ISO19011质量管理体系国家注册审核员审核原则和审核方案章节培训ppt课件

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1、质量管理体系国家注册质量管理体系国家注册审核员培训教程审核员培训教程第二章第二章 审核原则和审核方案审核原则和审核方案第一节第一节 审核原则审核原则2.1 2.1 审核原则审核原则 审审核核的的特特征征在在于于其其遵遵循循若若干干原原则则。这这些些原原则则使使审审核核成成为为支支持持管管理理方方针针和和控控制制的的有有效效与与可可靠靠的的工工具具，并并为为组组织织提提供供可可以以改改进进其其绩绩效效的的信信息息。遵遵循循这这些些原原则则是是得得出出相相应应和和充充分分的的审审核核结结论论的的前前提提，也也是是审审核核员员独独立立工工作作时时，在在相相似似的的情情况况下下得得出出相相似似结结论论

2、的前提。的前提。 审核原则的具体变化审核原则的具体变化 1 1）取消了对审核原则分类的）取消了对审核原则分类的“以下原则与以下原则与审核员有关审核员有关”和和“以下原则与审核有关，并通以下原则与审核有关，并通过独立性和系统性来明确过独立性和系统性来明确”的说明。的说明。2 2）将原审核原则）将原审核原则“道德行为道德行为”改为改为“诚实诚实正直正直”。3 3）增加了审核原则）增加了审核原则“保密性保密性” 2.1 2.1 审核原则审核原则 （续）（续）a) a) 诚实正直：职业的基础诚实正直：职业的基础 审核员和审核方案的管理人员应：审核员和审核方案的管理人员应：以诚实、勤勉和负责任的精神从事

3、以诚实、勤勉和负责任的精神从事 他们的工作；他们的工作；了解并遵守任何适用的法律法规要了解并遵守任何适用的法律法规要 求；求；在工作中体现他们的能力；在工作中体现他们的能力；以不偏不倚的态度从事工作，即对以不偏不倚的态度从事工作，即对 待所有事务保持公正和无偏见；待所有事务保持公正和无偏见；在审核时，对可能影响其判断的任在审核时，对可能影响其判断的任 何因素保持警觉。何因素保持警觉。2.1 2.1 审核原则审核原则 （续）（续）b) b) 公正表达：真实、准确地报告的义务公正表达：真实、准确地报告的义务 审核发现、审核结论和审核报告应真实审核发现、审核结论和审核报告应真实和准确地反映审核活动。

4、应报告在审核过和准确地反映审核活动。应报告在审核过程中遇到的重大障碍以及在审核组和受审程中遇到的重大障碍以及在审核组和受审核方之间没有解决的分歧意见。沟通必须核方之间没有解决的分歧意见。沟通必须真实、准确、客观、及时、清楚和完整。真实、准确、客观、及时、清楚和完整。 2.1 2.1 审核原则审核原则 （续）（续）c) c) 职业素养：在审核中勤奋并具有判断力职业素养：在审核中勤奋并具有判断力 审核员应珍视他们所执行的任务的重要审核员应珍视他们所执行的任务的重要性以及审核委托方和其他相关方对他们的性以及审核委托方和其他相关方对他们的信任。在工作中具信任。在工作中具 有职业素养的一个重要因素是能够

5、在所有职业素养的一个重要因素是能够在所有审核情况下做出合理的判断。有审核情况下做出合理的判断。 审核员应在从事审核活动时展现职业素养，包括：审核员应在从事审核活动时展现职业素养，包括：有道德，即公正、可靠、忠诚、诚信和谨慎；有道德，即公正、可靠、忠诚、诚信和谨慎；思想开明，即愿意考虑不同意见或观点；思想开明，即愿意考虑不同意见或观点；善于交往，即灵活地与人交往；善于交往，即灵活地与人交往；善于观察，即主动地认识周围环境和活动；善于观察，即主动地认识周围环境和活动；有感知力，即能了解和理解处境；有感知力，即能了解和理解处境；适应力强，即容易适应不同处境；适应力强，即容易适应不同处境；坚定不移，即

6、对实现目标坚持不懈；坚定不移，即对实现目标坚持不懈；明断，即能够根据逻辑推理和分析及时得出结论；明断，即能够根据逻辑推理和分析及时得出结论；自立，即能够在同其他人有效交往中独立工作并发自立，即能够在同其他人有效交往中独立工作并发 挥作用；挥作用；坚韧不拔，即能够采取负责任的及合理的行动，即坚韧不拔，即能够采取负责任的及合理的行动，即 使这些行动可能是非常规的和有时可能导致分歧或使这些行动可能是非常规的和有时可能导致分歧或 冲突；冲突；与时俱进，即愿意学习，并力争获得更好的审核结与时俱进，即愿意学习，并力争获得更好的审核结 果；果；文化敏感，即善于观察和尊重受审核方的文化；文化敏感，即善于观察和

7、尊重受审核方的文化；协同力，即有效的与其它人互动，包括审核组成员协同力，即有效的与其它人互动，包括审核组成员 和受审核方人员。和受审核方人员。 2.1 2.1 审核原则审核原则 （续）（续）d) d) 保密性：信息安全保密性：信息安全 审核员应审慎使用和保护在审核过程获审核员应审慎使用和保护在审核过程获得的信息。审核员或审核委托方不应为个得的信息。审核员或审核委托方不应为个人利益不适当地或以损害受审核方合法利人利益不适当地或以损害受审核方合法利益的方式使用审核信息。这个概念包括正益的方式使用审核信息。这个概念包括正确处理敏感的、保密的信息。确处理敏感的、保密的信息。 2.1 2.1 审核原则审

8、核原则 （续）（续）e) e) 独立性：审核的公正性和审核结论的客观独立性：审核的公正性和审核结论的客观 性的基础性的基础 审核员应独立于受审核的活动（只要可行审核员应独立于受审核的活动（只要可行时），并且在任何情况下都应不带偏见，没有时），并且在任何情况下都应不带偏见，没有利益上的冲突。对于内部审核，审核员应独立利益上的冲突。对于内部审核，审核员应独立于被审核职能的运行管理人员。审核员在整个于被审核职能的运行管理人员。审核员在整个审核过程应保持客观性，以确保审核发现和审审核过程应保持客观性，以确保审核发现和审核结论仅建立在审核证据的基础上。核结论仅建立在审核证据的基础上。 对于小型组织，内审

9、员也许不可能完全对于小型组织，内审员也许不可能完全独立于被审核的活动，但是应尽一切努力消除独立于被审核的活动，但是应尽一切努力消除偏见和体现客观。偏见和体现客观。 2.1 2.1 审核原则审核原则 （续）（续）f) f) 基于证据的方法：在一个系统的审核过程基于证据的方法：在一个系统的审核过程 中，得出可信的和可重现的审核结论的合中，得出可信的和可重现的审核结论的合 理的方法理的方法 审核证据应是能够验证的。由于审核是审核证据应是能够验证的。由于审核是在有限的时间内并在有限的资源条件下进行的，在有限的时间内并在有限的资源条件下进行的，因此审核证据是建立在可获得信息的样本的基因此审核证据是建立在

10、可获得信息的样本的基础上。应合理地进行抽样，因为这与审核结论础上。应合理地进行抽样，因为这与审核结论的可信性密切相关。的可信性密切相关。 2.2 2.2 审核方案审核方案2.2.1 2.2.1 总则总则1. GB/T19011-20131. GB/T19011-2013标准中的第标准中的第5 5部分部分“审审核方案核方案”，作了修改，作了修改，5.15.15.65.6的标题全的标题全部发生了改变；审核方案管理流程图虽然部发生了改变；审核方案管理流程图虽然保留了保留了PDCAPDCA的框架，但的框架，但PDCAPDCA每部分的内容每部分的内容都作了修改或调整都作了修改或调整 。第二节第二节 审核

11、方案审核方案2.2.1 2.2.1 总则（续）总则（续）2. 2. 需要实施审核的组织应建立审核方案，以便需要实施审核的组织应建立审核方案，以便确定受审核方管理体系的有效性确定受审核方管理体系的有效性 。审核方案的例子包括：审核方案的例子包括：a a）覆盖组织管理体系的当年的一系列的内部）覆盖组织管理体系的当年的一系列的内部审核审核; ;b b）在六个月内对关键产品的潜在供方的管理）在六个月内对关键产品的潜在供方的管理体系进行的第二方审核。体系进行的第二方审核。c) c) 认证机构的审核方案应包括两阶段初次审认证机构的审核方案应包括两阶段初次审核、第一年与第二年的监督审核和第三年在核、第一年与

12、第二年的监督审核和第三年在认证到期前进行的再认证审核。三年的认证认证到期前进行的再认证审核。三年的认证周期从初次认证或再认证决定算起。周期从初次认证或再认证决定算起。 2.2.1 2.2.1 总则（续）总则（续）3 3审核方案可以包括针对一个或多个管理体系审核方案可以包括针对一个或多个管理体系标准的审核，可单独实施，也可结合实施标准的审核，可单独实施，也可结合实施 。4. 4. 最高管理者应确保建立审核方案的目标，并最高管理者应确保建立审核方案的目标，并指定一个或多个胜任的人员负责管理审核方案指定一个或多个胜任的人员负责管理审核方案 。5. 5. 审核方案的范围与程度应基于受审核组织的审核方案

13、的范围与程度应基于受审核组织的规模和性质，以及受审核管理体系的性质、功规模和性质，以及受审核管理体系的性质、功能、复杂程度以及成熟度水平能、复杂程度以及成熟度水平 。6. 6. 应优先配置审核方案所确定的资源，以审核应优先配置审核方案所确定的资源，以审核管理体系的重大事项。这些重大事项可能包括管理体系的重大事项。这些重大事项可能包括产品质量的关键特性产品质量的关键特性 、健康和安全的相关危、健康和安全的相关危害或重大环境影响及其控制害或重大环境影响及其控制 。 2.2.1 2.2.1 总则（续）总则（续）7 7审核方案应包括在规定的期限内有效和高效审核方案应包括在规定的期限内有效和高效地组织和

14、实施审核所需的信息和资源，并可以地组织和实施审核所需的信息和资源，并可以包括以下内容：包括以下内容：审核方案和每次审核的目标；审核方案和每次审核的目标； 审核的范围与程度、数量、类型、持续时间、审核的范围与程度、数量、类型、持续时间、地点、日程安排；地点、日程安排；审核方案的程序；审核方案的程序；审核准则；审核准则；审核方法审核方法 审核组的选择；所需的资源，包括交通和食宿；处理保密性 、信息安全 、健康和安全，以及其它类似事宜的过程 。2.2.1 2.2.1 总则（续）总则（续）8 8应监视和测量审核方案的实施以确保达到其应监视和测量审核方案的实施以确保达到其目标。应评审审核方案以识别可能的

15、改进目标。应评审审核方案以识别可能的改进 。9 9最高管理者应确保审核方案的目标得到确立，最高管理者应确保审核方案的目标得到确立，以指导审核的策划和实施，并应确保审核方案以指导审核的策划和实施，并应确保审核方案的有效实施的有效实施 。1010审核方案的目标应与管理体系的方针和目标审核方案的目标应与管理体系的方针和目标相一致并予以支持相一致并予以支持 。2.2.1 2.2.1 总则（续）总则（续）11. 11. 审核方案的目标可以基于以下方面的考虑：审核方案的目标可以基于以下方面的考虑：a) a) 管理的优先事项；管理的优先事项；b) b) 商业意图和其他的业务意图；商业意图和其他的业务意图；c

16、) c) 过程、产品和项目的特性，以及其变化；过程、产品和项目的特性，以及其变化；d) d) 管理体系要求；管理体系要求；e) e) 法律法规和合同要求，以及组织承诺遵守法律法规和合同要求，以及组织承诺遵守 的其他要求；的其他要求；f) f) 供方评价的需要；供方评价的需要；g) g) 相关方（包括顾客）的需求和期望；相关方（包括顾客）的需求和期望；h) h) 发生失效、事件和顾客投诉时所反映出的发生失效、事件和顾客投诉时所反映出的 受审核方的绩效水平；受审核方的绩效水平；i) i) 受审核方所面临的风险；受审核方所面临的风险；j) j) 以往审核的结果；以往审核的结果；k) k) 受审核的管

17、理体系的成熟度水平。受审核的管理体系的成熟度水平。2.2.1 2.2.1 总则（续）总则（续）1212审核方案的目标例子可以包括下列各项：审核方案的目标例子可以包括下列各项：促进管理体系及其绩效的改进；促进管理体系及其绩效的改进；满足外部要求，例如管理体系标准认满足外部要求，例如管理体系标准认 证；证；验证与合同要求的符合性；验证与合同要求的符合性；获得和保持对供方能力的信心；获得和保持对供方能力的信心；确定管理体系的有效性；确定管理体系的有效性；评价管理体系的目标与管理体系方针、评价管理体系的目标与管理体系方针、 组织的总体目标的兼容性和一致性组织的总体目标的兼容性和一致性 。2.2.2 2

18、.2.2 审核方案管理流程审核方案管理流程5.2 5.2 5.2 5.2 确立审核方案的目标确立审核方案的目标确立审核方案的目标确立审核方案的目标5.3 5.3 5.3 5.3 建立审核方案建立审核方案建立审核方案建立审核方案5.3.1 5.3.1 5.3.1 5.3.1 审核方案管理人员的作用和职责审核方案管理人员的作用和职责审核方案管理人员的作用和职责审核方案管理人员的作用和职责5.3.2 5.3.2 5.3.2 5.3.2 审核方案管理人员的能力审核方案管理人员的能力审核方案管理人员的能力审核方案管理人员的能力5.3.3 5.3.3 5.3.3 5.3.3 确定审核方案的范围和详略程度确

19、定审核方案的范围和详略程度确定审核方案的范围和详略程度确定审核方案的范围和详略程度5.3.4 5.3.4 5.3.4 5.3.4 识别和评估审核方案风险识别和评估审核方案风险识别和评估审核方案风险识别和评估审核方案风险5.3.5 5.3.5 5.3.5 5.3.5 建立审核方案的程序建立审核方案的程序建立审核方案的程序建立审核方案的程序5.3.6 5.3.6 5.3.6 5.3.6 识别审核方案资源识别审核方案资源识别审核方案资源识别审核方案资源5.4 5.4 5.4 5.4 实施审核方案实施审核方案实施审核方案实施审核方案5.4.15.4.15.4.15.4.1总则总则总则总则5.4.25.

20、4.25.4.25.4.2规定每次审核的目标、范围和准则规定每次审核的目标、范围和准则规定每次审核的目标、范围和准则规定每次审核的目标、范围和准则5.4.35.4.35.4.35.4.3选择审核方法选择审核方法选择审核方法选择审核方法5.4.45.4.45.4.45.4.4选择审核组成员选择审核组成员选择审核组成员选择审核组成员5.4.55.4.55.4.55.4.5为审核组长分配每次的审核职责为审核组长分配每次的审核职责为审核组长分配每次的审核职责为审核组长分配每次的审核职责5.4.65.4.65.4.65.4.6管理审核方案结果管理审核方案结果管理审核方案结果管理审核方案结果5.4.75.

21、4.75.4.75.4.7管理和保持审核方案记录管理和保持审核方案记录管理和保持审核方案记录管理和保持审核方案记录5.5 5.5 5.5 5.5 监视审核方案监视审核方案监视审核方案监视审核方案审核员的能审核员的能审核员的能审核员的能力和评价力和评价力和评价力和评价（第（第（第（第7 7 7 7章）章）章）章）实施审核实施审核实施审核实施审核（第（第（第（第6 6 6 6章）章）章）章）5.6 5.6 5.6 5.6 评估和改进审核方案评估和改进审核方案评估和改进审核方案评估和改进审核方案处置处置处置处置实施实施实施实施策划策划策划策划检查检查检查检查2.2.2 2.2.2 审核方案管理流程（

22、续）审核方案管理流程（续）图解：图解： 审核方案管理流程图从审核方案管理流程图从5.25.2（建立审核（建立审核方案的目标）启动，而不是原标准从方案的目标）启动，而不是原标准从5.15.1（审（审核方案的授权）启动。核方案的授权）启动。 5.35.3（建立审核方案）中包括了从（建立审核方案）中包括了从5.3.15.3.15.3.65.3.6共共6 6个子条款，其中增加了审核方案管个子条款，其中增加了审核方案管理人员的作用、能力，以及识别和评估审核方理人员的作用、能力，以及识别和评估审核方案风险；在审核方案管理流程图中案风险；在审核方案管理流程图中5.25.2和和5.35.3对对应应PDCAPD

23、CA运行模式的运行模式的“策划策划”阶段阶段 。2.2.2 2.2.2 审核方案管理流程（续）审核方案管理流程（续） 5.45.4（实施审核方案）中包括了（实施审核方案）中包括了5.4.15.4.15.4.75.4.7共共7 7个子条款，其中增加了总则，规定每个子条款，其中增加了总则，规定每次审核的目标次审核的目标 、范围和准则，选择审核方法，、范围和准则，选择审核方法，为审核组长分配每次的审核职责，管理审核方为审核组长分配每次的审核职责，管理审核方案结果；取消了安排审核日程，评价审核员，案结果；取消了安排审核日程，评价审核员，指导审核活动。在审核方案管理流程图中指导审核活动。在审核方案管理流

24、程图中5.45.4对应对应PDCAPDCA运行模式的运行模式的“实施实施”阶段阶段 。 2.2.2 2.2.2 审核方案管理流程（续）审核方案管理流程（续） 在在本本阶阶段段，包包括括了了作作为为审审核核方方案案一一部部分分的的审审核核活活动动的的准准备备和和实实施施，以以GB/T GB/T 19011-201319011-2013标标准准的的第第六六章章（审审核核实实施施）提提供供了了指指南南；对对参参与与策策划划和和实实施施审审核核的的人人员员的的能能力力及及其其评评价价，以以第第七章（审核员的能力和评价）提供了指南。七章（审核员的能力和评价）提供了指南。 其中，原标准的第六章的标题是其中

25、，原标准的第六章的标题是“审核活动审核活动”，新标准的第六章的标题为，新标准的第六章的标题为“审核实施审核实施”。 5.55.5（监视审核方案）和（监视审核方案）和5.65.6（评审和改（评审和改进审核方案）的内容是在原标准中的进审核方案）的内容是在原标准中的5.65.6（审（审核方案的监视和评审）和（审核方案的改进）核方案的监视和评审）和（审核方案的改进）的基础上重新分拆和调整的；在审核方案管理的基础上重新分拆和调整的；在审核方案管理流程图中流程图中5.55.5对应对应PDCAPDCA运行模式的运行模式的“检查检查”阶阶段，段，5.65.6对应对应PDCAPDCA运行模式的运行模式的“处置处

26、置”阶段阶段 。 2.2.3 2.2.3 规定每次审核的目标、范围和准则规定每次审核的目标、范围和准则 作作为为GB/T GB/T 19011-201319011-2013标标准准的的修修改改点点之之一一，把把原原标标准准中中第第六六章章（审审核核活活动动）中中的的“审审核核的的启启动动”内内容容之之一一“规规定定审审核核目目的的、范范围围和和准准则则”，移移到到了了新新标标准准的的第第五五章章中中的的5.4.25.4.2，标标题题名名称称改为改为“规定每次审核的目标、范围和准则规定每次审核的目标、范围和准则”。 每每次次审审核核应应基基于于形形成成文文件件的的审审核核目目标标 、范范围围和和

27、准准则则 ，例例如如以以审审核核方方案案 、审审核核任任书书 、审审核核计计划划 、审审核核报报告告的的形形式式 。这这些些应应由由审审核核方方案案的的管管理理人人员员加加以以规规定定，并并与与总总体体审审核核方方案案的的目目标标相相一致一致 。 2.2.3 2.2.3 规定每次审核的目标、范围和准则（续）规定每次审核的目标、范围和准则（续） 如果审核目标如果审核目标 、范围或准则发生变化、范围或准则发生变化 ，应根，应根据需要修改审核方案据需要修改审核方案 。 当对两个或更多的管理体系同时进行审核（结当对两个或更多的管理体系同时进行审核（结合审核）时，审核目标、范围和准则与相关审核合审核）时

28、，审核目标、范围和准则与相关审核方案的目标保持一致是非常重要的。方案的目标保持一致是非常重要的。 2.2.3 2.2.3 规定每次审核的目标、范围和准则（续）规定每次审核的目标、范围和准则（续） 1. 1. 与确定审核目标有关的事项与确定审核目标有关的事项: : 在审核方案的总目的内，确定一次具体的目的在审核方案的总目的内，确定一次具体的目的 1) 1) 由审核方案管理人员在审核方案中规定；由审核方案管理人员在审核方案中规定； 2) 2) 审核目标规定每次审核应完成什么，可以包括下审核目标规定每次审核应完成什么，可以包括下列内容：列内容： 确定所审核的管理体系或其一部分与审核准则的确定所审核的

29、管理体系或其一部分与审核准则的符合程度；符合程度； 确定活动、过程和产品与要求和管理体系程序的确定活动、过程和产品与要求和管理体系程序的符合程度；符合程度； 评价管理体系的能力，以确保满足法律法规和评价管理体系的能力，以确保满足法律法规和 合同要求以及受审核方所承诺的其他要求合同要求以及受审核方所承诺的其他要求 评价管理体系在实现特定目标方面的有效性评价管理体系在实现特定目标方面的有效性 识别管理体系的潜在改进之处识别管理体系的潜在改进之处 。 2.2.3 2.2.3 规定每次审核的目标、范围和准则（续）规定每次审核的目标、范围和准则（续） 2.2.确定审核准则的有关事项确定审核准则的有关事项

30、： 审核准则是审核时用来确定合格（符合）的依据，因审核准则是审核时用来确定合格（符合）的依据，因此应：此应： 1 1）由审核方案管理人员在审核方案中规定；）由审核方案管理人员在审核方案中规定； 2 2）审核准则一般可包括：方针）审核准则一般可包括：方针 、程序、程序 、标准、标准 、法、法 律法规要求律法规要求 、管理体系要求，合同要求、管理体系要求，合同要求 、行业行为规、行业行为规范或其他策划的安排范或其他策划的安排 。 3 3）质量管理体系审核常用的审核准则有：）质量管理体系审核常用的审核准则有：GB/T 19001GB/T 19001标准；标准；质量方针、质量目标；质量方针、质量目标；

31、质量手册、程序文件、作业指导书等体系文件；质量手册、程序文件、作业指导书等体系文件；质量计划；质量计划；适用的法律、法规，强制性产品标准；适用的法律、法规，强制性产品标准；合同要求、顾客要求等。合同要求、顾客要求等。 2.2.3 2.2.3 规定每次审核的目标、范围和准则（续）规定每次审核的目标、范围和准则（续） 3 3确定审核范围确定审核范围 审核范围描述了审核的内容和界限审核范围描述了审核的内容和界限 。审核范。审核范围应与审核方案和审核目标相一致，包括诸如实围应与审核方案和审核目标相一致，包括诸如实际位置际位置 、组织单元、组织单元 、被审核的活动和过程以及、被审核的活动和过程以及审核所

32、覆盖的时期等内容审核所覆盖的时期等内容 。审核范围由审核方。审核范围由审核方案管理人员在审核方案中规定。案管理人员在审核方案中规定。 1 1）实际位置的含义）实际位置的含义： 实际位置即包括场所（固定和临时的）所处的实际位置即包括场所（固定和临时的）所处的地址及场所中的仓库地址及场所中的仓库 、生产设施，办公室等所、生产设施，办公室等所处的位置，也包括在场所之外的活动与过程发生处的位置，也包括在场所之外的活动与过程发生的位置，例如旅游线路的位置，例如旅游线路 、运输服务、运输服务 、上门维修、上门维修服务等服务等 。2.2.3 2.2.3 规定每次审核的目标、范围和准则（续）规定每次审核的目标

33、、范围和准则（续） 2 2）组织单元的含义）组织单元的含义： 组织单元是指承担相应职能的部门、岗位以及承担特组织单元是指承担相应职能的部门、岗位以及承担特定工作任务定工作任务/ /项目的临时性组织形式，例如项目组、工项目的临时性组织形式，例如项目组、工作组等。作组等。 3 3）（产品）活动与过程的含义）（产品）活动与过程的含义： 在确定审核范围时，尤其需要关注与产品实现直接相在确定审核范围时，尤其需要关注与产品实现直接相关的过程和活动，如设计过程、制造过程、销售及售后关的过程和活动，如设计过程、制造过程、销售及售后服务的过程是否含盖。在确定审核范围时，还需要考虑服务的过程是否含盖。在确定审核范

34、围时，还需要考虑到那些在组织的固定场所之外进行的某些活动或过程，到那些在组织的固定场所之外进行的某些活动或过程，例如运输服务、建筑施工项目、地质勘测等。例如运输服务、建筑施工项目、地质勘测等。 要说明的是审核范围中的过程和活动以及相应的实要说明的是审核范围中的过程和活动以及相应的实际位置、部门与产品的范围是有密切的关系的。际位置、部门与产品的范围是有密切的关系的。2.2.3 2.2.3 2.2.3 2.2.3 规定每次审核的目标、范围和准则（续）规定每次审核的目标、范围和准则（续）规定每次审核的目标、范围和准则（续）规定每次审核的目标、范围和准则（续） 4 4）审核所覆盖的时期的含义）审核所覆

35、盖的时期的含义： 审核所覆盖的时期通常是指审核需追溯到的受审核方审核所覆盖的时期通常是指审核需追溯到的受审核方管理体系运行的时间段。管理体系运行的时间段。 如如: :第三方初次审核覆盖的时间要追溯到管理体系文第三方初次审核覆盖的时间要追溯到管理体系文件发布并开始实施起，至审核时。件发布并开始实施起，至审核时。 5 5）认证范围与审核范围的区别与联系）认证范围与审核范围的区别与联系u 认证范围的内涵：认证范围的内涵：l认证机构所担保的质量管理体系责任范围；认证机构所担保的质量管理体系责任范围；l包括体系覆盖的产品、类型及主要的实现过程、区域。包括体系覆盖的产品、类型及主要的实现过程、区域。l认证

36、范围应在认证机构的授权认可（由国家认可委员认证范围应在认证机构的授权认可（由国家认可委员会）范围内。会）范围内。u 审核范围的作用：审核范围的作用：l为支持认证范围的审核取证范围。为支持认证范围的审核取证范围。 2.2.3 2.2.3 规定每次审核的目标、范围和准则（续）规定每次审核的目标、范围和准则（续） 认证范围和审核范围的区别认证范围和审核范围的区别 a)a)两者之间的区别在于：两者之间的区别在于：l认证范围认证范围用于认证注册的目的，用于表明被认证的用于认证注册的目的，用于表明被认证的受审核方的管理体系所覆盖的范围，通常体现在认受审核方的管理体系所覆盖的范围，通常体现在认证证书上。而证

37、证书上。而审核范围审核范围是为具体的审核界定审核要是为具体的审核界定审核要覆盖的内容和界限，用于指导审核的实施。覆盖的内容和界限，用于指导审核的实施。l认证范围认证范围通常只是对认证所覆盖的产品、过程与活通常只是对认证所覆盖的产品、过程与活动、场所以及所依据的标准的概括性描述，而动、场所以及所依据的标准的概括性描述，而审核审核范围范围所涉及信息更加详细与具体，通常包括对受审所涉及信息更加详细与具体，通常包括对受审核的实际位置、组织单元、活动和过程以及审核所核的实际位置、组织单元、活动和过程以及审核所覆盖的时期等的更加全面与详细的信息。覆盖的时期等的更加全面与详细的信息。2.2.3 2.2.3

38、规定每次审核的目标、范围和准则（续）规定每次审核的目标、范围和准则（续） l一次具体审核的一次具体审核的审核范围审核范围与与认证范围认证范围并不一并不一定完全一致。例如，定完全一致。例如，监督审核监督审核的的审核范围审核范围所包所包括的内容通常少于认证范围所涉及的内容（如括的内容通常少于认证范围所涉及的内容（如活动和和过程、组织单元、场所）；对于活动和和过程、组织单元、场所）；对于多场多场所组织所组织的第三方认证，由于可以进行抽样，一的第三方认证，由于可以进行抽样，一次具体审核的次具体审核的审核范围审核范围可以只覆盖部分的场所，可以只覆盖部分的场所，而而认证范围认证范围则可能包括所有的场所。则

39、可能包括所有的场所。l 一次具体审核的一次具体审核的审核范围审核范围应为认证决定提供应为认证决定提供充分的证实性信息，因此，须识别影响充分的证实性信息，因此，须识别影响认证范认证范围围的所有因素的关联性和可分性，有时的所有因素的关联性和可分性，有时审核范审核范围围大于大于认证范围认证范围，如：建筑工程总承包现场的，如：建筑工程总承包现场的分包方活动等。分包方活动等。2.2.3 2.2.3 规定每次审核的目标、范围和准则（续）规定每次审核的目标、范围和准则（续） b)b)认证范围与审核范围的联系认证范围与审核范围的联系 两者之间的联系在于两者之间的联系在于：l依据认证范围来确定具体的审核范围；依

40、据认证范围来确定具体的审核范围；l根据已审核的范围及审核结论，确定与批根据已审核的范围及审核结论，确定与批准最终的认证范围。准最终的认证范围。u审核范围（略组织单元的部门、实际地理审核范围（略组织单元的部门、实际地理位置的场所和覆盖时间）的例子，如位置的场所和覆盖时间）的例子，如：(1)200KV(1)200KV及以下电力变压器的设计和开发、制及以下电力变压器的设计和开发、制造、安装和服务。造、安装和服务。(2)(2)瓶装矿泉水的生产。瓶装矿泉水的生产。(3)(3)水电工程的设计和咨询服务。水电工程的设计和咨询服务。2.2.4 2.2.4 2.2.4 2.2.4 选择审核组成员选择审核组成员选

41、择审核组成员选择审核组成员 作作为为GB/T19011-2013GB/T19011-2013标标准准的的修修改改点点之之一一，GB/T19011-GB/T19011-20132013标标准准把把原原先先在在第第六六章章（审审核核活活动动）内内的的“指指定定审审核核组组长长”、“选选择择审审核核组组”，移移到到了了新新标标准准的的第第五五章章中中的的5.4.45.4.4和和5.4.55.4.5，标标题题改改为为“选选择择审审核核组组成成员员”和和“为为审审核组长分配每次的审核职责核组长分配每次的审核职责”。 1.1.审核方案的管理人员应指定审核组成员，包括审核审核方案的管理人员应指定审核组成员，

42、包括审核组长和特定审核所需要的技术专家。组长和特定审核所需要的技术专家。 2.2.应在考虑实现规定范围内每次审核目标所需要的能应在考虑实现规定范围内每次审核目标所需要的能力的基础上，选择审核组。如果只有一名审核员，则审力的基础上，选择审核组。如果只有一名审核员，则审核员应承担审核组长的全部适用的职责。核员应承担审核组长的全部适用的职责。 注：标准的第注：标准的第7 7 章提供了确定审核组成员所要求的能力的指南，章提供了确定审核组成员所要求的能力的指南，并描述了评价审核员的过程。并描述了评价审核员的过程。 2.2.4 2.2.4 2.2.4 2.2.4 选择审核组成员（续）选择审核组成员（续）选

43、择审核组成员（续）选择审核组成员（续） 3.3.在确定特定审核的审核组的规模和组成时，应考虑在确定特定审核的审核组的规模和组成时，应考虑下列因素：下列因素：a) a) 考虑到审核范围和准则，实现审核目标所需要的考虑到审核范围和准则，实现审核目标所需要的审核组的整体能力；审核组的整体能力；b) b) 审核的复杂程度以及是否是结合审核或联合审核；审核的复杂程度以及是否是结合审核或联合审核；c) c) 所选定的审核方法；所选定的审核方法；d) d) 法律法规要求、合同要求和受审核方所承诺的其法律法规要求、合同要求和受审核方所承诺的其他要求；他要求；e) e) 关于确保审核组成员独立于被审核组织的活动

44、的关于确保审核组成员独立于被审核组织的活动的需要，以及避免任何利害冲突的需要（见第需要，以及避免任何利害冲突的需要（见第4 4章章 e e）独立性原则）；）独立性原则）； f) f) 审核组成员共同工作的能力以及与受审核方的代审核组成员共同工作的能力以及与受审核方的代表有效协作的能力；表有效协作的能力；g) g) 审核所用语言以及受审核方特定的社会和文化特审核所用语言以及受审核方特定的社会和文化特性。这些方面可以通过审核员自身的技能或通过技性。这些方面可以通过审核员自身的技能或通过技术专家的支持予以解决。术专家的支持予以解决。2.2.4 2.2.4 2.2.4 2.2.4 选择审核组成员（续）

45、选择审核组成员（续）选择审核组成员（续）选择审核组成员（续） 4. 4. 为了保证审核组的整体能力，应采取下列步骤：为了保证审核组的整体能力，应采取下列步骤： 识别达到审核目标所需要的知识和技能；识别达到审核目标所需要的知识和技能； 选择审核组成员以使审核组具备所有必要的知识选择审核组成员以使审核组具备所有必要的知识 和技能。如果审核组的审核员没有具备所有必要和技能。如果审核组的审核员没有具备所有必要 的能力，审核组应包含具备能力的技术专家。技的能力，审核组应包含具备能力的技术专家。技 术专家应在审核员的指导下工作，但不能作为审术专家应在审核员的指导下工作，但不能作为审 核员实施审核。核员实施

46、审核。 5.5.在审核过程中，出现了利益冲突和能力方面的问题，在审核过程中，出现了利益冲突和能力方面的问题，审核组的规模和组成可能有必要加以调整。如果出现这审核组的规模和组成可能有必要加以调整。如果出现这种情况，在调整前，有关方面（例如审核组长、管理审种情况，在调整前，有关方面（例如审核组长、管理审核方案的人员、审核委托方或受审核方）应在调整前进核方案的人员、审核委托方或受审核方）应在调整前进行讨论。行讨论。 2.2.4 2.2.4 选择审核组成员（续）选择审核组成员（续） 6.6.根据根据管理体系认证机构管理体系认证机构 要求要求（CNAS-CNAS-CC01CC01）9.1.39.1.3条

47、和条和质量管理体系认证规则质量管理体系认证规则4.2.24.2.2条的规定条的规定, ,认证审核时选择审核组的成员还认证审核时选择审核组的成员还要考虑：要考虑： 1 1）认证机构应当根据管理体系覆盖的活动的）认证机构应当根据管理体系覆盖的活动的专业技术领域选择具备相关能力的审核员组成审专业技术领域选择具备相关能力的审核员组成审核组。这些专业技术领域应细化到相应的（核组。这些专业技术领域应细化到相应的（3939大大类中）专业小类。每个小类至少具有一名具有专类中）专业小类。每个小类至少具有一名具有专业能力的审核员。审核组中的审核员应承担担当业能力的审核员。审核组中的审核员应承担担当的审核责任。的审

48、核责任。 2.2.4 2.2.4 选择审核组成员（续）选择审核组成员（续） 2 2）如果审核组专业能力不足，可以聘请技术专家参）如果审核组专业能力不足，可以聘请技术专家参加，其主要负责提供认证审核的技术支持，不作为审核加，其主要负责提供认证审核的技术支持，不作为审核员实施审核，其在审核过程中的活动由审核组中的审核员实施审核，其在审核过程中的活动由审核组中的审核员承担责任。员承担责任。 3 3）审核组可以有实习审核员，其要在审核员的指导）审核组可以有实习审核员，其要在审核员的指导下参与审核，其在审核过程中的活动和审核发现由审核下参与审核，其在审核过程中的活动和审核发现由审核组中的审核员承担责任；

49、在审核过程担负评价责任的审组中的审核员承担责任；在审核过程担负评价责任的审核员应有能力接管实习审核员的任务。核员应有能力接管实习审核员的任务。 4 4）向导和观察员）向导和观察员“可以陪同审核组可以陪同审核组“，但不是审核，但不是审核组成员。组成员。 5 5）未被指派为审核员的审核组成员（即技术专家、）未被指派为审核员的审核组成员（即技术专家、翻译人员和实习审核员）所花费的时间不应计入审核时翻译人员和实习审核员）所花费的时间不应计入审核时间。间。 2.2.4 2.2.4 选择审核组成员（续）选择审核组成员（续） 7.7.根据根据CCAACCAA的注册规定，对认证审核的审核组还有如的注册规定，对

50、认证审核的审核组还有如下相关要求：下相关要求： 1 1）审核组内实习审核员的人数，虽然没有限额规定，）审核组内实习审核员的人数，虽然没有限额规定，但申报有效审核经历的实习审核员的人数不能超过该审但申报有效审核经历的实习审核员的人数不能超过该审核组内级别审核员的人数，而且其审核经历必须是在级核组内级别审核员的人数，而且其审核经历必须是在级别审核员指导下工作的经历。别审核员指导下工作的经历。 2 2）有实习组长、实习审核员需要验证审核经历时，）有实习组长、实习审核员需要验证审核经历时，组内至少有一名高级审核员。组内至少有一名高级审核员。 8 8. .根据受审核方及审核委托方可依据合理理由（如：根据

51、受审核方及审核委托方可依据合理理由（如：有相关利益冲突，以前缺乏职业道德等）在审核前或审有相关利益冲突，以前缺乏职业道德等）在审核前或审核过程中提出更换审核组成员的要求。核过程中提出更换审核组成员的要求。2.2.4 2.2.4 2.2.4 2.2.4 选择审核组成员（续）选择审核组成员（续）选择审核组成员（续）选择审核组成员（续） 9 9. .审核员的职责审核员的职责1 1）审核员应配合、支持审核组长工作，按计划完成）审核员应配合、支持审核组长工作，按计划完成审核任务。审核任务。a)a)结合受审核区域特征审查文件，收集相关信息，结合受审核区域特征审查文件，收集相关信息，进行审核取证；进行审核取

52、证；b)b)按分工进行现场审核，收集审核证据并对照审核按分工进行现场审核，收集审核证据并对照审核准则，形成审核发现，为此应做好现场审核的记录，准则，形成审核发现，为此应做好现场审核的记录，应记录符合的与不符合的证据；应记录符合的与不符合的证据；c)c)如有不符合的审核发现，向组长汇报并在组内沟如有不符合的审核发现，向组长汇报并在组内沟通，编写不符合报告，并请受审核方确认；通，编写不符合报告，并请受审核方确认；d)d)参加审核组内对审核发现和体系有效性的评价分参加审核组内对审核发现和体系有效性的评价分析，与其他审核员配合工作，参与讨论审核结论，析，与其他审核员配合工作，参与讨论审核结论，参加首末

53、次会议及与受审核方的沟通。参加首末次会议及与受审核方的沟通。2 2）在审核组长指导下，做好对受审核方纠正措施的）在审核组长指导下，做好对受审核方纠正措施的跟踪、验证工作。跟踪、验证工作。2.2.5 2.2.5 2.2.5 2.2.5 为审核组长分配每次的审核职责为审核组长分配每次的审核职责为审核组长分配每次的审核职责为审核组长分配每次的审核职责 GB/T19011-2013GB/T19011-2013标准为审核组长分配每次的审核职责提出指南：标准为审核组长分配每次的审核职责提出指南： 1.1.管理审核方案的人员应向审核组长分配实施每次审核的职责管理审核方案的人员应向审核组长分配实施每次审核的职

54、责 2.2.应在审核实施前的足够时间内分配职责，以确保有效地策划应在审核实施前的足够时间内分配职责，以确保有效地策划审核。审核。 3.3.为确保有效地实施每次审核，应向审核组长提供下列信息：为确保有效地实施每次审核，应向审核组长提供下列信息： a) a) 审核目标；审核目标； b) b) 审核准则和引用文件；审核准则和引用文件； c) c) 审核范围，包括需审核的组织单元、职能单元以及过程；审核范围，包括需审核的组织单元、职能单元以及过程； d) d) 审核方法和程序；审核方法和程序； e) e) 审核组的组成；审核组的组成； f) f) 受审核方的联系方式、审核活动的地点、日期和持续时间受审

55、核方的联系方式、审核活动的地点、日期和持续时间 g) g) 为实施审核所配置的适当资源；为实施审核所配置的适当资源； h) h) 评价和关注已识别达到审核目标的风险所需的信息。评价和关注已识别达到审核目标的风险所需的信息。 适用时，提供的信息还可包括其他内容（见教材适用时，提供的信息还可包括其他内容（见教材2.2.52.2.5） 4.4.当进行联合审核时，实施审核的组织在开始审核之前，应就当进行联合审核时，实施审核的组织在开始审核之前，应就各方的具体职责，特别是对被指定为本次审核的审核组长的权限各方的具体职责，特别是对被指定为本次审核的审核组长的权限达成一致。达成一致。 2.2.6 GB/T

56、190112.2.6 GB/T 19011中涉及到的审核组长的职责中涉及到的审核组长的职责 1 1）审核组长负责实施审核活动）审核组长负责实施审核活动 2 2）审核组长应与受审核方就审核的实施进行初步联系）审核组长应与受审核方就审核的实施进行初步联系 3 3）审核组长应根据审核方案和受审核方提供的文件中）审核组长应根据审核方案和受审核方提供的文件中包含的信息编制包含的信息编制 审核计划。审核计划。 4 4）如果在审核计划所规定的时间框架内提供的文件不）如果在审核计划所规定的时间框架内提供的文件不适宜、不充分，审核组长应告知审核方案管理人员适宜、不充分，审核组长应告知审核方案管理人员和受审核方。

57、应根据审核目标和范围决定审核是否和受审核方。应根据审核目标和范围决定审核是否继续进行或暂停，直到有关文件的问题得到解决。继续进行或暂停，直到有关文件的问题得到解决。 5 5）审核组长可在审核组内协商，将对具体的过程、活）审核组长可在审核组内协商，将对具体的过程、活动、职能或场所的审核职责分配给审核组每位成员。动、职能或场所的审核职责分配给审核组每位成员。 6 6）应由审核组长主持会议）应由审核组长主持会议 7 7）在审核中，适当时，审核组长应定期向受审核方、）在审核中，适当时，审核组长应定期向受审核方、审核委托方通报审核进展及相关情况。审核委托方通报审核进展及相关情况。 2.2.6 GB/T

58、190112.2.6 GB/T 19011中涉及到的审核组长的职责中涉及到的审核组长的职责 8 8）当获得的审核证据表明不能达到审核目标时，审）当获得的审核证据表明不能达到审核目标时，审 核组长应向审核委托方和受审核方报告理由以确定核组长应向审核委托方和受审核方报告理由以确定适当的措施。适当的措施。 9 9）向导和观察员不应影响或干扰审核的进行。如果）向导和观察员不应影响或干扰审核的进行。如果不能确保如此，审核组长有权拒绝观察员参加特定不能确保如此，审核组长有权拒绝观察员参加特定的审核活动。的审核活动。 1010）适用时，审核组长应告知受审核方在审核过程中）适用时，审核组长应告知受审核方在审核过程中遇到的可能降低审核结论可信程度的情况。遇到的可能降低审核结论可信程度的情况。 1111）审核组长应根据审核方案程序报告审核结果。）审核组长应根据审核方案程序报告审核结果。 1212）如果在现场访问期间发生事件，审核组长应与受）如果在现场访问期间发生事件，审核组长应与受审核方（如果需要，包括审核委托方）一起评审该审核方（如果需要，包括审核委托方）一起评审该状况，达成一致后决定是否中断、重新安排或继续状况，达成一致后决定是否中断、重新安排或继续审核。审核。