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1、国外食品微生物菌种的管理国外食品微生物菌种的管理 Microbial Food Cultures（MFCs） 食品微生物菌种食品微生物菌种 活的细菌、真菌和酵母活的细菌、真菌和酵母 MFCs 归类为归类为Food ingredient 食品成分食品成分 细菌可再分为传统用于发酵食品的细菌可再分为传统用于发酵食品的发酵剂菌发酵剂菌 种种（包扩乳制品发酵剂、面包发酵剂等）和（包扩乳制品发酵剂、面包发酵剂等）和 益生菌。益生菌。国外食品微生物菌种的管理国外食品微生物菌种的管理 国际上食品微生物菌种（国际上食品微生物菌种（MFCs） 无明确的定义无明确的定义 食品微生物菌种（食品微生物菌种（MFCs）
2、 无国际统一的法规无国际统一的法规国外食品微生物菌种的管理国外食品微生物菌种的管理 国际益生菌协会国际益生菌协会 International Probiotics Association (IPA) 国际乳品联合会国际乳品联合会 International Dairy Federation (IDF) 欧洲食品和饲料菌种协会欧洲食品和饲料菌种协会 European Food and Feed Cultures Association (EFFCA) 国际食品添加剂委员会国际食品添加剂委员会 International Food Additives Council (IFAC) 美国药典委员会美
3、国药典委员会 The United States Phamacopeial Convention国外食品微生物菌种的管理国外食品微生物菌种的管理FAO/WHO Guidelines for the Evaluation of Probiotics in Food (2002) FAO/WHO 食品中益生菌评价指南食品中益生菌评价指南 (2002年年) FAO/WHO益生菌的定义益生菌的定义Probiotics are: “ Live microorganisms which when administered in adequate amounts confer a health benefi
4、t on the host ”.益生菌是益生菌是: :当摄入足够数量时，给予宿当摄入足够数量时，给予宿主有益健康、活的微生物主有益健康、活的微生物。国际上益生菌的定义国际上益生菌的定义n 活的微生物活的微生物n 摄入足够的数量摄入足够的数量n 对人或动物健康有益对人或动物健康有益FAO/WHO 食品中益生菌评价指南食品中益生菌评价指南 基本目标：评价益生菌的最低要求基本目标：评价益生菌的最低要求 适用范围：适用范围：食品中益生菌食品中益生菌 不包括生物治疗剂、非食品用益生菌和不包括生物治疗剂、非食品用益生菌和转基因生物体。转基因生物体。FAO/WHO 食品中益生菌评价指南食品中益生菌评价指南
5、益生菌的作用具有菌株特异性益生菌的作用具有菌株特异性 菌株识别非常重要菌株识别非常重要FAO/WHO 食品中益生菌评价指南食品中益生菌评价指南推荐的菌株鉴定方法推荐的菌株鉴定方法 结合可靠的表型、遗传学方法结合可靠的表型、遗传学方法 糖发酵及产物分析糖发酵及产物分析 DNA杂交杂交 16S rRNA 序列分析序列分析 脉冲场凝胶电泳分析脉冲场凝胶电泳分析(PFGE) 金标准金标准 DNA随机扩增多态性分析（随机扩增多态性分析（RAPD） 质粒分型质粒分型FAO/WHO 食品中益生菌评价指南食品中益生菌评价指南推荐的益生菌安全测定实验推荐的益生菌安全测定实验 抗生素耐药谱测定抗生素耐药谱测定 评
6、价代谢活性物（评价代谢活性物（D- -乳酸盐的产生等）乳酸盐的产生等） 评价人体试验副作用评价人体试验副作用 进行售后监测进行售后监测 产毒菌种，必须测定其产毒能力产毒菌种，必须测定其产毒能力 菌株属于已知具有溶血性，必须测定其溶血菌株属于已知具有溶血性，必须测定其溶血 活性活性FAO/WHO 食品中益生菌评价指南食品中益生菌评价指南推荐的筛选益生菌的体外实验推荐的筛选益生菌的体外实验 对胃酸、胆酸耐受性分析对胃酸、胆酸耐受性分析 粘膜粘膜/ /人上皮细胞粘附性分析人上皮细胞粘附性分析 对致病菌的抗菌活性分析对致病菌的抗菌活性分析 降低致病菌粘附能力分析降低致病菌粘附能力分析 胆盐水解酶活性分
7、析胆盐水解酶活性分析 阴道用益生菌对杀精子剂的耐药性阴道用益生菌对杀精子剂的耐药性FAO/WHO益生菌评价指南益生菌评价指南用表型及基因分型方法用表型及基因分型方法鉴别：属、种、株鉴别：属、种、株功能学特征功能学特征体外实验体外实验动物实验动物实验第一阶段：安全性评价第一阶段：安全性评价体外实验动物实验体外实验动物实验/ /人体实验人体实验第二阶段：有效性评价人体试验第二阶段：有效性评价人体试验或按样品量设计的其他试验或按样品量设计的其他试验最好第二个最好第二个方法确证结果方法确证结果第三阶段，与标准物对第三阶段，与标准物对比，评价有效性试验，比，评价有效性试验，标识：属、种、株名称，保质期末
8、最小标识：属、种、株名称，保质期末最小的活菌数、保存条件、供消费者联系方式的活菌数、保存条件、供消费者联系方式益生菌食品益生菌食品国外益生菌健康功效的研究及应用国外益生菌健康功效的研究及应用益生菌的健康功效益生菌的健康功效胃肠道健康和免疫系统支持胃肠道健康和免疫系统支持n治疗和预防各种原因引起的腹泻：治疗和预防各种原因引起的腹泻： 婴幼儿腹泻婴幼儿腹泻、旅行者、旅行者腹泻腹泻、抗生素引起的腹泻、抗生素引起的腹泻及其它常见胃肠道疾病。及其它常见胃肠道疾病。n保持肠道正常微生物菌群平衡。保持肠道正常微生物菌群平衡。 国外益生菌健康功效的研究及应用国外益生菌健康功效的研究及应用n减轻肠易激综合征的疼
9、痛和胃肠胀气症状，改减轻肠易激综合征的疼痛和胃肠胀气症状，改变粪便干燥状况，增加肠易激综合征患者的排变粪便干燥状况，增加肠易激综合征患者的排便次数。便次数。n提高提高机体免疫力。机体免疫力。n 其他其他健康功效健康功效 降低总胆固醇、预防和治疗、降低总胆固醇、预防和治疗、泌尿系统疾病、缓解泌尿系统疾病、缓解乳糖不耐症乳糖不耐症。治疗。治疗儿童儿童湿湿疹等。疹等。国外益生菌健康功效的研究及应用国外益生菌健康功效的研究及应用益生菌影响宿主的方式益生菌影响宿主的方式 产生抗菌物质，如有机酸或细菌素产生抗菌物质，如有机酸或细菌素 可被宿主免疫细胞和上皮细胞识别的益生可被宿主免疫细胞和上皮细胞识别的益生
10、 菌细胞成分（配体）菌细胞成分（配体） 产生功能性蛋白质或酶（如，乳糖酶）产生功能性蛋白质或酶（如，乳糖酶） 免疫反应调节（例如，分泌免疫球蛋白免疫反应调节（例如，分泌免疫球蛋白） 国外益生菌健康功效的研究及应用国外益生菌健康功效的研究及应用 减弱炎症反应的调控减弱炎症反应的调控 平衡免疫反应，以降低过敏的风险平衡免疫反应，以降低过敏的风险 改善肠道粘膜的屏障功能改善肠道粘膜的屏障功能 当肠道菌群紊乱时，增强共生微生物的稳当肠道菌群紊乱时，增强共生微生物的稳 定性或促进其恢复定性或促进其恢复 调节宿主的基因表达调节宿主的基因表达 调节肠道菌群，减少病原菌的粘附调节肠道菌群，减少病原菌的粘附我国
11、益生菌的管理我国益生菌的管理益生菌类保健食品申报与审评规定益生菌类保健食品申报与审评规定（试行）（试行）益生菌类保健食品申报与审评规定益生菌类保健食品申报与审评规定（试行）（试行）定义定义 益生菌类保健食品是指能够促进肠道菌益生菌类保健食品是指能够促进肠道菌 群生态平衡，对人体起有益作用的微生群生态平衡，对人体起有益作用的微生 态产品。态产品。要求要求 必须是人体正常菌群的成员，可利用其必须是人体正常菌群的成员，可利用其 活菌、死菌及其代谢产物活菌、死菌及其代谢产物。益生菌类保。益生菌类保 健食品必须安全可靠，即食用安全，无健食品必须安全可靠，即食用安全，无 不良反应；生产用菌种的生物学、遗传
12、不良反应；生产用菌种的生物学、遗传 性、功效特征学明确和稳定性、功效特征学明确和稳定。益生菌类保健食品申报与审评规定益生菌类保健食品申报与审评规定（试行）（试行）可用于保健食品的益生菌菌种名单由国家食品药品监督管理局公布可用于保健食品的益生菌菌种名单由国家食品药品监督管理局公布菌种名称菌种名称拉丁学名拉丁学名两歧双歧杆菌两歧双歧杆菌Bifidobacterium bifidum婴儿双歧杆菌婴儿双歧杆菌Bifidobacterium infantis长双歧杆菌长双歧杆菌Bifidobacterium breve短双歧杆菌短双歧杆菌Bifidobacterium longum青春双歧杆菌青春双歧杆
13、菌Bifidobacterium adolescetis德氏乳杆菌保加利亚亚种德氏乳杆菌保加利亚亚种Lactobacillus delbrueckii subsp. Bulgaricus嗜酸乳杆菌嗜酸乳杆菌Lactobacillus acidophilus干酪乳杆菌干酪亚种干酪乳杆菌干酪亚种Lactobacillus casei subsp. Casei罗伊氏乳杆菌罗伊氏乳杆菌Lactobacillus reuteri嗜热链球菌嗜热链球菌Streptococcus thermophilus益生菌类保健食品申报与审评规定益生菌类保健食品申报与审评规定（试行）（试行） 根据保健食品注册管理办法（试
14、行）第根据保健食品注册管理办法（试行）第三章第六十三条的规定，国家食品药品监督管理三章第六十三条的规定，国家食品药品监督管理局公布的可用于保健食品的局公布的可用于保健食品的 、卫生部公布或者、卫生部公布或者批准可以食用的以及生产普通食品所使用的原料批准可以食用的以及生产普通食品所使用的原料和辅料可以作为保健食品的原料和辅料。和辅料可以作为保健食品的原料和辅料。可用于食品的菌种名单可用于食品的菌种名单 （卫生部，（卫生部，2010， 第第65号公告）号公告） 菌菌 种种拉丁学名拉丁学名 双歧杆菌属双歧杆菌属Bifidobacterium1青春双歧杆菌青春双歧杆菌Bifidobacterium2动
15、物双歧杆菌动物双歧杆菌（乳双歧杆菌）（乳双歧杆菌）Bifidobacterium animalis(Bifidobacterium lactis)3两歧双歧杆菌两歧双歧杆菌Bifidobacterium bifidum4短双歧杆菌短双歧杆菌Bifidobacterium breve5婴儿双歧杆菌婴儿双歧杆菌Bifidobacterium infantis6长双歧杆菌长双歧杆菌Bifidobacterium longum附件附件 可用于食品的菌种名单（续）可用于食品的菌种名单（续）菌菌 种种拉丁学名拉丁学名 乳杆菌属乳杆菌属Lactobacillus1 嗜酸乳杆菌嗜酸乳杆菌Lactobacill
16、us acidophilus2 干酪乳杆菌干酪乳杆菌Lactobacillus casei3 卷曲乳杆菌卷曲乳杆菌Lactobacillus crispatus4 德氏乳杆菌保加利亚亚德氏乳杆菌保加利亚亚种种Lactobacillus delbrueckii subsp. Bulgaricus5 德氏乳杆菌乳亚种德氏乳杆菌乳亚种Lactobacillus delbrueckii subsp. Lactis6 发酵乳杆菌发酵乳杆菌Lactobacillus fermentum 7 格氏乳杆菌格氏乳杆菌Lactobacillus gasseri附件附件 可用于食品的菌种名单（续）可用于食品的菌种名
17、单（续）名 称拉丁学名拉丁学名乳杆菌属乳杆菌属Lactobacillus8瑞士乳杆菌瑞士乳杆菌Lactobacillus helverticus9約氏乳杆菌約氏乳杆菌Lactobacillus johnsonii 10副干酪乳杆菌副干酪乳杆菌Lactobacillus paracasei11植物乳杆菌植物乳杆菌Lactobacillus plantarum12罗伊氏乳杆菌罗伊氏乳杆菌Lactobacillus reuteri13鼠李糖乳杆菌鼠李糖乳杆菌Lactobacillus rhamnosus14唾液乳杆菌唾液乳杆菌Lactobacillus . Salivarius附件附件 可用于食品的
18、菌种名单（续）可用于食品的菌种名单（续）名名 称称拉丁学名拉丁学名链球菌属链球菌属Streptococcus 1嗜热链球菌嗜热链球菌Streptococcus thermophilus注：注：1.传统上用于食品生产加工的菌种允许继续使用。名单以外的、传统上用于食品生产加工的菌种允许继续使用。名单以外的、新菌种按照新菌种按照新资源食品管理办法新资源食品管理办法执行。执行。 2. 可用于婴幼儿食品的菌种按现行规定执行，名单另行制定。可用于婴幼儿食品的菌种按现行规定执行，名单另行制定。附件附件 可用于食品的菌种名单（续）可用于食品的菌种名单（续）名名 称称拉丁学名拉丁学名 丙酸杆菌丙酸杆菌属属Pro
19、pionibacterium1 费氏丙酸杆菌谢氏亚种费氏丙酸杆菌谢氏亚种Propionibacterium freudenreichii subsp. Shermanii 乳球菌乳球菌属属Lactococcus1 乳酸乳球菌乳亚种乳酸乳球菌乳亚种Lactococcus lactis subsp. Lactis2 乳酸乳球菌乳脂亚种乳酸乳球菌乳脂亚种Lactococcus lactis subsp. Cremoris3 乳酸乳球菌双乙酰亚种乳酸乳球菌双乙酰亚种Lactococcus lactis subsp. Diacetilactis 明串珠菌明串珠菌属属Leuconostoc1 肠膜明串珠菌
20、肠膜亚种肠膜明串珠菌肠膜亚种Leuconostoc mesenteroides subsp. Mesenteroides附件附件 可用于食品的菌种名单（续）可用于食品的菌种名单（续）菌属名称菌属名称菌种名称菌种名称双歧杆菌属双歧杆菌属 BifidobacteriumBifidobacterium adolescentisBifidobacterium. animalis（B. lactis）Bifidobacterium bifidum ，Bifidobacterium breveBifidobacterium infantis，Bifidobacterium longum乳杆菌属乳杆菌属 L
21、actrobacillusLactrobacillus acidophilus, Lactrobacillus caseiLactrobacillus crispatus,Lactobacillus delbrueckii subsp. BulgaricusLactobacillus fermentum ，Lactobacillus gasseriLactobacillus helverticus ，Lactobacillus johnsonii Lactobacillus paracasei，Lactobacillus plantarumLactobacillus reuteri, Lact
22、obacillus rhamnosusLactobacillus salivarius链球菌属链球菌属 StreptococcusStreptococcus thermophilus丙酸杆菌属丙酸杆菌属 PropionibacteriumPropionibacterium freudenreichii subsp. Shermanii乳球菌属乳球菌属 LeuconostocLactococcus lactis subsp. LactisLactococcus lactis subsp. CremorisLactococcus lactis subsp. Diacetilactis明串珠属明串珠
23、属 LeuconostocLeuconostoc mesenteroides subsp. Mesenteroides注：可用于婴幼儿食品的菌种按现行规定执行，注：可用于婴幼儿食品的菌种按现行规定执行，名单另行制定名单另行制定可用于婴幼儿食品的菌种名单可用于婴幼儿食品的菌种名单 （卫生部公告（卫生部公告2011第第25号）号）2011年年10月月24日日可用于婴幼儿食品的菌种名单可用于婴幼儿食品的菌种名单卫生部卫生部 公告公告2011年年 第第25 号号菌种名称菌种名称拉丁学名拉丁学名菌株号菌株号嗜酸乳杆菌嗜酸乳杆菌* *Lactobacillus acidophilus* *NCFM动物双歧
24、杆菌动物双歧杆菌 Bifidobacterium animalisBb - -12乳双歧杆菌乳双歧杆菌 Bifidobacterium lactisNH019Bi-07鼠李糖乳杆菌鼠李糖乳杆菌* * 仅用于仅用于1 1岁以上幼儿食品岁以上幼儿食品Lactobacillus rhamnosusLGGNH001我国益生菌类保健食品我国益生菌类保健食品n 剂型剂型 普通食品、口服液、粉剂、胶普通食品、口服液、粉剂、胶 囊、片剂囊、片剂n 功能功能 调节肠道菌群调节肠道菌群 增强免疫力增强免疫力 通便通便我国益生菌类保健食品我国益生菌类保健食品保健功能保健功能动物试验动物试验人体试食试验人体试食试验增
25、强免疫力增强免疫力调节肠道菌群调节肠道菌群通便通便益生菌类保健食品的申报益生菌类保健食品的申报n保健食品注册管理办法（试行）保健食品注册管理办法（试行） 附件附件1 1：产品注册申请申报资料项目：产品注册申请申报资料项目 益生菌类保健食品申报与审评规定（试行）益生菌类保健食品申报与审评规定（试行）n 关于首次申报增强免疫力、通便和调节肠道菌群以外关于首次申报增强免疫力、通便和调节肠道菌群以外保健功能的产品，必须提供保健功能的产品，必须提供5篇以上科学文献。篇以上科学文献。n 关于益生菌类保健食品产品的稳定性试验。关于益生菌类保健食品产品的稳定性试验。 必须按必须按食药监办食监三函食药监办食监三
26、函2013500号号规定进行。规定进行。讨 论一、我国益生菌类产品与国外的差距一、我国益生菌类产品与国外的差距1. 科研方面科研方面 中国科学院微生物所张树政院士中国科学院微生物所张树政院士 少数产品技术少数产品技术含量低，质量不高，无竞争力含量低，质量不高，无竞争力，而许多，而许多国外产品正在步入我国市场；国外产品正在步入我国市场；创新工作较少创新工作较少，有的资源，有的资源零散，推测的作用机制较多；所用零散，推测的作用机制较多；所用菌株遗传背景不太清菌株遗传背景不太清楚楚，完整的生物特征数据不多，缺乏免疫学方面的系统，完整的生物特征数据不多，缺乏免疫学方面的系统研究；对研究；对所用菌株的分
27、子生物学工作做得少所用菌株的分子生物学工作做得少，对生理功，对生理功能分子机制缺乏深入探讨，没有理想的分子克隆体系，能分子机制缺乏深入探讨，没有理想的分子克隆体系，没有在国际上知名的菌株和品牌产品。没有在国际上知名的菌株和品牌产品。讨讨 论论2. 标准方面标准方面 益生菌的定义与国际不接轨；尚益生菌的定义与国际不接轨；尚 无生产规范和产品（菌粉或菌液）标准；安全无生产规范和产品（菌粉或菌液）标准；安全性评价和功能性评价程序还不够完善；检验方性评价和功能性评价程序还不够完善；检验方法还存在缺陷；尚无明确的产品标识要求等。法还存在缺陷；尚无明确的产品标识要求等。二、中国可用于食品的微生物菌种和益生
28、菌的二、中国可用于食品的微生物菌种和益生菌的管理特点管理特点 ：标准化管理：标准化管理 名单名单讨 论三、目前正在进行的工作三、目前正在进行的工作 目前已立项制定目前已立项制定 “ “食品用微生物菌种菌液食品用微生物菌种菌液和和/ /或菌粉良好生产规范或菌粉良好生产规范”。四、四、 建议建议: : 应在以下方面做工作：建立健全配套的食应在以下方面做工作：建立健全配套的食品微生物菌种及益生菌的法规管理；完善可用品微生物菌种及益生菌的法规管理；完善可用于食品的菌种名单于食品的菌种名单; ; 改进现有检测方法，并建改进现有检测方法，并建立在菌株水平的分子生物学检测方法；明确规立在菌株水平的分子生物学检测方法；明确规定标识要求等。定标识要求等。小小 结结n 声称具有保健功能的益生菌类食品需进声称具有保健功能的益生菌类食品需进 行必要的动物行必要的动物/ /人体试食试验。人体试食试验。n 国家卫生计生委公告的菌种可作保健食国家卫生计生委公告的菌种可作保健食 品原料。品原料。n 名单以外的菌种或新菌种应通过新食品名单以外的菌种或新菌种应通过新食品 原料的安全性申查和审批。原料的安全性申查和审批。 谢谢 谢谢 大大 家！家！
