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1、首期辅导讲座首期辅导讲座宋宋 宝宝 珠珠1上海市药品经营企业质量负责人考试培训考考 试试 内内 容容药品监督管理法规药品监督管理法规药品经营质量管理药品经营质量管理药学服务知识药学服务知识职业道德职业道德2上海市药品经营企业质量负责人考试培训考考 试试 题题 型型单选题单选题药品批发企业药品批发企业GSPGSP认证检查评定标准有（认证检查评定标准有（B B）A A、186186项项B B、132132项项C C、109109项项D D、108108项项多选题多选题下列哪项是药学相关专业下列哪项是药学相关专业 （ABCDABCD）A A、医学、医学B B、生物学、生物学C C、化学、化学 D D
2、、护理学、护理学3上海市药品经营企业质量负责人考试培训药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范经营方式经营方式零售连锁零售连锁批发批发零售零售严重缺陷严重缺陷545437373434一般缺陷一般缺陷13213295957575总共项目总共项目1861861321321091094上海市药品经营企业质量负责人考试培训药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范项目项目结果结果严重缺陷严重缺陷一般缺陷一般缺陷0 010%10%通过通过GSPGSP认证认证0 01030%1030%限期限期3 3个月（内）整个月（内）整改后追踪检查改后追踪检查2210%10%2210%10%不通过不通过GSPGSP认证认
3、证220 030%30%5上海市药品经营企业质量负责人考试培训药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范第一部分第一部分 管理职责管理职责 第二部分第二部分 人员与培训人员与培训 第三部分第三部分 设施与设备设施与设备 第四部分第四部分 进货与验收进货与验收 第五部分第五部分 储存与养护储存与养护 第六部分第六部分 出库与运输出库与运输 第七部分第七部分 销售与售后服务销售与售后服务 第八部分第八部分 其他其他6上海市药品经营企业质量负责人考试培训第一部分第一部分 管理职责管理职责 企业质量管理机构或专职质量管理企业质量管理机构或专职质量管理人员（零售质量负责人）应行使质人员（零售质量负责人）应
4、行使质量管理职能，在企业内部对药品质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。（量具有裁决权。（质量保证体系质量保证体系评评审计划、首营企业审核等）审计划、首营企业审核等） 企业规定的职责权限中总经理或授企业规定的职责权限中总经理或授权分管质量的企业负责人应负责质权分管质量的企业负责人应负责质量保证体系的审核工作。量保证体系的审核工作。7上海市药品经营企业质量负责人考试培训第一部分第一部分 管理职责管理职责企业应建立的档案：企业应建立的档案：1.1.药品质量档案药品质量档案2.2.继续教育档案继续教育档案3.3.教育培训档案教育培训档案4.4.人员健康档案人员健康档案5.5.设施设备档案设施
5、设备档案6.6.药品养护档案药品养护档案8上海市药品经营企业质量负责人考试培训第一部分第一部分 管理职责管理职责企业质量领导小组的职能：企业质量领导小组的职能：A A 组织企业实施药品有关的法律法规组织企业实施药品有关的法律法规 ； B B 组织实施企业质量方针；组织实施企业质量方针；C C 审定企业质量管理制度；审定企业质量管理制度；D D 确定企业质量奖惩措施。确定企业质量奖惩措施。 企业质量管理机构：企业质量管理机构：应负责起草企业药品质量管理制度；应负责起草企业药品质量管理制度；指导、督促制度的执行。指导、督促制度的执行。 9上海市药品经营企业质量负责人考试培训第二部分第二部分 人员与
6、培训人员与培训从事质量管理、药品验收、养护、保从事质量管理、药品验收、养护、保管岗位人员应每年健康检查一次。管岗位人员应每年健康检查一次。 检查项目：检查项目：HAAHAA、肝功能、胸透、皮肤、肝功能、胸透、皮肤病；病； ( (批发企业批发企业) )验收、养护岗位还验收、养护岗位还应检查视力及辩色力。应检查视力及辩色力。 10上海市药品经营企业质量负责人考试培训第二部分第二部分 人员与培训人员与培训企业从事质量管理的人员，每年应接企业从事质量管理的人员，每年应接受省级药品监督管理部门组织的继续受省级药品监督管理部门组织的继续教育；教育；从事验收、养护、计量等工作的人员从事验收、养护、计量等工作
7、的人员（保管员、营业员），应定期接受企（保管员、营业员），应定期接受企业组织的继续教育。业组织的继续教育。以上人员的继续教育应建立档案。以上人员的继续教育应建立档案。 11上海市药品经营企业质量负责人考试培训第三部分第三部分 设施与设备设施与设备企业有适宜药品分类保管和符合企业有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房。药品储存要求的库房。其中常温库温度为其中常温库温度为0-300-30，阴凉库温度不高于阴凉库温度不高于2020，冷库温度为冷库温度为2-102-10；各库房相对湿度应保持在各库房相对湿度应保持在45-75%45-75%之间。之间。 12上海市药品经营企业质量负责人考试培训第四部
8、分第四部分 进货与验收进货与验收购进药品应有合法票据，并按规定建购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。立购进记录，做到票、帐、货相符。购进记录应注明药品的品名、剂型、购进记录应注明药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项内容。购进数量、购货日期等项内容。13上海市药品经营企业质量负责人考试培训第四部分第四部分 进货与验收进货与验收 进货合同应有明确质量条款：进货合同应有明确质量条款：（1 1）药品质量符合质量标准和有关质）药品质量符合质量标准和有关质 量要求。量要求。（2 2）药品附产品合格证。）药品
9、附产品合格证。（3 3）药品包装符合有关规定和货物运）药品包装符合有关规定和货物运 输要求。输要求。（4 4）进口药品应提供符合规定的证书）进口药品应提供符合规定的证书 和文件。和文件。 14上海市药品经营企业质量负责人考试培训第四部分第四部分 进货与验收进货与验收购进记录应保存至超过药品有效期购进记录应保存至超过药品有效期1 1年，年，但不得少于但不得少于3 3年。（记录）年。（记录）验收记录应保存至超过药品有效期验收记录应保存至超过药品有效期1 1年，年，但不得少于但不得少于3 3年。（记录）年。（记录）退货记录应保存退货记录应保存3 3年。年。 （记录）（记录）不合格药品的确认、报告、报
10、损、销毁不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续或记录。应有完善的手续或记录。15上海市药品经营企业质量负责人考试培训第四部分第四部分 进货与验收进货与验收企业进货对首营品种应填写企业进货对首营品种应填写“首次经营首次经营药品审批表药品审批表”，并经企业质量管理机构，并经企业质量管理机构和企业主管领导的审核批准。和企业主管领导的审核批准。对首营品种（含新规格、新剂型、新包对首营品种（含新规格、新剂型、新包装等）应进行合法性和质量基本情况的装等）应进行合法性和质量基本情况的审核。审核。16上海市药品经营企业质量负责人考试培训第四部分第四部分 进货与验收进货与验收首营品种的审核内容应包括：
11、首营品种的审核内容应包括：核实药品的批准文号和质量标准；核实药品的批准文号和质量标准；审核药品的包装；审核药品的包装；标签说明书是否符合规定；标签说明书是否符合规定；药品包装符合运输要求药品包装符合运输要求 。17上海市药品经营企业质量负责人考试培训第四部分第四部分 进货与验收进货与验收建立药品质量档案的品种范围有：建立药品质量档案的品种范围有：1 1、首营品种。、首营品种。2 2、主营品种（总经销总代理）。、主营品种（总经销总代理）。3 3、新经营品种（面广量大）。、新经营品种（面广量大）。4 4、发生过质量问题的品种。、发生过质量问题的品种。5 5、药品监督管理部门重点监控的品种。、药品监
12、督管理部门重点监控的品种。6 6、药品质量不稳定的品种。、药品质量不稳定的品种。7 7、其它有必要建立质量档案的品种。、其它有必要建立质量档案的品种。18上海市药品经营企业质量负责人考试培训第四部分第四部分 进货与验收进货与验收验收中药材和中药饮片应有包装，并附验收中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药有质量合格的标志。每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位；中药饮材标明品名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。片标明品名、生产企业、生产日期等。实施文号管理的中药材和中药饮片，在实施文号管理的中药材和中药饮片，在包装上还应标明批准文号。包装上还
13、应标明批准文号。负责药品验收工作的是负责药品验收工作的是验收员或专职质验收员或专职质量管理人员。量管理人员。 19上海市药品经营企业质量负责人考试培训第四部分第四部分 进货与验收进货与验收验收时应同时对药品的包装、标签、验收时应同时对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。行逐一检查。验收药品包装的标签和所附说明书上验收药品包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址，有药品应有生产企业的名称、地址，有药品的品名、规格、批准文号、产品批号、的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等。生产日期、有效期等。 20上海市药品经营企业
14、质量负责人考试培训第四部分第四部分 进货与验收进货与验收药品批准文号、进口药品注册证、医药品批准文号、进口药品注册证、医药产品注册证申请再注册的期限是有药产品注册证申请再注册的期限是有效期届满前效期届满前6 6个月。个月。药品外包装上应有生产企业名称、生药品外包装上应有生产企业名称、生产企业地址、产企业地址、生产批号、批准文号等生产批号、批准文号等的内容。的内容。21上海市药品经营企业质量负责人考试培训第四部分第四部分 进货与验收进货与验收非处方药品包装上标识的颜色是红与非处方药品包装上标识的颜色是红与 白或绿与白。白或绿与白。精神类药品包装上标识的颜色是精神类药品包装上标识的颜色是绿与绿与
15、白白 。不注明或者更改生产批号情形的按劣不注明或者更改生产批号情形的按劣药论处药论处22上海市药品经营企业质量负责人考试培训第四部分第四部分 进货与验收进货与验收报药品监督管理部门并等待派员进行现报药品监督管理部门并等待派员进行现场监督销毁的不合格药品：场监督销毁的不合格药品：1.1.被药品监督管理部门查封的药品；被药品监督管理部门查封的药品；2.2.过期的精神药品；（特殊管理药品）过期的精神药品；（特殊管理药品）特殊管理药品实行双人验收。特殊管理药品实行双人验收。23上海市药品经营企业质量负责人考试培训第五部分第五部分 储存与养护储存与养护药品养护人员应检查在库药品的储存药品养护人员应检查在
16、库药品的储存条件，配合保管人员进行库房温、湿条件，配合保管人员进行库房温、湿度的监测和管理。度的监测和管理。每日应上、下午各一次定时对库房的每日应上、下午各一次定时对库房的温、湿度进行记录。温、湿度进行记录。企业库房温、湿度超出规定范围，应企业库房温、湿度超出规定范围，应 及时采取调控措施，并予以记录。及时采取调控措施，并予以记录。24上海市药品经营企业质量负责人考试培训第五部分第五部分 储存与养护储存与养护药品与仓间地面、墙、顶、散热器之药品与仓间地面、墙、顶、散热器之间应有相应的间距或隔离措施。间应有相应的间距或隔离措施。药品垛堆应留有一定距离。药品垛堆应留有一定距离。药品与墙、屋顶（房梁
17、）的间距不小药品与墙、屋顶（房梁）的间距不小于于3030厘米，厘米，药品与库房散热器或供暖管道的间距药品与库房散热器或供暖管道的间距不小于不小于3030厘米，厘米，药品与地面的间距不小于药品与地面的间距不小于1010厘米。厘米。25上海市药品经营企业质量负责人考试培训第五部分第五部分 储存与养护储存与养护对销后退回的药品，凭经营部门开具对销后退回的药品，凭经营部门开具的退货凭证收货，存放于退货药品库的退货凭证收货，存放于退货药品库（区），由专人保管并做好退货记录。（区），由专人保管并做好退货记录。药品须缩短检查周期重点养护的药品药品须缩短检查周期重点养护的药品: : 近效期、易霉变、易潮解、曾
18、经发生近效期、易霉变、易潮解、曾经发生有质量问题、已发生质量问题药品的有质量问题、已发生质量问题药品的相邻批号药品等。相邻批号药品等。26上海市药品经营企业质量负责人考试培训第五部分第五部分 储存与养护储存与养护在库药品均应实行色标管理。在库药品均应实行色标管理。待验药品库待验药品库 （区）为黄色；（区）为黄色；退货药品库退货药品库 （区）为黄色；（区）为黄色；合格药品库合格药品库 （区）为绿色；（区）为绿色；零货称取库零货称取库 （区）为绿色；（区）为绿色；待发药品库待发药品库 （区）为绿色；（区）为绿色；不合格药品库（区）为红色；不合格药品库（区）为红色；物料储存物料储存库库 （区）为非三
19、色。（区）为非三色。27上海市药品经营企业质量负责人考试培训第五部分第五部分 储存与养护储存与养护维生素维生素K K1 1针剂储存时须防冻保管的。针剂储存时须防冻保管的。复方甘草合剂须储存在阴凉库。复方甘草合剂须储存在阴凉库。硼酸溶液储存须避光保管的。硼酸溶液储存须避光保管的。吡罗昔康注射液的液体呈澄清的淡黄绿色。吡罗昔康注射液的液体呈澄清的淡黄绿色。 氨茶碱片氨茶碱片 易从空气中吸收二氧化碳而变质。易从空气中吸收二氧化碳而变质。头孢派酮钠针剂须在冷处储存。头孢派酮钠针剂须在冷处储存。水剂是储存时应注意防冻的剂型。水剂是储存时应注意防冻的剂型。栓剂保管养护的关键是防热、防干燥栓剂保管养护的关键
20、是防热、防干燥 。28上海市药品经营企业质量负责人考试培训第六部分第六部分 出库与运输出库与运输 企业在药品出库时，如发现以下问题应停企业在药品出库时，如发现以下问题应停止发货，并报有关部门处理：止发货，并报有关部门处理：1.1.药品包装内有异常响动和液体渗漏；药品包装内有异常响动和液体渗漏；2.2.外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、 封条严重损坏等现象；封条严重损坏等现象；3.3.包装标识模糊不清或脱落；包装标识模糊不清或脱落；4.4.药品已超出有效期。药品已超出有效期。 29上海市药品经营企业质量负责人考试培训第七部分第七部分 销售与售后服务销售与售后
21、服务药药品品零零售售企企业业销销售售麻麻黄黄碱碱复复方方制制剂剂时时，不需要核实购买方资质。不需要核实购买方资质。向向走走私私、贩贩卖卖毒毒品品的的犯犯罪罪分分子子或或者者以以牟牟利利为为目目的的，向向吸吸食食、注注射射毒毒品品的的人人提提供供国国家家规规定定管管制制的的能能够够使使人人形形成成瘾瘾癖癖的的鸦鸦片片一一千千克克以以上上的的处处十十五五年年有有期期徒徒刑刑、无无期期徒徒刑刑或或死死刑刑，并并处处没没收收财财产。产。30上海市药品经营企业质量负责人考试培训第七部分第七部分 销售与售后服务销售与售后服务处方保存时间：处方保存时间：（1 1）一般处方保存）一般处方保存2 2年。年。（2
22、 2）毒性药品、精神药品处方保存）毒性药品、精神药品处方保存2 2年。年。（3 3）麻醉药品处方保存）麻醉药品处方保存3 3年。年。为维护公众健康，对药品生产企业生产为维护公众健康，对药品生产企业生产的新药品种设立的监测期不超过的新药品种设立的监测期不超过5 5年。年。 31上海市药品经营企业质量负责人考试培训第七部分第七部分 销售与售后服务销售与售后服务门（急）诊患者开具的麻醉药品除注门（急）诊患者开具的麻醉药品除注射剂、控缓释制剂外，每张处方不得射剂、控缓释制剂外，每张处方不得超超3 3日常用量日常用量麻黄碱原料药经营企业应当于每季度麻黄碱原料药经营企业应当于每季度第一个月第一个月1010
23、日前，将上季度麻黄碱经日前，将上季度麻黄碱经营情况，向所在地设区的市级以上药营情况，向所在地设区的市级以上药品监督管理部门及同级公安机关备案。品监督管理部门及同级公安机关备案。32上海市药品经营企业质量负责人考试培训药品说明书和标签管理规定药品说明书和标签管理规定非处方药专有标识的用途：非处方药专有标识的用途：1.1.经药品监督管理部门审核登记的非处方药，已列经药品监督管理部门审核登记的非处方药，已列入国家非处方药目录，入国家非处方药目录，2.2.通过药品监督管理部门审核登记的非处方药使用通过药品监督管理部门审核登记的非处方药使用说明书的专有标识说明书的专有标识3.3.用于已列入国家非处方药目
24、录，通过药品监用于已列入国家非处方药目录，通过药品监督管理部门审核登记的非处方药药品内包装的专督管理部门审核登记的非处方药药品内包装的专有标识有标识4.4.用于已列入国家非处方药目录，通过药品监用于已列入国家非处方药目录，通过药品监督管理部门审核登记的非处方药药品外包装的专督管理部门审核登记的非处方药药品外包装的专有标识有标识5.5.可用作经营非处方药药品的企业指南性标志可用作经营非处方药药品的企业指南性标志 33上海市药品经营企业质量负责人考试培训药品说明书和标签管理规定药品说明书和标签管理规定关于非处方药包装的规定：关于非处方药包装的规定：1.非处方药标签和说明书除符合规定外，用非处方药标
25、签和说明书除符合规定外，用语应当科学、易懂，便于消费者自行判断、语应当科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用选择和使用2.非处方药的标签和说明书必须经国家食品非处方药的标签和说明书必须经国家食品药品监督管理局批准药品监督管理局批准3.非处方药标签和说明书必须印有规定标志非处方药标签和说明书必须印有规定标志4.每个销售基本单元包装必须附有标签和说每个销售基本单元包装必须附有标签和说明书明书5.非处方药的包装，必须符合质量要求方便非处方药的包装，必须符合质量要求方便储存、运输和使用储存、运输和使用 34上海市药品经营企业质量负责人考试培训药品说明书和标签管理规定药品说明书和标签管理规定非处方药
26、标签、说明书、内包装和外非处方药标签、说明书、内包装和外包装自核发非处方药审核登记证书包装自核发非处方药审核登记证书之日起之日起1212个月后必须印专有标识的个月后必须印专有标识的时间是时间是在药品说明书和标签上可以使用在药品说明书和标签上可以使用1.已注册的商标；已注册的商标；2.已批准的药品商品名；已批准的药品商品名；3.已批准的药品通用名已批准的药品通用名 。35上海市药品经营企业质量负责人考试培训药品说明书和标签管理规定药品说明书和标签管理规定1.1.标签与说明书上印有符合规定的标志的标签与说明书上印有符合规定的标志的药品如：毒、麻醉药品、精神药品、非药品如：毒、麻醉药品、精神药品、非
27、处方药、外用药等。处方药、外用药等。2.2.使用非处方药专有标识时可以单色印刷使用非处方药专有标识时可以单色印刷的位置是使用说明书和大包装。的位置是使用说明书和大包装。3.3.药品内包装包装尺寸过小，至少应当标药品内包装包装尺寸过小，至少应当标注的内容药品通用名称、产品批号、有注的内容药品通用名称、产品批号、有效期等。效期等。36上海市药品经营企业质量负责人考试培训药品说明书和标签管理规定药品说明书和标签管理规定 由于包装尺寸原因，外包装标签的内容由于包装尺寸原因，外包装标签的内容不能注明不良反应、禁忌症、注意事项，不能注明不良反应、禁忌症、注意事项，均应注明均应注明“详见说明书详见说明书”字
28、样字样药品商品名称字体单字面积不得大于通药品商品名称字体单字面积不得大于通用名称字体用名称字体 1/2 1/2 37上海市药品经营企业质量负责人考试培训药品说明书和标签管理规定药品标签使用注册商标的，应当印刷药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签的边角，含文字的，其字在药品标签的边角，含文字的，其字体以单字面积计不得大于通用名称所体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的用字体的C 1/4 C 1/4 药品通用名称应该显著、突出；字体、药品通用名称应该显著、突出；字体、字号和颜色必须一致；字体颜色应当字号和颜色必须一致；字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应的浅色或使用黑色或者白色，与相应的浅
29、色或者深色背景形成强烈反差者深色背景形成强烈反差。38上海市药品经营企业质量负责人考试培训关于加强曲马多等麻醉药品和精神药品关于加强曲马多等麻醉药品和精神药品管的通知管的通知 20072007年年1010月，公布了月，公布了20072007年版麻醉药品和精神年版麻醉药品和精神药品品种目录，其中：药品品种目录，其中：阿桔片、吗啡阿托品注射液列入麻醉药品管理阿桔片、吗啡阿托品注射液列入麻醉药品管理-羟丁酸（包括其盐和单方制剂，以下同）、羟丁酸（包括其盐和单方制剂，以下同）、盐酸丁丙诺啡舌下片调整为第一类精神药品管盐酸丁丙诺啡舌下片调整为第一类精神药品管理。理。曲马多（包括其盐和单方制剂，以下同）、
30、氨曲马多（包括其盐和单方制剂，以下同）、氨酚氢可酮片列入第二类精神药品管理。酚氢可酮片列入第二类精神药品管理。目录将自目录将自20082008年年1 1月月1 1日起施行。日起施行。 39上海市药品经营企业质量负责人考试培训第八部分第八部分 其他其他药药品品监监督督管管理理部部门门收收到到企企业业经经营营麻麻黄黄碱碱原原料料药药的的申申请请后后，应应当当通通报报同同级级公公安安机机关关协协助助核核查查，公公安安机机关关应应当当自自核核查查之之日日起起5 5个个工工作作日日内内将将核核查查结结果果通通报报药品监督管理部门。药品监督管理部门。国药准字国药准字Z Z（S S、H H、J J）+8+8
31、位数字位数字 40上海市药品经营企业质量负责人考试培训第八部分第八部分 其他其他药药品品监监督督管管理理部部门门对对违违法法违违规规经经营营蛋蛋白白同同化化制制剂剂、肽肽类类激激素素的的药药品品经经营营企企业业的的处处罚罚包括：包括：1.1.没没收收非非法法经经营营所所得得，并并处处违违法法经经营营药药品品最最高限额的罚款高限额的罚款 2.2.情节严重的，吊销药品经营许可证情节严重的，吊销药品经营许可证3.3.构成犯罪的，依法追究刑事责任构成犯罪的，依法追究刑事责任含含有有兴兴奋奋剂剂目目录录所所列列禁禁用用物物质质的的药药品品，生生产产企企业业应应当当在在包包装装标标识识或或者者产产品品说说
32、明明书书上上用中文注明运动员慎用。用中文注明运动员慎用。41上海市药品经营企业质量负责人考试培训第八部分第八部分 其他其他为为了了给给20082008年年奥奥运运会会创创造造一一个个公公平平竞竞争争的的体体育育竞竞赛赛环环境境，国国家家食食品品药药品品监监管管局局、公公安安部部、海海关关总总署署、国国家家工工商商总总局局、国国家家体体育育总总局局决决定定在在全全国国范范围围内内开开展展蛋蛋白白同同化化制制剂剂、肽肽类类激激素素生生产产经经营营联联合合专专项项治治理理。专专项项治治理理分分2 2个个阶阶段段，1515日日内内进进行行，每每一一阶阶段段结结束束后后，各各相相关关部部门门应应在在多多
33、长长时时间间内内将将总总结结报报告告报报送送国国家家食食品品药药品品监监管管局局、公公安安部部、海海关关总总署署、国国家家工工商商总总局局、国国家家体育总局体育总局42上海市药品经营企业质量负责人考试培训第八部分第八部分 其他其他在在全全国国范范围围内内对对蛋蛋白白同同化化制制剂剂、肽肽类类激激素素生生产产经经营营企企业业进进行行全全面面监监督督检检查查时时，工工商商行行政政管管理理机机关关会会同同药药品品监监督督管管理理部部门门重重点点加加强强对对化化工工生生产产、经经营营企企业业的的监监督检查督检查.兴奋剂目录所列禁用物质属麻醉药品、兴奋剂目录所列禁用物质属麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药
34、品和易制毒化精神药品、医疗用毒性药品和易制毒化学品的药品需要实行特殊管理学品的药品需要实行特殊管理. .43上海市药品经营企业质量负责人考试培训第八部分第八部分 其他其他有下列情形之一的，为假药：有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成份与国家药品标（一）药品所含成份与国家药品标 准规定的成份不符的；准规定的成份不符的；（二）以非药品冒充药品或者以他（二）以非药品冒充药品或者以他 种药品冒充此种药品的。种药品冒充此种药品的。44上海市药品经营企业质量负责人考试培训第八部分第八部分 其他其他有下列情形之一的药品，按假药论处：有下列情形之一的药品，按假药论处：（一）国务院药品监督管理部门规定禁止
35、使用（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用 的；的；（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或 者依照本法必须检验而未经检验即销售的；者依照本法必须检验而未经检验即销售的；（三）变质的；（三）变质的；（四）被污染的；（四）被污染的；（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准 文号的原料药生产的；文号的原料药生产的；（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。45上海市药品经营企业质量负责人考试培训药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药品成
36、份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处：药。有下列情形之一的药品，按劣药论处：（一）未标明有效期或者更改有效期的；（一）未标明有效期或者更改有效期的；（二）不注明或者更改生产批号的；（二）不注明或者更改生产批号的；（三）超过有效期的；（三）超过有效期的；（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准 的；的；（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂 及辅料的；及辅料的；（六）其他不符合药品标准规定的。（六）其他不符合药品标准规定的。46上海市药品经营企业质量负责人考试培训第八部分第八部分 其他其他为了进一步规范麻黄碱的生产、经营、为了进一步规范麻黄碱的生产、经营、使用秩序，国家食品药品监督管理局使用秩序，国家食品药品监督管理局和公安部决定于和公安部决定于20072007年年1212月月1010日至日至20082008年年4 4月月3030日在全国范围内开展一次日在全国范围内开展一次针对麻黄碱生产、经营、使用情况的针对麻黄碱生产、经营、使用情况的专项检查。专项检查。47上海市药品经营企业质量负责人考试培训谢谢大家！谢谢大家！48上海市药品经营企业质量负责人考试培训
