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1、) 食品质量安全市场准入审查通则n食品质量安全市场准入审查通则简介 1. 正文 2.食品生产加工企业必备条件现场审查表 3. 审查工作用表格n审查通则正文中原则性规定和要求的说明n审查通则与具体产品审查细则的关系天马行空官方博客：http:/ ；QQ:1318241189；QQ群：175569632) 审查通则正文中的原则性规定和要求n对食品生产企业保证食品质量安全的10条规定和要求 1. 环境条件要求 6. 人员要求 2. 生产设备要求 7. 检验要求 3. 原辅材料要求 8. 包装及标识要求 4. 生产加工要求 9. 贮运要求 5. 产品要求 10. 质量管理要求) 审查通则正文中原则性规
2、定和要求的说明 -卫生环境条件n“企业生产加工的卫生条件及污染物处置应符合国家规定的要求” 1. 申请食品生产许可证的食品生产企业必须首先 获得食品卫生许可证； 2. 厂区、车间的环境应符合现场审查表及具体产 品审查细则中对生产场所的要求； 3. 污染物的处置应符合国家环境保护方面的规定。) 审查通则正文中原则性规定和要求的说明 -特殊生产设备的要求n“使用特殊设备生产食品的，还应当符合相关规定的要求” 1. 辐照加工设备应符合国家辐照设备管理办法、辐照 设备检测规定，并向当地省级人民政府计量行政主 管部门申请办理辐照加工计量许可证； 2. 使用压力容器、压力管道、锅炉等特殊设备，应符 合特种
3、设备安全监察条例等有关要求。) 审查通则正文中原则性规定和要求的说明 -使用原辅材料的要求n“采购已实施生产许可证管理的产品作为生产原料时，应当查验该产品的生产许可证” 1. 必须使用获证企业的产品作生产原料； 2. 应当查验所采购生产原料的生产许可证： (1)食品生产许可证； (2)工业产品生产许可证； (3) 其他生产许可证。) 审查通则正文中原则性规定和要求的说明 -人员的要求n“企业的生产操作人员和检验人员上岗前应当经过培训考核，检验人员做到持证上岗” 1. 国家规定了全国统一的人员资格管理制度的，企业 人员的资格管理应符合相应的要求； 2. 国家未规定全国统一的人员资格管理制度的，可
4、以 由企业培训考核，上岗证可由企业颁发。) 审查通则正文中原则性规定和要求的说明 -包装与标识的要求n“裸装食品每批货物出厂应当提供质量证明，且必须符合本项规定” 1. 使用运输大包装的裸装食品，按包装食品进行标识； 2. 使用转运箱的裸装食品，难以附加标识的，应提供 相应的检验报告。) 审查通则正文中原则性规定和要求的说明 -食品贮存的要求n“成品库原则上应当专库专用” 1. 一般情况下，成品库不得存放其他物品； 2. 成品库中存放的物品不得对食品成品有任何影响， 不能污染成品。) 审查通则与具体产品审查细则的关系n审查通则是对食品生产加工企业质量安全保证能力通用的规范要求；n审查细则是针对
5、某类食品，重点在硬件方面对食品生产加工企业提出的具体要求；n审查通则中的现场审查表必须结合相应的食品审查细则使用。) 现场审查表中需参照具体产品审查细则的审查项目n2.1.2.1 生产场所中原料库、生产车间和成品库的要求n2.2.1 生产设备的要求n3.1.1 产品标准及相关标准的要求n4.3.1 原辅材料采购的要求n6.1.1 出厂检验设备的要求) 现场审查表使用说明n现场审查表共六部分46项审查内容 第一部分：质量管理职责 6项审查内容 第二部分：生产资源提供 13项审查内容 第三部分：技术文件管理 5项审查内容 第四部分：采购质量控制 5项审查内容 第五部分：过程质量管理 7项审查内容
6、第六部分：产品质量检验 10项审查内容) 审查内容的评定结论n合格n一般不合格n严重不合格) 现场审查结论的确定原则n合格 1. 不存在“严重不合格”项 2. “一般不合格”项少于8项n不合格 1. 存在1项以上(含1项)“严重不合格”项 2. 不存在“严重不合格”项，但“一般不合 格”项存在8项以上(含8项) 审查内容说明-质量管理职责 组织领导 质量负责人n企业领导层中应有一个人全面负责企业的质量工作n应规定全面负责企业质量工作领导的职责n应有全面负责企业质量工作的领导履行职责的记录) 审查内容说明-质量管理职责 组织领导 质量管理机构n应设置相应的机构或人员具体管理企业质量工作n具体管理
7、企业质量工作的，可以是专门设置的部门或机构，亦可以是指定的专职人员或兼职人员) 审查内容说明-质量管理职责 质量目标n应制定企业的质量目标n应有企业质量目标贯彻落实或检查、考核其贯彻落实情况的记录) 审查内容说明-质量管理职责 管理职责 质量管理制度n应制定质量管理制度n质量管理制度中应明确各部门和各级人员的质量职责、权限及相互关系n各部门和各级人员应知道自己的质量职责和权限及相互关系) 质量管理制度的主要内容n组织结构图n岗位责任制n考核办法n文件管理制度n生产过程管理制度n生产设备设施管理制度n人员培训管理制度n采购质量管理制度n不合格品管理制度n检验管理制度) 审查内容说明-质量管理职责
8、 管理职责 不合格的处理n应制定不合格的管理办法n不合格管理办法应包括对产品不合格和工作不合格的处理方法n应有对不合格进行处理的记录) 审查内容说明-生产资源提供 生产场所 环境条件n选择地势干燥、有充足水源的地区设厂，厂区不应设于受污染河流的下游n厂区周围不得有粉尘、有害气体、放射性物质和其他扩散性污染源；不得有昆虫大量孶生的潜在场所n远离有害场所，厂区建设应当符合GB10435作业场所激光辐射卫生标准、GB10437作业场所超高频辐射卫生标准、GB3095环境空气质量标准等要求) 审查内容说明-生产资源提供 生产场所 生产场所n企业的生产场所(原料库、生产车间、成品库等)应满足具体产品的审
9、查细则中对企业的生产场所提出的具体要求) 生产场所要求-肉制品 腌腊肉制品n原料冷库n辅料库n原料解冻车间n选料车间n修整车间n配料车间n腌制车间n包装间n成品库生产中国腊肠类的企业，还应有晾晒车间、烘烤车间生产中国火腿类的企业，还应有发酵车间、晾晒车间) 生产场所要求-肉制品 酱卤肉制品 熏烧烤肉制品 熏煮香肠火腿制品n原料冷库n辅料库n生料加工间n热加工间n冷却间n包装间n成品库生产熏煮香肠火腿制品的企业，还应有滚揉或腌制间) 生产场所要求-乳制品 液体乳 乳粉 其他乳制品n生产车间n原料仓库n成品仓库 成品库中贮存巴氏杀菌乳和酸牛乳的库房应必备冷库制冷设备) 生产场所要求-饮料 瓶装饮用
10、水n原辅材料及包装材料仓库n成品仓库n水处理车间n瓶（桶）及盖清洗消毒车间n灌装封盖车间n包装车间 灌装封盖车间内的空气应采用各种消毒设施以保持其洁净度符合要求 桶装水生产企业，其回收桶不得露天存放) 生产场所要求-饮料 碳酸饮料n原辅材料及包装材料仓库n成品仓库n水处理车间n配料车间n包装瓶（罐）及盖清洗消毒车间n冷却充气车间n自动灌装封盖车间n包装车间配料车间、灌装封盖车间内的空气应采用各种消毒设施以保持其洁净度符合要求) 生产场所要求-饮料 茶饮料 果(蔬)汁及果(蔬)汁饮料n原辅材料及包装材料仓库n成品仓库n水处理车间n配料车间n包装瓶及盖清洗消毒车间n杀菌及自动灌装封盖车间n包装车间
11、配料车间、灌装封盖车间内的空气应采用各种消毒设施以保持其洁净度符合要求) 生产场所要求-饮料 含乳饮料及植物蛋白饮料n原辅材料及包装材料仓库n成品仓库n水处理车间n配料车间n杀菌及自动灌装封盖车间n包装车间配料车间、灌装封盖车间内的空气应采用各种消毒设施以保持其洁净度符合要求) 生产场所要求-饮料 固体饮料n原辅材料及包装材料仓库n成品仓库n配料车间n干燥脱水车间n包装车间配料加工车间、包装车间的空气环境应采用各种消毒设施以保持其洁净度符合要求) 生产场所要求-调味品 糖n甘蔗贮存场所(或甜菜窖)n生产辅料库n成品库n生产用厂房生产用厂房能满足糖汁提取、清净剂制取、糖汁清净、糖汁蒸发、蔗糖结晶
12、分离、成糖干燥、包装以及成糖再加工、排放物处理的工艺要求) 生产场所要求-调味品 味精n原辅材料库n成品库n生产用厂房生产用厂房能满足菌种选育、菌种扩大培养、发酵、谷氨酸分离、味精制造、排放物处理的工艺要求) 生产场所要求-方便面 方便面-饼干 饼干n原辅料库n生产车间n成品库) 生产场所要求-罐头 畜禽水产罐头 果蔬罐头 其他罐头n原材料库房n成品仓库n罐头加工车间n罐头包装车间根据原料的特殊贮藏要求，企业应当具备冷库、保（常）温库和解冻间) 生产场所要求-冷冻饮品 冷冻饮品n生产车间n专用冷冻库) 生产场所要求-膨化食品 膨化食品n原料库n生产车间n成品库) 审查内容说明-生产资源提供 生
13、产场所 卫生条件n车间和库房应清洁明亮，有防尘、防蝇、防鼠等措施n生产车间有洗手、消毒、更衣设施n厕所应设在车间外，垃圾要放车间外较远的存放处) 审查内容说明-生产资源提供 生产设备 生产设备n企业应具有具体产品的审查细则中规定必备的全部生产设备，建立设备台帐n设备的精度应能满足生产要求，状态良好，能正常安全生产n应按生产设备设施管理制度的规定，定期对生产设备进行维护保养n设备的材质应无毒无害；结构上应边角圆滑，不易积垢，便于清洗消毒) 必备生产设备-饮料 瓶装饮用水n粗滤设备n精滤设备n杀菌设备n瓶(桶)及其盖的清洗消毒设施n管道设备清洗消毒设施；n车间空气净化设施n自动灌装封盖设备；n灯检
14、设施n生产日期和批号标注设施n去离子净化设备(适用瓶装饮用纯净水，如离子交换、反渗透或蒸馏装置等) ) 必备生产设备-饮料 碳酸饮料n水处理设备n配料罐n过滤器n混比机n瓶及盖的清洗消毒设施n自动灌装封盖设备n生产日期和批号标注设施n管道设备清洗消毒设施) 必备生产设备-饮料 茶饮料n水处理设备n配料罐n过滤器n杀菌设备n管道设备清洗消毒设施n自动灌装封盖设备n生产日期和批号标注设施；n对于碳酸型茶饮料应有混比机) 必备生产设备-饼干 饼干n配粉设备(如和面机等)n成型设备(如压延机等)n烤炉n包装机) 必备生产设备-饼干生产企业的主要成型设备（一）n酥性饼干：辊印成型机等n韧性饼干：叠层机、
15、辊切成型机等n发酵饼干：叠层机、辊印成型机等n薄脆饼干：辊印或辊切成型机等n曲奇饼干：叠层机、辊印或辊切成型机等n夹心饼干：除相应饼干成型设备外，还应具备夹心机n威化饼干：制浆设施、叠层机、切割机等) 必备生产设备-饼干生产企业的主要成型设备（二）n蛋圆饼干：制浆设施、辊印成型机等n蛋卷：制浆设施、浇注设备、烘烤卷制成型机等n粘花饼干：辊印或辊切成型机等n水泡饼干：辊印或辊切成型机等) 必备生产设备-调味品 糖n原料储运设备n糖汁提取设备n糖汁清净剂制取设备n糖汁清净设备n糖汁加热蒸发设备n蔗糖结晶及分离设备；n成糖筛选、干燥设备n成糖再加工设备n包装设备) 必备生产设备-调味品 味精n原料处
16、理(糖化)设备n培养基制备设备n菌种选育及培养扩大设备n发酵设备n空气净化系统n谷氨酸分离设备n味精制造设备(中和、脱色、除铁、结晶设备等)n包装设备) 必备生产设备-方便面 方便面n配粉设备(如调粉机、和面机等)n成型设备(如压延机等)n熟制设备(如蒸煮机、油炸设备或热风干燥设备等)n包装设备(如包装机等) 审查内容说明-生产资源提供 人员要求n企业领导应了解生产者的产品质量责任和义务n质量管理人员应具有一定的质量管理知识及相关食品生产知识n技术人员应掌握食品生产专业技术知识n生产操作人员必须身体健康，无传染性疾病；能看懂配方和作业指导书等相关技术文件，并能正确熟练地操作设备n不具备基本工作
17、技能的人员，应进行上岗前的培训和考核) 生产者的产品质量责任和义务n生产者应当对其生产的产品质量负责n产品或其包装上的标识必须真实n生产者不得生产假冒伪劣产品) 审查内容说明-技术文件管理 技术标准n企业应具有与其所生产食品相应的产品标准和产品卫生标准文本n还应具有审查细则中未列出而在审查通则中列出、与食品生产有关的“相关标准”的文本n企业的产品标准为企业标准时，不得与国家强制性标准的要求相抵触n企业标准应能提供备案证明，如备案通知书等n企业使用的标准文本应是有效的版本) 与食品生产有关的“相关标准”nGB5749-1985生活饮用水卫生标准nGB7718-1994食品标签通用标准n1995年
18、12月8日原国家技术监督局令第43号定量包装商品计量监督规定) 审查内容说明-技术文件管理 工艺文件n工艺文件应具有正确性n应符合法律法规和相关标准的规定n应按文件管理办法的规定经过批准n使用的各种工艺文件应统一、一致) 主要的工艺文件n工艺路线表、工艺流程图n工艺过程卡、工艺卡、工序工艺卡、加工工艺卡、装配工艺卡n工艺守则、生产程序、作业指导书、工艺操作规程n消耗定额、工时定额n其他工艺文件) 审查内容说明-技术文件管理 文件管理 n应制定技术文件管理制度n只要求对技术标准和工艺文件进行管理n应有部门或专(兼)职人员负责文件管理n及时收回作废的文件并进行标识，防止误用n及时下发新文件，文件发
19、放应有记录n及时追踪外来文件的最新版本) 审查内容说明-采购质量控制 采购制度n应制定采购管理制度n应针对生产所需的原辅材料、包装材料进行采购质量控制n根据采购物品对成品质量的影响大小确定控制的类型和程度n外协加工、委托检验、委托运输及外包业务亦应纳入采购管理，实施控制) 审查内容说明-采购质量控制 采购文件n应在采购之前制定采购计划、采购清单以及采购合同等采购文件n采购文件应明确采购物品的名称、型号、规格、等级、质量要求、交货方式、交货日期n采购文件应按采购管理制度的规定经有关领导审核、批准) 审查内容说明-采购质量控制 采购验证n采购原辅材料应符合审查细则中对“原辅材料的有关要求”n根据实
20、际情况确定对原辅材料采取检验或验证的方式n按规定实施检验或验证，保存相应的手续和记录n实施许可证管理的原辅材料，应查验其生产许可证) “原辅材料的有关要求”-饮料 瓶装饮用水n原辅材料应符合GB10791-1989软饮料原辅材料的要求的规定n包装材料应符合GB10790-1989软饮料的检验规则、标志、包装、运输、贮存的规定n不得使用以回收废旧塑料为原料制成的瓶、桶和盖n使用的消毒剂应是食品级并符合国家相应标准的规定，有监管部门的批准文号n饮用天然矿泉水，其水源应有相关管理部门的鉴定和批准开采的文件) “原辅材料的有关要求”-饮料 碳酸饮料n二氧化碳应为食用级并符合其产品标准规定n其他原辅材料
21、应符合GB10791-1989软饮料原辅材料的要求的规定n包装材料应符合GB10790-1989软饮料的检验规则、标志、包装、运输、贮存的规定n实施生产许可证管理的产品，采购时应验证 ) “原辅材料的有关要求”-饮料 茶饮料n茶叶应符合GB9679-1988茶叶卫生标准、GB/T13738.2-1992第二套红碎茶、GB/T13738.4-1992第四套红碎茶或GB/T14456-1993绿茶的规定n其他原辅材料应符合GB10791-1989软饮料原辅材料的要求的规定n包装材料应符合GB10790-1989软饮料的检验规则、标志、包装、运输、贮存的规定n对于实施生产许可证管理的产品，采购时应验
22、证n生产企业不得使用茶多酚、咖啡因为原料调制茶饮料) “原辅材料的有关要求”-饼干 饼干n原辅料必须符合国家标准和有关规定n采购小麦粉、白砂糖、食用油等纳入生产许可证管理的原料时，应选择获得生产许可证企业生产的产品n对夹心类产品的心料等如有外购情况的，应进行进货验证) “原辅材料的有关要求”-调味品 糖n原料、辅料必须符合国家卫生标准、国家标准或行业标准的规定n甘蔗、甜菜原料应新鲜、无霉变腐烂，严格控制夹杂物n精制所用原料糖要符合相关的标准要求n使用的加工助剂，如石灰、硫磺、磷酸等要符合有关标准的要求 ) “原辅材料的有关要求”-调味品 味精n淀粉与糖类原料、化工原料与辅肋材料应当符合相关的标
23、准要求n使用的原辅材料为实施生产许可证管理的产品时，必须选用获得生产许可证企业生产的产品 ) “原辅材料的有关要求”-方便面 方便面n原辅料必须符合国家标准和有关规定n原辅材料为实施生产许可证管理的产品时，必须选用获得生产许可证企业生产的产品n调料包等如有外购情况的，应对调料包等进行进货验证 ) “原辅材料的有关要求”-总括n不得使用非食用性原辅材料生产食品n不得使用食品生产的废液、废料进行食品生产n不得使用有毒、有害、有疫病的原辅材料生产食品n优先使用获得生产许可证企业的产品进行生产) 审查内容说明-过程质量管理 过程管理n应制定生产过程质量管理制度n生产过程质量管理制度应有相应的考核办法n
24、生产过程质量管理制度应能促使生产操作人员严格按工艺规程、作业指导书等工艺文件进行生产操作) 审查内容说明-过程质量管理 质量控制n应确定生产过程中影响产品质量的关键加工工序n制定关键工序的操作程序或作业指导书n确保生产操作人员严格按操作程序或作业指导书进行生产n应对关键工序的生产过程进行记录) 审查内容说明-过程质量管理 产品防护n防止生产过程中物料、人员、设备、车间环境对食品的污染n转运、运输注意运输容器、工具、车辆的清洁，铺垫物、遮盖物干净卫生，不能将食品与其他物品同车运输n食品贮存时注意食品的包装、置放，库房的防尘、防潮、防鼠、防虫及控温、采光等措施) 审查内容说明-产品质量检验 检验设
25、备n自检的企业应具备相应产品审查细则中规定的全部出厂检验设备n部分自检的企业应具备相应出厂检验项目的检验设备并有其他项目的委托检验合同n全部委托的企业应提供相应的委托检验合同n所用检验设备均应检定或校准并在检定或校准有效期内) 自检应具备的出厂检验设备 -饮料 瓶装饮用水n无菌室或超净工作台n杀菌锅n培养箱n干燥箱n显微镜n分析天平n计量容器npH计n浊度仪n电导仪（适用瓶装饮用纯净水）) 自检应具备的出厂检验设备 -饮料 碳酸饮料n无菌室或超净工作台n杀菌锅n培养箱n干燥箱n显微镜n二氧化碳测定装置n分析天平n计量容器n折光仪) 自检应具备的出厂检验设备 -饮料 茶饮料n无菌室或超净工作台n
26、杀菌锅n培养箱n干燥箱n显微镜n分析天平n计量容器n二氧化碳测定装置（适用碳酸型茶饮料）npH计n分光光度计n定氮装置（适用奶味茶饮料）) 自检应具备的出厂检验设备 -饼干 饼干n分析天平n干燥箱n灭菌锅n无菌室（或超净工作台）n微生物培养箱n显微镜) 自检应具备的出厂检验设备 -调味品 味精n分析天平n旋光仪n分光光度计n干燥箱n酸度计 特鲜（强力）味精检验用的分光光度计要求为紫外-可分光光度计) 自检应具备的出厂检验设备 -方便面 方便面n分析天平n干燥箱n恒温水浴锅n分光光度计n灭菌锅n无菌室（或超净工作台）n微生物培养箱n显微镜) 自检应具备的出厂检验设备 -调味品 糖（绵白糖）n分析
27、天平n分光光度计n电导仪n干燥箱n真空干燥箱n阿贝折光仪n酸度计n滤膜过滤器n显微镜) 自检应具备的出厂检验设备 -调味品 糖（白砂糖）n分析天平n旋光仪n分光光度计n电导仪n干燥箱n阿贝折光仪n酸度计n滤膜过滤器n孔径试验筛（0.280-2.50mm）) 自检应具备的出厂检验设备 -调味品 糖（赤砂糖）n分析天平n旋光仪n干燥箱) 自检应具备的出厂检验设备 -调味品 糖冰糖(单晶、多晶)n分析天平n旋光仪n分光光度计n电导仪n干燥箱n阿贝折光仪n酸度计n滤膜过滤器) 自检应具备的出厂检验设备 -调味品 糖（方糖）n分析天平n干燥箱n方糖硬度测试仪) 审查内容说明-产品质量检验 检验管理 机构
28、和人员n应有质量检验机构或专(兼)职检验管理人员及相应的检验人员n检验机构或检验人员应能独立行使职权n检验人员应经过培训、具备相应的产品检验能力) 审查内容说明-产品质量检验 检验管理 制度 企业应制定：n产品质量检验制度n检测设备管理制度) 产品质量检验制度的主要内容n质量检验机构、检验人员的职责、任务n检验工作程序n产品检验项目n检验内容n检验的技术要求) 检测设备管理制度的主要内容n配备n使用n检定n校准n标识n保养n搬运n报废检验、试验和计量设备的：) 审查内容说明-产品质量检验 检验管理 委托出厂检验委托检验合同的内容：n如何组成生产批n检验依据的标准和方法n检验完成时限n检验项目n
29、检验收费n违约责任n合同期限) 委托出厂检验合同中生产批组成的确定n由企业和检验机构根据实际情况确定n具体产品审查细则另有规定的，按规定执行 规定按“同一次投料、同一条生产线、同一生产班次”生产的产品为一个生产批的审查细则有： 肉制品、乳制品、冷冻饮品) 审查内容说明-产品质量检验 过程检验n应规定在半成品生产加工阶段开展产品质量检验工作n在什么阶段安排检验及检验什么项目由企业自行确定n检验应按规定进行并做好各项记录) 审查内容说明-产品质量检验 出厂检验n成品库内的每批成品均应按规定进行过出厂检验并能提供相应的检验报告n出厂检验合格的产品应有产品合格证n出厂检验不合格的产品应按不合格品处理制度的规定进行处理n应对不合格的处理进行记录并按规定的期限保存
