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1、循证医学简介循证医学简介Evidence-based medicineEvidence-based medicine医学循证医学住院医师培训内容l一、什么是循证医学（什么是循证医学（EBMEBM）？循证实）？循证实践？践？ 二、为什么兴起循证医学？二、为什么兴起循证医学？l三、实践循证医学三、实践循证医学l四、四、CochraneCochrane协作网简介协作网简介l五、什么是系统评价？五、什么是系统评价？ l六、如何应用系统评价？六、如何应用系统评价？l七、如何制作系统评价？七、如何制作系统评价？医学循证医学住院医师培训第一部分 循证医学医学循证医学住院医师培训病例一病例一l门诊一位门诊一位
2、56岁的男性岁的男性2型糖尿病病人，会计师，型糖尿病病人，会计师，中等肥胖，十一年前诊断为糖尿病，到目前中等肥胖，十一年前诊断为糖尿病，到目前为止尚无糖尿病的并发症。血糖控制较好。为止尚无糖尿病的并发症。血糖控制较好。l近近3年血压轻度升高，平均为年血压轻度升高，平均为15894mmHg，医生告诉病人准备用药物降低血压。，医生告诉病人准备用药物降低血压。l患者在过去两年中没能够降低体重也不愿意患者在过去两年中没能够降低体重也不愿意服药，希望能自然恢复，但现在很想知道像服药，希望能自然恢复，但现在很想知道像他这样有糖尿病伴高血压的病人用降压药是他这样有糖尿病伴高血压的病人用降压药是否利大于害？服
3、药对他有多少好处？否利大于害？服药对他有多少好处？医学循证医学住院医师培训什么是循证医学（EBM）l 循证医学（循证医学（Evidence-based medicine, Evidence-based medicine, EBMEBM）意为）意为“遵循证据的医学遵循证据的医学”。 慎重、准确和明智地应用当前所能获慎重、准确和明智地应用当前所能获得的最好的研究依据，同时结合医生的个得的最好的研究依据，同时结合医生的个人专业技能和多年临床经验，考虑病人的人专业技能和多年临床经验，考虑病人的价值和愿望，将三者完美地结合制定出病价值和愿望，将三者完美地结合制定出病人的治疗措施人的治疗措施 。医学循证医
4、学住院医师培训循证医学实践的结果是：循证医学实践的结果是：l医生与病人形成诊治联盟医生与病人形成诊治联盟l病人获得最佳的临床结果和生存质量病人获得最佳的临床结果和生存质量最佳证据临床技能病人价值医学循证医学住院医师培训什么是循证实践（EBP）l循证心血管病学（ Evidence-based Evidence-based cardiology)cardiology)l循证护理(Evidence-based nursing)Evidence-based nursing)l循证药学(Evidence-based pharmacy)Evidence-based pharmacy)l循证健康促进(Evi
5、dence-based health Evidence-based health promition)promition)l循证儿童卫生保健(Evidence-based Evidence-based child health)child health)医学循证医学住院医师培训发现证据发现证据评价证据应用证据应用证据循证医学（个循证医学（个体病人）体病人）循证保健（病循证保健（病人组和人群）人组和人群）循证实践过程循证实践过程提出问题医学循证医学住院医师培训循证医学大事记循证医学大事记l19921992年，加拿大学者年，加拿大学者David SackettDavid Sackett等在国际等在
6、国际上正式提出循证医学概念。上正式提出循证医学概念。l19921992年，英国牛津大学成立了以本国已故著名年，英国牛津大学成立了以本国已故著名流行病学家、循证医学奠基人流行病学家、循证医学奠基人Archie Archie CochraneCochrane的名字命名的科克伦（的名字命名的科克伦（CochraneCochrane）中）中心，由此宣告了循证医学的正式问世。心，由此宣告了循证医学的正式问世。l19931993年，年，CochraneCochrane中心在牛津召开第一届年会，中心在牛津召开第一届年会，并成立了科克伦国际（并成立了科克伦国际（CochraneCochrane）协作网。）协作
7、网。 医学循证医学住院医师培训循证医学的创始人循证医学的创始人David David SackettSackett教授教授lDavidSackett是国际著名临床流行病学是国际著名临床流行病学家，英国牛津大学家，英国牛津大学JohnRadeliffe医院国医院国家卫家卫生服务部（生服务部（NHS）循证医学中心临床流行病）循证医学中心临床流行病学教授。其代表专著：学教授。其代表专著：怎样实践和教授循怎样实践和教授循证医学（证医学（HowtoPracticeandTeachEvidence-BasedMedicine）DavidSackett医学循证医学住院医师培训lDavidSackett教授曾
8、多次撰文表明他对教授曾多次撰文表明他对循证医学的看法及人生观，强调从经验循证医学的看法及人生观，强调从经验医学到循证医学转变的必然趋势。其主医学到循证医学转变的必然趋势。其主要观点如下：要观点如下：l-今天的临床医生不应该仅仅是阅读医今天的临床医生不应该仅仅是阅读医学文献，还必须学会如何追踪和鉴别医学学文献，还必须学会如何追踪和鉴别医学文献才能保持知识的不断充实和更新。文献才能保持知识的不断充实和更新。医学循证医学住院医师培训 - -实践循证医学将提高医生的权实践循证医学将提高医生的权威。因为权威来自知识。实践循证威。因为权威来自知识。实践循证医学可使医生保持知识更新，跟上医学可使医生保持知识
9、更新，跟上时代发展。时代发展。医学循证医学住院医师培训临床流行病学与循证医学关系临床流行病学与循证医学关系l1948年，在英国开展了世界上第一个临床随机年，在英国开展了世界上第一个临床随机对照试验（对照试验（randomizedcontrolledtrial,RCT）,肯定了链霉素治疗肺结核的疗效。在肯定了链霉素治疗肺结核的疗效。在这期间，流行病学和统计学推动了临床研究的这期间，流行病学和统计学推动了临床研究的发展，运用了随机分组技术控制了混杂因素，发展，运用了随机分组技术控制了混杂因素，对于治疗性研究的正确评价起到了不可估量的对于治疗性研究的正确评价起到了不可估量的作用。作用。l1969年，
10、年，Ruffin的一项双盲的一项双盲RCT证实了胃冰冻证实了胃冰冻疗法对治疗十二指肠溃疡引起的出血是无效的。疗法对治疗十二指肠溃疡引起的出血是无效的。医学循证医学住院医师培训l临床流行病学（临床流行病学（Clinicalepidemiology）在循）在循证医学的发展中起了非常重要作用。证医学的发展中起了非常重要作用。l在在20世纪世纪80年代初期，在年代初期，在SackettDL和和FletcherRH等人的努力下，创造性地将流行等人的努力下，创造性地将流行病学与统计学有机地结合起来创建了现代临病学与统计学有机地结合起来创建了现代临床流行病学床流行病学医学循证医学住院医师培训l1984年出版
11、了阅读者指南（年出版了阅读者指南（ReadingGuides），），指导临床医生如何阅读医学文献，如何制定评指导临床医生如何阅读医学文献，如何制定评价病因、治疗、预后、诊断等文献的新标准价病因、治疗、预后、诊断等文献的新标准l20世纪世纪90年代，年代，SackettDL等对其加以改进，等对其加以改进，制定了一套新的指南，陆续在美国医学会杂志制定了一套新的指南，陆续在美国医学会杂志（JAMA）上发表，着重于指导如何应用医学）上发表，着重于指导如何应用医学文献中得到的证据来解决临床医生每天遇到的文献中得到的证据来解决临床医生每天遇到的临床问题，介绍了许多循证医学的重要概念。临床问题，介绍了许多循
12、证医学的重要概念。医学循证医学住院医师培训l循证医学教育已深入临床和医学继续教育中，循证医学教育已深入临床和医学继续教育中，循证医学已成为国外许多医学教育院校医学生循证医学已成为国外许多医学教育院校医学生的必修课程。的必修课程。l对于全科医生及临床医生对于全科医生及临床医生l1 1学会如何实践循征医学，通过自学以问题为学会如何实践循征医学，通过自学以问题为基础的循证医学课程，掌握学习的技巧和方法，基础的循证医学课程，掌握学习的技巧和方法，成为一名终身自我教育者。成为一名终身自我教育者。l2 2查寻和应用他人从事循证医学的研究结果查寻和应用他人从事循证医学的研究结果l3采用他人制定的循证医学方法
13、。采用他人制定的循证医学方法。医学循证医学住院医师培训l目前，循证医学的信息资源不断涌现，目前，循证医学的信息资源不断涌现，如大型数据库如大型数据库Cochrance图书馆图书馆，2001年年第一期光盘杂志发表的系统评价已达第一期光盘杂志发表的系统评价已达1000多篇，另一本杂志多篇，另一本杂志“最佳证据最佳证据(bestevidence)”,它主要收集在杂志上发表的临它主要收集在杂志上发表的临床试验及其系统评价并加以评论，还有床试验及其系统评价并加以评论，还有一些杂志如一些杂志如循证医学杂志（循证医学杂志（Evidence-basedMedicine），英国医学杂志英国医学杂志等等均等等均提
14、供有关循证医学研究的重要信息。提供有关循证医学研究的重要信息。医学循证医学住院医师培训循证医学与传统医学循证医学与传统医学传统医学以个人经验为主，医生根据自己的传统医学以个人经验为主，医生根据自己的实践经验、高年资医师的指导，教科书和医学实践经验、高年资医师的指导，教科书和医学期刊上零散的研究报告为依据来处理病人。期刊上零散的研究报告为依据来处理病人。 循证医学实践既重视个人临床经验又强调采用现循证医学实践既重视个人临床经验又强调采用现有的、最好的研究证据，两者缺一不可。而这有的、最好的研究证据，两者缺一不可。而这种研究的依据主要强调临床研究证据。种研究的依据主要强调临床研究证据。 （摘自（摘
15、自20002000年年4 4月月 循证医学普训班循证医学普训班 王家良教王家良教授讲稿）授讲稿） 医学循证医学住院医师培训循证医学与传统医学的主要区别循证医学与传统医学的主要区别l对研究方法的要求不同：对研究方法的要求不同：l经验医学对临床疗效的研究多属局部小经验医学对临床疗效的研究多属局部小样本，往往多数缺乏统计学分析。样本，往往多数缺乏统计学分析。l循证医学则要求提供证据的临床研究一循证医学则要求提供证据的临床研究一定要符合临床科研方法学原则并且经过定要符合临床科研方法学原则并且经过严谨的统计学分析，以保证研究结果的严谨的统计学分析，以保证研究结果的可靠性。可靠性。医学循证医学住院医师培训
16、循证医学与传统医学的区别循证医学与传统医学的区别l结果评价的指标不同：结果评价的指标不同：l经验医学以适度疗效指标或替代终点指标为主，经验医学以适度疗效指标或替代终点指标为主，适度疗效指标如症状的改善、实验室结果等指适度疗效指标如症状的改善、实验室结果等指标的变化来评价治疗效果。但是，这类指标存标的变化来评价治疗效果。但是，这类指标存在缺点，如放疗可使肿瘤变小（适度指标），在缺点，如放疗可使肿瘤变小（适度指标），但不一定提高生存率。但不一定提高生存率。l循证医学是以预后终点指标为主要观察指标，循证医学是以预后终点指标为主要观察指标，如病死率、致残率、重要临床事件发生率、生如病死率、致残率、重要
17、临床事件发生率、生存质量等，以这类指标作为观察指标可能更为存质量等，以这类指标作为观察指标可能更为理想。理想。医学循证医学住院医师培训传统医学与循证医学的差异传统医学与循证医学的差异传统医学传统医学循证医学循证医学1证据来源证据来源动物实验动物实验临床研究临床研究实验室研究实验室研究零散的临床研究零散的临床研究过时的教科书过时的教科书2收集证据收集证据不系统全面不系统全面系统全面系统全面3评价证据评价证据不重视不重视重视重视4判效指标判效指标实验室指标的改变实验室指标的改变病人最终结局病人最终结局5治疗依据治疗依据基础研究、动物实验的推论基础研究、动物实验的推论可得到的最佳可得到的最佳个人临床
18、经验个人临床经验研究证据研究证据6治疗模式治疗模式疾病医生为中心疾病医生为中心病人为中心病人为中心医学循证医学住院医师培训19821982年前发表的有关链激酶对急性心肌梗死死年前发表的有关链激酶对急性心肌梗死死亡率影响的亡率影响的8 8个临床试验的个临床试验的metameta分析结果分析结果死亡数死亡数/总人数总人数死亡率（死亡率（%）相对危险度（相对危险度（RR）纳入文献纳入文献治疗组治疗组对照组对照组治疗组治疗组对照组对照组及及95%CI1Avery(1969)20/8315/8424.117.91.35(0.74-2.45)2EuropeanWorking69/37394/35718.5
19、26.30.70(0.53,0.92)Party(1971)3Heikinheimo22/21917/20710.08.21.22(0.67,2.24)4Dioguardia(1973)19/16418/15711.611.61.01(0.55,1.85)5Breddin(1973)13/10229/10412.727.90.46(0.26,0.80)6Bett(1973)21/26423/2538.09.10.88(0.50,1.54)7Aber(1979)43/30244/29314.215.00.95(0.64,1.40)8ECSG(1979)18/15630/15911.518.90.
20、61(0.36,1.04)合并的相对危险度合并的相对危险度0.80（0.68，0.95）医学循证医学住院医师培训医学循证医学住院医师培训中国循证医学中心中国循证医学中心l1999年年3月华西医科大学成立了中国月华西医科大学成立了中国Cochrance中心中心，开展了循证医学概念及其系统评价方法的培训。2000年11月广州成立了广东省循证医学科研中心，2001年出版了“循证医学”杂志。陆续发表有关系统评价、Meta分析等有影响的文章。医学循证医学住院医师培训医学循证医学住院医师培训循证医学的意义及其应用循证医学的意义及其应用l并非绝大部分临床医生都肯读书。并非绝大部分临床医生都肯读书。l以英国某
21、医院以英国某医院1999年的一个调查统计为年的一个调查统计为例：例：l一周内阅读专业文献不足一周内阅读专业文献不足1560分钟者分钟者占主治医生的占主治医生的30，住院医生的，住院医生的15，实习医生的实习医生的75。我国的情况恐怕更有。我国的情况恐怕更有不及。不及。医学循证医学住院医师培训l一个内科医师即使只想基本掌握了解本学科的一个内科医师即使只想基本掌握了解本学科的最新进展和成果，那么他必须坚持每天阅读至最新进展和成果，那么他必须坚持每天阅读至少少19篇文献，而这事实上不现实。面对信息轰篇文献，而这事实上不现实。面对信息轰炸，医师们只能望洋兴叹。炸，医师们只能望洋兴叹。l在基层实际的医疗
22、活动中，他们常常只能凭经在基层实际的医疗活动中，他们常常只能凭经验医疗病人，无暇顾及他使用的方法是否仍然验医疗病人，无暇顾及他使用的方法是否仍然有效或已经被证明有害。有效或已经被证明有害。l即使在大医院，医师用于指导临床决策的科学即使在大医院，医师用于指导临床决策的科学根据也常常限于教科书、零散的研究报告，这根据也常常限于教科书、零散的研究报告，这虽然非常有用，但缺陷是因过时或不全面而有虽然非常有用，但缺陷是因过时或不全面而有偏差。偏差。医学循证医学住院医师培训l那么，有没有一种能够使世界各地的医那么，有没有一种能够使世界各地的医师都能很容易就从浩若烟海的最新研究师都能很容易就从浩若烟海的最新
23、研究成果中，挑选出最有用信息的方法？成果中，挑选出最有用信息的方法？l这正是循证医学奠基人最初的想法。l应用具体表现在：应用具体表现在：l药物研究、政府决策、临床实践、医疗药物研究、政府决策、临床实践、医疗管理管理医学循证医学住院医师培训医学循证医学住院医师培训循证医学实践循证医学实践医学循证医学住院医师培训循证医学实践的类别循证医学实践的类别证据提供者证据提供者参与收集与评价文献，提供最佳证据。参与收集与评价文献，提供最佳证据。证据应用者证据应用者正确、客观、结合实际地应用证据。正确、客观、结合实际地应用证据。医学循证医学住院医师培训病例一病例一l门诊一位门诊一位56岁的男性岁的男性2型糖尿
24、病病人，会计师，型糖尿病病人，会计师，中等肥胖，十一年前诊断为糖尿病，到目前中等肥胖，十一年前诊断为糖尿病，到目前为止尚无糖尿病的并发症。血糖控制较好。为止尚无糖尿病的并发症。血糖控制较好。l近近3年血压轻度升高，平均为年血压轻度升高，平均为15894mmHg，医生告诉病人准备用药物降低血压。，医生告诉病人准备用药物降低血压。l患者在过去两年中没能够降低体重也不愿意患者在过去两年中没能够降低体重也不愿意服药，希望能自然恢复，但现在很想知道像服药，希望能自然恢复，但现在很想知道像他这样有糖尿病伴高血压的病人用降压药是他这样有糖尿病伴高血压的病人用降压药是否利大于害？服药对他有多少好处？否利大于害
25、？服药对他有多少好处？医学循证医学住院医师培训l（1）提出问题提出问题l对一对一56岁岁2型糖尿病患者未治疗的高血压，强型糖尿病患者未治疗的高血压，强化降压治疗能否降低心脑血管病的发病率和病化降压治疗能否降低心脑血管病的发病率和病死率？死率？l（2 2）收集证据）收集证据：l最好首先检索系统评价的证据，如果没有则查最好首先检索系统评价的证据，如果没有则查询单个随机对照试验，推荐使用英特网和光盘。询单个随机对照试验，推荐使用英特网和光盘。l用糖尿病、高血压和随机对照试验组合的检索用糖尿病、高血压和随机对照试验组合的检索策略对策略对EBMR（循证医学评述数据库）进行检（循证医学评述数据库）进行检索
26、，共检出约索，共检出约80篇文章，结果提示对有轻中度篇文章，结果提示对有轻中度高血压的高血压的2型糖尿病患者用降压药物可减少与型糖尿病患者用降压药物可减少与糖尿病有关的死亡、脑卒中和微血管病变。糖尿病有关的死亡、脑卒中和微血管病变。医学循证医学住院医师培训l（3 3）评价证据）评价证据l用防治性研究质量评价标准对检索出的研究报用防治性研究质量评价标准对检索出的研究报告进行评价，认为文章的真实性和可靠性好，告进行评价，认为文章的真实性和可靠性好，结果有重要临床意义结果有重要临床意义l（4 4）应用证据）应用证据l这些研究所纳入的患者与此例病人情况相似，这些研究所纳入的患者与此例病人情况相似，医生
27、将这些最新研究结果告诉了病人，病人感医生将这些最新研究结果告诉了病人，病人感到很满意，愿意采用一种到很满意，愿意采用一种ACEI进行降压治疗。进行降压治疗。医学循证医学住院医师培训病例二病例二l家住北京南城的朱大爷，家住北京南城的朱大爷，20多天前夜间突然多天前夜间突然第二次第二次脑梗塞发病，双侧面部和肢体麻木、无力，且右侧脑梗塞发病，双侧面部和肢体麻木、无力，且右侧肢体偏瘫。肢体偏瘫。家属在家属在20分钟之内将朱大爷送到北京某分钟之内将朱大爷送到北京某医院神经内科急诊。医院神经内科急诊。l值班医值班医生即刻给予其降低纤维蛋白原、活血化瘀及生即刻给予其降低纤维蛋白原、活血化瘀及营养脑细胞营养脑
28、细胞等药物治疗。等药物治疗。l并结合循证医学的内容制订了最佳治疗方案：并结合循证医学的内容制订了最佳治疗方案：l首先，让朱大爷戒掉烟首先，让朱大爷戒掉烟酒。同时，应用针对急性脑酒。同时，应用针对急性脑梗塞的药物，白天在医院输液治疗观察；梗塞的药物，白天在医院输液治疗观察；晚上破例晚上破例接回家中。平时经常为朱大爷进行肢体按摩、适当接回家中。平时经常为朱大爷进行肢体按摩、适当搀扶行走，搀扶行走，予以挚爱亲情感化，安慰鼓励、帮助其予以挚爱亲情感化，安慰鼓励、帮助其恢复自信等心理支持疗法。恢复自信等心理支持疗法。医学循证医学住院医师培训循证医学实践的五个步骤循证医学实践的五个步骤 l一、提出临床问题
29、一、提出临床问题l二、查找证据二、查找证据l三、严格评价证据三、严格评价证据l四、应用证据四、应用证据 l五、自我评估五、自我评估医学循证医学住院医师培训一、提出临床问题一、提出临床问题l（一）临床问题的来源（一）临床问题的来源常见临床问题常见临床问题诊断诊断一个人是否患病？什么才是患病？一个人是否患病？什么才是患病？诊断疾病时，使用的检查法其准确性如何诊断疾病时，使用的检查法其准确性如何？频率频率这是不是常见病？频率如何？这是不是常见病？频率如何？危险因素危险因素哪些因素与疾病的发生有关？哪些因素与疾病的发生有关？预后预后病后会有什么结局？病后会有什么结局？治疗治疗治疗如何改变疾病的进程？治
30、疗如何改变疾病的进程？预防预防某些干预是否能使健康人不发病？某些干预是否能使健康人不发病？费用费用医疗费用如何？医疗费用如何？医学循证医学住院医师培训l（二）构建临床问题（二）构建临床问题需考虑病人或疾病、干预、比较、结局、问题需考虑病人或疾病、干预、比较、结局、问题类型、研究类型类型、研究类型医学循证医学住院医师培训二、查找证据二、查找证据医学循证医学住院医师培训证据种类证据种类l原始证据原始证据l 原原始始证证据据是是指指研研究究者者直直接接从从研研究究对对象象获获取取数数据据进进行行分分析析而而获获得得的的证证据据。通通常常研研究究者者发发表表的研究论文等都属于这一类研究证据。的研究论文
31、等都属于这一类研究证据。l再分析证据再分析证据l 再分析证据是指研究者根据一定的分析目再分析证据是指研究者根据一定的分析目的，有选择地收集原始研究结果，对多个原始的，有选择地收集原始研究结果，对多个原始研究结果进行进一步分析而获得的具有一定价研究结果进行进一步分析而获得的具有一定价值和意义证据，如值和意义证据，如CochraneCochrane系统评价、系统评价、MetaMeta分分析、文献综述等属于这种研究证据。析、文献综述等属于这种研究证据。医学循证医学住院医师培训（一）搜寻证据的资源和工具lMEDLINE数据库lPubMedl中国生物医学文献数据库(CBMDATABASE)医学循证医学住
32、院医师培训（二）cochrane图书馆lcochrane图书馆是图书馆是Cochrane协作网用于保存和传播临协作网用于保存和传播临床疗效资料库的电子光盘杂志（每年床疗效资料库的电子光盘杂志（每年4期）。它是目期）。它是目前世界上最全面的系统评价资料库。此资料库包括：前世界上最全面的系统评价资料库。此资料库包括：l1.系统评价资料库（系统评价资料库（cochranedatabaseofsystematicreviews,CDSR)有各病种的不同疗法的系统评价。随有各病种的不同疗法的系统评价。随着新的临床试验出现而不断地补充和更新。着新的临床试验出现而不断地补充和更新。l此资料库首先发表研究方案
33、，再发表系统评价全文。此资料库首先发表研究方案，再发表系统评价全文。资料库包括系统评价全文和研究方案。全文除标题、资料库包括系统评价全文和研究方案。全文除标题、作者及联系地址、摘要等外，正文涉及研究背景和目作者及联系地址、摘要等外，正文涉及研究背景和目的，研究对象纳入和排除标准、文献检索策略、研究的，研究对象纳入和排除标准、文献检索策略、研究方法和结果、讨论和结论，以及应用统计学分析方法方法和结果、讨论和结论，以及应用统计学分析方法如如meta分析进行综合所形成的图表，此外，还列出了分析进行综合所形成的图表，此外，还列出了参考文献。参考文献。医学循证医学住院医师培训医学循证医学住院医师培训Co
34、chrane 图书馆发表的系统评价的格式如下：l1封页封页l题目、详细的评价目录、评价者姓名、地址、联系题目、详细的评价目录、评价者姓名、地址、联系作者及其所属协作评价组编辑部的联系，对制作和作者及其所属协作评价组编辑部的联系，对制作和更新评价予支持的单位或组织。更新评价予支持的单位或组织。l2摘要摘要l背景、目的、检索策略、选择标准、资料收集与分背景、目的、检索策略、选择标准、资料收集与分析、主要结果和结论以及标准的引用格式。析、主要结果和结论以及标准的引用格式。l3系统评价的文本部分系统评价的文本部分l序言、研究目的、入选标准、检索策略与步骤、质序言、研究目的、入选标准、检索策略与步骤、质
35、量评价标准、资料提取、分析和汇总方法，纳入研量评价标准、资料提取、分析和汇总方法，纳入研究特征的描述、纳入研究的方法学质量评价，评价究特征的描述、纳入研究的方法学质量评价，评价结果和讨论。结果和讨论。医学循证医学住院医师培训l4结论结论临床实践的意义和对研究的意义临床实践的意义和对研究的意义l5图表图表包括纳入研究的特征、排除研究的理由、包括纳入研究的特征、排除研究的理由、附加说明的表格，分析的图包括附加说明的表格，分析的图包括meta-分析。分析。ll为规范系统评价的格式，便于查寻和以电为规范系统评价的格式，便于查寻和以电子出版物发行，子出版物发行，Cochrane协作评价组和方法学协作评价
36、组和方法学组共同开发研制了一种用于制作系统评价的管组共同开发研制了一种用于制作系统评价的管理软件（理软件（reviewmamager,RevMan).此软件可此软件可由协作网网址免费获得。由协作网网址免费获得。医学循证医学住院医师培训l2.疗效评价文摘资料库（疗效评价文摘资料库（databaseofabstractsofreviewsofeffectiveness,DARE)l3.临床对照试验注册资料库临床对照试验注册资料库l(Cochranecontrolledtrialsregister,CCTR)l4.与系统评价相关的方法学文章目录及系与系统评价相关的方法学文章目录及系统评价资料库统评价
37、资料库医学循证医学住院医师培训（三）主要登载系统评价的杂志l1ACPJournalClubl2Evidence-BasedMedicinelhttp:/www.acponline.org.journals/ebm/ebmmenu.htmll3光盘：BestEvidence医学循证医学住院医师培训（四）主要登载临床试验原始（四）主要登载临床试验原始研究的杂志研究的杂志l英国医学杂志英国医学杂志l美国医学会杂志美国医学会杂志l新英格兰医学杂志新英格兰医学杂志l柳叶刀杂志柳叶刀杂志医学循证医学住院医师培训（五）临床实践指南（五）临床实践指南l国家指南信息资料库国家指南信息资料库l.gov医学循证医学
38、住院医师培训三、严格评价证据三、严格评价证据对文献评价的能力对文献评价的能力是临床医生应掌握的技能。是临床医生应掌握的技能。医学循证医学住院医师培训证据的评价证据的评价 l证据类型证据类型医学文献原始研究二次研究系统综述和meta分析实践指南观察性研究描述性研究病例对照研究队列研究实验性研究随机对照试验社区干预研究医学循证医学住院医师培训循证医学证据分级水平与依据循证医学证据分级水平与依据推荐分级推荐分级证据水平证据水平治疗预防病因的证据治疗预防病因的证据A1aRCTs的系统综述的系统综述1b单项单项RCT（95%CI较窄）较窄）1c全或无（略）全或无（略）B2a队列研究的系统综述队列研究的系
39、统综述2b单项队列研究（包括质量较单项队列研究（包括质量较差的差的RCT，如随访率小于，如随访率小于80%2c结局研究结局研究3a病例对照研究的系统综述病例对照研究的系统综述3b单项病例对照研究单项病例对照研究C4系统病例分析及质量较差的病例对照研究系统病例分析及质量较差的病例对照研究D5没有分析评价的专家意见没有分析评价的专家意见医学循证医学住院医师培训评价证据评价证据l1资料提供的研究结果是否正确可靠？资料提供的研究结果是否正确可靠？l病人的随机分组病人的随机分组l打算治疗分析（打算治疗分析（intention-to-treat,ITT)l盲法盲法l与其他治疗结果相同否与其他治疗结果相同否
40、医学循证医学住院医师培训l对一项研究结果进行真实性评价对一项研究结果进行真实性评价l评价研究设计的科学性；评价研究设计的科学性；l研究对象的选择及诊断、纳入与排除标准是研究对象的选择及诊断、纳入与排除标准是否明确；否明确；l是否存在选择偏倚；是否存在选择偏倚；l是否存在测量偏倚；是否存在测量偏倚；l是否存在混杂偏倚；是否存在混杂偏倚；l统计方法选择及分析是否正确统计方法选择及分析是否正确l以上各方面均正确，则研究结果具有较高的真以上各方面均正确，则研究结果具有较高的真实性。实性。医学循证医学住院医师培训l2结果是什么？结果是什么？l治疗的作用有多大？治疗的作用有多大？lARR、RR、RRRl治
41、疗作用的估计有多精确？治疗作用的估计有多精确？l95%CI(可信区间）可信区间）医学循证医学住院医师培训临床意义评价临床意义评价l（一一）事事件件发发生生率率(eventrate)如如痊痊愈愈率率、病病死死率率、药物不良反应率、发病率、患病率等。药物不良反应率、发病率、患病率等。l试试验验组组事事件件发发生生率率(experimentaleventrate,EER),对照组事件发生率对照组事件发生率(controleventrate,CER)。l（二二）绝绝对对危危险险降降低低率率(absolute risk reduction,ARR)指指试试验验组组的的事事件件发发生生率率与与对对照照组组
42、的的事事件件发发生生率率的的差差。即即：ARR=CEREER。例例如如，试试验验组组病病死死率率为为5%，对对照照组组病病死死率率为为15%，则则绝绝对对危危险险降降低低率率为：为：15%-5%=10%。l（三）相对危险度（三）相对危险度（relativeriskRR）lRR=EER/CERl医学循证医学住院医师培训l（四四）相相对对危危险险降降低低率率(relative risk reduction,RRR)指指ARR与与CER之商的百分比，之商的百分比，l即即：RRR=(CER-EER)/CER x100%。如如上上例例：RRR=(15-5)15100%=66.67%。ll（五五）绝绝对对
43、危危险险增增高高率率(absoluteriskincrease,ARI)表表示示试试验验组组与与对对照照组组发发生生药药物物不不良良反反应应或或严严重重事事件件的发生率之差。即：的发生率之差。即：ARI=EER-CER。ll（六六）相相对对危危险险增增高高率率(relativeriskincrease,RRI)表表示示ARI与与EER之之商商的的百百分分比比，即即：RRI=(EER-CER)/EERx100%。l医学循证医学住院医师培训l（七七）预预防防一一例例不不良良事事件件发发生生，需需要要治治疗疗总总例例数数(numberneededtotreat,NNT)计计算算方方法法：NTT=1/
44、ARR。如如应应用用溶溶栓栓疗疗法法治治疗疗急急性性心心肌肌梗梗死死患患者者的的ARR为为1.78%，则则NNT=1/0.0178=56,说说明明需需要要56例例，才才可可能能取取得得防止一例死亡的效果。防止一例死亡的效果。ll（八八）治治疗疗多多少少例例患患者者才才发发生生一一例例副副效效应应(numberneededtoharm,NNH)计计算算方方法法：NNH=1/ARI。ll（九）其他指标（九）其他指标比值比比值比(oddsratio,OR)，灵，灵敏度敏度(sensitivity)，特异度，特异度(specificity)等等医学循证医学住院医师培训l3这些结果对处理自己的病人有无帮
45、助这些结果对处理自己的病人有无帮助？将自己的病人与文献的病人相比较，将自己的病人与文献的病人相比较，是否考虑了临床所有结果，不良反是否考虑了临床所有结果，不良反应和费用应和费用（NNT）医学循证医学住院医师培训临床适用性评价临床适用性评价l经过上述的严格评价后，是否可照搬到经过上述的严格评价后，是否可照搬到临床去应用呢？临床去应用呢？l病人的病情特点、社会经济状况、面临病人的病情特点、社会经济状况、面临的医疗环境和条件、医生的技能水平，的医疗环境和条件、医生的技能水平，都可能有不同的差异。都可能有不同的差异。l病人的合作和外部条件的具备方可实施。病人的合作和外部条件的具备方可实施。医学循证医学
46、住院医师培训急性脑卒中病人溶栓治疗安全有效急性脑卒中病人溶栓治疗安全有效 l德国德国Koennecke等的一项研究显示，许多急等的一项研究显示，许多急性脑卒中患者适合进行静脉溶栓治疗，在日常性脑卒中患者适合进行静脉溶栓治疗，在日常临床医疗实践中，可以对该类患者进行安全、临床医疗实践中，可以对该类患者进行安全、有效的溶栓治疗。有效的溶栓治疗。l急性缺血性卒中发病急性缺血性卒中发病3小时内用组织纤溶小时内用组织纤溶酶原激活物（酶原激活物（tPA）进行溶栓治疗，可以改善）进行溶栓治疗，可以改善病人的预后。但因为有继发脑出血的危险，而病人的预后。但因为有继发脑出血的危险，而且适合溶栓治疗的患者比例较少
47、，因而，许多且适合溶栓治疗的患者比例较少，因而，许多神经科医师对溶栓治疗的安全性和疗效心存顾神经科医师对溶栓治疗的安全性和疗效心存顾虑。虑。医学循证医学住院医师培训l为了确定临床日常工作中进行溶栓治疗是否切为了确定临床日常工作中进行溶栓治疗是否切实可行，实可行，Koennecke等在等在2年内前瞻性地评估了年内前瞻性地评估了某一卒中治疗中心进行溶栓治疗的可行性、安某一卒中治疗中心进行溶栓治疗的可行性、安全性和疗效，以及卒中抢救小组完成工作的情全性和疗效，以及卒中抢救小组完成工作的情况。况。l主要观察指标为：溶栓治疗主要观察指标为：溶栓治疗3个月后的改良个月后的改良Rankin量表评分量表评分(
48、MRS)和和Barthel指数指数(BI)，以，以及有症状脑出血的发生率。（及有症状脑出血的发生率。（Stroke2001，32 1074)医学循证医学住院医师培训l结果显示，共有结果显示，共有75例患者（平均年龄例患者（平均年龄68岁）接岁）接受了静脉溶栓治疗。这些患者占卒中住院患者受了静脉溶栓治疗。这些患者占卒中住院患者的的9.4，占缺血性卒中患者的，占缺血性卒中患者的14.9。出现症。出现症状后平均状后平均144分钟开始接受静脉溶栓治疗，其分钟开始接受静脉溶栓治疗，其中中13例例(17.3)患者发病患者发病3小时以上才接受溶小时以上才接受溶栓治疗。栓治疗。2例（例（2.7）病人发生脑出血
49、。根据）病人发生脑出血。根据MRS评分，评分，40病人结果为优，病人结果为优，32病人为良，病人为良，13病人为差。根据病人为差。根据BI，61病人结果为优，病人结果为优，16病人为良，病人为良，8病人为差。死亡率为病人为差。死亡率为15。医学循证医学住院医师培训l关于卒中抢救小组完成工作的情况，患者入院关于卒中抢救小组完成工作的情况，患者入院到做脑到做脑CT的时间中位数从的时间中位数从30分钟降至分钟降至22分钟分钟（减少（减少27），入院到开始溶栓治疗的时间中），入院到开始溶栓治疗的时间中位数从位数从96分钟降至分钟降至73分钟（减少分钟（减少14），每月），每月接受溶栓治疗的平均病人数由
50、接受溶栓治疗的平均病人数由2例增加到例增加到4例。例。l研究人员认为，卒中抢救小组的工作效率研究人员认为，卒中抢救小组的工作效率可以随时间的推移获得提高，从而增加接受溶可以随时间的推移获得提高，从而增加接受溶栓治疗患者的比例，并提高疗效。栓治疗患者的比例，并提高疗效。l医学循证医学住院医师培训四、应用高质量的证据四、应用高质量的证据l 注意：指导临床决策时，证据本身不能取注意：指导临床决策时，证据本身不能取代临床技能和临床经验。代临床技能和临床经验。医学循证医学住院医师培训高血压病人降压治疗的疗效分析高血压病人降压治疗的疗效分析高血压高血压脑卒中发生率（脑卒中发生率（%）RRRRRARRNNT
51、分型分型对照组（对照组（CER）治疗组（）治疗组（EER）中度中度0.200.120.600.400.0813轻度轻度0.0150.0090.600.400.006167医学循证医学住院医师培训五、对实践结果的再评价（后五、对实践结果的再评价（后效评价）效评价）l临临床床医医疗疗质质量量有有否否改改进进？科科研研水水平平有有否提高？否提高？l例：白蛋白制剂与病死率例：白蛋白制剂与病死率l孕妇的超声波检查孕妇的超声波检查医学循证医学住院医师培训 Cochrane协作网协作网l英国流行病学家英国流行病学家ArchieCochrane(1909-1988)在在20世纪世纪70年代提出了循证医学的思想
52、年代提出了循证医学的思想l1992年，在年，在IainChalmers博士的博士的领导下，由英国国家卫生服务部领导下，由英国国家卫生服务部(NHS)资助，成立了以资助，成立了以Chochrane姓氏命名的世界上第一个循证医姓氏命名的世界上第一个循证医学中心：英国学中心：英国Cochrane中心。中心。医学循证医学住院医师培训l1993年年在在英英国国牛牛津津正正式式成成立立了了国国际际Cochrane协协作作网网(TheCochraneCollaboration,CC)，并并确确定每年召开一次国际定每年召开一次国际Cochrane年会。年会。l该该协协作作网网迄迄今今在在全全世世界界已已有有1
53、3个个中中心心（英英国国、荷荷兰兰、法法国国、意意大大利利、挪挪威威、加加拿拿大大、澳澳大大利利亚亚、巴巴西西、南南非非、西西班班牙牙、德德国国、美美国国和和中中国国）。l中中 国国 Cochrane中中 心心 于于 1999年年 3月月 被被 国国 际际Cochrane协协作作网网正正式式批批准准注注册册为为Cochrane中中心心之一。之一。医学循证医学住院医师培训l目目前前Cochrane协协作作网网已已包包括括50多多个个专专业业协协作作组组，几乎覆盖整个临床医学领域，几乎覆盖整个临床医学领域，lCC内内部部最最核核心心的的生生产产单单位位是是50个个系系统统评评价价组组，即即按按照照
54、大大家家共共同同感感兴兴趣趣且且对对人人类类健健康康影影响响最最大大的的病病种种成成立立的的SR小小组组（CochraneReviewGroups,CRGs），例例如如中中风风组组、传传染染病病组组、性性传传播播疾疾病病组组，肿肿瘤瘤组组等等，目目前前已已有有50个个CRGs。还还有有按按照照相相互互关关系系的的远远近近组组成成的的不不同同领领域域（field）和和网网络络等等 实实 体体 ， 现现 已已 有有 肿肿 瘤瘤 网网 络络 、 补补 充充 医医 学学(ComplementaryMedicine)、老老年年医医学学保保健健、健健康康促促进进、初初级级保保健健、康康复复医医疗疗及及相相
55、关关治治疗疗和和疫疫苗苗等等7个个领领域域，正正在在筹筹措措儿儿童童保保健健、护护理理和和药药品品领领域，逐渐涵盖医疗保健领域的方方面面。域，逐渐涵盖医疗保健领域的方方面面。医学循证医学住院医师培训Cochrane协作网协作网的标志及其任务的标志及其任务(一一)Cochrane协作网的标志协作网的标志lCochrane协协作作网网的的标标志志是是一一个个圆圆形形图图和和围围绕绕圆圆形形图图的的两两个个粗粗体体同同心心半半圆圆环环图图共共同构成同构成(见图见图)。l图图Cochrane协作网标志协作网标志医学循证医学住院医师培训l中间的圆形图显示了中间的圆形图显示了7个个RCT数据的系统评价，每
56、条数据的系统评价，每条横线代表一个横线代表一个RCT结果，纵垂线将园一分为二，用于结果，纵垂线将园一分为二，用于判断结果差别有无显著性意义。如果横线与纵垂线相判断结果差别有无显著性意义。如果横线与纵垂线相交，说明被比较的疗法与对照的疗效差别无显著性；交，说明被比较的疗法与对照的疗效差别无显著性；如果横线位于纵垂线的左侧，表明被比较的疗法优于如果横线位于纵垂线的左侧，表明被比较的疗法优于对照；如果横线位于右侧，表明被比较的疗法不如对对照；如果横线位于右侧，表明被比较的疗法不如对照，左下角的菱形符号表示系统评价的结果。照，左下角的菱形符号表示系统评价的结果。医学循证医学住院医师培训医学循证医学住院
57、医师培训l该图显示的是以安慰剂为对照，应用氢化可的松治疗该图显示的是以安慰剂为对照，应用氢化可的松治疗先兆性早产孕妇以降低早产儿死亡率的先兆性早产孕妇以降低早产儿死亡率的7个个RCT数据数据的系统评价结果。从的系统评价结果。从19721991年，共有年，共有7个上述个上述RCT报道，但试验结果不完全一致。该疗法是否确实有效，报道，但试验结果不完全一致。该疗法是否确实有效，疗效如何，根据单个临床试验结果难以确定。疗效如何，根据单个临床试验结果难以确定。l经过系统评价结果表明：氢化可的松确实可以降低新经过系统评价结果表明：氢化可的松确实可以降低新生儿死于早产并发症的危险，使早产儿死亡率下降生儿死于
58、早产并发症的危险，使早产儿死亡率下降30%50%。但在。但在1989年以前由于没有对该项研究进行年以前由于没有对该项研究进行系统性评价的资料和分析结果，使多数产科医生不知系统性评价的资料和分析结果，使多数产科医生不知道该治疗方法的确切效果，导致成千上万早产儿可能道该治疗方法的确切效果，导致成千上万早产儿可能因为母亲未接受相应治疗而死亡。因为母亲未接受相应治疗而死亡。医学循证医学住院医师培训（二）（二）Cochrane协作网的任务协作网的任务lCochrane协协作作网网是是一一个个国国际际性性的的非非赢赢利利性性民民间间学学术术团团体体，通通过过制制作作、保保存存、传传播播和和不不断断更更新新
59、医医疗疗卫卫生生各各领领域域防防治治措措施施的的系系统统评评价价，帮帮助助医医生生做做出出最最佳佳临临床床决策。决策。医学循证医学住院医师培训协作网的主要任务：协作网的主要任务：l制作系统评价，保证为医疗保健各领制作系统评价，保证为医疗保健各领域提供高质量、最新的系统评价结果；域提供高质量、最新的系统评价结果；l建立新的中心、新专业组等；建立新的中心、新专业组等；l建立国际临床研究登记；建立国际临床研究登记；l开发系统评价软件和方法；开发系统评价软件和方法；l把系统评价结果通过电子杂志、互联把系统评价结果通过电子杂志、互联网等媒体提供给世界各地的医生、病人网等媒体提供给世界各地的医生、病人及其
60、它医疗保健决策者。及其它医疗保健决策者。医学循证医学住院医师培训lCochrane中心的任务：中心的任务：l组组织织协协调调本本国国、本本地地区区参参与与Cochrane协协作作工工作作的的个个人人或或专专业业组组，提提供供方方法法训训练练和其他支持。和其他支持。l参参与与者者的的任任务务：收收集集原原始始资资料料或或自自己己进进行行系系统统评评价价或或将将Cochrane图图书书馆馆的的系系统统评评价价资资料料翻翻译译为为本本国国语语言言进进行行发发表表或或传播。传播。医学循证医学住院医师培训组织结构指导委员会指导委员会13个个cochrane中心中心10个方法学组9个领域个领域Cochra
61、ne系统评价小组系统评价小组Cochrane图书馆图书馆医学循证医学住院医师培训系统评价小组、领域和方法学组系统评价小组、领域和方法学组系统评价组系统评价组每年生产每年生产SR250-300个个9个领域个领域肿瘤网络肿瘤网络儿童保健、补充医学儿童保健、补充医学老年保健老年保健健康促进与公众教育健康促进与公众教育神经网络神经网络初级保健初级保健康复及相关治疗康复及相关治疗疫苗疫苗方法学组方法学组实用性与推荐实用性与推荐经济学经济学安慰剂作用安慰剂作用前瞻性前瞻性Meta分析分析出版偏倚出版偏倚统计方法统计方法医学循证医学住院医师培训（三）（三）Cochrane协作网的产品协作网的产品l1Coch
62、rane系系统统评评价价(CSR)资资料料是是协协作作网网作作者者在在统统一一工工作作手手册册指指导导下下发发表表在在Cochrane图图书书馆馆(CochraneLibrary光光盘盘、因因特特网网)的的系系统统评评价价资资料料。是是由由CSR制制作作的在循证医学中属于最高质量的证据。的在循证医学中属于最高质量的证据。l医学循证医学住院医师培训2 参与完成参与完成Cochrane系统评价系统评价 医学循证医学住院医师培训l3Cochrane图书馆图书馆(CochraneLibrary,CL)是协作网以光盘或因特网形式发表是协作网以光盘或因特网形式发表的电子刊物，一年四期向全世界发行。的电子刊
63、物，一年四期向全世界发行。lCL是世界上临床医学各专业防治方法最是世界上临床医学各专业防治方法最全面的系统评价和全面的系统评价和RCT资料库，是协作资料库，是协作网的主要产品，由英国牛津网的主要产品，由英国牛津UpdateSoftware公司出版发行。公司出版发行。医学循证医学住院医师培训l循证医学循证医学l1优点优点l（1 1）帮帮助助临临床床医医生生学学会会提提出出问问题题，并并通通过过文文献献检检索索去去寻寻找找答答案案，从从而而更更新新知知识识为为临临床床实实践践服服务务，同同时时也也提提高高了了临临床床医医生生网网上上检检索索文文献献的的技巧。技巧。l（2 2）易易学学易易懂懂，不不
64、同同水水平平的的人人员员均均可可掌掌握握循循证证医医学学方方法法，有有助助于于提提高高自自学学能能力力和和更更新新知知识识；促促进进临临床床同同行行医医生生科科研研合合作作，寻寻找找最最佳佳治治疗疗方方案，从而提高医生做出最佳临床决策的准确性。案，从而提高医生做出最佳临床决策的准确性。l（3 3）患患者者可可在在多多种种证证据据之之中中做做出出选选择择，以以获获得最佳方案。得最佳方案。医学循证医学住院医师培训l2 2、缺点、缺点l（1 1）花费一定的时间去学习和实践。）花费一定的时间去学习和实践。l（2 2）需需要要现现代代化化的的上上网网条条件件及及必必备备的的软软件。件。l（3 3）一一些
65、些医医生生由由于于无无经经验验，对对于于检检索索到到的的不不同同证证据据常常会会茫茫然然。而而一一些些高高龄龄医医生生缺乏必要的电脑知识和检索能力。缺乏必要的电脑知识和检索能力。医学循证医学住院医师培训无论你生活在亚洲的山野，还是生活在非无论你生活在亚洲的山野，还是生活在非洲的丛林，循证医学都给你带来了一个巨大的洲的丛林，循证医学都给你带来了一个巨大的福音：你几乎可以和世界同步，享受到当今国福音：你几乎可以和世界同步，享受到当今国际社会最先进、最有效、最真实可靠的医学研际社会最先进、最有效、最真实可靠的医学研究成果。究成果。至少，循证医学可以赋予你一种选择的权至少，循证医学可以赋予你一种选择的
66、权利，让你可以从众多被确认为有效的诊疗方法利，让你可以从众多被确认为有效的诊疗方法中，根据当地医疗条件和您自身情况作出选择，中，根据当地医疗条件和您自身情况作出选择，从而使你少花冤枉钱而得到更有效的治疗。从而使你少花冤枉钱而得到更有效的治疗。医学循证医学住院医师培训医学循证医学住院医师培训你是否同意下面的观点？l1 1、循证医学可忽视临床经验和直觉；、循证医学可忽视临床经验和直觉；l2 2、循证医学不需要基础研究和病理、循证医学不需要基础研究和病理生理学知识；生理学知识；l3 3、循证医学可忽视临床技能的培训；、循证医学可忽视临床技能的培训；l4 4、循证医学的证据只有随机对照试、循证医学的证
67、据只有随机对照试验和系统评价；验和系统评价；l5 5、循证医学一定会降低医疗费用；、循证医学一定会降低医疗费用；医学循证医学住院医师培训第二部分第二部分 系统评价系统评价（systematic review)医学循证医学住院医师培训系统评价（系统评价（systematic review)l系系统统评评价价是是指指应应用用系系统统、明明确确的的方方法法查查询询、选选择择和和客客观观评评价价相相关关研研究究，并并收收集集、分分析析各各研研究究中中的的数数据据，以以期期为为解解决决某某一一具体临床问题提供证据的过程。具体临床问题提供证据的过程。l英文中的同义词有：英文中的同义词有：lOverview
68、,systematicoverview,pooling,lscienceofresearchsynthesis医学循证医学住院医师培训何谓何谓Cochrane 系统评价？系统评价？l是系统地对医疗保健干预措施的获益和是系统地对医疗保健干预措施的获益和危险性的可靠证据进行更新的概括。危险性的可靠证据进行更新的概括。医学循证医学住院医师培训系统评价的适用范围系统评价的适用范围l1当某种疗法的多个临床试验显示的疗效当某种疗法的多个临床试验显示的疗效在程度和方向上不一致或冲突时在程度和方向上不一致或冲突时l2当单个试验的样本量偏小当单个试验的样本量偏小l3大规模临床试验不可能开展时大规模临床试验不可能
69、开展时l4临床研究者新课题的选定时临床研究者新课题的选定时l5需进行亚组分析时需进行亚组分析时医学循证医学住院医师培训系统评价的用户系统评价的用户l临床医生、患者临床医生、患者l医疗卫生决策者、政策制定者医疗卫生决策者、政策制定者l研究人员研究人员l医学生医学生l健康保险公司、药商健康保险公司、药商医学循证医学住院医师培训l英国政府规定，所有新药开发必须先经过英国政府规定，所有新药开发必须先经过相关领域的系统评价相关领域的系统评价l澳大利亚新药审批要求提交系统评价资料澳大利亚新药审批要求提交系统评价资料l世界卫生组织利用世界卫生组织利用Cochrane系统评价的证系统评价的证据修改其制定的基本
70、药物目录。据修改其制定的基本药物目录。医学循证医学住院医师培训系统评价的种类系统评价的种类l系统评价根据是否采用系统评价根据是否采用meta分析的方法分析的方法分为定量和定性两类。分为定量和定性两类。l定性的系统评价是对研究结果进行描述定性的系统评价是对研究结果进行描述性的综合，见于某措施的变异性极大，性的综合，见于某措施的变异性极大，或者获取的资料由于显著的异质性不能或者获取的资料由于显著的异质性不能合并时。合并时。医学循证医学住院医师培训系统评价的设计和实施步骤系统评价的设计和实施步骤医学循证医学住院医师培训系统评价的设计系统评价的设计l研究方案（研究方案（protocol)l人员首先应具
71、备相关的知识和技能：人员首先应具备相关的知识和技能：临床流行病学、医学统计学、文献检索、临床流行病学、医学统计学、文献检索、计算机操作、掌握英语的能力计算机操作、掌握英语的能力临床相关专业的知识临床相关专业的知识先进行选题和初步的检索。先进行选题和初步的检索。以以Cochrane系统评价作为标准介绍。系统评价作为标准介绍。医学循证医学住院医师培训l1系统评价的题目注册系统评价的题目注册l50个专业评价小组个专业评价小组l2系统评价的立题系统评价的立题题目应体现出题目应体现出4个要素：干预措施、结局、个要素：干预措施、结局、对象（研究设计）、疾病对象（研究设计）、疾病3研究方案的撰写研究方案的撰
72、写Cochrane系统评价要求采用协作网专用的系统评价要求采用协作网专用的系统评价软件系统评价软件reviewManager(RevMan4.2)制制作研究方案和全文。作研究方案和全文。医学循证医学住院医师培训RevMan4.2软件对研究方案的统一格式要求：软件对研究方案的统一格式要求：封面封面题目题目评价者评价者联系地址：联系人姓名、单位和地址、电话、传真和电子邮联系地址：联系人姓名、单位和地址、电话、传真和电子邮件地址件地址最后编辑日期最后编辑日期最后修改日期最后修改日期系统评价的资助单位或项目名称系统评价的资助单位或项目名称研究背景研究背景研究目的研究目的选择标准：研究设计类型、研究对象
73、、干预、测量结局选择标准：研究设计类型、研究对象、干预、测量结局检索策略检索策略评价方法评价方法参考文献参考文献利益冲突利益冲突医学循证医学住院医师培训系统评价试验选择系统评价试验选择l进行综合性、无偏倚的检索相关研究是系统评进行综合性、无偏倚的检索相关研究是系统评价的重要组成部分。价的重要组成部分。l根据评价的问题确定检索的资料库：根据评价的问题确定检索的资料库：lMEDLINE,EBMASE,BIOSIS,Cochrane图书馆图书馆对照试验注册资料库（对照试验注册资料库（CCTR），），Cochrane各各专业组试验注册资料库。生物医学光盘数据库专业组试验注册资料库。生物医学光盘数据库（
74、CBM）l手工检索未发表的资料、补充检索，不限定语手工检索未发表的资料、补充检索，不限定语言和发表类型，需注明检索的起止日期。言和发表类型，需注明检索的起止日期。医学循证医学住院医师培训纳入研究的质量评价纳入研究的质量评价l内在真实性内在真实性l外在真实性外在真实性l偏倚偏倚l选择性偏倚（隐藏随机方案）选择性偏倚（隐藏随机方案）l实施偏倚（标准化治疗方案）实施偏倚（标准化治疗方案）l退出偏倚，排除偏倚退出偏倚，排除偏倚l（意向性治疗分析，敏感性分析）（意向性治疗分析，敏感性分析）医学循证医学住院医师培训疗效研究设计的等级分类疗效研究设计的等级分类l一一级：按照特定病种的特定：按照特定病种的特定
75、疗法收集所法收集所有有质量可靠的随机量可靠的随机对照照试验（RCT）后）后所作的系所作的系统评价价/Meta-分析。分析。l二二级：单个个样本量足本量足够的的RCT结果。果。l三三级：设有有对照照组但未用随机方法分但未用随机方法分组。l四四级：无：无对照的病例照的病例观察。察。l五五级：专家意家意见。医学循证医学住院医师培训试验研究的质量评价试验研究的质量评价l目目前前有有研研究究从从206项项质质量量条条目目中中筛筛选选出出9条条质质量量标标准准称称为为德德尔尔菲菲共共识识（Delphiconsensus）是是较较全全面面的的研研究究质质量量评评价价量量表，也基本由三要素组成，具体如下：表，
76、也基本由三要素组成，具体如下：ll1分配入治疗组是否为真正的随机？分配入治疗组是否为真正的随机？l完完全全（adequate）：随随机机数数字字表表，计计算算机机产产生生的的随随机机，中心随机或编码的容器。中心随机或编码的容器。l部部分分（partial）：密密封封的的信信封封但但无无进进一一步步描描述述或或系系列列编编码的密封不透光信封。码的密封不透光信封。l不不恰恰当当（inadequate）：交交替替分分配配，病病案案号号码码，出出生生日日期或类似的方法。期或类似的方法。l不清楚（不清楚（unknown）：试验只提及随机或随机分组。）：试验只提及随机或随机分组。医学循证医学住院医师培训l
77、2治疗分组是否被隐藏？治疗分组是否被隐藏？l适适当当：指指分分组组不不可可预预测测（不不同同的的人人，安安慰慰剂剂难难以以分分辨辨，适适当当的的区区组组），包包括括中中心心控控制制，药药房房控控制制的的随随机机，序序列列编编码码一一致致的的容容器器，现现场场计计算算机机系系统统或或其其他他受受试试者者和和临床医生无法预知分配序列。临床医生无法预知分配序列。l不不恰恰当当：如如使使用用交交替替分分配配，病病历历号号，出出生生日日期期或或星星期期日日数数，开开放放式式随随机机号号码码表表，系系列列编编码码信信封封（甚甚至至密密封封不不透透光光的的信信封封也也容容易易遭遭致致破破解解）以以及及任任何
78、何其其他他不不能能防防止止分组的可预测性的措施。分组的可预测性的措施。l不清楚：没有详细的文字叙述。不清楚：没有详细的文字叙述。l3组间在预后因素的基线特征是否相似？组间在预后因素的基线特征是否相似？l4研究的纳入符合标准是否详细说明？研究的纳入符合标准是否详细说明？l5结局测量者是否对分组设盲？结局测量者是否对分组设盲？l6提供治疗者是否设盲？提供治疗者是否设盲？l7受测试者是否设盲？受测试者是否设盲？l8主要结局指标是否有估计值和对变异性的测量？主要结局指标是否有估计值和对变异性的测量？l9是否包括治疗意向性分析？是否包括治疗意向性分析？医学循证医学住院医师培训质量评价的工具质量评价的工具
79、l量表JadadscalelJadad随机临床试验质量评价5分质量量表的得分构成，由随机顺序产生，双盲法，撤除与推出三个质量要素组成，具体如下：医学循证医学住院医师培训l随机顺序的产生：随机顺序的产生：l恰当：恰当：计算机产生的随机数字或类似方法（计算机产生的随机数字或类似方法（2分）分）l不清楚：随机试验但未描述随机分配的方法（不清楚：随机试验但未描述随机分配的方法（1分）分）l不恰当：采用交替分配的方法不恰当：采用交替分配的方法如单双号如单双号（0分）分）l双盲法：双盲法：l恰当：采用了完全一致的安慰剂或类似方法恰当：采用了完全一致的安慰剂或类似方法（2分）分）l不清楚：试验陈述为双盲，但
80、未描述方法不清楚：试验陈述为双盲，但未描述方法（1分）分）l不不恰恰当当：未未采采用用双双盲盲法法或或盲盲的的方方法法不不恰恰当当，如如片片剂剂和和注注射射剂比较（剂比较（0分）分）l撤除与退出：撤除与退出：l描述了撤除或退出的数目和理由描述了撤除或退出的数目和理由（1分）分）l未描述撤除或退出的数目和理由未描述撤除或退出的数目和理由（0分）分）Jadad随机临床试验质量评价随机临床试验质量评价5分质量量表及要素构成分质量量表及要素构成医学循证医学住院医师培训资料收集与分析l目的：目的：疗效及安全性的综合分析疗效及安全性的综合分析l分析的基本内容分析的基本内容l1效应量的选择方法效应量的选择方
81、法l计数资料（计数资料（OR、RR、RRR）l连续变量（均值的差值、连续变量（均值的差值、SMD、WMD）l2需要进行何种比较需要进行何种比较l3确定比较中所需的研究结果确定比较中所需的研究结果l4对各个研究的效应进行综合对各个研究的效应进行综合l5固定效应模型和随机效应模型的选用固定效应模型和随机效应模型的选用l6亚组分析亚组分析医学循证医学住院医师培训阿司匹林治疗心肌梗塞的效果有效无效例数心梗组15110125对照组3090120合计45200245RR=（15/125)/(30/120)=0.48RR的95%可信区间为（0.272，0.846）RRR=1-RR=1-0.48=0.52=5
82、2%医学循证医学住院医师培训发表偏倚及其测量发表偏倚及其测量l发表偏倚（发表偏倚（publicationbias)l它是指阳性结果的研究容易得到发表的它是指阳性结果的研究容易得到发表的倾向。倾向。而阴性结果的研究一般作者不愿而阴性结果的研究一般作者不愿意投稿或投稿后不易获得发表。意投稿或投稿后不易获得发表。l全面无偏倚的检索、对前瞻性临床试验全面无偏倚的检索、对前瞻性临床试验进行登记注册进行登记注册lMedline检索有无发表偏倚呢？检索有无发表偏倚呢？医学循证医学住院医师培训“倒漏斗倒漏斗”图形（图形（funnel plot)分析的方法分析的方法l以每一个单个研究的治疗效应估计值为以每一个单
83、个研究的治疗效应估计值为X轴，各个研究样本大小的量值为轴，各个研究样本大小的量值为Y轴绘制轴绘制的散点图。的散点图。l想象一下散点图的样子？想象一下散点图的样子？l对称与否的描述（对称与否的描述（SND标准正态离差）标准正态离差）医学循证医学住院医师培训系统评价的报告系统评价的报告l证据的强度证据的强度l纳入试验的设计方案的方法学质量评价纳入试验的设计方案的方法学质量评价l未纳入评价的其它证据评价未纳入评价的其它证据评价l结果的应用性结果的应用性lNNTl与干预措施有关的其他信息与干预措施有关的其他信息l卫生技术评估卫生技术评估l系统评价的意义系统评价的意义l临床实践的意义和进一步研究的意义临
84、床实践的意义和进一步研究的意义医学循证医学住院医师培训系统评价报告的撰写系统评价报告的撰写l字数字数l杂志版本的系统评价字数杂志版本的系统评价字数20004000（不（不包括图表、参考文献和附录）包括图表、参考文献和附录）l电子版本无限制电子版本无限制l卫生评估报告的形式可达卫生评估报告的形式可达5万字万字l结构结构医学循证医学住院医师培训Meta-分析分析l(一)Meta-分析的概念lMeta-分析(Meta-analysis)，也称结果的分析或荟萃分析，是一种对多个具有相同研究目的且互相独立的研究结果进行系统、综合分析的研究方法。Meta分析是一种对已有的资料进行最佳利用的方法。医学循证医
85、学住院医师培训l（二）Meta分析的意义及应用lmeta分析不只是一种统计方法，它本身是一项研究，属观察性研究，与一般研究的不同点是收集已经存在的各独立研究结果资料，以别人研究的结果作为原始资料，而不是利用每个观察对象获得的原始数据。医学循证医学住院医师培训lMeta分析的步骤l1确定研究目的即提出临床上迫切需要解决的问题。l2收集文献收集与研究目的相关的文献，收集的文献主要是原始研究文献，注意做到全面、系统和完整地收集文献，遗漏文献可能会对结果的评价产生重要影响。收集文献的方法形式很多，如人工检索、光盘检索或互联网检索等。l3评价文献首先确定文献的纳入和排除标准。然后列出所有检索到的文献，根
86、据制定的标准进行纳入和排除，对于排除的文献要说明排除理由及对总的结果有无影响。医学循证医学住院医师培训4制定综合分析方案根据研究目的和收集的资料制定全面、综合的分析方案。5对可能存在的偏倚予以控制或评价。6资料处理与分析资料处理与分析主要包括：主要包括：对收集到的各项研究结果进行同质性检验，如对收集到的各项研究结果进行同质性检验，如果不同质，需要按非同质资料进行处理。果不同质，需要按非同质资料进行处理。使用目前得到公认的随机效应模型或固定效应使用目前得到公认的随机效应模型或固定效应模型计算各项研究结果合并后的指标和统计量模型计算各项研究结果合并后的指标和统计量等，如事件发生率、相对危险度等，如
87、事件发生率、相对危险度/特异危险度特异危险度(RR/OR)等，并检验其结果是否一致。等，并检验其结果是否一致。医学循证医学住院医师培训l7结果与讨论lMeta分析的结果常常包括：l治疗作用的大小（包括治疗组和对照组的均值）、l相对危险度的大小、l生存率差别l对Meta分析的结果进行分析讨论，阐明单项研究所不能解决的问题，为临床应用提供科学依据。医学循证医学住院医师培训中草药治疗乙型肝炎病毒中草药治疗乙型肝炎病毒无症状携带者的系统评价无症状携带者的系统评价 摘摘要要l目的目的评价中草药治疗乙型肝炎病毒无症状携带者的疗评价中草药治疗乙型肝炎病毒无症状携带者的疗效与安全性。效与安全性。设计设计Coc
88、hrane系统评价。系统评价。研究的鉴定研究的鉴定检检索索Cochrane肝胆疾病组、肝胆疾病组、Cochrane图书馆、图书馆、Cochrane循循证医学领域试验注册数据库，证医学领域试验注册数据库，MEDLINE、EMBASE以及以及BIOSIS数据库。手工检索发表与未发表数据库。手工检索发表与未发表之中文文献。之中文文献。纳入标准纳入标准收集比较中草药与安慰剂、未收集比较中草药与安慰剂、未治疗、非特异性治疗或干扰素治疗乙型肝炎病毒无症状治疗、非特异性治疗或干扰素治疗乙型肝炎病毒无症状携带者并随访达携带者并随访达3个月以上的随机临床试验。试验无论个月以上的随机临床试验。试验无论是否使用盲法
89、或发表语种均不受纳入限制。是否使用盲法或发表语种均不受纳入限制。资料提取与资料提取与统计方法统计方法两名评价人员独立提取资料。纳入试验的方两名评价人员独立提取资料。纳入试验的方法学质量采用法学质量采用Jadad评分标准与随机分配隐藏。数据采评分标准与随机分配隐藏。数据采用用Cochrane协作网专用软件协作网专用软件RevMan4.1版进行统计分析版进行统计分析医学循证医学住院医师培训l结果结果3篇共涉及篇共涉及307名病人随访达名病人随访达3个月及以上的随个月及以上的随机临床试验符合纳入标准。均为低质量试验。机临床试验符合纳入标准。均为低质量试验。l健脾温肾方与干扰素比较对清除乙型肝炎病毒具
90、有健脾温肾方与干扰素比较对清除乙型肝炎病毒具有显著效果：清除乙型肝炎病毒血清表面抗原显著效果：清除乙型肝炎病毒血清表面抗原HBsAg)相对危险度相对危险度为为2.40(95%可信区间可信区间1.015.72)，血清，血清e抗原抗原(HBeAg)转化为转化为e抗体的效应抗体的效应为为2.54(1.135.70)。草药叶下珠和黄芪与安慰剂比。草药叶下珠和黄芪与安慰剂比较未见显著的抗病毒效果。较未见显著的抗病毒效果。l对对8个随访少于个随访少于3个月的随机临床试验的分析表明中个月的随机临床试验的分析表明中草药对病毒标志物无显著疗效。试验未发现严重的草药对病毒标志物无显著疗效。试验未发现严重的副作用。
91、副作用。结论结论由于小样本及低质量的随机对照试由于小样本及低质量的随机对照试验，中草药治疗乙型肝炎病毒携带者的证据不够充验，中草药治疗乙型肝炎病毒携带者的证据不够充分。需要进一步的随机双盲安慰剂对照试验。分。需要进一步的随机双盲安慰剂对照试验。医学循证医学住院医师培训l参考书目：参考书目：l1、21世纪的临床医学世纪的临床医学-循证医学循证医学王家良王家良主编主编2001，6人民卫生出版社人民卫生出版社l2、医学科研方法学、医学科研方法学梁万年主编，梁万年主编，2002，10人民卫生出版社人民卫生出版社l3、现代临床流行病学、现代临床流行病学林果为主编，林果为主编，2000，2上海医科大学出版社上海医科大学出版社医学循证医学住院医师培训复习题复习题l1、循证医学实践的步骤循证医学实践的步骤l2、系统评价的主要步骤系统评价的主要步骤l3、Cochrane协作网产生的意义协作网产生的意义l名词解释：名词解释：l循证医学循证医学l系统评价系统评价医学循证医学住院医师培训
