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1、疟疾疟疾(malaira PF/PAN)快速检测试剂介绍快速检测试剂介绍 江苏省寄生虫病防治研究所江苏省寄生虫病防治研究所 顾亚萍顾亚萍 一、疟疾检测方法学一、疟疾检测方法学 二、万孚疟疾快速试剂介绍二、万孚疟疾快速试剂介绍 三、注意事项及异常情况三、注意事项及异常情况疟疾相关检测方法疟疾相关检测方法显微镜镜检PCR检测仪胶体金检测试剂各检测方法优缺点比较各检测方法优缺点比较检测方法检测方法优点优点缺点缺点显微镜镜检技术特异高；分期，计数，区分虫种；1小时内能完成诊断程序密度低时易漏检（恶性疟）；费时、费力PCR技术敏感性和特异性（最高）能鉴定4种疟原虫产物的污染易致假阳性；或操作不当易致假阴
2、性;需特殊设备，不能用于现场；费时，成本高 RDT简便快速，适用性广对于原虫密度小于100个疟原虫/l血样本，出现漏检情况。万浮万浮 疟疾（疟疾（PF/PAN） 抗原检测试剂介绍抗原检测试剂介绍原原 理理l利用胶体金免疫层析技术，采用双抗体夹心法检利用胶体金免疫层析技术，采用双抗体夹心法检测抗原。测抗原。l检测抗原为疟原虫乳酸脱氢酶（检测抗原为疟原虫乳酸脱氢酶（PLDH）。）。l产品为三线联检卡，可检测出疟原虫感染和区分产品为三线联检卡，可检测出疟原虫感染和区分恶性疟感染。恶性疟感染。PANPAN，为泛疟原虫，为泛疟原虫，包括了疟疾包括了疟疾4 4个型个型PFPF，为恶性疟，为恶性疟性能指标性
3、能指标l最低检出量：最低检出量：100 个疟原虫个疟原虫/l 血血对不同原虫密度的检测结果研究如下：对不同原虫密度的检测结果研究如下：原虫密度原虫密度（parasites/l）数量数量阳性阳性阴性阴性灵敏度（灵敏度（%）01002632311.51002002018290.02005003735294.650030300100操作方法操作方法l样本收集样本收集l用全血来进行检测。用全血来进行检测。l全血收集：采用抗凝管采血，或在采血管里先加全血收集：采用抗凝管采血，或在采血管里先加入抗凝剂（抗凝剂种类可为肝素、入抗凝剂（抗凝剂种类可为肝素、EDTA、柠檬酸、柠檬酸钠或草酸钾），将采集血样加入并
4、摇匀备用。钠或草酸钾），将采集血样加入并摇匀备用。l指尖、耳垂末梢或静脉样本采集后立即使用；指尖、耳垂末梢或静脉样本采集后立即使用；检验步骤检验步骤 1 测试前仔细阅读使用说明书，测试应在测试前仔细阅读使用说明书，测试应在室温下进行室温下进行. 2 沿铝箔袋切口部位撕开，取出试纸卡平沿铝箔袋切口部位撕开，取出试纸卡平放于台面上，并做好标记。放于台面上，并做好标记。 3 3 将将5l5l全血加入样本加样孔全血加入样本加样孔( (A A孔孔) )中中 , ,再往稀释液加再往稀释液加样孔样孔( (B B孔孔) )中滴加稀释液中滴加稀释液4 4滴滴( (100 100 120l 120l) )。 4.
5、 15分钟内观察显示结果；分钟内观察显示结果；30分钟后显示的结果分钟后显示的结果无临床意义。无临床意义。结果判读结果判读注意事项及异常情况注意事项及异常情况l一一 注意事项注意事项l试剂试剂 1.本品为一次性体外诊断试剂，过期产品请勿使用；本品为一次性体外诊断试剂，过期产品请勿使用； 2.如试剂包装铝袋破损，干燥剂变红，建议不要使用；如试剂包装铝袋破损，干燥剂变红，建议不要使用；l实验和保存环境：实验和保存环境：1. 应避免实验环境温度过低或过高；应避免实验环境温度过低或过高；2.低温保存的测试卡需要恢复至室温后再打开，以免吸潮；低温保存的测试卡需要恢复至室温后再打开，以免吸潮；3.试剂应保
6、存在阴凉干燥的环境中；试剂应保存在阴凉干燥的环境中；4.不要混合使用来自不同批次的试条不要混合使用来自不同批次的试条/试卡和裂解液。试卡和裂解液。5.当疟原虫密度很高时检测线很明显，质控线可能变得很弱，当疟原虫密度很高时检测线很明显，质控线可能变得很弱，为正常结果。为正常结果。二、异常情况二、异常情况-假阳性假阳性l对于个别情况导致的假阳性，可能为以下原因引对于个别情况导致的假阳性，可能为以下原因引起。起。1 血液样本为高血脂、高血红蛋白、高度乳糜血等血液样本为高血脂、高血红蛋白、高度乳糜血等异常血样，可能会引起非特异性吸附，以致出现异常血样，可能会引起非特异性吸附，以致出现细线或假阳。细线或
7、假阳。2 操作时，加样后应能自然流过膜部分，如样本在操作时，加样后应能自然流过膜部分，如样本在膜部位凝固，易导致误判假阳。膜部位凝固，易导致误判假阳。3 观察时间的延长，导致金标物质的持续释放，过观察时间的延长，导致金标物质的持续释放，过量的抗原抗体造成假阳情况。量的抗原抗体造成假阳情况。三、异常情况三、异常情况-假阴性假阴性1. 检查试剂包装内干燥剂有无吸潮，试剂条质控检查试剂包装内干燥剂有无吸潮，试剂条质控线显色是否正常。线显色是否正常。2.试剂应该保存于试剂应该保存于4-30,如放于冰箱保存，检测如放于冰箱保存，检测标本和试剂盒应复温再检测。标本和试剂盒应复温再检测。3. 如果样本中抗原
8、含量少，因其反应时间较长，如果样本中抗原含量少，因其反应时间较长，判读时间最好不要提前，应在判读时间最好不要提前，应在15min后。后。4. 注意，全血加样量和滴加稀释液的量，若全血注意，全血加样量和滴加稀释液的量，若全血量少，稀释液多，易导致低浓度阳性漏检。量少，稀释液多，易导致低浓度阳性漏检。四、异常情况四、异常情况-无效情况无效情况1.1. 运输过程导致包装破损，试剂失效；运输过程导致包装破损，试剂失效；2. 2. 操作失误，加样量少，或者加样位置出错；操作失误，加样量少，或者加样位置出错；3. 3. 储存温度不当，导致试剂失效；储存温度不当，导致试剂失效；4. 4. 标本处理不当；标本处理不当；5.5.试剂已过有效期。试剂已过有效期。谢谢 谢谢
