医疗质量管理及相关法则

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1、医疗质量管理及相关法则医疗质量管理及相关法则 卫生部医政司医疗处卫生部医政司医疗处陈陈 虎虎 二二OOOO八八年年五五月月n医疗服务关系到人基本的生存权医疗服务关系到人基本的生存权和健康权，关系到人民群众的健和健康权，关系到人民群众的健康和生命安全。康和生命安全。n人民群众对医疗质量和医疗服务人民群众对医疗质量和医疗服务提出了新的更高的需求。提出了新的更高的需求。2 n医院在快速发展的过程中，存在医院在快速发展的过程中，存在盲目扩大规模，过度追求经济利盲目扩大规模，过度追求经济利益的倾向，对医疗质量、医疗安益的倾向，对医疗质量、医疗安全等重视不够的隐患。全等重视不够的隐患。n医疗服务行为和市场

2、亟需规范。医疗服务行为和市场亟需规范。3 截至截至2002006 6年，我国共有各级各类医年，我国共有各级各类医疗机构疗机构299299，800800所，其中医院所，其中医院1919，246246所；所；共有卫生技术人员共有卫生技术人员4 4，624624，140140人（医师人（医师1 1，994994，854854人人，护士，护士1 1，426426，339339人）。人）。4医疗机构医疗质量管理的手段医疗机构医疗质量管理的手段n准入准入n控制控制n评价评价n检查监督检查监督n监测、信息、预警监测、信息、预警n医疗风险（责任）保险制度医疗风险（责任）保险制度5一、准入一、准入n建立医疗服务

3、提供主体建立医疗服务提供主体医疗机构和医医疗机构和医务人员执业准入的务人员执业准入的“门槛门槛”，是医疗服，是医疗服务提供主体和医疗技术进入临床应用的务提供主体和医疗技术进入临床应用的最基本的必备条件，是最低要求。最基本的必备条件，是最低要求。n达不到准入体系的标准和规定，医疗服达不到准入体系的标准和规定，医疗服务各要素不能进入医疗服务领域。务各要素不能进入医疗服务领域。7医疗服务要素n医疗机构医疗机构n医务人员医务人员n医疗机构诊疗科目（服务项目）医疗机构诊疗科目（服务项目）n医疗技术医疗技术n医疗仪器设备、药品医疗仪器设备、药品n其他其他8（一）医疗机构准入（一）医疗机构准入医疗机构管理条

4、例医疗机构管理条例 及配套文件及配套文件n不同级别、类别医疗机构有不同标准不同级别、类别医疗机构有不同标准n基本标准包括基本标准包括 - -床位床位 - -科室设置（临床、医技）科室设置（临床、医技） - -人员人员 - -房屋房屋 - -设备设备 - -规章制度、岗位责任、医疗护理技术操作规规章制度、岗位责任、医疗护理技术操作规程程 - -注册资金注册资金医疗机构基本标准医疗机构基本标准10n医疗机构执业，必须进行登记，领取医疗机构执业，必须进行登记，领取医疗机构执业许可证医疗机构执业许可证执业登记制度执业登记制度11（二）医务人员准入（二）医务人员准入中华人民共和国执业医师法中华人民共和国

5、执业医师法 n1998626 九届人大第三次常委会通过 199951 执行 n共六章：总则、考试和注册、执业规则、考核和培训、法律责任、附则n制定本法的目的 是明确什么人能当医师什么人能当医师13医师准入医师准入n中华人民共和国执业医师法中华人民共和国执业医师法 医师资格考试制度医师资格考试制度 医师考试合格医师考试合格（或老人老办法）（或老人老办法），获得，获得 医师资格证书医师资格证书 医师执业注册制度医师执业注册制度 医师执业证书医师执业证书经注册后，方可在经注册后，方可在注册的执业地点、执业类别、执业范围注册的执业地点、执业类别、执业范围内执业。内执业。14护士准入护士准入n中华人民共

6、和国护士条例中华人民共和国护士条例 - -护士执业考试制度护士执业考试制度 - -护士执业注册制度护士执业注册制度15 专科医师准入专科医师准入n从保证医疗质量和医疗安全、培养从保证医疗质量和医疗安全、培养专科的医学人才，及与国际接轨的专科的医学人才，及与国际接轨的角度，对专科医师实行准入管理势角度，对专科医师实行准入管理势在必行。在必行。n我国目前尚没有针对专科医师准入我国目前尚没有针对专科医师准入管理的法律规定，正在进行试点。管理的法律规定，正在进行试点。16（三）医疗技术临床应用准入（三）医疗技术临床应用准入n医疗技术在诊疗疾病的同时，存在规医疗技术在诊疗疾病的同时，存在规范使用和对患者

7、安全的问题。范使用和对患者安全的问题。n对人体健康、生命安全、社会伦理道对人体健康、生命安全、社会伦理道德产生重大影响的医疗技术，如何加德产生重大影响的医疗技术，如何加强其在临床的科学和规范化使用，是强其在临床的科学和规范化使用，是对卫生行政部门和医疗机构管理者的对卫生行政部门和医疗机构管理者的管理提出的新要求。管理提出的新要求。18医疗技术管理现状n缺乏医疗技术临床应用综合管理专缺乏医疗技术临床应用综合管理专门的规范性文件。门的规范性文件。n19941994年，医疗机构管理条例和年，医疗机构管理条例和医疗机构诊疗科目名录，医疗医疗机构诊疗科目名录，医疗机构开展的医疗技术随着诊疗科目机构开展的

8、医疗技术随着诊疗科目而准入。而准入。19医疗技术管理现状n对部分专项医疗技术临床应用实施了对部分专项医疗技术临床应用实施了准入管理：准入管理：n20042004年，人类辅助生殖技术管理办法年，人类辅助生殖技术管理办法n20052005年，卫生部关于加强年，卫生部关于加强“血液疗法血液疗法”管理的通知管理的通知n20062006年，卫生部关于对年，卫生部关于对“肢体延长术肢体延长术”实施严格管理的通知实施严格管理的通知20医疗技术管理现状n造血干细胞移植技术管理造血干细胞移植技术管理 非血缘造血干细胞移植技术管理规范非血缘造血干细胞移植技术管理规范（20062006年）年） 非血缘造血干细胞采集

9、技术管理规范非血缘造血干细胞采集技术管理规范（20062006年）年）n临床检验项目管理临床检验项目管理医疗机构临床实验室管理办法（医疗机构临床实验室管理办法（20062006年）年）医疗机构临床检验项目目录医疗机构临床检验项目目录 （20062006年）年） 1000 1000余项临床检验项目余项临床检验项目21医疗技术管理现状n心血管疾病介入技术管理心血管疾病介入技术管理心血管疾病介入诊疗技术管理规范心血管疾病介入诊疗技术管理规范（20072007年）年）22医疗技术管理现状n器官移植技术管理器官移植技术管理 卫生部人体器官移植技术临床应用管卫生部人体器官移植技术临床应用管理暂行规定理暂行

10、规定（20062006年）年） 肝脏、肾脏、心脏、肺脏移植技术管理规肝脏、肾脏、心脏、肺脏移植技术管理规范范 （20062006年）年）人体器官移植条例（人体器官移植条例（20072007年）年）23医疗技术临床应用管理思路 20072007年，医疗技术临床应用管年，医疗技术临床应用管理办法（征求意见稿）和第三类理办法（征求意见稿）和第三类医疗技术目录（征求意见稿）。医疗技术目录（征求意见稿）。24医疗技术临床应用管理思路n对医疗技术实施分类、分级管理对医疗技术实施分类、分级管理n对医疗机构临床应用的医疗技术对医疗机构临床应用的医疗技术 实行临床应用能力第三方评价实行临床应用能力第三方评价25

11、医疗技术临床应用管理思路n医疗技术分类医疗技术分类n第一类医疗技术：安全性、有效性确第一类医疗技术：安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管理能够保证切，医疗机构通过常规管理能够保证安全性有效性的技术。安全性有效性的技术。n第二类医疗技术：安全性、有效性确第二类医疗技术：安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，切，涉及一定伦理问题或者风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术。疗技术。26医疗技术临床应用管理思路n第三类医疗技术：安全性、有效性尚第三类医疗技术：安全性、有效性尚需进一步验证；或者安全性、有效性需进一步验证；或者安全性、有效性确切，涉

12、及重大伦理问题；或者高风确切，涉及重大伦理问题；或者高风险；或者需要使用稀缺资源；卫生行险；或者需要使用稀缺资源；卫生行政部门应当加以严格控制管理的医疗政部门应当加以严格控制管理的医疗技术。技术。27医疗技术临床应用管理思路n医疗技术分级管理医疗技术分级管理n医疗机构医疗机构根据功能、任务、技术根据功能、任务、技术能力对第一类医疗技术实施准入管理能力对第一类医疗技术实施准入管理n省级卫生行政部门省级卫生行政部门对第二类医疗对第二类医疗技术实施准入管理技术实施准入管理n卫生部卫生部对第三类医疗技术实施准对第三类医疗技术实施准入管理入管理28医疗技术临床应用管理思路n医疗技术临床应用能力第三方评价

13、医疗技术临床应用能力第三方评价n省级卫生行政部门指定或者组建的评省级卫生行政部门指定或者组建的评价机构负责第二类医疗技术临床应用价机构负责第二类医疗技术临床应用能力评价能力评价n卫生部指定或者组建的评价机构负责卫生部指定或者组建的评价机构负责第三类医疗技术临床应用能力评价第三类医疗技术临床应用能力评价29医疗技术临床应用管理思路n医疗技术临床应用动态管理医疗技术临床应用动态管理n卫生行政部门对医疗机构已经准入的卫生行政部门对医疗机构已经准入的医疗技术临床应用能力实施定期评价医疗技术临床应用能力实施定期评价n不再具备临床应用能力的医疗技术停不再具备临床应用能力的医疗技术停止临床应用止临床应用30

14、二、控制体系二、控制体系n旨在控制和规范医疗服务的过程中，医旨在控制和规范医疗服务的过程中，医疗服务提供者的行为、相关要素、各个疗服务提供者的行为、相关要素、各个环节。环节。n建立医疗服务提供主体在提供服务过程建立医疗服务提供主体在提供服务过程中应当遵守的执业规则，由一系列的法中应当遵守的执业规则，由一系列的法律、法规、规章、诊疗护理技术规范、律、法规、规章、诊疗护理技术规范、常规、管理制度、规则、标准、办法、常规、管理制度、规则、标准、办法、指南等构成，突出体现了行业管理的特指南等构成，突出体现了行业管理的特点。点。32医疗机构执业规则医疗机构执业规则n加强医疗质量管理，确保医疗质量加强医疗

15、质量管理，确保医疗质量和医疗安全。和医疗安全。n定期检查、考核各类人员岗位责任定期检查、考核各类人员岗位责任制执行和落实情况。制执行和落实情况。n对医务人员进行对医务人员进行“三基三基”、“三严三严”的培训与考核。的培训与考核。n严格执行无菌消毒、隔离制度，预严格执行无菌消毒、隔离制度，预防和减少医院感染。防和减少医院感染。33医疗机构执业规则医疗机构执业规则n加强病历书写与管理加强病历书写与管理n加强医务人员职业道德建设加强医务人员职业道德建设n对患者实行保护性医疗措施对患者实行保护性医疗措施n尊重患者的权利尊重患者的权利n医疗事故处理与防范医疗事故处理与防范n规范行为，合理检查、合理用药、

16、合理规范行为，合理检查、合理用药、合理治疗治疗34n临床技术操作规范临床技术操作规范 临床诊疗指南临床诊疗指南。n执行医院各项规章制度，特别是医执行医院各项规章制度，特别是医疗质量安全管理的核心制度。疗质量安全管理的核心制度。n认真履行岗位职责认真履行岗位职责n服务意识、服务流程、服务环境服务意识、服务流程、服务环境35n控制体系是医疗质量保控制体系是医疗质量保障和持续改进的核心内障和持续改进的核心内容之一，需要不断进行容之一，需要不断进行补充和完善。补充和完善。36三、评价体系三、评价体系评价体系评价体系n是对医疗机构的医疗质量、医疗安是对医疗机构的医疗质量、医疗安全、医疗服务、价格费用、技

17、术水全、医疗服务、价格费用、技术水平、学科建设、人才培养、科学管平、学科建设、人才培养、科学管理、综合绩效、病人的权益等方面理、综合绩效、病人的权益等方面的全面、综合的评价。的全面、综合的评价。38评价体系评价体系n准入体系解决了准入体系解决了“谁来做谁来做” ” 控制体系解决了控制体系解决了“怎么做怎么做” 评价体系要解决做得评价体系要解决做得“怎么样怎么样” n通过评价体系，发现系统存在的问题，通过评价体系，发现系统存在的问题，及时加以反馈和纠正。及时加以反馈和纠正。39n我国缺少统一标准的医疗质量评价我国缺少统一标准的医疗质量评价体系，使得卫生行政部门和医疗机体系，使得卫生行政部门和医疗

18、机构难以科学、客观地评价自身。构难以科学、客观地评价自身。 n探索建立国家医疗质量评价体系：探索建立国家医疗质量评价体系： 统一统一 指标体系指标体系 评价标准评价标准 评价方法评价方法 评价程序评价程序评价体系评价体系40医疗机构评审医疗机构评审n医疗机构管理条例医疗机构管理条例规定国家实规定国家实行医疗机构评审制度（第行医疗机构评审制度（第4141条）条）n1989-19981989-1998年我国开展了第一周期年我国开展了第一周期医疗机构评审工作医疗机构评审工作n是医疗质量评价体系的重要组成部是医疗质量评价体系的重要组成部分分41为贯彻落实党的十七大精神，科学、准确、客观评价医院，指导医

19、院加强内涵建设，不断提高医院管理水平，为人民群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗服务，在总结医院管理评价指南（试行）实施3年来经验的基础上，我部组织对评价指南（试行）进行了修订。 医院管理评价指南（医院管理评价指南（20082008版）版） 2002008 8年年5 5月下发月下发42评价指南（2008年版）是建立我国医院管理评价指标体系的重要基础，医院管理评价指标体系是国家医疗质量保障与持续改进体系的重要组成部分。重点适用于三级综合医院，各地可以根据本辖区实际情况，在评价指南（2008年版）的基础上，建立本辖区不同级别、不同类别医院管理评价指标体系。医院管理评价指南（医院管理评价指南（200

20、82008版）版）43评价指南（评价指南（20082008版）主要内容版）主要内容n医院管理医院管理n医疗质量管理与持续改进医疗质量管理与持续改进n医院医院（疗）（疗）安全安全n医院服务医院服务n医院绩效医院绩效n部分评价部分评价（统计）（统计）指标指标n三级综合医院三级综合医院评价评价指标参考值指标参考值44医院管理年医院管理年 20052007年，全国开展了“以病人为中心，以提高医疗服务质量为主题”的医院管理年活动。45医院管理年医院管理年n2008年“以病人为中心，以提高医疗服务质量为主题”的医院管理年活动方案2008年5月印发46医院管理年医院管理年n自2008年2010年在全国继续开

21、展“以病人为中心，以提高医疗服务质量为主题”的医院管理年活动。本阶段医院管理年活动总体原则是巩固成果、深化管理、持续改进、不断创新、提高水平；活动重点是按照医院管理评价指南（2008年版）有关要求，开展医院管理评价工作；活动目标是逐步建立和完善我国医院管理评价指标体系，探索建立医院管理评价制度和医院管理长效机制。 47医院管理年医院管理年n2008年医院管理年活动重点工作-建立畅通、高效的院前急救院内急诊“绿色通道” -病人安全目标 -全国三级医院急诊科青年医师基本技能岗位训练和竞赛 -单病种质量控制(急性心肌梗死；心力衰竭；住院病人社区获得性肺炎；缺血性脑梗死；髋膝关节置换术；冠状动脉旁路移

22、植术) -合理使用抗菌药物48四、检查监督四、检查监督检查监督检查监督n检查和监督，保证卫生法律、检查和监督，保证卫生法律、法规、规范和常规等得到有效法规、规范和常规等得到有效的执行。的执行。n检查监督可以分为院外监督和检查监督可以分为院外监督和院内监督。院内监督。50五、监测、信息、预警五、监测、信息、预警监测、信息、预警监测、信息、预警n监测n信息收集、报告与分析n信息公开n风险预警52 n已经开展的监测已经开展的监测抗菌药物应用情况的监测抗菌药物应用情况的监测细菌耐药情况的监测细菌耐药情况的监测药品不良反应事件的监测药品不良反应事件的监测 医疗事故和重大医疗过失医疗事故和重大医疗过失 行

23、为报告行为报告 医院感染医院感染53n目前，我国对医疗风险的预警还目前，我国对医疗风险的预警还没有形成体系，也没有针对医疗没有形成体系，也没有针对医疗风险实施预警的系统，一些行业风险实施预警的系统，一些行业组织正在进行有关的探索。组织正在进行有关的探索。54六、医疗责任（风险）保险制度六、医疗责任（风险）保险制度n医疗具有高风险、复杂和不确定性的因医疗具有高风险、复杂和不确定性的因素。风险存在于医疗活动的各个环节中，素。风险存在于医疗活动的各个环节中，后果严重。后果严重。n医疗风险与医疗事故有本质的不同。医疗风险与医疗事故有本质的不同。n目的是建立一种风险的分担机制，为从目的是建立一种风险的分

24、担机制，为从事高风险的医疗服务活动的医疗机构和事高风险的医疗服务活动的医疗机构和医务人员提供一种职业保障。医务人员提供一种职业保障。 56 2007 2007年年6 6月，卫生部、国家中医月，卫生部、国家中医药管理局和中国保监会共同下发了药管理局和中国保监会共同下发了关于推动医疗责任保险有关问题关于推动医疗责任保险有关问题的通知的通知。57n在国内，云南、上海、天在国内，云南、上海、天津、深圳、北京等省市先津、深圳、北京等省市先后开始实施医疗责任保险，后开始实施医疗责任保险，且均以政府统保的形式推且均以政府统保的形式推行。行。 58n医疗质量和医疗安全是医院医疗质量和医疗安全是医院管理的核心内容和永恒主题，管理的核心内容和永恒主题，永无止境、没有终极，是一永无止境、没有终极，是一个持续改进、不断完善的过个持续改进、不断完善的过程程 。5960