计划生育技术服务技术服务机构执业许可证的计划生育技术服务机构，以及依法不需要取

148、得医疗机构执业许可机构，以及依法不需要取得医疗机构执业许可证的血站、单采血浆站、康复辅助器具适配机证的血站、单采血浆站、康复辅助器具适配机构等。构等。第七十七条第七十七条第七十七条第七十七条医疗器械产品注册可以收取费用。医疗器械产品注册可以收取费用。具体收费项目、标准分别由国务院财政、价格主管部具体收费项目、标准分别由国务院财政、价格主管部门按照国家有关规定制定。门按照国家有关规定制定。第七十八条第七十八条第七十八条第七十八条非营利的避孕医疗器械管理办法以非营利的避孕医疗器械管理办法以及医疗卫生机构为应对突发公共卫生事件而研制的医及医疗卫生机构为应对突发公共卫生事件而研制的医疗器械的管理办法，

149、由国务院食品药品监督管理部门疗器械的管理办法，由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定。会同国务院卫生计生主管部门制定。中医医疗器械的管理办法，由国务院食品药品监中医医疗器械的管理办法，由国务院食品药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门依据本条例的督管理部门会同国务院中医药管理部门依据本条例的规定制定；康复辅助器具类医疗器械的范围及其管理规定制定；康复辅助器具类医疗器械的范围及其管理办法，由国务院食品药品监督管理部门会同国务院民办法，由国务院食品药品监督管理部门会同国务院民政部门依据本条例的规定制定。政部门依据本条例的规定制定。第七十九条第七十九条第七十九条第七十九条军队医

150、疗器械使用的监督管理，由军队医疗器械使用的监督管理，由军队卫生主管部门依据本条例和军队有关规定组织实军队卫生主管部门依据本条例和军队有关规定组织实施。施。第八十条第八十条第八十条第八十条本条例自本条例自20142014年年6 6月月1 1日起施行。日起施行。四、新条例的适用施行时间为施行时间为20142014年年6 6月月1 1日日立法法第立法法第8383条，特别规定、新的规定优先适用。条，特别规定、新的规定优先适用。从旧兼从轻原则从旧兼从轻原则医疗器械医疗器械“五整治五整治”规定：为确保打击有力、政策统规定：为确保打击有力、政策统一，各地要严格执行医疗器械监督管理条例、一，各地要严格执行医疗

151、器械监督管理条例、国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定等法律法规的规定。在此次专项行动中，发现违定等法律法规的规定。在此次专项行动中，发现违法违规行为的，一律从快、从严、从重处理，并按法法违规行为的，一律从快、从严、从重处理，并按法律法规规定的上限予以处罚；情节严重的，一律吊销律法规规定的上限予以处罚；情节严重的，一律吊销生产经营者和产品的许可证件；涉嫌犯罪的，一律移生产经营者和产品的许可证件；涉嫌犯罪的，一律移送公安机关依法追究刑事责任；对存在安全隐患的产送公安机关依法追究刑事责任；对存在安全隐患的产品，一律停止销售、使用，责令企业召回并监督销毁。品，一律停止销售、使用，责令企业召回并监督销毁。新修订的医疗器械监督管理条例公布后，自实施新修订的医疗器械监督管理条例公布后，自实施之日起，严格按照新修订的条例执行。之日起，严格按照新修订的条例执行。