西药专利保护和开发策略

西药的专利保护和开发策略1西药的专利保护和开发策略•西药发明专利申请的概况•西药专利申请的申请时机和申请程序•西药发明专利的审查•西药的专利保护和开发策略2一、西药发明专利申请的概况•申请的数量•国内外申请的特点•发明的主题31、西药发明专利申请数量42、国内外专利申请的特点•国外申请–案卷长–保护范围大–实质问题多•国内申请–案卷短–保护范围小–形式问题多53、发明主题类型•产品–药物化合物(天然提取物)–组合物(制剂)•方法–化合物的合成方法–天然产物的提取方法–组合物的制备方法•用途–新的适应症6组合物发明•剂型的改进–定时–定量–定点•增效组合物7二、药物专利申请的申请时机和程序•申请专利的时机－完成发明–发明目的已经提出–技术方案已经确定–发明目的已经实现82、申请专利和申请新药的区别•专利–专利局–时机–要求•新颖性•创造性•实用性–保护期•新药–药政–时机–要求•安全性•有效性•稳定性–监测期93、发明专利的申请程序•撰写申请文件•提交申请文件并缴费•受理•初步审查•公开103、发明专利的申请程序•请求实质审查并进入实审•实审并发出审查意见通知书•答复•结案•办理证书114、申请文件的撰写•说明书撰写•权利要求书撰写•说明书摘要撰写12说明书撰写•清楚•完整•充分公开13说明书组成部分1415161718权利要求书的撰写•要求–清楚－保护范围清楚–简明－不要写入无关的内容–得到说明书的充分支持•独立权利要求•从属权利要求19独立权利要求的撰写•不依赖于其他权利要求•保护范围大•撰写方式–划界式－使用一篇对比文件进行划界， “1、一种药物组合物，含有A，其特征在于还含有B。

–非划界式－不区分与现有技术共有和区别的技术特征“1、一种药物组合物，，其特征在于含有A和B20独立权利要求的撰写•撰写方式–一体式－前序和特征在一起，“1、硝酸甘油在制备治疗心绞痛药物中的应用–引用式－有引用的描述但属于独立权利要求，“2、权利要求1的药物组合物的制备方法，其特征在于将A和B进行混合21从属权利要求的撰写•从属于其引用的权利要求•进一步限定•组成–引用部分－引用的权利要求及其主题，如“2、权利要求1的溶液剂”–限定部分－对引用权利要求中的技术特征进行进一步的限定，如“其中所述有机溶剂选自丙二醇、甘油和聚乙二醇222324三、西药发明专利的实质审查•实用性的审查–处方•说明书的审查–是否公开充分的审查•技术方案：组分名称、含量、方法•技术效果：发明完成25实质审查(续)•权利要求的审查–权利要求是否清楚•保护的主题•技术特征–是否是不能授予专利权的主题•疾病的治疗方法•疾病的诊断方法26实质审查(续)–新颖性•包含了现有技术•等效替换•与现有技术相同–创造性•解决了现有技术这存在的但一直未能解决的问题•具有意想不到的效果27实质审查(续)–权利要求是否得到说明书的支持的审查•实质支持•形式支持•申请文件修改的审查–是否扩大了保护范围–是否增加了新的技术方案28四、西药的专利保护和开发策略•西药的专利保护策略－有效、有力–物质要先－优先考虑物质保护•物质保护是绝对保护–范围要大－在发明的基础上进行适度扩展•组分扩展•含量扩展29举例(适度扩展)•七氟烷氟代醚(包括恩氟烷、异氟烷、甲氧氟烷、五氟烷等)•氧化铝路易斯酸•水路易斯酸抑制剂(丁基化的羟基甲苯、羟苯甲酸甲酯)•玻璃瓶产生路易斯酸的玻璃、塑料、钢或其他包装•(WO98/32430)30四、西药的专利保护和开发策略•西药的专利保护策略－有效、有力–特征要少－独立权利要求记载必要技术特征•特征越少保护范围越大–主题要全－符合单一性的前提下有多个保护主题，如化合物、化合物的制备方法、化合物的用途和含有化合物的组合物31四、西药的专利保护和开发策略•西药的专利保护策略(续)–例子要多－以众多列举的方式掩盖关键技术•充分公开•支持保护范围•掩盖关键技术–国外要去－考虑在优先权期限内向国外申请以获得国外市场的保护•普通途经•PCT途经32四、西药的专利保护和开发策略•西药的专利保护策略(续)–后续要有－增加周边和后续申请•延长保护期•加强保护的有效性•包装－外观设计•商标33四、西药的专利保护和开发策略•西药的开发策略–独立开发法－发挥企业和科研单位的自身优势，开发有自主知识产权的技术，如中药提取单体寻找活性成分–改进法－寻找选择发明，见缝插针，抢占立足点，形成交叉许可34四、西药的专利保护和开发策略•西药的开发策略(续)–避开法－在保护范围之外寻找可开发的技术–跟踪法－跟踪专利技术，寻找市场好的将要过期的专利技术–驳斥法－授权前陈述意见，授权后提出无效35谢谢大家36。