如何做好质量体系审核和管理评审

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1、如何质量体系如何质量体系内部审核和管理评审内部审核和管理评审 主讲人：主讲人：20152015年年1010月月 质量体系内部审核第一部分第一部分 质量体系内部审核质量体系内部审核1.1 概概 述述1.1.1 准则条文准则条文v 检验检测检验检测机构资质认定评审准则机构资质认定评审准则4.5.15 4.5.15 检检验检测机构应建立和保持管理体系内部审核的程验检测机构应建立和保持管理体系内部审核的程序，以便验证其运作是否符合管理体系和本准则序，以便验证其运作是否符合管理体系和本准则的要求。内部审核通常每年一次，由质量主管负的要求。内部审核通常每年一次，由质量主管负责策划内审并制定审核方案，审核应

2、涉及全部要责策划内审并制定审核方案，审核应涉及全部要素，素，包括包括包括包括检验检测活动。审核员须经过培训，具检验检测活动。审核员须经过培训，具备相应资格，审核员通常应独立于被审核的活动。备相应资格，审核员通常应独立于被审核的活动。内部审核发现问题应采取纠正措施，并验证其有内部审核发现问题应采取纠正措施，并验证其有效性。效性。质量体系内部审核1.1.2 内部审核的目的、依据内部审核的目的、依据1、含义：用于内部目的，是实验室按照管理、含义：用于内部目的，是实验室按照管理体系文件规定，对其管理体系的各个环节组体系文件规定，对其管理体系的各个环节组织开展的有计划的、系统的、独立的检查活织开展的有计

3、划的、系统的、独立的检查活动。内审有时也称第一方审核。动。内审有时也称第一方审核。 内部审核是管理体系的组成部分，是管内部审核是管理体系的组成部分，是管理体系自身的要求，不能将其视为管理体系理体系自身的要求，不能将其视为管理体系之外的要求。如果实验室的内部审核没有有之外的要求。如果实验室的内部审核没有有效的实施，那么，可以认为该实验室的管理效的实施，那么，可以认为该实验室的管理体系运行是不全面的，并判定为缺少规定的体系运行是不全面的，并判定为缺少规定的要素和要求。要素和要求。 质量体系内部审核2、 目的目的确定体系满足审核准则的程度确定体系满足审核准则的程度 确定受审核部门的质量管确定受审核部

4、门的质量管理体系对规定要求的符合性；理体系对规定要求的符合性；评价对客户、法律机构和认可评价对客户、法律机构和认可组织要求的符合性；组织要求的符合性；确定所实施的质量管理体系满足规定的确定所实施的质量管理体系满足规定的有效性。有效性。自我改进的机制自我改进的机制 可以使体系得到持续改进可以使体系得到持续改进管理者可根据内管理者可根据内审情况做出改进和完善质量管理体系目标的决策。审情况做出改进和完善质量管理体系目标的决策。 重要的管理手段重要的管理手段 管理者可以通过内审了解质量管理体系的管理者可以通过内审了解质量管理体系的活动情况与结果，为改进质量管理体系创造机会和条件。活动情况与结果，为改进

5、质量管理体系创造机会和条件。 为外部审核作准备为外部审核作准备质量体系内部审核 3 、范围、范围实验室管理体系的全部要素和所有活动实验室管理体系的全部要素和所有活动 4、审核依据：、审核依据：检验检测机构资质认定评审准则检验检测机构资质认定评审准则 实验室的质量方针、目标等管理体系文件实验室的质量方针、目标等管理体系文件 客户的要求、标书和合同条款客户的要求、标书和合同条款 国家或行业的有关法律、法规或标准等国家或行业的有关法律、法规或标准等质量体系内部审核5、审核频次：、审核频次：常规常规定期定期审核审核: : 按年度计划进行。每年至少一次，覆按年度计划进行。每年至少一次，覆盖质量管理体系的

6、所有要素盖质量管理体系的所有要素特殊情况下审核：当出现下列情况时，增加内审频次特殊情况下审核：当出现下列情况时，增加内审频次 出现质量事故或客户对某一环节连续投诉；出现质量事故或客户对某一环节连续投诉； 内部监督连续发现质量问题；内部监督连续发现质量问题； 实验室组织结构、人员、技术、设施、环境发生较大实验室组织结构、人员、技术、设施、环境发生较大变化；变化；第二方或第三方现场评审前。第二方或第三方现场评审前。质量体系内部审核6、内审的原则、内审的原则 审核的客观性审核的客观性依据客观证据；形成审核发现；审核过依据客观证据；形成审核发现；审核过程形成客观评价的文件程形成客观评价的文件 审核的独

7、立、公正性审核的独立、公正性审核是被授权的活动；审核过程公审核是被授权的活动；审核过程公正、客观；审核员不能审核与自己直接相关的活动。正、客观；审核员不能审核与自己直接相关的活动。审核判审核判断时，应排除来自外界或自身的干扰因素，维护判断的独立断时，应排除来自外界或自身的干扰因素，维护判断的独立性和公正性。性和公正性。审核的系统性审核的系统性审核活动有程序可依；对审核活动先行策审核活动有程序可依；对审核活动先行策划，制定活动计划，依计划进行，有规范的步骤和技巧。审划，制定活动计划，依计划进行，有规范的步骤和技巧。审核包括文件审核和现场审核。核包括文件审核和现场审核。质量体系内部审核7、 审核方

8、法审核方法 审核方法的基本原则是抽样审核方法的基本原则是抽样 纵向审核法纵向审核法按检测工作的自然流程（从样品接受流按检测工作的自然流程（从样品接受流入实验室到检测报告交付）进行的正向或逆向审核。入实验室到检测报告交付）进行的正向或逆向审核。横向审核法横向审核法相对纵向审核法而言。是把实验室中所有相对纵向审核法而言。是把实验室中所有的质量体系要素和技术能力要素作为基础单元，检查不同的质量体系要素和技术能力要素作为基础单元，检查不同部门之间对体系要素程序的设计、理解与执行是否到位。部门之间对体系要素程序的设计、理解与执行是否到位。按要素按要素审核审核按部门按部门审核审核质量体系内部审核8.审核的

9、方式：集中式审核集中式审核：指在计划时间内安排集中审核。一般用于：新建体系开始运行后;发生重大变化时;发生重大检验事故时;外审前。一般针对全部适用要素、过程及相关部门;审核后的纠正行动和跟综在限定时间内完成。滚动式审核滚动式审核：括在不同时间内安排分次审核。一般用于管理体系己步入稳定运行后采用。审核持续时间较长;审核后的纠正行动和跟踪审核陆续开展。质量体系内部审核9.专项审核、跟踪审核专项审核、跟踪审核专项审核：专项审核：是对本次审核活动的具体安排，计划应形成文件，由内审组长制定，并经质量负责人批准。应明确内审的目的和范围、依据、内审组成人员名单及分工情况、实施日期和地点、首/末次会议时间安排

10、、各主要审核活动的时间安排。跟综审核：跟综审核：是对纠正措施的实施结果进行的跟踪审核，必要时类似审核活动也应制定计划，但其范围、对象将被限制在本次内审的不符合项方面。质量体系内部审核10.临时内审临时内审(附加附加审审核核)是年度计划安排以外的审核。是年度计划安排以外的审核。其计划可根据具体情况设计。其计划可根据具体情况设计。一般用于当日常体系运作中以及客户申诉一般用于当日常体系运作中以及客户申诉/投投诉诉的的问问题题涉及管理体系有效性或涉及管理体系有效性或检验报检验报告、告、证书证书的准确性的准确性时时。即：仅在证实了问题严重或对业务有危害时，才有必即：仅在证实了问题严重或对业务有危害时，才

11、有必要进行附加审核。要进行附加审核。质量体系内部审核审核过程质量体系内部审核内部质量审核内审记录内审记录内审报告内审报告不合格项报告不合格项报告纠正措施纠正措施内审计划内审计划内审检查表内审检查表上次内审结果上次内审结果外审结果外审结果管理评审改进措施管理评审改进措施顾客反馈意见顾客反馈意见质量监督报告等质量监督报告等其它信息其它信息质量负责人质量负责人审核员审核员评审准则评审准则质量体系文件质量体系文件相关法律、法规、相关法律、法规、合同等合同等图1 内部质量审核过程资料准备依据结果人员 内部审核流程质量体系内部审核开始制订内审计划批准内审准备内审实施编写内审报告、制订、实施纠正措施纠正措施

12、验证有效吗结束管理评审输入否是有效否图1 内部质量审核流程图1.2 内审准备内审准备1.2.1内审策划内审策划1、 内审策划的关键点内审策划的关键点来自内部的需要和来自内部的需要和动动力力 最高管理者重视、关心和支持内审；最高管理者重视、关心和支持内审； 质量负责人认真组织、控制内审全过程；质量负责人认真组织、控制内审全过程； 质量管理部门按要求制订内审计划、组建内审组及质量管理部门按要求制订内审计划、组建内审组及确定内审组长并具体组织实施。确定内审组长并具体组织实施。2、制定内审计划、制定内审计划 年度内审计划年度内审计划据当年质量管理工作情况作出总体据当年质量管理工作情况作出总体安排。内容

13、应包括：安排。内容应包括： 目的、范围、依据、时间、目的、范围、依据、时间、 被被审核部门或要素、审核组负责人、内审的类型（集审核部门或要素、审核组负责人、内审的类型（集中式、滚动式）、编制人及日期中式、滚动式）、编制人及日期 等。等。质量体系内部审核1.质量手册中的规定。2.管理评审和外审的时间表。制定依据质量负责人年度审核计划审核的目的、依据、范围、审核组、时间表。包含的信息质量负责人1.目的、依据、范围。2.审核组长及成员3.地点、时间。编写内审核查表、内审、封闭不合格项的时间表。时间表质量负责人内审员、审核部门、审核条款的时间表质量体系内部审核内审计划包括的信息 内审实施计划内审实施计

14、划原则：按照年度计划安排，对本次内审活动进行具原则：按照年度计划安排，对本次内审活动进行具体安排。体安排。编制人：审核组长或业务办公室编制人：审核组长或业务办公室计划主要内容：计划主要内容： 审核目的、审核范围、审核依据审核目的、审核范围、审核依据 审核组成员及其分工审核组成员及其分工 审核部门、审核内容（要素）及具体时间安排审核部门、审核内容（要素）及具体时间安排 首、末次会议时间和参加人员等首、末次会议时间和参加人员等注意点：注意点：1 1、不管采用何种方式进行内审，实验室检测项目所涉及的所有、不管采用何种方式进行内审，实验室检测项目所涉及的所有部门、所有要素每年均必须至少审核一遍。部门、

15、所有要素每年均必须至少审核一遍。 2 2、内审应覆盖管理体系的全部要素和所有活动。内审应覆盖管理体系的全部要素和所有活动。不要漏掉对实不要漏掉对实验室管理层和业务办公室及对内审安排的审核。验室管理层和业务办公室及对内审安排的审核。质量体系内部审核内审计划的要点：1.可按部门或过程(或要素)审核來制定。2.具体内容应与受审方的规模和复杂程度相适应，对检测质量有直接影响的过程(要素)或部门安排时间较多些。3.编制年度计划时，若采用滚动式审核，应确保在一个审核周期内覆盖全部过程(要素)，对主要过程(检测实现资源配置、管理职责的分析和改进)均应考虑到，对其子过程(要素)则可考虑抽样进行。4.分工时，宜

16、把具有专业能力的内审员安排在检测实现过程及资源配置过程的审核上，以确保审核的有效进行。5.对领导层(最高管理者、技术管理层、质量负责人)也应当安排审核。质量体系内部审核举例：举例： 2015年度内部质量审核计划年度内部质量审核计划(集中式）质量体系内部审核审核目的审核目的评价质量管理体系的符合性和有效性，评价质量管理体系的符合性和有效性，审核范围审核范围中心质量检测涉及的各部门中心质量检测涉及的各部门审核依据审核依据评审准则评审准则；体系文件；适用的法律、法规；顾客投诉；体系文件；适用的法律、法规；顾客投诉审核组审核组组长：组长：xxx 副组长：副组长：xxx第一组组长：第一组组长：xxx 实

17、施项目及要点实施项目及要点计划时间计划时间负责人负责人协助人协助人编制内审检查表编制内审检查表4月上旬月上旬xxx各内审员各内审员开展质量体系内审开展质量体系内审4月上、中旬月上、中旬xxxxxxxxx不合格项纠正不合格项纠正5月中旬前月中旬前各部门负责人各部门负责人/跟踪验证跟踪验证5月下旬月下旬xxx内审员内审员开展管理评审开展管理评审6月上旬月上旬主任主任xxx接受第三方正式审核接受第三方正式审核8月下旬月下旬xxx各部门各部门1质量体系内部审核被审被审部门部门审核要素、审核要素、条款条款1月月2月月3月月4月月5月月6月月7月8月月9月月10月月11月月12月月xxxxxxxxxxxx

18、注：符号含义：注：符号含义： 审核时间审核时间 纠正措施完成时间纠正措施完成时间年度内部质量审核计划（滚动式）年度内部质量审核计划（滚动式）举例：内部质量审核实施计划举例：内部质量审核实施计划实验室各检测组：实验室各检测组： 根据根据检验检测机构资质认定评审准则检验检测机构资质认定评审准则和质量体系计划的按排，拟和质量体系计划的按排，拟于于月月日进行日进行20201年内部质量审核。现将内审实施计划发给你们，年内部质量审核。现将内审实施计划发给你们，请按照计划表内容结合质量手册和程序文件作好准备，迎接内审。请按照计划表内容结合质量手册和程序文件作好准备，迎接内审。 审核目的：审核实验室质量体系涉

19、及的各部门所开展的质量活动及审核目的：审核实验室质量体系涉及的各部门所开展的质量活动及其结果是否符合要求，确保质量体系持续、有效的运行，并为质量体系其结果是否符合要求，确保质量体系持续、有效的运行，并为质量体系的改进提供依据。的改进提供依据。 审核范围：实验室资质认定评审准则各要素涉及的实验室各部门审核范围：实验室资质认定评审准则各要素涉及的实验室各部门. . 审核依据：审核依据： 检验检测机构资质认定评审准则检验检测机构资质认定评审准则 、质量手册质量手册, , 质量体系程序文件质量体系程序文件, , 相关法律、法规和试验标准等相关法律、法规和试验标准等 审核时间：审核时间：20201年年

20、月月 日日 审核组：组长审核组：组长 成员成员 （部门）部门） 首、末次会议参加人员：实验室主任、付主任、技术负责人、质量首、末次会议参加人员：实验室主任、付主任、技术负责人、质量负责人负责人 、 办公室成员、检测组负责人、内审组成员办公室成员、检测组负责人、内审组成员 质量体系内部审核质量体系内部审核日程日程审核部门审核部门审核要素审核要素审核地点审核地点备注备注月月日日8:308:309:009:00首次会议首次会议/ /. .会议室会议室不超过不超过30min30min9:109:1011:4511:4514:0014:0017:3017:30实验室领导、实验室领导、办公室办公室检测组检

21、测组检测组继续检测组继续4.1 4.2 4.11 4.1 4.2 4.11 4.1 4.3 4.6 4.10 4.1 4.3 4.6 4.10 5.15.14.3 4.4 4.5 4.6 4.7 4.3 4.4 4.5 4.6 4.7 4.8 4.9 5.2 5.3 5.4 4.8 4.9 5.2 5.3 5.4 4.3 4.4 4.5 4.6 4.7 4.3 4.4 4.5 4.6 4.7 4.8 4.9 5.2 5.3 4.8 4.9 5.2 5.3 5.4 5.4 . .会议室会议室会议室、试会议室、试验室验室（含试（含试验室、验室、样品室样品室等）等）月月日日8:308:3011:45

22、11:45检测组检测组（含试验室）（含试验室）4.3 4.4 4.5 4.6 4.7 4.3 4.4 4.5 4.6 4.7 4.8 4.9 5.2 5.3 5.4 4.8 4.9 5.2 5.3 5.4 14:0014:0016:3016:3016:3016:3017:3017:30审核小组活动审核小组活动末次会议末次会议 / / / /编制 ： 审批： 日期：日期： 年年月月日日质量体系内部审核日程日程审核部门审核部门 审核要素审核要素审核组审核组审核地点审核地点备注备注8:308:309:009:00首次会议首次会议/ /9:109:1011:4511:4514:0014:0017:30

23、17:30实验室领导、实验室领导、办公室办公室检测组检测组检测组检测组4.1 4.2 4.11 4.1 4.2 4.11 4.1 4.3 4.6 4.10 4.1 4.3 4.6 4.10 5.15.14.3 4.4 4.5 4.6 4.3 4.4 4.5 4.6 4.7 4.8 4.9 5.2 4.7 4.8 4.9 5.2 5.3 5.4 5.3 5.4 4.3 4.4 4.5 4.6 4.3 4.4 4.5 4.6 4.7 4.8 4.9 5.2 4.7 4.8 4.9 5.2 5.3 5.4 5.3 5.4 第一组第二组第三组对于人数较多、检测项目多的综合性实验室，实施计对于人数较多、

24、检测项目多的综合性实验室，实施计划明细表中须加上审核组。划明细表中须加上审核组。内审计划的编制与要求内审计划的编制与要求1 1）年度内审计划：）年度内审计划：在一个审核周期内（通常为一年）应保证所有在一个审核周期内（通常为一年）应保证所有要素、过程及相关部门均得到审核；重要的过程（要素）和部门可安要素、过程及相关部门均得到审核；重要的过程（要素）和部门可安排多频次审核。排多频次审核。 集中式集中式 滚动式滚动式（2 2）专项审核活动）专项审核活动计划计划（3 3）跟踪审核跟踪审核计划计划（4 4）临时内审（）临时内审（附加审核附加审核）计划）计划年度内审计划：年度内审计划： 质量管理贯穿于检测

25、过程内审策划与准备工作的职能阶段阶段阶段阶段输入信息输入信息输入信息输入信息执行者执行者执行者执行者内审流程图内审流程图内审流程图内审流程图验证者验证者验证者验证者输出文件输出文件输出文件输出文件（一）（一）（一）（一）内审内审内审内审策划策划策划策划年度计划年度计划年度计划年度计划质管部质管部质管部质管部提出内审提出内审提出内审提出内审质量负责人质量负责人质量负责人质量负责人内审建议书内审建议书内审建议书内审建议书目的、范围目的、范围目的、范围目的、范围部门部门部门部门质管部质管部质管部质管部成立内审组成立内审组成立内审组成立内审组质量负责人质量负责人质量负责人质量负责人内审组成员内审组成员

26、内审组成员内审组成员名单名单名单名单体系文件体系文件体系文件体系文件年度计划年度计划年度计划年度计划内审组长内审组长内审组长内审组长制定内审计划制定内审计划制定内审计划制定内审计划质量负责人质量负责人质量负责人质量负责人内审实施计划内审实施计划内审实施计划内审实施计划体系文件、体系文件、体系文件、体系文件、内审分工、内审分工、内审分工、内审分工、要素职能分配要素职能分配要素职能分配要素职能分配表表表表内审员内审员内审员内审员编写审查表编写审查表编写审查表编写审查表内审组长内审组长内审组长内审组长检查表检查表检查表检查表内审员委派表内审员委派表内审员委派表内审员委派表内审通知内审通知内审通知内审

27、通知1.2.2 发布审核通知发布审核通知 ，召开预备会，召开预备会 1、发布内审通知和实施计划。内审是有组织、有、发布内审通知和实施计划。内审是有组织、有计划的系统的审核活动，内审通知一般应以正式计划的系统的审核活动，内审通知一般应以正式文件形式连同实施计划发至受审核部门和内审组文件形式连同实施计划发至受审核部门和内审组成员。以作好准备。成员。以作好准备。 2、召开预备会、召开预备会 发放内审通知后发放内审通知后,质量负责人应适质量负责人应适时召开内审组成员的预备会，发放相关文件资料、时召开内审组成员的预备会，发放相关文件资料、交代本次内审重点、注意事项等，并进行组内分交代本次内审重点、注意事

28、项等，并进行组内分工工,审核组长或指定审核员在现场审核前进行文件审核组长或指定审核员在现场审核前进行文件审核审核;布置编写审核检查表。布置编写审核检查表。质量体系内部审核取决于受检部门的工作范围、职能、抽样方案及审核要求和方取决于受检部门的工作范围、职能、抽样方案及审核要求和方法。法。审核项目、审核方法、审核结果。审核项目、审核方法、审核结果。体现审核的思路、方式和方法、全覆盖、有持点、有重点、内体现审核的思路、方式和方法、全覆盖、有持点、有重点、内容具体、方法实用、可操作、承上启下、详略得当。容具体、方法实用、可操作、承上启下、详略得当。包括对既往工作的总结、体现的问题，或对关键环节与核审内

29、包括对既往工作的总结、体现的问题，或对关键环节与核审内容的灵活性的结合点的核查方式，如：检验报告和原始记录容的灵活性的结合点的核查方式，如：检验报告和原始记录(包括合同包括合同评审评审、设备维护设备维护、期、期间间核核查查、质质量控制、量控制、监监督活督活动动等等)的溯源性核的溯源性核查查。检测过程和计划的实施的追踪性核查。检测过程和计划的实施的追踪性核查。计划确定的重点计划确定的重点(要素或部要素或部门门或或过过程程)的的综综合性核合性核查查。内审检查表的内容内审检查表的内容检查表的作用检查表的作用 1.明确与审核目标有关的样本明确与审核目标有关的样本; 2.使审核程序规范化；使审核程序规范

30、化； 3.使审核目标始终保持明确；使审核目标始终保持明确； 4.保证审核进度及系统性和有效性；保证审核进度及系统性和有效性； 5.可作为审核记录存档；可作为审核记录存档； 6.减少重复或不必要的工作量。减少重复或不必要的工作量。内审检查表的作用1.按要素(过程、纵向)检查表按体系条款确定部门要求：主管部门必查、相关部门选查。优点：有深度，易发现系统接口问题。缺点：易造成受审部门的重复。2.按部门(横向)检查表按部门确定过程(或要素)。要求：主管要素必查、相关要素选查。优点：有广度，受审部门不重复。缺点：缺乏深度。顺向追踪：计划 实施 结果。逆向追溯：结果 实施 计划。内审检查表的类型检查表的编

31、写原则1.对照准则要素和质量手册、程序文件要求；2.选择典型的质量问题； 3.结合被审核部门的特点4.抽样应有代表性； 5.时间要留有余地6.检查表应具有可操作性质量体系内部审核 1.2.3 内审员准备工作文件和编制现场审核检查表内审员准备工作文件和编制现场审核检查表 1、收集被审核部门开展质量活动的有关信息，熟、收集被审核部门开展质量活动的有关信息，熟悉被审核部门的文件。悉被审核部门的文件。 2、编写、编写审核检查表（内审员实施内审的重要证据）审核检查表（内审员实施内审的重要证据） 类型类型:过程（要素）检查记录表、过程（要素）检查记录表、 部门检查记录表部门检查记录表质量体系内部审核内部质

32、量审核检查表（1）受审核部门:流水号：质量体系内部审核准则条款检查内容检查方法检查情况记录备注(受审方代表)检查表（2）质量职能分配表检查表（1）质量体系内部审核准则准则条款条款审核要点审核要点审核方法审核方法审核记录审核记录备注备注( (受审方受审方代表代表) )内部质量审核检查例表（2）受审核部门： 流水号：质量体系内部审核受审核受审核部门部门审核要点审核要点审核方法审核方法审核记录审核记录备注备注( (受审受审方代表方代表) )审核要素（准则条款）：审核要素（准则条款）：内部质量审核检查例表（内部质量审核检查例表（3）1.3 内部质量审核的实施内部质量审核的实施1.3.1 首次会议首次会

33、议 首次会议可以由内审组长主持，较大的综合型实验室也可首次会议可以由内审组长主持，较大的综合型实验室也可由质量负责人主持。会议应签到。由质量负责人主持。会议应签到。1、 会议内容：会议内容： 宣宣读读内内审审通知和通知和计计划划澄清其中不明确之澄清其中不明确之处处。 重申内审原则重申内审原则明确明确目的、范围、依据、方法。目的、范围、依据、方法。 介绍内审组成员和分工。介绍内审组成员和分工。 落落实实内部内部资资源。源。 介绍内审采用的方法。介绍内审采用的方法。 明确各审核部门的陪同人员。明确各审核部门的陪同人员。 确定末次会议的时间和参加人。确定末次会议的时间和参加人。质量体系内部审核2、注

34、意事项：、注意事项： 内审首次会议的程序可以简略，但为了内审的系内审首次会议的程序可以简略，但为了内审的系统性，建议首次会议按程序召开。统性，建议首次会议按程序召开。 应从首次会议开始，就营造一种严谨的工作态度、应从首次会议开始，就营造一种严谨的工作态度、宽松的审核气氛。宽松的审核气氛。 会议主持人应说明，内审的目的之一就是要发现会议主持人应说明，内审的目的之一就是要发现问题并解决问题，各部门应正确对待审核中发现的问题并解决问题，各部门应正确对待审核中发现的不合格项，同时在甲部门发现的不合格项并不代表不合格项，同时在甲部门发现的不合格项并不代表只有甲部门存在，应举一反三进行整改。只有甲部门存在

35、，应举一反三进行整改。质量体系内部审核1.3.2现场考察和评审现场考察和评审1、 现场审核应始终遵循内审的原则现场审核应始终遵循内审的原则2 、现场考察和评审过程、现场考察和评审过程运用各种审核方法和技巧，通运用各种审核方法和技巧，通过面谈、观察、询问等方式寻找客观证据（符合或不符合过面谈、观察、询问等方式寻找客观证据（符合或不符合的）。的）。 一般一般 有两种审核路径，按要素审核和按部门审核。现场审有两种审核路径，按要素审核和按部门审核。现场审核过程一般按以下步骤进行。核过程一般按以下步骤进行。质量体系内部审核现场审核现场审核内审员运用各种审核策略和技巧，把收集到的客观证据适时记入检查表，通

36、过与审核准则对照，得出审核发现，经分析和判断，并经受审方确认后，开具不符合报告。审核发现应实事描述，而不是结论，检查中收集的问题是否成为不符合项，有时需要内审小组讨论确定。尤其是审核方与被审核方就有争议的问题应当展开充分的讨论，以达到共识。这样，不符合项才能关闭。审核结果没有问题也应记录，以区别于没有检查的条款。内审员要在内审检查表上签字。应同时检查上次内审发生的不符合项的封闭情况。质量体系内部审核现场审核的原则：现场审核的原则：1.坚持以客观证据为依据原则。2.坚持审核依据与实际情况核对的原则。3.坚持独立公正的原则。4.坚持三要三不要原则。即：要讲客观证据，不要凭感情、感觉、印象。要讲客观

37、证据，不要凭感情、感觉、印象。 要追溯到实际，不要仅停留在文件、口头上。要追溯到实际，不要仅停留在文件、口头上。 要按计划进行，不要查不出问题誓不罢休。要按计划进行，不要查不出问题誓不罢休。质量体系内部审核 考察试验室考察试验室抽取一定数量样本进行审核抽取一定数量样本进行审核现场文件审核现场文件审核 一是对体系文件的审核，重点是文一是对体系文件的审核，重点是文件与准则的符合性、协调性和覆盖面等。二是指在现场审件与准则的符合性、协调性和覆盖面等。二是指在现场审核中接触到的如作业指导书、操作细则和记录等进行评审，核中接触到的如作业指导书、操作细则和记录等进行评审，评审的重点为文件的适宜性、合理性和

38、与其他文件的协调评审的重点为文件的适宜性、合理性和与其他文件的协调性等。性等。回顾检查和确认回顾检查和确认质量体系内部审核质量体系内部审核检测人员操作、对检测过程熟悉程度检测人员操作、对检测过程熟悉程度试验室的环境、资源配备试验室的环境、资源配备样品的管理和处置情况样品的管理和处置情况原始记录格式的规范程度等原始记录格式的规范程度等样品的流转过程、唯一性标识等样品的流转过程、唯一性标识等检验方法、标准、作业指导书现行有效性检验方法、标准、作业指导书现行有效性人员培训、考核和业绩档案人员培训、考核和业绩档案原始记录和检测报告的信息量与规范程度原始记录和检测报告的信息量与规范程度仪器设备状态、标志

39、管理、量值溯源仪器设备状态、标志管理、量值溯源检测仪器的检检测仪器的检/校证书和设备档案管理校证书和设备档案管理外部供应商和服务、分包外部供应商和服务、分包质量方针、目标等体系文件适宜性等质量方针、目标等体系文件适宜性等考察试验室考察试验室抽取样本抽取样本1、预备会上内审组进行分工，可以按部门分工，也可以按要素分工。理、预备会上内审组进行分工，可以按部门分工，也可以按要素分工。理清分工的部门涉及准则中的哪些要素，各自收集资料编写内审检查表。清分工的部门涉及准则中的哪些要素，各自收集资料编写内审检查表。 2、首次会议后内审组进入被审核部门现场，开始审核、首次会议后内审组进入被审核部门现场，开始审

40、核 3、最好先考察实验室，通过对实验室环境、仪器设备、检测标准、人员、最好先考察实验室，通过对实验室环境、仪器设备、检测标准、人员、样品管理和原始记录表等方面的检查得到一些客观证据。样品管理和原始记录表等方面的检查得到一些客观证据。 4、回到办公室检查软件。按照检查表内容，逐项逐条审核。如人员、回到办公室检查软件。按照检查表内容，逐项逐条审核。如人员 ： 通过与办公室负责人交谈，了解管理层是否确保各岗位具有足够的通过与办公室负责人交谈，了解管理层是否确保各岗位具有足够的人员；对在培人员、新上岗人员是否按排足够监督员监督，有没有监人员；对在培人员、新上岗人员是否按排足够监督员监督，有没有监督记录

41、；特殊岗位人员是否进行了资格认可；是否持证上岗（是否有督记录；特殊岗位人员是否进行了资格认可；是否持证上岗（是否有上岗证）；查报告的差错率可看出检测报告审核和批准的人员是否履上岗证）；查报告的差错率可看出检测报告审核和批准的人员是否履行了应有的职责。行了应有的职责。 查年初有没有制订培训计划；实施培训计划活动的证据，人员持证查年初有没有制订培训计划；实施培训计划活动的证据，人员持证上岗的证据，特别是对特殊岗位工作人员。上岗的证据，特别是对特殊岗位工作人员。 查实验室各层次领导是否有相应任命文件；查实验室各层次领导是否有相应任命文件； 查实验室是否建立并保持了技术人员的培训、技能等技术业绩档案。

42、查实验室是否建立并保持了技术人员的培训、技能等技术业绩档案。 5、其他要素按检查表进行审核，并做好记录。、其他要素按检查表进行审核，并做好记录。 6、审核中如发现不符合项，应在审核现场与受审部门负责人确认、审核中如发现不符合项，应在审核现场与受审部门负责人确认 7、把审核情况简要作一小结和回顾，并告知有可能返回对某一内容进、把审核情况简要作一小结和回顾，并告知有可能返回对某一内容进行追溯。行追溯。简单的现场评审步骤归纳（建议）简单的现场评审步骤归纳（建议） 3、 现场考察和评审的注意点现场考察和评审的注意点审核组长要控制审核的全过程（计划、进度、气氛、客审核组长要控制审核的全过程（计划、进度、

43、气氛、客观性、审核结果等）；创造良好的审核气氛，始终保持客观性、审核结果等）；创造良好的审核气氛，始终保持客观、公正和有礼貌。观、公正和有礼貌。样本要随机抽取并具有代表性；样本要随机抽取并具有代表性；要依靠检查表，若要偏离，必须小心谨慎要依靠检查表，若要偏离，必须小心谨慎要从问题的各种表现形式去寻找客观证据要从问题的各种表现形式去寻找客观证据 当发现不合格时，要调查到必要的深度当发现不合格时，要调查到必要的深度 应做好详细记录，与被审方负责人共同确认事实。对发应做好详细记录，与被审方负责人共同确认事实。对发现的不合格项应当场向受审核方指出并经受审核方确认现的不合格项应当场向受审核方指出并经受审

44、核方确认质量体系内部审核客观证据的收集：客观证据的收集：客观证据是能够支持事物存在成其真实性的数据可通过观察、测量、试验或其它手段获得。客观证据的形式：1.存在的客观事实。2.被访问、对该项质量活动负有责任的人员陈述。3.现行有效的体系文件中的规定和质量记录。质量体系内部审核客观证据的收集方式：1.与受审方人员的面谈;2.查阅文件和记录;3.现场观察与核对;4.对实际活动及结果的验证;5.数据的汇总、分析、图表和业绩指标;6.来自其他方面的报告，如顾客反馈、外部报告等。质量体系内部审核审核证据与审核发现审核证据与审核发现对收集到的客观证据应进行整理、分析、筛选，根据对收集到的客观证据应进行整理

45、、分析、筛选，根据审核依据进行客观评价，以形成审核发现。审核依据进行客观评价，以形成审核发现。审核发现可以是符合项或者不符合项。审核发现可以是符合项或者不符合项。应在末次会议前进行评价，以得出审核结论。应在末次会议前进行评价，以得出审核结论。审核时应及时将审核发现，特别是对不符合项与受审审核时应及时将审核发现，特别是对不符合项与受审方沟通、反馈，并得到理解，核对事实给予确认。方沟通、反馈，并得到理解，核对事实给予确认。双方应力求解决对有关事实存在的意见分歧，若未能双方应力求解决对有关事实存在的意见分歧，若未能达到一致意见，则应予以记录。达到一致意见，则应予以记录。不符合项描述容易出现的缺陷：事

46、实描述不清楚、或不符合项描述容易出现的缺陷：事实描述不清楚、或不具体、或不准确。不具体、或不准确。质量体系内部审核1.3.3 填写不合格项报告表填写不合格项报告表 1、内部汇总、内部汇总 现场评审结束后，内审组召开内部会现场评审结束后，内审组召开内部会议，需要对审核情况进行汇总和讨论，对所有发议，需要对审核情况进行汇总和讨论，对所有发现的不合格项进行进一步确认和判定，现的不合格项进行进一步确认和判定， 经受审核经受审核方确认后，开具不合格项报告方确认后，开具不合格项报告。内部会议有以下。内部会议有以下内容：内容：审核情况汇总审核情况汇总确认和开具不合格项报告确认和开具不合格项报告达成一致的审核

47、结论达成一致的审核结论 讨论对各部门纠正措施的跟踪验证事宜讨论对各部门纠正措施的跟踪验证事宜 质量体系内部审核2、确认不符合项、确认不符合项不符合项的特征：违反规定的要求不符合项的特征：违反规定的要求 （指违反管理体系（指违反管理体系文件、有关标准、法规和评审准则的要求或对结果有影响）。文件、有关标准、法规和评审准则的要求或对结果有影响）。存在存在对质量不利的状况对质量不利的状况（指已经造成或将要造成后果的情况）。（指已经造成或将要造成后果的情况）。3、开具不符合项报告、开具不符合项报告 整理不符合项报告是内审员十分重要的工作，如整理不符合项报告是内审员十分重要的工作，如何判断分析，如何书写不

48、符合项报告，是内审员何判断分析，如何书写不符合项报告，是内审员必须掌握的基本功之一。必须掌握的基本功之一。 内容包括：人物、地点、事实、依据的必要细节内容包括：人物、地点、事实、依据的必要细节等，以便于被审核部门理解和采取纠正措施。不等，以便于被审核部门理解和采取纠正措施。不符合项报告应简单明了，只叙述客观事实和有关符合项报告应简单明了，只叙述客观事实和有关规定内容，不进行分析评判。规定内容，不进行分析评判。质量体系内部审核不符合项的类型不符合项的类型体系性不符合实施性不符合效果性不符合这种分类法可以避免人为因素将不符合分为严重、一般和轻微的。若掌握得好，分为严重、一般、轻微的，也未尝不可。还

49、有的问题，虽未构成不符合，但有可能发展成不符合有些证据虽然不足，但存在问题仍需要提醒的事项。可作为“观察项”，宜以书面向受审方提出，引起重视质量体系内部审核 例1:查陶瓷组气瓶室乙炔气所用钢瓶压力表未检定，与质量手册5.5.3规定“在投入使用前规定进行检定/校准，并加贴三色标志，以表明仪器设备所处的校准状态”不符。不符合评审准则5.5.3的规定。例2:实验室在用的非标准检测方法”碱溶法测定铝锭中硅和铁”,无确认试验记录以及该方法是否适用于预期用途的声明。不符合评审准则5.3.5的规定。质量体系内部审核质量体系内部审核受审核部门部门负责人审核员审核日期不合格事实陈述：审核员：部门负责人：审核组长

50、：不合格原因分析：部门负责人：年月日采取纠正措施及完成期限：部门负责人：审核员：年月日纠正措施完成情况:部门负责人：年月日纠正措施完成情况验证：审核员：年月日内部质量审核不合格项报告表式内部质量审核不合格项报告表式1编号：质量体系内部审核责任部门：责任部门负责人：不符合事 实描 述不符合准则、手册、程序：内审员： 年 月 日 受审核方负责人 年 月 日纠正措施要求分析原因，制定纠正措施 报审核组确认后实施，按审核组的意见进行验证；自行实施并保持记录； 要求纠正措施完成时间： 年 月 日部门负责人： 年 月 日 审核员签字： 年 月 日原因分析纠正措施完成情况部门负责人： 年 月 日 部门负责人

51、： 年 月 日纠正措施验证及结论审核员签字： 年 月 日 结果反馈反馈日期：反馈人：纠正验证结论的责任部门负责人签字: 年 月 日不合格项报告表式不合格项报告表式2流水号：不合格项报告表（不合格项报告表（纠正、预防措施跟踪表）纠正、预防措施跟踪表）受审核部门受审核部门检测组检测组部门负责人部门负责人审核员审核员审核日期审核日期201201. . . . 不合格事不合格事实陈述实陈述在在被被审审核核方方提提供供的的现现行行标标准准、规规范范一一览览表表中中，发发现现列列有有公公路路土土工工试试验验规规程程（JTJ051-93JTJ051-93），管管理理人人员员将将此此规规范范拿拿给给审审核核员

52、员，审审核核员员发发现现标标准准本本本本上上没没有有任何标识。不符合任何标识。不符合评审准则评审准则5.3.25.3.2的规定。的规定。审核员：审核员： 部门负责人：部门负责人： 审核组长：审核组长： 月月日日原因分析原因分析对对标标准准、规规范范受受控控没没有有足足够够重重视视，没没有有及及时时更更新新和和确确认认标标准准的的最最新新有有效效版版本本。该该规规范范已已作作废废，已已被被公公路路土土工工试试验验规规程程（JTG JTG E40-2007E40-2007）所所代代替替；同同时时标准上应该有是否受控的标识，以表示是否现行有效。标准上应该有是否受控的标识，以表示是否现行有效。 部门负

53、责人：部门负责人： 年年 月月 日日采取纠正采取纠正措施计划措施计划及完成期及完成期限限迅迅速速购购买买公公路路土土工工试试验验规规程程（JTG JTG E40-2007E40-2007并并盖盖上上受受控控章章，将将已已作作废废的的标标准准盖盖上上作作废废章章并并撤撤出出。同同时时通通过过网网络络自自查查或或登登陆陆出出版版社社网网站站等等方方式式，检检查查所所有有在在册册检检测测标标准准及及相相关关的的基基础础标标准准等等，随随时时更更新新及及时时补补充充已已修修订订的的标标准准，保保持持标准现行有效，并给予准确标识。此项工作在标准现行有效，并给予准确标识。此项工作在2020天内完成。天内完

54、成。部门负责人：部门负责人： 审核员：审核员： 年年 月月 日日纠正措施纠正措施完成情况完成情况已已将将公公路路土土工工试试验验规规程程（JTG JTG E40-2007E40-2007）购购回回补补充充入入标标准准规规范范一一览览表表中中，并并盖盖上上受受控控章章。 将将土土工工试试验验规规程程 （JTJ051-93 JTJ051-93 ）盖盖上上作作废废章章并并撤撤出出，以以防误用。对其他标准是否现行已进行了检查，并作了相应的改进。防误用。对其他标准是否现行已进行了检查，并作了相应的改进。 部门负责人：部门负责人： 年年 月月 日日纠正措施纠正措施完成情况完成情况验证验证公公路路土土工工试

55、试验验规规程程（JTG JTG E40-2007E40-2007） 已已购购并并盖盖上上了了受受控控章章。 作作废废标标准准已已撤出，并盖上了作废章。已对所用标准作了相应的检查和改正。撤出，并盖上了作废章。已对所用标准作了相应的检查和改正。 审核员：审核员： 年年 月月 日日编号：编号：H1.3.4编制内审报告编制内审报告 在审核组内部会议上，内审组在对不合格项内在审核组内部会议上，内审组在对不合格项内容和数目确认后，内审组长（或指定专人）就可以容和数目确认后，内审组长（或指定专人）就可以编写内部质量审核报告。编写内部质量审核报告。 内审报告的内容一般包括：内审报告的内容一般包括： 报告唯一性

56、标识；报告唯一性标识； 审核的目的、范围、日期和依据；审核的目的、范围、日期和依据； 审核组成员、被审核部门审核组成员、被审核部门 被审核部门参加人员被审核部门参加人员 审核经过和审核意见审核经过和审核意见 审核结论审核结论 内审报告编审人员的签名内审报告编审人员的签名 附件：不合格项分布附件：不合格项分布 （需要时）（需要时） 质量体系内部审核审核结论内容：管理体系和技术运作是否符合审核依据的要求;管理体系和技术运作是否得到有效的实施，资源是否得到有效利用；过程能力是否达到预期结果，能否持续改进整体业绩;质量方针贯彻情况及质量目标的实现有效程度，是否有效使用了统计技术;检测报告满足标准要求与

57、法律法规要求的能力，客户的满意程度，与相关方的关系等。质量体系内部审核报告内容：组长对报告的准确性和完整性负责审核的目的、范围、依据。内审组成员和受审部门名称。审核日期及审核计划主要项目实施情况简介。不符合项目的统计分析。前次内审后纠正措施的执行效果（再验证）。综合评价、审核结论。指出本次纠正措施的要求、改进建议。编写人、审核人、批准人签字，日期；报告的发放范围。附件：不符合项报告、检查表、会议签到、记录和其它认为必要的相关资料。 质量体系内部审核1.3.5 末次会议末次会议 末次会议上，审核组要向实验室领导和被审核部门报告末次会议上，审核组要向实验室领导和被审核部门报告审核结论及发现的问题；

58、末次会议是表征内审结束的会议。审核结论及发现的问题；末次会议是表征内审结束的会议。末次会议应进行签到，并进行记录。末次会议应进行签到，并进行记录。 1、末次会议进行的时机、末次会议进行的时机 已按审核计划完成全部审核活动；已按审核计划完成全部审核活动； 所有不合格项已得到确认；所有不合格项已得到确认； 基本整理完成了审核报告。基本整理完成了审核报告。 质量体系内部审核2、主要内容、主要内容 重申审核目的、范围、依据和方法；重申审核目的、范围、依据和方法； 审核组简单报告审核情况，肯定成绩，指出审核审核组简单报告审核情况，肯定成绩，指出审核中发现的不合格项。中发现的不合格项。 宣读审核总结和审核

59、结论（内审报告）。宣读审核总结和审核结论（内审报告）。 对被审核部门的积极配合表示感谢。对被审核部门的积极配合表示感谢。 重申审核员为被审核方保守机密的承诺。并指出重申审核员为被审核方保守机密的承诺。并指出内审是抽样审核，各部门应举一反三，作好改进工内审是抽样审核，各部门应举一反三，作好改进工作。作。 被审核部门代表发言（也可以对不符合项提出异被审核部门代表发言（也可以对不符合项提出异议）。议）。 质量负责人（或内审领导者或实验室领导）总结。质量负责人（或内审领导者或实验室领导）总结。 散会。散会。 质量体系内部审核1.3.6 内审后续工作（纠正措施的制订、实施和验证）内审后续工作（纠正措施的

60、制订、实施和验证）1、被审核部门对发生的不合格分析原因；、被审核部门对发生的不合格分析原因；2、制订纠正措施；、制订纠正措施；3、实施纠正措施，部门负责人确认已完成并签字、实施纠正措施，部门负责人确认已完成并签字;4、审核员进行验证并签署意见。、审核员进行验证并签署意见。5、将已完成的不合格项报告表交中心文件管理部门。、将已完成的不合格项报告表交中心文件管理部门。6、随同内审报告等相关资料一并输入管理评审。、随同内审报告等相关资料一并输入管理评审。质量体系内部审核内审的后续跟进（跟踪审核）跟踪审核是内审的延伸，是审核的一部分。跟踪审核是内审的延伸，是审核的一部分。是对受审方采取的纠正是对受审方

61、采取的纠正/纠正措施进行评审、验证，纠正措施进行评审、验证，并对纠正结果进行判断和记录的一系列活动。并对纠正结果进行判断和记录的一系列活动。跟踪审核的目的跟踪审核的目的 、范围、范围 跟踪审核的内容跟踪审核的内容跟踪审核的实施（形式、职责、要点）跟踪审核的实施（形式、职责、要点）关闭不符合项：组长组织监督、输入下次内审。关闭不符合项：组长组织监督、输入下次内审。关闭情况写入内审报告，输入管理评审，作为持关闭情况写入内审报告，输入管理评审，作为持续改进的证据。续改进的证据。质量体系内部审核后续跟踪审核的职能后续跟踪审核的职能内审结果（总结与分析）报告、从审核发现的不符合项入手：统计各类型项分别有

62、多少？在部门、要素的分布？这些数据，大致可以说明薄弱环节是什么了。2、从发展历史和趋势进行分析：将上次（历次）内审发现的不符合项总数及其构成与本次的进行比较（动态），分析发展趋势进步了？退步了？不足在哪里？3、需达成共识：这些汇总分析意见应及时与受审方负责人沟通，征求他们的意见。4、形成内审结论（输出）：不宜只提缺点，不谈优点。质量体系内部审核审核结论内容：管理体系和技术运作是否符合审核依据的要求;管理体系和技术运作是否得到有效的实施，资源是否得到有效利用；过程能力是否达到预期结果，能否持续改进整体业绩;质量方针贯彻情况及质量目标的实现有效程度，是否有效使用了统计技术;检测报告满足标准要求与法

63、律法规要求的能力，客户的满意程度，与相关方的关系等。质量体系内部审核1.3.7 内审提供文件内审提供文件 1、年度审核计划年度审核计划; 2、审核实施计划、审核实施计划; 3、内审通知内审通知; 4、内审检查表、内审检查表; 5、首、末次会议签到表、首、末次会议签到表; 6、首、末次会议记录首、末次会议记录; 7、内审实施过程记录（可含于、内审实施过程记录（可含于4中）中）; 8、内审报告、内审报告; 9、不合格项报告、不合格项报告; 10、纠正措施实施、验证表。、纠正措施实施、验证表。质量体系内部审核1.4 加强组织、领导，确保内审的有效性加强组织、领导，确保内审的有效性1.4.1明确各部门

64、的职责明确各部门的职责1、质量管理部门：编制内审计划并通知相关人员和部门、组、质量管理部门：编制内审计划并通知相关人员和部门、组织准备内审文件、收集内审记录、协调内审工作、分析内织准备内审文件、收集内审记录、协调内审工作、分析内审结果、组织跟踪验证纠正措施制订和完成情况、管理内审结果、组织跟踪验证纠正措施制订和完成情况、管理内审员、起草内审总结、完成内审材料输入管理评审和归档。审员、起草内审总结、完成内审材料输入管理评审和归档。质量体系内部审核质量体系内部审核2、受审核部门：、受审核部门： 了解审核计划并在审核前进行自查；配合内审组确认了解审核计划并在审核前进行自查；配合内审组确认并实施审核计

65、划；将内审的目的和范围通知相关员工；指并实施审核计划；将内审的目的和范围通知相关员工；指定陪同内审组的联络员；当内审需要时，为内审员使用有定陪同内审组的联络员；当内审需要时，为内审员使用有关设施、证明材料提供便利；确认或提供有力证据反对内关设施、证明材料提供便利；确认或提供有力证据反对内审员提出的不足或缺陷；提出并组织落实审核发现的不符审员提出的不足或缺陷；提出并组织落实审核发现的不符合项纠正措施。合项纠正措施。质量体系内部审核1.4.2、质量负责人应领导和控制内审工作全过程、质量负责人应领导和控制内审工作全过程1、组织编写年度内审计划和内审实施计划、组织编写年度内审计划和内审实施计划 2 2

66、、指定组成内审组及任命组长、指定组成内审组及任命组长3 3、批准年度内审计划和内审实施计划批准年度内审计划和内审实施计划 评审准则强调了内部评审准则强调了内部审核活动应覆盖管理体系的全部要素和所有的活动。质量审核活动应覆盖管理体系的全部要素和所有的活动。质量负责人在审批内审计划时尤其应注意这一点。负责人在审批内审计划时尤其应注意这一点。4 4、将内审实施计划通知内审组长、内审员及受审核部门。、将内审实施计划通知内审组长、内审员及受审核部门。5 5、组织实施内审，控制内审过程的有效性、组织实施内审，控制内审过程的有效性6 6、负责落实不符合项纠正措施完成情况的追踪、负责落实不符合项纠正措施完成情

67、况的追踪7 7、负责内审员培训和控制内审质量、负责内审员培训和控制内审质量8 8、批准内审报告和内审总结报告。、批准内审报告和内审总结报告。质量体系内部审核注意注意: 内审实施计划、内审检查表及内审报告是内审能否有效内审实施计划、内审检查表及内审报告是内审能否有效进行的关键。从这三份文件基本上应能反映出内审过程应进行的关键。从这三份文件基本上应能反映出内审过程应有的信息。有的信息。 内审计划制订者、计划审批人员、执行内审内审计划制订者、计划审批人员、执行内审人员和报告编写人员应予以认真关注。人员和报告编写人员应予以认真关注。质量体系内部审核1.4.3按新评审准则进行内审的关键按新评审准则进行内

68、审的关键 加强管理体系内新评审准则的宣贯加强管理体系内新评审准则的宣贯 应对内审员进行再培训，做到准确理解评审准则的内容，应对内审员进行再培训，做到准确理解评审准则的内容，了解新老评审准则的不同点。了解新老评审准则的不同点。 强调每年度内审活动必须覆盖管理体系的全部要素和所有强调每年度内审活动必须覆盖管理体系的全部要素和所有活动活动 应注重内审的有效性。应注重内审的有效性。质量体系内部审核1.5 案例分析案例分析案例案例1： 审核员在审查某实验室内审实施计划表时，发审核员在审查某实验室内审实施计划表时，发现计划中被审核部门只有检测室，没有列出应审现计划中被审核部门只有检测室，没有列出应审核的要

69、素，没有涉及组织和管理体系等要素；且核的要素，没有涉及组织和管理体系等要素；且内审员没有具体分工。内审员没有具体分工。分析：内审计划粗糙简单，无法判断内审是否覆分析：内审计划粗糙简单，无法判断内审是否覆盖全部要素和所有活动；无法判断内审员从事的盖全部要素和所有活动；无法判断内审员从事的审核区域是否与本身工作有关系、是否独立于被审核区域是否与本身工作有关系、是否独立于被审核部门。内审的有效性存在问题。审核部门。内审的有效性存在问题。质量体系内部审核案例2：某质检中心的内审通知（审核实施计划）为：某质检中心的内审通知（审核实施计划）为：中心各部门：中心各部门： 根据根据检验检测机构资质认定评审准则

70、检验检测机构资质认定评审准则 和质量体系和质量体系计划的按排，拟于计划的按排，拟于月月日进行日进行201201年内部质量审核年内部质量审核, ,请作好准备。请作好准备。 中心（公章）中心（公章） 月月日日分析：没有具体计划，如何进行，是否覆盖了到所有部门和所有要素，内审经历时间，多少个内审员参加了，等等。质量体系内部审核案例案例3： 评审员在审核某检测中心内审资料时发现，该中评审员在审核某检测中心内审资料时发现，该中心的内审检查表是从记事本中摘取了某些条款，心的内审检查表是从记事本中摘取了某些条款，检查记录是在条款后打勾。没有内审员签名，也检查记录是在条款后打勾。没有内审员签名，也没找到被审核

71、的部门（检测组）及任何接待人员。没找到被审核的部门（检测组）及任何接待人员。 分析：内审检查表是内审员审核工作的有效文件，分析：内审检查表是内审员审核工作的有效文件，一般参加本次内审的每个内审员都应编写一份检一般参加本次内审的每个内审员都应编写一份检查表，并在审核中根据检查表内容进行检查并记查表，并在审核中根据检查表内容进行检查并记录。可以从中反映出内审中被录。可以从中反映出内审中被 审核部门、审核了审核部门、审核了什么要素、审核结果、审核员是否与被什么要素、审核结果、审核员是否与被 审核工作审核工作无直接关系等。但从以上检查表中得不到内审过无直接关系等。但从以上检查表中得不到内审过程的相关信

72、息。程的相关信息。质量体系内部审核案例4：某实验室内审不合格项报告，没有看到内审员等相关责任人的签字，在采取的纠正措施及完成情况栏均为空白。进行了管理评审。分析：对不符合项没有分析原因，采取纠正措施。质量体系内部审核案例5：审核员在审查某实验室的内审时，只查到其中三个部门有检查内容的内审检查表；同时在检查表上也没有找到内审员的签名。案例6：某实验室在接受评审前，进行了项目内容的扩项，评审员在审查内审资料时，没有发现内审员对扩项项目方面进行审核的任何信息。质量体系内部审核1.6 内审员内审员1、内审员应具备的素质、内审员应具备的素质 审核员应思路开阔、成熟，有很强的判断和分析审核员应思路开阔、成

73、熟，有很强的判断和分析能力，坚韧，能够客观地观察情况，全面地理解能力，坚韧，能够客观地观察情况，全面地理解复杂的形势及各部门在整个组织中的作用。复杂的形势及各部门在整个组织中的作用。 能力能力 知识知识 道德与修养道德与修养 质量体系内部审核2、内审员的作用、内审员的作用对质量体系的运行起监督作用对质量体系的运行起监督作用对质量体系的保持和改进起参谋作用对质量体系的保持和改进起参谋作用在质量管理方面成为沟通领导与群众之间的渠道和纽带在质量管理方面成为沟通领导与群众之间的渠道和纽带在第二、三方审核中起内外接口的作用在第二、三方审核中起内外接口的作用在质量体系的有效实施方面起带头作用在质量体系的有

74、效实施方面起带头作用质量体系内部审核3、内审员的职责、内审员的职责遵守相应的审核要求，在确定的审核范围内进行工作；遵守相应的审核要求，在确定的审核范围内进行工作； 向被审核方传达和阐明审核要求；向被审核方传达和阐明审核要求； 收集并分析与受审核方质量体系有关并足以对其下结论的收集并分析与受审核方质量体系有关并足以对其下结论的客观证据；客观证据； 将观察结果整理成书面资料；将观察结果整理成书面资料； 报告审核结果；报告审核结果； 验证受审核方所采取的纠正措施的有效性；验证受审核方所采取的纠正措施的有效性； 收存、保管和提交与审核有关的文件（包括按要求提交这收存、保管和提交与审核有关的文件（包括按

75、要求提交这些文件、确保这些文件的机密性、谨慎处理特殊的信息）些文件、确保这些文件的机密性、谨慎处理特殊的信息） 配合并支持审核组长的工作。配合并支持审核组长的工作。质量体系内部审核内审的方法应用、过程控制内审的方法应用、过程控制审核策略（审核路线、方法应用）审核策略（审核路线、方法应用）在编制检查在编制检查表时就予以考虑表时就予以考虑自上而下审核方法，自下而上审核方法。自上而下审核方法，自下而上审核方法。正向审核方法，逆向的审核方法。正向审核方法，逆向的审核方法。按过程（要素）审核方法，按部门审核方法。按过程（要素）审核方法，按部门审核方法。可根据不同的审核目的、要求、对象和实际情况选可根据不

76、同的审核目的、要求、对象和实际情况选用。用。独立使用，也可交叉使用。独立使用，也可交叉使用。运用效果，主要取决于内审员的个人素质、经验、运用效果，主要取决于内审员的个人素质、经验、技巧。技巧。沟通、沟通、面谈、面谈、 提问、提问、聆听、聆听、验证。验证。内审员有自己的风格，不必强求一致。内审员有自己的风格，不必强求一致。质量体系内部审核内审的技巧内审的技巧收集信息：提问、倾听、查阅、观察、记录。收集信息：提问、倾听、查阅、观察、记录。关注关注“脸面脸面”：少讲、多看、多问、多听：少讲、多看、多问、多听选择合适的对象提问选择合适的对象提问不要把自己当作专家和顾问不要把自己当作专家和顾问按照自己预

77、定的计划（检查表）正确提出问题按照自己预定的计划（检查表）正确提出问题封闭式和开放式问题相结合封闭式和开放式问题相结合提问和观察、审阅相结合提问和观察、审阅相结合时刻站在对方的立场上考虑问题时刻站在对方的立场上考虑问题关注容易忽略的区域和方面关注容易忽略的区域和方面管理体系和专业审核相结合管理体系和专业审核相结合创造良好的审核氛围：创造良好的审核氛围：“破窗户综合征破窗户综合征”质量体系内部审核内审工作内审工作要领要领充分做好心理准备：在内审实施前对识别分工任充分做好心理准备：在内审实施前对识别分工任务，认真查阅文件，设计实施方案（有理有据），务，认真查阅文件，设计实施方案（有理有据），保证条

78、理性保证条理性明确审核策略：采取面谈交流、实地观察、即时明确审核策略：采取面谈交流、实地观察、即时记录方式进行内审判定。记录方式进行内审判定。应通过客观证据来验证内部质量管理体系与文件应通过客观证据来验证内部质量管理体系与文件标准的符合性，而不是一味着去寻找不符合项。标准的符合性，而不是一味着去寻找不符合项。找出不符合项并不意味着内审员水平高，未发现找出不符合项并不意味着内审员水平高，未发现不符合项也不意味着内审员水平低。不符合项也不意味着内审员水平低。未发现不符合项也不意味着实验室内部质量管理未发现不符合项也不意味着实验室内部质量管理体系就已经完善了。体系就已经完善了。质量体系内部审核如何验

79、证管理体系的符合性？质量体系内部审核 第二部分第二部分 管理评审管理评审管理评审管理评审2.1 2.1 概述概述2.1.1 2.1.1 准则内容准则内容 评审准则评审准则4.5.16管理评审管理评审v 4.5.16 4.5.16 检验检测机构应建立和保持管理评审的程序。管检验检测机构应建立和保持管理评审的程序。管理评审理评审通常通常通常通常12121212个一次个一次个一次个一次，由最高管理者负责。最高管理者应，由最高管理者负责。最高管理者应确保管理评审后，得出的相应变更或改进措施予以实施。确保管理评审后，得出的相应变更或改进措施予以实施。应保留管理评审的记录，确保管理体系的适宜性、充分性应保

80、留管理评审的记录，确保管理体系的适宜性、充分性和有效性。管理评审输入应包括以下信息：和有效性。管理评审输入应包括以下信息：v质量方针、目标和管理体系总体目标管理体系总体目标管理体系总体目标管理体系总体目标；v政策和程序的适用性v管理和监督人员的报告；v内外部审核的结果；v纠正措施和预防措施；管理评审v上次管理评审结果跟踪；v检验检测机构间比对或能力验证的结果；v工作量和工作类型的变化；v客户反馈；v申诉和投诉；v改进的建议；v其他相关因素，如质量控制活动、资源配备、员工培训。vv管理评审输出应包括以下内容：管理评审输出应包括以下内容：管理评审输出应包括以下内容：管理评审输出应包括以下内容：vv

81、管理体系有效性及过程有效性的改进；管理体系有效性及过程有效性的改进；管理体系有效性及过程有效性的改进；管理体系有效性及过程有效性的改进；vv满足本准则要求的改进；满足本准则要求的改进；满足本准则要求的改进；满足本准则要求的改进；vv资源需求。资源需求。资源需求。资源需求。管理评审2.1.2 管理评审的含义、目的、时机和内容管理评审的含义、目的、时机和内容1、含含义义：管管理理评评审审是是最最高高管管理理者者对对管管理理体体系系的的整整体体有有效效性性以以及及对对本本实实验验室室的的适适用用性性，组组织织进进行行的的综综合合评评价价活活动动。它它是是实实验验室室发发现现管管理理体体系系存存在在问

82、问题题并并借借机机进进行行改改进进的的主主要要依依据据。也也是是为为了了确确保保管管理理体体系系的的适适应应性性、充充分分性性和和有有效效性性，由由最最高高管管理理者者就就质质量量方方针针和和质质量量目目标标，对对质质量量体体系系的的现现状状和和适适应性进行的正式评价。应性进行的正式评价。管理评审 “适应性适应性”是指质量体系适应实验室内外部环境变化的能力。对于出是指质量体系适应实验室内外部环境变化的能力。对于出现的新情况，如：机构的检测标准更改，技术手段、组织机构、客户现的新情况，如：机构的检测标准更改，技术手段、组织机构、客户要求等发生变化；以及由此产生的新需要来说，原来的体系是否有效，要

83、求等发生变化；以及由此产生的新需要来说，原来的体系是否有效，是否需要补充和修改等。是否需要补充和修改等。“充分性充分性”是指质量体系满足市场、顾客潜在的和未来的需求和期望是指质量体系满足市场、顾客潜在的和未来的需求和期望的足够的能力；资源是否足够等。也可以是指机构质量体系不断借鉴的足够的能力；资源是否足够等。也可以是指机构质量体系不断借鉴以往的经验和教训，考虑今后的发展，是否有足够能力实现既定的质以往的经验和教训，考虑今后的发展，是否有足够能力实现既定的质量方针和目标；另一方面应不断地预测市场和顾客潜在的和未来的需量方针和目标；另一方面应不断地预测市场和顾客潜在的和未来的需求和期望，及时调整实

84、验室的质量方针和目标。求和期望，及时调整实验室的质量方针和目标。 “有效性有效性”是指质量体系运行的结果达到所设定的质量方针和目标的程度。是指质量体系运行的结果达到所设定的质量方针和目标的程度。如质量方针是否得到有效贯彻，质量目标实现情况分析，检测过程质量和检如质量方针是否得到有效贯彻，质量目标实现情况分析，检测过程质量和检测结果质量情况，客户投诉及处理情况，是否对产生的不合格项采取了有效测结果质量情况，客户投诉及处理情况，是否对产生的不合格项采取了有效的纠正和预防措施等。的纠正和预防措施等。管理评审2、目的：确保实验室管理体系持续适用和有效，并进、目的：确保实验室管理体系持续适用和有效，并进

85、行必要的改进。行必要的改进。3 3、执执行行者者： 管管理理评评审审是是最最高高管管理理者者的的主主要要任任务务之之一一，由实验室最高管理者主持实施。由实验室最高管理者主持实施。4 4、时时机机：管管理理评评审审应应按按预预定定的的计计划划和和周周期期进进行行, ,分分为为定期评审和不定期评审。定期评审和不定期评审。 定定期期评评审审一一年年一一次次（在在不不超超过过1212个个月月的的周周期期内内）, ,一一般般在在内内审审后后进进行行，往往往往会会按按排排在在岁岁末末或或年年初初，结结合机构年度工作总结或任务开展。合机构年度工作总结或任务开展。管理评审当发生以下情况时，应组织进行不定期的管

86、理评审。当发生以下情况时，应组织进行不定期的管理评审。 1 1）因组织机构或质量管理体系发生重大变化；）因组织机构或质量管理体系发生重大变化； 2 2）检测质量发生重大质量事故或顾客有重大投诉；）检测质量发生重大质量事故或顾客有重大投诉； 3 3）市场需求有重大变化。）市场需求有重大变化。 管理评审5、方式：管理评审通常以会议形式进行。、方式：管理评审通常以会议形式进行。 集中式评审：由最高管理者在计划时间内，集集中式评审：由最高管理者在计划时间内，集中组织召开一次评审会议，对所有、应当进行评中组织召开一次评审会议，对所有、应当进行评审的内容进行全面评审。审的内容进行全面评审。 专题式评审：由

87、最高管理者按照计划，在一段专题式评审：由最高管理者按照计划，在一段时间内，召开多次评审会议，每次会议就某个或时间内，召开多次评审会议，每次会议就某个或某几个专题实施评审。某几个专题实施评审。 无论是集中式还是专题式评审，对某项工作负无论是集中式还是专题式评审，对某项工作负有管理职责的部门或岗位人员，应当事先对工作有管理职责的部门或岗位人员，应当事先对工作状况进行分析，提出报告和建议。状况进行分析，提出报告和建议。管理评审6、管理评审的内容、管理评审的内容 （1）政政策策和和程程序序的的适适应应性性：实实验验室室根根据据评评审审准准则则制制订订的的一一系系列列玫玫策策和和工工作作程程序序是是否否

88、符符合合本本机机构构的的实实际际和特点。和特点。（2）管理和监督人员的报告：指管理人员和监督人）管理和监督人员的报告：指管理人员和监督人员对某个领域或对检测员对某个领域或对检测/校准业务开展监督的报告校准业务开展监督的报告或问题分析。或问题分析。（3）近期内部审核的结果：主要考虑最近一次内部）近期内部审核的结果：主要考虑最近一次内部审核工作的结果和存在问题的状况。审核工作的结果和存在问题的状况。（4）纠正措施和预防措施：日常工作中，针对出现）纠正措施和预防措施：日常工作中，针对出现的不符合或消除潜在的不符合原因，而采取的纠正的不符合或消除潜在的不符合原因，而采取的纠正措施和预防措施以及实施效果

89、。措施和预防措施以及实施效果。管理评审（5）由外部机构进行的评审：主要考虑发证机构或）由外部机构进行的评审：主要考虑发证机构或客户或其他部门对实验室外部评审后，反映出的客户或其他部门对实验室外部评审后，反映出的问题、意见和建议。问题、意见和建议。（6）实验室间比对和能力验证的结果：参加有关部）实验室间比对和能力验证的结果：参加有关部门组织的能力验证或开展比对工作，检测数据和门组织的能力验证或开展比对工作，检测数据和结果是否符合，特别是出现不符合时的原因分析结果是否符合，特别是出现不符合时的原因分析报告。报告。（7）工作量和工作类型的变化：主要考虑近期工作）工作量和工作类型的变化：主要考虑近期工

90、作量的变化（主要是增大）对保证质量的影响，以量的变化（主要是增大）对保证质量的影响，以及工作类型的变化对设施和资源的要求是否能够及工作类型的变化对设施和资源的要求是否能够适应等。适应等。管理评审（8）申诉、投诉及客户反馈：来自客户的各种投诉、）申诉、投诉及客户反馈：来自客户的各种投诉、申诉以及其他的反馈意见。申诉以及其他的反馈意见。（9）改进的建议：各级各部门对管理体系的改进提）改进的建议：各级各部门对管理体系的改进提出的改进建议。出的改进建议。（10）质量控制活动：开展内部质量控制活动的情况）质量控制活动：开展内部质量控制活动的情况和结果分析。和结果分析。（11）资源及人员培训情况：现有的资

91、源是否能够保）资源及人员培训情况：现有的资源是否能够保证检测工作的正常开展，现有人员的技能和业务素证检测工作的正常开展，现有人员的技能和业务素质是否适应所开展检测项目的需要等。质是否适应所开展检测项目的需要等。管理评审2.2 2.2 管理评审准备管理评审准备2.2.1 2.2.1 制订计划制订计划 1、管理评审年度计划、管理评审年度计划 质质量量负负责责人人在在年年初初应应负负责责组组织织制制定定年年度度计计划划。主主要要根根据据当当年质量工作的安排，预先确定管理评审的日期和重点。年质量工作的安排，预先确定管理评审的日期和重点。 2、管理评审实施计划、管理评审实施计划 一一般般由由质质量量负负

92、责责人人负负责责组组织织制制订订，经经最最高高管管理理者者批批准准后后于于管管理理评评审审前前半半个个月月左左右右分分发发至至各各相相关关部部门门及及负负责责人人，以以作作好好管管理理评评审审前前的的准准备备工工作作。实实施施计计划划应应包包括括：评评审审目目的的和和依依据据、评评审审时时间间和和方方法法、参参加加评评审审人人员员、本本次次管管理理评评审审的的内内容容和重点、和重点、评审提供资料和资料提供部门等。评审提供资料和资料提供部门等。管理评审一一 评审目的评审目的 评评审审中中心心质质量量体体系系运运行行是是否否有有效效满满足足实实验验室室资资质质认认定定评评审审准准则则，确保中心质量

93、体系持续的适宜性、充分性和有效性。，确保中心质量体系持续的适宜性、充分性和有效性。二二 评审输入内容评审输入内容1 1、 中心质量体系运行状况和质量方针中心质量体系运行状况和质量方针/ /目标实现情况（目标实现情况（20072007年）；年）；2 2、 20072007年年内内部部质质量量审审核核情情况况和和总总结结；20062006年年外外审审报报告告中中整整改改意意见见实实施施情情况；况；3 3、20062006年度管理评审结论实施的跟踪情况；年度管理评审结论实施的跟踪情况；4 4、 管理部门和监督工作报告；管理部门和监督工作报告；5 5、各部门工作情况、纠正和预防措施完成情况。、各部门工

94、作情况、纠正和预防措施完成情况。6 6、例例: :中心中心年管理评审实施计划年管理评审实施计划三评审时间：三评审时间：20152015年年月月日日 9:00 12:009:00 12:00四四 评审地点：评审地点： 会议室会议室五五 评审输入资料提供部门或人员评审输入资料提供部门或人员 1 1、 中心质量体系运行状况和质量方针中心质量体系运行状况和质量方针/ /目标实现情况目标实现情况 2 2、 2007 2007年内审总结和年内审总结和20062006年管理评审纠正措施跟踪年管理评审纠正措施跟踪 3 3、中中心心各各部部门门 本本部部门门质质量量体体系系运运行行状状况况（管管理理或或检检测测

95、活活动动），顾顾客客投投诉诉及及处处置置情情况况，内内、外外审审及及日日常常不不合合格格项项的的纠纠正正、预预防防措措施施完完成成情况；对质量体系改进的建议。情况；对质量体系改进的建议。六六 评审参加人员评审参加人员 主主 持：持： 中心主任中心主任 参加人员：中心技术负责人、质量负责人、办公室主任、各检测室负责人参加人员：中心技术负责人、质量负责人、办公室主任、各检测室负责人 七会议记录：七会议记录： 编编 制：制： 批批 准：准： 日日 期：期： 2015. 2015. . . . .管理评审 2.2.2 2.2.2 输入文件准备输入文件准备( (书面书面) ) 1 1、确定评审主要内容、

96、确定评审主要内容 在在管管理理评评审审计计划划发发放放后后，质质量量负负责责人人应应组组织织对对拟评审拟评审的内容的内容进进行适当行适当调查调查了解，做到有的放矢。了解，做到有的放矢。 2 2、组织准备评审输入资料、组织准备评审输入资料 质量负责人应根据质量体系的实际运转情况确质量负责人应根据质量体系的实际运转情况确定本次管理评审所需输入的书面材料。定本次管理评审所需输入的书面材料。组织相关组织相关责任部门根据实施计划准备责任部门根据实施计划准备评审会评审会书面文件资料，书面文件资料，提出要求，限时完成。并适当检查完成的资料是提出要求，限时完成。并适当检查完成的资料是否符合要求。否符合要求。作

97、为管理评审的输入。作为管理评审的输入。管理评审评审会准备资料包括评审会准备资料包括1 1）质质量量方方针针的的贯贯彻彻、落落实实情情况况，质质量量目目标标的的考考核核情情况况报报告告，政策和程序适用性检查报告；政策和程序适用性检查报告；2 2）内部审核报告，外部评审结果报告（若有）；）内部审核报告，外部评审结果报告（若有）；3 3）顾客的意见、建议、申诉、投诉及处理报告；）顾客的意见、建议、申诉、投诉及处理报告；4 4）前一次管理评审的输出改进意见的实施情况报告；）前一次管理评审的输出改进意见的实施情况报告；5 5）纠正措施、预防措施执行情况汇总报告；）纠正措施、预防措施执行情况汇总报告；6

98、6）实验室之间的比对和能力验证的结果报告；）实验室之间的比对和能力验证的结果报告；7 7）管理人员和监督员一年来管理与监督情况的报告；）管理人员和监督员一年来管理与监督情况的报告；8 8）资源及员工的培训状况，顾客需求和期望；）资源及员工的培训状况，顾客需求和期望；9 9） 其他可能影响质量管理体系变化的内外部环境条件。其他可能影响质量管理体系变化的内外部环境条件。管理评审3 3、文件分发和意见准备、文件分发和意见准备 如如可可能能，可可先先将将涉涉及及评评审审内内容容的的有有关关资资料料分分发发给给参参加加会会议议人人员员，以以便便有有充充分分的的时时间间准准备备意意见见。对对重重大大问问题

99、题可可预预先先深深入入现现场场进进行行必必要要的的专专题题或或专专项项核核查查，将将核核查查结结果果整整理理成成书书面材料面材料输输入。入。 管理评审2.3管理评审实施（会议议程）管理评审实施（会议议程）2.3.1 管理评审会议议程管理评审会议议程 1）与会人员签到）与会人员签到 2）会议开始，最高管理者主持管理评审会议；）会议开始，最高管理者主持管理评审会议； 3）质质量量负负责责人人汇汇报报前前一一阶阶段段质质量量体体系系运运行行和和检检测测工作情况；工作情况； 4）按按评评审审计计划划按按排排，各各相相关关部部门门按按评评审审计计划划要要求求进行专项或书面报告；进行专项或书面报告；管理评

100、审 5）针针对对3）、4）中中的的问问题题，会会议议进进行行讨讨论论、分分析析，以以形形成成一一致致的的评评审审意意见见；最最后后由由最最高高管管理理者者总总结结需需要要解解决决的的问问题题和采取的纠正预防措施。和采取的纠正预防措施。 6 6） 质质量量负负责责人人（或或办办公公室室负负责责人人）根根据据评评审审记记录录、评评审审会会议议结结果果和和结结论论，在在规规定定时时间间内内负负责责编编制制管管理理评评审审报报告告，对对质质量量体体系系现现状状的的适适宜宜性性、充充分分性性和和有有效效性性作作出出结结论论，提提出出体系的改进措施。体系的改进措施。 7 7）办公室负责将管理评审会议的记录

101、等资料整理归档。）办公室负责将管理评审会议的记录等资料整理归档。 管理评审（例）管理评审会议议程（2015）一、会议签到二、中心主任主持，宣布管理评审会议开始；三、介绍中心质量体系运行状况和质量方针/目标实现情况；四、中心内审总结；五、中心监督评审整改意见的实施情况；六、顾客申诉、投诉、质量监督、样品管理等其他方面情况及体系改进的建议和需要解决的问题等。 七、自由发言及评审讨论八、主任总结九、散会管理评审2.3.2 管理评审报告管理评审报告管管理理评评审审报报告告是是管管理理评评审审的的主主要要输输出出形形式式。管管理理评评审审报报告告一一般般由由质质量量负负责责人人根根据据评评审审记记录录、

102、会会议议结结果果和和结结论论，在在规规定定时时间间内内负负责责编编写写,也也可可以以由由中中心心指指定定的的专专人人编编写写。报报告告内内容一般包括以下五个内容：容一般包括以下五个内容：管理评审 1）评评审审概概况况（实实施施管管理理评评审审计计划划的的全全过过程程情情况况） ：包包括括进进行行本本次次管管理理评评审审的的目目的的、内内容容、评评审审人人员员、评评审审日日期期和和评评审过程等。审过程等。 2） 对对质质量量管管理理体体系系内内审审报报告告中中提提及及的的整整改改措措施施的的落落实实情情况况进行的评价。进行的评价。 3） 对对质质量量手手册册和和相相关关质质量量管管理理体体系系文

103、文件件的的适适用用性性提提出出的意的意见见。 4） 对质对质量管理体系运行及适用性等量管理体系运行及适用性等情况做出综合性的评价。情况做出综合性的评价。 5）提出改进目标。）提出改进目标。管理评审 管管理理评评审审的的结结论论：管管理理评评审审一一般般应应对对以以下下三三个个问问题题做做出出综合性评价结论。综合性评价结论。 质质量量体体系系各各要要素素的的审审核核结结果果；即即对对质质量量体体系系（包包括括质质量方针和目标）的评价；量方针和目标）的评价； 质量体系达到质量目标的整体效果；质量体系达到质量目标的整体效果； 质质量量体体系系的的改改进进（包包括括方方针针、目目标标、文文件件、检检测

104、测工工作作质质量量资资源源的的改改善善以以及及质质量量体体系系随随着着新新技技术术、质质量量概概念念、社社会要求或环境条件的变化而进行修改的建议）等会要求或环境条件的变化而进行修改的建议）等管理评审一. 评审时间: 2015年3月30日 9:00-12:00二.评审人员: 主持： 成员：副主任技术负责人、质量负责人、办公室主任、各检测组负责人 （详见管理评审会议签到表）三. 评审目的: 1、评审中心质量体系是否有效满足评审准则的要求，评审中心质量体系的适宜性、充分性和有效性。 2、对部分文件是否要进行修改进行评审四. 评审输入内容: 1、中心质量体系运行状况和质量方针/目标实现情况； 2、20

105、14年内审总结、2014年管理评审的跟踪情况和2014年执行情况； 3、顾客申诉的处理情况； 4、纠正和预防措施完成情况 5、人员培训、质量监督和能力验证情况报告。中心中心20152015年管理评审报告年管理评审报告示例：五. 存在的质量问题及分析: 1. 个别原始记录修改不规范；主要原因：当事人没有引起足够重视，没有认识该记录的重要性。2、个别自校仪器设备校验不规范，主要原因：计量基本知识欠缺。六. 会议决定：1、要进一步加强质量体系文件和计量知识宣贯，不断提高员工质量意识，提高员工执行的自觉性和能力；2、进一步规范原始记录，进一步提高和增加与顾客沟通记录的保持率；3、持续改进质量体系，加强

106、对质量目标的测量，全面实现质量方针。七. 评审结论： 本中心修订换版的质量体系文件符合评审准则的要求，基本满足体系运行的需要；质量体系运行是有效的、充分的和适宜的。编制： 批准： 日期：管理评审2.3.3 监督和确认监督和确认 1、评审报告审批和分发、评审报告审批和分发 管管理理评评审审会会议议结结束束后后，评评审审报报告告报报最最高高管管理理者者批批准准后后公公布布并并发发至至相相关关各各部部门门。各各有有关关部部门门的的主主管管领领导导及及职职能能部部门门组组织织落落实实，按按评评审审决决议议中中提提出出的的改改进进措措施施、纠纠正正或或预预防防措措施施实实施施改改进进，按按纠纠正正和和预

107、预防防措措施施控控制制程程序序实实施施，并并在议定的时间内完成。在议定的时间内完成。管理评审 2、监督和确认、监督和确认 管理评审决定的各项改进措施应反映在本年度的工作目管理评审决定的各项改进措施应反映在本年度的工作目标、计划及管理体系文件的修订等方面。质量负责人对改标、计划及管理体系文件的修订等方面。质量负责人对改进措施的完成情况进行监督和控制，并将其作为下次管理进措施的完成情况进行监督和控制，并将其作为下次管理评审的输入信息。评审的输入信息。 当改进措施涉及到文件更改时，应按当改进措施涉及到文件更改时，应按“文件控制程序文件控制程序”进行。办公室（质量负责人指定的部门人员）应做好管理进行。

108、办公室（质量负责人指定的部门人员）应做好管理评审后改进措施的检查、督促和验证工作，确认其实施效评审后改进措施的检查、督促和验证工作，确认其实施效果，并做好验收确认的记录。适时归档保存。果，并做好验收确认的记录。适时归档保存。管理评审3、质量负责人在管理评审中的作用、质量负责人在管理评审中的作用确定评审方式和时间，制订计划；确定评审方式和时间，制订计划；评审准备（资料准备是关键）；评审准备（资料准备是关键）；组织实施评审组织实施评审编写管理评审报告编写管理评审报告组织对管理评审决议的监督和跟踪组织对管理评审决议的监督和跟踪管理评审2.3.4 管理评审流程管理评审流程管理评审管理评审计划评审准备评

109、审实施记录和报告决议实施改进的验证及文件化评审记录、资料归档新计划系统1、方针、程序适用性、方针、程序适用性2、管理、监督人员报告、管理、监督人员报告3、近期内审总结、近期内审总结4、纠正与预防措施、纠正与预防措施5、外审结果、外审结果6、实验室间比对、实验室间比对/能力验证能力验证7、工作量、工作量/类型变化类型变化8、客户反馈意见、客户反馈意见9、申诉和投诉、申诉和投诉10、其他质控、其他质控/资源资源/培训培训11、日常管理议题、日常管理议题图2.3.4 管理评审流程图2.4注意事项及与内审的区别注意事项及与内审的区别2.4.1管理评审注意事项管理评审注意事项 管理评审必须有文件化的程序

110、；管理评审必须有文件化的程序； 应由最高管理者主持应由最高管理者主持,并按预定计划进行并按预定计划进行 ； 管理评审应求实效，不能走形式；管理评审应求实效，不能走形式； 管管理理评评审审应应有有重重点点评评审审内内容容，有有书书面面输输入入资资料料,不不能泛泛而谈；能泛泛而谈； 管理评审的输出应有具体的改进、纠正管理评审的输出应有具体的改进、纠正/预防措施。预防措施。 如实做好管理评审的记录如实做好管理评审的记录管理评审2.4.2、管理评审应提供的文件 年度管理评审计划年度管理评审计划 管理评审实施计划管理评审实施计划 评审会议书面输入资料评审会议书面输入资料 评审会议签到名单评审会议签到名单

111、 评审会议记录评审会议记录 管理评审报告管理评审报告 管理评审改进意见实施情况管理评审改进意见实施情况管理评审1、运作主体和目的、运作主体和目的运作运作主体主体 管理评审是管理评审是最高管理者召集中心高层管理层以最高管理者召集中心高层管理层以评审会议的方式进行。评审会议的方式进行。 内审由内审由质量负责人质量负责人组织，由经过培训并经中心组织，由经过培训并经中心确认的内审员组成审核组对中心所有要素和所有活动进行确认的内审员组成审核组对中心所有要素和所有活动进行审核。审核。进行方式进行方式 内审采取听、看、问、查和内审采取听、看、问、查和现场现场抽样抽样检查考核检查考核和资料评审和资料评审的审核

112、方式。的审核方式。 管理评审采用会议形式管理评审采用会议形式2.4.3 2.4.3 管理评审与内审的区别管理评审与内审的区别管理评审与内审的区别管理评审与内审的区别目的目的 在持续改进的大目的前提下，内审主要是发现问在持续改进的大目的前提下，内审主要是发现问题，提出不合格项，进而采取纠正措施，以使体系得到改题，提出不合格项，进而采取纠正措施，以使体系得到改善。内审是管理评审需要评审的输入内容之一。善。内审是管理评审需要评审的输入内容之一。 管理评审是在内审的基础上，综合考虑质量方针的贯管理评审是在内审的基础上，综合考虑质量方针的贯彻情况以及体系其他方面情况，通过中心最高管理层的讨彻情况以及体系

113、其他方面情况，通过中心最高管理层的讨论和评审，最终得出解决办法和决定，以使体系在执行新论和评审，最终得出解决办法和决定，以使体系在执行新计划时向更高层次发展，并得到持续改进。计划时向更高层次发展，并得到持续改进。管理评审2 2、评审人员的资格、评审人员的资格 内审的审核人员必须经过专门的培训合格，并经实验室内审的审核人员必须经过专门的培训合格，并经实验室确认，审核与本身工作无关的区域。确认，审核与本身工作无关的区域。 管理评审是由最高领导者与各级管理人员通过会议进行管理评审是由最高领导者与各级管理人员通过会议进行评审。评审。管理评审3 3、评审实施过程、评审实施过程 内审的实施过程按首次会议内

114、审的实施过程按首次会议现场审核核碰碰头会会开具开具不合格不合格项报告告末次会末次会议的程序的程序进行。行。 管理管理评审实施施过程按程按评审会会议议程程进行，参会人行，参会人员按照按照评审计划划对本本实验室实验室质量管理体系的有效性、适用性和充量管理体系的有效性、适用性和充分性分性进行充分行充分讨论，认真真评审，对存在或潜在不符合存在或潜在不符合项提提出出纠正措施或正措施或预防措施，确定防措施，确定责任人和完成期限。任人和完成期限。管理评审4、报告编写、报告编写 内审报告由内审组长（对于由多组内审组时可由办公室内审报告由内审组长（对于由多组内审组时可由办公室或指定专人综合各组情况）编写。经质量

115、负责人批准。或指定专人综合各组情况）编写。经质量负责人批准。 管理评审报告一般应由质量负责人根据管理评审结果和管理评审报告一般应由质量负责人根据管理评审结果和结论，在规定时间内编写，经最高管理者批准后监控执行。结论，在规定时间内编写，经最高管理者批准后监控执行。管理评审5、评审结果、评审结果 内审报告总结应输入管理评审，是管理评审的一项重要内审报告总结应输入管理评审，是管理评审的一项重要输入内容。输入内容。 管理评审报告中的决定和各项改进措施应反映到本年度管理评审报告中的决定和各项改进措施应反映到本年度或下年度工作目标、计划及质量体系文件修订等方面。或下年度工作目标、计划及质量体系文件修订等方

116、面。管理评审管理评审项目 管理评审 内部审核 备注 目的 为了确保质量体系的持续适用性和有效性并进行必要的改进。 为证实实验室的运行持续符合质量体系和评审准则要求。 主持 最高管理者（层） 质量负责人 要求 按预定程序进行 按预定程序进行 时间 两次评审间隔不超过12个月 每年按预定时间表进行 形式 以会议方式进行 现场检查考核和资料评审 参加者 各层次管理人员 内审员 结果 管理评审报告 内部审核报告 重点汇总如下：2.5 案例分析案例分析案例案例1:评审员在审查某实验室管理评审资料时，没有找评审员在审查某实验室管理评审资料时，没有找到管理评审报告中提到的输入材料，在评审记录到管理评审报告中

117、提到的输入材料，在评审记录中也没有找到相应的记录，向当事人询问得到的中也没有找到相应的记录，向当事人询问得到的回答是：回答是：“输入资料没有形成书面材料，评审会输入资料没有形成书面材料，评审会上都是口头汇报的，也没有指定记录人把发言逐上都是口头汇报的，也没有指定记录人把发言逐个记录下来。个记录下来。”分析：管理评审应事先有计划，各部门也应有准分析：管理评审应事先有计划，各部门也应有准备，会议应有记录，有决定。该实验室的管理评备，会议应有记录，有决定。该实验室的管理评审不严谨，表明其对质量体系规定的管理评审程审不严谨，表明其对质量体系规定的管理评审程序文件在执行上存在问题。序文件在执行上存在问题

118、。管理评审案例案例2:在对某实验室计量认证评审时，评审员发现，上一年度开在对某实验室计量认证评审时，评审员发现，上一年度开展的管理评审的记录中，是由中心副主任主持的，询问该展的管理评审的记录中，是由中心副主任主持的，询问该副主任，他回答说：副主任，他回答说：“主任工作太忙，所以就委托我主持主任工作太忙，所以就委托我主持了。了。”分析：该实验室的管理评审会议每年只有一次，应由该实分析：该实验室的管理评审会议每年只有一次，应由该实验室的主任主持不能委托他人代理，没有时间不能成为正验室的主任主持不能委托他人代理，没有时间不能成为正当的理由。说明其最高管理者对质量管理的忽视。当的理由。说明其最高管理者

119、对质量管理的忽视。管理评审案例案例3: 评审员在现场审查某中心的管理评审资料时评审员在现场审查某中心的管理评审资料时,发现管理评审发现管理评审会议记录为会议记录为:1.内审的纠正措施已实施完成；内审的纠正措施已实施完成；2.个别试验室的个别试验室的环境还需进一步改善；环境还需进一步改善；3. ；4. 。 分析：记录必须具有真实性、准确性和原始性，否则记录分析：记录必须具有真实性、准确性和原始性，否则记录就会失去应有的价值就会失去应有的价值 。这已不是记录，而变成纪要了。记。这已不是记录，而变成纪要了。记录应有发言人，发言的具体内容，记录人也应签名。录应有发言人，发言的具体内容，记录人也应签名。

120、管理评审案例案例4: 4: 评审员在审阅某中心质量文件时，发现有关管理评审要素评审员在审阅某中心质量文件时，发现有关管理评审要素的规定中有这样一段话：的规定中有这样一段话： “ “ 中心要尽快培训一批评审员中心要尽快培训一批评审员, ,以保证审核与本身工作无关的区域。以保证审核与本身工作无关的区域。 ” 分析：将内审的规定与管理评审混淆了。内审员应独立于分析：将内审的规定与管理评审混淆了。内审员应独立于被审核区域被审核区域 ；而管理评审则是最高管理者组织各级管理人；而管理评审则是最高管理者组织各级管理人员对员对本实验室本实验室管理体系的整体有效性、适应性和充分性进管理体系的整体有效性、适应性和

121、充分性进行的正式评价活动行的正式评价活动。管理评审案例案例5： 评审员在审核某中心内审和管理评审要素时，发现中心管评审员在审核某中心内审和管理评审要素时，发现中心管理评审报告结论：中心内部审核所发现的问题已采取了纠理评审报告结论：中心内部审核所发现的问题已采取了纠正措施，纠正措施已实施完毕，中心的质量管理体系正措施，纠正措施已实施完毕，中心的质量管理体系。 分析：管理评审是实验室最高管理者对本实验室管理体系分析：管理评审是实验室最高管理者对本实验室管理体系的整体有效性以及适用性等，所组织进行的评价活动。管的整体有效性以及适用性等，所组织进行的评价活动。管理评审不是内审的延续，内审只是管理评审的主要评审内理评审不是内审的延续，内审只是管理评审的主要评审内容之一。容之一。管理评审案例案例6：某实验室在进行管理评审前的内审不合格项报告上，没有看到内审员等相关责任人的签字，在采取的纠正措施及完成情况栏均为空白。管理评审谢谢谢谢！