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1、n顾慰顾慰萍萍，原国家原国家食品药品监督管理食品药品监督管理总局巡视员总局巡视员。n从事从事特殊药品管理工作特殊药品管理工作2020年（年（1986-20061986-2006）；n经历经历了我国参加了我国参加“麻醉品国际公约麻醉品国际公约”的后续行动的后续行动；n参与参与起草了起草了19871987年国务院麻醉药品管理办法、年国务院麻醉药品管理办法、19881988年精神药年精神药品管理办法品管理办法、20052005年麻醉药品精神药品管理条例年麻醉药品精神药品管理条例；n参与参与了我国麻醉、精神药品生产、经营、进出口等部门规章的制定了我国麻醉、精神药品生产、经营、进出口等部门规章的制定工作
2、。工作。n19961996年还组织了全国癌症疼痛状况的流行病学调查工作，同时，还年还组织了全国癌症疼痛状况的流行病学调查工作，同时，还多次组织了全国性对医务工作人员的培训工作。多次组织了全国性对医务工作人员的培训工作。 麻醉性镇痛药物管理 和规范化疼痛治疗国家食品药品监督管理总局 顾慰萍2015.5.23一、麻醉性镇痛药物管理：（一）、 麻醉性镇痛药物分类： 天然类- 阿片类药物；吗啡、可待因等； 半合成-二氢吗啡酮、丁丙诺啡、福尔可定等； 合成类-度冷丁、美沙酮、芬太尼等；天然的及其半合成、合成类的麻醉性镇痛药其化学结构都具有相似的基本骨架，即特征性结构，这些特征性结构直接产生了麻醉性镇痛药
3、的药理作用，（阿片受体激动剂）。（二）、麻醉性镇痛药与麻醉、精神药品： 麻醉性镇痛药（阿片受体激动剂）是临床上使用的作用于中枢的镇痛药，属于麻醉药品或精神药品管制。 这里所说的“麻醉药品”“精神药品”是管理学概念，不是药理学概念。 无论是国际公约规定列入管制的麻醉药品，还是按照我国麻醉药品和精神药品管理条例列入管制的麻醉药品绝大多数是“麻醉性镇痛药”，但品种目录并不完全是麻醉性镇痛药。 列入国际公约管制的精神药品有很少一部分是麻醉性镇痛药例如:丁丙诺啡、镇痛新等；在我国也列入精神药品目录管制。 总之，麻醉性镇痛药（阿片受体激动剂）都是列入特殊管制的药品，根据药品的性质（依赖性潜力）不同，分别列
4、入麻醉药品或精神药品目录管制。（三）麻醉药品精神药品管制品种： 按照联合国麻醉品管制局发布的国际管制品种：列入“黄单”的品种（119种）在我国列入麻醉药品目录管制；另外，我国增加了两种（罂粟壳、强痛定）共121种；列入“绿单”的品种（116种）在我国列入精神药品目录管制；另外，我国增加了33种共149种；其中：“绿单”表1+表2（45）+23=68种，为第一类精神药品；“绿单”表3+表4（71）-5+15=81种，为第二类精神药品；（四）、麻醉、精神药品的管制： 1、国际管制： （1）、国际公约： 1961年麻醉品单一公约（186、11） 1971年精神药物公约（183、14） 禁止非法贩运麻
5、醉药品和精神药物公约（188、9） （2）、公约宗旨： 保证合法需求、防止非法滥用； （3）、公约的基本原则： “平衡”原则； 2、我国麻醉、精神药品管制： （ 1）、法律依据： 2005年国务院发布的麻醉药品和精神药品管理条例及其有关的部门规章； （ 2）、主要内容： 1）、种植与生产： 总量控制（与医疗需求相平衡） 定点生产（品种注册、定点生产） 计划管理（年度种植生产计划） 2）、经营管理： 麻醉药品和第一类精神药品（专用渠道经营，全国近700家渠道内经营单位） 第二类精神药品（全国有2900余家定点经营单位） 3）、使用管理： 医疗机构使用（医生“处方权”资质；药品安全管理；处方量的规
6、定） 各类管制品种单张处方量的规定： 麻醉、一类精神药品： 注射剂处方一次量（癌痛3日量） 其他剂型不超过3日量（癌痛7日量） 控、缓释制剂不超过7日量（癌痛15日量） 第二类精神药品不超过7日量（特殊情况可延长） 此外，在药品运输、储存、进出口等方面都有一系列管理规定。 二、规范化使用麻醉性镇痛药品（一）背景情况： 我国历史上并不种植鸦片，鸦片是18世纪由外国输入的，到20世纪40年代，我国非法种植鸦片达100万公顷，非法吸食鸦片、吗啡、海洛因达2000万人。（以上数字是我国参加国际公约时对外公布的数字）。 上世纪50年代，我国严厉打击贩毒、吸毒活动，并严格管理麻醉药品的生产、经营和使用。当
7、时我国人均期望寿命不足50岁，危害人们健康的主要是感染性疾病。 至此，50-80年代，我国麻醉性镇痛药品的使用状况是品种少（主要有度冷丁、可待因），用量小（1989年吗啡的医疗消耗量是10公斤，芬太尼的医疗消耗量为240克）； 进入80年代，我国人均期望寿命与50年代相比较增长了近20岁，人类疾病谱也发生了很大变化，癌症越来越成为影响人们健康的常见病、多发病； 1982年世界卫生组织提出“癌症三阶梯止痛指导原则” 1985年我国加入麻醉品管制国际公约； 进入90年代，为提高癌症病人的生活质量， 1)、我们引进了国际上麻醉性镇痛药的新剂型（控、缓释制剂）；新品种（羟考酮、氢可酮、舒芬太尼、瑞芬太
8、尼、丁丙诺啡等等）； 2）、整顿了麻醉、精神药品的供应体制，改善了供应环境； 3）、调整了麻醉药品管理政策主要是麻醉药品医疗使用方面进行一系列的政策调整，限量制-计划制-备案制癌痛使用吗啡无极量限制）， 4）、发布“规范化疼痛治疗技术指南” 5）开展医务人员培训工作，树立疼痛治疗的新观念； 经过10几年的努力，我国患者疼痛治疗状况有了根本的改变，世界卫生组织将一个国家麻醉性镇痛药尤其是吗啡的医疗消耗作为评价一个国家疼痛治疗状况，我国在1989年全国吗啡的医疗消耗为10公斤，2103年吗啡的医疗消耗为1648公斤。（二）疼痛治疗新观念: 近20年来，疼痛治疗观念有很大转变： 慢性疼痛是一种疾病；
9、 慢性疼痛需要进行综合治疗，包括药物治疗、心理治疗、神经阻滞治疗等等； 麻醉性镇痛药（或者说阿片类药物）在慢性癌痛与非癌性疼痛治疗中有良好的效果； （三）、癌痛治疗： 1、现状： 美国的一份调查报告： 69%的疼痛患者曾想自杀； 90%的患者临终前伴有疼痛； 中国的调查报告： 51%的患者伴有中、重度疼痛； 30%的患者有难以忍受的重度疼痛； 2、指南： 癌症疼痛在治疗中遵循WHO三阶梯止痛指导原则； 按时给药； 按阶梯给药：轻度：非阿片类镇痛药； 中度：弱阿片类镇痛药； 重度：强阿片类镇痛药； 口服给药； 用药个体化； （四）非癌性慢性疼痛治疗： 1、现状： 非癌性慢性疼痛是普遍存在的； 在
10、美国的一项调查：35%人群患有慢性疼痛； 在加拿大一项调查：29%人群患有慢性疼痛； 在德国的一项调查：慢性疼痛患者平均痛期12年； 中国的一份老年人群调查：52.99%患有慢性疼痛; 2、原则： 有效的疼痛治疗包括多种形式的综合治疗，其中药物治疗是重要的组成部分； 麻醉性镇痛药是疼痛生物学治疗的主要手段； 3、指南（使用强阿片类药物须遵循以下规定）： 1）、病人充分知情（签署知情同意书）； 2）、无药物滥用史； 3）、非阿片类药物治疗无效； 4）、诊断明确的慢性重度疼痛（限定适宜病种）； 5）、正确的药物、剂型、剂量； 6）、病人只能向一位医生，一个药房取药，按处方取药； 7）、病人不能由其
11、他工作人员或通过电话补取遗失的药物。必须亲自找开处方的医生解决； 8）、病人不服用处方上未包括的药物，不与其他人同时服用处方上的药物； 9）、可进行随机尿检，发现问题将通知警察。小结： 1、麻醉性镇痛药（阿片类药物）在疼痛治疗（药物治疗）中有良好的效果，是疼痛治疗中重要的生物学治疗手段； 2、麻醉性镇痛药均为管制药品，根据其药物依赖性潜力，分属于麻醉、精神药品管制； 3、在慢性重度疼痛治疗中使用强阿片类药物，应当遵循有关的管理规定和技术规范，尤其是非癌性慢性疼痛治疗时，应当防止产生医源性成瘾问题；（要求是：诊断明确，无药物滥用史，非阿片类药物治疗无效，合适的品种、剂型、剂量等等） 近20年来，
12、我国麻醉性镇痛药的医疗消耗量有了较大的增长，联合国麻管局2014年的年度报告指出，我国舒芬太尼的医疗消耗已经成为全球六个主要医疗消费国之一，瑞芬太尼的医疗消耗已经成为全球医疗消费最多的国家之一（与意大利同属于占全球医疗消耗的13%），但就整体麻醉性镇痛药的医疗消耗仍在较低的水平。三、全球麻醉性镇痛药的医疗消耗情况： 联合国麻醉品管制局在2014年年度报告中指出： 在医疗用途中麻醉药品和精神药品作为减轻疼痛和折磨是必不可少的； 保证麻醉、精神药品的合法使用是公约各缔约国政府的职责； 从全球麻醉性镇痛药医疗消耗数据分析世界上17%的人口消耗了全球吗啡医疗消耗量的92%，这些医疗消耗集中在北美、西欧和大洋州，世界上有55亿人口（全球人口的3/4）仍生活在麻醉性镇痛药供应很少的地方，可以认为，这些地方（主要是拉丁美洲、西亚、东亚和东南亚）中、重度疼痛还没有得到很好的治疗，麻管局认为不是没有麻醉性镇痛药的供应，而是认知、态度和管理政策方面的问题成为合理使用的障碍因素。 为此，麻管局决定在2016年举行的联合国世界毒品问题特别会议，还要设定议题：确保麻醉、精神药品对医疗和科研用途的充分供应，会议将发行小册子。 谢谢
