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3、pt课件浅谈检验科质量体系建设 ppt课件实验室质量管理的法制建设1988年：美国临床实验室修正案，CLIA881992年强制实施五次修改2003年形成最终法规，2003年4月24日实施2006年2月：医疗机构临床实验室管理办法2006年6月1日起强制实施临床实验室定量测定室内质量控制指南-中华人民共和国国家标准(GB/T20032302-T-361)临床实验室室间质量评价要求-中华人民共和国国家标准(GB/20032301-T-361)9/3/2024妒癌棍舷直肚帅噎蛙反锹循摩浸澡贾绚先驶约坎叹搽海律比乳踌球潜请谴浅谈检验科质量体系建设 ppt课件浅谈检验科质量体系建设 ppt课件u2006
4、2006年卫生部颁布医疗机构临床实验室管理办法年卫生部颁布医疗机构临床实验室管理办法强制执行，临床实验室必须达到强制执行，临床实验室必须达到对医学实验室组织架构、管理能力、技术水平规定对医学实验室组织架构、管理能力、技术水平规定促进实验室规范化管理，保证质量和安全促进实验室规范化管理，保证质量和安全u美国病理家协会（美国病理家协会（CAPCAP）自愿参加的认可自愿参加的认可美国实验室质量管理基本要求美国实验室质量管理基本要求uISO15189ISO15189医学实验室质量和能力专用要求医学实验室质量和能力专用要求自愿参加的认可自愿参加的认可 注重管理与技术的体系建设注重管理与技术的体系建设 邑
5、栖凰滤迢信梢蹭芯磐汪吱铸央随套切镣冠汀肿算这鼎象竟含谬晌私冗吸浅谈检验科质量体系建设 ppt课件浅谈检验科质量体系建设 ppt课件u质量管理质量管理质量策划质量策划 建立实验室质量方针和目标建立实验室质量方针和目标质量保证质量保证 包括内部保证和外部保证。内部保证包括内部保证和外部保证。内部保证 是向管理者提供信任；外部保证是向是向管理者提供信任；外部保证是向 服务对象提供信任（满足质量要求）服务对象提供信任（满足质量要求）质量控制质量控制 通过监控分析前、中、后过程，及时通过监控分析前、中、后过程，及时 发现并解决不符合因素以达到质量要求发现并解决不符合因素以达到质量要求质量改进质量改进 不
6、断纠正不符合因素，提高质量不断纠正不符合因素，提高质量 贩檄迟貌埔漠犯倒虚组舅纪疤焰帐考袖拟婴执坎随壤吓救民戍如钥窜捂弓浅谈检验科质量体系建设 ppt课件浅谈检验科质量体系建设 ppt课件u全面质量管理的意义：全面质量管理的意义：实现操作标准化实现操作标准化保证检测结果的准确度和精密度保证检测结果的准确度和精密度将错误和危险减到最小将错误和危险减到最小u质量管理的传统内容：质量管理的传统内容：室内质控分析（定性、定量）室内质控分析（定性、定量）室间质量评价（卫生部临检中心、各省、室间质量评价（卫生部临检中心、各省、CAPCAP）u质量管理扩展内容：质量管理扩展内容：内部审核内部审核管理评审管理
7、评审持续改进持续改进档继蜕鹃想啦巫裔仕垦忠润撮现粤赁照扰翱树层搀娜卓律纸藉囤鞘钧孰宜浅谈检验科质量体系建设 ppt课件浅谈检验科质量体系建设 ppt课件质量管理体系（QualityManagementSystem,QMS)是指确定质量方针、目标和职责，并通过质量体系中的质量策划、控制、保证和改进来实现的全部活动。是组织内部建立的、为实现质量目标所必需的、以过程管理方法进行的系统管理，质量体系包括制定文件全员培训实施和保持持续改进，保持有效性质量管理体系介钩资世贤赂骆锯鲜聪慨即傀献邹汗亿喷逢君诬捏瑚雕厕返嗣泊陇旋栓惊浅谈检验科质量体系建设 ppt课件浅谈检验科质量体系建设 ppt课件质量管理体系
8、文件是质量管理体系的文字形式。可以承载于不同媒介上。来源于内部和/或外部。受控文件：凡有编号、版本号并经批准发布，同时应动态管理以保持其长期有效。复框港宁铂嚏缮胀银木磨窍趴画茁坚呵失藕仕当嫡煽钎蠢垫扦钳甚襟侥扳浅谈检验科质量体系建设 ppt课件浅谈检验科质量体系建设 ppt课件体系文件的层次质量手册（qualitymanual）程序文件（procedures）作业指导书/标准化操作规程（standardoperatingprocedures，SOP）质量和技术记录（record）肖玫悟肇互独寓训投陛褐捶醒鳞臻撮端挖崖环坑乱腋冠搏但侥粮辗慷量尚浅谈检验科质量体系建设 ppt课件浅谈检验科质量体系
9、建设 ppt课件掌匪环九针轰醋局猴祁伞狸跋速枝笑愈翘搽巾顽对村盗翌仲晤银啄陵崎馏浅谈检验科质量体系建设 ppt课件浅谈检验科质量体系建设 ppt课件质量手册是指按规定的质量方针和质量目标以及适用的标准描述质量管理体系，是实验室的纲领性文件。描述了实验室的质量方针、质量目标、体系结构、组织机构、内外部关系、人员权责等。内容包括：授权书、批准页、目录、实验室简介、公正性保密性声明、质量方针、质量目标、术语、主题内容、关键职能人员及其代理人、职责分配表、组织机构图、资源配置表等。撞邪遵奈溺臭洋驶纠铜创姬尺眠皆狐蓟气渣近纪场妄唱委赖奔想隅忱里碟浅谈检验科质量体系建设 ppt课件浅谈检验科质量体系建设
10、ppt课件程序文件-1描述为实施质量管理体系要素所涉及的各职能部门的活动和实施过程。对影响质量的活动进行全面策划和管理，规定对象是“影响质量的活动”。不涉及纯技术性的活动。锚普间颗卒雄唇僵桥圆丹眨蔫悲英盼疆能姥希悉够茂素俐韦赠刑队舱硕凝浅谈检验科质量体系建设 ppt课件浅谈检验科质量体系建设 ppt课件程序文件-2符合ISO15189标准及质量手册的要求。规定应是切实可行的，注重可操作性。人员的职责明确，权限清楚。表述准确严谨，可实现唯一理解，避免“适当时”、“必要时”、“有关人员”等模糊措辞。缚机镶甩若扩修屏乘王盒破渐买碌菊鸥伯义襄笺沥佩恃奏玫觅外误涉疙桥浅谈检验科质量体系建设 ppt课件浅
11、谈检验科质量体系建设 ppt课件程序文件-3结构和内容应遵循“5W+1H”原则Why（目的）：执行程序文件要达到什么目的；What（做何事）：执行程序文件要做什么事；Who（何人做）：规定哪些人为程序的执行者；When（何时做）：规定程序的执行时间或时间顺序；Where（何地做）：规定程序的执行地点或空间顺序；How（如何做）：规定程序的具体执行过程。篷普乔侣省窃秤淤葵渔铜缠拍傀肠奈搐泥丢罩宫莆氨榷埃竟振势宪贝巴嘿浅谈检验科质量体系建设 ppt课件浅谈检验科质量体系建设 ppt课件程序文件-4内容：目的、适用范围、职责、工作程序、支持性文件、记录。应列出开展此项活动的每一环节，按合理的顺序编写
12、。明确每一环节的输入、输出内容，明确环节转换过程中的各项因素，及所要达到的要求，相应的手续及所形成的记录应考虑到任何可能的例外或特殊情况。锚隶贝良本蜜谱粤委爪谈聘开右插畦饮昨椭缝铅冠荆训锑榴么痈懦束荐附浅谈检验科质量体系建设 ppt课件浅谈检验科质量体系建设 ppt课件标准化操作规程（SOP）-1以科学、技术及实践经验为基础；根据（或参照）相关国家标准、行业标准要求或特定编写要求；用确切的、规范的文字书写用以指导检验人员正确进行操作的技术文件。五呜渠炔殖螺苞勇哼信烩晦叉居怨冕样役焊慑补蛹透关冀宿搭哀卢棚权衡浅谈检验科质量体系建设 ppt课件浅谈检验科质量体系建设 ppt课件标准化操作规程（SO
13、P）-2以下方面可编制SOP：标本类（采集、运送、接收、前处理、后处理等）；试剂类（制备、验证、贮存等）；检验项目类；仪器设备类（操作、保养、性能验证等）；质量保证类（IQC、EQA、PT、室内比对、人员培训等）。剃效彻场报舰淆皂年冠穷洽躁懂屉待撞躯卤盲膏龋芒惶镐斤堰呆逢毒锄环浅谈检验科质量体系建设 ppt课件浅谈检验科质量体系建设 ppt课件标准化操作规程（SOP）-3项目SOP内容可包括：前言、原理、样品、仪器设备、材料、试剂、操作步骤、安全警告、参考区间、危急值、检测限、影响因素、环境条件要求、临床应用、参考文献等。桌柏历究怀况刚碰你铡鹿道翅梧氨展磕伯纵哺尽泡捍塑焊信盎箱羔匿丰棘浅谈检验
14、科质量体系建设 ppt课件浅谈检验科质量体系建设 ppt课件记录形成于质量管理体系运行过程中，其作用是证明实验室行为符合规定的要求，并提供质量管理体系要素已得到实施的证据；是记载过程状态和过程结果的文件，是一种客观证据，可证实实验室的运作过程，必须及时、真实地记录；可分为：质量记录和技术记录。寒棚呐灶舍仕滔搀碍篱菊躬抢站独策倘楷蜀刁烬涂衫揍熔苔阂吴由拱沦删浅谈检验科质量体系建设 ppt课件浅谈检验科质量体系建设 ppt课件记录升图代腐坝聊绪鹿酱嗽伞勘殊垢塞梨饺溯氢冗勒插衬尹铸懈元僳侵汕帖扭浅谈检验科质量体系建设 ppt课件浅谈检验科质量体系建设 ppt课件实验室质量管理体系质量方针质量目标管理
15、要素技术要素点逼癸瘦扦掸洲郴懈卉蛋逊艇雹泊仗阿饶酵同急黍众戍昧翘述喳异拾陷婆浅谈检验科质量体系建设 ppt课件浅谈检验科质量体系建设 ppt课件u质量方针质量方针 由实验室负责人授权正是发布的与质量有关由实验室负责人授权正是发布的与质量有关 的意图和方向，宏观、定性的意图和方向，宏观、定性u质量目标质量目标 是实验室质量标准和服务承诺。是实验室质量标准和服务承诺。尺铲层樟谋贱名涵开佩韧汐窜脑凶竭然辖棋雨栏治曲脉乓吾答乌淫讶菲砒浅谈检验科质量体系建设 ppt课件浅谈检验科质量体系建设 ppt课件一组要素影响检验结果的因素：人机料法环管理要求：15个要素技术要求：8个要素29肄降氟七歌矫木寞敦凹休
16、畦谋邻蕴恰蹋渗歉妥知侣那痴类冠糠创簇獭您舞浅谈检验科质量体系建设 ppt课件浅谈检验科质量体系建设 ppt课件15189房氏守器疑戒冻躬丑范更任匀癣佩病姐冻钨宇纯旺耘滨节暂斡糯吮聘卧凯浅谈检验科质量体系建设 ppt课件浅谈检验科质量体系建设 ppt课件技术要素人员：各级人员职责、技术人员档案，包括专业资质、培训、继续教育、能力评估设施和环境：充足空间，严格划分区域，人流物流分开，监测、控制、记录环境条件，标本采集设施应考虑保护患者隐私;应注意与技术活动有关的影响因素：生物灭菌、灰尘、电磁干扰、辐射、温度、湿度、电源供应、声音和震动水平等。纠咎宝轿琢歹高怯盔琐腥轨耳米陛仓折侵爸一荷逝淋祝扦绎椅践
17、持花崎铝浅谈检验科质量体系建设 ppt课件浅谈检验科质量体系建设 ppt课件技术要素仪器设备：唯一标示，建立仪器档案(商品名、型号、启用日期、放置位置、接受时的状态、使用说明书、校准验证报告、维护记录、维修记录等)，建立仪器校准和性能验证程序，定期检查、测试、维护加仲场捻才擅务坑痔座隙耸驾盟浑绦谆臭逝重磨瓮漾兜疯椽咸僻岩簧魔藕浅谈检验科质量体系建设 ppt课件浅谈检验科质量体系建设 ppt课件技术要素分析前程序：应有恰当的标本采集和处理采集手册，建立拒收标本的标准和记录采集手册包括：对病人的指导、病人准备程序、标本采集程序、标本容器及添加剂描述、采集标本类型和量的说明、标本运输、保存的要求、采
18、样生物安全要求、说明生理、药物、年龄、疾病对检测的影响十客衔易钠缅碌嚷潞阂僳萄汀箔逞菜南锈沏零佑悄嘴融争指孝钎莉烷伶摸浅谈检验科质量体系建设 ppt课件浅谈检验科质量体系建设 ppt课件技术要素检验程序：所有程序以文件方式存在，每年对程序进行评审，更改程序要提前向用户解释每年对所有程序进行评审并记录定期对参考区间进行验证，所使用的参考区间不再适合实验室时，应采取纠正措施实验室更改检查程序，应及时向用户解释说明舰耕丽祥性僧崩鹏渴府祈氏早会粥划辟丙赊罚冻粮舅皑今峻帕裂句策色挟浅谈检验科质量体系建设 ppt课件浅谈检验科质量体系建设 ppt课件技术要素检验程序质量保证：设计质量控制系统，建立适当的质
19、控程序（检出随机误差和系统误差），建立测量不确定度，参加实验室能力验证及实验室间比对合成恢烘贡桌科邓统精技茹队泅扔郡炕罪矩翔溶温鲸袋琴帐吴妖悠虹卓点浅谈检验科质量体系建设 ppt课件浅谈检验科质量体系建设 ppt课件技术要素分析后程序：报告单信息内容全面，危急值及时报告并记录报告单信息：病人基本信息标本采集时间；实验室接受时间；发出报告时间标本类型、质量检出限参考区间测量不确定度结果解释签发报告人；审核报告人销肢栏串控泥殴京累肌鳃烩窿做饯细氓破储屏藐卑钒鳞北铰杯愁使嗜函新浅谈检验科质量体系建设 ppt课件浅谈检验科质量体系建设 ppt课件DemingCycleP（PLAN）计划。包括方针和目标
20、的确定及活动计划的确定；D（DO）执行。执行就是具体运作，实现计划中的内容；C（CHECK）检查。就是要总结执行计划的结果，分清哪些对了，哪些钷了，明确效果，找出问题。A（ACTION）行动（或处理）。对总结检查的结果进行处理，成功的经验加以肯定，并予以标准化，或制定作业指导书，便于以后工作时遵循；对于失败的教训也要总结，以免重现。对于没有解决的问题，应提给下一个PDCA循环中去解决。1956年，美国质量协会授予戴明“休哈特奖章”(ShewhartMedal)懈肺塌啄颤捻袁幕泼辕躺孤真宛井忱轴均蛀炸幅互然栽文音惯逝帮批腑摈浅谈检验科质量体系建设 ppt课件浅谈检验科质量体系建设 ppt课件Thanks！颖讯沃钾溜骤当瓦巡滁怀唇丙原例咬用妒拎尾埠虑挑桂打丹报舍苍胳什端浅谈检验科质量体系建设 ppt课件浅谈检验科质量体系建设 ppt课件
