检验员质量培训课件

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1、DONG FENG CAB PARTS CO . , LTD让我们一起来认识质量让我们一起来认识质量提纲提纲1.质量的概念2.质量管理的发展历程3.质量管理体系4.质量管理工具介绍5.DFCP质量管理政策6.结束语1.1.质量的概念质量的概念六里坪“木匠”的故事n丹江口大坝举世闻名，为中国和苏联合作共建，苏联撤走后，由中国工程丹江口大坝举世闻名，为中国和苏联合作共建，苏联撤走后，由中国工程师独立完成，高师独立完成，高155155米，为钢筋、水泥结构，防米，为钢筋、水泥结构，防7 7级地震、级地震、1212级台风、级台风、5050年年一遇的洪水，为世界最大淡水湖，南水北调后将再加高一遇的洪水，为

2、世界最大淡水湖，南水北调后将再加高2020米。米。n8787年六里坪一个山沟里有股泉水，镇政府想修座小水库用于灌慨。一位木年六里坪一个山沟里有股泉水，镇政府想修座小水库用于灌慨。一位木匠听到此消息后，认为发财的机会来了，想方设法拿到了修匠听到此消息后，认为发财的机会来了，想方设法拿到了修“水库水库”的合的合同。于是，买来石头、水泥，伙同同村的农户修起了同。于是，买来石头、水泥，伙同同村的农户修起了“大坝大坝”。不到半年。不到半年时间，用石头、水泥垒好了时间，用石头、水泥垒好了“大坝大坝”，镇政府组织了剪彩仪式。可是，好，镇政府组织了剪彩仪式。可是，好景不长，景不长，8989年洪水一来，大坝跨了

3、，木匠也成了年洪水一来，大坝跨了，木匠也成了“名人名人”上了上了“焦点访谈焦点访谈”。n十堰地区的歇后语：十堰地区的歇后语：六里坪的六里坪的“木匠木匠”-”-胆大，敢修大坝胆大，敢修大坝ISO8402:1986给出的定义：给出的定义：产品或服务满足规定或潜在需要的特征和特性的总和产品或服务满足规定或潜在需要的特征和特性的总和。 ISO9000：2000给出的定义：给出的定义：一组固有特性满足要求的程度。一组固有特性满足要求的程度。注注1：质量可使用形容词如差、好或优秀来修饰。：质量可使用形容词如差、好或优秀来修饰。注注2：“固有的固有的”就是指在某事或某物中本来就有的，尤其是那种永久的就是指在

4、某事或某物中本来就有的，尤其是那种永久的特性。特性。 ISO8402ISO8402：19941994给出的定义：给出的定义：反映实体满足明确和隐含需求的能力的特性总和。反映实体满足明确和隐含需求的能力的特性总和。 ISO对质量定义的演变过程对质量定义的演变过程品：与口有关品：与口有关 由三张口构成由三张口构成 顾客之口顾客之口 领导之口领导之口 员工之口员工之口质：与算计、金钱有关质：与算计、金钱有关 斤斤计较与成本、斤斤计较与成本、 利润有关的产品利润有关的产品 或服务过程或服务过程美国质量管理专家美国质量管理专家克劳斯比克劳斯比：质量是符合规定要求的程度，被称为符合性定义。质量是符合规定要

5、求的程度，被称为符合性定义。朱兰博士：朱兰博士：质量是满足顾客需求的程度，被称为适用性定义。质量是满足顾客需求的程度，被称为适用性定义。通俗说法通俗说法日本的观点：日本的观点：质量就是产品的适用性。质量就是产品的适用性。汉汉字字拆拆分分1.质量是一组固有特性满足要求的程度。质量是一组固有特性满足要求的程度。2.质量应当满足顾客和其它相关方的要求。质量应当满足顾客和其它相关方的要求。3.要求包括明示的、通常隐含的或应履行的需求和期望。要求包括明示的、通常隐含的或应履行的需求和期望。4.质量的具体体现是一组固有特性。质量的具体体现是一组固有特性。5.不仅产品要有质量要求，体系或过程也要有质量要求。

6、不仅产品要有质量要求，体系或过程也要有质量要求。6.质量是一个发展的开放的概念。质量是一个发展的开放的概念。7.质量的最终判定权在客户和其他相关方那里。质量的最终判定权在客户和其他相关方那里。8.质量的本质含义是经济学的，即以最低的成本获取最大的收益。质量的本质含义是经济学的，即以最低的成本获取最大的收益。 质量定义的具体理解质量定义的具体理解几个术语几个术语1.控制计划：对控制产品所要求的系统和过程的形成文件的描述。控制计划：对控制产品所要求的系统和过程的形成文件的描述。2.防错：为防止不合格产品的制造而进行的产品和制造过程的设计和开发。防错：为防止不合格产品的制造而进行的产品和制造过程的设

7、计和开发。3.预见性维护：基于过程数据，通过预测可能的失效模式以避免维护性问预见性维护：基于过程数据，通过预测可能的失效模式以避免维护性问题的活动。题的活动。4.预防性维护：为消除设备失效和生产中计划外中断而策划的措施，作为预防性维护：为消除设备失效和生产中计划外中断而策划的措施，作为制造过程一项输出。制造过程一项输出。区别：区别：预防性维护是日常对设备的提供的所必要的维护，如每天完工后对预防性维护是日常对设备的提供的所必要的维护，如每天完工后对机床的擦洗、加润滑油，更换机油等等，可以形成文件化的维护计划和标机床的擦洗、加润滑油，更换机油等等，可以形成文件化的维护计划和标准，如指定每天完工后进

8、行；预见性维护是基于数据分析所采取的维护手准，如指定每天完工后进行；预见性维护是基于数据分析所采取的维护手段，如通过数据分析机床的主轴在工作段，如通过数据分析机床的主轴在工作10小时后，或生产小时后，或生产10000件产品件产品后会导致机床因磨损而失效，那么我们就可以在工作后会导致机床因磨损而失效，那么我们就可以在工作10小时前，或在小时前，或在10000件产品前更换主轴，从而保证机床的持续生产。件产品前更换主轴，从而保证机床的持续生产。 5.特殊特性：可能影响产品的安全性或法规符合性、配合、功能、性能或特殊特性：可能影响产品的安全性或法规符合性、配合、功能、性能或其后续过程的产品特性或制造过

9、程参数。其后续过程的产品特性或制造过程参数。几个术语几个术语6.纠正措施：为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的纠正措施：为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。措施。7.预防措施：为清除潜在的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。预防措施：为清除潜在的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。8.不合格：未满足规定要求。不合格：未满足规定要求。9.返修：对不合格产品所采取的措施，虽然不符合原规定要求，但能使其返修：对不合格产品所采取的措施，虽然不符合原规定要求，但能使其满足预期的使用要求满足预期的使用要求.10.返工：对不合格产品所采取的措施，使其满足规定的要

10、求返工：对不合格产品所采取的措施，使其满足规定的要求.11.过程：由输入转化为输出的增值活动。过程：由输入转化为输出的增值活动。 12.记录：为已完成的活动或达到的结果提供客观证据的文件记录：为已完成的活动或达到的结果提供客观证据的文件. 13. APQP产品质量先期策划和控制计划产品质量先期策划和控制计划14. PPAP生产件批准程序生产件批准程序15. FMEA潜在失效模式及后果分析潜在失效模式及后果分析16. SPC统计过程控制统计过程控制17. MSA测量系统分析测量系统分析（五大核心工具）（五大核心工具）八项质量原则八项质量原则 为了成功地领导和运作一个组织，需要采用一种为了成功地领

11、导和运作一个组织，需要采用一种系统和透明系统和透明的的方式进行管理。针对所有相关方的需求，实施并保持持续改进其业方式进行管理。针对所有相关方的需求，实施并保持持续改进其业绩的管理体系，可使组织获得成功。质量管理是组织各项管理的内绩的管理体系，可使组织获得成功。质量管理是组织各项管理的内容之一容之一 八项质量管理原则已得到确认，八项质量管理原则已得到确认，最高管理者最高管理者可运用这些原则，可运用这些原则，领导组织进行业绩改进领导组织进行业绩改进领导作用领导作用全员参与全员参与过程方法过程方法管理的系统方法管理的系统方法持续改进持续改进基于事实决策方法基于事实决策方法与供方互利的关系与供方互利的

12、关系以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点质质量量管管理理原原则则以顾客为关注焦点：以顾客为关注焦点：组织依存于顾客，因此，组织应当理解顾客当前组织依存于顾客，因此，组织应当理解顾客当前和未来的需求，满足顾客需求并争取超越顾客的期望。和未来的需求，满足顾客需求并争取超越顾客的期望。组组织织识别顾客需求明确顾客需求提供顾客所需产品顾顾客客確立目標確立良好溝通顾客满意测量评价处理好与顾客间关系获得利润领导作用：领导作用：领导者确立组织统一的宗旨及方向。他们应当创造并保持使领导者确立组织统一的宗旨及方向。他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。员工能充分参与实现组织目标的内部环境。方 针

13、目 标顾 客需 求整合力量最高管理者充分考虑各方需求;规划远景目标,建立方针目标;营造良好环境;提供所需资源;承认绩效,激励员工;全员参与：全员参与：各级人员都是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们各级人员都是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来受益。的才干为组织带来受益。品质品质基层基层基层基层领导层领导层 了解顾客需求了解顾客需求了解顾客需求了解顾客需求 了解方针目标了解方针目标了解方针目标了解方针目标 明确职责权限明确职责权限明确职责权限明确职责权限 主动评估业绩主动评估业绩主动评估业绩主动评估业绩 提高工作积极性提高工作积极性提高工作积极性提高工作积极性过程方法

14、：过程方法：将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地得到将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地得到预期的结果。预期的结果。活活 动动输入输入输出输出反馈信息反馈信息Process过程Input输入Output输出With what用那些With Who跟谁做How如何做What result量度方法 乌龟图乌龟图管理的系统方法：管理的系统方法：将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。有助于组织提高实现目标的有效性和效率。顾顾客客的的需需求求和和期期望望确定过程和确定过程和职责职责确定过程

15、测确定过程测量方法量方法确定改进方向确定改进方向实实施施改改进进质质量量方方针针质质量量目目标标评评价价改改进进结结果果监控改进效果监控改进效果评评审审改改进进措措施施确确定定后后续续的的措措施施基于事实的决策方法：有效决策是建立在资料和信息分析的基础上。基于事实的决策方法：有效决策是建立在资料和信息分析的基础上。 竞争对手竞争对手信息信息客户期望客户期望统统计计技技术术分分析析真实真实信息信息正确正确决策决策管理信息管理信息顾客顾客满意满意与供方互利的关系：组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方与供方互利的关系：组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。创造价值的能力

16、。供方供方供方供方原材料原材料原材料原材料组织组织组织组织产品产品产品产品客户客户客户客户 满意满意满意满意协助、指导协助、指导协助、指导协助、指导$持续改进：持续改进：持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒目标。持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒目标。TQM客户满意PDCAPDCAPDCA2.2.质量管理发展质量管理发展的四个阶段的四个阶段ISO9000:2000对质量管理的定义：对质量管理的定义：在质量方面指挥和控制组织的协调的活动。在质量方面指挥和控制组织的协调的活动。注：在质量方面的指挥和控制活动，通常包括制定质量方针和质量目标注：在质量方面的指挥和控制活动，通常包括制定质量方针和质量

17、目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进。以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进。 质量策划：质量策划：质量管理的一部分，致力于制定质量目标并规定必要的运行质量管理的一部分，致力于制定质量目标并规定必要的运行过程和相关资源以实现质量目标。过程和相关资源以实现质量目标。质量控制：质量控制：质量管理的一部分，致力于满足质量要求。质量控制必须对质量管理的一部分，致力于满足质量要求。质量控制必须对干什么，为何干，怎么干，谁来干，何时干，何地干做出规定，并对实干什么，为何干，怎么干，谁来干，何时干，何地干做出规定，并对实际质量活动进行监控。际质量活动进行监控。质量保证：质量保证：质量管理的一部

18、分，致力于提供质量要求会得到满足的信任。质量管理的一部分，致力于提供质量要求会得到满足的信任。质量管理体系：质量管理体系：在质量方面指挥和控制组织的管理在质量方面指挥和控制组织的管理体系体系（指由若干要素有（指由若干要素有机联系、互相作用而构成的一个具有特定功能的整体）。机联系、互相作用而构成的一个具有特定功能的整体）。质量管理定义质量管理定义 1.质量检验阶段：质量检验阶段：20世纪初。世纪初。2.统计质量控制阶段：统计质量控制阶段：20世纪世纪50年代，利用数理统计原理在生产过程间进年代，利用数理统计原理在生产过程间进行质量控制，可以预防不合格品的大量产生。在方式上，责任者也由专职行质量控

19、制，可以预防不合格品的大量产生。在方式上，责任者也由专职检验人员转移到专业的质量工程师。检验人员转移到专业的质量工程师。3.全面质量管理阶段：全面质量管理阶段：20世纪世纪60年代，它重视人的因素，强调全员、全组年代，它重视人的因素，强调全员、全组织、全过程的各项工作都要进行质量管理。织、全过程的各项工作都要进行质量管理。4.质量管理体系阶段：质量管理体系阶段：20世纪世纪80年代，发布年代，发布ISO9000:1987标准为标志。标准为标志。质量管理发展历程质量管理发展历程3.3.质量管理体系质量管理体系质量管理体系：质量管理体系：在质量方面指挥和控制组织的管理在质量方面指挥和控制组织的管理

20、体系体系（指由若干要素有（指由若干要素有机联系、互相作用而构成的一个具有特定功能的整体）。机联系、互相作用而构成的一个具有特定功能的整体）。质量管理体系是建立质量方针和质量目标并实现这些目标的体系，它包括质量管理体系是建立质量方针和质量目标并实现这些目标的体系，它包括了质量管理的全部内容和要求。它由组织机构及其职责、过程和资源三大部了质量管理的全部内容和要求。它由组织机构及其职责、过程和资源三大部分组成。分组成。打个形象的比喻打个形象的比喻：质量管理体系就象盖一座摩天大楼，其：质量管理体系就象盖一座摩天大楼，其基础基础、框架框架、电力、电力、水、气水、气系统系统构成了摩天大楼的体系。构成了摩天

21、大楼的体系。质量管理体系的定义质量管理体系的定义质量管理体系演变历程质量管理体系演变历程ISO9000:1987ISO9000:1994ISO9000:2000ISOTS16949：2009QS 9000QS 9000汽车业共同要求客戶特定要求 基基本本要要求求TS 16949TS 16949的基础要求的基础要求顾客要求资源管理产品实现顾客满意质量管理体系持续改进产品管理职责测量分析和改进质量管理体系过程模型TS16949TS16949的目的是在供应链中建立的目的是在供应链中建立持续改进，增强缺陷预防，减少变差和浪费的质量管理体系。质量管理体系的目的质量管理体系的目的4.4.质量管理体系质量管

22、理体系n4.14.1总要求总要求n组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。持，并持续改进其有效性。n组织应：组织应：a a）识别质量管理体系所需要的过程；识别质量管理体系所需要的过程；b b）确定这些过程的顺序和相互作用；确定这些过程的顺序和相互作用；c c）确定为确保这些过程的有效运作和监控所需的准则和方法；确定为确保这些过程的有效运作和监控所需的准则和方法；d d）确保可以获得必要的信息和资源，以支持这些过程的有效运作和确保可以获得必要的信息和资源，以支持这些过程的有效运作和对这些过程的

23、监控；对这些过程的监控；e e）测量、监控和分析这些过程；测量、监控和分析这些过程；f) f) 实施必要的措施，以实现所策划的结果和持续改进。实施必要的措施，以实现所策划的结果和持续改进。组织应按本标准的要求管理这些过程。组织应按本标准的要求管理这些过程。n当选择与产品符合性有影响的当选择与产品符合性有影响的外包过程外包过程时，组织应确保控制这些过程。时，组织应确保控制这些过程。对这些过程的控制应在质量管理体系中加以明确。对这些过程的控制应在质量管理体系中加以明确。 注：以上所涉及的质量管理体系过程包括管理活动、资源提供、产品实现、注：以上所涉及的质量管理体系过程包括管理活动、资源提供、产品实

24、现、测量。测量。n4.1.14.1.1通用要求通用要求补充补充n确保控制外包过程，必须不能免除组织符合所有顾客要求的责任。确保控制外包过程，必须不能免除组织符合所有顾客要求的责任。n n4.24.24.24.2文件的总要求文件的总要求文件的总要求文件的总要求4.2.14.2.14.2.14.2.1总则总则总则总则质量管理体系文件应包括：质量管理体系文件应包括：质量管理体系文件应包括：质量管理体系文件应包括：a a a a）文件陈述的质量方针和质量目标；文件陈述的质量方针和质量目标；文件陈述的质量方针和质量目标；文件陈述的质量方针和质量目标；b) b) b) b) 质量手册；质量手册；质量手册；

25、质量手册；c c c c）本标准所要求的程序文件；本标准所要求的程序文件；本标准所要求的程序文件；本标准所要求的程序文件；b b b b）组织为确保其过程有效运行和得到控制所要组织为确保其过程有效运行和得到控制所要组织为确保其过程有效运行和得到控制所要组织为确保其过程有效运行和得到控制所要 求的文件。求的文件。求的文件。求的文件。e) e) e) e) 本标准所规定质量记录（见本标准所规定质量记录（见本标准所规定质量记录（见本标准所规定质量记录（见4.2.44.2.44.2.44.2.4）。）。）。）。注注1 1：本本标标准准出出现现的的“形形成成文文件件化化的的程程序序”，之之处处，即即要要

26、求求建建立立该该程序、形成文件、并予以实施和保持。程序、形成文件、并予以实施和保持。n注注2 2：不同组织质量管理体系的文件的详略程度应视下列情况而定：不同组织质量管理体系的文件的详略程度应视下列情况而定：a)a)组织的规模和活动的类型；组织的规模和活动的类型；b)b)过程的复杂程度及其相互作用；过程的复杂程度及其相互作用；c)c)人员的能力。人员的能力。n注注3 3：文件可以任何一种形式或类型的媒体呈现。：文件可以任何一种形式或类型的媒体呈现。n4.2.2 4.2.2 质量手册质量手册应编制和保持质量手册，包括：应编制和保持质量手册，包括：a a）质量管理体系的范围，包括任何剪裁的细节与合理

27、性（见质量管理体系的范围，包括任何剪裁的细节与合理性（见1.21.2）；）；b b）形成文件的程序或对其引用；形成文件的程序或对其引用；c c）对质量管理体系所包括的过程顺序和相互作用的表述。对质量管理体系所包括的过程顺序和相互作用的表述。n4.2.34.2.3文件控制文件控制质量管理体系所要求的文件应予以控制。质量记录是一种特殊的文件，质量管理体系所要求的文件应予以控制。质量记录是一种特殊的文件，依据依据4.2.44.2.4要求控制。要求控制。应编制形成文件的程序，以便：应编制形成文件的程序，以便：n4.2.3 4.2.3 文件控制文件控制a a）文件发布前得到批准，以确保文件是适宜的；文件

28、发布前得到批准，以确保文件是适宜的；b b）必要时对文件评审、予以更新，然后再次批准；必要时对文件评审、予以更新，然后再次批准； c c）确保文件更改和现行修订状态得到识别；确保文件更改和现行修订状态得到识别；d d）确保在使用处可获得有关版本的适用文件；确保在使用处可获得有关版本的适用文件；e e）确保文件保持清晰、易于识别；确保文件保持清晰、易于识别；f f）确保外来文件得到识别，并控制其分发；确保外来文件得到识别，并控制其分发；g g）防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件加以适当的标识。文件加以适

29、当的标识。n4.2.3.14.2.3.1工程规范工程规范n组织必须有一个过程保证及时评审，分发和实施所有顾客工程标准组织必须有一个过程保证及时评审，分发和实施所有顾客工程标准/ /规范以及按顾客要求进行的变更。必须尽可能的及时评审，不应超规范以及按顾客要求进行的变更。必须尽可能的及时评审，不应超过二个工作周。过二个工作周。n组织必须保存每项更改在生产中实施日期的记录。实施必须包括对组织必须保存每项更改在生产中实施日期的记录。实施必须包括对所有有关文件的更新。所有有关文件的更新。n注：当这些规范在设计记录中引用，或如果影响到生产件批准过程注：当这些规范在设计记录中引用，或如果影响到生产件批准过程

30、文件时，如控制计划、失效模式及后果分析（文件时，如控制计划、失效模式及后果分析（FMEAFMEA）等等，对这些等等，对这些标准标准/ /规范的更改将要求更新顾客生产件批准的记录。规范的更改将要求更新顾客生产件批准的记录。n评审：评审：及时评审，适当的时间单位应是几个工作日，而不是几周或几个月，建及时评审，适当的时间单位应是几个工作日，而不是几周或几个月，建议不超过议不超过5 5天；天； 市场竞争的需要；市场竞争的需要； 提升企业快速反应的能力及工作效率；提升企业快速反应的能力及工作效率； 与顾客互动与沟通的需要。与顾客互动与沟通的需要。内容：对产品、现生产、库存、供应商、零件批准状态的影响内容

31、：对产品、现生产、库存、供应商、零件批准状态的影响 n分发：相关部门了解分发：相关部门了解n实施记录：记录准确的实施日期、对在制品的处理记录实施记录：记录准确的实施日期、对在制品的处理记录顾客工程标准顾客工程标准顾客工程规范顾客工程规范更改的顾客工更改的顾客工程标准程标准/ /规范规范分分发发实实施施评审评审接接收收 5 5天内天内n4.2.4 4.2.4 质量记录控制质量记录控制n应建立并保持质量管理体系所要求的记录，以提供符合要求和质量应建立并保持质量管理体系所要求的记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。记录应保持清晰、易于识别和检索。应管理体系有效运行的证据。记录应保持清晰、

32、易于识别和检索。应制定形成文件的程序，以控制质量记录的制定形成文件的程序，以控制质量记录的标识、贮存、保护、检索、标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置保存期限和处置。n注：质量记录包括顾客规定的记录。注：质量记录包括顾客规定的记录。n4.2.4.14.2.4.1记录保存记录保存n记录的控制应满足法律和顾客的要求。记录的控制应满足法律和顾客的要求。n程序内容：标识、保存、检索、处理程序内容：标识、保存、检索、处理n标识：不要与表格的编号混淆，实际与档案管理中的编目相似。标识：不要与表格的编号混淆，实际与档案管理中的编目相似。n检索：速度检索：速度n处理：过期时的处置：销毁、返还处理：过期时的处

33、置：销毁、返还v表格的式样必须按表格的式样必须按4.2.34.2.3控制，表格填写后成为记录或文件（如计划），故记录控制，表格填写后成为记录或文件（如计划），故记录无版本而文件有版本要求。无版本而文件有版本要求。v表格是影响操作性的核心文件，建议：表格是影响操作性的核心文件，建议：n操作者参与表格的设计、评审操作者参与表格的设计、评审n定期评审：关注使用频率低的空格和备注栏内的内容定期评审：关注使用频率低的空格和备注栏内的内容n记录保存期与生产件和服务件的定义之间的关系记录保存期与生产件和服务件的定义之间的关系文件化质量管理体系架构文件化质量管理体系架构5.5.管理职责管理职责n5.15.1管

34、理承诺管理承诺n最最高高管管理理者者应应对对其其开开发发、实实施施质质量量管管理理体体系系和和持持续续改改进进质质量量管管理理体体系有效性的承诺提供证据：系有效性的承诺提供证据：a a）向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；b b）制定质量方针；制定质量方针；c c）确保质量目标得到建立；确保质量目标得到建立；d d）进行管理评审；进行管理评审；e e）确保可获得必要的资源。确保可获得必要的资源。n5.1.15.1.1过程效率过程效率n最高管理者必须监视产品实现过程和支持过程以保证它们的有效性最高管理者必须监视产品实现过程和支持过程以保证它们的有效

35、性和效率。和效率。n5.25.2以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点n最最高高管管理理者者应应以以实实现现顾顾客客满满意意为为目目标标，确确保保顾顾客客的的需需求求和和期期望望得得到到确定、转化为要求并予以满足确定、转化为要求并予以满足( (见见7.2.17.2.1和和8.2.1)8.2.1)。n5.35.3质量方针质量方针n最高管理者应确保质量方针：最高管理者应确保质量方针：a a）与组织的宗旨相适应；与组织的宗旨相适应；b b）包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺；包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺；c c）提供制定和评审质量目标的框架；提供制定和评审质量目标的框架；

36、d d）在组织内得到沟通和理解；在组织内得到沟通和理解；e e）在持续适宜性方面得到评审。在持续适宜性方面得到评审。n5.4 5.4 策划策划n5.4.1 5.4.1 质量目标质量目标n最最高高管管理理者者应应确确保保在在组组织织的的相相关关职职能能和和各各层层次次上上建建立立质质量量目目标标。质质量量目目标标应应包包括括满满足足产产品品要要求求所所需需的的内内容容（见见7.17.1a a）。质质量量目目标标应应是是可测量的，并与质量方针保持一致。可测量的，并与质量方针保持一致。n5.4.1.15.4.1.1质量目标补充质量目标补充n最高管理者必须依据质量方针来展开质量目标并在经营计划中规定最

37、高管理者必须依据质量方针来展开质量目标并在经营计划中规定质量目标并对其测量。质量目标并对其测量。注：质量目标必须符合顾客的期望并在规定的期限内达到。注：质量目标必须符合顾客的期望并在规定的期限内达到。愿景愿景方针方针目标目标n5.4.2 5.4.2 质量管理体系策划质量管理体系策划n最高管理者确保：最高管理者确保：a a）对质量管理体系策划以满足质量目标和对质量管理体系策划以满足质量目标和4.14.1章节的要求；章节的要求；b b）在在对对质质量量管管理理体体系系的的变变更更进进行行策策划划和和实实施施时时，应应保保持持质质量量管管理理体系的完整性。体系的完整性。质量方针质量目标分解目标达成方

38、法体系策划调整目标监控差异分析纠正/预防措施n5.5 职责、权限和沟通n5.5.1 职责和权限n最高管理者应确保组织内的职责、权限得到规定和沟通。n5.5.1.1质量职责n必须迅速把不符合规定要求的产品或过程报告给负责纠正措施的管理者。n负有质量职责的人员必须有权停止生产以纠正质量问题。n在所有的生产操作班次必须配予人员以管理或赋予职责以确保产品质量。5.5.2 5.5.2 管理者代表管理者代表n最高管理者应在管理人员中指定一名成员，无论该成员在其它方面的职责最高管理者应在管理人员中指定一名成员，无论该成员在其它方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限：如何，应具有以下方面的职责和权限：a

39、a）确保质量管理体系的过程得到建立、实施和保持；确保质量管理体系的过程得到建立、实施和保持；b b）向最高管理者报告质量管理体系的业绩，包括改进的需求；向最高管理者报告质量管理体系的业绩，包括改进的需求；c c）在整个组织内促进顾客要求意识的形成。在整个组织内促进顾客要求意识的形成。注：管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关事宜的外部联络。注：管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关事宜的外部联络。n5.5.2.15.5.2.1顾客代表顾客代表n最高管理者应指定一名成员的职责与权限以确保顾客的要求得到满足。包最高管理者应指定一名成员的职责与权限以确保顾客的要求得到满足。包括选择特殊特性，设定

40、质量目标和相关的培训，纠正和预防措施，产品设括选择特殊特性，设定质量目标和相关的培训，纠正和预防措施，产品设计和开发。计和开发。n n5.5.3 5.5.3 5.5.3 5.5.3 内部沟通内部沟通内部沟通内部沟通最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程，就质量管理体系的有效最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程，就质量管理体系的有效最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程，就质量管理体系的有效最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程，就质量管理体系的有效性进行沟通。性进行沟通。性进行沟通。性进行沟通。n5.65.6管理评审管理评审 n5.6.15.6.1总则总则n最高管理者应按计划

41、的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适最高管理者应按计划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。评审应评价组织的质量管理体系变更的需要，宜性、充分性和有效性。评审应评价组织的质量管理体系变更的需要，包括质量方针和质量目标。包括质量方针和质量目标。n应保持管理评审的记录（见应保持管理评审的记录（见4.2.44.2.4）。）。n理解要点理解要点n适宜性是指体系是否符合企业的实际情况。也指体系适应内外部环境的适宜性是指体系是否符合企业的实际情况。也指体系适应内外部环境的能力，如：市场变化、顾客变化、汽车行业的标准变化、法律法规的变能力，如：市场变化、顾客变化、汽车行业

42、的标准变化、法律法规的变化、组织机构的变化、新技术、新设备的引进等。化、组织机构的变化、新技术、新设备的引进等。n充分性是指过程是否充分展开、资源是否充分适用。充分性是指过程是否充分展开、资源是否充分适用。n有效性是指达到以计划或规定目标的程度，当达成程度低时，要分析是有效性是指达到以计划或规定目标的程度，当达成程度低时，要分析是策划问题还是执行问题。策划问题还是执行问题。n5.6.1.15.6.1.1质量管理体系绩效质量管理体系绩效n这些评审必须包含质量管理体系的所有要求以及它们的绩效趋势以这些评审必须包含质量管理体系的所有要求以及它们的绩效趋势以做为持续改进过程的重要部分。做为持续改进过程

43、的重要部分。n管理评审必须监视质量目标、定期的报告，以及对不良质量成本的管理评审必须监视质量目标、定期的报告，以及对不良质量成本的评估。评估。n这些结果必须记录下来以提供，最少，下列达成的证据这些结果必须记录下来以提供，最少，下列达成的证据n经营计划当中所规定的质量目标经营计划当中所规定的质量目标n所提供产品的顾客满意度所提供产品的顾客满意度n5.6.2 5.6.2 评审输入评审输入n管理评审的输入管理评审的输入 应包括与以下方面有关的当前的业绩和改进的机会：应包括与以下方面有关的当前的业绩和改进的机会：na a）审核结果；审核结果；nb b）顾客反馈；顾客反馈；nc c）过程的业绩和产品的符

44、合性；过程的业绩和产品的符合性；nd d）预防和纠正措施的状况；预防和纠正措施的状况；ne e）以往管理评审的跟踪措施；以往管理评审的跟踪措施；nf f）可能影响质量管理体系的变化；可能影响质量管理体系的变化；ng) g) 对改进的建议。对改进的建议。n5.6.2.15.6.2.1评审输入补充评审输入补充n管理评审输入必须包含现行和潜在的失效领域以及它们对质量、安管理评审输入必须包含现行和潜在的失效领域以及它们对质量、安全或环境的影响。全或环境的影响。n5.6.35.6.3评审输出评审输出n管理评审的输出应包括与以下方面有关的决定和措施：管理评审的输出应包括与以下方面有关的决定和措施：a a）

45、质量管理体系及其过程有效性的改进；质量管理体系及其过程有效性的改进；b b）与顾客要求有关的产品的改进；与顾客要求有关的产品的改进；c c）资源需求。资源需求。 QMSQMS有效吗？有效吗？QMSQMS适宜吗？适宜吗？QMSQMS充分吗？充分吗？管管理理评评审审策策划划管管理理评评审审会会议议管管理理评评审审报报告告决决议议事事项项追追踪踪管管理理评评审审准准备备4.1-8.5.34.1-8.5.3所有要求及其绩效趋势、不良质量成本所有要求及其绩效趋势、不良质量成本方针目标、内外审核结果、顾客反馈、纠正方针目标、内外审核结果、顾客反馈、纠正/ /预防措施状况、过程业绩产品符合性、改进的建议、内

46、外预防措施状况、过程业绩产品符合性、改进的建议、内外环境的变化、以往管理评审追踪事项、现行环境的变化、以往管理评审追踪事项、现行/ /潜在失效领域潜在失效领域产品改进产品改进资源需求资源需求过程、体系改进过程、体系改进资源提供资源提供职权明确职权明确过程确定过程确定质质量量方方针针产产品品实实现现测测量量分分析析改改进进管管理理评评审审质质量量目目标标质质量量策策划划公公司司经经营营方方向向管理职责流程管理职责流程n6.16.1资源的提供资源的提供n组织应确定并提供所需的资源，以：组织应确定并提供所需的资源，以：a a）实施、保持质量管理体系和持续改进质量管理体系的有效性；实施、保持质量管理体

47、系和持续改进质量管理体系的有效性；b b）通过满足顾客要求以增强顾客满意。通过满足顾客要求以增强顾客满意。n6.26.2人力资源人力资源n6.2.16.2.1总则总则n承承担担与与产产品品质质量量有有影影响响的的工工作作的的人人员员应应是是有有能能力力的的，对对能能力力的的判判断断应从教育、培训、技能和经历方面考虑。应从教育、培训、技能和经历方面考虑。 6.6.资源提供资源提供n6.2.26.2.2培训、意识和能力培训、意识和能力n组织应：组织应：na a）确定从事影响产品质量工作人员的能力要求；确定从事影响产品质量工作人员的能力要求；nb b）提供培训或采取其它措施以满足这些要求；提供培训或

48、采取其它措施以满足这些要求；nc c）评价所采取措施的有效性；评价所采取措施的有效性；nd d）确确保保员员工工意意识识到到所所从从事事活活动动的的相相关关性性和和重重要要性性，以以及及如如何何为为实实现现质质量量目标做出贡献；目标做出贡献；ne e）保持教育、经历、培训和资格的适当记录（见保持教育、经历、培训和资格的适当记录（见4.2.44.2.4）。）。n n6.2.2.16.2.2.16.2.2.16.2.2.1产品设计技能产品设计技能产品设计技能产品设计技能组织必须确保从事产品设计职责的人员是有能力的、以及对适用的工具和组织必须确保从事产品设计职责的人员是有能力的、以及对适用的工具和组

49、织必须确保从事产品设计职责的人员是有能力的、以及对适用的工具和组织必须确保从事产品设计职责的人员是有能力的、以及对适用的工具和技术是熟练的。技术是熟练的。技术是熟练的。技术是熟练的。适用的工具和技术必须被组织识别。适用的工具和技术必须被组织识别。适用的工具和技术必须被组织识别。适用的工具和技术必须被组织识别。n设计和开发人员应用的工具和技术有：设计和开发人员应用的工具和技术有： -几何的尺寸和公差（几何的尺寸和公差（CDCD& & T T）；）； - -质量功能展开（质量功能展开（QFDQFD）；）； - -制造设计（制造设计（DFMDFM） & & 装配设计（装配设计（DFADFA）；）；

50、- -价值工程（价值工程（VEVE）；）； - -实验设计（实验设计（DOEDOE）；）； - -失效模式及后果分析（失效模式及后果分析（DFMEA PFMEADFMEA PFMEA）；）； - -有限元分析（有限元分析（FEAFEA）；）； - -实体建模；实体建模； - -仿真技术；仿真技术； - -计算机辅助设计（计算机辅助设计（CADCAD）和计算机辅助工程（和计算机辅助工程（CAECAE）；）； - -可靠工程计划。可靠工程计划。n6.2.2.26.2.2.2培训培训n组织必须建立和维持一个文件化的程序用以对所有执行与产品质量有组织必须建立和维持一个文件化的程序用以对所有执行与产品质

51、量有影响的人员，识别其培训需求以及达到能力要求。当需要时，执行特影响的人员，识别其培训需求以及达到能力要求。当需要时，执行特定工作的人员必须依据其教育、培训、技能或经验来认可。注意必须定工作的人员必须依据其教育、培训、技能或经验来认可。注意必须满足顾客的特定要求。满足顾客的特定要求。n注：适用所有阶层对质量有影响的员工。注：适用所有阶层对质量有影响的员工。n注：例如顾客的特定要求是要能使用数字化的数学数据库。注：例如顾客的特定要求是要能使用数字化的数学数据库。n6.2.2.36.2.2.3在职培训在职培训组织必须对可能会影响产品质量的新的或转岗人员提供在职培训，包组织必须对可能会影响产品质量的

52、新的或转岗人员提供在职培训，包含合同工或代理工。含合同工或代理工。对于那些会影响到质量的人员必须被通知到不符合质量要求对顾客的对于那些会影响到质量的人员必须被通知到不符合质量要求对顾客的影响。影响。n6.2.2.46.2.2.4员工激励和授权员工激励和授权组织必须有一个过程以鼓励员工达成质量目标、进行持续改进、以及组织必须有一个过程以鼓励员工达成质量目标、进行持续改进、以及创造一个环境以促进创新。这个过程必须包括在整个组织中提升质量创造一个环境以促进创新。这个过程必须包括在整个组织中提升质量和技术意识。和技术意识。组织必须有一个过程来测量员工对他们活动的相关性和重要性的了解，组织必须有一个过程

53、来测量员工对他们活动的相关性和重要性的了解，以及他们对质量目标达成的贡献。（见以及他们对质量目标达成的贡献。（见6.2.2 6.2.2 d d）组织扩大组织扩大人才流动人才流动营运调整营运调整人人力力需需求求征人征人面试面试录用录用培培训训需需求求新进培训新进培训在职培训在职培训有有效效性性评评价价培培训训记记录录n6.36.3设施设施n组织应确定、提供和维护为实现产品要求的符合性所需要的设施，适用时，组织应确定、提供和维护为实现产品要求的符合性所需要的设施，适用时，基础设施包括：基础设施包括：na a）建筑物、工作场所和相应的设施；建筑物、工作场所和相应的设施；nb b）过程设备（硬件和软件

54、）；过程设备（硬件和软件）；nc c）支持性服务（如运输、通讯等）。支持性服务（如运输、通讯等）。n6.3.16.3.1工厂、设施和设备策划工厂、设施和设备策划组织必须使用多方论证方式来开发工厂、设施和设备计划。厂房平面布组织必须使用多方论证方式来开发工厂、设施和设备计划。厂房平面布置必须最佳化材料搬运、使场地空间的增值应用、以及材料的同步流动。置必须最佳化材料搬运、使场地空间的增值应用、以及材料的同步流动。必须开发和执行用于评估和监视现有操作有效性的方法。必须开发和执行用于评估和监视现有操作有效性的方法。注：这些要求必须着眼在精益生产原则以及联系到质量管理体系的有效注：这些要求必须着眼在精益

55、生产原则以及联系到质量管理体系的有效性。性。n6.3.26.3.2应急计划应急计划n组织必须准备应急计划以满足顾客对应急事件的要求例如公用设施中断，组织必须准备应急计划以满足顾客对应急事件的要求例如公用设施中断，劳工短缺，关键设备故障和退货。劳工短缺，关键设备故障和退货。n理解要点：理解要点：n公共设施中断，如停水、停电、气、原材料、劳动力短缺、关键设备故公共设施中断，如停水、停电、气、原材料、劳动力短缺、关键设备故障，它不包括不能抗拒的自然灾害。障，它不包括不能抗拒的自然灾害。n劳动力中断，如生产能力过剩或不足、人员辞职等；劳动力中断，如生产能力过剩或不足、人员辞职等；n关键设备故障，如生产

56、现场的一些关键、重要设备突然中止运行；关键设备故障，如生产现场的一些关键、重要设备突然中止运行；n交通运输故障，如火车运输、汽车运输、海运、空运出现故障；交通运输故障，如火车运输、汽车运输、海运、空运出现故障；n顾客使用中退货，如派人去顾客工厂返工或指导，在组织内返工或重新顾客使用中退货，如派人去顾客工厂返工或指导，在组织内返工或重新生产合格品；生产合格品；n制定紧急事故计划的目的是为了准时交货；当发生紧急事故时，必须有制定紧急事故计划的目的是为了准时交货；当发生紧急事故时，必须有完整的应急计划，此计划应具有可操作性，通过启动应急计划，保证顾完整的应急计划，此计划应具有可操作性，通过启动应急计

57、划，保证顾客的产品能够正常发运，以维护顾客的权益，使顾客满意。客的产品能够正常发运，以维护顾客的权益，使顾客满意。识识别别基基础础设设施施工作场所工作场所电器设备电器设备机械设备机械设备 运输设备运输设备? ?槽体槽体软件、通讯软件、通讯建建立立维维护护制制度度点检点检定期检查定期检查定期维护定期维护修理修理正正常常 运运行行n6.4 6.4 工作环境工作环境n组织应确定和管理为实现产品要求的符合性所需的工作环境。组织应确定和管理为实现产品要求的符合性所需的工作环境。n6.4.16.4.1人员安全人员安全产品安全性和最小化对员工的潜在风险方法必须被组织评定，尤其产品安全性和最小化对员工的潜在风

58、险方法必须被组织评定，尤其是在设计和开发过程和在制造过程活动。是在设计和开发过程和在制造过程活动。n6.4.26.4.2厂房清洁厂房清洁组织必须维持其生产设施处于有序、清洁的状态，并清理生产产品组织必须维持其生产设施处于有序、清洁的状态，并清理生产产品的现场。的现场。人力资源人力资源基础设施基础设施资资源源提提供供资资源源维维护护 利利用用资资源源鉴鉴别别工作设施工作设施资源提供流程图资源提供流程图n7.17.1产品实现的策划产品实现的策划n组织应策划和开发产品实现所需的过程。所策划的产品实现过程应组织应策划和开发产品实现所需的过程。所策划的产品实现过程应与组织的质量管理体系的其它要求相一致（

59、见与组织的质量管理体系的其它要求相一致（见4.14.1）。）。n在策划产品实现的过程中，组织应确定以下方面的适用内容：在策划产品实现的过程中，组织应确定以下方面的适用内容：a a）产品的质量目标和要求；产品的质量目标和要求；b b）针对相应产品所需建立的过程和文件，以及所需提供的资源；针对相应产品所需建立的过程和文件，以及所需提供的资源；c c）针对产品所需验证、确认、监控、检验和试验产品特性的活动，针对产品所需验证、确认、监控、检验和试验产品特性的活动，以及产品的验收准则；以及产品的验收准则；d d）对过程及其产品的符合性提供信任所必要的记录（见对过程及其产品的符合性提供信任所必要的记录（见

60、4.2.44.2.4）。）。 7.7.产品实现产品实现n7.17.1产品实现的策划产品实现的策划n策划的输出应以适于组织运作的方式形成文件。策划的输出应以适于组织运作的方式形成文件。n注注1 1：表述质量管理体系的过程如何应用于具体的产品、项目或合同：表述质量管理体系的过程如何应用于具体的产品、项目或合同的文件可称之为质量计划。的文件可称之为质量计划。n注注2 2：7.37.3章的要求可用于开发产品的实现过程中。章的要求可用于开发产品的实现过程中。n注：有些顾客会参考项目管理或先期产品质量策划的方式进行产品实现。注：有些顾客会参考项目管理或先期产品质量策划的方式进行产品实现。先期产品质量策划是

61、强调运用多方论证方式来预防错误和持续改进以取代先期产品质量策划是强调运用多方论证方式来预防错误和持续改进以取代发现错误。发现错误。n7.1.17.1.1产品实现策划产品实现策划补充补充n顾客的要求以及其技术规范要求的参考必须被包括在产品实现策划中，顾客的要求以及其技术规范要求的参考必须被包括在产品实现策划中，并作为质量计划的组成部分。并作为质量计划的组成部分。n7.1.27.1.2允收标准允收标准n允收标准必须被组织定义，当有要求时，必要时须经顾客批准，对计允收标准必须被组织定义，当有要求时，必要时须经顾客批准，对计数型的抽样，允收水平必须为零缺陷（见数型的抽样，允收水平必须为零缺陷（见8.2

62、.3.18.2.3.1）。）。n理解要点：理解要点：nTSTS规定当使用计数型数据抽样计划进行检验与试验时，其接收准则为规定当使用计数型数据抽样计划进行检验与试验时，其接收准则为零缺陷，即一旦发现一个不合格品时，应判定为整体不合格或进行零缺陷，即一旦发现一个不合格品时，应判定为整体不合格或进行100100检验。检验。n所有其他情况的接受准则建议同样采用是零缺陷，如：目视判定；尺所有其他情况的接受准则建议同样采用是零缺陷，如：目视判定；尺寸测量；产品的功能与性能测试等。寸测量；产品的功能与性能测试等。n如果检验与试验的接收准则不是零缺陷时，必须得到顾客的书面批准。如果检验与试验的接收准则不是零缺

63、陷时，必须得到顾客的书面批准。n7.1.37.1.3保密保密n组织必须确保和顾客签订合同的产品及项目信息的保密性。组织必须确保和顾客签订合同的产品及项目信息的保密性。n7.1.47.1.4变更控制变更控制n组织必须有一个过程来控制和反应对产品有影响的变更。这包括来组织必须有一个过程来控制和反应对产品有影响的变更。这包括来自供应商所提出的变更。这些变更的效应必须被评估、验证和确认自供应商所提出的变更。这些变更的效应必须被评估、验证和确认的活动必须被定义，以确保符合顾客要求。变更在执行前必须被确的活动必须被定义，以确保符合顾客要求。变更在执行前必须被确认。认。n对委托设计，会影响到外形、组装和功能

64、对委托设计，会影响到外形、组装和功能( (包含性能及耐久性包含性能及耐久性) )必须必须会同顾客共同评审以便能对所有的效应进行适当的评估。会同顾客共同评审以便能对所有的效应进行适当的评估。n当顾客有要求时，额外的验证确认要求，例如要求对新产品介绍当顾客有要求时，额外的验证确认要求，例如要求对新产品介绍时，必须符合。时，必须符合。n7.2 7.2 与顾客有关的过程与顾客有关的过程n7.2.1 7.2.1 产品要求的确定产品要求的确定n组织应确定：组织应确定：a a）顾客规定的产品要求，包括交付和交付后活动方面的要求；顾客规定的产品要求，包括交付和交付后活动方面的要求；b b）顾客未做规定，但预期

65、或规定用途所必要的产品要求；顾客未做规定，但预期或规定用途所必要的产品要求；c c）与产品有关的法律和法规要求；与产品有关的法律和法规要求；d) d) 组织所确定的附加要求。组织所确定的附加要求。n注注1 1：交付后活动包括任何与顾客合同或采购订单规定产品售后服务的：交付后活动包括任何与顾客合同或采购订单规定产品售后服务的提供。提供。n注注2 2：这个要求包含回收，环境影响以及组织对产品和制造过程所识别：这个要求包含回收，环境影响以及组织对产品和制造过程所识别的特性的结果。的特性的结果。n注注3 3：符合：符合c c项目须包含所有适用的政府、安全和环境法规，适用于材项目须包含所有适用的政府、安

66、全和环境法规，适用于材料取得、贮存、搬运、回收、销毁或处理。料取得、贮存、搬运、回收、销毁或处理。n7.2.1.17.2.1.1顾客确定的特殊特性顾客确定的特殊特性组织必须在特殊特性确定、文件化和控制方面符合顾客要求。组织必须在特殊特性确定、文件化和控制方面符合顾客要求。n7.2.2 7.2.2 产品要求的评审产品要求的评审n组组织织应应对对产产品品要要求求进进行行评评审审，评评审审应应在在向向顾顾客客做做出出提提供供产产品品的的承承诺诺之之前前进进行行（如如：在在投投标标、接接受受合合同同或或订订单单、接接受受变变更更的的合合同同或或订订单单之前），并应确保：之前），并应确保：a a）产品要

67、求得到规定；产品要求得到规定；b b）与以前表述不一致的合同或订单要求已予以解决；与以前表述不一致的合同或订单要求已予以解决；c c） 组织有能力满足规定要求。组织有能力满足规定要求。n7.2.27.2.2产品要求的评审产品要求的评审n评审的记录及跟踪措施应予以保持（见评审的记录及跟踪措施应予以保持（见4.2.44.2.4）。）。n在顾客没有以文件的形式提供要求的情况下，顾客要求在接受前得到在顾客没有以文件的形式提供要求的情况下，顾客要求在接受前得到确认。确认。n产品要求发生变更时，组织应确保相关文件得到修改。组织应确保相产品要求发生变更时，组织应确保相关文件得到修改。组织应确保相关人员知道已

68、变更的要求。关人员知道已变更的要求。n注：在某些情况下，如网上销售，对每一分订单进行正式评审是不现注：在某些情况下，如网上销售，对每一分订单进行正式评审是不现实的，可以用包含相关的产品信息，如目录、广告材料来取代这种评实的，可以用包含相关的产品信息，如目录、广告材料来取代这种评审。审。n7.2.2.17.2.2.1产品相关要求评审产品相关要求评审补充补充n对对7.2.27.2.2要求正式评审的放弃必须有顾客的授权。要求正式评审的放弃必须有顾客的授权。n7.2.2.27.2.2.2组织的制造可行性组织的制造可行性n组织在合同评审过程中必须提出、确认和文件化对所提供产品的制造组织在合同评审过程中必

69、须提出、确认和文件化对所提供产品的制造可行性，包含风险分析。可行性，包含风险分析。n7.2.3 7.2.3 顾客沟通顾客沟通n组织应针对以下方面确定并实施与顾客沟通的有效安排：组织应针对以下方面确定并实施与顾客沟通的有效安排：na a）产品信息：产品信息：nb b）问询、合同或订单的处理，包括对其的修改；问询、合同或订单的处理，包括对其的修改；nc c）顾客反馈，包括顾客投诉。顾客反馈，包括顾客投诉。 n n7.2.3.17.2.3.17.2.3.17.2.3.1顾客沟通顾客沟通顾客沟通顾客沟通补充补充补充补充组织必须有能力以顾客规定的组织必须有能力以顾客规定的组织必须有能力以顾客规定的组织必

70、须有能力以顾客规定的语言和格式语言和格式语言和格式语言和格式来对必要信息包括数据的来对必要信息包括数据的来对必要信息包括数据的来对必要信息包括数据的沟通。沟通。沟通。沟通。( ( ( (例如：计算机辅助设计数据，电子交换数据例如：计算机辅助设计数据，电子交换数据例如：计算机辅助设计数据，电子交换数据例如：计算机辅助设计数据，电子交换数据) ) ) )。n7.37.3设计和开发设计和开发n注：要素注：要素7.37.3的要求包括产品和生产过程的设计和开发，应注重在错的要求包括产品和生产过程的设计和开发，应注重在错误的预防而非发现错误。误的预防而非发现错误。n n7.37.37.37.3设计和开发设

71、计和开发设计和开发设计和开发n n7.3.17.3.17.3.17.3.1设计和开发策划设计和开发策划设计和开发策划设计和开发策划组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。设计和开发的策划应确定：设计和开发的策划应确定：设计和开发的策划应确定：设计和开发的策划应确定： a a a a）设计和开发过程的阶段；设计和开发过程的阶段；设计和开发过程的阶段；设计和开发过程的阶段； b b b b）适合每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动；适合每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动

72、；适合每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动；适合每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动； c c c c）设计和开发活动的职责和权限。设计和开发活动的职责和权限。设计和开发活动的职责和权限。设计和开发活动的职责和权限。对参与设计和开发的不同组别之间的接口应加以管理，以确保有效对参与设计和开发的不同组别之间的接口应加以管理，以确保有效对参与设计和开发的不同组别之间的接口应加以管理，以确保有效对参与设计和开发的不同组别之间的接口应加以管理，以确保有效的沟通，并明确职责。的沟通，并明确职责。的沟通，并明确职责。的沟通，并明确职责。策划的输出应随设计和开发的的进展，在适当时予以更新。策划的输出应

73、随设计和开发的的进展，在适当时予以更新。策划的输出应随设计和开发的的进展，在适当时予以更新。策划的输出应随设计和开发的的进展，在适当时予以更新。n7.3.1.17.3.1.1多方决策方法多方决策方法n组织必须使用多方决策的方法来准备产品的实现，包括如下：组织必须使用多方决策的方法来准备产品的实现，包括如下：n开发决定特殊特性以及对其监视。开发决定特殊特性以及对其监视。n开发和评审开发和评审FMEAFMEA以及采取措施以降低潜在风险。以及采取措施以降低潜在风险。n开发和评审控制计划。开发和评审控制计划。n注：多方决策方法典型包括：组织的设计、制造、工程、质量、生产注：多方决策方法典型包括：组织的

74、设计、制造、工程、质量、生产和其它适当的人员。和其它适当的人员。n n7.3.2 7.3.2 7.3.2 7.3.2 设计和开发输入设计和开发输入设计和开发输入设计和开发输入与产品要求有关的输入应予以确定和记录（见与产品要求有关的输入应予以确定和记录（见与产品要求有关的输入应予以确定和记录（见与产品要求有关的输入应予以确定和记录（见4.2.44.2.44.2.44.2.4），包括：），包括：），包括：），包括： a a a a）功能和性能要求；功能和性能要求；功能和性能要求；功能和性能要求； b b b b）适用的法律和法规要求；适用的法律和法规要求；适用的法律和法规要求；适用的法律和法规要求

75、； c c c c）适用时，以前类似设计提供的适用信息；适用时，以前类似设计提供的适用信息；适用时，以前类似设计提供的适用信息；适用时，以前类似设计提供的适用信息； d d d d）设计和开发所必需的其它要求。设计和开发所必需的其它要求。设计和开发所必需的其它要求。设计和开发所必需的其它要求。对这些输入的适宜性应进行评审，要求应是完整的、不含糊的，并且对这些输入的适宜性应进行评审，要求应是完整的、不含糊的，并且对这些输入的适宜性应进行评审，要求应是完整的、不含糊的，并且对这些输入的适宜性应进行评审，要求应是完整的、不含糊的，并且不能与其它要求相矛盾的。不能与其它要求相矛盾的。不能与其它要求相矛

76、盾的。不能与其它要求相矛盾的。注：此要求包含特殊特性（见注：此要求包含特殊特性（见注：此要求包含特殊特性（见注：此要求包含特殊特性（见7.2.1.17.2.1.17.2.1.17.2.1.1）。）。）。）。n7.3.2.17.3.2.1产品设计输入产品设计输入n组织必须识别、文件化和评审产品设计输入要求组织必须识别、文件化和评审产品设计输入要求, ,包括包括: :n顾客要求顾客要求( (合同评审合同评审) )例如特殊特性、标识、追溯性和包装。例如特殊特性、标识、追溯性和包装。n使用信息：对类似特性的现行和将来项目，组织必须有一个过程使用信息：对类似特性的现行和将来项目，组织必须有一个过程来运用

77、先前设计项目、竞争对手分析、供货商反馈、内部输入、来运用先前设计项目、竞争对手分析、供货商反馈、内部输入、领域数据以及其它相关的来源的信息。领域数据以及其它相关的来源的信息。n设定对产品质量、寿命、可靠性、坚耐性、可维护性、时程和成设定对产品质量、寿命、可靠性、坚耐性、可维护性、时程和成本的目标。本的目标。n n7.3.2.27.3.2.27.3.2.27.3.2.2制程过程设计输入制程过程设计输入制程过程设计输入制程过程设计输入组织必须织别、文件化和评审制造过程设计输入要求，包含：组织必须织别、文件化和评审制造过程设计输入要求，包含：组织必须织别、文件化和评审制造过程设计输入要求，包含：组织

78、必须织别、文件化和评审制造过程设计输入要求，包含： 产品设计输出资料产品设计输出资料产品设计输出资料产品设计输出资料 生产力、过程能力和成本的目标生产力、过程能力和成本的目标生产力、过程能力和成本的目标生产力、过程能力和成本的目标 顾客要求，如果有的话，以及顾客要求，如果有的话，以及顾客要求，如果有的话，以及顾客要求，如果有的话，以及 先前开发的经验。先前开发的经验。先前开发的经验。先前开发的经验。注：制造过程设计包含依据所遭遇风险的程度来适当的使用相当防注：制造过程设计包含依据所遭遇风险的程度来适当的使用相当防注：制造过程设计包含依据所遭遇风险的程度来适当的使用相当防注：制造过程设计包含依据

79、所遭遇风险的程度来适当的使用相当防错方法。错方法。错方法。错方法。n7.3.2.37.3.2.3特殊特性特殊特性n组织必须识别特殊特性，以及：组织必须识别特殊特性，以及：n在控制计划当中包含所有的特殊特性在控制计划当中包含所有的特殊特性n符合顾客规定的定义、符号，以及；符合顾客规定的定义、符号，以及；n在过程控制文件包含图面、在过程控制文件包含图面、FMEAFMEA、控计计划、以及操作者指导书控计计划、以及操作者指导书上标识顾客的特殊特性符号或组织相应的符号以包含那些对特殊上标识顾客的特殊特性符号或组织相应的符号以包含那些对特殊特性有影响的过程步骤。特性有影响的过程步骤。n注：特殊特性包括产品

80、特性和过程参数。注：特殊特性包括产品特性和过程参数。n7.3.3 7.3.3 设计和开发输出设计和开发输出n设计和开发过程的输出应以能够针对设计和开发的输入进行验证的设计和开发过程的输出应以能够针对设计和开发的输入进行验证的方式形成文件。设计和开发输出文件在发放前应予以批准。方式形成文件。设计和开发输出文件在发放前应予以批准。n设计和开发输出应：设计和开发输出应：na a）满足设计和开发输入的要求；满足设计和开发输入的要求；nb b）为采购、生产和服务的运作提供适当的信息（见为采购、生产和服务的运作提供适当的信息（见7.57.5）；）；nc c）包含或引用产品验收准则；包含或引用产品验收准则；

81、nd d）规定对安全和正常使用至关重要的产品特性。规定对安全和正常使用至关重要的产品特性。n n7.3.3.17.3.3.17.3.3.17.3.3.1产品设计输出产品设计输出产品设计输出产品设计输出补充补充补充补充产品的设计输出必须以能对产品设计输入进行验证和确认的方式表产品的设计输出必须以能对产品设计输入进行验证和确认的方式表产品的设计输出必须以能对产品设计输入进行验证和确认的方式表产品的设计输出必须以能对产品设计输入进行验证和确认的方式表达，产品设计输出必须包括：达，产品设计输出必须包括：达，产品设计输出必须包括：达，产品设计输出必须包括：- - - -设计设计设计设计FMEAFMEAF

82、MEAFMEA、可靠性结果可靠性结果可靠性结果可靠性结果- - - -产品特殊特性、规格产品特殊特性、规格产品特殊特性、规格产品特殊特性、规格- - - -适当时，产品的防错适当时，产品的防错适当时，产品的防错适当时，产品的防错- - - -产品的定义包含图面或数学数据产品的定义包含图面或数学数据产品的定义包含图面或数学数据产品的定义包含图面或数学数据- - - -产品设计评审结果，及产品设计评审结果，及产品设计评审结果，及产品设计评审结果，及- - - -适当时，诊断指南适当时，诊断指南适当时，诊断指南适当时，诊断指南n7.3.3.27.3.3.2制造过程设计输出制造过程设计输出n制造过程输

83、出必须以能对制造过程设计输入要求进行验证和确认方制造过程输出必须以能对制造过程设计输入要求进行验证和确认方式表达。制造过程输出必须包含：式表达。制造过程输出必须包含：n规格和图面规格和图面n生产过程流程图场地平面布置图生产过程流程图场地平面布置图n制程过程制程过程FMEAFMEAn控制计划控制计划n工作指导书工作指导书n过程批准允收标准过程批准允收标准n质量、可靠度、维护度和测量能力的资料质量、可靠度、维护度和测量能力的资料n适当时防错活动的结果适当时防错活动的结果n产品制造过程不符合时的自动检测和反馈方法产品制造过程不符合时的自动检测和反馈方法n7.3.4 7.3.4 设计和开发评审设计和开

84、发评审n在适当的阶段，应按计划的安排对设计和开发进行系统的评审，以在适当的阶段，应按计划的安排对设计和开发进行系统的评审，以便：便：na a）评价设计和开发结果满足要求的能力；评价设计和开发结果满足要求的能力；nb b）识别问题并提出必要的措施。识别问题并提出必要的措施。n评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关职能的代表。评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关职能的代表。评审的结果及任何必要的采取的措施应予以记录（见评审的结果及任何必要的采取的措施应予以记录（见4.2.44.2.4）。）。n注：这些评审通常结合在设计的适当阶段，应包括生产过程设计和注：这些评审通常结合在设计的适

85、当阶段，应包括生产过程设计和开发。开发。n n7.3.4.17.3.4.17.3.4.17.3.4.1监视监视监视监视在设计和开发的特定阶段的测量必须被定义、分析和报告，其总的在设计和开发的特定阶段的测量必须被定义、分析和报告，其总的在设计和开发的特定阶段的测量必须被定义、分析和报告，其总的在设计和开发的特定阶段的测量必须被定义、分析和报告，其总的结果应当为管理评审的输入。结果应当为管理评审的输入。结果应当为管理评审的输入。结果应当为管理评审的输入。注：这个测量适用时包括质量风险、成本、前置时间、关键路径以注：这个测量适用时包括质量风险、成本、前置时间、关键路径以注：这个测量适用时包括质量风险

86、、成本、前置时间、关键路径以注：这个测量适用时包括质量风险、成本、前置时间、关键路径以及其它。及其它。及其它。及其它。n7.3.57.3.5设计和开发验证设计和开发验证n设设计计和和开开发发验验证证应应按按计计划划的的安安排排予予以以实实施施，以以确确保保输输出出满满足足设设计计和和开开发发输输入入的的要要求求。验验证证的的结结果果及及任任何何必必要要的的措措施施应应予予以以记记录录（见见4.2.44.2.4）。）。n7.3.67.3.6设计和开发确认设计和开发确认n设设计计和和开开发发确确认认应应按按计计划划的的安安排排予予以以实实施施，以以确确认认产产品品能能够够满满足足规规定定或或预预期

87、期使使用用的的要要求求。不不管管什什幺幺情情形形，确确认认应应在在产产品品交交付付或或产产品品实实施之前完成。确认的结果及任何必要的措施应予以记录（见施之前完成。确认的结果及任何必要的措施应予以记录（见4.2.44.2.4） 注注注注1 1 1 1：确认过程通常包括对相似产品领域报告的分析：确认过程通常包括对相似产品领域报告的分析：确认过程通常包括对相似产品领域报告的分析：确认过程通常包括对相似产品领域报告的分析 注注注注2 2 2 2：对：对：对：对7.3.57.3.57.3.57.3.5和和和和7.3.67.3.67.3.67.3.6同时适用于产品和制造过程。同时适用于产品和制造过程。同时

88、适用于产品和制造过程。同时适用于产品和制造过程。n n7.3.6.17.3.6.17.3.6.17.3.6.1设计和开发确认设计和开发确认设计和开发确认设计和开发确认补充补充补充补充设计和开发确认必须根据顾客的要求执行，包括项目的时间要求。设计和开发确认必须根据顾客的要求执行，包括项目的时间要求。设计和开发确认必须根据顾客的要求执行，包括项目的时间要求。设计和开发确认必须根据顾客的要求执行，包括项目的时间要求。 n7.3.6.27.3.6.2外观项目外观项目n当顾客有要求时，组织必须要有外观项目以及控制计划。当可能时，当顾客有要求时，组织必须要有外观项目以及控制计划。当可能时，组织必须使用与批

89、量生产相同的供货商、工装和制造过程。组织必须使用与批量生产相同的供货商、工装和制造过程。n必须监视所有执行的测试活动，以及时完成并符合要求。必须监视所有执行的测试活动，以及时完成并符合要求。n当服务可能是外包时，组织必须对外包的服务负责，包含技术指导。当服务可能是外包时，组织必须对外包的服务负责，包含技术指导。n n7.3.6.37.3.6.37.3.6.37.3.6.3产品批准过程产品批准过程产品批准过程产品批准过程组织必须符合顾客所认可的产品和过程的批准程序。组织必须符合顾客所认可的产品和过程的批准程序。组织必须符合顾客所认可的产品和过程的批准程序。组织必须符合顾客所认可的产品和过程的批准

90、程序。注：产品的批准必须在制造过程验证之后注：产品的批准必须在制造过程验证之后注：产品的批准必须在制造过程验证之后注：产品的批准必须在制造过程验证之后产品和制造过程批准程序同样适用于供货商。产品和制造过程批准程序同样适用于供货商。产品和制造过程批准程序同样适用于供货商。产品和制造过程批准程序同样适用于供货商。n7.3.77.3.7设计和开发更改的控制设计和开发更改的控制n设设计计和和开开发发的的更更改改应应予予以以识识别别和和记记录录，适适当当时时，应应对对这这些些更更改改进进行行评评审审、验验证证和和确确认认，并并在在实实施施前前得得到到适适当当的的批批准准。对对更更改改的的评评审审包包括更

91、改对交付产品及其组成部分的影响。括更改对交付产品及其组成部分的影响。n更改评审的结果及任何必要的措施应予以保持（见更改评审的结果及任何必要的措施应予以保持（见4.2.44.2.4）。）。n注：设计开发变更包含所有产品生命周期中的变更。注：设计开发变更包含所有产品生命周期中的变更。n7.47.4采购采购n7.4.1 7.4.1 采购过程采购过程n组组织织应应确确保保采采购购产产品品符符合合规规定定的的采采购购要要求求。对对供供方方和和采采购购产产品品的的控控制制的方式和程度应取决于采购产品对随后的实现过程或最终产品的影响。的方式和程度应取决于采购产品对随后的实现过程或最终产品的影响。n组组织织应

92、应根根据据供供方方按按组组织织的的要要求求提提供供产产品品的的能能力力评评价价和和选选择择供供方方。选选择择、评评价价和和再再评评价价的的准准则则应应予予以以建建立立。评评价价的的结结果果和和根根据据评评价价所所采采取取的的措措施应予以记录（见施应予以记录（见4.2.44.2.4）。）。注注注注1 1 1 1：上述的采购产品包含所有会影响到顾客的产品和服务的要求，：上述的采购产品包含所有会影响到顾客的产品和服务的要求，：上述的采购产品包含所有会影响到顾客的产品和服务的要求，：上述的采购产品包含所有会影响到顾客的产品和服务的要求，例如：分装，下工程，筛选，返工和校准服务。例如：分装，下工程，筛选

93、，返工和校准服务。例如：分装，下工程，筛选，返工和校准服务。例如：分装，下工程，筛选，返工和校准服务。注注注注2 2 2 2：当供货商有合并、取得、合作时，组织应持续的验证其质量管：当供货商有合并、取得、合作时，组织应持续的验证其质量管：当供货商有合并、取得、合作时，组织应持续的验证其质量管：当供货商有合并、取得、合作时，组织应持续的验证其质量管理体系及其有效性。理体系及其有效性。理体系及其有效性。理体系及其有效性。n n7.4.1.17.4.1.17.4.1.17.4.1.1法规符合性法规符合性法规符合性法规符合性所有应用于产品所采购的产品和材料必须满足相应的法规要求。所有应用于产品所采购的

94、产品和材料必须满足相应的法规要求。所有应用于产品所采购的产品和材料必须满足相应的法规要求。所有应用于产品所采购的产品和材料必须满足相应的法规要求。n7.4.1.27.4.1.2供货商质量体系的开发供货商质量体系的开发n组织必须执行供应商的质量体系开发，并以符合组织必须执行供应商的质量体系开发，并以符合TS16949TS16949的目标。符的目标。符合合ISO9001:2000ISO9001:2000是第一步要达到的目标。是第一步要达到的目标。n注：供货商开发的优先级依据如下：例如：供货商所提供的产品、注：供货商开发的优先级依据如下：例如：供货商所提供的产品、材料或服务对产品的重要性。材料或服务

95、对产品的重要性。n除非顾客有其它要求，组织的供货商应该得到认可第三方认证单位除非顾客有其它要求，组织的供货商应该得到认可第三方认证单位的登录。的登录。n n7.4.1.37.4.1.37.4.1.37.4.1.3顾客批准的来源顾客批准的来源顾客批准的来源顾客批准的来源当合同有规定时当合同有规定时当合同有规定时当合同有规定时( ( ( (例如：顾客工程图面、规格例如：顾客工程图面、规格例如：顾客工程图面、规格例如：顾客工程图面、规格) ) ) )，组织必须向顾客批，组织必须向顾客批，组织必须向顾客批，组织必须向顾客批准来源采购产品、材料或服务。准来源采购产品、材料或服务。准来源采购产品、材料或服

96、务。准来源采购产品、材料或服务。使用顾客指定的来源，包括工装量具的供货商，并未解除组织确使用顾客指定的来源，包括工装量具的供货商，并未解除组织确使用顾客指定的来源，包括工装量具的供货商，并未解除组织确使用顾客指定的来源，包括工装量具的供货商，并未解除组织确保采购产品质量的责任。保采购产品质量的责任。保采购产品质量的责任。保采购产品质量的责任。n7.4.2 7.4.2 采购信息采购信息n采购文件应包括表述拟采购产品的信息，适当时包括：采购文件应包括表述拟采购产品的信息，适当时包括：na a）对产品、程序、过程和装备的批准要求；对产品、程序、过程和装备的批准要求；nb b）人员资格要求；人员资格要

97、求；nc) c) 质量管理体系要求。质量管理体系要求。n组织应确保在和供方沟通前，其规定要求是适宜的。组织应确保在和供方沟通前，其规定要求是适宜的。n n7.4.3 7.4.3 7.4.3 7.4.3 采购产品的验证采购产品的验证采购产品的验证采购产品的验证组织应建立和实施检验或其它必要的措施，以确保采购产品符合规定的组织应建立和实施检验或其它必要的措施，以确保采购产品符合规定的组织应建立和实施检验或其它必要的措施，以确保采购产品符合规定的组织应建立和实施检验或其它必要的措施，以确保采购产品符合规定的采购要求。采购要求。采购要求。采购要求。当组织或其顾客提出在供方的现场实施验证时，组织应在采购

98、信息中对当组织或其顾客提出在供方的现场实施验证时，组织应在采购信息中对当组织或其顾客提出在供方的现场实施验证时，组织应在采购信息中对当组织或其顾客提出在供方的现场实施验证时，组织应在采购信息中对要开展验证的安排和产品放行的方法做出规定。要开展验证的安排和产品放行的方法做出规定。要开展验证的安排和产品放行的方法做出规定。要开展验证的安排和产品放行的方法做出规定。 n n7.4.3.17.4.3.17.4.3.17.4.3.1进料产品质量进料产品质量进料产品质量进料产品质量组织必须有一个过程以确保采购产品的质量，使用下列一个或几个组织必须有一个过程以确保采购产品的质量，使用下列一个或几个组织必须有

99、一个过程以确保采购产品的质量，使用下列一个或几个组织必须有一个过程以确保采购产品的质量，使用下列一个或几个方法：方法：方法：方法：- - - -由组织对统计数据的接收、评估由组织对统计数据的接收、评估由组织对统计数据的接收、评估由组织对统计数据的接收、评估- - - -进行检验或测试（如根据性能的抽样）进行检验或测试（如根据性能的抽样）进行检验或测试（如根据性能的抽样）进行检验或测试（如根据性能的抽样）- - - -当有可接的质量性能数据时，在供货商现场进行的第二方或第三当有可接的质量性能数据时，在供货商现场进行的第二方或第三当有可接的质量性能数据时，在供货商现场进行的第二方或第三当有可接的质

100、量性能数据时，在供货商现场进行的第二方或第三方的评定或审核。方的评定或审核。方的评定或审核。方的评定或审核。- - - -由指定实验室进行零件评价。由指定实验室进行零件评价。由指定实验室进行零件评价。由指定实验室进行零件评价。- - - -顾客所同意的其它方法。顾客所同意的其它方法。顾客所同意的其它方法。顾客所同意的其它方法。n7.4.3.27.4.3.2供货商的监视供货商的监视n供应商的业绩必须通过下列的指针来进行监视：供应商的业绩必须通过下列的指针来进行监视：n交货产品的质量交货产品的质量n顾客的中断，包含退货顾客的中断，包含退货n交期绩效交期绩效( (包含过多运费包含过多运费) )n顾客

101、所发出关于质量和交期的特殊状态。顾客所发出关于质量和交期的特殊状态。n组织必须提升对供货商制造过程监视的绩效组织必须提升对供货商制造过程监视的绩效n7.5 7.5 生产和服务的提供生产和服务的提供n7.5.1 7.5.1 生产和服务提供的控制生产和服务提供的控制n组织应在计划和受控状态下实现生产和服务的提供，适当时包括：组织应在计划和受控状态下实现生产和服务的提供，适当时包括：a a）获得产品特性的信息；获得产品特性的信息；b b）必要时，获得作业指导书；必要时，获得作业指导书；c c）使用适当的设备；使用适当的设备；d d）获得和使用测量与监视装置；获得和使用测量与监视装置；e e）实施监视

102、和测量；实施监视和测量；f f）执行放行、交付和交付后活动。执行放行、交付和交付后活动。n7.5.1.17.5.1.1控制计划控制计划组织必须组织必须- -开发对供应产品的系统、子系统、零件或材料等级的控制计划，开发对供应产品的系统、子系统、零件或材料等级的控制计划，包含散装材料的过程也同零件一样要做控制计划。包含散装材料的过程也同零件一样要做控制计划。- -结合结合DFMEADFMEA以及以及PFMEAPFMEA的输出来编制试生产控制计划、和生产控制的输出来编制试生产控制计划、和生产控制计划。计划。n控制计划必须控制计划必须n列出用于制造过程控制的控制清单列出用于制造过程控制的控制清单n包含

103、顾客和组织双方所定义的特殊特性，所执行的控制方法包含顾客和组织双方所定义的特殊特性，所执行的控制方法n如果有，包含顾客要求的信息如果有，包含顾客要求的信息n当过程不稳定或未达可接受的统计特性时提出规定的反应计划。当过程不稳定或未达可接受的统计特性时提出规定的反应计划。n当任何的变更当任何的变更( (如制造过程，测量、后勤、供应来源或如制造过程，测量、后勤、供应来源或FMEA)FMEA)会影响会影响产品时，控制计划必须被评审以及更新。产品时，控制计划必须被评审以及更新。n注：控制计划经过评审和更新后顾客可能会要求批准。注：控制计划经过评审和更新后顾客可能会要求批准。n n7.5.1.27.5.1

104、.27.5.1.27.5.1.2工作指导书工作指导书工作指导书工作指导书组织必须对所有操作过程有责任的员工准备文件化的工作指导书。组织必须对所有操作过程有责任的员工准备文件化的工作指导书。组织必须对所有操作过程有责任的员工准备文件化的工作指导书。组织必须对所有操作过程有责任的员工准备文件化的工作指导书。这些工作指导书必须适用所在的工作站。这些工作指导书必须适用所在的工作站。这些工作指导书必须适用所在的工作站。这些工作指导书必须适用所在的工作站。这些作业指导书的来源应来自于例如：质量计划，控制计划以及产这些作业指导书的来源应来自于例如：质量计划，控制计划以及产这些作业指导书的来源应来自于例如：质

105、量计划，控制计划以及产这些作业指导书的来源应来自于例如：质量计划，控制计划以及产品实现过程。品实现过程。品实现过程。品实现过程。n7.5.1.37.5.1.3作业准备验证作业准备验证n无论何时进行作业准备，均必须进行作业准备验证，例如作业的初无论何时进行作业准备，均必须进行作业准备验证，例如作业的初步运行，材料改变，工作变更。步运行，材料改变，工作变更。n作业准备人员必须易于得到工作指导书，适用时，组织必须使用统作业准备人员必须易于得到工作指导书，适用时，组织必须使用统计方法进行验证。计方法进行验证。n注：建议采用首末件比较方法。注：建议采用首末件比较方法。n n7.5.1.47.5.1.47

106、.5.1.47.5.1.4预防性和预知性保养预防性和预知性保养预防性和预知性保养预防性和预知性保养组织必须识别关键过程设备，为以及提供机器设备的维护提供资组织必须识别关键过程设备，为以及提供机器设备的维护提供资组织必须识别关键过程设备，为以及提供机器设备的维护提供资组织必须识别关键过程设备，为以及提供机器设备的维护提供资源，并开发一个有效的、有计划的全面预防保养体系，这个体系至源，并开发一个有效的、有计划的全面预防保养体系，这个体系至源，并开发一个有效的、有计划的全面预防保养体系，这个体系至源，并开发一个有效的、有计划的全面预防保养体系，这个体系至少必须包含：少必须包含：少必须包含：少必须包含

107、： 计划性的保养活动计划性的保养活动计划性的保养活动计划性的保养活动 对设备、工装和量具的包装以及防护对设备、工装和量具的包装以及防护对设备、工装和量具的包装以及防护对设备、工装和量具的包装以及防护 关键生产设备替换性零件的可用性关键生产设备替换性零件的可用性关键生产设备替换性零件的可用性关键生产设备替换性零件的可用性 文件化、评估和改善维修目标文件化、评估和改善维修目标文件化、评估和改善维修目标文件化、评估和改善维修目标组织必须使用预知保养方法以持续改进生产性设备的效率和有效性。组织必须使用预知保养方法以持续改进生产性设备的效率和有效性。组织必须使用预知保养方法以持续改进生产性设备的效率和有

108、效性。组织必须使用预知保养方法以持续改进生产性设备的效率和有效性。n7.5.1.57.5.1.5生产工装的管理生产工装的管理n组织必须提供工装和量具设计、装配和验证活动所需的资源。组织必须提供工装和量具设计、装配和验证活动所需的资源。n组织必须建立和执行一套生产工装管理体系，包含组织必须建立和执行一套生产工装管理体系，包含n维护和维修的设施与人员维护和维修的设施与人员n贮存和恢复贮存和恢复n设定设定n易损工装的工具更换计划易损工装的工具更换计划n工装设计修改文件，包含工程变更等级工装设计修改文件，包含工程变更等级n工装的标识，定义的状态，例如生产、修理或处置。工装的标识，定义的状态，例如生产、

109、修理或处置。n当这些工作是外包时组织必须执行一个体系以监视这些活动。当这些工作是外包时组织必须执行一个体系以监视这些活动。n注：这些要求同样适用于汽车售后件的工装。注：这些要求同样适用于汽车售后件的工装。n n7.5.1.67.5.1.67.5.1.67.5.1.6生产计划生产计划生产计划生产计划生产排程必须符合顾客要求，例如由一个信息系统所支持生产排程必须符合顾客要求，例如由一个信息系统所支持生产排程必须符合顾客要求，例如由一个信息系统所支持生产排程必须符合顾客要求，例如由一个信息系统所支持JITJITJITJIT，它允它允它允它允许在过程中的主要阶段取得生产信息，且是订单导向的。许在过程中

110、的主要阶段取得生产信息，且是订单导向的。许在过程中的主要阶段取得生产信息，且是订单导向的。许在过程中的主要阶段取得生产信息，且是订单导向的。n7.5.1.77.5.1.7服务信息的反馈服务信息的反馈n必须建立和维护一个过程，用于沟通与制造、工程和设计活动有关必须建立和维护一个过程，用于沟通与制造、工程和设计活动有关的服务信息。的服务信息。n对本要素增加对本要素增加“服务问题服务问题”的目的在于确保让组织了解组织外部的目的在于确保让组织了解组织外部所发生的不符合项。所发生的不符合项。n n7.5.1.87.5.1.87.5.1.87.5.1.8和顾客的服务协议和顾客的服务协议和顾客的服务协议和顾

111、客的服务协议当与顾客之间有服务协议时，组织必须验证其有效性：当与顾客之间有服务协议时，组织必须验证其有效性：当与顾客之间有服务协议时，组织必须验证其有效性：当与顾客之间有服务协议时，组织必须验证其有效性：组织的所有服务中心组织的所有服务中心组织的所有服务中心组织的所有服务中心所有特殊目的的工具或测量设备，及所有特殊目的的工具或测量设备，及所有特殊目的的工具或测量设备，及所有特殊目的的工具或测量设备，及服务人员的培训服务人员的培训服务人员的培训服务人员的培训n7.5.2 7.5.2 生产和服务提供过程确认生产和服务提供过程确认n当当生生产产和和服服务务运运作作过过程程的的输输出出不不能能由由后后

112、续续的的测测量量或或监监控控加加以以验验证证时时，组组织织应应对对任任何何这这样样的的过过程程实实施施确确认认。这这包包括括任任何何仅仅在在产产品品使使用用或或服服务已交付之后缺陷才可能变得明显的过程。务已交付之后缺陷才可能变得明显的过程。n确认应证实过程实现所策划的结果的能力。确认应证实过程实现所策划的结果的能力。n组织应规定确认的安排，适用时这些安排应包括：组织应规定确认的安排，适用时这些安排应包括：a a）规定评价和认可过程的准则；规定评价和认可过程的准则；b b）设备能力和人员资格的认可；设备能力和人员资格的认可；c c）使用规定的方法和程序；使用规定的方法和程序；d d）质量记录的要

113、求（见质量记录的要求（见4.2.44.2.4）；）；e e）再确认。再确认。 n n7.5.2.17.5.2.17.5.2.17.5.2.1生产过程和服务提供的确认生产过程和服务提供的确认生产过程和服务提供的确认生产过程和服务提供的确认补充补充补充补充对对对对7.5.27.5.27.5.27.5.2的要求必须适用于所有生产过程和服务的提供。的要求必须适用于所有生产过程和服务的提供。的要求必须适用于所有生产过程和服务的提供。的要求必须适用于所有生产过程和服务的提供。n7.5.3 7.5.3 标识和可追溯性标识和可追溯性n适当时，组织应在生产实现的全过程使用适宜的方法标识产品。适当时，组织应在生产

114、实现的全过程使用适宜的方法标识产品。n组织应针对测量和监控要求，对产品的状态进行标识。组织应针对测量和监控要求，对产品的状态进行标识。n在在有有可可追追溯溯性性要要求求时时，组组织织应应控控制制和和记记录录产产品品的的唯唯一一性性标标识识（见见4.2.44.2.4）。）。n注：在某些行业，可采用技术状态管理的方法实现标识和可追溯性。注：在某些行业，可采用技术状态管理的方法实现标识和可追溯性。注：在正常生产流程中产品所处位置并不体现其是否处于适当的检验、注：在正常生产流程中产品所处位置并不体现其是否处于适当的检验、注：在正常生产流程中产品所处位置并不体现其是否处于适当的检验、注：在正常生产流程中

115、产品所处位置并不体现其是否处于适当的检验、试验状态，除非产品本身状态明显试验状态，除非产品本身状态明显试验状态，除非产品本身状态明显试验状态，除非产品本身状态明显( ( ( (如：自动化生产传递过程中的材料如：自动化生产传递过程中的材料如：自动化生产传递过程中的材料如：自动化生产传递过程中的材料) ) ) )。如果试验状态标识清晰，形成了文件且达到了指定的目的，在自动。如果试验状态标识清晰，形成了文件且达到了指定的目的，在自动。如果试验状态标识清晰，形成了文件且达到了指定的目的，在自动。如果试验状态标识清晰，形成了文件且达到了指定的目的，在自动化生产传输过程之外允许采用分区法来标识。化生产传输

116、过程之外允许采用分区法来标识。化生产传输过程之外允许采用分区法来标识。化生产传输过程之外允许采用分区法来标识。n n7.5.3.17.5.3.17.5.3.17.5.3.1标识与可追溯性补充标识与可追溯性补充标识与可追溯性补充标识与可追溯性补充在在在在7.5.37.5.37.5.37.5.3的当中所提的的当中所提的的当中所提的的当中所提的“适用时适用时适用时适用时”，不适用。，不适用。，不适用。，不适用。7.5.4 7.5.4 顾客财产顾客财产n组组织织应应妥妥善善保保管管在在组组织织控控制制下下或或组组织织使使用用的的顾顾客客财财产产。组组织织应应对对供供其其使使用用或或纳纳入入产产品品的的

117、顾顾客客财财产产进进行行标标识识、验验证证、保保护护和和维维护护。当当顾顾客客财财产产发发生生丢丢失失、损损坏坏或或发发现现不不适适用用的的情情况况在在予予以以记记录录，并并向向顾顾客客报告。报告。n注：顾客财产可包括知识产权。注：顾客财产可包括知识产权。 n注：注：顾客拥有的可回收的包装材料也包含在此要素。顾客拥有的可回收的包装材料也包含在此要素。7.5.4.17.5.4.17.5.4.17.5.4.1顾客拥有的生产工装顾客拥有的生产工装顾客拥有的生产工装顾客拥有的生产工装顾客拥有的工装、制造、测试、检验工装和设备必须有永久性标识，顾客拥有的工装、制造、测试、检验工装和设备必须有永久性标识，

118、顾客拥有的工装、制造、测试、检验工装和设备必须有永久性标识，顾客拥有的工装、制造、测试、检验工装和设备必须有永久性标识，以让每个项目的所有权是清晰可见，并可被确定的。以让每个项目的所有权是清晰可见，并可被确定的。以让每个项目的所有权是清晰可见，并可被确定的。以让每个项目的所有权是清晰可见，并可被确定的。7.5.5 7.5.5 7.5.5 7.5.5 产品防护产品防护产品防护产品防护在在在在内内内内部部部部处处处处理理理理和和和和交交交交付付付付到到到到预预预预定定定定的的的的地地地地点点点点期期期期间间间间，组组组组织织织织应应应应根根根根据据据据顾顾顾顾客客客客要要要要求求求求针针针针对对对

119、对产产产产品的符合性提供防护，这应包括标识、搬运、包装、贮存和保护。品的符合性提供防护，这应包括标识、搬运、包装、贮存和保护。品的符合性提供防护，这应包括标识、搬运、包装、贮存和保护。品的符合性提供防护，这应包括标识、搬运、包装、贮存和保护。这也应适用于产品的组成部分。这也应适用于产品的组成部分。这也应适用于产品的组成部分。这也应适用于产品的组成部分。7.5.5.17.5.5.17.5.5.17.5.5.1贮存和周转率贮存和周转率贮存和周转率贮存和周转率为能检测变质，必须在适当的计划期间对库存品的状况进行评估。为能检测变质，必须在适当的计划期间对库存品的状况进行评估。为能检测变质，必须在适当的

120、计划期间对库存品的状况进行评估。为能检测变质，必须在适当的计划期间对库存品的状况进行评估。组织必须使用一个周转率管理体系以最佳化存货周转率时间以确保组织必须使用一个周转率管理体系以最佳化存货周转率时间以确保组织必须使用一个周转率管理体系以最佳化存货周转率时间以确保组织必须使用一个周转率管理体系以最佳化存货周转率时间以确保货物的周转，例如货物的周转，例如货物的周转，例如货物的周转，例如“先进先出先进先出先进先出先进先出”。过期产品必须用类似不合格产品。过期产品必须用类似不合格产品。过期产品必须用类似不合格产品。过期产品必须用类似不合格产品的方式控制。的方式控制。的方式控制。的方式控制。n7.6

121、7.6 测量和监控装置的控制测量和监控装置的控制n组组织织应应确确定定需需实实施施的的测测量量与与监监控控以以及及为为确确保保产产品品符符合合规规定定要要求求所所必必需的测量和监控装置。需的测量和监控装置。n组组织织应应建建立立过过程程，以以确确保保测测量量与与监监控控得得到到执执行行，并并与与测测量量与与监监控控测测量要求相一致。量要求相一致。n当需要保持正确结果时，测量装置应：当需要保持正确结果时，测量装置应：a a）对对照照能能溯溯源源到到国国际际或或国国家家基基准准的的装装置置，定定期期或或在在使使用用前前进进行行校校准和调整。当不存在上述基准时，应记录校准的依据；准和调整。当不存在上

122、述基准时，应记录校准的依据；b) b) 需要时，得到调整或再次调整；需要时，得到调整或再次调整；c c c c） 得到标识，以确保校准状态得到确定；得到标识，以确保校准状态得到确定；得到标识，以确保校准状态得到确定；得到标识，以确保校准状态得到确定；d d d d） 防止可能使测量不准确的调整；防止可能使测量不准确的调整；防止可能使测量不准确的调整；防止可能使测量不准确的调整； e e e e）在搬运、维护和贮存期间防止损坏或失效；在搬运、维护和贮存期间防止损坏或失效；在搬运、维护和贮存期间防止损坏或失效；在搬运、维护和贮存期间防止损坏或失效；另另另另外外外外，当当当当发发发发现现现现设设设设

123、备备备备不不不不符符符符合合合合要要要要求求求求时时时时，组组组组织织织织应应应应评评评评价价价价并并并并记记记记录录录录以以以以往往往往测测测测量量量量结结结结果果果果的的的的有有有有效效效效性性性性，并并并并对对对对测测测测量量量量设设设设备备备备和和和和受受受受影影影影响响响响的的的的产产产产品品品品采采采采取取取取适适适适当当当当的的的的措措措措施施施施。校校校校准准准准和和和和验证的结果应予以保持。验证的结果应予以保持。验证的结果应予以保持。验证的结果应予以保持。用用用用于于于于测测测测量量量量和和和和监监监监控控控控规规规规定定定定要要要要求求求求的的的的软软软软件件件件，在在在在

124、初初初初次次次次使使使使用用用用前前前前应应应应确确确确认认认认其其其其是是是是否否否否有有有有能能能能力满足要求，适当时予以再确认。力满足要求，适当时予以再确认。力满足要求，适当时予以再确认。力满足要求，适当时予以再确认。注：作为指南，见注：作为指南，见注：作为指南，见注：作为指南，见ISO 10012-1ISO 10012-1ISO 10012-1ISO 10012-1和和和和ISO 10012-2 ISO 10012-2 ISO 10012-2 ISO 10012-2 。注：以号码或其它标识以对设备校准记录进行可追溯性符合注：以号码或其它标识以对设备校准记录进行可追溯性符合注：以号码或其

125、它标识以对设备校准记录进行可追溯性符合注：以号码或其它标识以对设备校准记录进行可追溯性符合c)c)c)c)要求。要求。要求。要求。7.6.17.6.1测量系统分析测量系统分析n为分析在各种测量和试验设备系统测量结果中表现的变差，必须进为分析在各种测量和试验设备系统测量结果中表现的变差，必须进行适当的统计研究。此要求必须适用于在控制计划行适当的统计研究。此要求必须适用于在控制计划( (见见7.5.1.1)7.5.1.1)中提中提及的测量系统。这些分析方法以及接收准则的使用必须符合顾客测及的测量系统。这些分析方法以及接收准则的使用必须符合顾客测量系统分析的参考手册，其它的分析方法以及接收准则必须得

126、到客量系统分析的参考手册，其它的分析方法以及接收准则必须得到客户同意后才能使用。户同意后才能使用。 n当没有顾客要时，可以参考当没有顾客要时，可以参考ISO 10012-1ISO 10012-1和和ISO 10012-2ISO 10012-2。7.6.27.6.27.6.27.6.2校准校准校准校准 / / / / 验证记录验证记录验证记录验证记录对所有量具、测量和测试设备包含员工和顾客所拥有的量具，其检对所有量具、测量和测试设备包含员工和顾客所拥有的量具，其检对所有量具、测量和测试设备包含员工和顾客所拥有的量具，其检对所有量具、测量和测试设备包含员工和顾客所拥有的量具，其检验记录必须包括：验

127、记录必须包括：验记录必须包括：验记录必须包括：设备标识，包括校验时所使用的测量标准设备标识，包括校验时所使用的测量标准设备标识，包括校验时所使用的测量标准设备标识，包括校验时所使用的测量标准按工程更改进行的修订；按工程更改进行的修订；按工程更改进行的修订；按工程更改进行的修订；当接受校准时，任何偏离规范的读数；当接受校准时，任何偏离规范的读数；当接受校准时，任何偏离规范的读数；当接受校准时，任何偏离规范的读数；超出规格条件时的影响性评估超出规格条件时的影响性评估超出规格条件时的影响性评估超出规格条件时的影响性评估在校准验证后，符合规范的说明；在校准验证后，符合规范的说明；在校准验证后，符合规范

128、的说明；在校准验证后，符合规范的说明；如果可疑材料或产品已被发运，应通知顾客。如果可疑材料或产品已被发运，应通知顾客。如果可疑材料或产品已被发运，应通知顾客。如果可疑材料或产品已被发运，应通知顾客。7.6.37.6.3实验室要求实验室要求7.6.3.17.6.3.1内部实验室内部实验室n组织的内部实验室设施必须有一个定义的范围包括它所能执行要求组织的内部实验室设施必须有一个定义的范围包括它所能执行要求的检验、测试或校验服务的能力。这个实验室范围必须包含在质量的检验、测试或校验服务的能力。这个实验室范围必须包含在质量管理体系的文件中。实验室必须定义和执行最少符合下列的技术要管理体系的文件中。实验

129、室必须定义和执行最少符合下列的技术要求：求：n适当的实验室程序适当的实验室程序n实验室人员的能力实验室人员的能力n产品的测试产品的测试n正确执行这些测试的能力，对相应过程标准的追溯性正确执行这些测试的能力，对相应过程标准的追溯性( (例如例如ASTM, ASTM, ENEN等等) )n相关质量记录的评审相关质量记录的评审n注：符合注：符合ISO/IEC 17025ISO/IEC 17025可用以证明供应商的室内实验室符合此可用以证明供应商的室内实验室符合此项要求，但不是强制要求。项要求，但不是强制要求。n7.6.3.27.6.3.2外部实验室外部实验室n组织所用于检验、测试或校验服务的外部商业

130、独立实验设施，组织所用于检验、测试或校验服务的外部商业独立实验设施，必须要有一个定义的实验室范围。其包括执行所要求的检验、测试必须要有一个定义的实验室范围。其包括执行所要求的检验、测试或校验的能力，同时：或校验的能力，同时：n实验室必须认证实验室必须认证ISO/IEC 17025ISO/IEC 17025或相当的国家标准，或或相当的国家标准，或n必须证明顾客接受这个外部实验室必须证明顾客接受这个外部实验室n注注1 1：这个证据可以顾客的评估来证明，例如顾客第二方评估批：这个证据可以顾客的评估来证明，例如顾客第二方评估批准该实验室符合准该实验室符合ISO/IEC 17025ISO/IEC 170

131、25或相当的国家标准。或相当的国家标准。n当现有的设备没有合格的实验室可用时，校验服务可以由设备制当现有的设备没有合格的实验室可用时，校验服务可以由设备制造厂进行，如果是这种情形，组织必须确认在造厂进行，如果是这种情形，组织必须确认在7.3.6.17.3.6.1的要求是的要求是符合的。符合的。ANPQPANPQPANPQPANPQP五个阶段五个阶段五个阶段五个阶段组织与策划组织与策划设计完成设计完成工装工装模具正规化模具正规化工艺正规化工艺正规化投产后投产后组织与策划组织与策划供应商选定供应商选定确认确认工装工装模具开发模具开发安排安排生产件批准生产件批准工装工装模具正规化模具正规化条件确认条

132、件确认投产投产反馈反馈结果结果S-LOTPT1PT2设计评审设计评审1设计评审设计评审2设计评审设计评审3设计评审设计评审4设计评审设计评审5ANPQPANPQP1.1.组织与策划组织与策划2.2.设计完成设计完成3.3.工装模具正规化工装模具正规化4.4.工艺正规化工艺正规化5.5.投产后投产后1.1.产品过程设想产品过程设想2.2.品质目标和可靠性研究品质目标和可靠性研究3.3.二二级级供应商选定供应商选定4.4.高层的支持高层的支持5.5.顾客满意度评审顾客满意度评审6.6.合同前的物流分析合同前的物流分析1.DFMEA1.DFMEA3.3.设计验证设计验证5.5.样样件件试制用控制计划

133、试制用控制计划7.7.图样和技术规范的图样和技术规范的更改要求更改要求9 9、产品和过程特殊特性、产品和过程特殊特性11.11.物物流流评审评审13.13.设计保证计划设计保证计划15.15.重大问题管理重大问题管理2.2.可制造性和装配性设计可制造性和装配性设计4.4.供应商内部设计评审供应商内部设计评审6.6.工程产品规范及图样工程产品规范及图样8.8.设备工装模具量具设备工装模具量具设施的要求设施的要求10.10.高层的支持高层的支持12.12.初始过程流程图初始过程流程图14.14.供应商开发主计划供应商开发主计划17.17.零件、过程特性和零件、过程特性和工序的关系工序的关系16.1

134、6.设计确定和工装模具设计确定和工装模具开发安排开发安排18.18.初始过程能力研究计划初始过程能力研究计划1.1.供应商的包装要求供应商的包装要求2.2.品质体系程序品质体系程序品质计划评审品质计划评审3.3.过程流程图过程流程图19.19.生产准备进度确认生产准备进度确认4.4.车间平面布置图车间平面布置图5.5.PFMEAPFMEA6.6.试生产用控制计划试生产用控制计划7.7.作业指导书作业指导书8.8.最终的过程能力最终的过程能力研究计划研究计划9.9.高层的支持高层的支持10.10.正规工装条件的正规工装条件的妥当性确认妥当性确认1.1.供应商的小批量生产供应商的小批量生产2.2.

135、过程能力研究过程能力研究3.3.生产件批准生产件批准4.4.产品和过程妥当性产品和过程妥当性试验试验5.5.包装评价包装评价6.6.生产用控制计划生产用控制计划7.7.高层的支持高层的支持1.1.减少过程变差减少过程变差2.2.顾客满意反馈顾客满意反馈3.3.初期流动管理活动初期流动管理活动4.4.工艺更改控制工艺更改控制5.5.设计更改控制设计更改控制6.6.高层的支持高层的支持11.11.生产准备进度确认生产准备进度确认8.8.满负荷生产条件确认满负荷生产条件确认9.9.生产准备进度确认生产准备进度确认10.10.供应商内部设计评审供应商内部设计评审12.12.供应商的内部设计评审供应商的

136、内部设计评审n8.1 8.1 总则总则n组织应策划和实施监控、测量、分析和持续改进过程以：组织应策划和实施监控、测量、分析和持续改进过程以：na) a) 证明产品的符合性；证明产品的符合性；nb) b) 确保质量管理体系的符合性；确保质量管理体系的符合性；nc c）达到质量管理体系的持续改进。达到质量管理体系的持续改进。n这应包括对适用方法的需求和用途予以确定，包括统计技术。这应包括对适用方法的需求和用途予以确定，包括统计技术。n n8.1.18.1.18.1.18.1.1统计工具的标识统计工具的标识统计工具的标识统计工具的标识在先期产品质量策划时必须定义每一个过程适用的统计工具，并包在先期产

137、品质量策划时必须定义每一个过程适用的统计工具，并包在先期产品质量策划时必须定义每一个过程适用的统计工具，并包在先期产品质量策划时必须定义每一个过程适用的统计工具，并包含于控制计划中。含于控制计划中。含于控制计划中。含于控制计划中。n n8.1.28.1.28.1.28.1.2基础统计概念知识基础统计概念知识基础统计概念知识基础统计概念知识基本的统计概念，例如变异，控制基本的统计概念，例如变异，控制基本的统计概念，例如变异，控制基本的统计概念，例如变异，控制( ( ( (稳定稳定稳定稳定) ) ) )，过程能力和过度调整必，过程能力和过度调整必，过程能力和过度调整必，过程能力和过度调整必须在整个

138、组织被了解和使用。须在整个组织被了解和使用。须在整个组织被了解和使用。须在整个组织被了解和使用。8.8.测量、分析和改进测量、分析和改进n8.2 8.2 测量和监控测量和监控n8.2.18.2.1顾客满意顾客满意n作作为为对对质质量量管管理理体体系系业业绩绩的的一一种种测测量量，组组织织应应监监控控顾顾客客满满意意）和和不不满意的信息，获取和利用这种信息的方法应予以确定。满意的信息，获取和利用这种信息的方法应予以确定。n注：此项考虑应包含内部和外部顾客。注：此项考虑应包含内部和外部顾客。n8.2.1.18.2.1.1顾客满意度顾客满意度补充补充组织的顾客满意必须藉由持续的评估产品实现的绩效来加

139、以监视。组织的顾客满意必须藉由持续的评估产品实现的绩效来加以监视。绩效指针必须根据目标资料，必须包括，但不限于下：绩效指针必须根据目标资料，必须包括，但不限于下：提交零件的质量绩效。提交零件的质量绩效。顾客的中断包含退货。顾客的中断包含退货。交期绩效交期绩效( (包含过多运费包含过多运费) )顾客的所发出有关质量和交期的通知。顾客的所发出有关质量和交期的通知。组织必须监视制造过程的绩效以证明符合顾客对产品质量的要求、组织必须监视制造过程的绩效以证明符合顾客对产品质量的要求、过程的效率。过程的效率。n8.2.2 8.2.2 内部审核内部审核n组织应定期进行内部审核，以确定质量管理体系是否：组织应

140、定期进行内部审核，以确定质量管理体系是否：a a）符符合合计计划划的的安安排排（7.17.1）、组组织织所所建建立立的的质质量量管管理理要要求求和和本本标标准准要求；要求；b b）得到有效地实施和保持。得到有效地实施和保持。n基基于于拟拟审审核核的的活活动动和和区区域域的的状状况况和和重重要要程程度度以以及及以以往往审审核核的的结结果果，组组织织应应对对审审核核方方案案进进行行策策划划。应应规规定定审审核核的的目目的的、范范围围、频频次次和和方方法法。审审核核员员的的选选择择和和审审核核执执行行应应确确保保审审核核过过程程的的客客观观性性和和公公正正性性，审核员不能审核自己的工作。审核员不能审

141、核自己的工作。n n8.2.28.2.28.2.28.2.2内部审核内部审核内部审核内部审核形形形形成成成成文文文文件件件件的的的的程程程程序序序序应应应应规规规规定定定定策策策策划划划划审审审审核核核核、实实实实施施施施审审审审核核核核、记记记记录录录录并并并并报报报报告告告告审审审审核核核核结结结结果果果果的职责和要求（见的职责和要求（见的职责和要求（见的职责和要求（见4.2.44.2.44.2.44.2.4）。）。）。）。负负负负责责责责受受受受审审审审核核核核区区区区域域域域的的的的管管管管理理理理者者者者应应应应对对对对发发发发现现现现的的的的问问问问题题题题及及及及时时时时采采采采

142、取取取取措措措措施施施施以以以以消消消消除除除除发发发发现现现现的的的的不不不不合合合合格格格格及及及及其其其其原原原原因因因因。跟跟跟跟踪踪踪踪措措措措施施施施应应应应包包包包括括括括对对对对纠纠纠纠正正正正措措措措施施施施实实实实施施施施情情情情况况况况的的的的验验验验证证证证和和和和验证结果的报告。验证结果的报告。验证结果的报告。验证结果的报告。n8.2.2.18.2.2.1质量管理体系审核质量管理体系审核n组织必须审核质量管理体系以验证符合本技术规范和任何其它额外组织必须审核质量管理体系以验证符合本技术规范和任何其它额外的质量管理体系要求。的质量管理体系要求。n8.2.2.28.2.2

143、.2制造过程审核制造过程审核n组织必须审核每一个制造过程以确定它的有效性。组织必须审核每一个制造过程以确定它的有效性。n8.2.2.38.2.2.3产品审核产品审核n组织必须在生产和交付的适当步骤以规定的频率对产品进行审核以组织必须在生产和交付的适当步骤以规定的频率对产品进行审核以验证符合所有规定的要求，例如产品尺寸，功能，包装，标签等。验证符合所有规定的要求，例如产品尺寸，功能，包装，标签等。n n8.2.2.48.2.2.48.2.2.48.2.2.4内部审核计划内部审核计划内部审核计划内部审核计划内部审核必须包含所有质量管理相关的过程、活动和班次，以及必内部审核必须包含所有质量管理相关的

144、过程、活动和班次，以及必内部审核必须包含所有质量管理相关的过程、活动和班次，以及必内部审核必须包含所有质量管理相关的过程、活动和班次，以及必须依据年度计划来安排。须依据年度计划来安排。须依据年度计划来安排。须依据年度计划来安排。当内部外部的不符合项或顾客的抱怨发生时，必须适当的增加审当内部外部的不符合项或顾客的抱怨发生时，必须适当的增加审当内部外部的不符合项或顾客的抱怨发生时，必须适当的增加审当内部外部的不符合项或顾客的抱怨发生时，必须适当的增加审核频率。核频率。核频率。核频率。注：对每一种审核应使用规定的检查表。注：对每一种审核应使用规定的检查表。注：对每一种审核应使用规定的检查表。注：对每

145、一种审核应使用规定的检查表。n n8.2.2.58.2.2.58.2.2.58.2.2.5内部审核员资格内部审核员资格内部审核员资格内部审核员资格组织必须有合格的审核员以审核本技术规范的要求。组织必须有合格的审核员以审核本技术规范的要求。组织必须有合格的审核员以审核本技术规范的要求。组织必须有合格的审核员以审核本技术规范的要求。( ( ( (见见见见6.2.2.2)6.2.2.2)6.2.2.2)6.2.2.2)n8.2.3 8.2.3 过程的测量和监控过程的测量和监控n组织应采用适当的方法对质量管理体系过程进行监控，并在适当时组织应采用适当的方法对质量管理体系过程进行监控，并在适当时进行测量

146、。这些方法应能证明过程达到所策划结果的能力。当发现进行测量。这些方法应能证明过程达到所策划结果的能力。当发现过程不符合时，必须采取纠正和纠正措施，需要时应确认产品的符过程不符合时，必须采取纠正和纠正措施，需要时应确认产品的符合性。合性。n n8.2.3.18.2.3.18.2.3.18.2.3.1制造过程的测量和监视制造过程的测量和监视制造过程的测量和监视制造过程的测量和监视组织必须对所有新的制造过程进行过程研究组织必须对所有新的制造过程进行过程研究组织必须对所有新的制造过程进行过程研究组织必须对所有新的制造过程进行过程研究( ( ( (包含组装或流水过程包含组装或流水过程包含组装或流水过程包

147、含组装或流水过程) ) ) )以验证过程能力以及为了过程控制而增加的输入。过程研究的结果以验证过程能力以及为了过程控制而增加的输入。过程研究的结果以验证过程能力以及为了过程控制而增加的输入。过程研究的结果以验证过程能力以及为了过程控制而增加的输入。过程研究的结果连同规格必须文件化，当适用时可用于生产，测量和测试以及维护连同规格必须文件化，当适用时可用于生产，测量和测试以及维护连同规格必须文件化，当适用时可用于生产，测量和测试以及维护连同规格必须文件化，当适用时可用于生产，测量和测试以及维护指导书。这些文件必须包含生产过程能力的可靠性，可维护性，可指导书。这些文件必须包含生产过程能力的可靠性，可

148、维护性，可指导书。这些文件必须包含生产过程能力的可靠性，可维护性，可指导书。这些文件必须包含生产过程能力的可靠性，可维护性，可用性目标，和允收标准。用性目标，和允收标准。用性目标，和允收标准。用性目标，和允收标准。n组织必须维持顾客零件批准过程所规定的制造过程能力或绩效。组组织必须维持顾客零件批准过程所规定的制造过程能力或绩效。组织必须确认控制计划和过程流程图是被执行的，并包含着下列的规织必须确认控制计划和过程流程图是被执行的，并包含着下列的规定：定：n测量技术测量技术n抽样计划抽样计划n允收标准，及允收标准，及n当不符合允收标凖时的反应计划当不符合允收标凖时的反应计划n重要过程事件例如工具变

149、更，机器修理必须在控制图上备注。重要过程事件例如工具变更，机器修理必须在控制图上备注。组织必须提出当控制计划上的特性是不稳定或不可接受时的反应计组织必须提出当控制计划上的特性是不稳定或不可接受时的反应计组织必须提出当控制计划上的特性是不稳定或不可接受时的反应计组织必须提出当控制计划上的特性是不稳定或不可接受时的反应计划。这些反应计划适当时必须包含产品的遏制以及划。这些反应计划适当时必须包含产品的遏制以及划。这些反应计划适当时必须包含产品的遏制以及划。这些反应计划适当时必须包含产品的遏制以及100%100%100%100%全检。组织全检。组织全检。组织全检。组织必须完成一个纠正措施计划，并显示规

150、定的时间以及设定责任者以必须完成一个纠正措施计划，并显示规定的时间以及设定责任者以必须完成一个纠正措施计划，并显示规定的时间以及设定责任者以必须完成一个纠正措施计划，并显示规定的时间以及设定责任者以确保过程变得稳定和可接受。当顾客有要求时这个计划必须经由顾确保过程变得稳定和可接受。当顾客有要求时这个计划必须经由顾确保过程变得稳定和可接受。当顾客有要求时这个计划必须经由顾确保过程变得稳定和可接受。当顾客有要求时这个计划必须经由顾客的评审和批准。客的评审和批准。客的评审和批准。客的评审和批准。组织必须维持过程更改生效日期的记录。组织必须维持过程更改生效日期的记录。组织必须维持过程更改生效日期的记录

151、。组织必须维持过程更改生效日期的记录。n8.2.4 8.2.4 产品的测量的监控产品的测量的监控n组织应对产品的特性进行测量和监控，以验证产品要求得到满足。组织应对产品的特性进行测量和监控，以验证产品要求得到满足。这种测量和监控应在产品实现过程的适当阶段予以实施（这种测量和监控应在产品实现过程的适当阶段予以实施（7.17.1）。）。 n符合验收准则的证据应形成文件。记录应表明经授权负责产品放行符合验收准则的证据应形成文件。记录应表明经授权负责产品放行的责任者（见的责任者（见4.2.44.2.4）。）。 n除非由相关授权的批准、适当时顾客批准，否则在所有的规定活动除非由相关授权的批准、适当时顾客

152、批准，否则在所有的规定活动均已圆满完成之前不得放行产品和交付服务。均已圆满完成之前不得放行产品和交付服务。n n8.2.4.18.2.4.18.2.4.18.2.4.1全尺寸检验和功能测试全尺寸检验和功能测试全尺寸检验和功能测试全尺寸检验和功能测试对所有的产品必须依控制计划规定的有效频率执行全尺寸检验和功对所有的产品必须依控制计划规定的有效频率执行全尺寸检验和功对所有的产品必须依控制计划规定的有效频率执行全尺寸检验和功对所有的产品必须依控制计划规定的有效频率执行全尺寸检验和功能验证以符合顾客工程材料和性能标准。结果必须可供顾客评审。能验证以符合顾客工程材料和性能标准。结果必须可供顾客评审。能验

153、证以符合顾客工程材料和性能标准。结果必须可供顾客评审。能验证以符合顾客工程材料和性能标准。结果必须可供顾客评审。 全尺寸检验是对所有零件在设计上有标尺寸的进行完整的检验。全尺寸检验是对所有零件在设计上有标尺寸的进行完整的检验。全尺寸检验是对所有零件在设计上有标尺寸的进行完整的检验。全尺寸检验是对所有零件在设计上有标尺寸的进行完整的检验。n n8.2.4.28.2.4.28.2.4.28.2.4.2外观项目外观项目外观项目外观项目当组织生产的零件被指定为当组织生产的零件被指定为当组织生产的零件被指定为当组织生产的零件被指定为“外观件外观件外观件外观件”时，组织必须提供：时，组织必须提供：时，组织

154、必须提供：时，组织必须提供：合适的资源包括用于评估的照明合适的资源包括用于评估的照明合适的资源包括用于评估的照明合适的资源包括用于评估的照明有适当的颜色，纹理，光泽，金属亮度，结构，形象清晰的标准样有适当的颜色，纹理，光泽，金属亮度，结构，形象清晰的标准样有适当的颜色，纹理，光泽，金属亮度，结构，形象清晰的标准样有适当的颜色，纹理，光泽，金属亮度，结构，形象清晰的标准样品；品；品；品；维护和控制样件标准及评价设备；维护和控制样件标准及评价设备；维护和控制样件标准及评价设备；维护和控制样件标准及评价设备；对外观检验人员的资格进行验证。对外观检验人员的资格进行验证。对外观检验人员的资格进行验证。对

155、外观检验人员的资格进行验证。n8.3 8.3 不合格控制不合格控制n组织应确保不符合要求的产品得到识别和控制，以防止非预期的使组织应确保不符合要求的产品得到识别和控制，以防止非预期的使用或交付。这种控制和对不合格品评审和处置的职责和权限应在形用或交付。这种控制和对不合格品评审和处置的职责和权限应在形成文件的程序中作出规定。成文件的程序中作出规定。n组织对不合格品处置可采用以下一种或几种方式：组织对不合格品处置可采用以下一种或几种方式：a)a)采取措施以消除所查到的不合格；采取措施以消除所查到的不合格；b)b)对让步的使用、放行或接收必须经相关授权，需要时由顾客授权；对让步的使用、放行或接收必须

156、经相关授权，需要时由顾客授权；c c）采取措施以排除它原先企图的使用和应用。采取措施以排除它原先企图的使用和应用。n n8.3 8.3 8.3 8.3 不合格品的控制不合格品的控制不合格品的控制不合格品的控制不符合的性质和后续所采取的措施包括获得的让步应予以记录（见不符合的性质和后续所采取的措施包括获得的让步应予以记录（见不符合的性质和后续所采取的措施包括获得的让步应予以记录（见不符合的性质和后续所采取的措施包括获得的让步应予以记录（见4.2.44.2.44.2.44.2.4）。）。）。）。产品经纠正后，应进行再次验证以证明其符合要求。产品经纠正后，应进行再次验证以证明其符合要求。产品经纠正后

157、，应进行再次验证以证明其符合要求。产品经纠正后，应进行再次验证以证明其符合要求。当在交付或开始使用后发现产品不合格时，组织应对不合格所造成当在交付或开始使用后发现产品不合格时，组织应对不合格所造成当在交付或开始使用后发现产品不合格时，组织应对不合格所造成当在交付或开始使用后发现产品不合格时，组织应对不合格所造成的后果采取适当的措施。的后果采取适当的措施。的后果采取适当的措施。的后果采取适当的措施。n8.3.18.3.1不合格品控制不合格品控制补充补充n没有标识或状态可疑的产品必须被分类为不合格品没有标识或状态可疑的产品必须被分类为不合格品( (见见7.5.3)7.5.3)。n8.3.28.3.

158、2返工产品的控制返工产品的控制n返工作业指导书，包含再检验要求，必须被合适的人员易于取得和返工作业指导书，包含再检验要求，必须被合适的人员易于取得和使用。使用。n n8.3.38.3.38.3.38.3.3顾客信息顾客信息顾客信息顾客信息当不合格品已被发运时，当不合格品已被发运时，当不合格品已被发运时，当不合格品已被发运时， 必须迅速通知顾客。必须迅速通知顾客。必须迅速通知顾客。必须迅速通知顾客。n n8.3.48.3.48.3.48.3.4顾客特许顾客特许顾客特许顾客特许无论何时当产品或生产过程和先前所批准的不一致时，在进一步过无论何时当产品或生产过程和先前所批准的不一致时，在进一步过无论何

159、时当产品或生产过程和先前所批准的不一致时，在进一步过无论何时当产品或生产过程和先前所批准的不一致时，在进一步过程前必须先得到顾客的让步放行或程前必须先得到顾客的让步放行或程前必须先得到顾客的让步放行或程前必须先得到顾客的让步放行或“偏差允许偏差允许偏差允许偏差允许”。组织必须维持一个授权到期日期或数量。组织也必须确保当授权届组织必须维持一个授权到期日期或数量。组织也必须确保当授权届组织必须维持一个授权到期日期或数量。组织也必须确保当授权届组织必须维持一个授权到期日期或数量。组织也必须确保当授权届满时符合原有或代替的规格和要求。对被授权交付的材料在每一个满时符合原有或代替的规格和要求。对被授权交

160、付的材料在每一个满时符合原有或代替的规格和要求。对被授权交付的材料在每一个满时符合原有或代替的规格和要求。对被授权交付的材料在每一个运送的集装箱必须进行适当的标识。运送的集装箱必须进行适当的标识。运送的集装箱必须进行适当的标识。运送的集装箱必须进行适当的标识。这同样也适用于采购的产品，组织必须在提交给顾客前同意来自供这同样也适用于采购的产品，组织必须在提交给顾客前同意来自供这同样也适用于采购的产品，组织必须在提交给顾客前同意来自供这同样也适用于采购的产品，组织必须在提交给顾客前同意来自供货商的任何请求。货商的任何请求。货商的任何请求。货商的任何请求。n8.4 8.4 数据分析数据分析 n组织应

161、确定、收集和分析适当的数据，以确定质量管理体系的适宜组织应确定、收集和分析适当的数据，以确定质量管理体系的适宜性和有效性并识别可以实施的改进。这包括来自测量和监控活动以性和有效性并识别可以实施的改进。这包括来自测量和监控活动以及其它有关来源的数据。及其它有关来源的数据。n组织应分析这些数据，以便提供有关以下方面的信息：组织应分析这些数据，以便提供有关以下方面的信息：a a）顾客满意；顾客满意；b b）产品要求的符合性；产品要求的符合性；c c）过程、产品的特性及其趋势包括采取预防措施的机会；过程、产品的特性及其趋势包括采取预防措施的机会；d d）供方。供方。n n8.4.18.4.18.4.1

162、8.4.1数据的分析和使用数据的分析和使用数据的分析和使用数据的分析和使用质量和运行的绩效趋势应与目标的进展进行比较，以引导措施来支质量和运行的绩效趋势应与目标的进展进行比较，以引导措施来支质量和运行的绩效趋势应与目标的进展进行比较，以引导措施来支质量和运行的绩效趋势应与目标的进展进行比较，以引导措施来支持下列；持下列；持下列；持下列； 优先解决顾客相关的问题。优先解决顾客相关的问题。优先解决顾客相关的问题。优先解决顾客相关的问题。 确定关键的与顾客相关趋势及其相互关系以支持状况评审，决策和确定关键的与顾客相关趋势及其相互关系以支持状况评审，决策和确定关键的与顾客相关趋势及其相互关系以支持状况

163、评审，决策和确定关键的与顾客相关趋势及其相互关系以支持状况评审，决策和长期策划。长期策划。长期策划。长期策划。一个信息系统能及时的报告在使用时的产品信息。一个信息系统能及时的报告在使用时的产品信息。一个信息系统能及时的报告在使用时的产品信息。一个信息系统能及时的报告在使用时的产品信息。注：数据应和竞争对手或适当的标竿进行比较。注：数据应和竞争对手或适当的标竿进行比较。注：数据应和竞争对手或适当的标竿进行比较。注：数据应和竞争对手或适当的标竿进行比较。n8.5 8.5 改进改进n8.5.18.5.1持续改进持续改进n组织应通过使用质量方针、目标、审核结果、数据分析、纠正和预组织应通过使用质量方针

164、、目标、审核结果、数据分析、纠正和预防措施以及管理评审，促进质量管理体系有效性的持续改进。防措施以及管理评审，促进质量管理体系有效性的持续改进。n n8.5.1.18.5.1.18.5.1.18.5.1.1组织的持续改进组织的持续改进组织的持续改进组织的持续改进组织必须定义持续改进的过程组织必须定义持续改进的过程组织必须定义持续改进的过程组织必须定义持续改进的过程( ( ( (见见见见ISO 9004:2000ISO 9004:2000ISO 9004:2000ISO 9004:2000附录附录附录附录B)B)B)B)n n8.5.1.28.5.1.28.5.1.28.5.1.2制造过程的改进

165、制造过程的改进制造过程的改进制造过程的改进持续改进必须将焦点注重在控制和降低产品特性和制造过程参数的持续改进必须将焦点注重在控制和降低产品特性和制造过程参数的持续改进必须将焦点注重在控制和降低产品特性和制造过程参数的持续改进必须将焦点注重在控制和降低产品特性和制造过程参数的变异。变异。变异。变异。注：控制特性文件化在控制计划中注：控制特性文件化在控制计划中注：控制特性文件化在控制计划中注：控制特性文件化在控制计划中注：持续改进是当生产过程是可接受及稳定的或产品特性是可预测注：持续改进是当生产过程是可接受及稳定的或产品特性是可预测注：持续改进是当生产过程是可接受及稳定的或产品特性是可预测注：持续

166、改进是当生产过程是可接受及稳定的或产品特性是可预测并符合顾客要求的。并符合顾客要求的。并符合顾客要求的。并符合顾客要求的。n8.5.2 8.5.2 纠正措施纠正措施n组织应采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再发生。纠正组织应采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再发生。纠正措施应与所遇到问题的影响程度相适应。措施应与所遇到问题的影响程度相适应。n纠正措施的形成文件的程序应规定以下方面的要求：纠正措施的形成文件的程序应规定以下方面的要求：a a）评审不合格（包括顾客投诉）；评审不合格（包括顾客投诉）；b b）确定不合格的原因；确定不合格的原因；c c）评价确保不合格不再发生的措施的需

167、求；评价确保不合格不再发生的措施的需求；d d）确定和实施所需的措施；确定和实施所需的措施；e e）记录所采取措施的结果；记录所采取措施的结果；f f）评审所采取的纠正措施。评审所采取的纠正措施。n n8.5.2.18.5.2.18.5.2.18.5.2.1问题解决问题解决问题解决问题解决组织必须有一个定义的过程用于解决问题以便能识别和消除根本原因。组织必须有一个定义的过程用于解决问题以便能识别和消除根本原因。组织必须有一个定义的过程用于解决问题以便能识别和消除根本原因。组织必须有一个定义的过程用于解决问题以便能识别和消除根本原因。如果顾客已有规定的解决问题格式，组织必须使用这个规定的格式。如

168、果顾客已有规定的解决问题格式，组织必须使用这个规定的格式。如果顾客已有规定的解决问题格式，组织必须使用这个规定的格式。如果顾客已有规定的解决问题格式，组织必须使用这个规定的格式。n n8.5.2.28.5.2.28.5.2.28.5.2.2防错防错防错防错组织在他们的纠正措施过程必须使用防错法组织在他们的纠正措施过程必须使用防错法组织在他们的纠正措施过程必须使用防错法组织在他们的纠正措施过程必须使用防错法。n8.5.2.38.5.2.3纠正措施的影响纠正措施的影响n组织必须应用纠正措施于类似的过程和产品，以及控制执行，以消组织必须应用纠正措施于类似的过程和产品，以及控制执行，以消除不合格的原因

169、。除不合格的原因。n8.5.2.48.5.2.4退货产品的测试分析退货产品的测试分析n组织必须分析来自顾客制造工厂、工程设施和经销商退回的零件。组织必须分析来自顾客制造工厂、工程设施和经销商退回的零件。组织必须最小这个过程的周期时间。分析的结果必须被保持以及当组织必须最小这个过程的周期时间。分析的结果必须被保持以及当要求时可供使用。组织必须执行分析以及提出纠正措施以防止再发要求时可供使用。组织必须执行分析以及提出纠正措施以防止再发生。生。注：有关退货产品的周期时间必须考虑到根本原因的决定，纠正措注：有关退货产品的周期时间必须考虑到根本原因的决定，纠正措施以及执行有效性的监视。施以及执行有效性的

170、监视。n8.5.38.5.3预防措施预防措施n组组织织应应采采取取措措施施，以以消消除除潜潜在在不不合合格格的的原原因因，防防止止不不合合格格发发生生。所所采取的预防措施应与潜在问题的影响程度相适应。采取的预防措施应与潜在问题的影响程度相适应。n预防措施的形成文件的程序应规定以下方面的要求：预防措施的形成文件的程序应规定以下方面的要求：a a）确定潜在不合格及其原因；确定潜在不合格及其原因；b) b) 评价防止不合格发生措施的需求；评价防止不合格发生措施的需求；c c）确定并确保实施所需的措施；确定并确保实施所需的措施；d d）记录所采取措施的结果；记录所采取措施的结果；e e）评审所采取的预

171、防措施。评审所采取的预防措施。 顾客滿意度顾客滿意度內部审核內部审核過程測量与監视過程測量与監视产品測量与監视产品測量与監视方方不合格不合格評審與處置評審與處置糾正措施糾正措施預防措施預防措施管理評審管理評審持續改進持續改進資料分析資料分析8.8.测量、分析和改进流程测量、分析和改进流程4.4.质量管理工具质量管理工具 七十年代美苏争霸，军备竞赛七十年代美苏争霸，军备竞赛,美国中央情报局在分析前美国中央情报局在分析前苏联航天工业和军工实力时发现：苏联开发类似美国同样航苏联航天工业和军工实力时发现：苏联开发类似美国同样航空武器时所花的费用仅是美国的几十分之一，甚至百分之一空武器时所花的费用仅是美

172、国的几十分之一，甚至百分之一,而且成功率高而且成功率高,不可理解。不可理解。 苏联解体后，一些科学家流失到西方国家，美国中央情报苏联解体后，一些科学家流失到西方国家，美国中央情报局派人跟踪局派人跟踪,调查研究后，发现前苏联在科研中采用了一百多调查研究后，发现前苏联在科研中采用了一百多种科学方法来开发新产品，据说有三十多种设计方法种科学方法来开发新产品，据说有三十多种设计方法,四十多四十多种论证方法种论证方法,五十多种试验方法五十多种试验方法。2、经过前人的努力，今天我们各行各业几乎都有相适应的、经过前人的努力，今天我们各行各业几乎都有相适应的科科学方法学方法，采用科学方法工作，就会取得事半功倍

173、的效果。，采用科学方法工作，就会取得事半功倍的效果。美苏争霸的故事基本的质量工具调查表分层法排列图水平对比流程图头脑风暴法亲和图树图关联图因果图散布图控制图直方图正交试验法PDCA循环调查表调查表：是用来系统收集资料和积累数据，确认事实并对数据进行 粗略分析的统计图表。如：1.不合格品项目调查表2.缺陷位置调查表3.质量分布调查表4.矩阵调查表5.人口年龄结构调查表分层法分层法：它是按照一定的标志，把搜集到的大量有关某一特定主题的统计数据加以归类、整理和汇总的一种方法。目的：在于把杂乱无章的错综复杂的数据加以归类汇总，使之更能确切地反映客观事实。例：焊接装配分厂在对制动阀试漏时发生有漏气现象。

174、经对50个产品进行调查后发现两种情况：1）三个操作者在装配时，操作方法不同；2）所使用的制动阀是由两个制造厂提供的。于是对漏气原因进行分层分析。1）按操作者分层；2）按制动阀制造厂家分层。按操作者分层操作者漏油不漏油漏油率王师傅61332李师傅3925张师傅10938共计1931按生产厂家分层供应厂漏油不漏油漏油率A厂91439B厂101737共计193138头脑风暴法头脑风暴法又叫集思法。它是采用会议的方式，引导参加会议的每个人围绕着某个中心议题（如质量问题等）广开言路，激发灵感，在自已头脑中掀起思想风暴，毫无顾忌、畅所欲言地发表独立见解的一种集体创造思维的方法。程序：1）领导同与会者是平等

175、的；2）明确头脑风暴会议的目的；3）与会的每位会员依次发表一条意见、一个观点；4）成员可以互相补充各自的观点但不能评论、更不能批驳别人的观点；5）当面把每个成员的观点毫无遗漏地记录下来；6）会议持续到无人发表意见为止；7）将每个人的观点重述一遍。亲和图亲和图又叫A型图解，近似图解，是KF法的一种类型。它是把收集到的大量有关某一特定主题的意见、观点、想法和问题，按它们之间相互亲近程度加以归类、汇总的一种图。安常用于归纳、整理所收集到的由头脑风暴法所产生的意见、观点和想法等语言资料。AA1A1-1A1-4A1-3A1-2A2A2-1A3A2-2BB1B3B2排列图排列图又叫帕累托图。它是将质量改进

176、项目从最重要到最次要顺序排列而采用的一种图表。它由一个横坐标、两个纵坐标、几个按高低顺序排列的矩形和一条累计百分比折线组成。 ABCDEF帕累托曲线累计百分比频数步骤：1）选择要进行分析的项目；2）选择用来进行分析的度量单位，如件数、成本等；3）选择进行分析的数据的时间间隔；4）画横坐标。5）画纵坐标。6）在每个项目上画长方形，它的高度表示项目度量单位的量值。7）由左到右累加每个项目的量值（以）表示，并画出累计频率曲线，用来表示各个项目的累计作用。8）利用排列图确定改进最为重要的项目。树图树图又叫系统图。它是表示某个问题与其组成要素之间的关系，从而明确问题的重点，寻求达到目的所应采取的最适当的

177、手段和措施的一种树枝状图，亦是一种倒立状逻辑因果关系图。树图可以系统地把某个问题分解成许多组成要素，以显示出问题与要素、要素与要素之间的逻辑关系和顺序关系。比如，可以将头脑风暴法产生的意见、观点，把因果图法和亲和图法形成的见解等转换成树图，以便更清晰地显示出诸要素之间、要素同主题之间的逻辑关系、顺序关系或因果关系。AA3A2A1关联图关联图又叫关系图。它是解决关系复杂、因素之间又相互关联的原因与结果或目的与手段等的单一或多个问题的图示技术，是根据逻辑关系理清复杂问题、整理语言文字资料的一种方法。其格式如图所示。问题1问题3问题22 24 43 37 76 65 5因素因素因素因素1 1水平对比

178、水平对比又称标竿管理。它是将过程、产品和服务质量同公认的处于领先地位的竞争者的过程、产品和服务质量进行比较，以寻找自身质量改进的机会。运用水平对比法，有助于认清目标并确定为使自已在市场竞争中有利所应编制的赶超计划的重点内容。流程图流程图就是将一个过程（如工艺过程、检验过程、质量改进过程等）的步骤用图的形式表示出来。通过对一个过程中各步骤之间关系的研究，一般能发现故障的潜在原因，知道哪些环节需要进行改进。流程图由一系列容易识别的标志构成。开始和结束活动说明决策按顺序示出从一个活动到另一个活动的流向直方图直方图是频数直方图的简称。安它是用一系列宽度相等、高度不等的长方形表示数据的图。作用：1）显示

179、质量波动的状态；2）较直观地传递有关过程质量状况的信息； 散布图散布图是研究成对出现的两组相关数据之间相关关系的简单图示技术。强正相关强负相关弱正相关弱负相关不相关非直线相关 控制图控制图是用来区分由异常原因引起的波动，或是由过程固有的随机原因引起的偶然波动的一种工具。控制图建立在数理统计学的基础上，它利用有效数据建立控制界限，一般分上控制界限（UCL）和下控制界限（LCL）。作用：1）在质量诊断方面，可以用来度量过程的稳定性，即过程是否处于统计控制状态；2）在质量控制方面，可以用来确定什么时候需要对过程加以调整，而什么时候需要使过程保持相应的稳定状态；3）在质量改进方面，可以用来确认某过程是

180、否得到了改进。应用控制图的步骤：1）选取控制图拟控制的质量特性，如重量、不合格品数等。2）选用合适的控制图种类。3）确定样本组、样本大小和抽样间隔。在样本组内，假定波动只由偶然原因所引起。4）收集并记录至少20至25个样本组的数据，或使用以前所记录的数据。5）计算各组样本的统计量，如样本平均值、样本极差和样本标准差等。6）计算各统计量的控制界限。7）画控制图并标出各组的统计量。8）研究在控制界限以外的点子和在控制界限内排列有缺陷的点子以及标明异常原因的状态。9）决定下一步行动。控制图的种类：平均值-极差控制图、中位数-极差控制图、单值-称动极差控制图、不合格品数控制图、不合格品率控制图、缺陷数

181、控制图、单位缺陷数控制图。正交试验法在企业中，常常会遇到以下情况：1）选用什么样的设计参数才能使新品的各项特性达到要求？2）用什么样的工艺条件使新品达到优质、高产、低消耗？3）要攻破一项新产品质量技术难关，应如何改变现有生产条件？因此，就必须进行一系列有计划、有目的的试验，通过试验来寻求行产过程中产品质量波动的规律，实践充分证明，正交试验法就是行之有效的科学方法。所谓正交试验法又称正交试验设计，它是研究与处理多因素试验的一种科学方法。它在实际经验与数学理论的基础上，借助于事先制订好的一种规格化的表-正交表，科学地挑选试验条件，合理地安排试验方案，试验后，再经过一定的运算，正确地分析所得的结果，

182、从而找出满意的生产条件或试验结论。优点：能在很多的试验条件中，选出代表性强的少数条件，并通过少数几次试验，找到较好生产条件，即最优方案和较优方案。如：焊接工艺员调整电流、电压、焊接压力等工艺参数时，往往应用正交试验法。PDCA循环PDCA循环：即计划、实施、检查、总结。PDCAPDCA试验设计 DOE21世纪10种有效的质量工具多环境强化应力试验 MEOST质量功能展开 QFD全面生产维修 TPM水平对比消除操作人员控制的错误客户管理 NOAC供应管理全面价值工程缩短生产周期5.5.DFCPDFCP质量政策质量政策 以以TS16949TS16949标准为基础，导入东风有限供应商品质管理模式；以

183、标准为基础，导入东风有限供应商品质管理模式；以QCDQCD改善作为活动载体，预防为主，推进新产品开发品质、目标监控，改善作为活动载体，预防为主，推进新产品开发品质、目标监控，全面实施工序质量控制，提升产品实物质量水平全面实施工序质量控制，提升产品实物质量水平！1.1.CS-VESCS-VES评审：评审：V1+V2=0V1+V2=0（customercustomer顾客、顾客、satisfactionsatisfaction满意、满意、vehiclevehicle车辆、车辆、evaluationevaluation评价、评价、systemsystem系统）系统）2.PDI2.PDI不良发生率（整

184、车零公里故障率）不良发生率（整车零公里故障率）22件件月月3.3.纳入不良品率纳入不良品率200200ppmppm4.4.资金赔偿率资金赔偿率0.090.095.5.顾客满意度顾客满意度9090分分6. 6. 员工满意度员工满意度8585。一）指导思想一）指导思想一）指导思想一）指导思想二）公司质量目标二）公司质量目标二）公司质量目标二）公司质量目标DONG FENG CAB PARTS CO . , LTD科学管理、优质高效科学管理、优质高效科学管理、优质高效科学管理、优质高效创名求精、顾客至上创名求精、顾客至上创名求精、顾客至上创名求精、顾客至上基基基基本本本本思思思思想想想想原则（宪法）

185、原则（法律）以质量为本彻底消除浪费百分之百保证客户必需的质量不生产不良品不流出不良品排除散差防错措施贯彻标准作业贯彻质量保全工序内部自主检查坚决要求责任部门返修不接收不良品缩短交货期应对需求的变化平准化生产在必要的时间生产必要数量的、客户需要的产品生产计划的最优化按计划生产库存降至最少限度消除因设备而停工的现象遵守计划时间遵守计划顺序推进小批量化工序内部的库存的最小化工序之间的库存的最小化用最少的成本生产用最少的人员生产标准时间的最小化工艺时间的最小化实施倍率的最小化事件人员的最小化用最少的材料生产追求材料利用率的最大化推进适当材料地开发设计将设备和工装夹具成本的最小化降低设备和工装夹具的采购

186、和制造成本降低运行成本并延长使用寿命关怀员工创造安心轻松的作业环境确保安全消除困难的作业创造舒适的作业环境培养人才灵活运用教育训练现场组织小规模的小组活动保护环境不使用和产生有害物质推进节能、削减废弃物和推动循环利用积极保护所在地的环境平准化：就是要求物料流的运动完全与市场需求同步，即从采购、生产到发货各个阶段的任何一个环节都要与市场合拍。只有实现平准化生产，才能减少以至消除库存。方法：组织混流生产；减少调整准备时间；建立JIT制造单元；准时采购；从根源上保证质量。DONG FENG CAB PARTS CO . , LTD 全数质量保证的5条规则1.彻底贯彻标准作业（明确管理点），使过程具备完全条件。2.预防在前，对变更点进行管理（掌握4M1E，人、机、料、法、环5大因素的变化）。3.肉眼管理（发现异常），信息公开化和问题的表面化，作业人员有效分离不良品。4.设立监测网络，防止漏掉不良品（临时对策），对过程进行监视，进行过程检验，防止不良品转序。下道工序不接受不良品。5.消除不良原因（永久对策），对问题及问题的原因采取对策，并将有效对策标准化，不再出现同类不良品。谢谢谢谢