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1、商洛学院化学工程与现代材料学院工业药物分析工业药物分析 第二章第二章 制药过程质量控制体系制药过程质量控制体系主讲人：孙强强主讲人：孙强强化学工程与现代材料学院第二章第二章 制药过程质量控制体系制药过程质量控制体系药品质量控制体系药品质量控制体系 为了使药品达到各类药品标准、各法为了使药品达到各类药品标准、各法规文件规定的要求，所构建的由组织机构、规文件规定的要求，所构建的由组织机构、程序、活动、能力和资源等组成的有机整程序、活动、能力和资源等组成的有机整体。体。生产过程质量控制生产过程质量控制是保证和提高药品质量是保证和提高药品质量的关键环节。的关键环节。 化学工程与现代材料学院制药过程质量
2、控制体系的主要组成部分制药过程质量控制体系的主要组成部分中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范GMPGMP药品非临床研究质量管理规范药品非临床研究质量管理规范GLP GLP 药品临床试验管理规范药品临床试验管理规范GCPGCP药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范GSP GSP 中药材生产质量管理规范中药材生产质量管理规范GAPGAP中国药典及其他药物标准中国药典及其他药物标准化学工程与现代材料学院第一节第一节 质量控制体系概述质量控制体系概述一、质量有关术语一、质量有关术语质量（质量（quality）质量保证质量保证 (quality as
3、surance,QA)质量控制质量控制(quality control,QC)质量体系质量体系(quality system)二、管理标准二、管理标准ISO9000（international organization for standardization）GB/T19000化学工程与现代材料学院（一）质量管理模式（一）质量管理模式检测质量控制模式阶段检测质量控制模式阶段建立质量控制系统模式阶段建立质量控制系统模式阶段零缺陷质量管理模式阶段零缺陷质量管理模式阶段以人为本以人为本（二）过程控制系统（二）过程控制系统过程过程PDCA(plan-do-check-action)质量螺旋曲线理论质量
4、螺旋曲线理论（三）质量体系及其要素（三）质量体系及其要素质量体系要求：系统性、时效性、预防性、经济性、适合性质量体系要求：系统性、时效性、预防性、经济性、适合性质量体系要素：见质量体系要素：见GMP条款条款质量管理体系：质量控制、质量保证、质量工程质量管理体系：质量控制、质量保证、质量工程三、质量管理三、质量管理化学工程与现代材料学院第二节第二节中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法是由人大是由人大常委会制定、修订的法律，是调整与药品管理常委会制定、修订的法律，是调整与药品管理相关的行为和社会关系的法律范畴，相关的行为和社会关系的法律范
5、畴，药品管药品管理法理法对于加强药品监督管理，保证药品质量，对于加强药品监督管理，保证药品质量，保障用药安全，维护人们健康和用药的合法权保障用药安全，维护人们健康和用药的合法权益，具有极其重要的作用。益，具有极其重要的作用。化学工程与现代材料学院总总 则则药品生产企业管理药品生产企业管理药品经营企业管理药品经营企业管理医疗机构的药剂管理医疗机构的药剂管理药品管理药品管理法律责任法律责任药品监督药品监督药品价格和广告的管理药品价格和广告的管理附则附则药品包装的管理药品包装的管理化学工程与现代材料学院第三节第三节 药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范Go
6、od Practice in the Manufacturing and Quality Control of DrugsGood Manufacturing Practice，GMP GMP是是在在药药品品生生产产全全过过程程实实施施质质量量管管理理，保保证证生生产产出出优优质质药药品品的的一一整整套套系系统统、科科学学的的管管理规范，是药品生产和理规范，是药品生产和 质量管理的基本准则。质量管理的基本准则。化学工程与现代材料学院GMP是是 国国 际际 贸贸 易易 药药 品品 质质 量量 签签 证证 体体 制制（Certification Scheme in the Quality of P
7、harmaceutical Moving in International Commerce）不不可可分分割割的的一一部部分，是世界药品市场的准入证。分，是世界药品市场的准入证。一、一、GMP制度概述制度概述（一）（一）GMP制度的由来制度的由来GMP是是医医药药实实践践经经验验、教教训训的的总总结结和和人人类类智智慧慧的的结结晶晶。药药品品生生产产过过程程质质量量控控制制和和质质量量保保证证的的大大量量实实践践经经验验，导导致致一一套套规规范范化化管管理理制制度度的形成。的形成。化学工程与现代材料学院最最早早的的GMP是是美美国国坦坦普普尔尔大大学学6名名教教授授提提出出的的，仅仅作作为为F
8、DA内内部部文文件件。反反应应停停事事件件后后，美美国国国国会会于于1963年颁布为法令。年颁布为法令。1969年年， WHO建建议议各各成成员员国国的的药药品品生生产产采采用用药药品品GMP制制度度并并规规定定：出出口口药药品品必必须须按按药药品品GMP要要求求进进行行，定定期期监监督督检检查查及及出出具具符符合合药药品品GMP要要求求的的证证明。明。1975年年11月月WHO正正式式颁颁布布GMP。1977年年，又又再次向成员国推荐再次向成员国推荐GMP，并确定为，并确定为WHO的法规。的法规。化学工程与现代材料学院GMP制制度度是是药药品品生生产产全全面面质质量量管管理理的的一一个个重重
9、要要组组成成部部分分，是是保保证证药药品品质质量量，并并把把发发生生差差错错事事故故、混混药药等等各各种种污污染染的的可可能能性性降降到到最最低低程程度度所所规规定定的的必必要要条条件件和和最最可可靠靠的的办办法法目目前前，全全世世界界已已有有100多多个个国国家家和和地地区区实实行行GMP管管理理制制度度。GMP是是行行之之有有效效的的科科学学化化、系系统统化的管理制度。化的管理制度。（二）（二）（二）（二）GMPGMPGMPGMP分类分类分类分类1 1 1 1从从从从GMPGMPGMPGMP适用范围分适用范围分适用范围分适用范围分(1)(1)(1)(1)国际组织制定和推荐的国际组织制定和推
10、荐的国际组织制定和推荐的国际组织制定和推荐的GMPGMPGMPGMP如如WHOWHO的的GMPGMP，欧欧洲洲、自自由由贸贸易易联联盟盟的的GMPGMP，东东南南亚亚国家联盟的国家联盟的GMPGMP等。等。化学工程与现代材料学院(2)(2)各各国国政政府府颁颁布布的的GMPGMP，如如中中国国、美美国国、日本等许多国家均制定颁布了本国的日本等许多国家均制定颁布了本国的GMPGMP(3)(3)制制药药组组织织制制定定的的GMPGMP，如如美美国国制制药药工工业业联联合合会会、中中国国医医药药工工业业公公司司、瑞瑞典典工工业业协协会会等等制定的制定的GMPGMP2 2从从GMPGMP制度性质分制度
11、性质分 (1)(1)作作为为法法律律规规定定、具具有有法法律律效效应应的的GMPGMP，如如美美国国、日日本本、中中国国等等国国家家，由由政政府府或或立立法法机机关颁布的关颁布的GMPGMP化学工程与现代材料学院(2)(2)作作为为建建议议性性的的规规定定，不不具具有有法法律律效效应应的的GMPGMP，如如我我国国医医药药工工业业公公司司于于19821982年年制制定定的的GMPGMP、WHOWHO的的GMPGMP。（四）我国的（四）我国的GMP GMP 19821982年年，中中国国医医药药工工业业公公司司和和中中国国药药材材公公司司分分别别制制定定了了GMP(GMP(试试行行) )、中中成
12、成药药生生产产质质量量管管理理办办法法，这这是是我我国国制制药药工工业业组组织织制制定定的的GMPGMP，也是我国最早的，也是我国最早的GMPGMP。19881988年年，依依法法制制定定了了我我国国法法定定的的GMPGMP。19921992年，卫生部修订颁布了年，卫生部修订颁布了GMPGMP。化学工程与现代材料学院二、二、二、二、GMPGMPGMPGMP的特点和内容的特点和内容的特点和内容的特点和内容GMPGMP是是药药品品生生产产过过程程质质量量管管理理实实践践中中总总结结、抽抽象象、升升华华出出来来的的规规范范化化的的条条款款，目目的的是是为为指指导导药药品品生生产产企企业业克克服服不不
13、良良生生产产导导致致劣劣质质药药品品产产生生，保保证证优优质质生生产产合合格格药药品品。其其覆覆盖盖面面是是所所有有药药品品、所所有有药药品品生生产产企企业业。因因此此，GMPGMP一一般般具具有以下特点有以下特点1 1 1 1GMPGMPGMPGMP的的的的条条条条款款款款仅仅仅仅指指指指明明明明了了了了要要要要求求求求的的的的目目目目标标标标，而而而而没没没没有有有有列列列列出出出出如如如如何何何何达到这些目标的解决办法达到这些目标的解决办法达到这些目标的解决办法达到这些目标的解决办法各各企企业业应应结结合合本本厂厂生生产产实实际际制制定定各各种种文文件件化化程程序序，才才能保证贯彻实施能
14、保证贯彻实施化学工程与现代材料学院2 2GMPGMP的条款是有时效性的的条款是有时效性的因因为为GMPGMP条条款款只只能能依依据据该该国国、该该地地区区、现现有有一一般般水水平平来来制制定定，采采用用目目前前可可行行的的、有有实实际意义的方面作出规定。际意义的方面作出规定。GMPGMP条条款款均均需需定定期期或或不不定定期期修修订订，这这和和制制订订药药品品标标准准类类似似，对对目目前前有有法法定定效效力力或或约约束束力力或或有有效效性性的的GMPGMP，称称为为现现行行GMPGMP，或或者者现现版版GMPGMP。新版。新版GMPGMP颁发后，前版颁发后，前版GMPGMP即废止。即废止。化学
15、工程与现代材料学院3 3GMPGMP强调药品生产和质量管理法律责任强调药品生产和质量管理法律责任 凡凡开开办办药药品品生生产产企企业业，必必须须向向药药品品监监督督管管理理部部门门履履行行审审批批手手续续，其其产产品品质质量量严严格格按按GMPGMP的的要要求，接受药品监督管理部门的监督求，接受药品监督管理部门的监督4 4GMPGMP强调生产过程的全面质量管理强调生产过程的全面质量管理 凡凡能能引引起起药药品品质质量量的的诸诸因因素素，均均须须严严格格管管理理，强强调调生生产产流流程程的的检检查查与与防防范范紧紧密密结结合合，且且以以防范为主要手段防范为主要手段化学工程与现代材料学院5 5重视
16、为用户提供全方位，及时的服务重视为用户提供全方位，及时的服务 按按有有关关部部门门要要求求建建立立销销售售档档案案，并并对对用用户户信息反馈加以重视，及时解决信息反馈加以重视，及时解决GMPGMP的中心指导思想的中心指导思想任任何何药药品品的的质质量量形形成成是是生生产产出出来来的的，而而不不是是检检验验出出来来的的。因因此此，必必须须对对影影响响药药品品生生产产质质量的因素加强管理量的因素加强管理化学工程与现代材料学院化学工程与现代材料学院从专业性管理的角度，从专业性管理的角度，GMPGMP分两方面分两方面1.1.质量控制质量控制对对原原材材料料、中中间间品品、产产品品的的系系统统质质量量控
17、控制制，主主要要办办法法是是对对这这些些物物质质的的质质量量进进行行检检验验，并并随随之产生了一系列工作质量管理之产生了一系列工作质量管理2.2.质量保证质量保证对对影影响响药药品品质质量量的的，生生产产过过程程中中易易产产生生的的人人为为差差错错和和污污物物异异物物引引入入，进进行行系系统统严严格格管管理理，以保证生产合格药品以保证生产合格药品化学工程与现代材料学院从硬件和软件系统角度，从硬件和软件系统角度，GMPGMP分为：分为：1.1.硬件系统硬件系统主主要要包包括括人人员员、厂厂房房、设设施施、设设备备等等的的目目标标要要求求，这这部部分分涉涉及及必必需需的的人人财财物物的的投投入入，
18、以及标准化管理。以及标准化管理。2.2.软件系统软件系统主主要要包包括括组组织织机机构构、组组织织工工作作、生生产产工工艺艺；记记录录、制制度度、方方法法、文文件件化化程程序序、培培训训等。可概括为以智力为主的投入产出。等。可概括为以智力为主的投入产出。化学工程与现代材料学院硬硬件件部部分分必必然然涉涉及及较较多多经经费费，以以及及该该国国、该企业的经济能力。该企业的经济能力。软软件件通通常常反反映映管管理理和和技技术术水水平平问问题题，用用硬件和软件划分硬件和软件划分GMPGMP内容，有利于内容，有利于GMPGMP的实施。的实施。许许多多发发展展中中国国家家推推行行GMPGMP制制度度初初期
19、期，往往往往采采用用对对硬硬件件提提出出最最低低标标准准要要求求，而而侧侧重重于于抓抓软软件的办法，效果比较好。件的办法，效果比较好。从从不不同同角角度度来来讨讨论论GMPGMP的的内内容容，可可加加深深对对GMPGMP的的理理解解。具具体体内内容容应应以以所所执执行行的的GMPGMP条条款款为为依据。依据。化学工程与现代材料学院三、三、GMPGMP与与ISO9000ISO9000比较比较1 1GMPGMP与与IS09000IS09000相同点相同点GMPGMP与与IS09000IS09000的的目目的的都都是是保保证证产产品品质质量量，确确保保产产品品质质量量达达到到一一定定要要求求；都都是
20、是通通过过对对影影响响产产品品质质量量的的因因素素实实施施控控制制来来达达到到确确保保产产品品质质量量的的目目的的；都都强强调调从从事事后后把把关关变变为为预预防防为为主主，实实施施工工序序控控制制，变变管管结结果果为为管管因因素素；都都是是对对生生产产和和质质量量管管理理的的基基本本要要求求，而而且且标标准准是是随随着着科科学学技技术术和和生生产产的的发发展展而而不不断断发发展展和完善的。和完善的。2 2GMPGMP与与IS09000IS09000不同点不同点化学工程与现代材料学院(1)(1)(1)(1)性质不同性质不同性质不同性质不同绝绝大大多多数数国国家家或或地地区区的的GMPGMP具具
21、有有法法律律效效力力，而而IS09000IS09000则则是是推推荐荐性性的的技技术术标标准准。但但随随着着竞竞争争的的不不断断加加剧，剧，ISO9000ISO9000也可能演变成强制性标准也可能演变成强制性标准(2)(2)(2)(2)适用范围不同适用范围不同适用范围不同适用范围不同ISO9000ISO9000标标准准适适用用于于各各行行各各业业，而而GMPGMP只只适适于于药药品品生产企业生产企业从从全全球球产产品品质质量量认认证证的的总总体体情情况况来来看看，绝绝大大多多数数产产品品的的生生产产企企业业均均实实行行ISO9000ISO9000认认证证，但但国国际际对对药药品品生生产企业却依
22、然采用产企业却依然采用GMPGMP作为质量认证标准作为质量认证标准化学工程与现代材料学院 GMPGMP与与ISO9000ISO9000不不是是对对立立的的，而而是是密密切切相相关关的的：ISO9000ISO9000ISO9000ISO9000标标标标准准准准系系系系列列列列是是对对各各行行各各业业具具有有普普遍遍适适用用性性的的指指导导性性标标准准；GMPGMPGMPGMP是是具具有有较较强强针针对对性性和和可可操操作作性性的的专专用用性标准。两者的指导思想是完全一致的性标准。两者的指导思想是完全一致的四、中国药品生产质量管理规范（四、中国药品生产质量管理规范（四、中国药品生产质量管理规范（四
23、、中国药品生产质量管理规范（1998199819981998年）年）年）年） 药药品品管管理理法法规规定定：药药品品生生产产企企业业必必须须按按GMPGMP组组织织生生产产；药药品品监监督督管管理理部部门门按按规规定定对对药药品品生生产产企企业业是是否符合否符合GMPGMP要求进行认证，对合格的发给认证证书。要求进行认证，对合格的发给认证证书。化学工程与现代材料学院19981998年年,SFDA,SFDA发布发布GMPGMP19991999年年8 8月月1 1月起施行月起施行19991999年年6 6月印发药品月印发药品GMPGMP的附录的附录20022002年年1212月月发发布布修修订订的
24、的药药品品GMPGMP认认证证办办法法20032003年年1 1月月1 1日起施行日起施行化学工程与现代材料学院药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范共十四章，共十四章，88条：条：第一章第一章 总则（总则（12）；第二章）；第二章 机构与人员（机构与人员（37）：）：第三章第三章 厂房与设施（厂房与设施（830）；）；第四章第四章 设备（设备（3137）；第五章）；第五章 物料（物料（3847）；）；第六章第六章 卫生（卫生（4856）；第七章）；第七章 验证（验证（5760）；）；第八章第八章 文件（文件（6165）；第九章）；第九章 生产管理生产管理(6673)；第十章第十章 质量管理
25、（质量管理（7476）；）；第十一章第十一章 产品销售与收回（产品销售与收回（7779）；）；第十二章第十二章 投诉与不良反应报告（投诉与不良反应报告（8082）；）；第十三章第十三章 自检（自检（8384）；第十四章）；第十四章 附则（附则（8588）。化学工程与现代材料学院（一）总则（一）总则制制定定药药品品GMPGMP的的依依据据是是药药品品管管理理法法药药品品，GMPGMP是药品生产和质量管理的基本准则。是药品生产和质量管理的基本准则。药品药品GMPGMP的适用范围的适用范围指指药药品品制制剂剂生生产产全全过过程程，以以及及原原料料药药生生产产中中影影响响成成品品质质量量的的关关键键工
26、工序序。关关键键工工序序主主要要指指精制、烘干、包装等工序。精制、烘干、包装等工序。医医疗疗机机构构制制剂剂许许可可证证验验收收标标准准也也参参照照药药品品GMPGMP。化学工程与现代材料学院（二）机构和人员（二）机构和人员 1 1药药品品生生产产企企业业应应建建立立生生产产和和质质量量管管理机构，各级机构和人员职责应明确理机构，各级机构和人员职责应明确2 2企企业业主主管管药药品品生生产产管管理理和和质质量量管管理理负负责责人人应应具具有有医医药药或或相相关关专专业业大大专专以以上上学学历历，药药品品生生产产管管理理部部门门和和质质量量管管理理部部门门负负责人不得互相兼任责人不得互相兼任3
27、3有有关关生生产产、检检验验人人员员培培训训和和考考核核规规定定化学工程与现代材料学院（三）厂房与设施（三）厂房与设施为为硬硬件件，对对药药品品生生产产过过程程的的质质量量、产产品品质质量量的的影影响响大大，是是药药品品生生产产企企业业建建立立质质量量管管理理体体系，进行药品生产质量管理的基础系，进行药品生产质量管理的基础1 1厂房设施总体设计与要求厂房设施总体设计与要求对对药药品品生生产产企企业业厂厂址址选选择择、厂厂区区规规划划布布局局、厂房的设计要求必具有的设施等作出规定厂房的设计要求必具有的设施等作出规定2 2药品生产洁净室药品生产洁净室( (区区) )规定规定对药品生产洁净室对药品生
28、产洁净室( (区区) )有关问题作出规定有关问题作出规定化学工程与现代材料学院(1)(1)(1)(1)药品生产洁净室药品生产洁净室药品生产洁净室药品生产洁净室( ( ( (区区区区) ) ) )空气洁净度空气洁净度空气洁净度空气洁净度洁洁净净室室区区空空气气洁洁净净度度划划分分为为4 4个个级级别别，即即100100级级；1000010000级级；100000100000级级；300000300000级级。空空气气洁洁净净级级别别不不同同的的相相邻邻房房间间之之间间静静压压差差，应应大大于于5 5帕帕，洁洁净净度度要要求求高高的的房房间间对对相相邻邻的的洁洁净净度度要要求求低低的的房间呈相对正
29、压。房间呈相对正压。(2)(2)(2)(2)洁净室区要求规定洁净室区要求规定洁净室区要求规定洁净室区要求规定进进入入洁洁净净室室区区的的空空气气必必须须净净化化。应应定定期期消消毒毒，消消毒毒剂剂品品种种应应定定期期更更换换。温温度度应应控控制制在在181826 26 ，相相对对湿湿度度应应控控制制在在45456565。安安装装的的地地漏漏、水水池池不不得得对对药药品品产产生生污污染染；100100级级洁洁净净室室区区内内不不得得设设地地漏漏。1000010000级级洁洁净净室室区区使使用用的的传传输输设设备备不不得得穿穿越越较低级别区域。较低级别区域。化学工程与现代材料学院(3)(3)(3)
30、(3)控制人流物流，防止交叉污染控制人流物流，防止交叉污染控制人流物流，防止交叉污染控制人流物流，防止交叉污染不不同同空空气气洁洁净净级级别别的的洁洁净净室室区区之之间间人人员员及及物物料料出出入入，应应有有防防止止交交叉叉污污染染措措施施。洁洁净净室室区区内内的的人人员员数数量量要要严严格格控控制制，仅仅限限于于该该区区域域生生产产操操作作人人员员和和经经批批准准的的人人员员进进入入；不不得化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触药品。得化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触药品。(4)(4)(4)(4)洁净室区称量室洁净室区称量室洁净室区称量室洁净室区称量室备备料料室室和和仓仓储储室室的的取取样样室室，
31、空空气气洁洁净净级级别别应应与与生生产产要要求一致。求一致。化学工程与现代材料学院所有的设施光洁易于清洁所有的设施光洁易于清洁化学工程与现代材料学院所有的设施光洁易于清洁所有的设施光洁易于清洁化学工程与现代材料学院3 3产品厂房设施规定产品厂房设施规定生生产产青青霉霉素素类类等等高高致致敏敏性性药药品品必必须须使使用用独独立立的的厂厂房房与与设设施施，分分装装室室应应保保持持相相对对负负压压。生生产产 - -内内酰酰胺胺结结构构类类药药品品必必须须使使用用专专用用设设备备和和独独立立的的空空气气净净化化系系统统并并与与其其它它药药品品生生产产区区域域严严格格分开分开避避孕孕药药品品的的生生产产
32、厂厂房房应应与与其其他他药药品品生生产产厂厂房房分分开开，独独立立的的专专用用空空气气净净化化系系统统。激激素素类类、抗抗肿肿瘤瘤类类化化学学药药品品生生产产应应避避免免与与其其它它药药品品使使用用同一设备和空气净化系统同一设备和空气净化系统。化学工程与现代材料学院强强毒毒微微生生物物及及芽芽孢孢菌菌制制品品的的区区域域与与相相邻邻区区域域保保持持相相对对负负压压，并并有有独独立立的的空空气气净净化化系系统。统。中中药药材材和和脏脏器器制制剂剂的的制制剂剂生生产产，必必须须与与其其前前处处理理、提提取取、浓浓缩缩或或脏脏器器组组织织的的洗洗涤涤处处理，严格分开理，严格分开4 4仓仓储储区区、检
33、检验验室室、实实验验室室、实实验验动动物物房的有房间、布局、设施等规定房的有房间、布局、设施等规定化学工程与现代材料学院（四）设备（四）设备1总要求总要求设设备备设设计计、选选型型、安安装装应应符符合合生生产产要要求求；易易清清洗洗、消消毒毒或或灭灭菌菌；便便于于生生产产操操作作和和维维修修、保养；并能防止差错和减少污染保养；并能防止差错和减少污染用用于于生生产产和和检检验验的的仪仪器器、仪仪表表、量量具具、衡衡器器等等，其其适适用用范范围围和和精精密密度度应应符符合合生生产产和和检验要求，并有合格标志检验要求，并有合格标志 2具体规定及管理规定具体规定及管理规定化学工程与现代材料学院与与药药
34、品品直直接接接接触触的的设设备备表表面面，不不与与药药品品发发生生化化学学变化或吸附药品。变化或吸附药品。制制备备、储储存存和和分分配配纯纯水水、注注射射用用水水应应能能防防止止微微生生物物的的滋滋生生污污染染。其其储储罐罐和和输输运运管管道道的的材材料料应应无无毒毒、耐耐腐蚀；安装避免死角、盲角、定期清洗、灭菌。腐蚀；安装避免死角、盲角、定期清洗、灭菌。与与设设备备连连接接的的主主要要固固定定管管道道应应标标明明物物料料名名称称和和流流向。向。生生产产设设备备应应有有明明显显状状态态标标志志，并并定定期期维维修修、保保养养和和验验证证。检检验验设设备备要要定定期期检检验验。设设备备仪仪器器的
35、的使使用用维维修修、保养均应作记录，并有专人管理。保养均应作记录，并有专人管理。化学工程与现代材料学院（五）物料（原料、辅料、包装材料等）（五）物料（原料、辅料、包装材料等）（五）物料（原料、辅料、包装材料等）（五）物料（原料、辅料、包装材料等）1 1 1 1物料购入、储存、发放、使用物料购入、储存、发放、使用物料购入、储存、发放、使用物料购入、储存、发放、使用应制定管理制度。应制定管理制度。2 2 2 2物料购入物料购入物料购入物料购入 应应从从符符合合规规定定的的单单位位购购入入。物物料料应应符符合合国国家家药药品品、包装材料标准。包装材料标准。3 3 3 3物料储存规定物料储存规定物料储
36、存规定物料储存规定待待检检、合合格格、不不合合格格物物料料要要严严格格管管理理，分分别别存存放放，并并有有明明显显标标志志。应应按按物物料料质质量量性性能能、不不同同属属性性分分类类储储存存。特特殊殊管管理理药药品品及及易易燃燃、易易爆爆及及危危险险品品储储存存保保管管，应应严严格格执行国家有关规定。执行国家有关规定。化学工程与现代材料学院物物料料应应按按规规定定使使用用期期储储存存，无无规规定定使使用用期期限的，其储存一般不超过限的，其储存一般不超过3 3年，期满后复验。年，期满后复验。4 4药品的标签、说明书管理药品的标签、说明书管理标标笺笺说说明明书书的的内内容容、式式样样、文文字字必必
37、须须与与国国家家食食品品药药品品监监督督管管理理局局批批准准的的一一致致标标笺笺、说说明明书书应应有有专专人人保保管管，按按品品种种规规格格专专柜柜存存放放，凭凭批批包装指令发放。包装指令发放。标标笺笺要要计计数数发发放放。发发放放、使使用用、销销毁毁应应有有记录。记录。化学工程与现代材料学院（六）卫生（六）卫生1 1制定制度规程制定制度规程药药品品生生产产企企业业应应有有防防止止污污染染的的卫卫生生措措施施，制制定定各各项项卫卫生生制制度度，并并由由专专人人负负责责。车车间间、工工序序、岗岗位位应应制制定定清清洁洁规规程程。药药品品生生产产人人员员应应有有健健康康档档案案，直直接接接接触触药
38、药品品的的生生产产人人员员每每年年至至少少体检一次。体检一次。2 2生产区卫生规定生产区卫生规定生生产产区区不不得得存存放放非非生生产产物物品品及及个个人人杂杂物物。生生产产中中的的废废弃弃物物应应及及时时处处理理。更更衣衣室室、浴浴室室厕厕所所的的设设置置不不得得对对清清洁洁室室区区产产生生不不良良影影响响。清清洁洁室区应定期消毒。室区应定期消毒。化学工程与现代材料学院3 3对工作服的规定对工作服的规定工工作作服服选选材材、式式样样及及穿穿戴戴方方式式应应与与生生产产操作和洁净级别要求相适应，并不得混用。操作和洁净级别要求相适应，并不得混用。无无菌菌工工作作服服必必须须包包盖盖全全部部头头发
39、发、胡胡须须及及腰腰部部，并并能能阻阻留留人人体体脱脱落落物物。不不同同洁洁净净级级别别使使用用的的工工作作服服应应分分别别清清洗洗、整整理理，必必要要时时消消毒毒或或灭灭菌菌。100 100 000000级级以以上上区区域域的的洁洁净净工工作作服应在洁净室区内洗涤、干燥、整理。服应在洁净室区内洗涤、干燥、整理。化学工程与现代材料学院（七）验证（七）验证证证明明任任何何程程序序、生生产产过过程程、设设备备、物物料料、活活动动或或系系统统确确实实能能达达到到预预期期结结果果的的有有文文件件证证明的一系列活动明的一系列活动1 1范围范围药药品品生生产产验验证证；产产品品的的生生产产工工艺艺及及关关
40、键键设设施施、设设备备验验证证；当当影影响响产产品品质质量量的的主主要要因因素素发发生生改改变变，及及生生产产一一定定周周期期后后，应应进进行行再再验证。验证。2 2程序程序化学工程与现代材料学院（八）文件（八）文件（信息及其承载媒体）信息及其承载媒体）记记录录、规规范范、程程序序文文件件、图图样样、报报告告、标准标准 (IS09000(IS09000：2000)2000)1 1药药品品生生产产企企业业生生产产管管理理和和质质量量管管理理应应有制度和记录范围有制度和记录范围2 2药品生产管理文件药品生产管理文件生生产产工工艺艺规规程程；岗岗位位操操作作法法或或标标准准操操作作规程；批生产记录。
41、并明确上述文件的内容规程；批生产记录。并明确上述文件的内容化学工程与现代材料学院3 3药品质量管理文件药品质量管理文件药药品品的的申申请请和和审审批批文文件件；物物料料、中中间间产产品品和和成成品品质质量量标标准准及及其其检检验验操操作作规规程程；产产品品质质量量稳稳定定性性考考察察；批批检检验验记录记录4 4文件的要求及文件管理制度文件的要求及文件管理制度化学工程与现代材料学院（九）生产管理（九）生产管理（九）生产管理（九）生产管理1 1防止药品生产随意性防止药品生产随意性防止药品生产随意性防止药品生产随意性生生产产工工艺艺规规程程、岗岗位位操操作作法法和和标标准准操操作作规规程程不不得得任
42、意更改。任意更改。2.2.防止生产中药品被污染和混淆的措施防止生产中药品被污染和混淆的措施防止生产中药品被污染和混淆的措施防止生产中药品被污染和混淆的措施生生产产前前应应确确认认无无上上次次生生产产遗遗留留物物。防防止止尘尘埃埃产产生生和和扩扩散散。不不同同产产品品品品种种、规规格格的的生生产产操操作作不不得得在在同同一一生产操作间同时进行。生产操作间同时进行。防防止止物物料料、产产品品所所产产生生的的气气体体等等引引起起的的交交叉叉污污染染。生生产产操操作作间间、设设备备、容容器器应应有有状状态态标标志志。加加强强药药材材前前处理管理。处理管理。化学工程与现代材料学院3批生产管理批生产管理（
43、1）定义）定义批（批（batch）在在规规定定限限度度内内，具具有有同同一一性性质质和和质质量量，并并在在同同一一连连续续生生产产周周期期中中生生产产出出来来的的一一定定数数量量的的药品为一批。每批药品均应编制生产批号。药品为一批。每批药品均应编制生产批号。批号批号(batch number)用用于于识识别别“批批”的的一一组组数数字字或或字字母母加加数数字字。用以追溯和审查该批药品的生产历史。用以追溯和审查该批药品的生产历史。化学工程与现代材料学院批生产记录批生产记录(batch record)一一个个批批次次的的待待包包装装品品或或成成品品的的所所有有生生产产记记录录。批批生生产产记记录录
44、能能提提供供该该批批产产品品的的生生产产历历史、以及与质量有关的情况。史、以及与质量有关的情况。(2)(2)各类药品批的划分原则各类药品批的划分原则注射剂注射剂以同一配液罐一次所配制的药液生产的以同一配液罐一次所配制的药液生产的粉针剂粉针剂以以同同一一批批原原料料药药在在同同一一连连续续生生产产周周期期内内生产的。生产的。化学工程与现代材料学院冻干粉针冻干粉针以以同同一一批批药药液液使使用用同同一一台台冻冻干干设设备备在在同一生产周期内所生产的。同一生产周期内所生产的。固体半固体固体半固体( (中西药中西药) )在在成成型型或或分分装装前前使使用用同同一一台台混混合合设设备备一次混合量所生产的
45、。一次混合量所生产的。液体制剂液体制剂在在灌灌装装( (封封) )前前经经最最后后混混合合的的药药液液所所生生产的。产的。化学工程与现代材料学院中药液体制剂及膏滋、浸膏、流浸膏中药液体制剂及膏滋、浸膏、流浸膏以以灌灌装装前前经经同同一一台台混混合合设设备备，最最后后一一次次混合的药液所生产的。混合的药液所生产的。连续生产的原料药连续生产的原料药在在一一定定时时间间间间隔隔内内生生产产，在在规规定定限限度度内内的。的。间歇生产的原料药间歇生产的原料药由由一一定定数数量量产产品品，经经最最后后混混合合所所得得，在在规定限度内的。规定限度内的。化学工程与现代材料学院(3)(3)(3)(3)每批产品的
46、生产管理每批产品的生产管理每批产品的生产管理每批产品的生产管理应按产量和数量的物料平衡检查应按产量和数量的物料平衡检查批批生生产产记记录录应应字字迹迹清清晰晰、内内容容真真实实、数数据据完完整整，由操作人、复核人签字由操作人、复核人签字批批生生产产记记录录应应按按批批号号归归档档，保保存存至至药药品品有有效效期期后后一一年年。未未规规定定有有效效期期的的药药品品，其其批批生生产产记记录录至至少少保保存存3 3年年清清场场记记录录应应纳纳入入批批生生产产记记录录。产产品品应应有有批批包包装装记记录录4 4 4 4工艺用水工艺用水工艺用水工艺用水( ( ( (包括饮用水、纯化水、注射用水包括饮用水
47、、纯化水、注射用水包括饮用水、纯化水、注射用水包括饮用水、纯化水、注射用水) ) ) )应符合质量标准，并定期检验应符合质量标准，并定期检验化学工程与现代材料学院( (十十) )质量管理质量管理1 1企业的质量管理部门企业的质量管理部门受受企企业业负负责责人人直直接接领领导导，负负责责药药品品生生产全过程的质量管理和检验。产全过程的质量管理和检验。2 2质量管理部门的主要职责质量管理部门的主要职责(1)(1)制制定定、修修订订内内控控标标准准、检检验验操操规规；取取样样留留样样的的制制度度；仪仪器器、设设备备、试试剂剂等等管管理方法。以及质管、质检人员职责。理方法。以及质管、质检人员职责。化学
48、工程与现代材料学院(2)(2)决决定定物物料料和和中中间间产产品品的的使使用用；决决定定成品发放；审核不合格品处理程序成品发放；审核不合格品处理程序(3)(3)对对物物料料中中间间产产品品、成成品品进进行行检检验验工工作作，出出具具检检验验报报告告，并并评评价价其其稳稳定定性性。监监测洁净室区尘粒数和微生物数。测洁净室区尘粒数和微生物数。化学工程与现代材料学院药品质量标准是国家对药品药品质量标准是国家对药品质量、规格及检验方法所质量、规格及检验方法所作的技术规定作的技术规定，是药品，是药品生产、供应、使用、检验和药政管生产、供应、使用、检验和药政管理部门理部门共同遵循的法定依据。共同遵循的法定
49、依据。药品质量标准药品质量标准四四制定药品标准的目的和意义制定药品标准的目的和意义药品标准：药品标准：俗称药品质量标准，系指根据药物自身的理化与生物学特俗称药品质量标准，系指根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的来源、处方、生产工艺、贮藏运输条件等性，按照批准的来源、处方、生产工艺、贮藏运输条件等所制定的，用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其所制定的，用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量稳定均一的技术规定。质量稳定均一的技术规定。化学工程与现代材料学院1. 中华人民共和国药典，简称中国药典中华人民共和国药典，简称中国药典 2. 药品标准（临床研究用药质量标准、暂行药品标准（临床
50、研究用药质量标准、暂行或试行药品标准、企业标准）或试行药品标准、企业标准）我国现行药品质量标准我国现行药品质量标准 化学工程与现代材料学院GCP (Good Clinical Practice)药品临床试验管理规药品临床试验管理规范（良好药品临床试验规范）范（良好药品临床试验规范）1999.9.1GMP (Good Manufacture Practice)药品生产质量药品生产质量管理规范管理规范 1999.8.1 GSP (Good Supply Practice)药品品经营质量管理量管理规范范（良好（良好药品供品供应规范）范）2000.7.1 GLP (Good Laboratory Pr
51、actice)药品非品非临床研究床研究质量管理量管理规范（良好范（良好药物物实验研究研究规范）范）1999.11.1化学工程与现代材料学院GAP （Good Agriculture Practice, GAP）中药）中药材生产质量管理规范材生产质量管理规范AQC (Analytical Quality Control, AQC) 分析分析质量管理质量管理化学工程与现代材料学院药品法药品法第十二条第十二条 药品生产企业必须对其生产的药品进行质药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验；不符合国家药品标准或者不按照省、量检验；不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制
52、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制的，不得出厂。定的中药饮片炮制的，不得出厂。化学工程与现代材料学院药品标准的类型药品标准的类型国家药品标国家药品标准准临床研究临床研究用药品质用药品质量标准量标准暂行、试行暂行、试行药品标准药品标准企业标准企业标准1.1.药品质量标准的分类与制定标准药品质量标准的分类与制定标准化学工程与现代材料学院(1)中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法19841984年年9 9月月2020日通过。日通过。由中华人民共和国第九届全国人民代表大会常务委员会第二由中华人民共和国第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议于十次会议于200120
53、01年年2 2月月2828日修订通过，日修订通过，20012001年年1212月月1 1日起施行。日起施行。第三十二条规定：第三十二条规定：药品必须符合国家药品标准；药品必须符合国家药品标准； 国家药品标准国家药品标准 国务院药品监督管理部门颁布国务院药品监督管理部门颁布的的中华人民共和中华人民共和中华人民共和中华人民共和国药典国药典国药典国药典和和药品标准药品标准药品标准药品标准为国家药品标准。为国家药品标准。化学工程与现代材料学院是国家监督管理药品质量的是国家监督管理药品质量的法定技术标准法定技术标准；药典收载的品种具有疗效确药典收载的品种具有疗效确切、生产成熟、产品稳定的切、生产成熟、产
54、品稳定的特点；特点；中华人民共和国药典中华人民共和国药典中国药典中国药典所有上市药品均应有药品标准，未全部收载于中国药典所有上市药品均应有药品标准，未全部收载于中国药典化学工程与现代材料学院(2)临床研究用药品质量标准临床研究用药品质量标准 研研制制的的新新药药，为为保保证证临临床床用用药药的的安安全全和和使使临临床床的的结结论论可可靠靠，必必须须制制订订临临时时性性的的质质量量标标准准,并并经经国国家家药药品品监监督督管管理理部部门门（SFDA）药药品审评中心批准品审评中心批准该标准仅在临该标准仅在临床试验期间有床试验期间有效，并且仅供效，并且仅供研制单位与临研制单位与临床试验单位使床试验单
55、位使用用化学工程与现代材料学院暂行行药品品标准准执行行两两年年后后，若若药品品质量量稳定定，该药经申申请转为正正式式生生产时，此此标准准叫叫“试行行药品品标准准”新新药药经经临临床床试试验验或或使使用用后后报报试试生生产产时时，这这时时制制订订的的药药品品标标准准叫叫“暂行药品标准暂行药品标准”试试行行药药品品标标准准执执行行两两年年后后，如如果果药药品品质质量量仍仍然然稳稳定定，经经SFDA主主管管部部门门批批准准转转为为“国国家家药药品品标准标准 ”暂行药品暂行药品标准标准试行药品试行药品标准标准国家药品国家药品标准标准(3)暂行、试行药品标准暂行、试行药品标准 化学工程与现代材料学院(4
56、)企业标准企业标准 由由药药品品生生产产企企业业自自己己制制订订的的药药品品质质量量标标准准，属属于于非非法法定定标标准准，它它仅仅在在本本厂厂或或本本系系统统的的管管理理上上有有约约束力束力企企业业标标准准各各指指标标不不得得低低于于( (大大都都高高于于) )法法定定标标准准的的要要求求，主主要要是是增增加加了了检检验验项项目目或或提提高高了了限限度度标标准准企企业业标标准准，在在企企业业创创优优、企企业业竞竞争争、保保护护优优质质产产品、以及严防假冒等方面均起到了重要作用品、以及严防假冒等方面均起到了重要作用国外较大的企业均有企业标准，且技术保密国外较大的企业均有企业标准，且技术保密化学
57、工程与现代材料学院中国药品生物中国药品生物中国药品生物中国药品生物制品检定所制品检定所制品检定所制品检定所地方药品检验所地方药品检验所地方药品检验所地方药品检验所国家药典国家药典国家药典国家药典委员会委员会委员会委员会国家食品药品国家食品药品国家食品药品国家食品药品监督管理局监督管理局监督管理局监督管理局分别负责国家药品标准的分别负责国家药品标准的起草与起草与复核、审定、发布复核、审定、发布药品标准首先由研制药品标准首先由研制/生产单位研究起草，报送药品监生产单位研究起草，报送药品监督管理部门修订督管理部门修订/制订制订药品质量标准制订的机构和有关部门药品质量标准制订的机构和有关部门药药品品监
58、监督督管管理理部部门门化学工程与现代材料学院药品研究药品研究生产单位生产单位药品检验所药品检验所使用单位使用单位药品质量标准制订或修订的药品质量标准制订或修订的有关部门有关部门：a.药品生产的工艺路线，使药品生产的工艺路线，使用的原辅料，操作条件，用的原辅料，操作条件，生产过程中可能引入的杂生产过程中可能引入的杂质；质； b.储存中降解产物以及储存中降解产物以及药品稳定性情况；药品稳定性情况； c. 产品大量的测试考察产品大量的测试考察数据：质量、安全性、有数据：质量、安全性、有效性效性药品质量检验的法定专业药品质量检验的法定专业机构。要深入研究生产单机构。要深入研究生产单位了解生产工艺、操作
59、管位了解生产工艺、操作管理、产品质量动态，以及理、产品质量动态，以及生成记录、检验数据和留生成记录、检验数据和留样观察材料等；还要了解样观察材料等；还要了解药品临床使用中的疗效和药品临床使用中的疗效和有无不良反应有无不良反应医院和其他医疗单位。医院和其他医疗单位。药物安全、有效性再药物安全、有效性再评价、不良反应监测评价、不良反应监测化学工程与现代材料学院1) 安全有效性安全有效性 安全：毒副反应小安全：毒副反应小安全：毒副反应小安全：毒副反应小药物的毒副反应：既可能是由药物本身造成，药物的毒副反应：既可能是由药物本身造成， 也也可能是由引入的杂质所造成。可能是由引入的杂质所造成。对有毒杂质均
60、应严格控制他们含量限度。对有毒杂质均应严格控制他们含量限度。药物本身有毒性时，应制订严格的临床使用方案、药物本身有毒性时，应制订严格的临床使用方案、监测方法、明确应急措施。监测方法、明确应急措施。制订药品质量标准的原则制订药品质量标准的原则化学工程与现代材料学院 2) 技术技术先先进性性质量量标准准中中采采用用的的方方法法与与技技术，根根据据项目目需需要要，应尽可能采用尽可能采用较先先进的方法与技的方法与技术。例例如如：中中国国药典典（2005年年版版 二二部部）已已采采用用的的仪器器分分析析法法有有：UV、IR、GC、HPLC、HPCE、LC-MS、NMR、TLC、AA及及Flu法法，被被采
61、采用用的的次次数数远比以前几版比以前几版药典要高得多。典要高得多。已已有有国国外外标准准的的药物物，制制订的的标准准应达达到到或或超超过国外国外标准的水平。准的水平。 化学工程与现代材料学院3) 规范范合理合理性性 药药品品质质量量标标准准的的制制订订，要要按按照照国国家家食食品品药药品品监监督督管管理理局局制制订订的的基基本本原原则则、基基本本要要求求与与统统一一格式进行。格式进行。 综综上上所所述述，对对药药品品质质量量标标准准的的制制订订或或修修订订，必必须须坚坚持持质质量量第第一一，充充分分体体现现“安安全全有有效效、技技术术先先进进、经经济济合合理理、不不断断完完善善”的的原原则则，
62、使使标标准能起到保证药品质量和促进对外贸易的作用。准能起到保证药品质量和促进对外贸易的作用。 化学工程与现代材料学院2.药品品质量量标准准的内容的内容1）名称名称 药品的名称包括中文名、品的名称包括中文名、汉语拼音名和英文名三种。拼音名和英文名三种。原原则上按上按WHO编订的国的国际非非专有有药名（名（INN）命名）命名的原的原则确定英文名和拉丁名，再确定英文名和拉丁名，再译成中文正式品名。成中文正式品名。中文中文药品名称按照中国品名称按照中国药品通用名称推荐的名称及其命名品通用名称推荐的名称及其命名原原则命名。命名。药典收典收载的中文的中文药品名称均品名称均为法定名称法定名称。药品名称品名称
63、应科学、明确、科学、明确、简短短（一般以（一般以24个字个字为宜）；宜）；不用不用代号、政治性名代号、政治性名词、容易混同或夸大、容易混同或夸大疗效的名称。效的名称。药品名称品名称经国家食品国家食品药品品监督管理局批准，即督管理局批准，即为法定法定药品名称（通用名称）。品名称（通用名称）。避免避免名称名称避免避免采用可能采用可能给患者以患者以暗示暗示的有关的有关药理学、治理学、治疗学或学或病理学的病理学的药品名称品名称 。如：风湿灵、抗癌灵。如：风湿灵、抗癌灵。化学工程与现代材料学院化学名称化学名称应根据根据IUPAC有机化学命名原有机化学命名原则，有机有机药物化学名称物化学名称应根据中国化学
64、会根据中国化学会编撰的有机化学命名原撰的有机化学命名原则命名。命名。天然天然药物提取物物提取物其外文名根据其植物来源命名者，中文名可其外文名根据其植物来源命名者，中文名可结合其植合其植物属种名命名物属种名命名，如：罂粟中提取的罂粟碱。如：罂粟中提取的罂粟碱。制制剂名称的命名名称的命名应与原料与原料药名称一致。名称一致。 如：乙如：乙酰水水杨酸酸阿司匹林阿司匹林 乙乙酰水水杨酸片酸片阿司匹林片阿司匹林片对沿用已久的药名，一般不轻易变动，如必须变动，应将对沿用已久的药名，一般不轻易变动，如必须变动，应将原有名作为副名过渡，以免造成混乱。原有名作为副名过渡，以免造成混乱。化学工程与现代材料学院2）性
65、状）性状 性状是性状是对药品的外品的外观、臭、味、溶解度及物理常数的、臭、味、溶解度及物理常数的规定。物理常数是定。物理常数是药物的物物的物质常数，包括相常数，包括相对密度、密度、馏程、熔程、熔点、凝点、比旋度、折光率、黏度、吸收系数、碘点、凝点、比旋度、折光率、黏度、吸收系数、碘值、皂化、皂化值和酸和酸值等。等。测定定结果不果不仅对药品具有品具有鉴别的意的意义，也反映，也反映药品的品的纯杂程度，是程度，是评价价药品品质量的主要指量的主要指标之一。之一。 溶溶解解度度是是药物物的的重重要要物物理理性性质，可可在在一一定定程程度度上上反反映映药物物的的纯度度。药典典凡凡例例中中对药物物的的溶溶解
66、解性性用用术语来来表表示示，有有“极极易易溶溶解解”、“易易溶溶”、“溶溶解解”、“略略溶溶”、“微微溶溶”、“极极微微溶溶解解”、“几几乎乎不不溶溶或或不不溶溶”等等，中中国国药典典凡凡例例对以以上上术语有有明明确确的的规定。定。化学工程与现代材料学院极易溶解极易溶解：指溶指溶质1g（ml）能在溶）能在溶剂不到不到1ml中溶解。中溶解。易溶易溶：指溶指溶质1g（ml）能在溶）能在溶剂110ml中溶解。中溶解。溶解溶解：指溶指溶质1g（ml）能在溶）能在溶剂1030ml中溶解。中溶解。略溶略溶：指溶指溶质1g（ml）能在溶）能在溶剂30100ml中溶解。中溶解。微溶微溶：指溶指溶质1g（ml）
67、能在溶）能在溶剂1001000ml中溶解。中溶解。极微溶解极微溶解：指溶指溶质1g（ml）能在溶）能在溶剂100010000ml中溶中溶解。解。几乎不溶或不溶几乎不溶或不溶：指溶指溶质1g（ml）在溶）在溶剂10000ml中不能中不能完全溶解。完全溶解。化学工程与现代材料学院3）鉴别 根根据据药物物的的某某些些物物理理、化化学学或或生生物物学学特特性性所所进行的行的实验，用以判定，用以判定药物的真物的真伪。药物真伪药物真伪生物学特性生物学特性物理性质物理性质化学性质化学性质化学工程与现代材料学院4）检查安全性安全性 有效性有效性纯纯 度度均一性均一性药物药物试验方法与限度试验方法与限度制备工艺
68、制备工艺v 检查方法评价的效能指标检查方法评价的效能指标 准确度准确度，精密度精密度，专属性属性，检测限限，定量限定量限，线性性，范范围，耐用性耐用性。化学工程与现代材料学院5）含量含量测定定 采用采用规定的定的试验方法方法对药品（原料及制品（原料及制剂）中有效成分）中有效成分的含量的含量进行行测定，一般有化学、定，一般有化学、仪器、或者生物器、或者生物测定法。定法。 常用的常用的测定方法及其特点定方法及其特点 1、重量分析法、重量分析法 原料原料 2、容量分析法、容量分析法 原料原料 3、光、光谱法法 制制剂 UV法法 荧光法光法 AAS法法 4、色、色谱法法 原料原料、制制剂 HPLC G
69、C TLC 5、其他方法、其他方法化学工程与现代材料学院（二）选择方法的基本原则（二）选择方法的基本原则 1、化学原料药首选容量分析法、化学原料药首选容量分析法 2、制剂首选色谱法、制剂首选色谱法 3、酶类药物首选酶法、酶类药物首选酶法 4、上述方法均不合适时，可选计算分光光度法、上述方法均不合适时，可选计算分光光度法 5、一类新药应选用原理不同的两种方法进行对照、一类新药应选用原理不同的两种方法进行对照测定。测定。化学工程与现代材料学院 3.国内外药典概况国内外药典概况药典的性质药典的性质 药典典是是一一个个国国家家关关于于药品品标准准的的法法典典，和和其其他他法法令令一一样具具有有法法律律
70、效效力力，作作为法法，具具有有权威威性性、严肃性和普性和普遍遍性性。3.1中国药典的内容与进展中国药典的内容与进展 化学工程与现代材料学院药药典典：（Pharmacopoeia）是是记记载载药药品品质质量量标标准准的的典典籍籍。一一般般由由政政府府主主持持编编篡篡，并并颁颁布布施施行行。我我国国药药典典收收载载疗疗效效肯肯定定的的中中、西西药药品品和和制制剂剂，并并规规定定其其标标准准规规格格和和检检验验方方法法，作作为为药药品品生生产产，检检验验供应，使用和管理的依据。供应，使用和管理的依据。中中国国药药典典：中中华华人人民民共共和和国国药药典典原原由由国国家家卫卫生生部部药药典典委委员员会
71、会编编篡篡出出版版，现现由由国国家家药药品品监监督督管管理理局局药药典典委委员员会会编编篡篡，经经国国务务院院同同意意由由国国家家药药品品监督管理局颁布执行。监督管理局颁布执行。化学工程与现代材料学院 中中华人人民民共共和和国国药典典简称称中中国国药典典，新新中中国国成成立立后后已已经出出了了9版版：1953年年版版及及增增补本本，1963年年版版、1977年年版版、1985年年版版、1990年年版版、1995年版、年版、2000年版、年版、2005年版、年版、2010年版。年版。3.2中国中国药典的沿革典的沿革 化学工程与现代材料学院 于于2009年年8月月27日日提提交交第第九九届届药典典
72、委委员会会执行行委委员会会扩大大会会议讨论审议，获得得原原则通通过。于于2010年年1月月出出版版发行行，自自2010年年7月月1日起正式日起正式执行。行。中国中国药典（典（2010版）版）化学工程与现代材料学院20102010年版药典共收载年版药典共收载45674567种，新增种，新增13861386种种三部三部131131种种新增新增3737种种修订修订9494种种二部二部22712271种种新增新增330330种种修订修订15001500种种一部一部21652165种种新增新增10191019种种修订修订634634种种生物制品：生物制品：预防类预防类治疗类治疗类体内诊断类体内诊断类体外
73、诊断类体外诊断类化学药品化学药品生化药品生化药品抗生素抗生素放射性药品放射性药品药用辅料药用辅料药材药材饮片饮片植物油脂植物油脂提取物提取物成方制剂成方制剂单味制剂单味制剂化学工程与现代材料学院20102010版版药典典变化主要体化主要体现收载品种有较大幅度的增加收载品种有较大幅度的增加现代分析技术得到进一步扩大应用现代分析技术得到进一步扩大应用药品的安全性保障得到进一步加强药品的安全性保障得到进一步加强药品质量可控性、有效性的技术保障得到进一步提升药品质量可控性、有效性的技术保障得到进一步提升药品标准内容更趋科学规范合理药品标准内容更趋科学规范合理12345鼓励技术创新，积极参与国际协调鼓励
74、技术创新，积极参与国际协调6化学工程与现代材料学院药典内容药典内容凡例凡例（General Notices)General Notices)正文正文（Monographs)Monographs) 附附录（Appendices)Appendices) 索引索引 (Index)(Index)化学工程与现代材料学院 1.凡例（凡例（General Notices)为正确理解和使用正确理解和使用药典所作的解典所作的解释和和说明，明，对正文品种、附正文品种、附录及及质量量检定中有关的共性定中有关的共性问题加加以以规定。定。名称名称及及编排编排项目项目与与要求要求检验方法检验方法和限度和限度标准品标准品对
75、照品对照品试试药药等等计量计量精精确确度度凡例凡例动物动物试验试验说明说明书等书等化学工程与现代材料学院2.2.正文（正文（Monographs)Monographs)为收收载药品或制品或制剂的的质量量标准准正文的内容：正文的内容： 名称、名称、结构式和分子量、含量限度；构式和分子量、含量限度； 性状、性状、鉴别、检查、含量、含量测定；定； 类别、贮藏、制藏、制剂（规格）等。格）等。 按按药物名称中文笔画排序，制物名称中文笔画排序，制剂列在原料后列在原料后化学工程与现代材料学院 3. 附录附录（Appendix） 附附录录部部分分记记载载了了制制剂剂通通则则、生生物物制制品品通通则则、一一般般
76、杂杂质质检检查查方方法法、一一般般鉴鉴别别试试验验、有有关关物物理理常常数数测测定定法法、试试剂剂配配制制法法以以及及色色谱法、光谱法等内容谱法、光谱法等内容。 化学工程与现代材料学院中国中国药典：典： 附附录：一部：一部18类112个，二部个，二部19类152个，个，三部三部17类149个。个。药典附录制剂通则制剂通则通用检测方法通用检测方法指导原则指导原则生物制品通则生物制品通则化学工程与现代材料学院4.索引（索引（Index）一部：中文，汉语拼音，拉丁名，拉丁学一部：中文，汉语拼音，拉丁名，拉丁学名索引名索引二部：中文索引（汉语拼音顺序排序），二部：中文索引（汉语拼音顺序排序），英文索引
77、英文索引三部：中文索引（汉语拼音顺序排序），三部：中文索引（汉语拼音顺序排序），英文索引英文索引化学工程与现代材料学院The United States PharmacopoeiaUSPBritish Pharmacopoeia BPJapan PharmacopoeiaJP外外 国国药药 典典European Pharmacopoeia Ph.EurThe International Pharmacopoeia Ch.Int3.33.3 外国药典简介外国药典简介外国药典简介外国药典简介化学工程与现代材料学院USP(34)-NF(29) 1. 1.美国美国美国美国药药典：典：典：典： USP(
78、34)-NF(29)USP(34)-NF(29)USP(34)-NF(29)USP(34)-NF(29)，于，于，于，于20112011年年年年5 5 5 5月月月月1 1日生效。美国日生效。美国日生效。美国日生效。美国药药典每年典每年典每年典每年1 1 1 1版，并有版，并有版，并有版，并有3 3 3 3个增个增个增个增补补版。光版。光版。光版。光盘盘版（版（版（版（CD-ROMCD-ROMCD-ROMCD-ROM）与印刷版同）与印刷版同）与印刷版同）与印刷版同时发时发行。行。行。行。 appendices附附 录录monograph正正 文文General Notices and Requ
79、irements凡凡 例例 化学工程与现代材料学院 美美国国药典典正正文文药品品名名录分分别按按法法定定药名名字字母母顺序序排排列列，各各药品品条条目目大大都都列列有有药名名、结构构式式、分分子子式式、CA登登记号号、成成分分和和含含量量说明明、包包装装和和贮藏藏规格格、鉴定定方方法法、干干燥燥失失重重、炽灼灼残残渣渣、检测方方法法等等常常规项目目，正正文文之之后后还有有对各各种种药品品进行行测试的的方方法法和和要要求求的的通通用用章章节及及对各各种种药物物的的一一般般要要求求的的通通则。可可根根据据书后后所所附附的的USP和和NF的的联合索引合索引查阅本本书。化学工程与现代材料学院2.英国英国药典典 (BP 2011)红外参考光谱、附录、增补内容、索引兽药的原料、制剂和疫苗标准药物制剂、血液制品、免疫制品、放射性药物制剂、手术材料BP 2011BP 2011原料药，药用辅料
