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1、ISO 9001标准理解和程序文件培训教材2024年9月3日ISO9000族标准的核心标准nISO9000 质量管理体系 基础和术语nISO9001 质量管理体系 要求nISO9004 质量管理体系 业绩改进指南nISO19011 质量和（或）环境管理体系审核指南ISO9000：2000质量管理体系质量管理体系 基础和术语基础和术语标准简介n取代94版的8401及9000-1的一部分。n规定了质量管理体系的基础知识和术语。n提出了八项质量管理体系原则。n12项质量管理体系基础知识。n10个部分，80条术语。ISO9001：2000质量管理体系质量管理体系 要求要求标准简介n取代94版9001、
2、9002、9003三个质量保证模式标准n规定了对质量管理体系要求，共组织证实其具有稳定提供满足顾客和法律法规要求产品能力时应用，组织可通过QMS的运用，持续改进体系的过程，及确保符合顾客和法规的要求，并增强顾客满意。n采用过程模式方法强调持续改进。n可用于评价组织QMS提供满足的要求及顾客和法律法规要求的产品的能力。n标准可删减仅限于第7章中不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求。n标准不在用质量保证一词，反映标准规定质量体系要求，除了产品质量保证之外，还强调增强顾客满意。ISO9004：2000质量管理体系质量管理体系 业绩改进指南业绩改进指南标准简介n以八大原则为
3、基础，识别和满足顾客和相关方的需求和期望，改进组织的整体业绩使组织成功。n不能用于认证或合同，不是9001的实施指南。n鼓励组织在建立、实施和改进QMS及提高其有晓性和效率，采用过程方法，通过满足相关要求来提高相关方的满意。n给出了自我评价和持续改进过程的示例。ISO19011：2000质量质量/环境管理体系环境管理体系 审核指南审核指南标准简介n合并了94版ISO1011-1、ISO1011-2和ISO11011-3，并取代了94版的ISO14010、ISO14011、ISO14012n遵循“不同管理体系可以共同管理和审核要求”的原则。n适用于所有组织用于QMS和EMS的内外部的审核工作指导
4、n术语和内容兼容了QMS和EMS的特点。n在审核员的基本能力及审核方案管理中，增加了了解和确定法律法规的要求 質量質量-一組固有特性滿足要求的程度. 固有特性指特定事物中所具有的特性。如彩电固有的物理特性（电性能、机械性能）、感官特性（视觉、听觉等）、时间特性（准时性、可靠性、可用性）。 赋予特性不是指特定事物本身具有的特性。如产品的包装、价格、供货时间、售后服务等要求要求-明示的.通常隱含的或必須履行的需求或期望. 通常隐含：指组织、顾客和其他相关方的惯例或一般做法，。所以考虑的需求或期望是不言而喻的。ISO9001:2000質量管理體系術語ISO9001:2000質量管理體系術語質量特性質
5、量特性-產品.過程或體系與要求有關的固有特性.顧客顧客-接受產品的組織或個人.組織組織-職責.權限和相互關系得到安排的一組人員及設施.ISO9001:2000質量管理體系術語不合格不合格-未满足要求。例：不合格品：未满足要求的产品 不合格项：只质量管理体系过程中未满足要求的事项缺缺 陷陷-未满足与预期规定用途有关的要求。ISO9001:2000質量管理體系術語预防措施预防措施-为消除不合格或其他潜在的不期望情况的原因采取的措施。纠正措施纠正措施-为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因采取的措施。备注：采取纠正措施是为了防止再发生，而采取预防措施是为了防止发生。纠正措施与预防措施纠正措施与预
6、防措施n案例:OQC抽检到XX机种,101 IC位移.n原因:产线目检员不熟悉标准误判,贴片机长时间作业，坐标产生偏移.n纠正措施:重工,对此批送检产品进行重检.调整贴片机坐标.n预防措施:对员工进行目检标准的培训,对机器定期进行保养.八项质量管理原则1.以顾客为关注焦点 含义：组织依存于顾客。因此，组织应当理解顾客当前和未来的需求，含义：组织依存于顾客。因此，组织应当理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客的期望。满足顾客要求并争取超越顾客的期望。组织应采取的活动及与9001标准的关系调查、识别并理解顾客的需求和期望（7.2）确保组织的目标与顾客的需求和期望相结合（5.2；5.4
7、.1；7.1） 确保在整个组织内沟通顾客的需求和期望（5.3；5.4.1；5.5.3）测量顾客满意程度并根据结果采取相应的活动或措施（5.2.1；8.4；8.5）系统的管理好与顾客的关系（7.2.3；7.5.4；7.5.1；7.5.5；8.2.1；8.4）八项质量管理原则2.领导作用 含义：领导者确定组织统一的宗旨和方向，他们应当创造并保持使员工含义：领导者确定组织统一的宗旨和方向，他们应当创造并保持使员工充分参与实现组织目标的内部环境充分参与实现组织目标的内部环境组织应采取的活动及与9001标准的关系考虑所有相关方的需求和期望（5.2；5.1；5.5.3）为本组织的未来描述清晰的远景，确定富
8、有挑战性的目标（5.1；5.3；5.4.1；5.6；7.1）在组织的所有层次上建立价值共享，公平公正和道德观念（5.1；6.2.2）为员工提供所需的资源和培训并赋予其职责范围内的自主权（5.5.1；6.1；6.2）八项质量管理原则3.全员参与 含义：各级人员都是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才含义：各级人员都是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来收益。干为组织带来收益。组织应采取的活动及与9001标准的关系让每位员工了解自身贡献的重要性及其在组织过程中的角色（5.5.1；6.2.2；7.1；8.4）使每个员工根据各自的目标评估其业绩状况（8.2.2；5.6.1）
9、是员工积极地寻找机会增加他们自身的能力、知识和经验（6.2.1；6.2.2） 八项质量管理原则4.过程方法 含义：将过程和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望含义：将过程和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果的结果组织应采取的活动及与9001标准的关系为了预期的结果，系统地识别所有活动（4.1；7.1；7.2.2；7.4；7.5；7.3.1）明确管理活动的职责和权限（5.5.1；7.3.1）分析和测量关键活动的能力（7.5.2；7.6；8.2.3）识别组织职能之间与职能内部活动的接口（5.5.3；7.3.1）注重组织活动的各种因素，如资源、方法、材料等（6.1；6
10、.2；6.3；6.4；7.4；7.5.1）八项质量管理原则5.管理的系统方法 含义：将相互关联的过程作为系统来识别、理解，有助于组织提高实现目含义：将相互关联的过程作为系统来识别、理解，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。标的有效性和效率。组织应采取的活动及与9001标准的关系建立一个体系以最佳效果和最高效率实现组织目标（4.1；4.2）理解体系内各过程的相互依赖关系（5、6、7、8章）更好地理解为实现共同目标所必须的作用和责任，从而减少职能交叉造成的障碍（5.5.1；5.5.3；6.2.2）理解组织的能力在行动前确定资源的局限性（5.1；6.1；6.2；6.3；6.4）通过测量和评估，持续
11、改进体系（4.1；8.2.3；8.2.1；8.2.2；7.6；8.4；8.5）设定目标并确保如何运作体系中的特殊过程（7.1）n研究对象研究对象 过程方法 管理的系统方法 某一过程及该过程的相关过程 若干过程，以及过程组织的体系n管理的对象管理的对象 是一组活动 一组过程n目的目的 高效地达到过程的目的 有效地实现组织目标n相同点：相同点：对象都与过程有关，都采用PDCA循环模式，都关注顾客，增强顾客满意，达到促进过程和体系改进以提高有效性和效率的目的n联系联系 过程方法是管理的系统方法的基础过程方法是管理的系统方法的基础过程方法与管理的系统方法的区别和相同点八项质量管理原则6.持续改进 含义
12、：持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒的目标含义：持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒的目标组织应采取的活动及与9001标准的关系在整个组织范围内使用一致方法改进组织业绩（8.5.1）为员工提供有关持续改进的方法和手段的培训（6.2.2；8.2.2；8.4）将产品过程和体系的持续改进作为组织内每位成员的目标（第7章）建立目标以指导、测量和追踪持续改进（5.6）八项质量管理原则7.基于事实的决策方法 含义：有效决策是建立在数据和信息分析的基础上。含义：有效决策是建立在数据和信息分析的基础上。组织应采取的活动及与9001标准的关系确保数据和 信息足够精确和可靠（5.5.3；7.2.3；4.2.4；
13、7.6）让数据为信息的需要者能得到数据/信息（4.2.4；7.3.2）使用正确的方法分析数据（8.2.3；8.1，8.2.10基于事实分析，权衡经验与直觉，作出决策并采取措施（5.4.2；7.1；7.3；7.5；8.1；8.4） 八项质量管理原则8.与供方互利的关系 含义：组织与供方是互相依存的，互利关系可增强双方创造价值的能力。含义：组织与供方是互相依存的，互利关系可增强双方创造价值的能力。组织应采取的活动及与9001标准的关系对短期收益和长期利益综合平衡的基础上确定与供方的关系（7.4.1）与供方或合作伙伴共享专门技术和资源识别和选择关键供方（7.4.1；8.4）清晰与开放的沟通（7.4.
14、2）对供方所作出的改进和取得的成果进行评价并予以鼓励（7.4.3；8.4）6个要求保留的程序文件1.文件控制2.记录的控制3.内部审核4.不合格品控制5.纠正措施6.预防措施21条要求保持的记录见ISO9001：2000标准审核员具备的要求和素养审核员具备的要求和素养a) 道德行为-职业的基础 对审核而言，诚信、正直、保守秘密和谨慎是最基本的。 b) 公正表达-真实、准确地报告的义务 审核发现、审核结论和审核报告真实和准确地反映审核活动。报告在审核过程中遇到的重大障碍以及在审核组和受审核方之间没有解决的分歧意见。c) 职业素养-在审核中勤奋并具有判断力 审核员珍视他们所执行的任务的重要性以及审
15、核委托方和其它相关方对他们的信任。具有必要的能力是一个重要的因素。 审核员具备的要求和素养审核员具备的要求和素养d) 独立性-审核的公正性和审核结论的客观性的基础 审核员独立于受审核的活动，并且不带偏见，没有利益上的冲突。审核员在审核过程中保持客观的心态，以保证审核发现和结论仅建立在审核证据的基础上。 e)基于证据的方法：在一个系统的审核过程中，得出可信的和可重现的审核结论的合理方法 审核证据是能够证实的。由于审核是在有限的时间内并在有限的资源条件下进行的，因此审核证据是建立在可获得的信息样本的基础上。抽样的合理性与审核结论的可信性密切相关。 審核的手法n雙向溝通n驗證取樣n觀察證據審核的手法
16、雙向溝通n適當的問題n有效的聆聽審核的手法取樣n抽樣以隨機方式進行，而非100全檢n審核是一個找尋事實的過程，而非找尋錯誤的過程n抽樣依據審核員自己進行的原則審核的手法抽樣數量取決因素（建议一般為3-5為宜）n被審核部門的文件、人員和記錄的數量n被審核部門工作的複雜程度及員工的熟練程度n部門以往的表現（客戶投訴、重大質量事故）n審核員對檢查樣本的信心審核的手法觀察證據n收集事實審核證據，而非猜想n對功能、活動和過程間的接口加以聯繫以有效地驗證整個過程的運作審核的手法記錄觀察到的內容使用核單及筆記以幫助記憶。優秀審核員的特質溝通能力n審核員應細心地、清楚地傳達信息的要求n審核員應認真聽取答覆n重
17、複被審核者的回答，看看是否正確理解其意思n如被審核者不同意審核員的表達，則審核員再明確所問問題後重複這幾個步驟優秀審核員的特質良好的習慣n說話清楚簡潔n說話時要望著聽者n有需要時將問題用不同的措詞再說一遍n向適當的對象提問題n常帶微笑及表現輕鬆優秀審核員的特質良好的習慣n不衝動、不偏激n不挑剔n不可有優越感n打斷話題時要先道歉n不吝嗇給別人應得的讚賞優秀審核員的特質壞習慣n一次提出太多的問題n不明白卻假裝明白n自問自答n不給對方足夠的時間答問題n製造爭論優秀審核員的特質壞習慣n憑記憶回答問題n主觀n偏幫一方n指名道姓批評人不符合项报告的内容n受审核部门或过程n不符合事实描述（包括时间、地点）n
18、不符合严重程度的判定n审核依据（质量管理体系标准/质量体系文件的条款及编号）n审核员与受审核方双方确认不符合事实描述的要求n准确描述事实，包括时间、地点、人物（用岗位工号）及客观事实n语言精练，但不遗漏n描述事实，自然带出结论n必须有可重查性和可追溯性n尽可能使用行业或受审核方的术语不合格的判定准则n不偏离审核准则的要求，结论不超出审核准则的要求n注意对过程的识别和过程有效性的判定n慎重对待无文件或文件表述不够详细，无书面记录或记录内容不够具体的不合格事实n可在完成全部审核后作出不合格判定不符合项严重程度的判定n严重不符合1.体系运行出现系统性失效，如某一体系要求、某一关键过程重复出现失效的现
19、象。2.体系运行出现区域性失效，如某一部门、场所的全面失效现象。3.影响产品或体系运行的后果严重的不合格现象。n一般不符合1.一般的、个别的、偶然的、独立的失效现象2.对某个系统或审核区域的有效性影响轻微的事件。審核跟進解決不合格的問題的步驟1. 確定責任2. 評審不合格3. 確定不合格的原因4. 評價確保不合格不再發生的措施需求5. 提出建議審核跟進解決不合格的問題的步驟6. 確定和實施所需的糾正措施7. 記錄所採取措施的結果8. 評審所採取的糾正措施9. 內部審核及堅持審核跟進跟進方式n有限度的再度審核n審查文件n下次審核時再進行驗證審核跟進提交上級領導處理如果在指定期限內仍未執行糾正和預
20、防措施就要將問題提交上級領導處理。场景练习1n在计划处长的桌上，审核员发现一本质在计划处长的桌上，审核员发现一本质量手册为量手册为A版，但工厂有效版本为版，但工厂有效版本为B版，版，计划处长解释说，计划处长解释说，B版和版和A版中涉及计划版中涉及计划部门的内容几乎没有变动，为了不造成部门的内容几乎没有变动，为了不造成浪费，所以我还是用的浪费，所以我还是用的A版。版。事实描述： 在计划处长的桌上，发现一本质量手册在计划处长的桌上，发现一本质量手册为为A版，但工厂有效版本为版，但工厂有效版本为B版。版。不符合条款：不符合条款： 不符合不符合ISO9001：2000 4.2.3条款条款严重程度；一般
21、不符合严重程度；一般不符合场景练习2n某厂生产车间的一台设备，工艺规程上某厂生产车间的一台设备，工艺规程上规定应在规定应在200 20的温度下运行。的温度下运行。但审核员发现该设备运行温度实测值是但审核员发现该设备运行温度实测值是240，车间主任出示该设备的说明书，车间主任出示该设备的说明书，上面说该设备可在上面说该设备可在160250温度温度范围内运行。主任说，我们规定范围内运行。主任说，我们规定200 20是从严要求，加强操作人是从严要求，加强操作人员的责任心，其实超过一点对产品质量员的责任心，其实超过一点对产品质量并无影响。并无影响。 事实描述： 在在XX生产车间审核时，发现一台生产设生产车间审核时，发现一台生产设备，工艺规程上规定应在备，工艺规程上规定应在200 20的温度下运行。但运行温度实测值是的温度下运行。但运行温度实测值是240。不符和条款：不符和条款： 不符合不符合ISO9001：2000 7.5.1条款条款严重程度；一般不符合严重程度；一般不符合程序文件要求n见ISO9000程序文件要求表
