《国际铁路行业标准IRIS》由会员分享，可在线阅读，更多相关《国际铁路行业标准IRIS（43页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、上海人从众企业管理咨询有限公司Shanghai OTT Management Consulting Co., LtdShanghai OTT Management Consulting Co., Ltd专专注于交通运注于交通运注于交通运注于交通运输输行行行行业业管理咨管理咨管理咨管理咨询询和培和培和培和培训训的的的的顾问顾问公司公司公司公司Committed to be the professional management consulting and training company for the communicating & transportation industry上海人从众企
2、业管理咨询有限公司上海人从众企业管理咨询有限公司SHANGHAI OTT MANAGEMENT CONSULTING CO., LTDSHANGHAI OTT MANAGEMENT CONSULTING CO., LTD国际铁路行业标准( IRIS)主讲人：李建德主讲人：李建德 博士博士时时 间：间：20122012年年0606月月 基 本 介 绍2人从众版权所有，严禁复制2012-06-27结论：为了企业的生存和发展需求。经营体质经营体质提提升升经经营营质质量量持持续续改改进进法规要求法规要求客户要求客户要求竞争压力竞争压力.测量测量、分分析析、改进改进产品实现产品实现顾顾客客满满意意永永续
3、续经经营营资源管理资源管理管理职责管理职责企业为什么要实施IRIS标准？3人从众版权所有，严禁复制2012-06-27IRIS：指指 International Railway Industry Standard（国际（国际 铁路行业标准）的英文简称。铁路行业标准）的英文简称。 I ：( International ) 国际国际 R ：( Railway ) 铁路铁路 I ：( Industry ) 行业行业 S ：( Standard ) 标准标准 1、IRIS是一套铁路行业经营管理体系标准，是铁路行业的是一套铁路行业经营管理体系标准，是铁路行业的质量评质量评 估估(管管理理)体系。它是在体
4、系。它是在ISO9001:2000质量管理体系标准的基础上，针对铁路行质量管理体系标准的基础上，针对铁路行业的特殊要求由欧洲铁路行业联盟业的特殊要求由欧洲铁路行业联盟(UNIFE) 于于2006年年05月月18日发布。日发布。2006年年06月开始月开始正式正式实施，实施，2007年年11月公布月公布IRIS第一版标准，第一版标准，2009年年06月公布月公布最新第二版标准，并于最新第二版标准，并于2010年年01月月01日正式实施。日正式实施。IRIS是什么？4人从众版权所有，严禁复制2012-06-27IRIS标准的适用范围1、IRIS体系标准认证适用于整个铁路行业供应链。体系标准认证适用
5、于整个铁路行业供应链。 (机车部件生产商机车部件生产商整车系统集成商整车系统集成商营运商营运商)Customer for IRIS Certification scheme is the whole railwayCustomer for IRIS Certification scheme is the whole railway industry industry (IRIS(IRIS认证所涉及到的是整个铁路行业认证所涉及到的是整个铁路行业) )。机车部件生产商机车部件生产商 整车系统集成商整车系统集成商 营运商营运商( (Equipment ManufacturersEquipment M
6、anufacturers) () (System IntegratorsSystem Integrators) () (OperatorsOperators) )5人从众版权所有，严禁复制2012-06-27IRIS 认证产品范围编号编号描述描述 第一级第一级 编号编号描述描述 第二级第二级 1车体车体1.1车体钢结构车体钢结构1.2底架底架1.3地板地板1.4冲击缓冲结构冲击缓冲结构1.5车窗（及风挡）车窗（及风挡）1.6隔热隔热/隔音层隔音层1.7油漆及降噪层油漆及降噪层1.8固定固定/连接结构连接结构2车体配件车体配件2.1一位端一位端/二位端车体零件二位端车体零件2.2车体顶棚零件车体
7、顶棚零件2.3车体底架零件车体底架零件2.4车体侧墙零件车体侧墙零件3转向架转向架3.1动车转向架动车转向架3.2拖车转向架拖车转向架4 电力系统电力系统(动力系统动力系统) 4.1电力供应系统电力供应系统4.2发电系统发电系统4.3电力转化系统电力转化系统4.4功率耗散功率耗散4.5电力储存系统电力储存系统编号编号描述描述 第一级第一级 编号编号描述描述 第二级第二级 5牵引系统牵引系统5.1牵引控制系统牵引控制系统5.2齿轮箱齿轮箱5.3牵引电机牵引电机5.4机械传动装置机械传动装置5.5逆变器（变流器）逆变器（变流器）6辅助系统辅助系统6.1空气供应系统空气供应系统6.2液压系统液压系统
8、6.3辅助电气系统辅助电气系统6.4主要辅助性逆变设备主要辅助性逆变设备6.5低压供电低压供电/蓄电池充电设备蓄电池充电设备6.6特殊辅助性逆变设备特殊辅助性逆变设备6.7电池设备电池设备6.8外部电力供应系统外部电力供应系统6.9电力与驱动的冷却系统电力与驱动的冷却系统6.10消防系统消防系统6.11喷砂设备喷砂设备6.12汽笛汽笛6.13轮缘润滑装置轮缘润滑装置6人从众版权所有，严禁复制2012-06-27编号编号描述描述 第一级第一级 编号编号描述描述 第二级第二级 7制动系统制动系统7.1制动控制系统制动控制系统7.2摩擦制动设备摩擦制动设备7.3车轮防滑系统车轮防滑系统7.4磁轨制动
9、设备磁轨制动设备7.5紧急制动设备紧急制动设备7.6涡流制动设备涡流制动设备8内装系统内装系统8.1内部构造内部构造8.2内部设备内部设备8.3盥洗系统盥洗系统8.4柴油机室柴油机室8.5餐饮系统餐饮系统9车上控制系统车上控制系统9.1欧洲列车控制系统欧洲列车控制系统9.2列车控制管理系统列车控制管理系统9.3传统式列车自动防护系统传统式列车自动防护系统9.4列车自动运行系统列车自动运行系统9.5失误操作历史记录器失误操作历史记录器9.6传统式证据记录器传统式证据记录器9.7声音记录器声音记录器9.8记录器系统记录器系统9.9视频监视器视频监视器9.10电动后视镜电动后视镜编号编号描述描述 第
10、一级第一级 编号编号描述描述 第二级第二级 10乘客信息系统乘客信息系统10.1公共信息显示系统公共信息显示系统10.2安全警报系统安全警报系统10.3乘客信息系统中央单元乘客信息系统中央单元10.4列车列车/旅行信息的人机接口系统旅行信息的人机接口系统10.5座席预定系统座席预定系统10.6票务机票务机10.7道旁信息设备道旁信息设备11通讯系统通讯系统11.1列车列车-地面间的通信系统地面间的通信系统11.2车上广播通信系统车上广播通信系统12电缆与控制柜电缆与控制柜12.1电缆电缆12.2电气控制柜电气控制柜13门系统门系统13.1外部门系统外部门系统13.2内部端门系统内部端门系统14
11、供暖、通风及供暖、通风及空调系统空调系统14.1空调控制单元空调控制单元14.2空调系统空调系统14.3供暖系统供暖系统14.4通风及风道系统通风及风道系统14.5进风设施进风设施14.6排风设备排风设备14.7压力保护系统压力保护系统IRIS 认证产品范围（续）7人从众版权所有，严禁复制2012-06-27编号编号描述描述 第一级第一级 编号编号描述描述 第二级第二级 15倾摆系统倾摆系统 15.1倾摆控制单元（轮锤控制设备）倾摆控制单元（轮锤控制设备）15.2激励驱动系统（开动系统）激励驱动系统（开动系统）15.3 受电弓倾摆系统受电弓倾摆系统（导电弓（架）轮锤系统）（导电弓（架）轮锤系统
12、）15.4 倾摆监测系统倾摆监测系统（轮锤监控及侦测系统）（轮锤监控及侦测系统）16照明照明16.1紧急照明系统紧急照明系统16.2外部照明系统外部照明系统16.3内部照明系统内部照明系统17连接器连接器/车钩车钩(+缓冲装置缓冲装置) 17.1前端车钩前端车钩(+缓冲装置缓冲装置)17.2中间车钩中间车钩(+缓冲装置缓冲装置)17.3紧急拖曳车钩紧急拖曳车钩(+缓冲装置缓冲装置)18 整车整车(机车车辆机车车辆) 18.1轻轨车辆轻轨车辆18.2区间通勤车区间通勤车18.3地铁车辆地铁车辆18.4旅客列车旅客列车18.5高速列车高速列车18.6机车（火车头）机车（火车头）18.7货车货车编号
13、编号描述描述 第一级第一级 编号编号描述描述 第二级第二级 19信号系统信号系统19.1信号系统和其它控制指令部件信号系统和其它控制指令部件19.219.319.419.519.619.719.819.919.1019.1119.1219.1319.1420单个铁路零单个铁路零部件部件如：轴承、连接件、紧固件、如：轴承、连接件、紧固件、过滤器、软管、电路板、管件、过滤器、软管、电路板、管件、螺塞、电气组件、橡胶件、密螺塞、电气组件、橡胶件、密封件、传感器，等等。封件、传感器，等等。IRIS 认证产品范围（续）8人从众版权所有，严禁复制2012-06-27IRIS标准产生的背景(为什么会诞生IR
14、IS？)1 1、对于铁路行业，欧洲铁路运输的自由化使其面对特殊的挑战。由于不断增加对于铁路行业，欧洲铁路运输的自由化使其面对特殊的挑战。由于不断增加的竞争的竞争压力，压力，特别是在欧盟的货物市场，铁路最需要的就是拥有随时能运行的特别是在欧盟的货物市场，铁路最需要的就是拥有随时能运行的运输系统运输系统，此系统要求符合主，此系统要求符合主要国际线路沿线国家的不同的要求，并且要符合要国际线路沿线国家的不同的要求，并且要符合严格严格的区域法律法规。铁路运营商对铁路供应的区域法律法规。铁路运营商对铁路供应行业所期望的是车辆、设施以及行业所期望的是车辆、设施以及运营运营设备的竞争力，并且这些设备能够符合高
15、质量的标准设备的竞争力，并且这些设备能够符合高质量的标准。2、运行商对整车质量抱怨，并要求改进供应链质量运行商对整车质量抱怨，并要求改进供应链质量(Operators have complained about the quality of some Rolling Stock and requested to improve the quality ofthe Supply Chain)。3、铁路部件生产商抱怨：来自整车系统集成商的太多不同要求和审核，要求铁路部件生产商抱怨：来自整车系统集成商的太多不同要求和审核，要求审核合理化审核合理化(Railway equipment manufact
16、urers have complained about the number of different requirements and audits from rolling stock system integrators and requested rationalization)。IRIS is an answer to these problems。IRIS就是解决这些问题的答案。就是解决这些问题的答案。9人从众版权所有，严禁复制2012-06-27IRIS面临的挑战1、质量缺陷和延迟交货在整个供应链中有着根本原因、质量缺陷和延迟交货在整个供应链中有着根本原因(Quality def
17、iciencies and delays have their root cause across the whole supply chain)。2、成本或交货期的压力可能导致产品质量降低、成本或交货期的压力可能导致产品质量降低(Cost or time pressure could lead to quality deficits)。3、ISO9001只能提供一个普遍的体系要求，并没有针对铁路只能提供一个普遍的体系要求，并没有针对铁路行业的特殊要求行业的特殊要求(ISO9001 requirements are too general，there is no link to railway
18、 specific requirements in particular)。10人从众版权所有，严禁复制2012-06-27IRIS标准的发展历程第一版第二版IRIS:Rev01(2006)ISO9001:2000ISO9001:2008IRIS:Rev02(2009)铁路行业特殊要求铁路行业特殊要求11人从众版权所有，严禁复制2012-06-27IRIS 认认 可可 的的 注注 册册满足满足 IRIS 标准要标准要 求求企业企业IRIS经营管理体系经营管理体系企业企业 IRIS 体系标准架构体系标准架构12人从众版权所有，严禁复制2012-06-27IRIS标准强制性要求和推荐性要求的程序/
19、过程/KPI/记录IRIS标准强制性要求（标准强制性要求（Mandatory）IRIS标准推荐性要求标准推荐性要求（Recommended）项目项目内容内容K.O问题问题程序程序Procedure过程过程ProcessKPI记录记录Records程序程序Procedure过程过程ProcessKPI数量数量要求要求1216256305305备注备注13人从众版权所有，严禁复制2012-06-27IRIS标准框架质质量量管管理理体体系系 四四4.1 总要求总要求 4.2 文件要求文件要求 4.2.1 总则总则4.2.2 品质手册品质手册4.2.3 文件管理文件管理 4.2.4 品质记录管制品质记
20、录管制4.3 知识知识管理管理4.4 多多地点专案管理地点专案管理14人从众版权所有，严禁复制2012-06-27 IRIS标准框架管管理理责责任任 五五 资资源源管管理理 六六5.1 管理者承诺管理者承诺5.2 顾客导向顾客导向5.3 品质政策品质政策5.4 规划规划5.5 责任，职权与沟通责任，职权与沟通5.6 管理审查管理审查6.1 资源的提供资源的提供6.2 人力资源人力资源6.3 基础设施基础设施6.4 工作环境工作环境6.5 应急计划应急计划15人从众版权所有，严禁复制2012-06-27IRIS标准框架产产品品实实现现 七七7.1 产品实现的规划产品实现的规划7.2 顾客相关的过
21、程顾客相关的过程7.3 设计和开发设计和开发7.4 采购采购7.5 生产和服务的提供生产和服务的提供7.6 监视和测量装置的控制监视和测量装置的控制7.7 项目管理项目管理7.8 配置管理配置管理7.9 首件鉴定首件鉴定7.10 调试调试/ /客户服务客户服务7.11 RAMS/LCC7.12 老化管理老化管理7.13 变更控制变更控制测测量量、分分析析和和改改进进 八八8.1 概述概述8.2 监视和测量监视和测量8.3 不符合产品的控制不符合产品的控制8.4 数据分析数据分析8.5 改进改进16人从众版权所有，严禁复制2012-06-27条款举例 (原有条款存在，增加新的要求）6.2.2 C
22、ompetences 、 training and awareness 能力、培训和能力、培训和意识组织意识组织应应:a)确定从事影响产品与要求的符合性工作的人员所必要的能力确定从事影响产品与要求的符合性工作的人员所必要的能力;b)适用用时适用用时,提供培训或采取其他措施以获得所需的能力提供培训或采取其他措施以获得所需的能力;c)评价所采取措施的有效性评价所采取措施的有效性;d)确保组织的人员意识到所从事活动的相关性和重要性确保组织的人员意识到所从事活动的相关性和重要性,以及如何为实以及如何为实现质量目标作出贡献现质量目标作出贡献;e)保持教育、培训、技能和经历的适当记录保持教育、培训、技能和
23、经历的适当记录;除了除了ISO9001:2000的要求之外的要求之外,组织应组织应:f)确保员工意识到所从事活动的相关性和重要性确保员工意识到所从事活动的相关性和重要性,以及如何为实现安全以及如何为实现安全目标作出贡献目标作出贡献;组织应当确定和实施培训评价的过程，以便系统地识别培训需求组织应当确定和实施培训评价的过程，以便系统地识别培训需求 17人从众版权所有，严禁复制2012-06-27条款举例（新的条款）7.11 RAMS/LCC (Reliability, Availability, Maintainability, Safety / Life Cycle Cost) 产品产品可维护性
24、应可维护性应是设计和开发过程整体的一个集成部分。是设计和开发过程整体的一个集成部分。 在在设计和开发过程中，软件的标准化维护步骤必须按照设计和开发过程中，软件的标准化维护步骤必须按照IEC62278(EN50126) 、 IEC62279(EN50128)、IEC62425(EN50129)或其它等效标准模式建立和记录或其它等效标准模式建立和记录。 组织组织应制定文件化的程序，以规定应制定文件化的程序，以规定RAMS活动的所有方面的要求，包括：活动的所有方面的要求，包括：计算、计算、 并形成文件；并形成文件；数据收集、分析和建立改进措施计划；数据收集、分析和建立改进措施计划；执行措施计划的规定
25、任务。执行措施计划的规定任务。 组织组织应建立过程，以管理应建立过程，以管理LCC，并应当建立文件化程序，并应当建立文件化程序 。 应应配备配备RAMS/LCC要求的资源。要求的资源。 RAMS/LCC数据收集和分析必须获得在质保期内和质保期后过去所积累的运营数据收集和分析必须获得在质保期内和质保期后过去所积累的运营经验经验支持，支持，并且不断改进（见并且不断改进（见8.5.1）。）。 注注1：期望组织要求和收集所有产品必须的数据。：期望组织要求和收集所有产品必须的数据。注注2：LCC过程是成本管理过程的一部分（见过程是成本管理过程的一部分（见7.7.4条款）。条款）。注注3：建议：建议RAM
26、S/LCC符合适用的标准（如符合适用的标准（如IEC 62278(EN 50126)）。）。18人从众版权所有，严禁复制2012-06-274.14.2.34.2.46.16.2.2.37.3.67.3.87.4.17.5.1.47.97.117.138.2.28.38.5.28.5.3强制性的形成文件的程序 (16个）19人从众版权所有，严禁复制2012-06-27推荐性形成文件的程序 (5个）7.2.47.37.7.87.87.1120人从众版权所有，严禁复制2012-06-27强制性的过程 (25个）4.2.35.3.17.17.2.27.2.47.37.3.77.4.17.5.17.5
27、.1.37.5.27.67.77.7.47.7.57.7.87.87.97.107.117.127.138.18.2.18.3.121人从众版权所有，严禁复制2012-06-27推荐性的过程 (30个）4.35.35.3.15.4.15.5.36.16.2.1/6.2.26.36.47.17.2.2/7.2.37.3/7.3.1/7.3.3/7.3.4/7.3.77.4.1/7.4.37.5.1.47.5.27.68.2.18.2.28.3.28.48.5.18.5.28.5.322人从众版权所有，严禁复制2012-06-27强制性记录要求 (30个）4.2.34.2.45.6.16.2.2
28、e)/ 6.2.2.37.1 d)7.2.27.3.27.3.47.3.57.3.67.3.77.4.17.4.37.5.1/7.5.1.37.5.2 d)7.5.37.5.47.67.7.37.7.57.7.87.97.118.2.28.2.48.38.5.2 e)8.5.3 d)23人从众版权所有，严禁复制2012-06-27K.O (12个）4.17.37.3.27.3.67.3.87.5.27.77.7.57.97.107.138.3.124人从众版权所有，严禁复制2012-06-27KPI强制性KPI5.6.27.2.47.37.4.17.77.7.4例例:1.顾客按期交货绩效顾客按
29、期交货绩效2.整个产品项目周期顾客提出整个产品项目周期顾客提出的不符合：的不符合：推荐性KPI5.6.27.2.27.98.2.18.4例例:1.供方按期交货绩效：供方按期交货绩效：2.整个产品生命周期内部和供整个产品生命周期内部和供方的不符合：方的不符合： 3.对顾客不符合报告响应时间：对顾客不符合报告响应时间：4.质量缺陷成本质量缺陷成本：25人从众版权所有，严禁复制2012-06-271、IRIS标准强制性要求和推荐性要求的程序/过程/KPI/记录条款条款Clauses活动活动Activities强制性强制性Mandatory推荐性推荐性RecommendedK.O 问题问题程序程序过程
30、过程KPI记录记录程序程序过程过程KPI4.1总要求总要求 General requirements-Transfer of contract activities 合同活动转移合同活动转移4.2.3文件控制文件控制 Control of documents4.2.3Control of customer documents 顾客文顾客文件控制件控制4.2.4记录控制记录控制 Control of records4.3知识管理知识管理 Knowledge management5.3质量方针质量方针 Quality policy5.3.1经营计划经营计划 Business plan 5.4.1质
31、量目标质量目标 Quality objectives 5.5.3内部沟通内部沟通 Internal communication 5.6.1管理评审管理评审 Management review-总则总则 General5.6.2评审输入评审输入 Review input 6.1资源提供资源提供 Provision of resources26人从众版权所有，严禁复制2012-06-271、IRIS标准强制性要求和推荐性要求的程序/过程/KPI/记录条款条款Clauses活动活动Activities强制性强制性Mandatory推荐性推荐性RecommendedK.O 问题问题程序程序过程过程KP
32、I记录记录程序程序过程过程KPI6.2.1人力资源人力资源 Human resources-总则总则General6.2.2能力、培训和意识能力、培训和意识 Competence，training and awareness6.2.2.3培训培训 Training6.3基础设施基础设施 Infrastructure6.4工作环境工作环境 Work environment7.1产品实现的策划产品实现的策划 Planning of Product realization7.2.2与产品有关的要求的评审与产品有关的要求的评审 Review of requirement related to the
33、Product7.2.3顾客沟通顾客沟通 Customer communication7.2.4投标管理投标管理 Tender management7. 3设计和开发设计和开发 Design and development7.3.1设计和开发策划设计和开发策划 Design and development planning27人从众版权所有，严禁复制2012-06-271、IRIS标准强制性要求和推荐性要求的程序/过程/KPI/记录条款条款Clauses活动活动Activities强制性强制性Mandatory推荐性推荐性RecommendedK.O 问题问题程序程序过程过程KPI记录记录程序
34、程序过程过程KPI7.3.2设计和开发输入设计和开发输入 Design and development inputs7.3.3设计和开发输出设计和开发输出 Design and development outputs7.3.4设计和开发评审设计和开发评审 Design and development review7.3.5设计和开发验证设计和开发验证 Design and development verification7.3.6设计和开发确认设计和开发确认(试验程序试验程序) Design and development validation (test procedure)7.3.7设计和
35、开发变更控制设计和开发变更控制 Control of design and development changes7.3.8设计批准设计批准 Design approval7.4.1采购过程采购过程 Purchasing Process7.4.3采购产品的验证采购产品的验证 Verification of purchased Products28人从众版权所有，严禁复制2012-06-271、IRIS标准强制性要求和推荐性要求的程序/过程/KPI/记录条款条款Clauses活动活动Activities强制性强制性Mandatory推荐性推荐性RecommendedK.O 问题问题程序程序过程过
36、程KPI记录记录程序程序过程过程KPI7.5.1生产和服务提供的控制生产和服务提供的控制 Control of production and service provision7.5.1.3生产过程变更控制生产过程变更控制 Control of Production Process changes7.5.1.4设备和工装控制设备和工装控制 Control of equipment and tools7.5.2生产和服务提供过程的确认生产和服务提供过程的确认 Validation of Processes for Production and service provision7.5.3标识和可
37、追溯性标识和可追溯性 Identification and traceability7.5.4顾客财产顾客财产 Customer property7.6监视和测量设备的控制监视和测量设备的控制 Control of monitoring and measuring equipment7.7项目管理和新产品开发项目管理和新产品开发 Project management or new product development29人从众版权所有，严禁复制2012-06-271、IRIS标准强制性要求和推荐性要求的程序/过程/KPI/记录条款条款Clauses活动活动Activities强制性强制性Ma
38、ndatory推荐性推荐性RecommendedK.O 问题问题程序程序过程过程KPI记录记录程序程序过程过程KPI7.7.3项目管理项目管理-时间管理时间管理 Project management-Time management 7.7.4项目管理项目管理-成本管理成本管理 Project management-Cost management 7.7.5项目管理项目管理-质量管理质量管理 Project management-Quality management 7.7.8项目管理项目管理-风险和机会风险和机会 Project management-Risk and opportunity
39、management 7.8技术状态管理技术状态管理 Configuration management7.9首件检验首件检验(FAI) First Article Inspection（FAI）7.10调试调试/顾客服务顾客服务 Commissioning/Customer Service7.11可靠性、可使用性、可维修性可靠性、可使用性、可维修性 和安全和安全性性/生命周期成本生命周期成本 RAMS/LCC30人从众版权所有，严禁复制2012-06-271、IRIS标准强制性要求和推荐性要求的程序/过程/KPI/记录条款条款Clauses活动活动Activities强制性强制性Mandato
40、ry推荐性推荐性RecommendedK.O 问题问题程序程序过程过程KPI记录记录程序程序过程过程KPI7.12老化管理老化管理 Obsolescence management7.13变更控制变更控制 Control of changes8.1总则总则 General8.2.1顾客满意顾客满意 Customer satisfaction8.2.2内部审核内部审核 Internal audit8.2.4产品的监视和测量产品的监视和测量 Monitoring and measurement of Product8.3不合格品控制不合格品控制 Control of nonconforming Pr
41、oduct8.3.1不合格过程控制不合格过程控制 Control of nonconforming Process 8.3.2顾客让步顾客让步 Customer Concession8.4数据分析数据分析 Analysis of data8.5.1持续改进持续改进 Continual improvement8.5.2纠正措施纠正措施 Corrective action8.5.3预防措施预防措施 Preventive action31人从众版权所有，严禁复制2012-06-27IRIS标准相关手册1、欧洲铁路工业联盟、欧洲铁路工业联盟(UNIFE)达成一致的手册（共达成一致的手册（共4本）：本）
42、： （1） IRIS：Rev02(2009)国际铁路行业标准国际铁路行业标准 （2） ISO9000:2005 质量管理体系基础和术语质量管理体系基础和术语 （3） ISO9001:2008 质量管理体系质量管理体系 要求要求 （4） ISO9004:2009 组织持续成功的管理组织持续成功的管理 一种质量管理方法一种质量管理方法 （5） IEC 62278(EN 50126) 铁路应用铁路应用RAMS技术条件和验证技术条件和验证 （6） IEC 62279(EN 50128) 铁路应用通信、信号和处理系统铁路应用通信、信号和处理系统 信号的安全相关电子处理系统信号的安全相关电子处理系统 （7
43、） IEC 62425(EN 50129) 铁路应用通信、信号和过程控制铁路应用通信、信号和过程控制 系统信号的安全相关电子系统系统信号的安全相关电子系统 （8） ISO10007&GB/T 19017 技术状态管理指南技术状态管理指南 （9） ISO10006&GB/T 19016 项目质量管理指南项目质量管理指南32人从众版权所有，严禁复制2012-06-270 引言 IntroductionIRIS 标准要求由两部分组成标准要求由两部分组成: ISO9001:2008标准要求；标准要求； 铁路行业的特殊要求。铁路行业的特殊要求。 “必须必须/应应(shall) ”表示一种强制性要求。表示
44、一种强制性要求。 “应当应当/应该应该(should) ”表示一种推荐表示一种推荐性性(选择性选择性/建议性建议性)要要求，是为了获得更求，是为了获得更高级的高级的成熟度水平所必须的要求成熟度水平所必须的要求。 “例如例如(such as) ”表示任何用于指导的表示任何用于指导的建议建议，只供参考。，只供参考。 “注注(Note)”以斜体字形式出现，是理解以斜体字形式出现，是理解或澄清或澄清(说明说明)相关相关要求的指南。要求的指南。33人从众版权所有，严禁复制2012-06-270 引言 Introduction1 1、IRIS:Rve02(2009)IRIS:Rve02(2009)国际铁路
45、行业标准国际铁路行业标准100%100%完全涵盖了完全涵盖了ISO ISO 9001:20089001:2008质量管理体系标准中的所有要求质量管理体系标准中的所有要求。2 2、在、在IRIS:Rve02(2009)IRIS:Rve02(2009)国际铁路行业标准中，方框内文字是国际铁路行业标准中，方框内文字是ISO 9001:2008ISO 9001:2008质量管理体系的原文，其版权归属于国际标质量管理体系的原文，其版权归属于国际标准化的组织准化的组织(ISO)(ISO)，方框外的蓝色文字是方框外的蓝色文字是IRIS:Rev01IRIS:Rev01铁路行铁路行业的特殊要求。方框外的红色文字
46、是业的特殊要求。方框外的红色文字是IRIS:Rev02IRIS:Rev02铁路行业的铁路行业的特殊要求。特殊要求。 34人从众版权所有，严禁复制2012-06-27一、IRIS标准对“体系内部审核”的要求 检查检查表和表和评评估方法估方法 Questionnaire and assessment methodology35人从众版权所有，严禁复制2012-06-27“IRIS体系标准设计的专门检查表”IRIRISISISISOO部分部分IRIS问题问题Poor(1)部分满足部分满足Defined(2)满足满足Qualified(3)超越超越Optimized(4)超越要求和超越要求和持续改进持
47、续改进得得分分审核审核状况状况说明说明4质量管理体系质量管理体系4.1总要求总要求4.1-1组织如何组织如何:a) 确定质量管理体系所需的确定质量管理体系所需的过程和在组织中的应用？过程和在组织中的应用？已编定质量手已编定质量手册（管理手册）。册（管理手册）。a) 确定了质量管理体系所确定了质量管理体系所需和在组织中运作的过程。需和在组织中运作的过程。加上加上:经营过程和业绩的定期评经营过程和业绩的定期评审。如有必要，采取措施。审。如有必要，采取措施。过程具有清晰架构和可视过程具有清晰架构和可视性，例如，通过流程图和性，例如，通过流程图和完整的图表显示过程的顺完整的图表显示过程的顺序和相互联系
48、。序和相互联系。加上加上:有证据证明过程运行和有证据证明过程运行和控制的有效性是持续改控制的有效性是持续改善的。善的。b) 确定这些过程的顺序和相确定这些过程的顺序和相互作用？互作用？b) 确定了这些过程的顺序确定了这些过程的顺序和相互作用。和相互作用。c) 确定准则和方法来确保这确定准则和方法来确保这些过程的有效运行和控制？些过程的有效运行和控制？c) 确定准则和方法来确保这确定准则和方法来确保这些过程的有效运行和控制。些过程的有效运行和控制。4.1-2组织如何组织如何:d) 确保可获得必要的资源和确保可获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运信息，以支持这些过程的运行及监控？行及监控？已建
49、立组织图。已建立组织图。d) 确保可以获得必要的资确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程源和信息，以支持这些过程的运行及监控。的运行及监控。加上：加上：对资源和信息进行定期审对资源和信息进行定期审查。如必要，采取措施。查。如必要，采取措施。加上加上:措施的有效性是可见的措施的有效性是可见的（在管理评审中定期查（在管理评审中定期查检）。检）。4.1-3组织如何：组织如何：e) 监控，测量和分析这些过监控，测量和分析这些过程？程？每个过程具有每个过程具有明确的目标，明确的目标，如：如：1. 聚焦于产品、聚焦于产品、股东和一些客股东和一些客户。户。2. 反应方法。反应方法。3. 藉由投诉和藉由
50、投诉和财务所引发的财务所引发的连锁改善。连锁改善。4. 适当的基本适当的基本工作程序。工作程序。5. 关于结果的关于结果的随机证据。随机证据。6. 个人和趣闻个人和趣闻学习。学习。e) 组织监控、测量（适用时）组织监控、测量（适用时）和分析这些过程。和分析这些过程。加上：加上：用适当的方法用适当的方法/工具来分工具来分析系统的根本原因，如：析系统的根本原因，如：“5个为什么个为什么”、 鱼骨图鱼骨图表。执行和定期追踪和改表。执行和定期追踪和改进措施，例如：进措施，例如：1. 关注于目前利益相关团关注于目前利益相关团体的平衡。体的平衡。2. 使用灵活方法进行有效使用灵活方法进行有效过程管理。过程
51、管理。3. 由供应商，合作商，拥由供应商，合作商，拥有人和其它利益相关团体有人和其它利益相关团体引起的改善以及对社会面，引起的改善以及对社会面，环境面和经济面的分析及环境面和经济面的分析及趋势。趋势。4.具有支持性、敏捷性、具有支持性、敏捷性、灵活性和创新。灵活性和创新。5. 可预测结果。可预测结果。6. 共享学习。共享学习。加上：加上：有证据证明管理系统的有证据证明管理系统的有效性是持续改善的，有效性是持续改善的，如：如：1.关注于目前利益相关团关注于目前利益相关团体的平衡。体的平衡。2.包含创新的有效的相互包含创新的有效的相互关联过程方法。关联过程方法。3.由利益相关团体引起的由利益相关团
52、体引起的改善。改善。4.由标竿支持的适当的管由标竿支持的适当的管理系统。理系统。5.持续的积极结果，可持持续的积极结果，可持续趋势。上述部门长期续趋势。上述部门长期以来平均达到并持续的以来平均达到并持续的维持。维持。6.基于学习和文化共享的基于学习和文化共享的持续改善。与利益相关持续改善。与利益相关团体的共享学习。团体的共享学习。f) 实施必要的措施，以实现实施必要的措施，以实现这些过程策划的结果，及持这些过程策划的结果，及持续改进？续改进？f) 实施必要的措施，以实现实施必要的措施，以实现这些过程策划的结果及持续这些过程策划的结果及持续改进？改进？IRIS ShallIRIS ShallQu
53、estion on ISO 9001 and IRIS Requirements ISO9001及IRIS具体要求成熟水平分数级别Open question 开放性（Scored 0,1,2,3,4）“Poor”= Partially met(Scoring 1)差“Defined”= Met in full(Scoring 2)一般“Qualified”=Exceeded (Scoring 3)良好“Optimized”优秀 = Requirement exceeded and continuously improved (Scoring 4)36人从众版权所有，严禁复制2012-06-27
54、“IRIS体系标准设计的专门检查表”(续)IRISISO部分部分IRIS问题问题Poor(1)部分满足部分满足Defined(2)满足满足Qualified(3)超越超越Optimized(4)超越要求和超越要求和持续改进持续改进得得分分审核审核状况状况说明说明4.1-4当组织选择影响产品符合性当组织选择影响产品符合性的外包过程，组织如何确保的外包过程，组织如何确保这种过程的控制，外包过程这种过程的控制，外包过程控制的类型和程度是如何定控制的类型和程度是如何定义于经营管理体系中？义于经营管理体系中？明确外包过程明确外包过程影响产品符合性的外包过程影响产品符合性的外包过程有效控制。有效控制。1.
55、外包前先评估供应商。外包前先评估供应商。2.供应商核准考虑资格证明供应商核准考虑资格证明等。等。3.外包过程控制的类型和程外包过程控制的类型和程度是定义于经营管理体系中。度是定义于经营管理体系中。加上：加上：要求规格（产品、技术、要求规格（产品、技术、时间）是合同的一部分。时间）是合同的一部分。加上：加上：有证据证明有效性的控制有证据证明有效性的控制和供应商的业绩是持续改和供应商的业绩是持续改进的。进的。4.1-5K.O在合同执行期在合同执行期, 影响产品一致影响产品一致性要求的转移过程或部分过性要求的转移过程或部分过程是否存在程是否存在,包括可行性研究、包括可行性研究、风险评估、策划、顾客沟
56、通风险评估、策划、顾客沟通和适当水平的首件检验？和适当水平的首件检验？组织有效地执行文件化程序，组织有效地执行文件化程序，包括可行性研究、风险分析、包括可行性研究、风险分析、策划、与顾客沟通和适当水策划、与顾客沟通和适当水平的首件检验。平的首件检验。4.2文件要求文件要求4.2.1总要求总要求4.2.1-1经营管理体系文件是否包含：经营管理体系文件是否包含：a)形成文件的质量方针和质形成文件的质量方针和质量目标？量目标？a) 已订定质量方针和质量目已订定质量方针和质量目标。标。b)质量手册？质量手册？b) 已建立质量手册存在。已建立质量手册存在。c) ISO9001:2008及及IRIS 所要
57、所要求的文件化程序和记录？求的文件化程序和记录？c) 附录附录3中规定的强制性文件中规定的强制性文件程序和记录是经营管理体系程序和记录是经营管理体系文件的一部分。文件的一部分。经营管理体系文件如何包含：经营管理体系文件如何包含：d) 由组织决定必要的文件，由组织决定必要的文件，包含记录，以确保其过程有包含记录，以确保其过程有效的策划、运行和控制？效的策划、运行和控制？已具有过程描述。已具有过程描述。d)文件，包含策划、运行和文件，包含策划、运行和过程控制的记录，是经营管过程控制的记录，是经营管理体系文件的一部分。理体系文件的一部分。加上：加上：已确定文件的层级和应用，已确定文件的层级和应用，如
58、：手册，指示，程序，如：手册，指示，程序，指引，工作说明，计划，指引，工作说明，计划，报告等，包含模板。报告等，包含模板。加上：加上：经营管理体系文件的有效经营管理体系文件的有效性是持续改善的。性是持续改善的。4.2.1-2经营管理体系文件是否包含：经营管理体系文件是否包含：e)技术安全方针和安全目标技术安全方针和安全目标文件化的说明？文件化的说明？e)技术安全方针和安全目标技术安全方针和安全目标是业务管理体系文件的一部是业务管理体系文件的一部分。分。 经营管理体系文件是否包含：经营管理体系文件是否包含：f) 由相应的法规管理机构规由相应的法规管理机构规定的经营体系要求？定的经营体系要求？确定
59、由相应的法确定由相应的法规管理机构规定规管理机构规定的经营体系要求的经营体系要求f)由相应的法规管理机构规由相应的法规管理机构规定的管理体系要求是经营管定的管理体系要求是经营管理体系文件的一部分。理体系文件的一部分。加上：加上：实施实施,包括所有措施分析的包括所有措施分析的相关活动的确认。相关活动的确认。加上：加上：持续改善由相应法规管理持续改善由相应法规管理机构规要求的有效性。机构规要求的有效性。IRIS ShallIRIS ShallQuestion on ISO 9001 and IRIS Requirements ISO9001及IRIS具体要求成熟水平分数级别K.O.-Questio
60、n K.OK.O.-Question K.O问题问题ReviewRevieweded prior to prior tothe on site-auditthe on site-auditOpen question 开放性（Scored 0,1,2,3,4）Closed question封闭式问题（Scoring 0 or 2）“Poor”= Partially met(Scoring 1)差“Defined”= Met in full(Scoring 2)一般“Qualified”=Exceeded (Scoring 3)良好“Optimized”优秀 = Requirement excee
61、ded and continuously improved (Scoring 4)37人从众版权所有，严禁复制2012-06-271、检查表内容 Content of the questionnaire Questions indicated as Non applicable (NA) are not assessed and relevant justification shall be documented。 、K.O.问题。问题。 、开放性问题。、开放性问题。 就是通过一个五级评估就是通过一个五级评估 过程达到的成熟级别和过程达到的成熟级别和 执行的等级执行的等级/范围。范围。 、封闭
62、性问题。、封闭性问题。 （只需要回答：是（只需要回答：是/否）否） 无改进的成熟级别要求。无改进的成熟级别要求。说明：问题显示说明：问题显示“不适用不适用” (NA) 时则不被评估，时则不被评估，相应的理由应该被文件化说明。相应的理由应该被文件化说明。Knock-Out question。Open questions which are assessed through a five level approach for assessing the level of maturity of processes and the grade / extension of implementatio
63、n, andClosed questions (Yes/No) without progressive maturity levels.38人从众版权所有，严禁复制2012-06-271 1、阀值的计算、阀值的计算Calculation of the threshold： 、阀值取决于两个方面因素、阀值取决于两个方面因素，一是组织适用的问题数量（一是组织适用的问题数量（ 不被打分的不被打分的K.O. 问题问题除外），除外），二是取决于被要求的最低分数二是取决于被要求的最低分数 (2分分)。 The threshold is the product of two factors。Factor 1
64、 is the number of applicable questions (except the K.O questions，which are not scored)。Factor 2 is fixed by the minimum required score (2 points)。 、阀值、阀值 得分得分= (组织适用的问题数量组织适用的问题数量组织适用的组织适用的 K.O.问题数量问题数量)x 2 分分 Threshold (Points)=(#applicable questions-#applicable K.O questions)X2 Points 、最高可达到的得分取决于
65、、最高可达到的得分取决于“open” 问题问题(最大最大4 分分) 和和 “closed” (最大最大2 分分) 问题。问题。 The maximum achievable score varies depending from the composite of “Open” (Max. 4 points) and “Closed” (max. 2 points) questions。 注：注：IRIS审核工具支持阀值的计算。审核工具支持阀值的计算。The IRIS Audit-Tool supports this calculation of the threshold。检查表和评估方法 Q
66、uestionnaire and assessment methodology ：阀值的计算 Calculation of the threshold39人从众版权所有，严禁复制2012-06-27IRIS认证结果的数值计算的评估方法 1、259 questions in total 总共总共259个问题个问题2、189 Open questions 189 个开放式问题个开放式问题 3、12 K.O. questions 12个个K.O.问题问题 4、58 Closed questions 58个封闭式个封闭式问题问题 5、86 typical ISO questions 86个个ISO问题
67、问题6、19 ISO question with complementary IRIS requirements 19 个个IRIS和和ISO混合问题混合问题7、154 specific IRIS questions 154个个 IRIS问题问题8、The maximum achievable score is 最高得分最高得分 (189 questions X 4 points)+(58 questions X 2 points)=8729、Threshold is 最低得分最低得分 (259-12)questions X 2=49410、Threshold/maximum及格分及格分=56
68、.65% 40人从众版权所有，严禁复制2012-06-27Scheme for closing follow-up actions跟踪闭环方案跟踪闭环方案Corrective or improvement actions/纠正或改进措施Compliance符合性符合性Level等级等级Points分值分值Action requested 措施措施Open questions开放式问题开放式问题Closed questions封闭式封闭式Compliant符合符合Optimized优秀优秀4no specific action expected。无要求。无要求。Qualified良好良好3imp
69、rovement action might be expected。可能要求采取改进措施。可能要求采取改进措施Defined一般一般2improvement action requested；Closed within 12 months。要求采取改。要求采取改进措施，并在进措施，并在12 个月内关闭。个月内关闭。No specific action expected。无要求。无要求。Non Compliant不符合不符合Poor差差1corrective action requested;Closed within 90 days。要求纠正措施，。要求纠正措施，并在并在90天内关闭。天内关闭
70、。Insufficient不合格不合格0corrective action requested；Re-Audit within 90 days。要求纠正措施，并在要求纠正措施，并在90天内重新接受天内重新接受审核。审核。corrective action requested；Re-Audit within 90 days要求纠正措施，并在要求纠正措施，并在90天内天内重新接受审核。重新接受审核。41人从众版权所有，严禁复制2012-06-27IRIS对企业的益处1 1、与世界先、与世界先 进管理方进管理方 法接轨，法接轨， 提高管理提高管理 水平水平3 3、提高产品、提高产品 质量，降质量，降
71、 低低生产成生产成 本本2 2、减少精力，、减少精力，降低降低评估成本评估成本4 4、拿到走向、拿到走向 世界的世界的通通 行证行证5 5、为参与全、为参与全 球竞争，球竞争， 提供了更提供了更 多的合作多的合作 机会机会42人从众版权所有，严禁复制2012-06-27目前供应商对IRIS的误区IRIS 与与 ISO没什差别没什差别, 随便应付一下就可过关。随便应付一下就可过关。客户没要求客户没要求, 何必浪费时间导入。何必浪费时间导入。导入导入IRIS仅是以获得证书为目的。仅是以获得证书为目的。体系的建立与实施体系的建立与实施, 依然是两张皮。依然是两张皮。不理解项目管理的重要性。不理解项目管理的重要性。对对RAMS要求只是雷大雨小。要求只是雷大雨小。对对IRIS条文的精神内涵没有彻底理解。条文的精神内涵没有彻底理解。注重产品本身的要求注重产品本身的要求, 忽视管理面的重要性。忽视管理面的重要性。This is OTT.www.ott-43人从众版权所有，严禁复制人从众版权所有，严禁复制2024/9/3
