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1、新版新版GSP重点条款检查重点条款检查温旭民温旭民20132013年年11 11月月GSP基基 本本 内内 容容n新修订新修订GSPGSP实施概述实施概述n批发企业条款对比分析批发企业条款对比分析n批发企业重点内容解析批发企业重点内容解析一、新修订GSP实施概述GSPGSP修订大事记修订大事记n2004年12月在厦门市组织召开了第一次修订工作专题研讨会n2005年8月，下发了关于印发征求意见稿的通知n2008年挂网征求意见n20092010多次修订n2010年9月17日召开GSP修订专家组启动会n2011年 3月召开修订稿定稿会议n2011年5月召开部分省局研讨会GSP新版新版GSP修订进程修
2、订进程n2011年11月底召开专家组会议n2011年12月第二次挂网征求意见n2012年2月完成报审稿n2012年3月报局法规司n2012年7月报局务会n2012年9月报卫生部n2012年11月7日经卫生部部务会通过n2013年1月22日部长签发 n2013年2月19日正式发布n2013年6月1日正式实施GSP贯彻实施新修订贯彻实施新修订GSP步骤步骤n2013.6起“两证”任一到期的n2013.12.31前证书到期的可申请延期至2014.6.30n2013.7.1起新开办及新建（改、扩建）n2014.12.31前疫苗、麻精、蛋肽、委托储运n2015.12.31所有企业n2016.1.1未达到
3、新GSP不得经营GSP新修订新修订GSP配套文件配套文件n新修订GSP配套附录n国家总局贯彻实施新新修订GSP的通知n新修订GSP检查管理办法n新修订GSP检查标准n新修订GSP条款释义n新修订GSP现场检查指南n新修订GSP实施操作教程GSP附录的主要内容附录的主要内容n药品品经营企企业计算机系算机系统n药品收品收货与与验收收n冷藏、冷冷藏、冷冻药品的品的储存与运存与运输管理管理n药品品储存运存运输环境温湿度自境温湿度自动监测n验证管理管理n药品零售品零售连锁管理管理n药品品经营质量管理体系内量管理体系内审n现代医代医药物流物流GSP监督实施监督实施GSP的影响因素的影响因素n相关法律法规n
4、产业政策调整n行业格局变革n经营模式探索n技术应用进步n监管手段发展GSPGSP修订的基本思路修订的基本思路 n规范药品供应链全过程n树立质量管理体系整体意识n建立质量风险防范机制n广泛适用性、原则性、通用性 n与国际规则接轨n充分考虑区域发展差异n管理要刚性，硬件要强化n培养企业实施GSP的主动性n建立良性运转的行业质量信誉环境GSPGSP修订的总体目标修订的总体目标n全面推进一项管理手段、强化两个重点环节、突破三个难点问题n一项管理手段就是实施企业计算机管理信息系统n两个重点环节就是药品购销渠道和仓储温湿度控制n三个难点就是票据管理、冷链管理和药品运输GSPGSP基本的框架体系基本的框架体
5、系 n总体结构采用总则与附录结合的形式n总则以卫生部部长令形式发布，附录以国家局规范性文件形式发布n总则的内容主要是药品流通各环节质量控制的基本准则、原则性要求、通用性管理规定n总则体现GSP实施的长期性和稳定性，尽量避免因政策、法规、行业发展、技术进步等因素变化的影响n附录的内容可根据最新的外部因素变化而作必要、及时的调整GSP新版新版GSP总体结构总体结构n总则分为”药品批发的质量管理”与”药品零售的质量管理”n条款分为四章共计187条，其中批发部分计118条约占2/3，零售部分计59条约占1/3n条款数量比现行版GSP与实施细则总和168条多出19条GSP新旧版新旧版GSP条款调整分析条
6、款调整分析n新版GSP延续旧版内容条款： 批发：16条，零售：7条n新版GSP完善旧版内容条款 批发：42条，零售：22条n新版GSP新增内容条款 批发：59条，零售：31条n新版GSP删除旧版内容条款 批发：31条，零售：10条GSP新版新版GSP适用主体适用主体（第（第3条）条）n药品品经营企企业应当严格执行本规范n药品生品生产企企业销售药品n药品流通品流通过程中其他涉及程中其他涉及储存与运存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求GSP监督实施监督实施GSP的分步阶段的分步阶段基本条件建立阶段基本作用发挥阶段自律规范主动推进阶段GSPGSP实施定位实施定位n依法强制实施（药品管理法）n属于
7、行政规章（卫生部部长令）n企业依法经营规范管理的基本条件n企业质量管理工作的最低要求n实施GSP认证检查的标准n企业制定GSP内审标准的依据GSPGSP认证检查理念认证检查理念n全面核查质量管理体系要素的建立及运行效果n确立全员质量管理的检查目标n核实企业实施GSP和审核GSP的能力n根据规范的目标检查实施方法的合理性和实施结果有效性n按照质量风险管理的理念寻找体系漏洞及质量缺陷n充分依靠数据进行结果判断GSP监督实施监督实施GSP的实效性的实效性n实施目标的确定性n实现方式的自主性n实现方法的科学性n实施过程的验证性n实施内容的真实性n实施结果的有效性n实施效果的持久性n实施体系的改进型二、
8、批发企业条款对比分析GSP批发企业共设立14节118条n第一节第一节 质量管理体系质量管理体系n第二节第二节 组织机构与质组织机构与质量管理职责量管理职责n第三节 人员与培训n第四节第四节 质量管理体系质量管理体系文件文件n第五节 设施与设备n第六节第六节 校准与验证校准与验证n第七节第七节 计算机系统计算机系统n第八节 采购n第九节 收货与验收n第十节 储存与养护n第十一节 销售n第十二节 出库n第十三节 运输与配送n第十四节 售后管理GSP批发企业主要新增内容批发企业主要新增内容n质量管理体系建立与实施n质量风险评估、控制、沟通和审核n计算机系统n自动监测、记录储运温湿度n库房安全防护措施
9、n校准与验证n委托运输管理n药品电子监管GSP批发企业调整的内容批发企业调整的内容n质量领导组织n药品检验机构、人员、设备及相关工作n药品监督管理部门培训、职业技能鉴定n仓库及验收养护室面积n仓库消防管理要求n中药饮片分装n易串味品、危险品概念n非特殊条件药品直调GSP批发企业主要提升内容批发企业主要提升内容n质量方针与目标管理nGSP内审与外部质量审核n质量管理体系文件n人员资质及培训n储运温湿度控制n冷藏冷冻储运设施设备及运行管理n票据管理n收货与验收n药品有效期管理n运输设备配置及运输流程管理GSP批发企业主要改造内容批发企业主要改造内容n仓储设施条件n运输设备n冷藏冷冻设施n温湿度调控
10、设施n温湿度监测系统n库房安全防护n储运应急方案GSP批发企业重点实施内容n质量管理体系nGSP内审n质量风险管理n质量管理文件n计算机系统n人员资质及培训n委托运输管理n票据管理n质量管理档案n药品直调管理n温湿度监测及调控n冷链控制及数据追溯n药品有效期管理n验证与校准实施三、批发企业重点内容解析总总 则则GSP规范制定的目的和依据规范制定的目的和依据（第（第1条）条）n为加加强药品品经营质量管理量管理n规范范药品品经营行行为n保障人体用保障人体用药安全、有效安全、有效n根据根据中中华人民共和国人民共和国药品管理法品管理法、中中华人民共和国人民共和国药品管理法品管理法实施条施条例例，制定本
11、，制定本规范范GSP规范的基本原则和基本方法规范的基本原则和基本方法（第（第2条）条）n本本规范是范是药品品经营管理和管理和质量控制的量控制的基本准基本准则n企企业应当在当在药品采品采购、储存、存、销售、售、运运输等等环节采取有效的采取有效的质量控制措施，量控制措施，确保确保药品品质量量n n明确了本明确了本规规范是范是药药品品经营经营管理和管理和质质量量控制的基本准控制的基本准则则n n调调整了范整了范围围，扩扩大了外延（大了外延（经营经营管理管理和和质质量控制）量控制）GSP企业药品经营的基本守则企业药品经营的基本守则（第（第4条）条）n药品品经营企企业应当当坚持持诚实守信，依守信，依法法
12、经营n禁止任何虚假、欺禁止任何虚假、欺骗行行为n企企业药品品经营的基本守的基本守则，将将作作为申申报认证的前提的前提条条件件n改改变认证理念，强化理念，强化资质审查、资料技料技术审查n诚实守信是申守信是申报认证的前提的前提n虚虚假、欺假、欺骗将将直接直接终止止审查及及现场检查第一节第一节 质量管理体系质量管理体系GSP建立质量管理体系建立质量管理体系（第（第5条）条）n企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系n确定质量方针n制定质量管理体系文件n开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动GSP第五条第五条 释义释义n建立质量管理体系是企业实施GSP总的、系统性
13、、启源性的首要工作n确定了建立质量管理体系的活动过程n各项活动均应有制度化文件支持n均应有具体责任者n均应有实施过程记录n均应有具体实施结果n均应有成果文件支持GSP质量方针和目标质量方针和目标（第（第6条）条）n企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程n术语术语：n质量方量方针：由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向。n质量目量目标：在质量方面所追求的目的。n质量方量方针应当通当通过可量化的可量化的质量目量目标贯彻到管到管理全理全过程（程（质量方量方针是理念要求，要和企是理念要求，要和企业具具体的体的质量目量目标和要求相和要求相结合）合
14、）GSP第六条第六条 检查内容检查内容n年度企业管理目标（管理、经营、质量）n质量管理目标分解（部门、岗位）n企业绩效考核方案（KPI指标）n年度绩效考核结果（质量指标兑现）GSP第六条第六条 释义释义n质量方针是企业质量管理总的方向和要求n质量方针文件应当经最高管理者正式签发n质量目标依据质量方针制定n企业各级组织和岗位均应制定相应质量目标n各岗位均应了解并努力实现自己的质量目标n质量目标应具体、量化、可行n质量目标管理在企业的作用、考核与效果n质量目标应当依据质量方针定期完善、确定n制定质量目标的依据GSP质量管理体系要素内容质量管理体系要素内容（第（第7条）条）n企业质量管理体系应当与其
15、经营范围和规模相适应n包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等GSP企业质量管理体系的构建企业质量管理体系的构建n企业经营模式的变化n企业组织机构的组成n质量管理文件的重建n质量管理负责人的权利、义务、职责n质量管理机构的作用n企业设施设备的改造n物流技术与信息化系统应用n质量内控机制的建立与效果GSPGSP内审内审（第（第8、第、第9条）条）n企企业应当定期以及在当定期以及在质量管理体系关量管理体系关键要素要素发生重大生重大变化化时，组织开展内开展内审。n内审的条件n企企业应当当对内内审的情况的情况进行分析，依行分析，依据分析据分析结论制定相制定相应的的质量管理体系
16、量管理体系改改进措施，不断提高措施，不断提高质量控制水平，量控制水平，保保证质量管理体系持量管理体系持续有效运行有效运行n内审的目的、内容和方法GSP内审检查内容内审检查内容n内审制度、标准、程序n年度内审计划n内审方案（全面内审、专项内审）n内审记录（项目、内容、缺陷、改进措施）n内审报告（改进再评价、再审核）n内审结果应用（体系文件修订、培训改善）GSPGSP内部评审内部评审nGSP内审即通常所说的“GSP自查评审”，是企业对照药品经营质量管理规范，对企业质量管理状况进行全面的检查与评价，以核实企业质量管理工作开展的充分性、适宜性和有效性，从而不断改进质量管理工作，有效防范质量风险，确保药
17、品经营质量的过程。GSPGSP内审实施内审实施nGSP认证是质量管理的外部推力，GSP内审才是质量控制的内部动力n引导企业建立完善的GSP内审机制，才是提升企业质量管理水平的有效途径n监督实施GSP的根本目标就是推动企业建立有效的内部质量控制机制nGSP的最终目标就是企业主动质量控制n由企业质量管理水平的提升推动GSP的进步GSP质量风险管理质量风险管理（第（第10条）条）n企业应当采用前瞻或回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核GSP质量风险控制的方式和内容质量风险控制的方式和内容n对潜在的潜在的风险进行分析行分析与与确定确定n对质量量风险的性的性质、等、等级进行行
18、评估估与与分分级n对确定的确定的质量量风险要采取措施要采取措施进行防范行防范n对存在的存在的质量量风险，要在企，要在企业内内部或外部部或外部进行行协调和和处理理n对质量量风险的控制效果要的控制效果要进行行评价和改价和改进GSP质量风险检查内容质量风险检查内容n制度与程序n风险评估标准n风险评估报告n风险应对预案GSP风险评估报告风险评估报告n目的n分析范围n组织管理与职责n分析与评估方法n风险防范、应对机制n风险再评价n风险处理结果应用GSP风险评估表风险评估表n体系模块n风险点名称n风险发生诱因n风险状态描述n风险响应（方式、责任部门或人员）n危害影响分析（范围、程度、频次）n风险防范与应对
19、n风险应对后续处理（偏差改进、再评价）GSP外部质量体系审核外部质量体系审核（第（第11条）条）n企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价n确认其质量保证能力和质量信誉n必要时进行实地考察GSP质量体系的外部审核质量体系的外部审核n目标：审核评价供应链全过程质量控制效果n对象：上游供应商、下游分销商、物流承运商n内容：质量管理体系、质量保证能力及效果服务质量n重点：软性管理、设施条件、实施效果n方式：资料审核、现场评审n作用：优化供应链渠道，保证质量控制的稳定性和一致性GSP外部审核文件外部审核文件n制度与程序n审核标准（供货方、购货方、物流承运商）n审核记录n审核报告GSP全员
20、质量管理全员质量管理（第（第12条）条）n企业应当全员参与质量管理。n各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应质量责任GSP第第12条条 检查内容检查内容n全全员： 对应第13条的组织机构与岗位n质量量责任：任： 对应第6条全员质量目标n正确理解并履行正确理解并履行职责： 对应第27条培训目标GSP第第12条条 检查方法检查方法n专职专设岗位 企业各管理岗位、质量管理、养护 检查方法：逐方法：逐岗检查n基础操作岗位 保管、销售、采购、运输 检查方法：抽方法：抽查检查第二节第二节 组织机构与质量管理职组织机构与质量管理职 责责GSP设立组织机构设立组织机构（第（第13条）条）n企业应当设
21、立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或岗位n明确规定其职责、权限及相互关系。GSP第第13条条 检查内容检查内容n企业组织机构设置文件n企业管理岗位任命文件n企业全员定员定岗文件n企业组织机构设置图n企业各组织与岗位职责 对应第37条管理职责GSP企业负责人职责企业负责人职责（第（第14条）条）n企业负责人是药品质量的主要责任人n全面负责企业日常管理n负责提供必要的条件n保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责n确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品。GSP企业质量负责人企业质量负责人（第（第15条）条）n企业质量负责人应当由高层管理人员担任n全面负责药品质量管理工作n独立履行职责
22、n在企业内部对药品质量管理具有裁决权GSP第第15条条 释义释义n规定了企定了企业质量量负责人在企人在企业组织机机构中的构中的层级定位及主要定位及主要职权n质量管理裁决量管理裁决权是指是指对企企业内部内部发生生的涉及的涉及质量管理的事量管理的事权的最的最终决定决定权n此权利是本规范授予的法定权利此权利是本规范授予的法定权利n质量量负责人人岗位位应当独立当独立设置，保置，保证独立履行独立履行职责，不受其他因素的影响，不受其他因素的影响n以起到以起到监督制督制约业务经营活活动、保、保证药品品质量的作用量的作用GSP设立质量管理部门设立质量管理部门（第（第16条）条）n企业应当设立质量管理部门，有效
23、开展质量管理工作n质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行GSP质量管理机构的关键职能质量管理机构的关键职能n建立质量管理体系，指导、监督实施GSPn审核质量管理体系，实施GSP内审GSP质量管理部门职责质量管理部门职责（第（第17条）条）n（一）督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范n（二）组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行；n（三）负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理；n（四）负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案；n（五）负责药品的验收，指导并监督药
24、品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作；n（六）负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督；n（七）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；n（八）负责假劣药品的报告；n（九）负责药品质量查询；n（十）负责指导设定计算机系统质量控制功能；GSP质量管理部门职责质量管理部门职责（第（第17条）条）n（十一）负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新；n（十二）组织验证、校准相关设施设备；n（十三）负责药品召回的管理；n（十四）负责药品不良反应的报告；n（十五）组织质量管理体系的内审和风险评估；n（十六）组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服
25、务质量的考察和评价；n（十七）组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查；n（十八）协助开展质量管理教育和培训；n（十九）其他应当由质量管理部门履行的职责。GSP质量管理档案的内容质量管理档案的内容n质量管理基础数据的基础资料n经营品种n购进单位及购进单位销售人员n销售客户及其采购、提货人员n质量问题处理文件n质量信息收集： 政策法规文件、质量公告、药品质量事件等GSP质量管理档案的作用质量管理档案的作用n企业依法经营的保障n质量问题判断的依据n质量有效控制的基础n质量管理资料的积累n企业规范管理的证明GSP企业依法经营企业依法经营n药品管理法实施条例第八十一条：“ 药品经营企业、医
26、疗机构未违反药品管理法和本条例的有关规定，并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的，应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得；但是，可以免除其他行政处罚。” 第三节 人员与培训GSP企业质量管理关系企业质量管理关系nGSP规范的主体： 企业业务经营与物流活动nGSP实施的第一责任 企业法定代表人、企业负责人nGSP具体实施关键责任 购进、销售、仓储、运输nGSP监督实施责任 质量管理机构GSP高层管理岗位检查顺序高层管理岗位检查顺序n法定代表人、总经理n业务高管：采购、销售n物流高管：储存、运输n财务主管n信息主管n人力资源主管n质量副总GSP从业守法从业守法（第（第18
27、条）条）n企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及本规范规定的资格要求n不得有相关法律法规禁止从业的情形n药品管理法第七十六条：“从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动”。GSP企业负责人资质企业负责人资质（第（第19条）条） n企企业负责人人应当具有大学当具有大学专科以上学科以上学历或中或中级以上以上专业技技术职称称n经过基本的基本的药学学专业知知识培培训n熟悉有关熟悉有关药品管理的法律法品管理的法律法规及本及本规范范GSP企业负责人检查提问企业负责人检查提问n企业负责人法定职责
28、、质量职责n企业应当遵守哪些药品监督法律法规n企业不得从事哪些违法违规经营药品的行为n企业为确保药品质量应当配备哪些设施条件、采取哪些保障措施n什么是假药？什么是劣药GSP企业质量负责人资质企业质量负责人资质（第（第20条）条）n企企业质量量负责人人应当具有大学本科以当具有大学本科以上学上学历、执业药师资格和格和3年以上年以上药品品经营质量管理工作量管理工作经历n在在质量管理工作中具量管理工作中具备正确判断和保正确判断和保障障实施的能力施的能力GSP企业质量管理部门负责人企业质量管理部门负责人（第（第21条）条） n企企业质量管理部量管理部门负责人人应当具有当具有执业药师资格和格和3年以上年以
29、上药品品经营质量管量管理工作理工作经历n能独立解决能独立解决经营过程中的程中的质量量问题GSP主要管理岗位任职规定主要管理岗位任职规定n企企业负责业负责人不得兼人不得兼职质职质量量负责负责人，保人，保证证相互相互监监督和制督和制约约n质质量量负责负责人不得兼人不得兼职质职质量管理部量管理部门负门负责责人，保人，保证质证质量管理量管理领导岗领导岗位位层级层级的的分布和分布和职责职责的落的落实实GSP质量管理、验收及养护等岗位人员质量管理、验收及养护等岗位人员（第（第22条）条）n（一）从事质量管理量管理工作的，应当具有药学中专或医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或具有药学初级以上专业技术
30、职称；n（二）从事验收、养收、养护工作的，应当具有药学或医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或具有药学初级以上专业技术职称；n（三）从事中中药材、中材、中药饮片片验收收工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或具有中药学中级以上专业技术职称；从事中中药材、中材、中药饮片养片养护工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或具有中药学初级以上专业技术职称；直接收直接收购地地产中中药材材的，的，验收人收人员应当具有中药学中级以上专业技术职称n经营疫苗的企业还应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫疫苗苗质量管理和量管理和验收收工作，专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物学或医学等专业本科以上学历及中级
31、以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或技术工作经历GSP质管人员在职在岗质管人员在职在岗（第（第23条条 ）n从事从事质量管理、量管理、验收工作的人收工作的人员应在在职在在岗，不得兼，不得兼职其他其他业务工作。工作。n在职：与企业确定劳动关系的在册人员。n在岗：相关岗位人员在工作时间内在规定的岗位履行职责。n其他业务工作是指企业采购、销售、储存、运输、信息、财会等岗位n质量管理和验收应当分别设立岗位、配备人员，不得相互兼职；n质量管理人员包括企业质量负责人、质量管理部门负责人以及质量管理员等岗位GSP第第23条条 检查内容检查内容n在职：劳动关系证明（合同、聘用协议）n工资表、考勤表n社
32、保缴纳证明n对应第13条任命文件GSP业务、储存人员资质业务、储存人员资质（第（第24条条 ）n从事采购工作的人员应当具有药学或医学、生物、化学等相关专业中专以上学历n从事销售、储存等工作的人员应当具有高中以上文化程度。GSP岗位培训方式和内容岗位培训方式和内容（第（第25条）条）n企企业应当当对各各岗位人位人员进行与其行与其职责和工作内容相关的和工作内容相关的岗前培前培训和和继续培培训，以符合本，以符合本规范要求。范要求。n岗前培训：是指上岗前必须接受培训，符合岗位要求后方可上岗履行职责n继续培训：在岗位任职期间应当定期接受的培训，符合岗位要求的，方可继续从事岗位工作GSP质量管理关键岗位质
33、量管理关键岗位n企业负责人n质量负责人n质量管理机构负责人n质量管理人员、验收、养护n实施GSP关键岗位 采购、销售、储存、运输n高风险品种相关岗位人员 特殊管理品种、冷链（冷藏和冷冻）储运GSP培训内容培训内容（第（第26条）条）n培训内容应当包括相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等GSP培训实施与目标培训实施与目标（第（第27条）条）n企企业应当按照培当按照培训管理制度制定年度管理制度制定年度培培训计划并开展培划并开展培训，使相关人，使相关人员能能正确理解并履行正确理解并履行职责n培培训工作工作应当做好当做好记录并建立档案并建立档案GSP培训管理培训管理n培
34、训对象：与药品经营相关的人员 企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理、验收、储存、养护、采购、销售、运输等岗位的人员n培训机构：未予明确规定，企业组织n培训内容：制度、相关知识、技能n培训目标：能正确理解并履行职GSP特殊岗位培训特殊岗位培训（第（第28条）条）n从事特殊管理的从事特殊管理的药品和冷藏冷品和冷藏冷冻药品品的的储存、运存、运输等工作的人等工作的人员n应当接受相关法律法当接受相关法律法规和和专业知知识培培训并并经考核合格后方可上考核合格后方可上岗GSP卫生及劳动保护要求卫生及劳动保护要求（第（第29条）条）n企企业应当制定当制定员工个人工个人卫生管理制度生管理制度n储
35、存、运存、运输等等岗位人位人员的着装的着装应当符当符合合劳动保保护和和产品防品防护的要求的要求n本条引用世卫GDP相关条款n强调对劳动者的健康和劳动保护要求，以及对药品的质量保障n着装的要求强调了环境卫生、防污染、防脱落、防辐射等方面的作用GSP健康体检健康体检（第（第30条）条）n质量管理、量管理、验收、养收、养护、储存等直接存等直接接触接触药品品岗位的人位的人员应当当进行行岗前及前及年度健康年度健康检查，并建立健康档案，并建立健康档案n患有患有传染病或其他可能染病或其他可能污染染药品的疾品的疾病的，不得从事直接接触病的，不得从事直接接触药品的工作品的工作n身体条件不符合相身体条件不符合相应
36、岗位特定要求的，位特定要求的，不得从事相关工作不得从事相关工作第四节第四节 质量管理体系文件质量管理体系文件GSP质量管理体系文件内容质量管理体系文件内容（第（第31条）条）n企企业制定制定质量管理体系文件量管理体系文件应当符合当符合企企业实际n文件包括文件包括质量管理制度、部量管理制度、部门及及岗位位职责、操作、操作规程、档案、程、档案、报告、告、记录和凭和凭证等等GSP文件管理文件管理（第（第32条）条）n文件的起草、修文件的起草、修订、审核、批准、分核、批准、分发、保管，以及修改、撤、保管，以及修改、撤销、替、替换、销毁等等应当按照文件管理操作当按照文件管理操作规程程进行，并保存相关行，
37、并保存相关记录GSP记录类别记录类别n文件控制管理记录 分发、收回n文件销毁记录n文件制修订记录 每一文件内容中标明n文件制修订历史记录 修订历史追溯、起因GSP文件格式及管理文件格式及管理（第（第33条）条）n文件文件应当当标明明题目、种目、种类、目的以及、目的以及文件文件编号和版本号号和版本号n文字文字应当准确、清晰、易懂当准确、清晰、易懂n文件文件应当分当分类存放，便于存放，便于查阅GSP文件控制文件控制（第（第34条、第条、第35条）条）n企企业应当定期当定期审核、修核、修订文件，使用文件，使用的文件的文件应当当为现行有效的文本，已行有效的文本，已废止或失效的文件除留档止或失效的文件除
38、留档备查外，不得外，不得在工作在工作现场出出现。n企企业应当保当保证各各岗位位获得与其工作内得与其工作内容相容相对应的必要文件，并的必要文件，并严格按照格按照规定开展工作。定开展工作。GSP质量管理制度内容质量管理制度内容（第（第36条）条）n（一） 质量管理体系内审的规定n（二）质量否决权的规定n（三）质量管理文件的管理n（四）质量信息的管理n（五）供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定n（六）药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理n（七）特殊管理的药品的规定GSP质量管理制度内容质量管理制度内容（第（第36条）条）n（八）药品有效期的管理n
39、（九）不合格药品、药品销毁的管理n（十）药品退货的管理n（十一）药品召回的管理n（十二）质量查询的管理n（十三）质量事故、质量投诉的管理n（十四）药品不良反应报告的规定n（十五）环境卫生、人员健康的规定n（十六）质量方面的教育、培训及考核的规定GSP质量管理制度内容质量管理制度内容（第（第36条）条）n（十七）（十七）设施施设备保管和保管和维护的管理的管理n（十八）（十八）设施施设备验证和校准的管理和校准的管理n（十九）（十九）记录和凭和凭证的管理的管理n（二十）（二十）计算机系算机系统的管理的管理n（二十一）（二十一）执行行药品品电子子监管的管的规定定n（二十二）其他（二十二）其他应当当规定
40、的内容定的内容GSP部门及岗位职责部门及岗位职责（第（第37条）条）n质量管理、采量管理、采购、储存、存、销售、运售、运输、财务和信息管理等部和信息管理等部门职责n企企业负责人、人、质量量负责人及人及质量管理、采量管理、采购、储存、存、销售、运售、运输、财务和信息管理等部和信息管理等部门负责人的人的岗位位职责n质量管理、采量管理、采购、收、收货、验收、收、储存、养存、养护、销售、出售、出库复核、运复核、运输、财务、信息管理等、信息管理等岗位位职责n与与药品品经营相关的其他相关的其他岗位位职责GSP操作规程内容（第38条）n采购n收货n验收n储存n养护n销售n出库复核n运输n计算机系统GSP记录
41、记录（第（第39条）条）n企业应当建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录n做到真实、完整、准确、有效和可追溯GSP计算机数据管理计算机数据管理（第（第40条）条）n通过计算机系统记录数据时，有关人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录后方可进行数据的录入或复核n数据的更改应当经质量管理部门审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录GSP记录的记录的“无纸化无纸化”n不可避免的书面操作环节有： 1.收货时供货方的“随货同行单” 2.发货配送时携带的“随货同行单” 3.收、发货生成的条码标签n可实现“无纸化”管理的环节 1.采购
42、记录、验收记录、销售记录、出库复核记录 2.入库通知单、发货通知单、质量问题报告单等GSP电子数据管理电子数据管理n明确可以使用计算机系统记录数据n确保数据的真实、完整、准确、安全、可信n严格控制数据的录入及更改n电子记录数据应当以安全、可靠方式进行备份n确保记录数据的安全，数据资料在保存期内应当便于查阅GSP记录管理记录管理（第（第41条、第条、第42条）条）n书面面记录及凭及凭证应当及当及时填写，并做填写，并做到字迹清晰，不得随意涂改，不得撕到字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。更改。更改记录的，的，应当注明理由、日当注明理由、日期并期并签名，保持原有信息清晰可辨名，保持原有信息清晰可辨n记
43、录及凭及凭证应当至少保存当至少保存5年年n疫苗、特殊管理的疫苗、特殊管理的药品的品的记录及凭及凭证按相关按相关规定保存定保存第五节 设施与设备GSP经营及仓储设施经营及仓储设施（第（第43条）条）n企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房n释义：释义：n经营规经营规模：按年模：按年销销售售额额推算的物流推算的物流吞吞吐量、物流吐量、物流储储存量存量n经营经营品品种种：“许许可可证证”核准的核准的经营经营范范围围n相适相适应应：按照本：按照本规规范范储储存、流程管理存、流程管理的要求的要求应应能合理存放及作能合理存放及作业业GSP第第43条条 释义释义n经营场经营场所和所和库
44、库房房应当应当符合符合药药品品经营经营许许可可证证载载明的企明的企业经营业经营范范围围所需要所需要的各的各项条项条件。件。n经营场经营场所和所和库库房适房适应应企企业经营规业经营规模的模的实际实际需要。需要。n经营规经营规模是指企模是指企业业在在认证认证及及监监督督检查检查时时前前1212个个月的月的实际实际物流物流规规模，包括入模，包括入库库量、在量、在库库量、出量、出库库量。衡量物流量。衡量物流规规模模应当应当以以1212月月内经营内经营范范围围中各中各类别药类别药品的最大量分品的最大量分别别判判断断GSP库房规划与设计库房规划与设计（第（第44条、第条、第45条）条）n库房的房的选址、址
45、、设计、布局、建造、改、布局、建造、改造和造和维护应当符合当符合药品品储存的要求存的要求n防止防止药品的品的污染、交叉染、交叉污染、混淆和染、混淆和差差错n药品品储存作存作业区、区、辅助作助作业区区应当与当与办公区和生活区分开一定距离或有隔公区和生活区分开一定距离或有隔离措施离措施GSP库房的规模及条件库房的规模及条件（第（第46条）条）n库房的房的规模及条件模及条件应当当满足足药品的合理、安全品的合理、安全储存，存，并达到以下要求，便于开展并达到以下要求，便于开展储存作存作业：n（一）（一）库房内外房内外环境整境整洁，无，无污染源，染源，库区地面硬区地面硬化或化或绿化；化；n（二）（二）库房
46、内房内墙、顶光光洁，地面平整，地面平整，门窗窗结构构严密；密；n（三）（三）库房有可靠的安全防房有可靠的安全防护措施，能措施，能够对无关人无关人员进入入实行可控管理，防止行可控管理，防止药品被盗、替品被盗、替换或混入或混入假假药；n（四）有防止室外装卸、搬运、接收、（四）有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作运等作业受异常天气影响的措施受异常天气影响的措施GSP库房设施设备库房设施设备（第（第47条）条）n（一）（一）药品与地面之品与地面之间有效隔离的有效隔离的设备；n（二）避光、通（二）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等、防潮、防虫、防鼠等设备；n（三）有效（三）有效调控温湿度及室内外空气交控温湿
47、度及室内外空气交换的的设备；n（四）自（四）自动监测、记录库房温湿度的房温湿度的设备；n（五）符合（五）符合储存作存作业要求的照明要求的照明设备；n（六）用于零（六）用于零货拣选、拼箱、拼箱发货操作及复核的作操作及复核的作业区域和区域和设备；n（七）包装物料的存放（七）包装物料的存放场所；所；n（八）（八）验收、收、发货、退、退货的的专用用场所；所；n（九）不合格（九）不合格药品品专用存放用存放场所；所；n（十）（十）经营特殊管理的特殊管理的药品有符合国家品有符合国家规定的定的储存存设施施GSP第第47条条 释义释义术语术语n零零货货：指拆除了用于：指拆除了用于运输运输、储储藏包装藏包装的的药
48、药品。品。n拼拼箱箱发货发货：将将零零货药货药品集中品集中拼拼装至同装至同一包装箱一包装箱内发货内发货的方式。的方式。GSP中药材、中药饮片设施中药材、中药饮片设施（第（第48条）条）n经营中药材、中药饮片的，应当有专用的库房和养护工作场所n直接收购地产中药材的应当设置中药样品室（柜）。GSP第第48条条 释义释义n经营经营中中药药材、中材、中药饮药饮片片应当应当分分别设别设置置专专用用库库房，房，养护场养护场所可以共用所可以共用n中中药样药样品室（品室（柜柜）收集的）收集的样样品品应当应当用用于直接收于直接收购购地地产产中中药药材材时对时对照照验验收收GSP冷藏、冷冻药品设施设备冷藏、冷冻药
49、品设施设备（第（第49条）条）n（一）与其（一）与其经营规模和品种相适模和品种相适应的冷的冷库，经营疫苗的疫苗的应当配当配备两个以上独立冷两个以上独立冷库n（二）用于冷（二）用于冷库温度自温度自动监测、显示、示、记录、调控、控、报警的警的设备n（三）冷（三）冷库制冷制冷设备的的备用用发电机机组或双回或双回路供路供电系系统n（四）（四）对有特殊低温要求的有特殊低温要求的药品，品，应当配当配备符合其符合其储存要求的存要求的设施施设备n（五）冷藏（五）冷藏车及及车载冷藏箱或保温箱等冷藏箱或保温箱等设备GSP运输工具运输工具（第（第50条）条）n运输药品应当使用封闭式货物运输工具GSP冷藏、冷冻药品运
50、输工具冷藏、冷冻药品运输工具（第（第51条）条）n运运输冷藏、冷冷藏、冷冻药品的冷藏品的冷藏车及及车载冷藏箱、保温箱冷藏箱、保温箱应当符合当符合药品运品运输过程中程中对温度控制的要求温度控制的要求n冷藏冷藏车具有自具有自动调控温度、控温度、显示温度、示温度、存存储和和读取温度取温度监测数据的功能数据的功能n冷藏箱及保温箱具有外部冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集示和采集箱体内温度数据的功能箱体内温度数据的功能GSP储存、运输设施设备管理储存、运输设施设备管理（第（第52条）条）n储存、运存、运输设施施设备的定期的定期检查、清、清洁和和维护应当由当由专人人负责n并建立并建立记录和档案和档案第七节
51、计算机系统GSP计算机系统总体要求计算机系统总体要求（第（第57条）条）n企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统n实现药品质量可追溯n并满足药品电子监管的实施条件GSP系统功能系统功能（第（第58条）条）n有支持系统正常运行的服务器和终端机n有安全、稳定的网络环境，有固定接入互联网的方式和安全可靠的信息平台n有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网n有药品经营业务票据生成、打印和管理功能n有符合本规范要求及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库GSP数据管理数据管理（第（第59条）条）n各类数据的录入、修改、保存等操作应当符合授权范围、操作规程和管理制度的要求n
52、保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯GSP数据安全管理数据安全管理（第（第60条）条）n计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存并按日备份n备份数据应当存放在安全场所n记录类数据的保存时限应当符合本规范第四十二条的要求第八节 采购GSP采购要求采购要求（第（第61条）条）n企企业的采的采购活活动应当符合以下要求：当符合以下要求：（一）确定供（一）确定供货单位的合法位的合法资格；格；（二）确定所（二）确定所购入入药品的合法性；品的合法性；（三）核（三）核实供供货单位位销售人售人员的合法的合法资格；格；（四）与供（四）与供货单位位签订质量保量保证协议。n采采购中涉及的
53、首中涉及的首营企企业、首、首营品种，采品种，采购部部门应当填写相关申当填写相关申请表格，表格，经过质量管理部量管理部门和企和企业质量量负责人的人的审核批准核批准n必要必要时应当当组织实地考察，地考察，对供供货单位位质量量管理体系管理体系进行行评价价GSP首营企业审核首营企业审核（第（第62条）条） n对首首营企企业的的审核，核，应当当查验加盖其公章原印章的加盖其公章原印章的以下以下资料，确料，确认真真实、有效：、有效：n（一）（一）药品生品生产许可可证或或药品品经营许可可证复印件复印件n（二）（二）营业执照及其年照及其年检证明复印件明复印件n（三）（三）药品生品生产质量管理量管理规范范认证证书
54、或或药品品经营质量管理量管理规范范认证证书复印件复印件n（四）相关印章、随（四）相关印章、随货同行同行单（票）（票）样式式n（五）开（五）开户户名、开名、开户银行及行及账号号n（六）（六）税税务登登记证和和组织机构代机构代码证复印复印件件GSP第第62条条 释义释义术语术语n原印章：企业在购销活动中，为证明企业身份在相关文件或凭证上加盖的企业公章、发票专用章、质量管理专用章、药品出库专用章的原始印记，不能是印刷、影印、复印等复制后的印记GSP首营品种审核首营品种审核（第（第63条）条）n采采购首首营品种品种应当当审核核药品的合法性，品的合法性，索取加盖供索取加盖供货单位公章原印章的位公章原印章
55、的药品品生生产或或进口批准口批准证明文件复印件并予明文件复印件并予以以审核核n审核无核无误的方可采的方可采购n以上以上资料料应当当归入入药品品质量档案量档案GSP第第63条条 释义释义术语术语n首营企业首营企业：采购药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业n首营品种首营品种：本企业首次采购的药品n当发生灾情、疫情、突发事件或者临床当发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等特殊情况，紧急调拨的药品紧急救治等特殊情况，紧急调拨的药品可以在事后将相关资料、证明补齐。可以在事后将相关资料、证明补齐。GSP核实、留存供货单位销售人员资料核实、留存供货单位销售人员资料（第（第64条）条） n
56、企企业应当核当核实、留存供、留存供货单位位销售人售人员以下以下资料：料：n（一）加盖供（一）加盖供货单位公章原印章的位公章原印章的销售售人人员身份身份证复印件；复印件； n（二）加盖供（二）加盖供货单位公章原印章和法定位公章原印章和法定代表人印章或代表人印章或签名的授名的授权书；授；授权书应当当载明被授明被授权人姓名、身份人姓名、身份证号号码，以，以及授及授权销售的品种、地域、期限；售的品种、地域、期限； n（三）供（三）供货单位及供位及供货品种相关品种相关资料料GSP质量保证协议内容质量保证协议内容（第（第65条）条） n企企业与供与供货单位位签订的的质量保量保证协议至少包括至少包括以下内容
57、：以下内容：n（一）明确双方（一）明确双方质量量责任任n（二）供（二）供货单位位应当提供符合当提供符合规定的定的资料且料且对其真其真实性、有效性性、有效性负责n（三）供（三）供货单位位应当按照国家当按照国家规定开具定开具发票票n（四）（四）药品品质量符合量符合药品品标准等有关要求准等有关要求n（五）（五）药品包装、品包装、标签、说明明书符合有关符合有关规定定n（六）（六）药品运品运输的的质量保量保证及及责任任n（七）（七）质量保量保证协议的有效期限的有效期限GSP第第65条条 释义释义n供货质量保证协议应当至少按年度来供货质量保证协议应当至少按年度来签订签订n签订质量保证协议的目的是为了明确签
58、订质量保证协议的目的是为了明确交易双方的质量责任交易双方的质量责任n协议本身就是合同约定的形式之一，协议本身就是合同约定的形式之一，具有与合同相同的法律效力具有与合同相同的法律效力n协议的形式可以是单独签订，也可以协议的形式可以是单独签订，也可以将协议内容列入购销商务合同中将协议内容列入购销商务合同中GSP采购发票采购发票（第（第66、67条）条）n采采购药品品时，企，企业应当向供当向供货单位索取位索取发票。票。发票票应当列明当列明药品的通用名称、品的通用名称、规格、格、单位、位、数量、数量、单价、金价、金额等等n不能全部列明的，不能全部列明的，应当附当附销售售货物或者提物或者提供供应税税劳务
59、清清单，并加盖供，并加盖供货单位位发票票专用章原印章、注明税票号用章原印章、注明税票号码n发票上的票上的购、销单位名称及金位名称及金额、品名、品名应当当与付款流向及金与付款流向及金额、品名一致，并与、品名一致，并与财务账目内容相目内容相对应n发票按有关票按有关规定保存定保存GSP采购记录采购记录（第（第68条）条）n采采购药品品应当建立采当建立采购记录n采采购记录应当有当有药品的通用名称、品的通用名称、剂型、型、规格、生格、生产厂商、供厂商、供货单位、数位、数量、价格、量、价格、购货日期等内容日期等内容n采采购中中药材、中材、中药饮片的片的还应当当标明明产地地GSP特殊情况药品直调特殊情况药品
60、直调（第（第69条）条）n发生灾情、疫情、突生灾情、疫情、突发事件或事件或临床床紧急救治等特殊情况，以及其他符合国急救治等特殊情况，以及其他符合国家有关家有关规定的情形，企定的情形，企业可采用直可采用直调方式方式购销药品，将已采品，将已采购的的药品不入品不入本企本企业仓库，直接从供，直接从供货单位位发送到送到购货单位位n并建立并建立专门的采的采购记录，保，保证有效的有效的质量跟踪和追溯量跟踪和追溯GSP特殊管理的药品采购特殊管理的药品采购（第（第70条）条）n采购特殊管理的药品，应当严格按照国家有关规定进行。n麻醉药品和精神药品管理条例、易制毒化学品管理条例、医疗用毒性药品管理办法、放射性药品
61、管理办法GSP采购质量评审采购质量评审（第（第71条）条）n企企业应当定期当定期对药品采品采购的整体情况的整体情况进行行综合合质量量评审n建立建立药品品质量量评审和供和供货单位位质量档案量档案n并并进行行动态跟踪管理跟踪管理GSP采购质量评审采购质量评审n对象：经营品种、供货方、供货方销售人员n按照质量风险防范原则确定风险级别n通过计算机系统自动识别级别并控制n防范风险、优化采购质量、杜绝事故GSP采购质量评审方法采购质量评审方法n评审制度（实时、定期）n评审标准（A、B、C）n评审报告n结果应用（付款、采购限制）n评审档案n对应第62条、第63条基础数据库内容n采购质量控制的关键手段，经营风
62、险防范的重要措施第九节 收货与验收GSP收货验收原则要求收货验收原则要求（第（第72条）条）n企企业应当按照当按照规定的程序和要求定的程序和要求对到到货药品逐批品逐批进行收行收货、验收收n防止不合格防止不合格药品入品入库GSP收货收货（第（第73条）条）n药品到品到货时，收，收货人人员应当核当核实运运输方式是否符合要求，并方式是否符合要求，并对照随照随货同行同行单（票）和采（票）和采购记录核核对药品，做到品，做到票、票、账、货相符相符n 随随货同行同行单（票）（票）应当包括供当包括供货单位、位、生生产厂商、厂商、药品的通用名称、品的通用名称、剂型、型、规格、批号、数量、收格、批号、数量、收货单
63、位、收位、收货地址、地址、发货日期等内容，并加盖供日期等内容，并加盖供货单位位药品出品出库专用章原印章用章原印章GSP第第73条条 释义释义n核实运输方式是指根据本规范核对运核实运输方式是指根据本规范核对运输工具是否是封闭式货车、温度控制输工具是否是封闭式货车、温度控制状况以及有其他运输管理要求的工具状况以及有其他运输管理要求的工具是否符合规定。是否符合规定。n随货同行单（票）必须随货物同行，随货同行单（票）必须随货物同行，在途过程中必须保证票货相符在途过程中必须保证票货相符GSP冷藏、冷冻药品收货冷藏、冷冻药品收货（第（第74条）条）n冷藏、冷冷藏、冷冻药品到品到货时，应当当对其运其运输方式
64、及运方式及运输过程的温度程的温度记录、运、运输时间等等质量控制状况量控制状况进行重点行重点检查并并记录n不符合温度要求的不符合温度要求的应当拒收当拒收GSP第第74条条 释义释义n当当发生到生到货药品温度控制不符合品温度控制不符合规定定要求要求时，收，收货人人员应当予以当予以记录，将，将药品放置于符合温度要求的品放置于符合温度要求的场所，并所，并明明显标识，报质量管理部量管理部门进一步核一步核查处理理n“拒收拒收”是指不得将不符合温度要求是指不得将不符合温度要求的的药品收品收货验收入收入库，不得擅自退回，不得擅自退回供供货方或由承运方自行方或由承运方自行处理理GSP待验待验（第（第75条）条）
65、n收收货人人员对符合收符合收货要求的要求的药品，品，应当按品种特性要求放于相当按品种特性要求放于相应待待验区域区域n或或设置状置状态标志，通知志，通知验收收n冷藏、冷冷藏、冷冻药品品应当在冷当在冷库内待内待验GSP第第75条条 释义释义n待验：对到货、销后退回的药品采用待验：对到货、销后退回的药品采用有效的方式进行隔离或区分，在入库有效的方式进行隔离或区分，在入库前等待质量验收的状态前等待质量验收的状态n“品种特性要求品种特性要求”是指药品温度特性、是指药品温度特性、储存分区管理、特殊管理药品等要求储存分区管理、特殊管理药品等要求GSP查验检验报告书查验检验报告书（第（第76条）条）n验收收药
66、品品应当按照当按照药品批号品批号查验同批同批号的号的检验报告告书n供供货单位位为批批发企企业的，的，检验报告告书应当加盖其当加盖其质量管理量管理专用章原印章用章原印章n检验报告告书的的传递和保存可以采用和保存可以采用电子数据形式，但子数据形式，但应当保当保证其合法性和其合法性和有效性有效性GSP第第76条条 释义释义n查验的的检验报告告书，如果从生，如果从生产企企业购进的的应当是当是检验报告告书原件或复印件原件或复印件n如果从批如果从批发企企业购进的的应当是加盖供当是加盖供货单位位质量管理量管理专用章原印章的用章原印章的检验报告告书原件或复印件，也可以是原件或复印件，也可以是电子数据形子数据形
67、式的式的检验报告告书。n电子数据形式的子数据形式的检验报告告书，是指采用，是指采用计算机算机PDF等等图片格式保存的文件格式片格式保存的文件格式GSP抽样验收抽样验收（第（第77条）条）n企企业应当按照当按照验收收规定，定，对每次到每次到货药品品进行行逐批抽逐批抽样验收，抽取的收，抽取的样品品应当具有代表性。当具有代表性。n（一）同一批号的（一）同一批号的药品品应当至少当至少检查一个最小一个最小包装，但生包装，但生产企企业有特殊有特殊质量控制要求或打开量控制要求或打开最小包装可能影响最小包装可能影响药品品质量的，可不打开最小量的，可不打开最小包装；包装；n（二）破（二）破损、污染、渗液、封条染
68、、渗液、封条损坏等包装异坏等包装异常以及零常以及零货、拼箱的，、拼箱的，应当开箱当开箱检查至最小包至最小包装；装；n（三）外包装及封（三）外包装及封签完整的原料完整的原料药、实施批施批签发管理的生物制品，可不开箱管理的生物制品，可不开箱检查GSP验收检查验收检查（第（第78条）条） n验收人收人员应当当对抽抽样药品的外品的外观、包、包装、装、标签、说明明书以及相关的以及相关的证明文明文件等逐一件等逐一进行行检查、核、核对；验收收结束束后，后，应当将抽取的完好当将抽取的完好样品放回原包品放回原包装箱，加封并装箱，加封并标示示GSP验收入库验收入库（第（第83条）条）n企企业应当建立当建立库存存记
69、录n验收合格的收合格的药品品应当及当及时入入库登登记n验收不合格的，不得入收不合格的，不得入库，并由，并由质量量管理部管理部门处理理GSP直调药品验收直调药品验收（第（第84条）条）n企企业按本按本规范第六十九条范第六十九条规定定进行行药品直品直调的，可委托的，可委托购货单位位进行行药品品验收收n购货单位位应当当严格按照本格按照本规范的要求范的要求验收收药品和品和进行行药品品电子子监管管码的的扫码与数据上与数据上传，并建立，并建立专门的直的直调药品品验收收记录n验收当日收当日应当将当将验收收记录相关信息相关信息传递给直直调企企业第十节 储存与养护GSP储存管理储存管理（第（第85条）条）n企企
70、业应当根据当根据药品的品的质量特性量特性对药品品进行合理行合理储存，并符合以存，并符合以下要求：下要求：n（一）按包装（一）按包装标示的温度要求示的温度要求储存存药品，包装上没有品，包装上没有标示具体示具体温度的，按照温度的，按照中中华人民共和国人民共和国药典典规定的定的贮藏要求藏要求进行行储存；存；n（二）（二）储存存药品相品相对湿度湿度为35%75%；n（三）在人工作（三）在人工作业的的库房房储存存药品，按品，按质量状量状态实行色行色标管理：管理：合格合格药品品为绿色，不合格色，不合格药品品为红色，待确定色，待确定药品品为黄色；黄色；n（四）（四）储存存药品品应当按照要求采取避光、遮光、通
71、当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防潮、防虫、防鼠等措施；防虫、防鼠等措施；n（五）搬运和堆（五）搬运和堆码药品品应当当严格按照外包装格按照外包装标示要求示要求规范操作，范操作，堆堆码高度符合包装高度符合包装图示要求，避免示要求，避免损坏坏药品包装品包装GSP储存管理储存管理（第（第85条）条）n（六）药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米；n（七）药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放；n（八）特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存；n（九）拆除外包装的零货
72、药品应当集中存放；n（十）储存药品的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损和杂物堆放； n（十一）未经批准的人员不得进入储存作业区,储存作业区内的人员不得有影响药品质量和安全的行为；n（十二）药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品GSP第第85条条 释义释义n储存作业区应当有有效的设施及措施防止无关人员进入，在储存作业区内的人员不得有吸烟、饮酒、就餐、洗漱、嬉戏、打闹以及碰撞、踩踏、污染药品等行为。n储存管理无关的物品是指废弃或闲置的物料、设备以及食物和其他私人物品GSP释义：易串味药品释义：易串味药品n起因于中药材，扩延至中成药、西药n划分方式已是否含有易挥发芳香成分n药品气味散发应
73、改进包装质量n适用于中药材、中药饮片n中成药、西药制剂等预包装品种不再适用GSP药品养护管理药品养护管理（第（第86条）条）n养养护人人员应当根据当根据库房条件、外部房条件、外部环境、境、药品品质量特性等量特性等对药品品进行养行养护，主要内容是：，主要内容是：n（一）指（一）指导和督促和督促储存人存人员对药品品进行合理行合理储存与作存与作业；n（二）（二）检查并改善并改善储存条件、防存条件、防护措施、措施、卫生生环境；境；n（三）（三）对库房温湿度房温湿度进行有效行有效监测、调控；控；n（四）按照养（四）按照养护计划划对库存存药品的外品的外观、包装等、包装等质量状况量状况进行行检查，并建立养，
74、并建立养护记录；对储存条件有特殊要求的或有效期存条件有特殊要求的或有效期较短的品种短的品种应当当进行重点养行重点养护；n（五）（五）发现有有问题的的药品品应当及当及时在在计算机系算机系统中中锁定和定和记录，并通知并通知质量管理部量管理部门处理；理；n（六）（六）对中中药材和中材和中药饮片片应当按其特性采取有效方法当按其特性采取有效方法进行养行养护并并记录，所采取的养，所采取的养护方法不得方法不得对药品造成品造成污染；染；n（七）定期（七）定期汇总、分析养、分析养护信息信息GSP关于对养护工作的认识关于对养护工作的认识n养护工作分为两大部分： 1.对药品储存条件的监测和调控 温湿度、防护措施、仓
75、储设施、设备、储存环境 2.针对药品性状采取具体质量检查、维护工作 药品包装、外观、性状、有效期等GSP储存温湿度控制原则储存温湿度控制原则n药品应按规定的温湿度条件储存n按包装标示的温度要求储存药品n包装上没有标示具体温度的，按照中华人民共和国药典规定的贮藏要求进行储存n库房相对湿度保持在3575之间 GSP药品有效期管理药品有效期管理（第（第87条）条）n企企业应当采用当采用计算机系算机系统对库存存药品品的有效期的有效期进行自行自动跟踪和控制跟踪和控制n采取近效期采取近效期预警及超警及超过有效期自有效期自动锁定等措施定等措施n防止防止过期期药品品销售售GSP第第87条条 释义释义n从保证药
76、品安全有效、质量风险防范的角度出发，将“近效期催销”改为“近效期预警及超效期停销”，目的是要求企业建立所销售出去药品安全合理使用完毕的风险评估及控制机制n近效期预警的期限应当根据企业在供应链所处的位置、销售对象、药品正常使用完毕的合理期限来综合评估并确定GSP对药品有效期管理的认识对药品有效期管理的认识nGSP的根本目标是保证药品使用、经营的安全、有效n质量控制目标如果只局限于“质量合格”是不安全的n要判断近效期销售的合理性和可预期的危害，防止近效期药品的不安全销售和使用n应指导企业建立“近效期停销制”GSP药品破损处理药品破损处理（第（第88条）条）n药品因破品因破损而而导致液体、气体、粉末
77、致液体、气体、粉末泄漏泄漏时，应当迅速采取安全当迅速采取安全处理措施，理措施，防止防止对储存存环境和其他境和其他药品造成品造成污染染n药品破损采取的措施包括稀释、清洗、通风、覆盖、吸附、除尘、灭活等GSP质量可疑药品控制质量可疑药品控制（第（第89条）条）n对质量可疑的量可疑的药品品应当立即采取停售措施，并在当立即采取停售措施，并在计算机系算机系统中中锁定，同定，同时报告告质量管理部量管理部门确确认。对存在存在质量量问题的的药品品应当采取以下措施：当采取以下措施： n（一）存放于（一）存放于标志明志明显的的专用用场所，并有效隔离，所，并有效隔离，不得不得销售；售；n（二）（二）怀疑疑为假假药的
78、，及的，及时报告告药品品监督管理部督管理部门n（三）属于特殊管理的（三）属于特殊管理的药品，按照国家有关品，按照国家有关规定定处理；理；n（四）不合格（四）不合格药品的品的处理理过程程应当有完整的手当有完整的手续和和记录；n（五）（五）对不合格不合格药品品应当当查明并分析原因，及明并分析原因，及时采采取取预防措施防措施GSP第第89条条 释义释义n质量可疑的药品是指在管理过程中发现可能存在质量问题但尚未经质量管理部门确认的药品n存在质量问题的药品是指不合格药品，包括假劣药及药品包装质量不合格（包括包装、标签和说明书破损、污染、模糊、脱落、渗液、封条损坏等）的药品GSP库存药品盘点库存药品盘点（
79、第（第90条）条） n企业应当对库存药品定期盘点，做到账、货相符。第十一节 销售GSP销售管理销售管理（第（第91、92、93条）条）n企企业应当将当将药品品销售售给合法的合法的购货单位，并位，并对购货单位的位的证明文件、采明文件、采购人人员及提及提货人人员的身份的身份证明明进行核行核实，保保证药品品销售流向真售流向真实、合法、合法n企企业应当当严格格审核核购货单位的生位的生产范范围、经营范范围或或诊疗范范围，并按照相，并按照相应的范的范围销售售药品品n企企业销售售药品，品，应当如当如实开具开具发票，票，做到票、做到票、账、货、款一致、款一致GSP销售记录销售记录（第（第94条）条）n企企业应
80、当做好当做好药品品销售售记录n销售售记录应当包括当包括药品的通用名称、品的通用名称、规格、格、剂型、型、批号、有效期、生批号、有效期、生产厂商、厂商、购货单位、位、销售数量、售数量、单价、金价、金额、销售日期等内容售日期等内容n按照本按照本规范第六十九条范第六十九条规定定进行行药品直品直调的，的，应当当建立建立专门的的销售售记录。n中中药材材销售售记录应当包括品名、当包括品名、规格、格、产地、地、购货单位、位、销售数量、售数量、单价、金价、金额、销售日期等内容；售日期等内容；n中中药饮片片销售售记录应当包括品名、当包括品名、规格、批号、格、批号、产地、生地、生产厂商、厂商、购货单位、位、销售数
81、量、售数量、单价、金价、金额、销售日期等内容售日期等内容第十二节 出库GSP出库复核出库复核（第（第96条）条）n出库时应当对照销售记录进行复核。发现以下情况不得出库，并报告质量管理部门处理n（一）药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题；n（二）包装内有异常响动或液体渗漏；n（三）标签脱落、字迹模糊不清或标识内容与实物不符；n（四）药品已超过有效期；n（五）其他异常情况的药品GSP拼箱发货的代用包装箱拼箱发货的代用包装箱（第（第99条）条）n药品拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的拼箱标志GSP第第99条条 释义释义n拼箱拼箱发货是指将零是指将零货药品集中拼装至品集中拼装至同一
82、包装箱内同一包装箱内发货的方式。的方式。n代用包装是指代用包装是指专用的包装用的包装纸箱、箱、标准准周周转箱、重复使用的其他包装箱、重复使用的其他包装纸箱。箱。n当使用重复使用的其他包装当使用重复使用的其他包装纸箱的代箱的代用包装箱用包装箱时，应当加当加贴可明可明显识别的的药品拼箱品拼箱标志，以防止代用包装原志，以防止代用包装原标识内容造成内容造成误导和和错判判GSP出库随货同行单（票）出库随货同行单（票）（第（第100条）条）n药品出品出库时，应当附加盖企当附加盖企业药品出品出库专用章原印章的随用章原印章的随货同行同行单（票）（票）n企企业按照本按照本规范第六十九条范第六十九条规定直定直调药
83、品的，直品的，直调药品出品出库时，由供，由供货单位开具两份随位开具两份随货同行同行单（票），分（票），分别发往直往直调企企业和和购货单位。随位。随货同行同行单（票）的内容（票）的内容应当符合本当符合本规范第七范第七十三条第二款的要求，十三条第二款的要求，还应当当标明直明直调企企业名称名称GSP冷藏、冷冻药品的装箱、装车冷藏、冷冻药品的装箱、装车（第（第101条）条）n冷藏、冷冷藏、冷冻药品的装箱、装品的装箱、装车等等项作作业，应当由当由专人人负责并符合以下要求：并符合以下要求：n（一）（一）车载冷藏箱或保温箱在使用前冷藏箱或保温箱在使用前应当达当达到相到相应的温度要求；的温度要求；n（二）（二
84、）应当在冷藏当在冷藏环境下完成冷藏、冷境下完成冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作；品的装箱、封箱工作；n（三）装（三）装车前前应当当检查冷藏冷藏车辆的启的启动、运、运行状行状态，达到，达到规定温度后方可装定温度后方可装车；n（四）启运（四）启运时应当做好运当做好运输记录，内容包括，内容包括运运输工具和启运工具和启运时间等等第十三节 运输与配送GSP运输管理运输管理（第（第103条）条）n企企业应当按照当按照质量管理制度的要求，量管理制度的要求，严格格执行运行运输操作操作规程程n并采取有效措施保并采取有效措施保证运运输过程中的程中的药品品质量与安全量与安全GSP运输防护措施运输防护措施（第（第104
85、条）条）n运运输药品，品，应当根据当根据药品的包装、品的包装、质量特性并量特性并针对车况、道路、天气等因况、道路、天气等因素，素，选用适宜的运用适宜的运输工具，采取相工具，采取相应措施防止出措施防止出现破破损、污染等染等问题GSP第第103条、第条、第104条释义条释义n保保证安全是指防止在途的安全是指防止在途的药品品发生盗生盗抢、遗失、失、调换等事故等事故n包装、包装、质量特性是指量特性是指药品的包装、性品的包装、性状、状、储存温度等特性要求。存温度等特性要求。n相相应措施包括温度控制、装措施包括温度控制、装车方式、方式、货物固定、防雨、防潮、防物固定、防雨、防潮、防颠簸等措簸等措施施GSP
86、药品发运与装卸药品发运与装卸（第（第105、106条）条）n发运运药品品时，应当当检查运运输工具，工具，发现运运输条件不符合条件不符合规定的，不得定的，不得发运运n运运输药品品过程中，运程中，运载工具工具应当保持当保持密密闭n运输工具密闭是指车箱体应当整体封运输工具密闭是指车箱体应当整体封闭、结构牢固、货箱门严密可锁闭，闭、结构牢固、货箱门严密可锁闭，可有效防尘、防雨、防遗失可有效防尘、防雨、防遗失n企企业应当当严格按照外包装格按照外包装标示的要求示的要求搬运、装卸搬运、装卸药品品GSP冷藏、冷冻药品运输冷藏、冷冻药品运输（第（第107条）条）n企企业应当根据当根据药品的温度控制要求，在运品的
87、温度控制要求，在运输过程中采取必要的保温或冷藏、冷程中采取必要的保温或冷藏、冷冻措施。措施。n运运输过程中，程中，药品不得直接接触冰袋、冰排品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷等蓄冷剂，防止，防止对药品品质量造成影响量造成影响n保温是指根据气候条件及药品质量特性采取保温是指根据气候条件及药品质量特性采取的必要防冻措施的必要防冻措施n不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂的目的是不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂的目的是防止药品因接触低温物质而发生冻结的现象防止药品因接触低温物质而发生冻结的现象GSP运输实时监测运输实时监测（第（第108）n在冷藏、冷在冷藏、冷冻药品运品运输途中，途中，应当当实时监测并并记录冷藏
88、冷藏车、冷藏箱或保温、冷藏箱或保温箱内的温度数据箱内的温度数据n实时监测：在运输途中同步对运输设实时监测：在运输途中同步对运输设施内温度的状况进行测定并实现远程施内温度的状况进行测定并实现远程人工监督。人工监督。GSP冷藏、冷冻药品运输应急预案冷藏、冷冻药品运输应急预案（第（第109条）条）n企企业应当制定冷藏、冷当制定冷藏、冷冻药品运品运输应急急预案案n对运运输途中可能途中可能发生的生的设备故障、异故障、异常天气影响、交通常天气影响、交通拥堵等突堵等突发事件，事件，能能够采取相采取相应的的应对措施措施GSP委托运输管理委托运输管理（第（第110条）条）n企企业委托其他委托其他单位运位运输药品
89、的，品的，应当当对承运方运承运方运输药品的品的质量保障能力量保障能力进行行审计，索取运，索取运输车辆的相关的相关资料料n符合本符合本规范运范运输设施施设备条件和要求条件和要求的方可委托的方可委托n企业自行运输药品应当符合本规范要求企业自行运输药品应当符合本规范要求n委托其他第三方运输药品时，应当按照本规委托其他第三方运输药品时，应当按照本规范事先对承运方的运输设备、质量保障能力、范事先对承运方的运输设备、质量保障能力、人员资质及条件进行审核，符合要求的方可人员资质及条件进行审核，符合要求的方可委托委托GSP委托运输药品协议委托运输药品协议（第（第111条）条）n企企业委托运委托运输药品品应当与
90、承运方当与承运方签订运运输协议，明确，明确药品品质量量责任、遵守任、遵守运运输操作操作规程和在途程和在途时限等内容。限等内容。n【释义释义】对签订运输协议，落实质量对签订运输协议，落实质量责任的要求。协议中必须规定合理的责任的要求。协议中必须规定合理的运输时限，防止长时间的运输对药品运输时限，防止长时间的运输对药品质量造成影响。质量造成影响。GSP委托运输药品记录委托运输药品记录（第（第112条）条）n企企业委托运委托运输药品品应当有当有记录，实现运运输过程的程的质量追溯量追溯n记录至少包括至少包括发货时间、发货地址、地址、收收货单位、收位、收货地址、地址、货单号、号、药品品件数、运件数、运输
91、方式、委托方式、委托经办人、承运人、承运单位位n采用采用车辆运运输的的还应当当载明明车牌号，牌号，并留存并留存驾驶人人员的的驾驶证复印件复印件n记录应当至少保存当至少保存5年年GSP运输安全运输安全（第（第113、114、115条）条）n已装已装车的的药品品应当及当及时发运并尽快送运并尽快送达。委托运达。委托运输的，企的，企业应当要求并当要求并监督承运方督承运方严格履行委托运格履行委托运输协议，防，防止因在途止因在途时间过长影响影响药品品质量量n企企业应当采取运当采取运输安全管理措施，防安全管理措施，防止在运止在运输过程中程中发生生药品盗品盗抢、遗失、失、调换等事故等事故n特殊管理的特殊管理的
92、药品的运品的运输应当符合国家当符合国家有关有关规定定第十四节 售后管理GSP退货管理退货管理（第（第116条）条）n企企业应当加当加强对退退货的管理的管理n保保证退退货环节药品的品的质量和安全量和安全n防止混入假冒防止混入假冒药品品GSP投诉管理投诉管理（第（第117、118、119条）条）n企企业应当按照当按照质量管理制度的要求，制定投量管理制度的要求，制定投诉管理操作管理操作规程，内容包括投程，内容包括投诉渠道及方式、渠道及方式、档案档案记录、调查与与评估、估、处理措施、反理措施、反馈和和事后跟踪等事后跟踪等n企企业应当配当配备专职或兼或兼职人人员负责售后投售后投诉管理，管理，对投投诉的的
93、质量量问题查明原因，采取有明原因，采取有效措施及效措施及时处理和反理和反馈，并做好，并做好记录，必要，必要时应当通知供当通知供货单位及位及药品生品生产企企业n企企业应当及当及时将投将投诉及及处理理结果等信息果等信息记入入档案，以便档案，以便查询和跟踪和跟踪GSP药品追回药品追回（第（第120条）条）n企企业发现已售出已售出药品有品有严重重质量量问题，应当立即通知当立即通知购货单位停售、追回并位停售、追回并做好做好记录n同同时向向药品品监督管理部督管理部门报告告GSP第第120条条 释义释义n本条所指的本条所指的药品品严重重质量量问题是指内是指内部或外部信息部或外部信息发现的可能的可能对公众用公
94、众用药安全造成安全造成严重后果的情形。重后果的情形。n内部信息来源是指企内部信息来源是指企业通通过养养护、在、在库管理、出管理、出库复核、退复核、退货等等环节获取取质量信息。量信息。n外部信息来源主要指外部信息来源主要指药品品质量公告、量公告、监管部管部门公布的信息、客公布的信息、客户投投诉举报、客客户通通报信息信息GSP药品召回药品召回（第（第121条）条）n企企业应当当协助助药品生品生产企企业履行召回履行召回义务n按照召回按照召回计划的要求及划的要求及时传达、反达、反馈药品召回信息品召回信息n控制和收回存在安全控制和收回存在安全隐患的患的药品品n并建立并建立药品召回品召回记录第四章第四章
95、附则附则GSP药品零售连锁企业药品零售连锁企业（第（第182条）条）n药品零售品零售连锁企企业总部的管理部的管理应当符当符合本合本规范范药品批品批发企企业相关相关规定定n门店的管理店的管理应当符合本当符合本规范范药品零售品零售企企业相关相关规定。定。GSP零售连锁新认识零售连锁新认识n实行连锁经营的药品零售企业，其总部及配送中心的管理应符合本规范批发企业相关规定n门店的管理应符合本规范零售企业相关规定n不以门店名称、字号简单推理是否连锁n以质量体系、采购模式、计算机管控进行判断GSP零售连锁管理的主要特征零售连锁管理的主要特征n质量管理的统一化 组织、人员、文件、控制n信息系统的同一化 同一信息平台、数据联网、资料共享n药品配送的完全化 所有销售药品由总部完全统一配送GSPGSPGSP的最终解释权的最终解释权归国家食品药品监督管理总局归国家食品药品监督管理总局讲课内容仅供参考讲课内容仅供参考
